HOTARARE   Nr. 541 din  1 august 1991

privind stabilirea si aplicarea taxelor de inregistrare a medicamentelor si a produselor biologice de uz uman

ACT EMIS DE: GUVERNUL ROMANIEI

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 175 din 26 august 1991

    Guvernul Romaniei hotaraste:

    Art. 1
    Fabricarea si circulatia medicamentelor si produselor biologice de uz uman, realizate in tara, precum si circulatia celor produse in strainatate sunt permise numai pe baza aprobarii date de Ministerul Sanatatii, prin emiterea certificatului de inregistrare.
    Art. 2
    Cererile persoanelor juridice si fizice, romane si straine, pentru obtinerea certificatului de inregistrare a medicamentelor si produselor biologice de uz uman sunt supuse urmatoarelor taxe:
    a) 3.000 lei pentru produsele medicamentoase si produsele radiofarmaceutice realizate in tara;
    b) 2.000 lei pentru produsele biologice de uz uman, produsele fitoterapice, apiterapice, stomatologice si homeopate realizate in tara;
    c) 500 dolari S.U.A. pentru produsele medicamentoase, produsele biologice de uz uman si produsele radiofarmaceutice realizate in strainatate;
    d) 300 dolari S.U.A. pentru produsele fitoterapice, apiterapice, stomatologice si homeopatice realizate in strainatate.
    Taxele prevazute la alin. 1 constituie venit al bugetului administratiei de stat.
    Art. 3
    Ministerul Sanatatii va stabili tarifele, in lei si valuta, pentru prestatiile efectuate in vederea alcatuirii si verificarii documentatiei necesare pentru emiterea certificatului de inregistrare.
    Tarifele pentru prestatiile prevazute la alin. 1 se incaseaza de Institutul pentru controlul de stat al medicamentului si cercetarii farmaceutice "Petre Ionescu Stoian", cu exceptia produselor biologice de uz uman, pentru care se incaseaza de Sectia pentru controlul de stat al serurilor si vaccinurilor. Sumele obtinute se vor utiliza in completarea creditelor bugetare alocate.
    Art. 4
    Taxele de inregistrare nu se aplica pentru medicamentele sau produsele biologice de uz uman provenite din tarile care nu percep taxe de inregistrare sau alte drepturi echivalente pentru medicamentele sau produsele biologice de uz uman produse in Romania.
    In cazul in care, potrivit prevederilor legii sau conventiilor internationale la care Romania este parte, inregistrarea medicamentelor si produselor biologice de uz uman nu este supusa taxelor, se vor aplica aceste prevederi.
    Art. 5
    Prevederile contrare acestei hotarari nu se aplica.

                       PRIM MINISTRU
                        PETRE ROMAN