ORDIN Nr. 1446
din 24 noiembrie 2010
privind modificarea anexelor
nr. I-III la Ordinul ministrului sanatatii nr. 400/2006 pentru aprobarea
termenilor care trebuie folositi în redactarea prospectului, rezumatului
caracteristicilor produsului si informatiilor privind etichetarea pentru
medicamentele autorizate de punere pe piata în România
ACT EMIS DE:
MINISTERUL SANATATII
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 825 din 9 decembrie 2010
Vazând Referatul de aprobare al Directiei politica
medicamentului nr. Cs.A. 12.385 din 24 noiembrie 2010, având în vedere:
- prevederile titlului XVII - Medicamentul din Legea nr.
95/2006 privind reforma în domeniul sanatatii, cu modificarile si completarile
ulterioare;
- Hotarârea Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea
si functionarea Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor
Medicale,
în temeiul Hotarârii Guvernului nr. 144/2010 privind
organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii, cu modificarile si
completarile ulterioare,
ministrul sanatatii emite
urmatorul ordin:
Art. I. -Anexele nr. I-III la Ordinul ministrului
sanatatii nr. 400/2006 pentru aprobarea termenilor care trebuie folositi în
redactarea prospectului, rezumatului caracteristicilor produsului si
informatiilor privind etichetarea pentru medicamentele autorizate de punere pe
piata în România, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 355
din 20 aprilie 2006, se modifica si se înlocuiesc cu anexele nr. 1-3, care fac
parte integranta din prezentul ordin.
Art. II. - Prezentul ordin se publica în
Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sanatatii,
Cseke Attila
ANEXA Nr. 1
(Anexa nr. I la Ordinul nr. 400/2006)
Termenii care trebuie sa fie utilizati la pct. 4.6 -
Fertilitatea, sarcina si alaptarea din rezumatul caracteristicilor produsului
(RCP)
Cu privire la „Sarcina"
[1]<Pe baza experientei la om [a se preciza], {substanta activa}
determina <malformatii congenitale [a se preciza] în cazul
administrarii în timpul sarcinii.> [sau] <efecte farmacologice
daunatoare în timpul sarcinii si/sau asupra fatului/nou-nascutului.>
{Numele inventat} este contraindicat <în timpul
sarcinii><în {trimestru} de sarcina> [acest caz reprezinta o
contraindicatie stricta] (vezi pct. 4.3).
<Femeile aflate la vârsta fertila trebuie sa
utilizeze masuri contraceptive eficace <în timpul <si pâna la {numarul}
saptamâni dupa> tratament/ului.»
[2] <Pe baza
experientei la om [a se preciza], este posibil ca/se suspecteaza faptul
ca <{substanta activa} sa determine/determina malformatii congenitale [a
se preciza]in cazul administrarii în timpul sarcinii.>
A. <Studiile la animale au evidentiat efecte toxice
asupra functiei de reproducere (vezi pct. 5.3).> [sau]
B. <Studiile la animale sunt insuficiente pentru
evidentierea efectelor toxice asupra functiei de reproducere (vezi pct.
5.3).>
{Numele inventat} nu trebuie utilizat <în timpul
sarcinii>«în {trimestru} de sarcina>, cu exceptia cazului în care starea
clinica a femeii impune tratament cu {substanta activa}.
<Femeile aflate la vârsta fertila trebuie sa
utilizeze masuri contraceptive eficace <în timpul <si pâna la {numarul}
saptamâni dupa> tratament/ului.»
[3] <Pe baza
experientei la om [a se preciza], este posibil ca/se suspecteaza faptul
ca <{substanta activa} sa determine/determina malformatii congenitale [a
se preciza]in cazul administrarii în timpul sarcinii.>
Studiile la animale nu au evidentiat efecte toxice daunatoare
directe sau indirecte asupra functiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
{Numele inventat} nu trebuie utilizat <în timpul
sarcinii>«în {trimestru} de sarcina>, cu exceptia cazului în care starea
clinica a femeii impune tratamentul cu {substanta activa}.
<Femeile aflate la vârsta fertila trebuie sa
utilizeze masuri contraceptive eficace <în timpul <si pâna la {numarul}
saptamâni dupa> tratament/ului.»
[4]<Datele provenite din utilizarea {substanta activa} la femeile gravide sunt
inexistente sau limitate.
A. <Studiile la animale au evidentiat efecte toxice
asupra functiei de reproducere (vezi pct. 5.3).> [sau]
B. <Studiile la animale sunt insuficiente pentru
evidentierea efectelor toxice asupra functiei de reproducere (vezi pct.
5.3).>
{Numele inventat} nu este recomandat <în timpul
sarcinii>«în {trimestru} de sarcina> si la femei aflate la vârsta fertila
care nu utilizeaza masuri contraceptive.>
[5]<Datele provenite din utilizarea {substanta activa} la femeile gravide sunt
inexistente sau limitate (mai putin de 300 de rezultate obtinute din sarcini).
Studiile la animale nu au evidentiat efecte toxice
daunatoare directe sau indirecte asupra functiei de reproducere (vezi pct.
5.3).
Ca masura de precautie, este de preferat sa se evite
utilizarea {numele inventat} <în timpul sarcinii><în {trimestru} de
sarcina>.>
[6] <Conform
unui numar moderat de date (între 300 si 1.000 de rezultate obtinute din
sarcini) privind femeile gravide, nu s-au evidentiat efecte malformative sau
efecte toxice feto/neonatale ale {substanta activa}.
A. <Studiile la animale au evidentiat efecte toxice
asupra functiei de reproducere (vezi pct. 5.3).> [sau]
B. <Studiile la animale sunt insuficiente pentru
evidentierea efectelor toxice asupra functiei de reproducere (vezi pct.
5.3).>
Ca masura de precautie, este de preferat sa se evite
utilizarea {numele inventat} <în timpul sarcinii><în {trimestru} de
sarcina>.
[7] <Conform
unui numar moderat de date (între 300 si 1.000 de rezultate obtinute din
sarcini) privind femeile gravide, nu s-au evidentiat efecte malformative sau
efecte toxice feto/neonatale ale {substanta activa}.
Studiile la animale nu au evidentiat efecte toxice
asupra functiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Se poate avea în vedere utilizarea {numele inventat}
<în timpul sarcinii><în {trimestru} de sarcina>, daca este necesar.
[8]<Conform
unui numar mare de date privind femeile gravide (peste 1.000 de rezultate
obtinute din sarcini), nu s-au evidentiat efecte malformative sau efecte toxice
feto/neonatale ale {substanta activa}.
{Numele inventat} poate fi utilizat <în timpul
sarcinii><în timpul {trimestru} de sarcina>, daca este necesar din
punct de vedere clinic.
[9] <Nu se
anticipeaza aparitia de efecte în timpul sarcinii, deoarece expunerea sistemica
la {substanta activa} este neglijabila.>
{Numele inventat} poate fi utilizat în timpul sarcinii. [De
exemplu, medicamente pentru care s-a demonstrat expunere sistemica
neglijabila/actiune sistemica farmacodinamica neglijabila în situatii clinice.]
Cu privire la „Alaptare"
[1] <{Substanta
activa}/metabolitii acesteia se excreteaza în laptele uman si s-au evidentiat
efecte la nou-nascutii/sugarii alaptati de catre femeile tratate.>
[sau]
<{Substanta activa}/metabolitii acesteia a/au fost
identificata/identificati la nou-nascutii/sugarii alaptati de catre femeile
tratate. <Nu se cunoaste efectul {substanta activa} asupra
nou-nascutilor/sugarilor.> [sau] <Exista informatii insuficiente
cu privire la efectele {substanta activa} asupra nou-nascutilor/sugarilor.»
[sau]
<{Substanta activa}/metabolitii acesteia se
excreteaza în laptele uman într-o asemenea cantitate încât este posibila
aparitia de efecte asupra nou-nascutilor/sugarilor alaptati.>
<{Numele inventat} <este contraindicat în timpul
alaptarii (vezi pct. 4.3)> [sau] <nu trebuie utilizat în timpul
alaptarii>.>
[sau]
<Alaptarea trebuie întrerupta în timpul tratamentului
cu {numele inventat}.>
[sau]
<Trebuie luata decizia fie de a întrerupe alaptarea,
fie de a întrerupe/de a se abtine de la tratamentul cu {numele inventat}, având
în vedere beneficiul alaptarii pentru copil si beneficiul tratamentului pentru
femeie.>
[2] <Nu se
cunoaste daca {substanta activa}/metabolitii acesteia se excreteaza în laptele
uman.>
[sau]
<Exista informatii insuficiente cu privire la
excretia {substanta activa}/metabolitilor acesteia în laptele uman.>
[sau]
<Exista informatii insuficiente cu privire la
excretia {substanta activa}/metabolitilor acesteia în laptele animalelor.>
[sau]
<Datele farmacodinamice/toxicologice la animale au
evidentiat excretia {substanta activa}/metabolitilor acesteia în lapte (pentru
informatii detaliate, vezi pct. 5.3).>
[sau]
<Datele fizico-chimice sugereaza excretia {substanta
activa}/metabolitilor acesteia în laptele uman.>
Nu se poate exclude un risc pentru nou-nascuti/sugari.
<{Numele inventat} <este contraindicat în timpul
alaptarii (vezi pct. 4.3)> [sau] <nu trebuie utilizat în timpul
alaptarii>.>
[sau]
<Alaptarea trebuie întrerupta în timpul tratamentului
cu {numele inventat}.>
[sau]
<Trebuie luata decizia fie de a întrerupe alaptarea,
fie de a întrerupe/de a se abtine de la tratamentul cu {numele inventat}, având
în vedere beneficiul alaptarii pentru copil si beneficiul tratamentului pentru
femeie.>
[3] Nu s-au evidentiat efecte ale {substanta activa} asupra
nou-nascutilor/sugarilor alaptati de catre femeile tratate.
[sau]
<Nu se anticipeaza aparitia de efecte asupra
nou-nascutilor/sugarilor alaptati, deoarece expunerea sistemica la {substanta
activa} a femeilor care alapteaza este neglijabila.>
[sau]
<{Substanta activa}/metabolitii acesteia nu a/au fost
identificata/identificati în plasma nou-nascutilor/sugarilor alaptati de catre
femeile tratate.>
[sau]
<{Substanta activa}/metabolitii acesteia nu se excreteaza
în laptele uman.>
[sau]
<{Substanta activa}/metabolitii acesteia se
excreteaza în laptele uman, dar la doze terapeutice ale {numele inventat} nu se
anticipeaza aparitia de efecte asupra nou-nascutilor/sugarilor alaptati.>
{Numele inventat} poate fi utilizat în timpul alaptarii.
ANEXA Nr. 2
(Anexa nr. II la Ordinul nr. 400/2006)
Terminologia MedDRA care trebuie sa fie utilizata la
pct. 4.8 - Reactii adverse din rezumatul caracteristicilor produsului (RCP)
|
|
RO
|
|
|
[Conventia MedDRA privind frecventa]
|
|
001
|
<Foarte frecvente (>1/10)>
|
|
002
|
<Frecvente (>1/100 si <1/10)>
|
|
003
|
<Mai putin frecvente (>1/1.000 si <1/100)>
|
|
004
|
<Rare (>1/10.000 si <1/1.000)>
|
|
005
|
<Foarte rare (<1/10.000), cu frecventa necunoscuta (care nu
poate fi estimata din disponibile)>
datele
|
|
|
[Baza de date MedDRA pe aparate, sisteme si organe]
|
|
006
|
Infectii si infestari
|
|
007
|
Tumori benigne, maligne si nespecificate (incluzând chisturi si
polipi)
|
|
008
|
Tulburari hematologice si limfatice
|
|
009
|
Tulburari ale sistemului imunitar
|
|
010
|
Tulburari endocrine
|
|
011
|
Tulburari metabolice si de nutritie
|
|
012
|
Tulburari psihice
|
|
013
|
Tulburari ale sistemului nervos
|
|
014
|
Tulburari oculare
|
|
015
|
Tulburari acustice si vestibulare
|
|
016
|
Tulburari cardiace
|
|
017
|
Tulburari vasculare
|
|
018
|
Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale
|
|
019
|
Tulburari gastrointestinale
|
|
020
|
Tulburari hepatobiliare
|
|
021
|
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
|
|
022
|
Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv
|
|
023
|
Tulburari renale si ale cailor urinare
|
|
024
|
Conditii în legatura cu sarcina, perioada puerperala si perinatala
|
|
025
|
Tulburari ale aparatului genital si ale sânului
|
|
026
|
Afectiuni congenitale, familiale si genetice
|
|
027
|
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare
|
|
028
|
Investigatii diagnostice
|
|
029
|
Leziuni, intoxicatii si complicatii legate de procedurile
utilizate
|
|
030
|
Proceduri medicale si chirurgicale
|
|
031
|
Circumstante sociale
|
ANEXA Nr. 3
(Anexa nr. III la Ordinul nr. 400/2006)
Termenii care trebuie sa fie utilizati la pct. 6.4 -
Precautii speciale pentru pastrare din rezumatul caracteristicilor produsului
(RCP),
9 - Conditii speciale de pastrare din Informatii
privind etichetarea si
5 - Cum se pastreaza X din Prospect
Rezumatul caracteristicilor produsului
6.4. Precautii speciale pentru pastrare
<A nu se pastra la temperaturi peste <25°C>
<30°C>> sau
<Ase pastra la temperaturi sub <25°C>
<30°>>
<A se pastra la frigider (2°C - 8°C)>
<A se pastra si transporta la frigider (2°C -
8°C)>*
<A se pastra la congelator {intervalul de
temperaturi}>
<A se pastra si transporta congelat {intervalul de
temperaturi}>**
<A nu se <pastra la frigider> <sau>
<congela»
<A se pastra în <ambalajul> original
>>****
<A se tine {ambalajul primar}*** bine închis>****
<A se tine {ambalajul primar}*** în cutie>****
<Acest medicament nu necesita conditii speciale de
pastrare.>
<Acest medicament nu necesita conditii de temperatura
speciale de pastrare.>****
<pentru a fi protejat de <lumina>
<umiditate»
A. Etichetarea
|
9. Conditii speciale de pastrare
|
<A nu se pastra la temperaturi peste <25°C>
<30°C>> sau
<A se pastra la temperaturi sub <25°C>
<30°C>>
<A se pastra la frigider>
<A se pastra si transporta la frigider>*
<A se pastra la congelator>
<A se pastra si transporta congelat>**
<A nu se <pastra la frigider> <sau>
<congela»
<A se pastra în <ambalajul> original
>>****
<A se tine {ambalajul primar}*** bine închis>****
<A se tine {ambalajul primar}*** în cutie>****
<pentru a fi protejat de <lumina>
<umiditate>>
B. Prospectul
5. Cum se pastreaza X
A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor.
<A nu se pastra la temperaturi peste <25°C>
<30°C>> sau
<A se pastra la temperaturi sub <25°C>
<30°C>>
<A se pastra la frigider (2°C - 8°C)
<A se pastra si transporta la frigider (2°C -
8°C)>*
<A se pastra la congelator {intervalul de
temperaturi}>
<A se pastra si transporta congelat {intervalul de
temperaturi}>**
<A nu se <pastra la frigider> <sau>
<congela»
<A se pastra în <ambalajul> original
>>****
<A se tine {ambalajul primar}*** în cutie>****
<A se tine {ambalajul primar}*** bine închis>****
<Acest medicament nu necesita conditii speciale de
pastrare.>
<Acest medicament nu necesita conditii de temperatura
speciale de pastra re. >*****
<pentru a fi protejat de <lumina>
<umiditate>>
A nu se utiliza dupa data de expirare înscrisa pe
<ambalaj> <cutie> <flacon> <...>
<Nu utilizati X daca observati {descrierea semnelor
vizibile de deteriorare}.>
* Atunci când se decide daca este necesara sau nu
pastrarea la frigider în timpul transportului, trebuie luate în considerare
datele de stabilitate obtinute în conditii accelerate la 25°C/60% UR. Aceasta
mentiune trebuie utilizata numai în cazuri exceptionale.
** Mentiunea trebuie utilizata numai atunci când este
absolut necesar.
*** Trebuie utilizat numele ambalajului primar (de
exemplu, flacon, blister etc.)
**** Trebuie specificat daca medicamentul este sensibil
la lumina si/sau la umiditate.
***** In functie de forma farmaceutica si de
proprietatile medicamentului, exista un risc de deteriorare datorita
modificarilor fizice, în cazul în care medicamentul este expus la temperaturi
scazute. De asemenea, temperaturile scazute pot avea efect asupra ambalajului,
în anumite cazuri. Poate fi necesara o mentiune suplimentara pentru a lua în
considerare aceasta posibilitate.