HOTARARE Nr.
1915 din 22 decembrie 2006
pentru aprobarea Normelor
metodologice de aplicare a prevederilor Legii nr. 339/2005 privind regimul
juridic al plantelor, substantelor si preparatelor stupefiante si psihotrope
ACT EMIS DE:
GUVERNUL ROMANIEI
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 18 din 11 ianuarie 2007
In temeiul art. 108 din
Constituţia României, republicată, şi al art. 57 din Legea nr. 339/2005 privind
regimul juridic al plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi
psihotrope,
Guvernul României adoptă
prezenta hotărâre.
Art. 1. - Se aprobă Normele metodologice de aplicare a
prevederilor Legii nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor,
substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope, prevăzute în anexa care
face parte integrantă din prezenta hotărâre.
Art. 2. - La data intrării în vigoare a prezentei
hotărâri, Instrucţiunile nr. 103/1970 pentru executarea prevederilor Legii nr.
73/1969 privind regimul produselor şi al substanţelor stupefiante, publicate în
Buletinul Oficial, Partea I, nr.
38 din 25 aprilie 1970, cu modificările şi completările ulterioare, şi alin.
(2) -(7) ale art. 8 din Regulamentul
de aplicare a dispoziţiilor Legii nr. 143/2000 privind prevenirea şi combaterea
traficului şi consumului ilicit de droguri, cu modificările şi completările
ulterioare, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 860/2005, publicată în
Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 749 din 17 august 2005, precum şi Ordinul ministrului sănătăţii
nr. 1.204/2004 privind aprobarea certificatului pentru deţinerea de medicamente
şi substanţe stupefiante şi psihotrope, publicat în
Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 901 din 4
octombrie 2004, se abrogă.
PRIM-MINISTRU
CĂLIN POPESCU-TĂRICEANU
Contrasemnează:
p. Ministrul sănătăţii publice,
Vlad Anton Iliescu,
secretar de stat
p. Ministrul administraţiei şi internelor,
Mircea Nicu Toader,
secretar de stat
Ministrul agriculturii, pădurilor şi dezvoltării
rurale,
Dan Ştefan Motreanu
Ministrul economiei şi comerţului,
Varujan Vosganian
Ministrul finanţelor publice,
Sebastian Teodor Gheorghe Vlădescu
ANEXĂ
NORME METODOLOGICE
de aplicare a prevederilor Legii nr. 339/2005
privind regimul juridic al plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi
psihotrope
CAPITOLUL I
Dispoziţii generale
Art. 1. - (1) Plantele, substanţele stupefiante şi
substanţele psihotrope incluse în tabelele I, II şi III din anexa la Legea nr. 339/2005 privind regimul juridic al
plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope, denumită în
continuare Legea nr. 339/2005, se supun prevederilor stabilite prin aceasta
şi prin prezentele norme metodologice.
(2) Substanţele prevăzute în tabelele II şi III din anexa la Legea nr. 339/2005
se supun şi legislaţiei referitoare la medicamente, în măsura în care acest
regim nu contravine Legii nr. 339/2005.
(3) In situaţia în care într-un preparat sunt
combinate substanţe care sunt înscrise în mai multe tabele, preparatul se
supune condiţiilor şi cerinţelor stabilite pentru substanţele înscrise în
tabelul care va primi un tratament mai restrictiv.
(4) O nouă înscriere, radiere sau transfer dintr-un
tabel în altul, potrivit art. 8 din Legea nr. 339/2005, se face la propunerea
celor interesaţi, cu avizul Ministerului Sănătăţii Publice.
Art. 2. - Preparatele cuprinse în Nomenclatorul
medicamentelor de uz uman ca medicamente care se pot
elibera fără prescripţie medicală nu sunt supuse raportărilor prevăzute la art.
42 din Legea nr. 339/2005.
CAPITOLUL II
Cultivarea plantelor care conţin substanţe
stupefiante şi psihotrope
Art. 3. - Cultivarea plantelor care conţin substanţe
stupefiante şi psihotrope este permisă pe baza autorizaţiei eliberate de
Ministerul Agriculturii, Pădurilor şi Dezvoltării Rurale.
Art. 4. - (1) Autorizarea pentru cultivarea plantelor
ce conţin substanţe stupefiante şi psihotrope, în vederea utilizării în
industrie şi/sau în alimentaţie, în domeniul medical, ştiinţific sau tehnic ori
pentru producerea de sămânţă, se realizează de Ministerul Agriculturii,
Pădurilor şi Dezvoltării Rurale prin direcţiile pentru agricultură şi
dezvoltare rurală judeţene sau a municipiului Bucureşti. Modelul autorizaţiei
este prevăzut în anexa nr. 1.
(2) Direcţiile pentru agricultură şi dezvoltare
rurală judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, vor comunica Ministerului
Sănătăţii Publice - Direcţia farmaceutică, în termen de 15 zile, sub confirmare
de primire, o copie certificată a autorizaţiei emise pentru cultivarea
plantelor ce conţin substanţe stupefiante şi psihotrope destinate utilizării în
scop medical.
(3) Direcţiile pentru agricultură şi dezvoltare
rurală judeţene şi a municipiului Bucureşti sunt obligate ca, în termen de 7
zile de la data eliberării autorizaţiei, să transmită o copie certificată a
acesteia, cu confirmare de primire, la inspectoratele judeţene de poliţie sau,
după caz, la Direcţia Generală de Poliţie a Municipiului Bucureşti, care o vor
înainta formaţiunii centrale de reprimare a traficului şi consumului ilicit de
droguri din cadrul Inspectoratului General al Poliţiei Române.
(4) Pentru eliberarea autorizaţiei pentru cultivarea
plantelor ce conţin substanţe stupefiante şi psihotrope, în vederea utilizării
în industrie şi/sau în alimentaţie, în domeniul ştiinţific ori tehnic sau
pentru producerea de sămânţă, cultivatorii trebuie să depună la direcţiile
pentru agricultură şi dezvoltare rurală judeţene sau a municipiului Bucureşti o
cerere, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 2. Cererea trebuie însoţită
de următoarele documente, în original şi în copie, în funcţie de scopul
autorizării:
a) documente de identificare:
- pentru persoana fizică: buletin/cartea de
identitate, paşaport sau alt act de identitate valabil;
- pentru persoana juridică: codul unic de
înregistrare;
b) titlul de proprietate sau
procese-verbale/adeverinţe de punere în posesie;
c) contractele de valorificare a producţiei, în
situaţia utilizării în industrie şi/sau în alimentaţie a plantelor ce conţin
substanţe stupefiante şi psihotrope;
d) autorizaţie pentru producerea de seminţe,
eliberată conform reglementărilor legale în vigoare, după caz, în situaţia
cultivării plantelor ce conţin substanţe stupefiante şi psihotrope pentru
producerea de sămânţă;
e) documente care atestă că desfăşoară o activitate
ştiinţifică în domeniul cercetării şi învăţământului, în situaţia cultivării
plantelor ce conţin substanţe stupefiante şi psihotrope, în vederea utilizării
în domeniul ştiinţific ori tehnic.
(5) Pentru situaţia în care, datorită naturii
activităţii solicitantului, este necesară autorizarea pentru mai multe
activităţi dintre cele prevăzute la alin. (4), se vor anexa la cerere, după
caz, documentele corespunzătoare fiecărei situaţii.
(6) După înregistrarea şi verificarea cererilor,
precum şi a autenticităţii documentelor prezentate pentru autorizare, de către
reprezentanţii direcţiilor pentru agricultură şi dezvoltare rurală judeţene,
respectiv a municipiului Bucureşti, se eliberează autorizaţii în termen de
maximum 10 zile de la data înregistrării cererilor.
Art. 5. - (1) Până la data de 31 mai a fiecărui an,
Ministerul Agriculturii, Pădurilor şi Dezvoltării Rurale comunică Ministerului
Sănătăţii Publice şi Agenţiei Naţionale Antidrog o situaţie privind estimarea
necesarului de plante ce conţin substanţe stupefiante şi psihotrope din
producţia internă pentru anul calendaristic următor, conform formularului
prevăzut în anexa nr. 3.
(2) Ministerul Sănătăţii Publice înaintează estimarea
necesarului anual de plante ce conţin substanţe stupefiante şi psihotrope din
culturi interne şi import organului internaţional de control.
CAPITOLUL III
Controlul respectării regimului juridic al
plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope
Art. 6. - (1) Controlul şi supravegherea de către
Ministerul Sănătăţii Publice se exercită prin verificarea documentelor şi,
potrivit prevederilor art. 7 din Legea nr. 339/2005, prin inspecţii.
(2) Inspecţiile se efectuează de către inspectorii
farmacişti din Ministerul Sănătăţii Publice în baza unui plan anual de
inspecţii şi a procedurilor specifice elaborate de compartimentul de
specialitate.
(3) Inspecţia se finalizează prin întocmirea unui
raport de inspecţie, care se comunică celui inspectat şi, după caz, altor
persoane interesate.
(4) Inspectorul farmacist are drept de acces, fără
notificare prealabilă, în spaţiile de desfăşurare a operaţiunilor cu plante,
substanţe stupefiante şi substanţe psihotrope şi la documentele specifice
acestora.
(5) Inspectorul farmacist poate, după caz, să preleve
probe.
Art. 7. - Inspecţia culturilor de plante ce conţin
substanţe stupefiante şi psihotrope se efectuează de către specialiştii desemnaţi
de Ministerul Sănătăţii Publice şi de Ministerul Agriculturii, Pădurilor şi
Dezvoltării Rurale.
CAPITOLUL IV
Autorizarea producerii, fabricării, depozitării,
distribuirii şi
utilizării plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope
Art. 8. - (1) Producerea şi
fabricarea substanţelor stupefiante şi psihotrope se autorizează de către
Ministerul Sănătăţii Publice, pe baza următoarelor documente, prezentate în
original şi în copie:
a) cerere-tip, conform modelului prezentat în anexa nr.
4;
b) actul constitutiv, codul unic de înregistrare;
c) lista de substanţe care urmează a fi produse
şi/sau fabricate, menţionându-se pentru fiecare cantitatea şi destinaţia;
d) curriculum vitae al persoanei responsabile şi actul
de studii care conferă competenţă în acest domeniu;
e) cazierul judiciar al persoanei responsabile;
f) memoriul tehnic;
g) declaraţie referitoare la măsurile de protecţie
fizică a substanţelor stupefiante şi psihotrope.
(2) După caz, pot fi solicitate şi alte documente suplimentare.
(3) In termen de 30 de zile de la înregistrarea
cererii sau, după caz, de la completarea dosarului, se programează inspecţia
pentru verificarea spaţiului, personalului şi mijloacelor tehnice destinate
desfăşurării operaţiunilor solicitate a fi autorizate.
(4) In baza raportului favorabil de inspecţie, în
termen de 15 zile se emite autorizaţia pentru producerea şi/sau fabricarea
substanţelor stupefiante şi/sau psihotrope, în două exemplare, dintre care unul
se înmânează solicitantului.
Art. 9. - Pentru evidenţa
producătorilor şi a fabricanţilor de substanţe şi preparate stupefiante şi
psihotrope şi a cultivatorilor de plante ce conţin substanţe stupefiante şi
psihotrope, Ministerul Sănătăţii Publice constituie şi afişează pe site-ul
propriu registrul naţional unic al acestora, în baza datelor proprii şi a celor
transmise de Ministerul Agriculturii, Pădurilor şi Dezvoltării Rurale.
Art. 10. - Fabricarea preparatelor stupefiante şi
psihotrope se autorizează de Ministerul Sănătăţii Publice, pe baza următoarelor
documente, prezentate în original şi în copie:
a) cerere-tip, conform modelului prezentat în anexa
nr. 4;
b) actul constitutiv, codul unic de înregistrare;
c) autorizaţia de fabricaţie emisă de Agenţia
Naţională a Medicamentului;
d) curriculum vitae al
farmacistului responsabil pentru activitatea cu substanţe stupefiante şi
psihotrope şi diploma de licenţă;
e) cazierul judiciar al farmacistului responsabil
pentru activitatea cu substanţe stupefiante şi psihotrope;
f) lista preparatelor stupefiante
şi psihotrope ce urmează a fi fabricate;
g) declaraţie referitoare la măsurile de protecţie
fizică a substanţelor stupefiante şi psihotrope.
Art. 11. - (1) Autorizaţia pentru fabricarea
preparatelor stupefiante şi psihotrope se emite în termen de 30 de zile de la
înregistrarea cererii sau, după caz, de la completarea dosarului, în două
exemplare, dintre care unul se înmânează solicitantului.
(2) Autorizaţia de fabricaţie prevăzută la alin. (1) se
eliberează anual în limita cantităţii aprobate de Ministerul Sănătăţii Publice.
Art. 12. - Depozitarea şi distribuirea plantelor,
substanţelor şi, respectiv, a preparatelor stupefiante şi psihotrope se
autorizează de Ministerul Sănătăţii Publice, pe baza următoarelor documente:
a) cerere-tip, conform modelului prezentat în anexa nr.
5;
b) actul constitutiv, codul unic de înregistrare;
c) autorizaţia de funcţionare a depozitului;
d) curriculum vitae al farmacistului responsabil
pentru activitatea cu substanţe stupefiante şi psihotrope şi diploma de licenţă;
e) cazierul judiciar al farmacistului responsabil
pentru activitatea cu substanţe stupefiante şi psihotrope;
f) declaraţie referitoare la măsurile de protecţie
fizică a substanţelor stupefiante şi psihotrope.
Art. 13. - (1) Autorizaţia de depozitare şi distribuire
a plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope are
valabilitate 5 ani, la expirarea căreia se poate solicita reînnoirea acesteia
pe perioade succesive de câte 5 ani.
(2) In situaţia în care autorizaţia de funcţionare a
solicitantului a fost eliberată pe o perioadă determinată, valabilitatea
autorizaţiei prevăzută la alin. (1) nu poate depăşi termenul autorizaţiei de
funcţionare.
Art. 14. - (1) Laboratoarele ce efectuează, potrivit
legii, constatări ori expertize tehnico-ştiinţifice, fizico-chimice,
medico-legale sau dispuse de autorităţile judiciare, potrivit legii, se
autorizează de către Ministerul Sănătăţii Publice, pentru achiziţionarea,
deţinerea, transportul, utilizarea, analizarea şi importul de plante, substanţe
şi preparate stupefiante şi psihotrope prevăzute în tabelele I, II şi III din anexa la Legea nr.
339/2005, în baza actului de înfiinţare, pe durata existenţei laboratorului.
(2) Laboratoarele prevăzute la alin. (1) sunt obligate
să depună cererea de autorizare la Ministerul Sănătăţii Publice în termen de 30
de zile de la intrarea în vigoare a prezentelor norme metodologice sau, după
caz, de la înfiinţare.
Art. 15. - (1) Orice modificare a situaţiei care a
justificat eliberarea autorizaţiei se notifică înainte cu 15 zile autorităţii
emitente.
(2) In acelaşi termen se notifică şi încetarea
activităţii, precum şi situaţia şi destinaţia stocului de plante, substanţe şi
preparate stupefiante şi substanţe psihotrope.
Art. 16. - In cazul încetării activităţii, autorizaţia
originală se depune, în termen de 15 zile de la notificare, autorităţii
emitente.
Art. 17. - Eliberarea unei noi autorizaţii în caz de
pierdere sau distrugere este condiţionată de dovada publicării anunţului
într-un cotidian de circulaţie naţională şi de prezentarea documentaţiei
prevăzute în prezentul capitol.
CAPITOLUL V
Importul, exportul şi tranzitul plantelor,
substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope
Art. 18. - Autorizaţia pentru operaţiunile de punere în
liberă circulaţie sau export de plante, substanţe şi preparate stupefiante şi
psihotrope se eliberează pe baza următoarelor documente:
a) cerere-tip, conform modelului prezentat în anexa
nr. 6;
b) actul constitutiv, codul unic de înregistrare;
c) autorizaţia de funcţionare, care poate fi de
fabricaţie sau de distribuţie angro şi comercializare;
d) autorizaţia pentru operaţiuni cu plante, substanţe
şi preparate stupefiante şi psihotrope, eliberată conform art. 8, 10 sau 12;
e) autorizaţia pentru activitate de import şi/sau de
export eliberată de Agenţia Naţională a Medicamentului, pentru operaţiuni cu
alte ţări decât cele membre ale Uniunii Europene şi Spaţiului Economic
European;
f) cazierul judiciar al persoanei responsabile cu
operaţiunile de import/export;
g) factura furnizorului extern;
h) autorizaţia de import emisă de autoritatea
competentă din ţara importatoare, după caz.
Art. 19. - Modelele exemplarelor autorizaţiilor de
punere în liberă circulaţie/export de plante, substanţe şi preparate stupefiante
şi psihotrope sunt prevăzute în anexele nr. 7a) şi 7b).
Art. 20. - Autorizaţia de punere în liberă circulaţie
se emite în trei exemplare, cu următoarea destinaţie: exemplarul nr. 1
însoţeşte transportul, exemplarul nr. 2 rămâne la titularul autorizaţiei, iar
exemplarul nr. 3 se păstrează de autoritatea emitentă.
Art. 21. - Autorizaţia de export se emite în patru
exemplare, cu următoarea destinaţie: exemplarul nr. 1 însoţeşte transportul,
exemplarul nr. 2 rămâne la titularul autorizaţiei, exemplarul nr. 3 se trimite
autorităţii competente din ţara importatoare de către autoritatea emitentă, iar
exemplarul nr. 4 se păstrează de autoritatea emitentă.
Art. 22. - (1) Introducerea în ţară a plantelor,
substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope destinate punerii în
liberă circulaţie în România este permisă numai la biroul vamal menţionat în
autorizaţia de punere în liberă circulaţie şi dacă se prezintă autorităţii
vamale exemplarul nr. 1 al acestei autorizaţii. O copie a exemplarului nr. 1 al
autorizaţiei de punere în liberă circulaţie, certificată cu menţiunea „conform
cu originalul" de către autoritatea vamală, se păstrează la biroul vamal
de intrare în ţară, anexată la documentul de tranzit.
(2) Scoaterea din ţară a plantelor, substanţelor şi
preparatelor stupefiante şi psihotrope vămuite la export este permisă numai la
biroul vamal menţionat în autorizaţia de export şi dacă se prezintă autorităţii
vamale exemplarul nr. 1 al acestei autorizaţii. O copie a exemplarului nr. 1 al
autorizaţiei de export, certificată cu menţiunea „conform cu originalul"
de către autoritatea vamală, se păstrează la biroul vamal de ieşire din ţară,
anexată la documentul de tranzit sau la copia exemplarului nr. 3 al declaraţiei
vamale de export, după caz.
(3) Plantele, substanţele şi preparatele stupefiante
şi psihotrope nu pot fi plasate sub regimuri vamale economice.
Art. 23. - (1) După acordarea liberului de vamă,
agentul vamal desemnat înscrie pe versoul unei copii certificate a exemplarului
nr. 1 al autorizaţiei cantitatea efectiv pusă în liberă circulaţie/exportată,
numărul şi data declaraţiei vamale în detaliu, sub semnătura şi ştampila
personale.
(2) Pentru fiecare operaţiune vamală, agentul vamal
anexează la declaraţia vamală o copie faţă/verso a autorizaţiei de punere în
liberă circulaţie/export completată conform alin. (1), cu menţiunea „conform cu
originalul".
(3) Copia certificată a exemplarului nr. 1 al
autorizaţiei de punere în liberă circulaţie/export astfel completată se
transmite Ministerului Sănătăţii Publice de către biroul vamal, în termen de 15
zile de la data acordării liberului de vamă.
(4) In baza autorizaţiei de punere în liberă circulaţie
completată de biroul vamal unde a fost efectuată operaţiunea vamală, Ministerul
Sănătăţii Publice certifică punerea în liberă circulaţie şi restituie
autorităţii competente din statul exportator unul dintre cele două exemplare
ale autorizaţiei de export.
Art. 24. - In caz de escală sau aterizare forţată a
unei aeronave pe teritoriul României în condiţiile art. 32 din Legea nr.
339/2005, eliberarea autorizaţiei de export se face pe baza documentelor de
transport şi a dovezii existenţei evenimentului aviatic, eliberată de organele
competente.
CAPITOLUL VI
Utilizarea medicală a substanţelor şi a preparatelor
stupefiante şi psihotrope
Art. 25. - (1) Unităţile prevăzute la art. 34 din Legea
nr. 339/2005, care desfăşoară activităţi cu substanţe şi preparate stupefiante
şi psihotrope în baza autorizaţiei de funcţionare, trebuie să asigure evidenţa
şi condiţiile de protecţie fizică a acestor substanţe şi preparate.
(2) In aceste unităţi activitatea cu substanţe şi
preparate stupefiante şi psihotrope se desfăşoară de către farmacistul sau
medicul anume desemnat ori de înlocuitorul acestuia.
(3) In aceleaşi condiţii desfăşoară activitate cu
substanţe şi preparate stupefiante şi psihotrope şi cabinetele medicale
autorizate din cadrul unităţilor penitenciare, unităţilor de învăţământ sau al
operatorilor economici.
Art. 26. - Cabinetele medicale de altă specialitate decât
medicina de familie se autorizează de Ministerul Sănătăţii Publice pentru
activitate cu substanţe şi preparate stupefiante şi psihotrope, în baza
următoarelor documente:
a) cerere-tip, conform modelului prezentat în anexa
nr. 5;
b) autorizaţia de funcţionare;
c) înregistrarea în registrul unic al cabinetelor
medicale;
d) autorizaţia de liberă practică a medicului
specialist şi, după caz, a medicului anestezist, împreună cu contractul de
muncă sau de colaborare al acestuia.
Art. 27. - (1) Centrele de tratament pentru toxicomani sunt cele prevăzute în legislaţia referitoare la prevenirea
şi combaterea traficului şi consumului ilicit de droguri ca furnizori de
servicii cu regim închis sau deschis, pentru tratamentul de substituţie.
(2) Prescrierea şi supravegherea tratamentului de
substituţie se fac de către medicul curant din unităţile spitaliceşti şi
ambulatorii, precum şi din centrul de tratament pentru toxicomani.
Art. 28. - (1) Farmaciile, cabinetele şi clinicile
medicale veterinare care utilizează substanţe şi preparate stupefiante şi
psihotrope se autorizează de Agenţia Naţională Sanitară Veterinară şi pentru
Siguranţa Alimentelor, conform prevederilor legale în vigoare.
(2) Farmaciile, cabinetele şi clinicile medicale
veterinare care desfăşoară activităţi cu substanţe şi preparate stupefiante şi
psihotrope în baza autorizaţiei de funcţionare trebuie să asigure evidenţa şi
condiţiile de protecţie fizică a acestor substanţe şi preparate.
Art. 29. - (1) Trusele de prim ajutor care conţin
preparate stupefiante şi psihotrope pot fi deţinute de
cabinetele medicale umane şi veterinare, alte
unităţi sanitare umane, aeronave, nave şi ambulanţe.
(2) Preparatele stupefiante şi psihotrope care pot fi
conţinute în trusele de prim ajutor sunt prevăzute în anexa nr. 8.
(3) Controlul truselor de
prim ajutor se efectuează de inspectorii farmacişti din Ministerul Sănătăţii
Publice.
Art. 30. - (1) Pot fi dotate cu truse de prim ajutor
care conţin preparate stupefiante şi psihotrope ambulanţele de urgenţă însoţite
de un medic.
(2) Sunt asimilate ambulanţelor
de urgenţă autovehiculele speciale pentru intervenţii în caz de calamităţi
naturale şi aeronavele de salvare aeriană şi transport sanitar.
Art. 31. - (1) Medicul uman sau veterinar responsabil
de trusă de prim ajutor care conţine preparate stupefiante şi psihotrope are
obligaţia asigurării protecţiei fizice a acesteia, potrivit prezentelor norme
metodologice.
(2) In cazul aeronavelor şi navelor, în lipsa unui
medic, responsabil este comandantul sau persoana desemnată de acesta.
(3) Utilizarea preparatelor
stupefiante şi psihotrope conţinute în trusa de prim ajutor de la bordul
navelor şi aeronavelor se face de către un medic sau, la indicaţia unui medic,
de către o persoană special instruită în acest scop.
(4) Evidenţa consumului preparatelor stupefiante şi
psihotrope conţinute în trusa de prim ajutor se ţine prin centralizarea fişelor
de intervenţie ale pacientului şi a fişelor de decont în registrul de evidenţă.
Art. 32. - (1) Prescripţia medicală pentru preparatele
stupefiante şi psihotrope poate fi emisă, pentru tratamentul în ambulatoriu, de
medici sau, după caz, medici veterinari, în scop medical, oricărui pacient,
indiferent de natura bolii lui, dacă medicul consideră necesar preparatul
respectiv ca tratament.
(2) Responsabilitatea pentru
aprecierea necesităţii şi legitimităţii utilizării în actul medical a acestor
preparate, precum şi pentru prescrierea lor corespunzătoare revine în
totalitate medicului care face prescrierea.
(3) Prescripţia medicală pentru preparatele
stupefiante şi psihotrope se emite în patru exemplare, destinate pacientului,
farmaciei şi, după caz, casei de asigurări de sănătate; un exemplar rămâne în
carnetul de prescripţii al medicului care a completat prescripţia.
(4) In situaţia în care preparatele se prescriu
contra cost, exemplarul destinat casei de asigurări de sănătate se anulează şi
rămâne în carnetul de prescripţii al medicului care a completat prescripţia.
Art. 33. - (1) Formularele prescripţiilor medicale
pentru preparatele care conţin substanţe din tabelul II
din anexa la Legea nr. 339/2005 sunt de culoare
galbenă, iar cele pentru preparatele care conţin substanţe din tabelul III din
anexa la Legea nr. 339/2005 sunt de culoare verde.
(2) Când pentru acelaşi pacient se impune prescrierea
unor preparate din liste diferite şi/sau a unor preparate ce conţin substanţe
nesupuse controlului prezentelor norme metodologice, se utilizează formularul
corespunzător substanţei supuse celui mai riguros control.
(3) Modelele de formulare pentru prescripţiile de preparate stupefiante şi psihotrope sunt prevăzute în
anexa nr. 9.
Art. 34. - (1) Modelul formularului de prescripţie
medicală veterinară cu timbru sec, ca imprimat cu regim special pentru eliberarea
substanţelor şi produselor stupefiante şi psihotrope de către farmaciile
veterinare, se stabileşte conform art. 64.
(2) Colegiul Medicilor Veterinari din România
organizează tipărirea, distribuirea, înserierea şi numerotarea formularelor de
prescripţie medicală cu timbru sec pentru eliberarea substanţelor şi produselor
stupefiante şi psihotrope de către farmaciile veterinare.
Art. 35. - Carnetele de prescripţii securizate se
tipăresc prin Compania Naţională „Imprimeria Naţională" - S.A. şi se
procură de către medici de la direcţiile de sănătate publică judeţene,
respectiv Direcţia de Sănătate Publică a Municipiului Bucureşti, sau, după caz,
de la direcţiile pentru agricultură şi dezvoltare rurală.
Art. 36. - (1) Prescripţiile se completează integral si
lizibil.
(2) Orice modificare, dar nu mai mult de două modificări, trebuie confirmată prin semnătură şi ştampilă.
Modificările pot fi făcute cu condiţia neafectării lizibilităţii prescripţiei.
(3) Prescripţia pentru preparatele care conţin
substanţe din tabelul II din anexa la Legea nr.
339/2005 trebuie prezentată la farmacie în cel mult 10
zile de la data prescrierii, iar pentru preparatele care conţin substanţele din
tabelul III din anexa la Legea nr. 339/2005, în cel mult 30 de zile. In cazul
neprezentării prescripţiilor în aceste termene, preparatele nu mai pot fi
ridicate din farmacie decât în baza altei prescripţii.
Art. 37. - (1) O prescripţie poate cuprinde cel mult 3
preparate, inclusiv acelaşi medicament în maximum 3 forme farmaceutice diferite,
şi numai cantitatea de preparate necesare tratamentului
pentru 30 de zile.
(2) Cantitatea totală de preparate poate fi eliberată
fracţionat, la solicitarea pacientului.
Art. 38. - (1) Preparatele pot fi ridicate fracţionat,
în cel mult 3 tranşe, din aceeaşi farmacie, în perioada de valabilitate a
prescripţiei, cu condiţia confirmării, pe cele două exemplare ale prescripţiei,
a cantităţilor ridicate.
(2) In situaţia în care eliberarea fracţionată este
determinată de lipsa preparatului din farmacie, aceasta este obligată să
procure preparatul în cel mult două zile lucrătoare.
Art. 39. - (1) Medicul poate emite o nouă prescripţie
înainte de 30 de zile, pentru acelaşi pacient, dacă în timpul tratamentului
apar în starea de sănătate a pacientului modificări care impun schimbarea dozei
sau a medicamentelor, cât şi la epuizarea dozei prescrise.
(2) Medicamentele prevăzute la art. 38 alin. (3) din
Legea nr. 339/2005 se returnează la farmacia care Ie-a eliberat, pe baza unui
proces-verbal de predare-primire, întocmit în trei exemplare, cu următoarea
destinaţie: un exemplar rămâne la farmacie, un exemplar, la persoana care a
returnat medicamentele şi un exemplar însoţeşte medicamentele până la
distrugerea acestora, conform prevederilor cap. VII.
Art. 40. - (1) Persoanele care deţin formulare pentru
prescrierea preparatelor cu substanţe stupefiante şi psihotrope au obligaţia de
a asigura protecţia fizică a acestora, precum şi a celor completate.
(2) Orice sustragere, pierdere sau distrugere
accidentală de formulare se anunţă imediat de către medic la direcţia de sănătate publică de la care a ridicat
formularele, care comunică aceasta Colegiului Farmaciştilor din România, şi,
după caz, Colegiului Medicilor Veterinari din România, pentru a informa
farmaciile.
Art. 41. - (1) In unităţile sanitare cu farmacie
proprie, eliberarea preparatelor cu substanţe stupefiante şi psihotrope
prevăzute în tabelul II din
anexa la Legea nr. 339/2005 se face pe baza înscrierii în condicile de
prescripţii medicale sau în condicile de aparat, destinate exclusiv acestui
scop, potrivit modelului prezentat în anexa nr. 11.
(2) Condica de prescripţii medicale pentru
prescrierea preparatelor cu substanţe stupefiante şi psihotrope se completează
lizibil, în patru exemplare autocopiante, dintre care un exemplar rămâne în
condica de prescripţii, un exemplar rămâne în evidenţa farmaciei, un exemplar
se ataşează centralizatorului farmaciei şi un exemplar este destinat
centralizatorului pentru evidenţele contabile ale unităţii.
(3) In condica de prescripţii medicale se specifică:
a) numărul patului şi al foii de observaţie, numele
şi vârsta bolnavului;
b) denumirea completă a medicamentelor;
c) cantitatea, în cifre şi în litere;
d) modul de întrebuinţare, cu menţionarea dozei şi a
intervalului de administrare.
(4) Nu se admite prescrierea cu menţiunea „după
aviz" sau „după sfat".
(5) Prescrierea preparatelor cu substanţe stupefiante
şi psihotrope pentru bolnavii spitalizaţi se face pentru 24 de ore şi, în
cazuri speciale, pentru 72 de ore.
Art. 42. - (1) Personalul mediu sanitar care
manipulează sau administrează preparate cu substanţe stupefiante şi psihotrope
din tabelul II din anexa la
Legea nr. 339/2005 înregistrează zilnic în registrul de evidenţă al secţiei, pe
bază de semnătură, mişcarea preparatelor stupefiante şi psihotrope care au fost
administrate pacienţilor.
(2) Administrarea preparatelor prevăzute la alin. (1)
se face în prezenţa medicului sau a unui alt cadru medical desemnat de acesta,
care va contrasemna registrul de evidenţă al secţiei.
Art. 43. - (1) Unităţile sanitare, inclusiv centrele de
tratament pentru toxicomani care nu au farmacii proprii şi se aprovizionează
prin unităţi farmaceutice autorizate, pot procura preparate cu substanţe
stupefiante şi psihotrope numai pe bază de condici de aparat, destinate
exclusiv acestui scop.
(2) Condicile de aparat se semnează de medicul curant
responsabil şi se contrasemnează de către medicul şef de secţie, respectiv
şeful centrului de tratament pentru toxicomani.
Art. 44. - In cazul în care este necesară continuarea
tratamentului în ambulatoriu, după externare, pacientul ridică preparatele cu
substanţe stupefiante şi psihotrope în baza prescripţiei, în regim compensat,
gratuit sau contra cost, eliberată de medicul de familie.
Art. 45. - Cantitatea de medicamente deţinută de
călătorii internaţionali pentru tratamentul personal nu se consideră export şi
nici import.
Art. 46. - (1) Persoanele fizice aflate pe teritoriul
României care, pe baza unei prescripţii medicale, au nevoie de medicamente ce
conţin substanţe din tabelul II din anexa la Legea nr. 339/2005 şi doresc să călătorească în alt stat trebuie să
solicite Ministerului Sănătăţii Publice emiterea unui certificat pentru
deţinerea medicamentelor cu conţinut stupefiant şi psihotrop în scop
terapeutic, al cărui model este prevăzut în anexa nr. 10 şi pe care
solicitantul este obligat să îl prezinte autorităţii vamale la ieşirea din
ţară. Certificatul are valabilitatea de 30 de zile.
(2) Pentru fiecare medicament se emite un certificat
separat.
(3) Certificatul prevăzut la alin. (1) se eliberează
în termen de 3 zile lucrătoare.
Art. 47. - (1) Certificatul se solicită de către
medicul care prescrie medicamentul sau de către pacient.
(2) Solicitantul depune o cerere, conform modelului
prezentat în anexa nr. 5, însoţită de prescripţia medicală, emisă în
conformitate cu prezentele norme metodologice.
Art. 48. - Cantitatea totală a medicamentelor ce pot fi
prevăzute este cea necesară pe durata călătoriei, dar nu mai mult de 30 de
zile.
Art. 49. - Persoanele fizice care intră pe teritoriul
României cu medicamente ce conţin substanţe din tabelul II din anexa la Legea nr. 339/2005 au
obligaţia de a face dovada că le deţin în mod legal, prin prezentarea unei
prescripţii medicale, a unui certificat medical sau a unui certificat pentru
deţinerea medicamentelor cu conţinut stupefiant şi psihotrop. Cantitatea totală
a medicamentelor deţinute nu poate depăşi necesarul de tratament prevăzut în
documentul prezentat.
Art. 50. - Universităţile de medicină şi farmacie,
Ministerul Sănătăţii Publice, Colegiul Medicilor din România, Colegiul
Farmaciştilor din România şi societăţile profesionale ori ştiinţifice de
specialitate şi alţi furnizori de formare profesională vor lua măsuri pentru
organizarea periodică a unor cursuri privind terapia adecvată a durerii şi
prescrierea, utilizarea şi regimul juridic al plantelor, substanţelor şi
preparatelor stupefiante şi psihotrope.
CAPITOLUL VII
Distrugerea plantelor, substanţelor şi preparatelor
stupefiante şi psihotrope
Art. 51. - Distrugerea plantelor, substanţelor şi
preparatelor stupefiante şi psihotrope se realizează de către societăţile
specializate care au acest obiect de activitate şi prezintă autorizaţia de
funcţionare emisă de Ministerul Mediului şi Gospodăririi Apelor, documentele de
constituire şi măsurile de protecţie fizică pe durata transportului şi a
depozitării.
Art. 52. - Societăţile autorizate pentru distrugerea
plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope pot transporta
şi depozita numai cantităţile specificate în aprobarea de distrugere eliberată
solicitantului de către Ministerul Sănătăţii Publice.
Art. 53. - (1) Comisia pentru distrugerea plantelor,
substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope este constituită din
câte un reprezentant al Ministerului Sănătăţii Publice sau desemnat de acesta
la nivel local, al societăţii comerciale ce efectuează distrugerea şi al
formaţiunii teritoriale a poliţiei antidrog.
(2) Pentru obţinerea aprobării de distrugere,
solicitanţii vor anexa la cerere următoarele documente:
a) lista cu denumirea şi cantităţile plantelor,
substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope ce urmează a fi distruse;
b) copia contractului încheiat cu societatea autorizată
pentru operaţiunea de distrugere.
(3) Distrugerea se consemnează într-un proces-verbal,
încheiat în patru exemplare, câte unul pentru fiecare membru al comisiei şi un
exemplar pentru titularul aprobării de distrugere.
(4) In aceleaşi condiţii, la solicitarea poliţiei se
distrug şi plantele, substanţele şi produsele stupefiante şi psihotrope
confiscate, cu excepţia cantităţilor solicitate de instituţiile abilitate să
dreseze animale pentru depistarea drogurilor sau în scopuri didactice şi de
cercetare ştiinţifică.
Art. 54. - Formularele pentru raportările prevăzute la
art. 42 din Legea nr. 339/2005 sunt prevăzute în anexa nr. 12.
CAPITOLUL VIII
Autorizarea în scop de cercetare
Art. 55. - (1) Pentru autorizarea în scopul cercetării
medicale ori ştiinţifice, pentru învăţământ sau pentru efectuarea de constatări
ori expertize tehnico-ştiinţifice, fizico-chimice, dispuse de autorităţile
judiciare, potrivit legii, persoana fizică sau juridică solicitantă depune la
Ministerul Sănătăţii Publice:
a) cerere-tip, conform modelului prevăzut în anexa
nr. 5;
b) documente de identificare
sau, după caz, actul constitutiv şi date despre locaţia unde se vor utiliza
plantele, substanţele şi preparatele stupefiante şi psihotrope;
c) documente privind plantele, substanţele şi
preparatele stupefiante şi psihotrope utilizate şi cantităţile estimate;
d) scurt rezumat al proiectului, cu precizarea
duratei, scopului, obiectivelor şi justificarea medicală şi ştiinţifică a
cercetării; în special trebuie precizat în ce măsură proiectul respectiv
reprezintă sau nu reprezintă o duplicare a unor experimente
cu rezultate deja cunoscute;
e) documente privind persoana responsabilă de
plantele, substanţele şi preparatele stupefiante şi psihotrope.
(2) Persoana fizică sau juridică autorizată potrivit
prevederilor alin. (1) este obligată să asigure înregistrarea, evidenţa,
protecţia fizică şi raportările prevăzute de Legea nr. 339/2005 şi de
prezentele norme metodologice.
(3) Autorizaţia se eliberează pe perioada
desfăşurării proiectului de cercetare, dar nu mai mult de 5 ani, la sfârşitul
cărora se poate solicita reînnoirea acesteia pe
perioade succesive de câte 5 ani.
CAPITOLUL IX
Evidenţa şi păstrarea plantelor, substanţelor şi
preparatelor stupefiante şi psihotrope
Art. 56. - (1) Evidenţa substanţelor şi preparatelor
stupefiante din tabelul II din
anexa la Legea nr. 339/2005 se realizează prin înscrierea şi centralizarea
zilnică în registrul de evidenţă special, conform modelului prezentat în anexa
nr. 13.
(2) Registrul de evidenţă special se confirmă zilnic
prin semnătură de către persoana responsabilă.
(3) Obligaţia înscrierii revine tuturor persoanelor
fizice şi juridice autorizate să desfăşoare activităţi cu plantele, substanţele
şi preparatele prevăzute în tabelul II din anexa la
Legea nr. 339/2005.
(4) Facturile şi, după caz, comenzile pentru
substanţele şi preparatele prevăzute în tabelul II din anexa la Legea nr. 339/2005 se completează şi se păstrează pe
formulare separate de celelalte facturi. Această dispoziţie se aplică şi în
cazul culturii plantelor cu conţinut stupefiant şi psihotrop.
Art. 57. - Evidenţa preparatelor prevăzute în tabelul
III din anexa la Legea nr. 339/2005 poate fi ţinută împreună cu preparate ce nu
conţin substanţe din acest tabel, pe orice suport de stocare a informaţiilor,
cu condiţia ca aceste date să poată fi prezentate într-o formă care poate fi
citită şi sunt permanent disponibile pentru control la solicitarea
autorităţilor competente.
Art. 58. - In farmaciile cu circuit deschis, evidenţa
preparatelor prevăzute în tabelul III din anexa la Legea nr. 339/2005 rezultă
din prescripţiile medicale reţinute obligatoriu la eliberarea medicamentului.
Art. 59. - Plantele, substanţele şi preparatele
prevăzute în tabelul II din
anexa la Legea nr. 339/2005 se păstrează în dulapuri închise cu cheie,
neinscripţionate, destinate numai acestei categorii. Accesul la aceste dulapuri
îl are numai persoana responsabilă sau înlocuitorul acesteia.
Art. 60. - Ambalarea şi etichetarea substanţelor şi
preparatelor stupefiante şi psihotrope se fac potrivit reglementărilor
specifice medicamentelor.
CAPITOLUL X
Dispoziţii tranzitorii şi finale
Art. 61. - Anexele nr. 1-13*) fac parte integrantă din
prezentele norme metodologice.
Art. 62. - Formularele de prescripţii medicale aflate
în circulaţie vor fi utilizate până la epuizare, dar nu mai târziu de data de 1 aprilie 2007.
Art. 63. - Tarifele pentru eliberarea autorizaţiilor
prevăzute în prezentele norme metodologice se stabilesc prin ordin al
ministrului sănătăţii publice.
Art. 64. - Procedurile specifice referitoare la
exercitarea activităţii de control şi supraveghere a operaţiunilor cu plante,
substanţe şi preparate stupefiante şi psihotrope prevăzute în tabelele I, II şi III din anexa la Legea nr.
339/2005, care sunt utilizate în medicina veterinară, autorizarea pentru
depozitarea şi comercializarea preparatelor stupefiante şi psihotrope utilizate
în medicina veterinară, autorizarea pentru distrugerea preparatelor stupefiante
şi psihotrope utilizate în medicina veterinară, modelul formularului de
prescripţie medicală veterinară şi modul de utilizare a acesteia, precum şi
lista preparatelor stupefiante şi psihotrope utilizate în medicina veterinară
se stabilesc prin ordin comun al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare
Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi al ministrului sănătăţii publice.
*) Anexele nr. 1-13 sunt reproduse în facsimil.
ANEXA Nr. 1la normele metodologice
ROMÂNIA
MINISTERUL AGRICULTURII, PĂDURILOR ŞI DEZVOLTĂRII
RURALE
Direcţia pentru Agricultura şi Dezvoltare Rurală a
Judeţului.............
AUTORIZAŢIA Nr...............
pentru cultivarea plantelor ce conţin substanţe
stupefiante şi psihotrope, destinate utilizării
în*):.................................
In temeiul art. 8 alin. (2) din Normele de aplicare a dispoziţiilor Legii nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor,
substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope, se autorizează:
A. Persoana fizica......................., cu
domiciliul/reşedinţa în localitatea.............., str.............. nr....., judeţul/sectorul .........., posesor/posesoare al/a B.I./C.I./paşaport/alt
act de identitate valabil seria ....... nr..........., emis/emisă de ..................la data de......, CNP |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
B. Persoana juridică......................, cu sediul
în localitatea................, str................ nr......, judeţul/sectorul .........., codul unic de înregistrare
...................., reprezentată de
................, în calitate de reprezentant legal, posesor/posesoare al/a
B.I./C.I. /paşaport/alt act de identitate valabil seria ....... nr..............,
emis/emisă de ...................la data
de.............., CNP |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|, pentru activitatea de cultivare a..........................(denumirea plantei) şi care
este destinată utilizării în*):.....................................................................................................pe
suprafaţa de..............................situată
în localitatea.................................. .
Titularul autorizaţiei este obligat să anunţe emitentul
acesteia despre orice modificare intervenită în documentaţia depusă la
autorizare, în termen de 15 zile de la producerea modificării.
Data
Director,
......................
……………………..
*) Se completează, după caz, cu: "în vederea
utilizării în industrie şi/sau în alimentaţie", "în domeniul medical,
ştiinţific sau tehnic" ori "pentru producerea de sămânţă".
ANEXA Nr. 2 la normele metodologice
ROMÂNIA
MINISTERUL AGRICULTURII, PĂDURILOR ŞI DEZVOLTĂRII
RURALE
CERERE
pentru eliberarea autorizaţiei pentru cultivarea plantelor ce conţin substanţe stupefiante
şi psihotrope
1. A. Persoana fizică .....................,
cu domiciliul/reşedinţa în localitatea .................., str................. nr......, judeţul/sectorul
............., posesor/posesoare al/a B.I./C.I. /paşaport/alt act de identitate valabil seria ....
nr............, emis/emisă de ................la data
de............, CNP |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|,
2. B. Persoana juridică..............., cu sediul în
localitatea..............., str.................nr. ....judeţul/sectorul............, codul unic de
înregistrare................, reprezentată de
.................., în calitate de reprezentant legal, posesor/posesoare al/a B.I./C.I./paşaport/alt act de identitate valabil
seria......nr............, emis/emisă de .................la
data de............., CNP |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_| , solicit eliberarea autorizaţiei pentru cultivarea plantelor ce conţin
droguri:................................. ..........................................(denumirea
plantei/plantelor), pe suprafaţa de ............ha, situată în
localitatea................., conform datelor înscrise
în Registrul agricol la poziţia...............
3. Scopul culturii: valorificarea culturii, conform
Contractului nr............, încheiat cu................,
pentru*):.....................
Data Semnătura
.....................
...........................
*) Se completează, după caz, cu: "în vederea
utilizării în industrie şi/sau în alimentaţie", "în domeniul medical,
ştiinţific sau tehnic" sau "pentru producerea de sămânţă".
ANEXA Nr. 3 la normele metodologice
ESTIMAREA NECESARULUI DE PLANTE CE CONŢIN SUBSTANŢE
STUPEFIANTE Şl PSIHOTROPE DIN PRODUCŢIA INTERNĂ PENTRU ANUL........
|
Persoana juridică
|
Ţara de origine
|
Denumire plantă, substanţă, preparat
|
Cantitatea estimată
(în kg sau g sau mg)
|
Conţinut în substanţă activă bază
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
|
|
|
|
|
|
ANEXA Nr. 4 la normele metodologice
ROMÂNIA
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE
CERERE
pentru eliberarea autorizaţiei pentru
producerea/fabricarea de substanţe sau preparate stupefiante şi psihotrope
1. A. Persoana fizică .....................,
cu domiciliul/reşedinţa în localitatea .................., str................. nr......, judeţul/sectorul
............., posesor/posesoare al/a B.I./C.I./paşaport/alt act de identitate valabil seria ....
nr............, emis/emisă de ................la data
de............, CNP |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
2. B. Persoana juridică..............., cu sediul în
localitatea..............., str.................nr. ....judeţul/sectorul............, codul unic de
înregistrare................, reprezentată de
.................., în calitate de reprezentant legal, posesor/posesoare al/a B.I./C.I./paşaport/alt act de identitate valabil
seria......nr............, emis/emisă de
................la data de............., CNP |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_| solicit eliberarea autorizaţiei pentru fabricare de preparate
stupefiante şi psihotrope:
...................................................la adresa...............
3. Persoana responsabilă:........................,
Data
Semnătura
…...................
………………………..
ANEXA Nr. 5 la normele metodologice
ROMÂNIA
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE
CERERE
pentru eliberarea autorizaţiei pentru deţinere de
plante, substanţe şi preparate stupefiante şi psihotrope
1. A. Persoana fizică .....................,
cu domiciliul/reşedinţa în localitatea
.................., str................. nr......,
judeţul/sectorul ............., posesor/posesoare al/a
B.I./C.I./paşaport/alt act de identitate valabil seria
.... nr............, emis/emisă de ................la
data de............, CNP |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|,
2. B. Persoana juridică..............., cu sediul în
localitatea..............., str.................nr. ....judeţul/sectorul............, codul unic de
înregistrare................, reprezentată de
.................., în calitate de reprezentant legal, posesor/posesoare al/a B.I./C.I./paşaport/alt act de identitate valabil
seria......nr............, emis/emisă de ................la
data de............., CNP |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|,
3. Scopul deţinerii:
- distribuţie (depozit)
- cabinet medical uman
- cercetare
- medicaţie pentru călători internaţionali
- altul.....................
solicităm eliberarea autorizaţiei pentru deţinere de
plante, substanţe şi preparate stupefiante şi psihotrope
4. Persoana responsabilă:........................,
Ne angajăm să respectăm prevederile în vigoare privind
plantele, substanţele şi preparatele stupefiante şi psihotrope.
Data
Semnătura
………………
……………………….
ANEXA Nr. 6 la normele metodologice
ROMÂNIA
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE
CERERE
pentru eliberarea autorizaţiei de punere în liberă
circulaţie /export de plante, substanţe şi preparate stupefiante şi psihotrope
1. A. Persoana fizică
....................., cu domiciliul/reşedinţa în localitatea .................., str.................
nr......, judeţul/sectorul ............., posesor/posesoare al/a B.I./C.I./paşaport/alt act de identitate
valabil seria .... nr............, emis/emisă de
................la data de............, CNP |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|,
2. B. Persoana juridică..............., cu sediul în
localitatea..............., str.................nr. ....judeţul/sectorul............, codul unic de
înregistrare................, reprezentată de
.................., în calitate de reprezentant legal, posesor/posesoare al/a B.I./C.I./paşaport/alt act de identitate valabil
seria......nr............, emis/emisă de
................la data de............., CNP |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|, solicit eliberarea autorizaţiei de punere în liberă circulaţie
/export de (denumirea comercială, denumirea comună internaţională):
forma farmaceutică şi cantitatea:
conţinut în substanţă bază anhidră:
importator/exportator, ţara:
biroul vamal de intrare/ieşire
în/din ţară;
biroul vamal unde se efectuează operaţiunea vamală de
punere în libera circulaţie / de export.
3. Persoana responsabilă:........................,
Data
Semnătura
…………………….
………………………
ANEXA Nr. 7a) la normele metodologice
Exemplar nr.*
Autorizaţie de Punere în Liberă Circulaţie
Convention unique sur les stupefiants (1961/72) •
Convention sur les substances psychotropes (1971) • Convention contre le trafic
illicite de stupefiants et de substances psychotropes (1988)
|
Autorisation n'est pas valide qu'avec le timbre et les signatures
appliquees ci-contre :
Directeur, Inspecteur,
|
I
M P O R T A T E U R
|
|
|
Autorisation No. Date d'einission Date de validite
|
E X P O R T A T E U R
|
|
|
Nom des substances ou preparations importees :
|
|
Teneur en substance base anhydre - Valeur statistique :
|
|
Observations :
|
|
Type du permis - Conditions speciales :
|
|
Destinataire:
|
* Autorizaţia se emite în patru
exemplare, identificate astfel:
- „Exemplarul nr. 1: însoţeşte transportul";
- „Exemplarul nr. 2: destinat biroului vamal unde
mărfurile sunt puse în circulaţie";
- „Exemplarul nr. 3: destinat titularului
autorizaţiei";
- „Exemplarul nr. 4: destinat
autorităţii emitente".
|
Organ emitent: Ministerul Sănătăţii
publice - Direcţia Generală Farmaceutică şi Aparatură Medicală, Str. Cristian
Popisteanu 1-3, Bucureşti 70052
Office emetteur: Ministere de la Sante
Publique - Direction Generale Pharmaceutique et Dispositifs Medicaux, 1-3,
rue Cristian Popisteanu, Bucarest 70052
|
Biroul vamal român Bureau de douane roumaine
|
Biroul vamal de intrare ţară:
|
Verificat (ştampila/semnătura)
|
|
Biroul vamal unde se efectuează
operaţiunea vamală de punere în liberă circulaţie:
|
Verificat (ştampila/semnătura)
|
Confirmarea de primire a destinatarului Accuse de
reception du destinataire
|
Destinatarul confirmă primirea mărfii având în vedere copia care
a însoţit transportul şi trimite această copie organului emitent
Le destinataire accuse reception de la marchandise en visant la
copie qui a accompagne l'envoi et adresse cette copie a l'office emetteur.
|
|
Marfa a fost pusă în liberă circulaţie după cum este prezentat pe verso.
La marchandise a ete importee comme indique au verso.
Data punerii în liberă circulaţie / Date d'importation:
Data/Semnătura
Date/Signature
|
Marfa a fost pusă în liberă circulaţie numai în cantitate de:
La marchandise a ete importee seulement en quantite de:
Data punerii în liberă circulaţie / Date
d'importation:
Data/Semnătura
Date/Signature
|
ANEXA Nr. 7b) la normele metodologice
Exemplar nr.*
Autorizaţie de Export
Convention unique sur les stupefiants (1961/72) •
Convention sur les substances psychotropes (1971) • Convention contre le trafic
illicite de stupefiants et de substances psychotropes (1988)
|
Autorisation n'est pas valide qu'avec le timbre et les signatures
appliquees ci-contre :
Directeur. Inspecteur,
|
I
M P O R T A T E U R
|
|
|
Autorisation No. Date d'emission Date de validite
|
E X P OR T A T E U R
|
|
|
Nom des substances ou preparations importees :
|
|
|
Teneur en substance base anhydre - Valeur statistique :
|
|
|
Observations :
|
|
|
Type du permis - Conditions speciales :
|
|
|
Destinataire:
|
|
* Autorizaţia se emite în cinci exemplare, identificate
astfel:
- „Exemplarul nr. 1: însoţeşte transportul";
- „Exemplarul nr. 2: destinat biroului vamal unde
mărfurile sunt vămuite la export";
- „Exemplarul nr. 3: destinat titularului
autorizaţiei";
- „Exemplarul nr. 4: destinat autorităţii competente
din ţara importatoare":
- „Exemplarul nr. 5: destinat autorităţii
emitente".
|
Organ emitent: Ministerul Sănătăţii
publice - Direcţia Generală Farmaceutică - Inspecţia de Farmacie şi Aparatură
Medicală, Str. Cristian Popisteanu 1-3, Bucureşti 70052
Office emetteur: Ministere de la Sante
Publique- Direction Generale Pharmaceutique et Dispositifs Medicaux, 1-3, rue
Cristian Popisteanu, Bucarest 70052
|
Biroul vamal român Bureau de douane roumaine
|
Biroul vamal unde se efectuează operaţiunea vamală de export:
|
Verificat (ştampila/semnătura)
|
|
Biroul vamal unde se efectuează operaţiunea vamală de export:
|
Verificat (ştampila/semnătura)
|
Confirmarea transportatorului / Confirmation du
transporteur
|
|_| Marfa a fost exportată după cum este prezentat pe
verso. / La marchandise a ete exportee comme autorise
au verso.
Data exportului/Date d'exportation:
|
|_| Marfa a fost exportată numai in cantitate de :
La marchandise a ete exportee seulement en quantite de:
Data exportului/Date d'exportation:
|
Endorsement by competent authority of importing
country
|
We certify that the controlled drugs detailed in this
authorization have been duly imported
Please return to:
Ministry of Public Health
General Directorate for Pharmaceuticals and Medical Devices
1-3 Cristian Popisteanu
Bucharest 70052, România
|
ANEXA Nr. 8 la normele metodologice
Preparatele stupefiante şi psihotrope care pot fi
conţinute în trusele de prim ajutor
Tabelul II, Stupefiante (forme injectabile)
3 Alfentanil
49 Fentanil
54 Hidromorfona
69 Morfina
98 Remifentanil
99 Sufentanil
Tabelul III, Psihotrope (forme injectabile)
18 Clonazepam
23 Diazepam
30 Fenobarbital
53 Midazolam
60 Pentazocina
ANEXA Nr. 9 la normele metodologice
Formular pentru prescripţiile de preparate cuprinse în
tabelul II
|
REGIM
SPECIAL
Serie ............. Număr ...............................
Medic de familie [ ] Ambulatoriu Specialitate [ ] Spital [
] Ambulanţă [ ]
1. Cabinet medical / spital
Cod fiscal
Sediu (localitate, str.,
nr.)
L.S.
Judeţul
Casa de Asigurări / Nr. Contract
|
|
Gratuită Copii Boli cronice Altele
|_| sugar Cod boală
______ Cod program naţional
|_| copil
________________
|_| elev |_|
gravidă
|_| ucenic |_| lăhuză
|_| student |_| protejaţi social
|
Compensată
|_|
|
Legi speciale
|_| handicapaţi
|_| veterani
|_| revoluţionari
|_| alte gratuităţi
|
Contra cost
|_|
|
|
2. Asigurat: |_| copil |_| salariat |_| pensionar
|_| coasigurat |_| plata directă La
CAS.................
|
|
Nume
Str. Nr.
Prenume
Bl. Sc.
Ap.
Vârsta Carnet
asigurat Loc.
Judeţ
|
|
CNP |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
|
|
Nr. foii de observaţie / Nr. din Registrul de Consultaţii
|
|
3. Diagnostic:
|
ac.
|
subac. cr.
|
|
|
|
|
4.Rp.
|
|
DS
|
Cant.
|
Eliberare fracţionată
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
|
Dată
prescriere:
Semnătura medic şi parafa
Taxare:
|
|
Rp.
|
Medicament
|
Cant. elib.
|
Preţ amănunt / ut
|
P.ref. (min)/ut
|
Val. amănunt
|
Compensare CAS
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Contribuţie
asigurat:
TOTAL:
|
|
Data
eliberării:
Bon fiscal nr.
|
|
5. Am primit medicamentele mai sus menţionate |_| asigurat |_| împuternicit
Am luat cunoştinţă de obligaţia de a
restitui cantitatea de preparate stupefiante neconsumate de pacient din
diferite motive. Restituirea mă oblig să o fac în
termen de 15 zile de la apariţia motivului.
|
|
Nume
Str. Nr.
Prenume
Loc. Judeţ
|
|
B.I. (CI.) seria Nr.
|
|
CNP |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
Semnătura
|
|
|
|
Semnătura persoanei care
eliberează L.S. Farmacie
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Formular pentru prescripţiile de preparate cuprinse în
tabelul III
|
REGIM SPECIAL
Serie: PSH _________ Număr _________
Medic de familie [ ] Ambulatoriu Specialitate [ ] Spital [ ] Ambulanţă [ ]
1. Cabinet medical / spital
Cod fiscal
Sediu (localitate, str.,
nr.)
L.S.
Judeţul
Casa de Asigurări / Nr. Contract
|
|
2. Pacient: |_| copil |_| salariat |_| pensionar |_|
coasigurat |_| plata directă La
CAS.....................
|
|
Nume
Str. Nr.
Prenume
Bl. Sc. Ap.
Vârsta Carnet
asigurat Loc. Judeţ
|
|
CNP |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
|
|
|
|
Nr. foii de observaţie / Nr. din Registrul de Consultaţii
|
|
3. Diagnostic:
|
ac.
|
subac.
|
cr.
|
|
|
|
|
4. Rp.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Dată
prescriere:
Semnătura medic şi parafa
Taxare:
|
|
|
|
Contribuţie
asigurat: TOTAL:
|
|
Data
eliberării:
Bon fiscal nr.............
|
|
5. Am primit medicamentele mai sus menţionate |_| asigurat |_| împuternicit
|
|
Nume
Str. Nr.
Prenume
Loc. Judeţ
|
|
B.I. (CI.) seria Nr.
CNP
|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
Semnătura
|
|
|
|
Semnătura persoanei care eliberează
L.S. Farmacie
|
|
|
|
|
|
|
ANEXA Nr. 10 la normele metodologice
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE
Certificat de deţinere a medicamentelor cu conţinut
stupefiant în scop terapeutic
|
........................
....................... ........................
(Stat) (Oraş) (Data) (1)
|
|
A. Medicul care a prescris:
|
|
...............
............................ .....................
(Nume)
(Prenume) (Telefon) (2)
(Adresă) ................................................................................................
(3)
................................................................................................
(4)
|
|
B. Pacient:
.....................................................(5)
........................................................................ (6)
(Nume) (Prenume)
(Numărul paşaportului sau actului de identitate)
………………………………….(7) …………………………….....……………(8)
(Locul naşterii)
(Data naşterii)
..................................................(9)
.....................................................................(10)
(Naţionalitate)
(Sex)
...................................................................................................................................................
(11)
(Adresă)
.............................................................(12)
.................................................................. (13)
(Număr de zile de călătorie)
(Valabilitatea autorizaţiei -
maxim 30 de zile)
|
|
C. Medicament prescris:
......................................................
(14)
...............................................(15)
(Denumire comercială)
(Formă farmaceutică)
..................................................................(16)
...............................................(17)
(Denumirea comună internaţională a substanţei active) (Concentraţia
substanţei active)
..............................................................(18)
................................................(19)
(Instrucţiuni de administrare)
(Cantitatea totală de substanţă activă)
...................................................................(20)
(Numărul de zile de prescriere - maxim 30
zile)
................................................................................................................................................(21)
(Observaţii)
|
|
D. Autoritatea emitentă:
...........................................................(22)
(Denumire)
.......................... ........................(23)
(Adresa) (Tel)
………………………………
……………………………………(24)
(Ştampila)
(Semnătura)
|
|
România
Ministry of Public Health
General Directorate for
Pharmaceuticals
And Medical Devices
|
Roumanie
Ministere de la Sante Publique
Direction Generale Pharmaceutique et
dispositifs medicaux
|
|
Certification to carry drugs and/or psychotropic substances for
the purpose of medical treatment -Article 75 of the Schengen Convention
(1) Country, town, date
A. Prescribing doctor
(2) Name, first name, tel
(3) Address
(4) Where issued by a doctor: doctor's stamp and signature
B. Patient
(5) Name, first name
(6) No of passport or other identification document
(7) Place of birth
(8) Date of birth
(9) Nationality
(10) Sex (11)Address
(12) Duration of travel in days
(13) Validity of authorisation from/to - maximum 30 days
C. Prescribed drug
(14) Trade name or special preparation
(15) Dosageform
(16) International name of active substance
(17) Concentration of active substance
(18) Instructions for use
(19) Total quantity of active substance
(20) Duration of prescription in days - maximum 30 days
(21) Remarks
D. Issuing/accrediting authority
(delete where not applicable)
(22) Name
(23) Address, tel
(24) Authority's stamp and signature
|
Certificat pour le transport de stupefiants et/ou de substances
psychotropes a des fins
therapeutiques - Article 75 de la Convention
d'application de l'Accord de Schengen
pays, delivre a, date
Medecin prescripteur
nom, prenom, telephone
adresse en cas de delivrance par un medecin:
cachet, signature du medecin
Patient
nom, prenom
no du passeport ou du document d'identite
lieu de naissance
date de naissance
nationalite
sexe
adresse
duree du voyage en jours
duree de validite de l'autorisation du/au - max. 30 jours
Medicament prescrit
nom commercial ou preparation speciale
forme pharmaceutique
denomination internaţionale de la
substance
active concentration de la substance active
mode d'emploi
quantite totale de la substance active
duree de la prescription, en jours - max. 30 jours remarques
Autorite qui delivre/authentifie
(biffer ce qui ne convient pas)
Designation adresse, telephone
sceau, signature de l'autorite
|
ANEXA Nr. 11 la normele metodologice
Unitatea............
Data:............
Condici de prescripţii medicale
|
Nr. crt.
|
Nume, prenume, vârstă pacient
|
Denumirea comercială
|
Formă
farmaceutică
si concentraţie
|
Ambalaj
|
Producător
|
Cantitatea
|
Preţ unitar
|
Valoare
totală
|
|
Prescrisă
|
Eliberată
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
9
|
10
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Unitatea............
Data:............
Condica de aparat
|
Nr. crt.
|
Denumirea comercială
|
Formă farmaceutică şi concentraţie
|
Ambalaj
|
Producător
|
Cantitatea
|
Preţ
unitar
|
Valoare totală
|
Observaţii
|
|
|
|
|
|
|
Solicitată
|
Eliberată şi sold
|
|
|
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
9
|
10
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Unitatea............
Registru pentru evidenţa stupefiantelor din condica
de aparat
|
Nr. crt.
|
Data
|
Nume pacient
|
Nr. foaie de observaţie
|
Denumirea produs
|
Forma farmaceutică şi concentraţia
|
Cantitatea eliberată
|
Semnătura
medicului
responsabil
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ANEXA Nr. 12 la normele metodologice
Formular pentru raportare trimestrială şi anuală
|
Autorizaţie
import/export
(nr., data)
|
Produs aprobat
pentru import/export
(denumire
substanţă, după
caz)
|
Cantitatea
|
Declaraţia
vamală de
import/export
(nr., data)
|
Cantitatea importată (denumire
substanţă, după caz)
|
Substanţa activă
exprimată în substanţă bază
anhidră,
rezultată în urma
transformării
|
Ţara de origine
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ANEXA Nr. 13 la normele metodologice
Registrul de evidenţă zilnică a mişcărilor produselor
şi substanţelor stupefiante
Unitatea............
Registru stupefiante
Farmacii de circuit închis
Evidenţa produselor şi substanţelor stupefiante
Denumirea produsului sau a substanţei.....................
|
Nr. crt.
|
Data
|
Nr. doc. intrare / ieşire
|
Cantitatea
|
Numele şi prenumele persoanei care
administrează
|
Numele şi prenumele medicului responsabil
|
Observaţii
|
|
Intrări
|
Ieşiri
|
Sold
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
9
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Unitatea............
Registru stupefiante
Farmacii de circuit deschis
Evidenţa produselor şi substanţelor stupefiante
Denumirea produsului sau a
substanţei.....................
|
Nr. crt.
|
Data
|
Document intrare
|
U/M
|
Cantitatea
|
Nume, prenume cod medic
|
Numele prenumele şi
domiciliul/reşedinţa
pacientului
|
Numele prenumele
si
domiciliul/reşedinţa reprezentantului pacientului
|
Farmacist
|
Semnătura
|
|
Intrări
|
Ieşiri
|
Sold
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
9
|
10
|
11
|
12
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|