LEGE   Nr. 4 din 10 ianuarie 1995

privind donarea de sange, utilizarea terapeutica a sangelui uman si organizarea transfuzionala in Romania

ACT EMIS DE: PARLAMENT

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 9 din 19 ianuarie 1995

    Parlamentul Romaniei adopta prezenta lege.

    CAP. 1
    Dispozitii generale

    Art. 1
    (1) Donarea de sange in scopuri terapeutice, menita sa contribuie la ocrotirea sanatatii populatiei, este un gest umanitar, benevol, neremunerat si anonim.
    (2) Donarea de sange se face numai de catre persoane care au varsta intre 18 - 65 ani si care, in urma examenului medical minutios, nu prezinta contraindicatii medicale sau factori de risc pentru boli de orice natura transmisibile prin sange.
    (3) Recoltarea de sange de la persoane minore sau de la adulti lipsiti de discernamant, in afara unei indicatii medicale, este interzisa.
    Art. 2
    Persoanele donatoare de sange in scopuri terapeutice sunt declarate donatori de sange onorifici ai Romaniei.
    Art. 3
    (1) Activitatea transfuzionala bazata pe profit, ce s-ar realiza pe seama sangelui, plasmei si a derivatelor sanguine de origine umana, este interzisa.
    (2) Recoltarea de sange ca urmare a exercitarii unei constrangeri de natura fizica sau morala asupra unei persoane este interzisa.

    CAP. 2
    Donarea de sange

    Art. 4
    Activitatea transfuzionala din Romania este organizata si controlata de Ministerul Sanatatii prin unitatile sale de specialitate.
    Art. 5
    In activitatea de recoltare, de conservare si de distribuire a sangelui uman si a produselor derivate din sange, Ministerul Sanatatii are urmatoarele obligatii:
    a) organizeaza, indruma si controleaza activitatea de recoltare, de preparare si de conservare a sangelui uman si a derivatelor sale, desfasurata prin unitatile sale de specialitate autorizate;
    b) stabileste prognoza privind necesarul anual de sange pe baza propunerilor facute de directiile sanitare teritoriale prin centrele de transfuzie sanguina;
    c) asigura, prin unitatile specializate si alte unitati sanitare, controlul epidemiologic si clinic al donatorilor de sange, controlul de laborator al sangelui recoltat, conform instructiunilor Ministerului Sanatatii, in vederea asigurarii calitatii acestuia;
    d) indruma si controleaza utilizarea in scop terapeutic si diagnostic a sangelui si a derivatelor acestuia, urmarind aplicarea celor mai adecvate masuri pentru evitarea reactiilor posttransfuzionale si a transmiterii oricaror infectii;
    e) organizeaza activitatea de stabilire a grupei sanguine a cetatenilor, in vederea inscrierii acesteia, in conditiile legii, in buletinul de identitate;
    f) asigura rezerva de sange uman si de derivate ale acestuia pentru situatii deosebite;
    g) organizeaza implicarea medicilor si a personalului sanitar in actiunile privind atragerea de noi donatori onorifici de sange;
    h) reutileaza si doteaza centrele de transfuzie a sangelui cu aparatura moderna specifica activitatii acestora, inclusiv informatica, pentru a-si desfasura activitatea la parametri optimi.
    Art. 6
    (1) Recoltarea sangelui uman sau a plasmei in scopuri terapeutice se poate efectua, la sediu sau prin echipe mobile, numai de catre unitatile sanitare specializate pentru aceasta activitate, pe baza unor autorizatii de functionare emise de Ministerul Sanatatii si, respectiv, de Ministerul Apararii Nationale, pentru unitatile aflate in subordinea acestuia.
    (2) Separarea, prelucrarea si conservarea de sange sau de plasma, precum si a derivatelor de sange sau de plasma se realizeaza de catre institutiile specializate, autorizate de Ministerul Sanatatii.
    (3) Plasmafereza se realizeaza in conditii tehnice care se stabilesc de Ministerul Sanatatii, prin regulament elaborat in acest scop.
    Art. 7
    (1) Recoltarea si conservarea de sange si de plasma se fac conform instructiunilor Ministerului Sanatatii.
    (2) Colectarea de sange si de plasma se va face numai sub supraveghere si responsabilitate medicala.
    (3) Frecventa donarilor si cantitatile prelevate la fiecare donare sunt stabilite prin reglementari ale Ministerului Sanatatii. Prelevarea de sange la o donare va fi de 5 - 7 ml/kg corp greutate donator, dar nu mai mare de 450 ml.
    Art. 8
    (1) Introducerea sau scoaterea din tara a sangelui uman, precum si a produselor derivate din sange sau din plasma se poate face numai pe baza autorizatiei speciale a Ministerului Sanatatii, pentru fiecare lot, fara prejudicierea stocurilor din rezerva nationala.
    (2) Institutiile de profil ale Ministerului Apararii Nationale, autorizate de Ministerul Sanatatii, vor informa cu privire la organizarea si efectuarea acestui tip de activitati impuse de necesitatea solutionarii unor aspecte specifice ale activitatii transfuzionale din unitatile acestui minister.
    Art. 9
    In scopul obtinerii produselor derivate din sange cu actiune diagnostica sau terapeutica specifica, imunizarea donatorilor cu antigene straine face obiectul unor instructiuni ale Ministerului Sanatatii. Imunizarea nu poate fi facuta decat cu acordul scris al donatorului, dupa ce acesta a luat cunostinta despre scopurile si riscurile ei.
    Art. 10
    (1) Donatorii de sange onorifici, precum si donatorii de plasma prin plasmafereza beneficiaza, la cerere, pentru fiecare donare efectiva, de urmatoarele:
    a) o masa la centrul de transfuzie sanguina sau un bon de masa nerambursabil la un restaurant sau bonuri valorice pentru produse alimentare, la nivelul alocatiei legale;
    b) la fiecare a cincea donare, de o recompensa sub forma unor bonuri valorice pentru produse alimentare, cu conditia ca aceste donari sa fie realizate in 2 ani consecutivi si in limitele de frecventa si in cantitati prelevate conform prevederilor prezentei legi;
    c) 2 zile libere de la locul de munca, inclusiv ziua donarii, pentru salariatii incadrati in institutii publice, precum si la alte persoane juridice;
    d) 2 zile consecutive scutire de frecventa, inclusiv ziua donarii, elevilor si studentilor;
    e) insigna distinctiva de "Donator Onorific" la prima donare si "Diploma de Onoare" pentru cel putin cinci donari de sange;
    f) programare cu prioritate pentru asistenta medicala ambulatorie la cabinetele de specialitate, medicamente si materiale sanitare gratuite - in conditii de spitalizare si ambulatoriu - in unitatile sanitare publice, pentru donatorii care prezinta afectiuni rezultate ca urmare a donarii de sange;
    g) prioritate in obtinerea biletelor de tratament in unitatile Ministerului Sanatatii si reducerea cu 50% a costului acestor bilete pentru persoanele cu cel putin 15 donari in ultimii 5 ani;
    h) abonament cu reducere de 50% pentru transportul in comun, in localitatea de resedinta, pentru o perioada de 2 luni; decontarea cheltuielilor de transport intre localitatea de resedinta si localitatea unde se face donarea de sange, cu prilejul fiecarei donari.
    (2) Nivelul alocatiilor si al recompenselor prevazute in prezenta lege sunt stabilite prin hotarare a Guvernului.
    (3) Donatorii de plasma prin plasmafereza au dreptul la aceeasi recompensa ca si donatorii de sange, dupa cinci donari, indiferent de intervalele de timp intre doua donari, dar nu mai mult de trei recompense intr-un interval de 12 luni.
    (4) Donatorii care doneaza sange sau celule sanguine pentru obtinerea de reactivi destinati diagnosticului pot primi o recompensa pentru acest tip de donare, pe baza unei conventii stabilite numai cu institutiile specializate in transfuzie din cadrul retelei Ministerului Sanatatii sau a Ministerului Apararii Nationale, dupa ce donatorul a luat in prealabil cunostinta, sub semnatura, despre scopurile si riscurile acestei donari si a avut un termen de gandire de 7 zile. Recompensa nu poate fi mai mare decat cuantumul bonurilor valorice echivalente cu patru donari de sange.
    (5) Drepturile militarilor donatori onorifici de sange se stabilesc pe baza prevederilor prezentei legi, prin aplicare la specificul activitatilor din fortele armate, si se aproba prin ordin al ministrilor care au personal militar in subordine.
    (6) Drepturile donatorilor vor fi acordate pe baza dovezilor eliberate in acest scop de centrele de transfuzie sanguina.
    (7) Cheltuielile privind donatorii onorifici de sange se suporta din bugetele locale.
    Art. 11
    (1) Salariul pentru zilele libere de la locul de munca este echivalent cu salariul mediu zilnic, calculat potrivit dispozitiilor legale.
    (2) Pentru donatorii de sange, membri ai organizatiilor si asociatiilor cooperatiste, salariul pentru zilele libere este echivalent cu tariful zilei lucrate.
    (3) Persoanele juridice si fizice care utilizeaza personal salariat vor beneficia de scutire de impozit, in conditiile legii, pentru sumele reprezentand contravaloarea zilelor libere acordate salariatilor pentru donarea de sange sau de plasma.
    Art. 12
    Declararea de catre donatori a bolilor transmisibile, precum si a factorilor de risc cunoscuti de ei, dupa o prealabila informare in cadrul examenului medical, este obligatorie.

    CAP. 3
    Utilizarea terapeutica a sangelui uman

    Art. 13
    Normele stiintifice privind terapia transfuzionala sunt stabilite prin regulament elaborat de Ministerul Sanatatii.
    Art. 14
    In fiecare spital se organizeaza o comisie medicala de hemovigilenta, care supravegheaza si analizeaza masurile de securitate transfuzionala luate pentru ocrotirea bolnavului primitor, precum si consumul de sange transfuzional sau de derivate sanguine.
    Art. 15
    (1) Comisiile medicale de hemovigilenta din fiecare spital vor incuraja practicarea autotransfuziei la bolnavii chirurgicali care nu prezinta contraindicatii medicale pentru aceasta tehnica.
    (2) Ministerul Sanatatii stabileste, prin regulament, normele de practicare a autotransfuziei.
    (3) Pacientii supusi procedurii de autotransfuzie nu se considera donatori de sange, iar sangele lor nu poate fi folosit la alti bolnavi.
    Art. 16
    (1) Administrarea sangelui si a derivatelor sale pentru bolnavii internati in spitale se face prin Punctul de transfuzie sau prin sectiile de transfuzie, de catre personalul medico-sanitar specializat in transfuzie.
    (2) Punctul de transfuzie este condus de un medic specialist subordonat sefului sectiei de anestezie si terapie intensiva.
    (3) Raspunderea medicala legala pentru activitatea Punctului de transfuzie si a personalului care executa sau controleaza activitatea transfuzionala se stabileste prin regulamentul de functionare a unitatilor de transfuzie, elaborat de Ministerul Sanatatii.
    Art. 17
    (1) Administrarea terapeutica a preparatelor labile de sange se considera terapie de urgenta si se realizeaza in mod gratuit pentru bolnav de catre unitatile de asistenta medicala.
    (2) Se considera preparate labile masa celulara concentrata de eritrocite, trombocite sau leucocite, plasma congelata sau lichida si concentratul de factor VIII antihemofilic.
    Art. 18
    (1) Preparatele stabile din ser sau din plasma umana, fie cu utilizare terapeutica, fie cu utilizare diagnostica, care au caracter de stabilitate la conservare pe o durata ce depaseste 2 luni, sunt produse industriale farmaceutice, care au regim de medicament.
    (2) Produsele plasmatice stabile destinate tratamentului hemofiliei, sub toate formele, sunt gratuite numai pentru bolnavi hemofilici.

    CAP. 4
    Organizarea transfuzionala

    Art. 19
    (1) Unitatile sanitare de baza pentru organizarea transfuzionala sunt: centrul de transfuzie sanguina judetean si al municipiului Bucuresti, institutii publice cu personalitate juridica in structura carora pot functiona centrele de transfuzie sanguina orasenesti si municipale.
    (2) In cazuri justificate se pot organiza sectii de transfuzie sanguina in structura spitalelor, pentru necesitatile proprii ale acestora, care din punct de vedere medical sunt coordonate de catre centrele de transfuzie sanguina.
    Art. 20
    Centrele de transfuzie sanguina judetene, precum si Centrul de transfuzie sanguina al municipiului Bucuresti executa actiuni de recoltare la sediu, la punctele fixe de recoltare amplasate in policlinici sau in dispensare sau la locul de munca al donatorilor, prin echipe mobile.
    Art. 21
    Regulamentul de functionare tehnica a centrelor de transfuzie sanguina se aproba de Ministerul Sanatatii, pe baza propunerii Institutului National de Hematologie Transfuzionala si a Comisiei Nationale de Transfuzie.
    Art. 22
    Centrele de transfuzie sanguina livreaza produsele de sange la punctele de transfuzii din spitale si controleaza din punct de vedere tehnic activitatea lor transfuzionala.
    Art. 23
    Centrele de transfuzie sanguina judetene si al municipiului Bucuresti sunt conduse de un medic director. Ele sunt controlate, din punct de vedere financiar, epidemiologic si al indeplinirii functiilor specifice de recoltare, livrare si administrare de sange, de catre Ministerul Sanatatii si organele sale de specialitate.
    Art. 24
    (1) Fiecare centru de transfuzie sanguina face parte dintr-o grupare regionala de transfuzie sanguina, coordonata, din punct de vedere tehnic, de medicul director al centrului de transfuzie sanguina regional, amplasat intr-un oras care este, de regula, centru universitar medical.
    (2) Numarul gruparilor regionale de transfuzie sanguina si al centrelor de transfuzie sanguina judetene arondate se fixeaza de catre Ministerul Sanatatii.
    Art. 25
    (1) Organele de specialitate ale Ministerului Sanatatii privind controlul activitatii de transfuzie sunt:
    a) Comisia Nationala de Hemovigilenta si Etica;
    b) Laboratorul National de Referinta;
    c) Institutul National de Hematologie Transfuzionala;
    d) Comisia Nationala de Transfuzie.
    (2) Organizarea, atributiile si modul de functionare a acestor organe se stabilesc prin regulamente aprobate prin ordin al ministrului sanatatii.
    Art. 26
    Controlul profilaxiei infectiilor virale transmisibile se realizeaza prin Laboratorul National de Referinta, pentru viroze transmisibile prin sange, subordonat Ministerului Sanatatii, precum si prin reteaua de inspectorate de politie sanitara si medicina preventiva.
    Art. 27
    Ministerul Apararii Nationale are o retea transfuzionala organizata pe baza unor regulamente adaptate la normele tehnice stabilite pentru reteaua de transfuzie proprie a Ministerului Sanatatii.
    Art. 28
    (1) Activitatea de cercetare stiintifica si didactica in hematologia transfuzionala se realizeaza prin Institutul National de Hematologie Transfuzionala din Bucuresti si prin centrele regionale de transfuzie, in colaborare cu clinicile de hematologie, imunologie, oncologie si medico-chirurgicale pentru transplant.
    (2) Cercetarea stiintifica in transfuzie se orienteaza dupa problematica de interes national stabilita de Institutul National de Hematologie Transfuzionala si Comisia Nationala de Transfuzie, in colaborare cu Academia de Stiinte Medicale si cu alte institutii medicale.
    Art. 29
    (1) Sangele, derivatele din sange si plasma nu pot fi utilizate decat prin prescriere medicala, in urma unui examen medical al bolnavului si numai pentru scopuri terapeutice sau diagnostice.
    (2) Restrangerea indicatiilor clinice ale transfuziei de sange si de derivate numai pentru cazurile cu indicatii se face sub responsabilitatea medicului care ingrijeste bolnavul.
    Art. 30
    (1) Produsele terapeutice si de uz diagnostic derivate din sangele sau din plasma donate vor fi eliberate unitatilor de asistenta medicala de catre centrele de transfuzie sanguina si celelalte unitati de specialitate autorizate.
    (2) Produsele terapeutice si de uz diagnostic derivate din sange sau din plasma pot fi eliberate si direct populatiei, pe baza de prescriptie medicala, in conformitate cu prevederile legale.

    CAP. 5
    Sanctiuni

    Art. 31
    Incalcarea prevederilor prezentei legi atrage raspunderea disciplinara, materiala, civila, contraventionala sau penala, dupa caz.
    Art. 32
    Constituie contraventii, daca nu au fost savarsite in astfel de conditii incat sa constituie infractiuni, comiterea urmatoarelor fapte:
    a) efectuarea de activitati privitoare la donarea, recoltarea, prelucrarea si utilizarea sangelui uman, fara autorizare din partea Ministerului Sanatatii sau in alte conditii decat cele prevazute in autorizatia legala;
    b) modificarea sau incercarea de modificare a caracteristicilor biologice ale sangelui unei persoane, inainte de recoltare, fara consimtamantul acesteia;
    c) divulgarea de informatii care permit identificarea simultana a donatorului si a primitorului;
    d) cedarea de sange sau de produse derivate la un tarif diferit de cel stabilit legal.
    Art. 33
    (1) Contraventiile prevazute la art. 32 lit. a) si d) se sanctioneaza cu amenda contraventionala de la 300.000 lei la 2.000.000 lei.
    (2) Contraventiile prevazute la art. 32 lit. b) si c) se sanctioneaza cu amenda de la 200.000 lei la 1.000.000 lei.
    (3) Amenzile contraventionale pot fi aplicate si persoanelor juridice, in care caz limitele minime si maxime se dubleaza.
    Art. 34
    Constatarea contraventiilor si, dupa caz, aplicarea sanctiunilor se fac de catre persoane special imputernicite de Ministerul Sanatatii.
    Art. 35
    Prevederile prezentei legi se completeaza cu dispozitiile Legii nr. 32/1968 privind stabilirea si sanctionarea contraventiilor, modificata, cu exceptia art. 25 - 27.
    Art. 36
    Constituie infractiuni urmatoarele fapte:
    a) nedeclararea intentionata, de catre donator, a bolilor transmisibile si a factorilor de risc cunoscuti, la prealabila informare in cadrul examenului medical;
    b) actiunea de a determina o persoana sa doneze sange in schimbul unor drepturi banesti, in scopul comercializarii sangelui donat sau a derivatelor sale;
    c) actiunea de a determina o persoana, prin constrangere fizica sau morala, sa doneze sange;
    d) distribuirea unui produs sanguin care nu figureaza pe lista produselor autorizate de Ministerul Sanatatii;
    e) recoltarea sau incercarea de a recolta sange de la o persoana fara consimtamantul acesteia;
    f) recoltarea sau incercarea de a recolta sange de la un minor sau de la o persoana majora lipsita de discernamant, in afara indicatiilor medicale specifice;
    g) organizarea transfuziei in scopul obtinerii de profit realizat pe seama sangelui, a plasmei si a derivatelor sanguine de origine umana;
    h) utilizarea cu intentie sau distribuirea de produse sanguine, fara a fi procedat la analizele biologice regulamentare pentru depistarea bolilor transmisibile prin sange;
    i) divulgarea datelor legate de depozitele de sange si de derivatele acestuia, de interes national strategic.
    Art. 37
    (1) Infractiunile prevazute la art. 36 lit. a), b), c) si d) se pedepsesc cu inchisoare de la 6 luni la 3 ani sau cu amenda.
    (2) Infractiunile prevazute la art. 36 lit. e), f), g), h) si i) se pedepsesc cu inchisoare de la 6 luni la 5 ani.

    CAP. 6
    Dispozitii tranzitorii si finale

    Art. 38
    (1) Societatea de Cruce Rosie din Romania, precum si asociatiile donatorilor onorifici de sange sprijina unitatile sanitare in activitatea de recrutare a donatorilor si de stimulare a donarii de sange.
    (2) Alte organizatii profesionale, sociale, religioase sau persoane fizice ori juridice pot sa sprijine aceasta activitate.
    (3) Ministerele, celelalte organe centrale si locale ale administratiei publice, directiile sanitare judetene si a municipiului Bucuresti, precum si institutiile culturale, de radiodifuziune si televiziune sunt datoare sa sprijine actiunile de propaganda organizate in scopul donarii de sange, potrivit competentelor pe care le au.
    (4) Consiliile locale au obligatia de a inlesni toate actiunile de promovare a donarii si colectarii de sange, prin punerea la dispozitia centrelor de transfuzie sanguina de localuri adecvate pentru echipele mobile de colectare si de mijloace de informare a populatiei.
    Art. 39
    (1) Cheltuielile pentru realizarea unor actiuni menite sa contribuie la educarea cetatenilor in scopul donarii de sange si privitor la modul de recoltare a sangelui si de participare voluntara la aceasta actiune umanitara se vor face din sumele prevazute anual in bugetul Ministerului Sanatatii, pentru educatie sanitara.
    (2) In scopul prevazut la alin. (1), reclamele la radio si televiziune in legatura cu donarea de sange sunt gratuite.
    Art. 40
    (1) Pana la crearea conditiilor de functionare a unei unitati industriale romanesti pentru fractionarea plasmei, produsele terapeutice derivate din plasma se vor realiza astfel:
    a) prin cooperare cu o unitate industriala moderna din strainatate, in conditiile legii;
    b) prin prelucrare de plasma in reteaua de transfuzie a Ministerului Sanatatii, in limitele cantitative si calitative impuse de dotarea tehnica existenta, care va fi modernizata.
    (2) Participarea cu ser sau cu plasma la productia de preparate derivate, terapeutice sau diagnostice face parte din obligatiile centrelor de transfuzie sanguina si ale celorlalte unitati autorizate, in conditii contractuale regulamentare aprobate de Ministerul Sanatatii.
    Art. 41
    (1) Prezenta lege intra in vigoare in termen de 30 de zile de la publicarea ei in Monitorul Oficial al Romaniei.
    (2) Pe aceeasi data se abroga prevederile Hotararii Guvernului nr. 999/1990, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 106 din 15 septembrie 1990, modificata prin Hotararea Guvernului nr. 132/1992, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 55 din 1 aprilie 1992 si prin Hotararea Guvernului nr. 73/1993, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 52 din 8 martie 1993, si republicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 53 din 9 martie 1993, precum si orice alte dispozitii contrare.
    (3) In termen de 30 de zile de la publicarea in Monitorul Oficial al Romaniei a prezentei legi, Ministerul Sanatatii va inainta Guvernului proiectul de hotarare privind infiintarea Institutului National de Hematologie Transfuzionala si alte dispozitii cuprinse in lege, care se reglementeaza prin hotarare a Guvernului.

    Aceasta lege a fost adoptata de Senat in sedinta din 29 decembrie 1994, cu respectarea prevederilor art. 74 alin. (1) din Constitutia Romaniei.

                       PRESEDINTELE SENATUI
                   prof. univ. dr. OLIVIU GHERMAN

    Aceasta lege a fost adoptata de Camera Deputatilor in sedinta din 29 decembrie 1994, cu respectarea prevederilor art. 74 alin. (1) din Constitutia Romaniei.

                  PRESEDINTELE CAMEREI DEPUTATILOR
                          ADRIAN NASTASE