Ordinul Nr.131 din 04.02.2016

pentru aprobarea Normelor privind autorizarea unităţilor de distribuţie angro de medicamente de uz uman, certificarea de bună practică de distribuţie şi înregistrarea brokerilor de medicamente de uz uman
ACT EMIS DE: Ministerul Sanatatii
ACT PUBLICAT ÎN MONITORUL OFICIAL NR. 108 din 11 februarie 2016

Văzând Referatul de aprobare nr. A.C.P. 997/2016 al Direcţiei politica medicamentului şi a dispozitivelor medicale şi Adresa Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale nr. 75.695/2014,având în vedere prevederile art. 800-803, ale art. 809 şi 810, precum şi ale art. 857 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările ulterioare,ţinând cont de dispoziţiile art. 12 alin. (9) din Hotărârea Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, cu modificările şi completările ulterioare,în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,ministrul sănătăţii emite următorul ordin: Articolul 1Se aprobă Normele privind autorizarea unităţilor de distribuţie angro de medicamente de uz uman, certificarea de bună practică de distribuţie şi înregistrarea brokerilor de medicamente de uz uman, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. Articolul 2Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale eliberează la cerere, în termen de maximum 2 ani, fără o nouă inspecţie, distribuitorilor angro inspectaţi conform Ghidului privind buna practică de distribuţie angro a medicamentelor, aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 761/2015, până la data intrării în vigoare a prezentului ordin, certificatul de bună practică de distribuţie angro şi autorizaţia de distribuţie conform modelului actualizat, pe baza inspecţiei efectuate în perioada menţionată anterior.Articolul 3La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.964/2008 pentru aprobarea Normelor privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea unităţilor de distribuţie angro de medicamente de uz uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 855 din 19 decembrie 2008. Articolul 4Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. p. Ministrul sănătăţii, Victor Dan Eugen Strâmbu, secretar de stat ANEXĂNORME privind autorizarea unităţilor de distribuţie angro de medicamente de uz uman, certificarea de bună practică de distribuţie şi înregistrarea brokerilor de medicamente de uz uman Capitolul IDefiniţii Articolul 1În sensul prezentelor norme, termenii şi noţiunile folosite au următoarele semnificaţii: a)broker - persoana juridică stabilită în Spaţiul Economic European (SEE) care desfăşoară activităţi conexe vânzării sau achiziţionării de medicamente de uz uman, cu excepţia distribuţiei angro, care nu includ manipularea fizică şi constau în negocierea independentă şi în numele unei alte persoane juridice ori fizice; b)distribuitor angro de medicamente de uz uman - persoana juridică stabilită în SEE care desfăşoară, în conformitate cu dispoziţiile legale, activităţi de procurare, deţinere, livrare sau export de medicamente de uz uman, astfel cum sunt definite în titlul XVIII „Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările ulterioare, cu excepţia activităţii de eliberare a acestora către public;c)persoană responsabilă - persoana la care se face referire în art. 802 lit. b) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare, şi pentru care cerinţele privind calificarea sunt descrise în Ghidul privind buna practică de distribuţie angro a medicamentelor, aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 761/2015; d)medicament falsificat - orice medicament pentru care se prezintă în mod fals:

	(i)	identitatea, inclusiv ambalajul şi etichetarea, denumirea sau compoziţia în ceea ce priveşte oricare dintre ingredientele sale, inclusiv excipienţii şi concentraţia ingredientelor respective;
	(ii)	sursa, inclusiv fabricantul, ţara de fabricaţie, ţara de origine sau deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă; sau
	(iii)	istoricul, inclusiv înregistrările şi documentele referitoare la canalele de distribuţie utilizate.

Această definiţie nu include neconformităţile de calitate neintenţionate şi nu se referă la încălcarea drepturilor de proprietate intelectuală; e)loc de distribuţie angro - locul unde un distribuitor angro de medicamente desfăşoară una sau mai multe dintre activităţile prevăzute la lit. b); f)trasabilitate - capacitatea de a reface istoricul, localizarea şi utilizarea unui medicament pus pe piaţă, cu ajutorul unor înregistrări; g)produse de îngrijire a sănătăţii - alte produse decât medicamentele care pot fi deţinute şi eliberate prin farmacii; h)deficienţe critice:

– deficienţele care ar putea produce sau conduce la apariţia unui risc important pe parcursul distribuţiei unui medicament, care ar putea fi dăunător pentru populaţie; sau

– o combinaţie de deficienţe clasificate drept „majore", niciuna dintre acestea nefiind „critică" ea însăşi, dar care împreună pot reprezenta o deficienţă critică, care trebuie explicată şi raportată ca atare; i)deficienţe majore:

– deficienţele care pot afecta calitatea medicamentului pe parcursul distribuţiei, dar nu în mod critic; sau

– o combinaţie de câteva deficienţe clasificate ca „alte deficienţe", dintre care niciuna nu poate fi clasificată ca „majoră", dar care împreună reprezintă o deficienţă majoră şi trebuie explicată şi raportată ca atare; j)alte deficienţe - deficienţele care nu pot fi clasificate drept critice sau majore, dar care indică o abatere de la buna practică de distribuţie angro. O deficienţă poate fi încadrată la „alte deficienţe" fie pentru că este considerată minoră, fie pentru că nu există informaţii suficiente pentru a o clasifica drept critică sau majoră; k)nod de transport - locul din cadrul rutei de transport unde se pot face activităţi de descărcare/încărcare sau depozitare în tranzit (maximum 24 de ore); l)inspecţie pentru autorizarea de distribuţie angro - inspecţie efectuată în vederea acordării unei autorizaţii de distribuţie angro sau modificării acesteia; m)inspecţie periodică de evaluare a conformităţii cu buna practică de distribuţie (BPD) - inspecţie de urmărire efectuată în mod repetat, pentru a asigura faptul că distribuitorul angro şi localurile autorizate respectă BPD. Capitolul IIAutorizaţia de distribuţie angro a medicamentelor de uz uman Articolul 2(1) Conform art. 800 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare, pentru a putea distribui angro medicamente, unitatea trebuie să deţină o autorizaţie de distribuţie angro emisă în România de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM). (2) Autorizarea de distribuţie angro este necesară pentru orice operator angro din lanţul de distribuţie, inclusiv pentru cei din zonele vamale, libere şi antrepozitele libere, care efectuează activităţi cu medicamente de uz uman, precum:a)tranzacţii de procurare sau livrare; b)deţinere (depozitare) şi manipulare; c)export. Articolul 3(1) Distribuitorii angro de medicamente distribuie pe teritoriul României numai medicamente pentru care a fost acordată o autorizaţie de punere pe piaţă conform Legii nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare, sau autorizate prin procedura centralizată. (2) Prin excepţie de la prevederile alin. (1), distribuitorii angro pot distribui medicamente fără autorizaţie de punere pe piaţă în situaţiile prevăzute la art. 703 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare, pe baza unei autorizaţii privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale emise de ANMDM. (3) Distribuitorii angro de medicamente pot deţine şi distribui şi alte produse de îngrijire a sănătăţii, cu respectarea legislaţiei specifice domeniului respectiv de activitate, care vor fi depozitate în zone distincte.(4) Distribuitorii angro pot să furnizeze medicamentele numai persoanelor care, la rândul lor, deţin o autorizaţie de distribuţie angro sau sunt autorizate să elibereze medicamente către populaţie în România. Articolul 4(1) Autorizaţia de distribuţie angro este emisă la cererea reprezentantului legal al distribuitorului angro solicitant; pentru fabricanţii şi importatorii de medicamente, distribuţia angro este inclusă în autorizaţia de fabricaţie/import, pentru medicamentele incluse în acea autorizaţie, conform art. 800 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare,. (2) Un distribuitor angro de medicamente poate deţine o singură unitate de distribuţie angro cu unul sau mai multe locuri de distribuţie angro, fiecare fiind autorizat în conformitate cu prezentele norme.(3) Autorizaţia de distribuţie angro este emisă în baza raportului favorabil de inspecţie întocmit de inspectorii ANMDM.(4) Autorizaţia de distribuţie angro poate fi emisă condiţionat de obligaţiile impuse cu ocazia autorizării, care să fie îndeplinite în termenele prevăzute în planul de măsuri preventive şi corective întocmit de unitatea inspectată după efectuarea inspecţiei, pentru rezolvarea deficienţelor.(5) Pentru obţinerea autorizaţiei de distribuţie angro, solicitantul transmite la sediul ANMDM o cerere pentru planificarea inspecţiei, în conformitate cu modelul prevăzut în anexa nr. 1, şi formularul standard completat conform modelului prevăzut în anexa nr. 2, însoţite de următoarele documente:a)documente administrative:a1) actul constitutiv al societăţii, în copie certificată; a2) încheiere/rezoluţie pentru autorizarea şi înmatricularea societăţii comerciale, în copie certificată; a3) certificat de înregistrare emis de oficiul registrului comerţului cu anexele sale, în copie certificată; a4) certificat constatator emis cu cel mult 30 de zile anterior depunerii cererii; a5) dovada deţinerii spaţiului/spaţiilor societăţii comerciale, inclusiv pentru locurile de distribuţie angro, în copie certificată; a6) contract de colaborare cu un distribuitor angro de medicamente autorizat, în cazul distribuitorilor angro care nu deţin spaţii de depozitare proprii, în copie certificată; b)documente tehnice:b1) dosarul standard, conform modelului prevăzut în anexa nr. 3; formularul nr. 2 se completează pentru fiecare loc de distribuţie angro; b2) schiţa spaţiului/spaţiilor, descrierea acestora; b3) contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală, pentru o normă întreagă cu durata timpului de lucru de 8 ore, pentru persoana responsabilă a fiecărui loc de distribuţie angro, şi certificatul de membru al colegiilor profesionale eliberat în condiţiile legii; b4) contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală şi certificatul de membru al Colegiul Farmaciştilor din România, eliberat în condiţiile legii, pentru farmaciştii angajaţi; b5) contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală şi certificatul de membru al Colegiul Medicilor din România, eliberat în condiţiile legii, pentru medicii angajaţi; b6) contractul de muncă şi certificatul de membru al Ordinului Asistenţilor Medicali Generalişti, Moaşelor şi Asistenţilor Medicali, pentru asistenţii de farmacie; b7) angajamentul privind transmiterea la ANMDM, lunar, a situaţiei privind operaţiunile comerciale, inclusiv importul paralel, respectiv distribuţia de medicamente în afara teritoriului României, în alte state din SEE, efectuate cu medicamentele de uz uman din portofoliul propriu. Articolul 5Persoana responsabilă la care se face referire în art. 802 lit. b) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare, trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:a)să fie farmacist sau medic şi să aibă cel puţin un an de experienţă practică în activităţi de manipulare, depozitare şi distribuţie a medicamentelor sau de tranzacţionare în legătură cu procurarea ori vânzarea de medicamente; b)să deţină cunoştinţe în domeniu privind Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare, Ghidul privind buna practică de distribuţie angro a medicamentelor, aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 761/2015, şi orice alte acte normative care au legătură cu activitatea de distribuţie.Articolul 6În termen de 10 zile de la data înregistrării cererii, ANMDM îi răspunde solicitantului cu privire la documentele transmise în vederea efectuării inspecţiei: a)dacă documentaţia prezentată este în conformitate cu prevederile art. 4 alin. (5), solicitantul este anunţat cu privire la acceptarea cererii sale de inspecţie şi cu privire la valoarea tarifului de inspecţie, care trebuie achitat în termen de 10 zile de la data primirii înştiinţării; inspecţia are loc în termen de 10 zile de la confirmarea efectuării plăţii, la o dată care se stabileşte de comun acord cu solicitantul; b)dacă documentaţia nu este completă, solicitantul este anunţat cu privire la informaţiile care trebuie transmise la ANMDM; în acest caz, aplicarea termenului-limită prevăzut de art. 801 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare, se suspendă până la furnizarea documentaţiei complete.Articolul 7Inspecţia se desfăşoară în conformitate cu un plan de inspecţie întocmit de inspectorul/inspectorii desemnat/ desemnaţi din ANMDM, care se transmite unităţii solicitante înainte de data programată pentru inspecţie. Articolul 8(1) Inspecţia pentru autorizarea de distribuţie angro urmăreşte respectarea Ghidului privind buna practică de distribuţie angro a medicamentelor, aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 761/2015. (2) Distribuitorii angro de medicamente care desfăşoară fie operaţii de divizare-ambalare, fie operaţii de (re)ambalare, reetichetare pentru medicamente, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, trebuie să deţină autorizaţie de fabricaţie pentru operaţiile respective, care constituie parte a procesului de fabricaţie. Articolul 9(1) În maximum 20 de zile de la data efectuării inspecţiei ANMDM transmite solicitantului lista de deficienţe sau raportul de inspecţie, după caz.(2) În cazul unei liste de deficienţe, solicitantul este obligat să transmită în maximum 15 zile planul de măsuri corective şi preventive propus.(3) În cazul în care măsurile corective/preventive propuse nu sunt adecvate sau în cazul în care nu se depun în timpul prevăzut, se poate transmite unităţii inspectate o singură solicitare de completare/refacere a planului, înainte de întocmirea raportului de inspecţie.(4) În cazul unui raport de inspecţie nefavorabil, cu concluzia de nerespectare a bunei practici de distribuţie, ANMDM emite în cel mai scurt timp posibil Declaraţia privind neconformitatea cu buna practică de distribuţie, în conformitate cu modelul european aprobat de Comisia Europeană; în astfel de cazuri, după rezolvarea deficienţelor constatate de inspectori, unitatea inspectată poate solicita efectuarea unei noi inspecţii. (5) În cazul unui raport de inspecţie favorabil, cu concluzia de respectare a bunei practici de distribuţie, autorizaţia de distribuţie se emite de ANMDM în termen de maximum 90 de zile de la data înregistrării de către solicitant a documentaţiei complete.(6) Urmărirea rezolvării eventualelor deficienţe constatate, altele decât cele critice, se face după emiterea autorizaţiei de distribuţie, pe baza documentaţiei transmise de solicitant sau printr-o altă inspecţie. Articolul 10(1) Autorizaţia de distribuţie angro se emite în conformitate cu modelul european aprobat de Comisia Europeană; autorizaţia se emite în două exemplare originale, dintre care unul se înmânează unităţii solicitante, iar celălalt rămâne la ANMDM.(2) Autorizaţia de distribuţie angro de medicamente emisă de ANMDM este valabilă pe perioadă nedeterminată. (3) Inspectorii ANMDM vor efectua inspecţii periodice de evaluare a conformităţii cu BPD în unităţile de distribuţie angro autorizate, conform Planului anual de inspecţie, întocmit în acord cu rezultatele evaluării riscului în cazul fiecărui distribuitor angro; frecvenţa următoarei inspecţii se consemnează în raportul de inspecţie şi nu poate depăşi perioada de 5 ani.(4) Inspecţiile periodice de evaluare a conformităţii cu BPD se pot efectua şi neanunţat, ori de câte ori există suspiciuni de nerespectare a bunei practici de distribuţie de către distribuitorii angro. Articolul 11Pentru inspecţia periodică de evaluare a conformităţii cu BPD anunţată, prevăzută la art. 10 alin. (3), cu 90 de zile înainte de frecvenţa de inspecţie menţionată în raportul inspecţiei anterioare, deţinătorul legal al autorizaţiei are obligaţia de a depune cererea de planificare a inspecţiei conform anexei nr. 1, însoţită de dosarul standard prevăzut în anexa nr. 3, documentele administrative menţionate la art. 4 alin. (5) actualizate, dacă au survenit modificări, şi situaţia privind măsurile corective şi preventive implementate după inspecţia anterioară. Articolul 12Orice schimbare ulterioară eliberării autorizaţiei de distribuţie angro, inclusiv includerea/eliminarea unui nod de transport, se anunţă în prealabil la ANMDM, odată cu solicitarea unei noi autorizaţii/anexe; în funcţie de natura schimbării, autorizaţia de distribuţie angro/anexa se eliberează pe baza documentaţiei actualizate transmise (schimbare administrativă) sau în baza unui nou raport de inspecţie favorabil (schimbare de natură tehnică). Articolul 13Pentru distribuţia angro a medicamentelor care conţin substanţe stupefiante sau psihotrope se aplică prevederile Legii nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope, cu modificările şi completările ulterioare.Articolul 14Pierderea autorizaţiei de distribuţie angro atrage anularea acesteia, iar emiterea unui duplicat se face în baza următoarelor documente: a)cerere conform modelului prevăzut în anexa nr. 4; b)dovada de publicare a pierderii într-un cotidian de largă circulaţie; c)copii ale documentelor depuse la dosarul iniţial de autorizare; d)declaraţie pe propria răspundere că nu au intervenit modificări faţă de informaţiile care au permis autorizarea iniţială de distribuţie angro. Articolul 15(1) În situaţia în care, în timpul oricărei inspecţii, se constată nerespectarea bunei practici de distribuţie, ANMDM emite în cel mai scurt timp posibil Declaraţia privind neconformitatea cu buna practică de distribuţie, în conformitate cu modelul european aprobat de Comisia Europeană; în astfel de cazuri, după rezolvarea deficienţelor constatate de inspectori, unitatea inspectată poate solicita efectuarea unei noi inspecţii.
(2) În conformitate cu prevederile art. 800 alin. (7) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare, dacă se constată neîndeplinirea uneia sau mai multor condiţii care au stat la baza autorizării sau în cazul emiterii unei declaraţii de neconformitate cu buna practică de distribuţie angro, ANMDM suspendă parţial, pentru activităţile/operaţiile găsite neconforme, sau total autorizaţia de distribuţie angro până la remedierea deficienţelor constatate sau retrage autorizaţia de distribuţie angro dacă deficienţele constatate nu mai pot fi remediate; ANMDM informează despre aceasta statele membre ale Uniunii Europene şi Comisia Europeană. (3) Suspendarea autorizaţiei de distribuţie angro se poate decide şi în următoarele condiţii:a)în cazul în care sunt constatate contravenţiile stabilite la art. 875 alin. (1) lit. g), h) şi n) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare;b)la cererea justificată a deţinătorului autorizaţiei, formulată în scris, pentru o perioadă de maximum 6 luni. Reluarea activităţii se poate face numai după depunerea la ANMDM a unei notificări de reluare a activităţii, însoţită de o declaraţie pe propria răspundere că nu au intervenit modificări faţă de informaţiile care au permis autorizarea. Dacă în termen de 6 luni deţinătorul autorizaţiei nu solicită anularea suspendării, autorizaţia se retrage definitiv.(4) În cazul suspendării/retragerii autorizaţiei de distribuţie angro, aceasta se depune la ANMDM în termen de maximum 3 zile de la decizia ANMDM de suspendare/retragere sau odată cu depunerea cererii de suspendare de către deţinătorul autorizaţiei; autorizaţia trebuie să fie însoţită de informaţii referitoare la stocul de medicamente existent şi la locul de arhivare a documentelor prevăzute la art. 803 lit. f) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare, care trebuie ţinute la dispoziţia ANMDM, în scopul inspecţiilor, pentru o perioadă de 5 ani. În cazul în care autorizaţia de distribuţie angro este suspendată parţial, doar pentru anumite activităţi/operaţii efectuate de distribuitor, ANMDM emite o nouă autorizaţie de distribuţie angro care să conţină numai activităţile pentru care este valabilă.(5) Retragerea autorizaţiei de distribuţie angro de medicamente se poate face de către ANMDM fie ca urmare a nerespectării BPD, fie la cererea deţinătorului autorizaţiei, în baza unei solicitări scrise; autorizaţia trebuie să fie însoţită de informaţii referitoare la stocul de medicamente existent şi la locul de arhivare a documentelor prevăzute la art. 803 lit. f) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare, care trebuie ţinute la dispoziţia ANMDM, în scopul inspecţiilor, pentru o perioadă de 5 ani.
(6) În cazul suspendării autorizaţiei ca urmare a nerespectării bunei practici de distribuţie angro, reluarea activităţii se poate face numai pe baza unui raport de inspecţie favorabil. Articolul 16(1) Deţinătorul autorizaţiei de distribuţie angro de medicamente poate contesta decizia de suspendare sau de retragere a acesteia în termen de 48 de ore lucrătoare de la primirea deciziei.(2) ANMDM are obligaţia de a analiza contestaţia în termen de 48 de ore lucrătoare; până la soluţionarea contestaţiei, depunerea acesteia nu suspendă decizia ANMDM privind suspendarea sau retragerea autorizaţiei de distribuţie angro de medicamente. Articolul 17(1) Autorizaţia pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente include obligaţia de serviciu public a distribuitorului prevăzută la art. 699 pct. 19 şi art. 804 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare, precum şi obligaţiile prevăzute la art. 800 alin. (10) şi art. 803 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare. (2) Spaţiul geografic prevăzut la art. 699 pct. 19 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare, este reprezentat de teritoriul României. Articolul 18Farmaciştii şi medicii care desfăşoară activitate în unitatea de distribuţie angro trebuie să îndeplinească condiţiile privind exercitarea profesiei prevăzute de Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare.Articolul 19(1) Farmaciştii, medicii şi alţi angajaţi îşi pot exercita profesia într-o unitate de distribuţie angro de medicamente în regim salarial şi/sau independent, după caz, respectând prevederile legale în vigoare, şi în baza unei fişe de post care detaliază atribuţiile acestora conform calificării în domeniu.(2) Persoana responsabilă poate fi înlocuită în absenţă numai de o persoană care are aceeaşi calificare şi îndeplineşte aceleaşi cerinţe.(3) Funcţia de persoană responsabilă nu poate fi îndeplinită decât într-un singur loc de distribuţie angro. Articolul 20(1) În vederea îndeplinirii responsabilităţilor care îi revin, persoana responsabilă trebuie:a)să fie direct subordonată reprezentantului managementului de la cel mai înalt nivel al deţinătorului autorizaţiei de distribuţie angro de medicamente; b)să aibă autoritatea definită prin organigramă; c)să aibă responsabilităţile clar definite; d)să aibă acces în toate zonele, spaţiile şi la toate documentele (inclusiv contracte cu părţi terţe) şi înregistrările legate de activităţile desfăşurate de distribuitorul angro; e)să asigure desfăşurarea activităţilor autorizate în acord cu buna practică de distribuţie, acurateţea şi calitatea înregistrărilor, în conformitate cu procedurile standard de operare stabilite pentru fiecare tip de activitate; f)să întocmească şi să păstreze evidenţe referitoare la delegarea responsabilităţilor; g)să deţină cunoştinţe despre medicamentele distribuite (de exemplu, clasele de medicamente, statutul acestora privind autorizarea de punere pe piaţă, condiţiile de depozitare, alte condiţii specifice pe care trebuie să le îndeplinească acestea pe piaţa unde sunt distribuite, dacă este cazul) sau despre orice alt produs distribuit care nu este medicament (şi activităţile corelate) şi care poate influenţa calitatea medicamentelor; h)să deţină cunoştinţe despre principiile de management al calităţii; i)să se asigure că s-a implementat şi se menţine un sistem de management al calităţii; j)să deţină documente de calitate şi de provenienţă pentru fiecare serie de medicament, precum şi înregistrările necesare pentru asigurarea trasabilităţii căii de distribuţie până la distribuitorul en detail. Articolul 21Distribuitorul angro de medicamente trebuie să deţină toate documentele, informaţiile şi înregistrările tranzacţiilor efectuate cu furnizori, subcontractori şi alţi operatori ai lanţului de distribuţie, inclusiv contracte scrise, necesare pentru asigurarea trasabilităţii căii de distribuţie, a transferului intern dintre locurile sale de distribuţie angro şi a distribuţiei fiecărui medicament până la distribuitorul en detail. Articolul 22În scopul prevenirii şi combaterii falsificării de medicamente, deţinătorul unei autorizaţii de distribuţie angro de medicamente are următoarele obligaţii: a)să stabilească un mecanism funcţional pentru a se asigura că poate acţiona eficient în cazul suspiciunii privind o posibilă falsificare; b)să raporteze în cel mai scurt timp autorităţilor competente, cum ar fi: ANMDM, organe de cercetare, autorităţi vamale, după caz, informaţiile pe care le deţine privind o posibilă falsificare de medicamente; c)să coopereze cu toate părţile implicate, respectiv autorităţi din domeniul sanitar, autorităţi vamale, organe de cercetare, parchet, profesionişti din domeniul sănătăţii etc., pentru detectarea medicamentelor falsificate, investigarea cazurilor şi punerea sub acuzare a celor responsabili de fabricaţia sau distribuţia medicamentelor falsificate. Capitolul IIICertificatul de bună practică de distribuţie angro Articolul 23(1) În cazul inspecţiei de autorizare a distribuitorilor angro de medicamente sau în cazul oricărei inspecţii de evaluare a conformităţii cu BPD, în conformitate cu prevederile art. 857 alin. (13) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare, ANMDM emite certificatul de bună practică de distribuţie în termen de 90 de zile de la data efectuării inspecţiei, dacă în concluzia raportului de inspecţie respectiv se precizează respectarea bunei practici de distribuţie angro. (2) Valabilitatea Certificatului de bună practică de distribuţie angro este de maximum 5 ani de la data inspecţiei.(3) Cu 6 luni înainte de expirarea termenului prevăzut la alin. (2), solicitantul depune la ANMDM cererea de planificare a inspecţiei, conform anexei nr. 1, însoţită de dosarul standard prevăzut în anexa nr. 3, documentele administrative menţionate la art. 4 alin. (5) actualizate, dacă au survenit modificări, şi situaţia privind măsurile corective şi preventive implementate după ultima inspecţie. Articolul 24În termen de 20 de zile de la data înregistrării cererii, ANMDM îi răspunde solicitantului cu privire la documentele transmise în vederea efectuării inspecţiei: a)dacă documentaţia prezentată este completă, solicitantul este anunţat cu privire la acceptarea cererii sale de inspecţie şi cu privire la achitarea tarifului de inspecţie; inspecţia are loc în termen de 30 de zile de la confirmarea efectuării plăţii, cu excepţia situaţiilor justificate, la o dată care se stabileşte de comun acord cu solicitantul; b)dacă documentaţia nu este completă, solicitantul este anunţat cu privire la informaţiile care trebuie transmise la ANMDM. Articolul 25Inspecţia se desfăşoară în conformitate cu un plan de inspecţie întocmit de inspectorul/inspectorii desemnat/ desemnaţi din ANMDM, care se transmite unităţii solicitante înainte de data inspecţiei. Articolul 26Inspecţia pentru acordarea certificatului de bună practică de distribuţie urmăreşte respectarea Ghidului privind buna practică de distribuţie angro a medicamentelor, aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 761/2015.Articolul 27Inspecţia se finalizează cu o listă de deficienţe sau cu un raport de inspecţie, după caz, care se transmite solicitantului în maximum 30 de zile de la data efectuării acesteia. a)în cazul unei liste de deficienţe, solicitantul este obligat să transmită în maximum 15 zile planul de măsuri corective şi preventive propus; b)în cazul în care măsurile corective/preventive propuse nu sunt adecvate sau în cazul în care nu se depun în timpul prevăzut, se poate transmite unităţii inspectate o singură solicitare de completare/refacere a planului, înainte de întocmirea raportului de inspecţie; c)în cazul unui raport de inspecţie nefavorabil (cu concluzia de nerespectare a bunei practici de distribuţie), ANMDM emite Declaraţia privind neconformitatea cu buna practică de distribuţie în conformitate cu modelul european aprobat de Comisia Europeană, retrage certificatul de bună practică de distribuţie angro şi face modificările relevante în autorizaţia de distribuţie angro, după caz; în astfel de cazuri, după rezolvarea deficienţelor constatate de inspectori, unitatea inspectată poate solicita efectuarea unei noi inspecţii; d)în cazul unui raport de inspecţie favorabil, certificatul de bună practică de distribuţie se emite de ANMDM în termen de maximum 90 de zile de la data inspecţiei. Articolul 28Certificatul de bună practică de distribuţie se emite în conformitate cu modelul european aprobat de Comisia Europeană; certificatul de bună practică de distribuţie se emite bilingv, în două exemplare originale, dintre care unul se înmânează unităţii solicitante, iar celălalt rămâne la ANMDM. Articolul 29Pierderea certificatului de bună practică de distribuţie atrage anularea acestuia, iar emiterea unui duplicat se face în baza următoarelor documente: a)cerere conform modelului prevăzut în anexa nr. 4; b)dovada de publicare a pierderii într-un cotidian de largă circulaţie; c)declaraţie pe propria răspundere că nu au intervenit modificări faţă de informaţiile care au permis autorizarea iniţială de distribuţie. Articolul 30 (1) Dacă se constată neîndeplinirea uneia sau mai multor condiţii care au stat la baza obţinerii certificatului de bună practică de distribuţie angro, în alte situaţii decât cele menţionate la art. 27 lit. a), ANMDM, după caz, suspendă certificatul de bună practică de distribuţie, parţial sau total, până la remedierea aspectelor constatate sau retrage certificatul de bună practică de distribuţie dacă aspectele constatate nu pot fi remediate. (2) Dacă unitatea îşi încetează activitatea, certificatele de bună practică de distribuţie deţinute se depun la ANMDM, urmând a fi retrase de aceasta din baza de date europeană EudraGMDP. Articolul 31(1) Pentru unităţile autorizate de distribuţie angro la data intrării în vigoare a prezentelor norme, deţinătorul trebuie să obţină certificat de bună practică de distribuţie angro în maximum 2 ani.(2) Odată cu certificatul de bună practică de distribuţie, ANMDM emite o nouă autorizaţie de distribuţie conform modelului actualizat. Capitolul IVPrevederi privind brokerii de medicamente de uz uman Articolul 32În conformitate cu art. 810 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare, brokerii de medicamente de uz uman trebuie să îşi înregistreze activitatea la ANMDM.Articolul 33 (1) Pentru înregistrarea activităţii la ANMDM, brokerii trebuie să depună la ANMDM formularul de solicitare a înregistrării, prevăzut în anexa nr. 5, înainte de data preconizată pentru începerea activităţii.(2) Brokerii care la data intrării în vigoare a prezentelor norme desfăşurau deja această activitate trebuie să depună formularul de solicitare a înregistrării la ANMDM în termen de maximum 30 de zile de la această dată. Articolul 34Formularul de solicitare a înregistrării trebuie depus cu minimum 30 de zile înainte de data începerii activităţii şi trebuie să fie însoţit de următoarele documente: a)documente administrative:a1) acte constitutive ale societăţii (act constitutiv, statut, contract de societate, după caz), în copie certificată; a2) încheiere/rezoluţie pentru autorizarea şi înmatricularea societăţii comerciale, în copie certificată; a3) certificat de înregistrare emis de oficiul registrului comerţului cu anexele sale, în copie certificată; a4) certificat constatator emis cu 30 de zile anterior depunerii cererii; a5) formular de plată a tarifului completat în două exemplare, conform anexei nr. 6; b)documente tehnice:b1) procedura privind planul de urgenţă care asigură implementarea efectivă a oricărei retrageri de medicamente de pe piaţă; b2) procedura de păstrare a evidenţelor privind toate tranzacţiile de brokeraj conform prevederilor art. 803 lit. f) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare;b3) procedura privind soluţionarea reclamaţiilor; b4) procedura privind informarea ANMDM şi deţinătorii de punere pe piaţă cu privire la medicamentele despre care constată sau care sunt suspectate că sunt falsificate; b5) procedura referitoare la verificarea autorizaţiei de distribuţie deţinute de distribuitorul angro care furnizează medicamentele, a autorizaţiei de fabricaţie a fabricanţilor/ importatorilor care furnizează medicamentele, a autorizaţiei de distribuţie angro sau en detail a clienţilor. Articolul 35(1) Dacă documentaţia prezentată nu respectă prevederile art. 34 sau nu este completă, solicitantul este anunţat cu privire la informaţiile care trebuie transmise la ANMDM.(2) După acceptarea documentaţiei şi achitarea tarifului, ANMDM înregistrează datele brokerului într-un registru public care va fi disponibil pe website-ul ANMDM, în termen de 10 zile. Brokerul va fi informat în scris de către ANMDM cu privire la înregistrarea sa în Registrul public al brokerilor de medicamente de uz uman, conform modelului prevăzut în anexa nr. 7. Articolul 36 (1) Ulterior începerii activităţii, ANMDM poate inspecta în orice moment, anunţat sau neanunţat, facilităţile brokerului, în conformitate cu prevederile art. 857 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare. (2) Stabilirea efectuării unei inspecţii la un broker de medicamente se face pe baza evaluării riscului.(3) Inspecţia brokerilor urmăreşte respectarea Ghidului privind buna practică de distribuţie angro a medicamentelor, aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 761/2015. (4) Inspecţia se desfăşoară conform procedurilor ANMDM privind distribuţia angro de medicamente. Articolul 37(1) În maximum 20 de zile de la data efectuării inspecţiei se transmite unităţii lista de deficienţe/raportul de inspecţie, după caz.(2) În cazul unei liste de deficienţe, brokerul este obligat să transmită în maximum 15 zile planul de măsuri corective şi preventive propuse.(3) În cazul în care măsurile corective/preventive propuse nu sunt adecvate, se poate transmite unităţii inspectate o singură solicitare de completare/refacere a planului, înainte de întocmirea raportului final de inspecţie; de asemenea, în cazul în care unitatea inspectată nu transmite planul de măsuri corective/preventive în termen de maximum 15 zile, acest termen se poate prelungi o singură dată, cu o durată similară. (4) În cazul în care planul de măsuri corective şi preventive nu este depus în termenul prevăzut sau nu este adecvat, conform prevederilor de mai sus, ANMDM va elimina brokerul din registrul public, urmând a fi reintrodus în acest registru numai după o inspecţie cu concluzie favorabilă.(5) În cazul unui raport de inspecţie nefavorabil, cu concluzia de nerespectare a bunei practici de distribuţie, după rezolvarea deficienţelor constatate de inspectori, brokerul poate solicita efectuarea unei noi inspecţii; de asemenea, ANMDM elimină brokerul din registrul public, urmând a fi reintrodus în acest registru numai în urma efectuării unei inspecţii cu concluzie favorabilă. Articolul 38(1) Brokerul trebuie să informeze în termen de 30 de zile ANMDM cu privire la orice modificări ale informaţiilor publicate în Registrul public al brokerilor de medicamente de uz uman; în termen de 10 zile de la primirea notificării, ANMDM modifică acest registru în consecinţă.(2) În termen de 30 de zile de la încetarea voluntară a activităţii, brokerul are obligaţia să anunţe ANMDM şi să transmită informaţii referitoare la locul de arhivare a documentelor prevăzute la art. 803 lit. f) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare, care trebuie puse la dispoziţia ANMDM, în scopul inspecţiilor, pentru o perioadă de 5 ani.Articolul 39Anexele nr. 1-7 fac parte integrantă din prezentele norme. ANEXA Nr. 1la norme Către AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALE Departamentul inspecţie farmaceutică Subsemnatul, ........ ................ ................ ..........., funcţia ........ ................ .........., reprezentant legal (numele şi prenumele) al ........ ................ ................, cu sediul în ........ ................, adresa ........ ................ ................ ........ ..........., telefon/fax ........ ..............., înregistrată la Oficiul Naţional al Registrului Comerţului ........ ........ ............, cod fiscal ........ ................ ............, vă rog să planificaţi inspecţia la locul de distribuţie angro situat la adresa ........ ................ ........ ............., în vederea autorizării de distribuţie angro/certificării de bună practică de fabricaţie. Anexăm la prezenta cerere*) documentaţia solicitată conform Ordinului ministrului sănătăţii nr. 131/2016 pentru aprobarea Normelor privind autorizarea unităţilor de distribuţie angro de medicamente de uz uman, certificarea de bună practică de distribuţie şi înregistrarea brokerilor de medicamente de uz uman. Semnătura şi ştampila ........ ................ ............... *) Cererea şi documentaţia se pot transmite la sediul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) fie direct, fie prin poştă sau curierat rapid, la adresa ANMDM: str. Aviator Sănătescu nr. 48, sectorul 1, Bucureşti, cod 011478. ANEXA Nr. 2¹ )la norme Formular de solicitare a Autorizaţiei pentru distribuţia angro a medicamentelor de uz uman ¹⁾ Anexa nr. 2 este reprodusă în facsimil. ¹ Fără a aduce niciun prejudiciu oricăror altor autorizaţii necesare în conformitate cu legislaţia naţională. **) Art. 699 din Legea nr. 95/2006 – titlul VIII sau art. 83 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor de comunicare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente. Pentru înlocuitorul persoanei responsabile propuse trebuie să se ataşeze un CV relevant; nominalizarea persoanei responsabile trebuie să fie semnată de persoana nominalizată şi de solicitant. ANEXA Nr. 3¹ )la norme DOSARUL STANDARD al unităţii de distribuţie angro ¹⁾ Anexa nr. 3 este reprodusă în facsimil. ANEXA Nr. 4la norme Către AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALE Departamentul inspecţie farmaceutică Subsemnatul, ........ ................ ................ ............., funcţia ........ ........ ..............., reprezentant legal (numele şi prenumele) al ........ ................ ................, cu sediul în ........ ..............., adresa ........ ................ ................ ........ ........., telefon/fax ........ .............., înregistrată la Oficiul Naţional al Registrului Comerţului ........ ................ .........., cod fiscal ........ ................ ........ ............, în conformitate cu Ordinul ministrului sănătăţii nr. 131/2016 pentru aprobarea Normelor privind autorizarea unităţilor de distribuţie angro de medicamente de uz uman, certificarea de bună practică de distribuţie şi înregistrarea brokerilor de medicamente de uz uman, vă rog să eliberaţi o nouă autorizaţie de distribuţie angro/un nou certificat de bună practică de distribuţie. Anexăm la prezenta dovada anunţării pierderii autorizaţiei de distribuţie angro/certificatului de bună practică de distribuţie în cotidianul ........ ................ ........ Semnătura şi ştampila ........ ................ ........ ANEXA Nr. 5la norme Formular de solicitare a înregistrării brokerilor de medicamente de uz uman (Completaţi toate secţiunile relevante din acest formular cu litere mari, lizibil, utilizând cerneală neagră.) 1. Detaliile solicitantului: Denumirea societăţii: Numărul de înregistrare la registrul comerţului: Adresa legală permanentă a solicitantului: Număr de telefon: Număr de fax: Adresă de e-mail: Numele persoanei de contact: Adresa locului în care se desfăşoară activitatea de brokeraj: Număr de telefon: Număr de fax: Adresă de e-mail: Numele persoanei de contact: 2. Declaraţie Solicit înregistrarea brokerului nominalizat mai sus. 2.1. Confirm că medicamentele fac obiectul unei autorizaţii de punere pe piaţă acordate prin procedura centralizată sau de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale potrivit prevederilor Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările ulterioare.2.2. Confirm că am întocmit un plan de urgenţă care să asigure implementarea efectivă a oricărei retrageri de pe piaţă, ordonată de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale ori efectuată în cooperare cu fabricantul sau, după caz, cu distribuitorul angro ori cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentul în cauză. 2.3. Confirm că deţin un sistem care să permită păstrarea evidenţelor fie în forma facturilor de vânzare/cumpărare, fie în format electronic, fie în orice altă formă, consemnând pentru orice tranzacţie de brokeraj de medicamente cel puţin următoarele informaţii: data, denumirea medicamentului, numele şi ţara de origine ale fabricantului, modul de prezentare, forma farmaceutică, concentraţia substanţelor active, mărimea ambalajului, seria şi data expirării, certificatul de calitate şi buletinul de analiză, după caz, cantitatea primită, furnizată sau care a făcut obiectul brokerajului, numele şi adresa furnizorului sau ale destinatarului, după caz, precum şi seria medicamentului. 2.4. Confirm că evidenţele menţionate la pct. 2.3 vor fi păstrate pentru o perioadă de minimum cinci ani. 2.5. Confirm că respect cerinţele specifice brokerilor din Ghidul privind buna practică de distribuţie angro a medicamentelor, aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 761/2015.2.6. Confirm că am implementat şi menţin un sistem al calităţii care prevede responsabilităţile, procesele şi măsurile de management al riscului legate de activităţile desfăşurate. 2.7. Cunosc cerinţa Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale referitoare la informarea sa imediată şi, după caz, a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă cu privire la medicamentele care îmi sunt oferite şi despre care constat sau pe care le suspectez că sunt falsificate. 2.8. Potrivit cunoştinţelor mele, detaliile din solicitare sunt corecte şi complete. Voi notifica orice schimbare a informaţiilor de mai sus Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. Semnătura (solicitantului): ........ ............. Data: ........ ............ Numele în clar: ........ ........ .......... Precizaţi calitatea în care semnaţi: ANEXA Nr. 6*)la norme *) Anexa nr. 6 este reprodusă în facsimil. ANEXA Nr. 7la norme Registrul public al brokerilor de medicamente de uz uman

Nr. crt.	Numărul de înregistrare	Data înregistrării	Broker	Adresa legală permanentă