Văzând Referatul de aprobare nr. NT 1.258/16.04.2020 al Direcţiei generale de asistenţă medicală şi sănătate publică din cadrul Ministerului Sănătăţii şi adresele Agenţiei Naţionale de Transplant nr. 484 din 12 februarie 2020, înregistrată la Ministerul Sănătăţii cu nr. HM 271 din 12 februarie 2020, şi nr. 662 din 28 februarie 2020, înregistrată la Ministerul Sănătăţii cu nr. HM 271 din 2 martie 2020,având în vedere prevederile art. 142 lit. a) şi art. 143 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare,luând în considerare dispoziţiile Ordonanţei Guvernului nr. 79/2004 pentru înfiinţarea Agenţiei Naţionale de Transplant, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 588/2004, cu modificările şi completările ulterioare,în temeiul prevederilor art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,ministrul sănătăţii emite următorul ordin: Articolul I Ordinul ministrului sănătăţii nr. 860/2013 pentru aprobarea criteriilor de acreditare în domeniul transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine umană, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 464 din 26 iulie 2013, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică după cum urmează: 1. Articolul 1 se modifică şi va avea următorul cuprins: Articolul 1 Se aprobă Criteriile de acreditare a secţiilor ATI în cadrul cărora se identifică şi declară potenţialii donatori aflaţi în moarte cerebrală în vederea prelevării de organe, ţesuturi şi celule de origine umană, prevăzute în anexa nr. 1. 2. Anexa nr. 1 „Criterii de acreditare a centrelor de prelevare de organe" se modifică şi se înlocuieşte cu anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. 3. În anexa nr. 2, la punctul 2, litera b) se modifică şi va avea următorul cuprins: b)echipă chirurgicală şi infrastructură de chirurgie:– experienţă ca prim operator a medicului coordonator al echipei chirurgicale de cel puţin 500 de intervenţii chirurgicale specifice (urologice, gastroenterologice, cardiace etc.), în funcţie de tipul de transplant pentru care solicită acreditarea; – date privind experienţa chirurgicală şi tipurile de intervenţii chirurgicale în secţia/clinica respectivă, transplantul putându-se realiza doar în secţii/clinici cu număr mare de intervenţii chirurgicale complexe; – medic coordonator al echipei chirurgicale cu experienţă recunoscută în activitatea profesională; – echipa chirurgicală constituită din 3-4 chirurgi în diverse faze de pregătire profesională (medic primar, medic specialist etc.) - disponibilă 24 h/zi, 7 zile pe săptămână/365 de zile; 4. În anexa nr. 2, punctul 3 se modifică şi va avea următorul cuprins: 3. Personal medical calificat şi cu experienţă în această activitate: a)medicul coordonator al echipei chirurgicale trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:– minimum 15 ani experienţă în activitatea profesională specifică; – stagii de pregătire în domeniul transplantului, atestate prin documente sau acreditare UEMS (European Union of Medical Specialists) în transplant de organ; – realizarea primelor 6 intervenţii de transplant cu sprijinul unui chirurg/unor chirurgi cu experienţă în transplant din ţară sau străinătate - certificare prin documente care să ateste experienţa în transplant, în situaţia acreditării unui centru nou; b)echipa chirurgicală constituită din 3-4 chirurgi în diverse faze de pregătire profesională (medic primar, medic specialist etc.); c)minimum 2 medici cu diplome de absolvire a unor competenţe pe linie de transplant sau stagii de pregătire în domeniul transplantului; d)medic specialist sau primar ATI cu experienţă în ATI a bolnavului transplantat obţinută prin cursuri şi/sau stagii efectuate în centre de transplant acreditate, documentate prin diplome sau atestate; e)echipă multidisciplinară care asigură iniţierea/ monitorizarea posttransplant: medici specialişti (nefrolog, gastroenterolog, cardiolog etc.), cu experienţă în transplant obţinută prin cursuri şi/sau stagii efectuate în centre de transplant acreditate, documentate prin diplome sau atestate; f)lucrări ştiinţifice:– care atestă implicarea echipei de transplant în această activitate; – care confirmă nivelul dezvoltării activităţii de transplant în centrul în care s-a efectuat instruirea; g)plan de formare profesională continuă şi de dezvoltare a competenţelor specifice pentru personalul medical propriu, elaborat şi respectat. Articolul II Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.p. Ministrul sănătăţii,Horaţiu Moldovan,secretar de statANEXĂ(Anexa nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 860/2013) CRITERIILE DE ACREDITARE a secţiilor ATI în cadrul cărora se identifică şi declară potenţialii donatori aflaţi în moarte cerebrală în vederea prelevării de organe, ţesuturi şi celule de origine umană 1. Autorizaţie sanitară de funcţionare a unităţii sanitare solicitante 2. Criterii de organizare - infrastructură (structuri avizate/aprobate de Ministerul Sănătăţii): – sală de operaţie, autorizată sanitar conform prevederilor legale, şi infrastructură de chirurgie pentru suport, după caz; – secţie anestezie şi terapie intensivă (ATI), dotată corespunzător pentru depistarea, declararea şi întreţinerea donatorului în moarte cerebrală (EEG, analizor EAB, ventilatoare mecanice existente la nivelul unităţii sanitare), cu experienţă în îngrijirea bolnavilor critici (documentat) şi supraveghere permanentă cu medic specialist sau medic primar ATI: 24 h/zi, 7 zile pe săptămână, 365 de zile pe an; – laborator (în structura unităţii sau prin servicii externalizate) autorizat sanitar şi acreditat conform prevederilor legale; – serviciu de anatomie patologică, dotat corespunzător pentru studiul biopsiei de organ (în structura unităţii sau prin servicii externalizate); – secţie/compartiment de neurologie/neurochirurgie; – laborator de radiologie şi imagistică medicală.3. Personal medical calificat şi cu experienţă în această activitate: – existenţa unui coordonator desemnat pentru transplant, conform prevederilor legale în vigoare; – medic primar ATI; – echipă chirurgicală pentru suport, după caz; – personal medical mediu cu experienţă în îngrijirea bolnavilor critici; – plan de formare profesională continuă şi de dezvoltare a competenţelor specifice pentru personalul medical propriu, elaborat şi respectat.4. Comisia de transplant: a)înfiinţată la nivelul unităţii sanitare prin decizia managerului; b)este compusă din:– director medical; – şef secţie ATI; – şef secţie neurologie şi/sau neurochirurgie; – şef secţie chirurgie; – coordonator intraspitalicesc de transplant; – persoana responsabilă cu identificarea şi menţinerea în condiţii fiziologice a potenţialilor donatori aflaţi în moarte cerebrală; c)se întruneşte lunar pentru a analiza situaţia cu privire la identificarea şi declararea donatorilor aflaţi în moarte cerebrală în vederea stabilirii disfuncţionalităţilor, precum şi propunerea de soluţii; d)transmite Agenţiei Naţionale de Transplant un raport semestrial asupra activităţii.5. Asigurarea calităţii: a)condiţii de mediu şi de lucru:– suprafeţele în concordanţă cu legislaţia în domeniu; – iluminat şi ventilaţie corespunzătoare; – proceduri de întreţinere a echipamentelor, instrumentelor şi a sistemelor de testare; – documentaţie privind calibrarea anuală a instrumentelor; – respectarea măsurilor de securitate şi siguranţă la locul de muncă; b)proceduri standardizate pentru probele biologice:– recoltare; – recepţie probe; – înregistrare probe; – acceptare probe; – stocare probe; – prelucrare, testare şi interpretare probe; – eliberare şi transmitere a rezultatelor testării; – respingere probe; – asigurarea trasabilităţii; c)control de calitate intern anual pentru toate procedurile utilizate şi extern, după caz; d)măsuri documentate de evaluare, corectare şi monitorizare continuă a activităţii.6. Alte documente: a)baza de date IT pentru evidenţa activităţii - păstrarea cel puţin 30 de ani pe suport hârtie şi/sau în format electronic; b)existenţa unui sistem de evaluare a serviciilor furnizate (registru de sugestii şi reclamaţii, care să cuprindă inclusiv modalitatea de rezolvare); c)evaluarea asigurării calităţii, cu documentarea reacţiilor adverse, incidentelor, abaterilor, precum şi a măsurilor corective şi preventive aplicate; d)deţinerea unei proceduri operaţionale pentru verificarea identităţii donatorului, verificare ce se realizează de către medicul ATI care asigură anestezia şi îngrijirea intraoperatorie a donatorului în vederea prelevării de organe, ţesuturi şi celule de origine umană; e)stocarea înregistrărilor de probe şi a rezultatelor obţinute pentru 30 de ani; f)prezentarea documentelor din care să reiasă participarea anuală a personalului medical la programe de educaţie medicală continuă; g)datele menţionate în dosarul de acreditare vor fi însoţite de declaraţia pe propria răspundere a şefului secţiei, prin care îşi asumă întreaga responsabilitate asupra celor declarate; h)dosarul va fi semnat de către conducătorul unităţii sanitare şi înaintat Agenţiei Naţionale de Transplant.