ORDIN Nr. 1228
din 22 noiembrie 2005
pentru aprobarea Normelor
tehnice privind comercializarea suplimentelor alimentare predozate de origine
animala si vegetala si/sau a amestecurilor acestora cu vitamine, minerale si
alti nutrienti
ACT EMIS DE:
MINISTERUL AGRICULTURII, PADURILOR SI DEZVOLTARII RURALE
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 253 din 21 martie 2006
Văzând
Referatul de aprobare al Direcţiei generale de implementare politici sectoriale şi de piaţă nr. 87.502 din 22 noiembrie 2005 din cadrul Ministerului
Agriculturii, Pădurilor şi Dezvoltării Rurale,
având în vedere prevederile art. 3 din Legea plantelor
medicinale şi aromatice nr.
491/2003,
luând în considerare prevederile art. 2 alin. (1) şi (2), ale art. 4 şi 13 din Legea nr. 150/2004 privind
siguranţa alimentelor şi a hranei pentru animale, cu modificările şi completările
ulterioare,
în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 155/2005 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Agriculturii, Pădurilor şi Dezvoltării Rurale, cu modificările şi completările
ulterioare, al Hotărârii
Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea şi funcţionarea
Ministerului Sănătăţii, cu modificările
şi completările ulterioare, şi al Hotărârii
Guvernului nr. 130/2006 privind organizarea şi funcţionarea
Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a
unităţilor din subordinea
acesteia,
ministrul agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale, ministrul sănătăţii
şi preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emit următorul
ordin:
Art. 1. - Se aprobă Normele tehnice privind comercializarea suplimentelor alimentare
predozate de origine animală şi vegetală şi/sau a
amestecurilor acestora cu vitamine, minerale şi alţi nutrienţi, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.
Art. 2. - Institutul de Bioresurse Alimentare şi institutele de sănătate publică laşi, Cluj-Napoca şi Timişoara vor
duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
Art. 3. - Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea
I.
Ministrul agriculturii, pădurilor şi dezvoltării
rurale,
Gheorghe Flutur
Ministrul sănătăţii,
Gheorghe Eugen Nicolăescu
Preşedintele
Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor,
Ion Agafiţei
ANEXĂ
NORME TEHNICE privind comercializarea suplimentelor
alimentare predozate de origine animală şi
vegetală şi/sau a amestecurilor acestora cu
vitamine, minerale si alţi nutrienţi
Art. 1. - Suplimentele alimentare sunt preparate condiţionat sub formă de tablete, capsule, drajeuri, pulberi sau lichide, care au în
compoziţia lor nutrienţi (macro- şi micronutrienţi) şi/sau alte substanţe comestibile care sunt consumate în condiţii definite, în mod suplimentar faţă de aportul alimentar obişnuit.
Art. 2. - In categoria produselor definite la art. 2
alin. (1) şi (2) din Legea nr.
150/2004 privind siguranţa
alimentelor şi a hranei pentru
animale, cu modificările şi completările ulterioare, sunt incluse:
a) extracte animale şi vegetale şi alte
produse de origine animală şi vegetală procesate;
b) amestecuri de extracte vegetale şi animale, amestecuri ale acestora cu
vitamine şi/sau minerale,
inclusiv amestecuri de vitamine şi/sau minerale cu plante medicinale şi aromatice, produse de origine animală, microorganisme, aminoacizi, grăsimi de origine vegetală şi animală şi alţi nutrienţi;
c) produse apicole: polen, păstura, lăptişor de matcă, propolis, extracte de larve de albine/trântori, alte produse
apicole, amestecuri de produse apicole şi/sau amestecuri de produse apicole cu plante medicinale şi aromatice şi/sau alte produse de origine animală şi/sau uleiuri
esenţiale, vitamine, minerale şi alţi nutrienţi;
d) alte produse dovedite ştiinţific a fi
suplimente alimentare, necuprinse în Ordinul ministrului sănătăţii nr.
1.214/2003 pentru aprobarea Normelor privind suplimentele alimentare şi în Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării
rurale şi al ministrului sănătăţii nr.
244/401/2005 privind prelucrarea, procesarea şi comercializarea plantelor medicinale şi aromatice utilizate ca atare, parţial procesate sub formă de suplimente alimentare predozate.
Art. 3. - Produsele prevăzute la art. 2 pot fi prezentate sub formă de comprimate acoperite şi neacoperite, capsule, jeleuri, paste, bomboane sau batoane,
sucuri, siropuri, tincturi, gelule, pulberi ori granule în casete sau pachete,
sub formă de lichide
prezentate în fiole buvabile ori în flacoane picurătoare sau nu, care conţin substanţe
nutritive cu rol în alimentaţia
omului, şi se administrează numai pe cale orală.
Art. 4. - Produsele prevăzute la art. 2 trebuie să fie sigure şi să nu pună în pericol sănătatea consumatorului; responsabilitatea
pentru punerea pe piaţă a
produselor care pun în pericol sănătatea
consumatorului revine producătorului,
importatorului sau reprezentantului autorizat care notifică produsul pentru a fi comercializat.
Art. 5. - (1) Produsele prevăzute la art. 2 se realizează din materii prime garantate de furnizori prin declaraţia de conformitate/de origine şi provenienţă, însoţită de buletine de analiză.
(2) Pentru fabricarea produselor prevăzute la art. 2 se pot utiliza aditivi,
adjuvanţi tehnologici,
ambalaje admise de reglementările
în vigoare referitoare la alimente.
(3) Pentru realizarea produselor prevăzute la art. 2 se respectă regulile de bună practică şi/sau standardele de calitate ale
alimentelor.
(4) Pentru eliminarea oricărui risc, pe fluxul tehnologic al fiecărui lot de producţie
se monitorizează, intern,
parametrii de flux a căror
valoare se înregistrează în
documentele de evidenţă care
se păstrează cel puţin 2 ani.
(5) Pentru fiecare lot al unui produs ce urmează a fi comercializat se efectuează analizele în conformitate cu specificaţia de produs şi cu cerinţele
reglementărilor în vigoare cu
privire la alimente.
(6) Trebuie respectate reglementările în vigoare privind ambalarea şi etichetarea alimentelor puse pe piaţă în vederea comercializării, conform Hotărârii Guvernului nr. 106/2002 privind etichetarea alimentelor, cu
modificările şi completările ulterioare.
Art. 6. - (1) In vederea comercializării, producătorul emite certificatul care atestă calitatea produsului şi buletinul de analiză.
(2) Produsele prevăzute la art. 2 pot fi comercializate în spaţii care îndeplinesc toate cerinţele de igienă
necesare siguranţei
alimentelor, conform reglementărilor legale în vigoare.
Art. 7. - Produsele prevăzute la art. 2 se comercializează numai în ambalaje destinate special pentru produse alimentare, iar
specificaţiile etichetelor se
scriu în limba română.
Ambalarea şi etichetarea
produselor se realizează cu
respectarea legislaţiei în
vigoare în domeniul alimentelor.
Art. 8. - Publicitatea produsului se realizează conform legii şi trebuie să fie
reală, să nu inducă în eroare consumatorul, iar calităţile produsului să
fie prezentate conform compoziţiei produsului. Etichetarea şi publicitatea suplimentelor alimentare nu se vor suprapune cu
reglementările în domeniu
privind punerea pe piaţă a
medicamentelor.
Art. 9. - (1) Este interzis să se comercializeze orice produs care intră în categoria celor prevăzute la art. 2 fără o notificare prealabilă a acestuia. In vederea notificării se depune dosarul produsului la
instituţiile notificatoare
prevăzute la art. 11.
Certificatul de notificare a produsului se eliberează în termen de 10 zile calendaristice de la data depunerii dosarului.
Produsul nu poate fi comercializat înainte de data eliberării certificatului.
(2) Dosarul de notificare se depune la instituţiile notificatoare în două exemplare, cu piese identice, dintre care
un exemplar, care conţine viza
de conformitate cu
originalul rămas la notificator, se restituie producătorului. Dosarul de notificare cuprinde următoarele:
a) cerere de notificare a produsului;
b) certificatul de înmatriculare la registrul comerţului, în copie;
c) fişa de prezentare a produsului, cu specificaţia că produsul intră în categoria celor prevăzute la art. 2, sau, pentru produsele din
import, certificatul de conformitate şi ţara de origine;
d) lista ingredientelor produsului (cantitativ şi calitativ);
e) buletin de analize fizico-chimice şi microbiologice eliberat de un laborator
acreditat de o terţă parte;
f) eticheta produsului în limba română;
g) certificat pentru ambalaj, eliberat în conformitate
cu legislaţia în vigoare.
Art. 10. - In baza dosarului de notificare instituţia notificatoare eliberează certificatul notificator al produsului.
Certificatul notificator cuprinde următoarele:
a) antetul institutului notificator;
b) seria şi numărul cu care a
fost înregistrat în evidenţele
instituţiei notificatoare;
c) data eliberării;
d) denumirea produsului pentru care a fost eliberat;
e) datele de identificare a firmei solicitante a
notificării pentru produsul
respectiv;
f) numele, prenumele şi semnătura
persoanei care a propus eliberarea certificatului notificator;
g) numele, prenumele şi semnătura
reprezentantului legal al instituţiei notificatoare, precum şi ştampila
acesteia.
Art. 11. - (1) Orice produs care intră în categoria produselor prevăzute la art. 2 este comercializat numai în
baza certificatului notificator eliberat de Institutul de Bioresurse
Alimentare, Institutul de Sănătate Publică laşi, Institutul
de Sănătate Publică Cluj-Napoca sau Institutul de Sănătate Publică Timişoara.
(2) Institutul de Bioresurse Alimentare deţine Registrul unic de evidenţă a certificatelor notificatoare ale
produselor.
(3) Institutul de Bioresurse Alimentare atribuie
celorlalte institute notificatoare seria certificatelor notificatoare care este
imprimată pe acestea, precum şi numerele corespunzătoare fiecărui notificator.
(4) Institutele notificatoare transmit lunar la
Institutul de Bioresurse Alimentare situaţia centralizatoare a certificatelor notificatoare eliberate.
Art. 12. - (1) Numărul dosarului de notificare este utilizat în toate documentele
comerciale, inclusiv în numerotarea certificatului notificator al produsului.
(2) In termen de 10 zile calendaristice de la data
depunerii dosarului de notificare, institutul notificator transmite în scris
solicitantului certificatul notificator.
Art. 13. - (1) Până la data de 2 a lunii următoare, Institutul de Bioresurse Alimentare va întocmi lista
certificatelor notificatoare eliberate, precum şi lista dosarelor de notificare nesoluţionate, pe care le transmite în scris Comitetului tehnic
interministerial al plantelor medicinale şi aromatice, aprobat prin Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale,
ministrului sănătăţii şi al
ministrului economiei şi comerţului nr. 412/518/1.080/2004.
(2) Comitetul tehnic interministerial al plantelor
medicinale şi aromatice
analizează, evaluează şi decide din punct de vedere tehnic măsurile privind dosarele de notificare pentru care nu s-au eliberat
certificate.
(3) Lista produselor notificate se afişează pe site-ul Institutului de Bioresurse Alimentare.
(4) Suplimentul alimentar notificat o dată de către un agent economic producător, importator sau reprezentant autorizat al producătorului la unul dintre institutele
prevăzute la art. 11 alin. (1)
nu mai necesită o altă notificare. Notificările eliberate până la data intrării în vigoare a prezentului ordin rămân valabile.
Art. 14. - (1) Supravegherea şi controlul pe piaţă al produsului se realizează în conformitate cu prevederile legislaţiei în vigoare privind alimentele de către organismele cu atribuţii de control, în funcţie de atribuţiile
specifice:
Ministerul Sănătăţii, Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa
Alimentelor, Ministerul Agriculturii, Pădurilor şi Dezvoltării Rurale, Autoritatea Naţională pentru Protecţia
Consumatorilor.
(2) Incălcarea prevederilor legale constatate pe parcursul controalelor se
sancţionează conform legislaţiei în vigoare pentru produsele alimentare.