Ordinul Nr.1356 din 13.11.2013

privind aprobarea tarifelor practicate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale pentru activităţile desfăşurate în domeniul dispozitivelor medicale
ACT EMIS DE: Ministerul Sanatatii
ACT PUBLICAT ÎN MONITORUL OFICIAL NR. 710 din 19 noiembrie 2013

Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei farmaceutice şi dispozitive medicale nr. E.N. 11.456 din 13 noiembrie 2013,având în vedere prevederile art. 10 lit. d) din Hotărârea Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, cu modificările ulterioare,în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,ministrul sănătăţii emite următorul ordin: Articolul 1Se aprobă tarifele practicate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale pentru activităţile desfăşurate în domeniul dispozitivelor medicale, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. Articolul 2 (1) Sunt exceptate de la plata tarifelor prevăzute la art. 1 şi a cheltuielilor de deplasare unităţile sanitare publice, serviciile de ambulanţă judeţene şi Serviciul de Ambulanţă Bucureşti-Ilfov, precum şi echipajele integrate ale serviciilor mobile de urgenţă, reanimare şi descarcerare (SMURD), aflate în structura inspectoratelor pentru situaţii de urgenţă, a autorităţilor publice locale şi a spitalelor judeţene şi regionale.(2) Prevederile alin. (1) nu se aplică centrelor judeţene de întreţinere şi reparare a aparaturii medicale, unităţi finanţate integral din venituri proprii, aflate în subordinea direcţiilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti. Articolul 3La data intrării în vigoare a prezentului ordin, Ordinul ministrului sănătăţii, interimar, nr. 1.369/2009 pentru aprobarea tarifelor practicate de Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale pentru activităţile desfăşurate, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 752 din 4 noiembrie 2009, cu completările ulterioare, şi Ordinul ministrului sănătăţii nr. 442/2010 pentru completarea Ordinului ministrului sănătăţii, interimar, nr. 1.369/2009 pentru aprobarea tarifelor practicate de Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale pentru activităţile desfăşurate şi abrogarea articolelor 13 şi 14 din Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.662/2007 privind controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 451 din 2 iulie 2010, se abrogă. Articolul 4Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale va duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. Articolul 5Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul sănătăţii, Gheorghe-Eugen Nicolăescu
ANEXĂTARIFELE practicate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale pentru activităţile desfăşurate în domeniul dispozitivelor medicale 1. Încercări în vederea emiterii avizului de utilizare după punerea în funcţiune/ buletinului de verificare periodică 1.1. Pentru dispozitive medicale (DM)

Nr. crt.	Tipul activităţii	Tarif (lei)
1.	Încercări de electrosecuritate pentru dispozitive electromedicale, inclusiv cele conexe DM-GR	250
2.	Încercări de performanţe pentru dispozitive electromedicale, inclusiv cele conexe DM-GR	180
3.	Încercări de performanţe pentru dispozitive medicale neelectrice	100
4.	Emiterea sau modificarea avizului de utilizare/buletinului de verificare periodică	20
5.	Eliberarea la cererea clientului a unui exemplar original al raportului de încercări	40

1.2. Pentru dispozitive medicale cu generator de radiaţii (DM-GR)

Nr. crt.	Tipul activităţii	Tarif (lei)
1.	Încercări conform criteriilor de acceptabilitate ale Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare pentru: Rx fix post grafie Rx fix post scopie-grafie Rx fix două posturi Rx mobil grafie Rx mobil scopie-grafie cu brat C (inclusiv litotriptor) Rx mamografie Rx Angiograf * Rx dentar panoramic Osteodensitometru * Simulator de iradiere în terapie *	1.000
2.	Încercări conform criteriilor de acceptabilitate ale Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare (CNCAN) pentru: - aparat de radiografie dentară intraorală *	800
3.	Încercări conform criteriilor de acceptabilitate ale CNCAN pentru: - computer tomograf * - echipament rezonanţă magnetică nucleară * - simulator computer tomograf * - echipamente pentru imagistică direct digitală * - accelerator liniar * - cobaltron * - echipament brahiterapie HDR * - echipament brahiterapie cu debit de doză redus * - iradiator *	1.500
4.	Încercări conform criteriilor de acceptabilitate ale CNCAN pentru dispozitive medicale de medicină nucleară*	800
5.	Verificare echipament de radioprotecţie	100
6.	Execuţie radiografie pentru echipament de radioprotecţie	18
7.	Verificări pentru autorizare/reautorizare CNCAN	30% din valoarea tarifului de bază
8.	Emiterea sau modificarea avizului de utilizare/buletinului de verificare periodică	20
9.	Eliberarea la cererea clientului a unui exemplar original al raportului de încercări	40

* Doar în cazul emiterii avizului de utilizare după punerea în funcţiune. Pentru evaluarea documentaţiei în vederea emiterii buletinului de verificare periodică tariful este de 50 lei. 1.3. Alte verificări şi încercări

Nr. crt.	Tipul activităţii	Tarif (lei)
1.	Verificarea periodică a sterilizatoarelor	140
2.	Încercări climatice: umiditate 48 de ore	320
3.	Încercări climatice: umiditate 7 zile	400
4.	Depozitare	240
5.	Ceaţă salină	240
6.	Verificări performanţe în domeniul nominal	160
7.	Măsurare nivel de zgomot	160

1.4. Pentru dispozitivele medicale din dotarea unităţilor mobile de intervenţie se aplică în mod corespunzător tarifele prevăzute la subpct. 1.1. În situaţia în care se impune şi verificarea sistemelor de menţinere şi fixare a echipamentelor în compartimentul pacientului, se adaugă tariful de 400 lei pentru această încercare. 1.5. Orice altă activitate care nu este enumerată mai sus se tarifează la ore efectiv lucrate la tariful de 80 lei/oră. 2. Negaţii, avize de vamă

Nr. crt.	Tipul activităţii	Tarif (lei)
1.	Negaţii	60
2.	Aviz de vamă	60
3.	Aviz de vamă pentru donaţii consumabile	20

3. Evaluarea unităţilor care prestează servicii în domeniul dispozitivelor medicale

Nr. crt.	Tipul activităţii	Tarif (lei)
1.	Evaluare documentaţie pentru audit	120
2.	Unităţi cu maximum 3 angajaţi	700
3.	Unităţi cu 3-5 angajaţi	1.000
4.	Unităţi cu 6-10 angajaţi	1.200
5.	Unităţi cu 11-20 de angajaţi	1.400
6.	Unităţi cu peste 21 de angajaţi	1.600

Tarifele de mai sus sunt valabile pentru o singură activitate. Pentru fiecare activitate suplimentară se majorează tariful cu 50% din tariful de bază. Pentru punctele de lucru teritoriale se percep 50% din tariful de bază pentru primul punct de lucru şi câte 25% din tariful de bază pentru fiecare din celelalte puncte de lucru de pe aceeaşi cerere. Tariful pentru reevaluarea activităţii în cazul unui „raport de evaluare nefavorabil“ este de 50% din tariful de bază stabilit pentru evaluare. Valoarea tarifului pentru supravegherea unităţii va fi de 50% din tariful de bază stabilit pentru evaluarea iniţială. NOTĂ: Tarifele menţionate la pct. 1 şi 3 nu includ cheltuielile de deplasare. Cheltuielile de deplasare se suportă de unitatea pentru care se execută activităţile privind dispozitivele medicale specificate în prezentul ordin. Aceste cheltuieli constituie obiectul unei facturi fiscale care se emite după efectuarea deplasării şi decontarea cheltuielilor de deplasare. În vederea semnării şi transmiterii către beneficiar a documentelor finale, această factură trebuie achitată în 15 zile de la emitere. Pentru retragerea cererilor înainte cu 10 zile faţă de data programată pentru efectuarea lucrării, se vor reţine 50% din valoarea totală calculată.