Ordinul Nr.1246 din 27.09.2018

Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei politica medicamentului şi a dispozitivelor medicale SP 11.229 din 27.09.2018,în baza prevederilor art. 890 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare,în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,ministrul sănătăţii emite următorul ordin: Articolul IOrdinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 215 din 29 martie 2017, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică după cum urmează: – La articolul 3, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins: Articolul 3
(1) La intrarea în vigoare a prezentului ordin, preţurile maximale ale medicamentelor autorizate de punere pe piaţă şi preţurile de referinţă generice/biosimilare aprobate în Canamed rămân valabile până la intrarea în vigoare a ordinului de aprobare a preţurilor calculate în urma corecţiei anuale, dar nu mai mult de 1 ianuarie 2019. Articolul II
(1) Prin excepţie de la prevederile art. 5 alin. (5) şi (6) din Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare, în cadrul procedurii de corecţie pentru anul 2018, în cazul în care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP)/reprezentantul nu contestă în termen de 10 zile de la afişarea pe site preţurile calculate în urma corecţiei, preţurile calculate de Ministerul Sănătăţii (minister) se consideră acceptate.
(2) În situaţia în care în urma analizei contestaţiei prevăzute la alin. (1) ministerul acceptă nivelul de preţ propus de DAPP/reprezentant, acesta va fi aprobat.
(3) În cazul în care în urma analizării contestaţiilor nivelul de preţ propus de DAPP/reprezentant nu este în conformitate cu normele aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare, ministerul emite decizii de respingere şi comunică nivelul conform al preţului.
(4) În situaţia în care, în termen de 10 zile de la emiterea deciziei de respingere, DAPP/reprezentantul comunică ministerului neacceptarea preţului stabilit conform deciziei de respingere prevăzute la alin. (3), DAPP/reprezentantul este obligat să comercializeze medicamentele timp de 12 luni de la data comunicării deciziei de respingere prevăzute la alin. (3), fără a depăşi această perioadă, la cel mai mic preţ dintre preţul aprobat anterior şi preţul propus de către DAPP/reprezentant.
(5) În situaţia netransmiterii comunicării prevăzute la alin. (4) de către DAPP/reprezentant, preţul stabilit de către minister şi comunicat prin decizie de respingere se consideră acceptat de către DAPP/reprezentant şi va fi aprobat.
(6) În situaţia în care DAPP/reprezentantul care a comercializat anterior medicamentul pe teritoriul României comunică ministerului acceptarea preţului stabilit de minister după expirarea termenului de 10 zile prevăzut la alin. (4), preţul este aprobat la un nivel stabilit conform prevederilor prezentului ordin, diminuat cu 5% pentru o perioadă de 12 luni, aplicabil de la data aprobării. Articolul IIIContestaţiile depuse anterior situaţiei prevăzute la art. II alin. (1) vor fi analizate şi soluţionate prin decizii de respingere sau prin aprobarea preţului propus. Articolul IV Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.p. Ministrul sănătăţii,Dan Octavian Alexandrescu, secretar de stat