ORDIN Nr. 1447
din 24 noiembrie 2010
privind modificarea anexei
la Ordinul ministrului sanatatii publice nr. 894/2006 pentru aprobarea
Reglementarilor privind exportul medicamentelor de uz uman
ACT EMIS DE:
MINISTERUL SANATATII
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 836 din 14 decembrie 2010
Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei politica
medicamentului nr. Cs.A. 12.386 din 24 noiembrie 2010,
având în vedere:
- prevederile titlului XVII „Medicamentul" din
Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi
completările ulterioare;
- Hotărârea Guvernului nr. 734/2010 privind
organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale,
în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 144/2010 privind
organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi
completările ulterioare,
ministrul sănătăţii emite
următorul ordin:
Art. I. - Anexa la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 894/2006
pentru aprobarea Reglementărilor privind exportul medicamentelor de uz uman,
publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 656 din 28 iulie 2006, se modifică si se înlocuieşte cu anexa care face parte
integrantă din prezentul ordin.
Art. II. - Prezentul
ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătăţii,
Cseke Attila
ANEXA
(Anexa la Ordinul nr. 894/2006)
REGLEMENTĂRI
privind exportul medicamentelor de uz uman
Art. 1. - Conform art.
846 alin. (1) din titlul XVII „Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 privind
reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, la solicitarea
fabricantului, importatorului, exportatorului, distribuitorului angro sau a
autorităţilor dintr-o ţară importatoare, certifică faptul că un fabricant/
importator/distribuitor angro de medicamente deţine o autorizaţie de
fabricaţie/import sau autorizaţie de distribuţie angro validă, prin avizarea declaraţiei de export întocmite de
solicitant conform anexei nr. I.
Art. 2. - La solicitarea unui fabricant de medicamente,
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale emite
certificatul medicamentului, redactat în formatul recomandat de Organizaţia
Mondială a Sănătăţii, întocmit conform anexelor nr. IIa) şi IIb).
Art. 3. - Anexele nr. I, IIa)
şi IIb) fac parte integrantă din prezentele reglementări.
ANEXA Nr. I
la reglementări
Declaraţia va avea antetul unităţii exportatoare.
DECLARAŢIE DE EXPORT
EXPORT STATEMENT
(Articolele 748 şi 823 alin. (4) din Legea nr.
95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii,
titlul XVII „Medicamentul", cu
modificările şi completările ulterioare)
destinată
intended for
........................
Subsemnatul,........................., persoană
calificată/persoană responsabilă cu calitatea*) la
societatea.................................., care deţine Autorizaţia de fabricaţie/import/autorizaţia de
distribuţie angro nr......................., emisă în data
de..................... (anexată
prezentei), declar următoarele:
I the undersigned........................,
Qualified Person/Responsible Person of the Pharmaceutical company................,
holding the Manuîacturing/import Authorization/Wholesaling Distribution
Authorization no............dated.......... (see attached
authorization) certify the following:
Numele medicamentului, concentraţia,
forma farmaceutică, ambalajul:
Name of the medicinal product, dosage strength,
pharmaceutical form, packaging:
Compoziţia:
Formula:
Statutul medicamentului în ţara importatoare:
Status of the medicinal product in the importing
country:
înregistrat:
registered:
alt caz (se va preciza):
other (to be specified):
Statutul medicamentului în alte ţări:
Status of the medicinal product in other countries:
Locul de fabricaţie:
Manufacturing pharmaceutical site
deţinător al Certificatului BPF anexat prezentei (nume
şi adresă):
holder of the attached certificate of GMP (name and
address):
alt caz (se va preciza):
other (to be specified):
Declar motivele pentru care autorizaţia de punere pe
piaţă nu este disponibilă în România:
I state the reasons
why the marketing authorization is not available in România:
Declar că informaţiile chimice, farmaceutice, biologice
(în special metodele de fabricaţie şi de control) şi cele clinice permit garantarea calităţii medicamentului şi
evaluarea riscurilor legate de utilizarea acestuia.
I declare that the
chemical, pharmaceutical, biological Information (especially the methods of
manufacturing and control) and the clinical data allow to guarantee the quality
of the product and to assess the risks linked to its use.
Declar că orice modificare
privind declaraţia de export va face obiectul unei declaraţii de export
suplimentare care se va depune
la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.
I declare that any modification regarding the export
statement will be submitted to an additional export statement at the National
Medicines and Medical Devices Agency
Persoana calificată/Persoana responsabilă
The Qualified Person/The Responsible Person
Data
Date
*) Farmaciştii vor face dovada calităţii de membru al
Colegiului Farmaciştilor din România.
ANEXA Nr. IIa)
la reglementări
(Antetul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale)
CERTIFICATUL MEDICAMENTULUI
Acest certificat este redactat în conformitate cu
formatul recomandat de OMS.
Numărul
certificatului:..................................................
Ţara exportatoare (ţara care eliberează certificatul):
ROMÂNIA
?ara importatoare (ţara care cere certificatul):
1. Denumirea, forma farmaceutică şi concentraţia produsului:
1.1.Substanţa(ele) activă(e) şi
cantitatea/cantităţile pe unitate dozată:
1.2.Este acest produs autorizat de punere pe piaţă în
ţara exportatoare? (Se bifează răspunsul adecvat.)
Da Nu
1.3.Este acest produs prezent
pe piaţă în ţara exportatoare? (Se bifează răspunsul adecvat.)
Da Nu
Dacă răspunsul la 1.2 este „Da" se continuă cu
secţiunea 2Aşi se omite secţiunea 2.B. Dacă răspunsul la secţiunea 1.2 este „Nu" se omite secţiunea 2A şi
se continuă cu secţiunea 2B.
2.A.1. Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă a
produsului şi data emiterii:
2.A.2. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a
produsului (nume şi adresă)
Nume: ...........................
Adresă:.........................
2.A.3. Statutul deţinătorului autorizaţiei de punere pe
piaţă a produsului:
a b c
2.A.3.1. Pentru categoriile b şi c, numele şi adresa
producătorului care produce forma farmaceutică respectivă este
...........................................................
2.A.4. Există anexat un rezumat care a stat la baza
aprobării? (Se bifează răspunsul adecvat.)
Da Nu
2.A.5. Sunt ataşate la acest formular informaţiile
oficial aprobate privind produsul, în forma completă şi în concordanţă cu
autorizaţia de punere pe piaţă? (Se bifează răspunsul adecvat.)
Da Nu
Solicitantul îşi asumă întreaga responsabilitate pentru
exactitatea traducerii textului din limba română în limba engleză.
2.A.6. Solicitantul certificatului, dacă este diferit
de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (nume şi adresă)
2.B.1. Solicitantul
certificatului (nume şi adresă)
2.B.2. Statutul solicitantului (Se bifează categoria
potrivită.)
a b c
2.B.2.1. Pentru categoriile b şi c, numele şi adresa
producătorului care produce forma farmaceutică respectivă este:
2.B.3. Din ce cauză lipseşte autorizaţia de punere pe
piaţă? (Se bifează răspunsul adecvat.)
Nu este necesară Nu se cere In curs de
evaluare Respinsă
2.B.4. Remarci:
3. Autoritatea care emite certificatele efectuează inspecţii
periodice în unitatea de producţie în care este fabricată forma farmaceutică
respectivă?
(Se bifează răspunsul adecvat.)
Da Nu Nu este cazul
3.1. Periodicitatea inspecţiilor de rutină (ani):
3.2. A fost inspectată fabricaţia acestui tip de formă
farmaceutică? (Se bifează răspunsul adecvat.)
Da Nu
3.3. Facilităţile şi operaţiile sunt conforme cu RBPF,
aşa cum sunt ele recomandate de OMS? (Se bifează răspunsul adecvat.)
Da Nu Nu este cazul
4. Informaţiile trimise de solicitant satisfac
autoritatea care eliberează certificatul în toate aspectele referitoare la
produs? (Se bifează răspunsul adecvat.)
Da Nu
Adresa autorităţii care eliberează certificatul,
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Număr de telefon:
Număr de fax:
Numele persoanei autorizate:
Semnătura:
Ştampila şi data:
Formula (compoziţia) completă a formei farmaceutice:
ANEXA Nr. IIb)
la reglementări
(LETTERHEAD OF NATIONAL MEDICINES AND MEDICAL DEVICES
AGENCY)
CERTIFICATE OF A PHARMACEUTICAL PRODUCT
This certificate conforms to the format recommended by
the World Health Organization
No. of Certificate: ....
Exporting (certifying) country: ROMÂNIA
Importing (requesting) country:.................
1. Name, dosage form and strenght of the product:
1.1. Active ingredient (s) and amount (s) per unit dose:
1.2. Is this product licensed to be placed on the
market for use in the exporting country?
Yes No
1.3. Is this product actually on the market in the
exporting country?
Yes No
If the answer to 1.2 is yes, continue with section 2A
and omit section 2B. If the answer to 1.2 is no, omit section 2A and continue
with section 2B.
2.A.1. Marketing Authorisation number:
Date of Marketing Authorisation:
2.A.2. Product licence holder (name and address):
Name:
Address:
2.A.3. Status of product licence holder:
a b c
2.A.3.1. For categories b and c the name and address of
the manufacturer producing the dosage form is:
2.A.4. Is a summary basis for approval appended?
Yes No
2.A.5. Is the attached, officially approved product
information complete and consonent with the licence?
Yes Not Provided
The applicant assumes the whole responsibility for the
accuracy of the translation of the text from Romanian into English.
2.A.6. Applicant for certificate, if different from
licence holder (name and address):
2.B.1. Applicant for certificate (name and address):
2.B.2. Status of applicant:
a b c
2.B.2.1. For categories (b) and (c) the name and address
of the manufacturer producing the dosage form is:
2.B.3. Why is marketing authorization lacking?
Not Required Not Requested Under Consideration
Refused
2.B.4. Remarks:
3. Does the certifying authority arrange for periodic
inspection of the manufacturing plant in which the dosage form is produced:
Yes No Not Applicable
3.1. Periodicity of routine inspections
(years):................
3.2. Has the manufacture of this type of dosage form
been inspected?
Yes No
3.3. Do the facilities and operations conform to GMP as
recommended by the World Health Organization?
Yes No Not Applicable
4. Does the information submitted by the applicant
satisfy the certifying authority on all aspects of the manufacture of the
product?
Yes No
Address of certifying authority NATIONAL MEDICINES AND
MEDICAL DEVICES AGENCY from ROMÂNIA
Telephone Number:
Fax Number:
Name of authorized person:
Signature:
Stamp and date:
Complete composition
....................................................