ORDIN Nr. 894
din 20 iulie 2006
pentru aprobarea
Reglementarilor privind exportul medicamentelor de uz uman
ACT EMIS DE:
MINISTERUL SANATATII
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 656 din 28 iulie 2006
Având în vedere prevederile titlului XVII
„Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii şi ale Ordonanţei Guvernului nr. 125/1998 privind
înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului,
aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările
şi completările ulterioare,
văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale
farmaceutică şi aparatură medicală nr. E.N. 2.274 din 20 iulie 2006,
în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind
organizarea si funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice,
ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin:
Art. 1. - Se aprobă Reglementările privind exportul
medicamentelor de uz uman, prevăzute în anexa care face parte integrantă din
prezentul ordin.
Art. 2. - Prezentul ordin intră în vigoare la data de
28 iulie 2006, dată la care se abrogă orice dispoziţie contrară.
Art. 3. - Prezentul ordin se publică în Monitorul
Oficial al României, Partea I.
Ministrul sanataţn publice,
Gheorghe Eugen Nicolăescu
ANEXA
REGLEMENTĂRI
privind exportul medicamentelor de uz uman
Art. 1. - Agenţia Naţională a Medicamentului, la
solicitarea fabricantului, exportatorului sau a autorităţilor dintr-o ţară
importatoare, certifică faptul că un fabricant de medicamente deţine o
autorizaţie de fabricaţie validă, prin avizarea declaraţiei de export întocmite
de solicitant conform anexei nr. I şi II la
prezentele reglementări.
Art. 2. - Agenţia Naţională a Medicamentului, la
solicitarea unui fabricant autorizat de medicamente şi/sau de materii prime
utilizate la fabricaţia medicamentelor, poate elibera certificatul privind conformitatea cu buna practică de
fabricaţie, întocmit conform anexelor nr. III a) şi III b) la prezentele
reglementări.
Art. 3. - La solicitarea unui fabricant de medicamente,
Agenţia Naţională a Medicamentului emite certificatul medicamentului, redactat
în formatul recomandat de Organizaţia Mondială a Sănătăţii, întocmit conform
anexelor nr. IV a) şi IV b) la prezentele reglementări.
Art. 4. - Anexele nr. I, II, lila),
IIIb), IVa) şi IVb*) fac parte integrantă din prezentele reglementări.
*) Anexele nr. I, II, IIIa),
IIIb), IVa) şi IVb) sunt reproduse în facsimil.
ANEXA Nr. I la reglementări
Declaraţia va avea antetul unităţii exportatoare
DECLARAŢIE DE EXPORT
EXPORT STATEMENT
(Articolele 748 şi 823 alin. (4) din Legea nr.
95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII, Medicamentul)
destinată
intended for
Subsemnatul .........................,
Persoana calificată la societatea ..................................,
care deţine Autorizaţia de fabricaţie/import nr.......................emisă în
data de.....................(anexată prezentei), declar următoarele:
I the undersigned........................,
Qualified Person Responsible of the Pharmaceutical company................,
holding the manufacturing licence n°........... dated.......... (see
attached licence) certify the following :
Numele medicamentului, concentraţia, forma
farmaceutică, ambalajul:
Name of the medicinal product, dosage strength,
pharmaceutical form, packaging :
Compoziţia:
Formula :
Statutul medicamentului în ţara importatoare:
Status of the medicinal product in the importing
country :
|_| înregistrat
registered
|_| alt caz (se va preciza)
other (to be specified) :
* Farmaciştii vor face dovada
calităţii de membru al Colegiului Farmaciştilor din România
Statutul medicamentului în alte ţări:
Status of the medicinal product in other countries:
Locul de fabricaţie:
Manufacturing pharmaceutical site:
|_| deţinător al
Certificatului BPF anexat prezentei (nume şi adresă)
holder of the attached certificate of GMP (name and
address)
|_| alt caz (se va preciza)
other (to be specificd) :
Declar motivele pentru care Autorizaţia de punere pe
piaţă nu este disponibilă în România:
I state the reasons
why the marketing authorization is not available in România :
Declar că informaţiile chimice, farmaceutice, biologice
(în special metodele de fabricaţie şi de control) şi cele clinice permit
garantarea calităţii medicamentului şi evaluarea riscurilor legate de
utilizarea acestuia.
I declare that the
chemical, pharmaceutical, biological information (especially the methods of
manufacturing and control) and the clinical data allow to guarantee the quality
of the product and to assess the risks linked to its use.
Declar că orice modificare privind declaraţia de export
va face obiectul unei declaraţii de export suplimentare care se va depune la
Agenţia Naţională a Medicamentului.
I declare that any
modification regarding the export statement will be submitted to an additional
export statement at the National Medicines Agency.
Persoana calificată
The Qualified Person
Data
Date
ANEXA Nr. II la reglementări
Declaraţia va avea antetul unităţii exportatoare
DECLARAŢIE DE EXPORT SUPLIMENTARĂ
ADDITIONAL EXPORT STATEMENT
(Articolele 748 şi 823 alin. (4) din Legea nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sănătăţii,
Titlul XVII, Medicamentul)
LA DECLARAŢIA DE EXPORT VIZATĂ ÎN DATA DE
TO THE EXPORT STATEMENT DATED
destinată
intended for
Subsemnatul.........................,Persoana
calificată la societatea.................................
care deţine Autorizaţia de fabricaţie/import nr.......................emisă în
data de..................... (anexată prezentei),
declar următoarele:
I the undersigned........................,
Qualified Person Responsible of the Pharmaceutical company................,
holding the manufacturing licence n°........... dated..........
(see attached licence) certify the following :
Numele medicamentului, concentraţia, forma farmaceutică,
ambalajul:
Name of the medicinal product, dosage strength,
pharmaceutical form, packing:
Următoarele rubrici au fost modificate de la Declaraţia
mea de export vizată de Agenţia Naţională a Medicamentului:
The following items of the export statement have been
changed since my export statement signed by the National Medicines Agency on as
follows:
Declar că celelalte rubrici ale Declaraţiei de export
rămân neschimbate.
I certify that the
other items of the export statement are unchanged.
Persoana calificată
The Qualified Person
Data
Date
*Farmaciştii vor face dovada
calităţii de membru al Colegiului Farmaciştilor din România
Anexa nr. IIIa) la reglementari
(ANTETUL AGENŢIEI NAŢIONALE A MEDICAMENTULUI)
Certificat Nr.:____/____/___
CERTIFICAT PRIVIND CONFORMITATEA CU BUNA PRACTICĂ DE FABRICAŢIE
Partea 1
|
Emis în urma unei inspecţii efectuate în acord cu
Art. 823 (5) al Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii,
Titlul XVII, Medicamentul sau cu Art. 55, 56, 57 ale Ordinului ministrului
sănătăţii publice pentru aprobarea
Reglementărilor privind implementarea regulilor de bună practică în
desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman"1
Autoritatea competentă
AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI din ROMÂNIA
confirmă următoarele:
Fabricantul.................................................................................................
Adresa locului de
fabricaţie.............................................................................
|
|
A fost inspectat în cadrul programului naţional de
inspecţie în legătură cu autorizaţia de fabricaţie nr.......................... în acord cu Art. 40
al Directivei 2001/83/CE consolidată/
Art. 13 al Directivei 2001/20/EC* transpusă în legislaţia naţională prin
Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII,
Medicamentul/ Ordinul ministrului sănătăţii publice pentru aprobarea
Reglementărilor privind implementarea regulilor de bună practică în
desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman*
sau*
A fost inspectat în legătură cu autorizaţia(iile) de
punere pe piaţa care se referă la fabricanţi situaţi în afara Spaţiului
Economic European în acord cu Art. 111(4) al Directivei 2001/83/CE transpusă
în legislaţia naţională prin Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul
sănătăţii, Titlul XVII, Medicamentul
şi/sau *
Este un fabricant de substanţe active care a fost
inspectat în acord cu Art. 111(1) al Directivei 2001/83/CE transpusă în
legislaţia naţională prin Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul
sănătăţii, Titlul XVII, Medicamentul
sau*
Altele (specificaţi):...............................................................................................
|
ANEXA Nr. IIIa) la reglementări
Din informaţiile acumulate în timpul inspecţiei la
acest fabricant, ultima fiind efectuată în........../....../...... [data],
se apreciază că acesta respectă Regulile1 de Bună
Practică de fabricaţie la care se face referire în
Principiile şi ghidurile pentru Buna Practică de Fabricaţie stabilite în
Directiva 2003/94/CE1/Principiile BPF pentru substanţe active1.*
Acest certificat reflectă statutul locului de
fabricaţie la data inspecţiei menţionată mai sus şi are o valabilitate de 3 ani
de la data acelei inspecţii.
Autenticitatea acestui certificat poate fi verificată
la autoritatea emitentă.
1Aceste Reguli
îndeplinesc recomandările bunei practici de fabricaţie ale Organizaţiei
Mondiale a Sănătăţii
|_| Medicamente de uz uman*
|_| Medicamente de uz uman
pentru investigaţie clinică*
pentru studii clinice faza I, II, III*
|
1 OPERAŢII DE FABRICAŢIE *
- operaţiile de fabricaţie autorizate includ
fabricaţia totală şi parţială (inclusiv diferite procese de divizare,
ambalare sau prezentare), eliberarea şi certificarea seriei, importul,
depozitarea şi distribuţia formelor dozate menţionate;
- testele pentru controlul calităţii şi/sau
activităţile de eliberare şi certificare a seriei, atunci când nu există
operaţii de fabricaţie, trebuie menţionate la articolele respective;
- în cazul în care compania este implicată în
fabricaţia produselor pentru care există cerinţe speciale (de ex.
produse radiofarmaceutice sau medicamente conţinând peniciline,
sulfonamide, citotoxice, cefalosporine, substanţe cu acţiune hormonală sau
ingrediente active potenţial periculoase), aceasta trebuie menţionată la
tipul de produs şi forma dozată respective).
|
|
1.1
|
Produse sterile
|
|
|
1.1.1 preparate aseptic (lista formelor dozate)
1.1.1.1. Lichide volume mari
1.1.1.2. Liofilizate
1.1.1.3. Semisolide
1.1.1.4. Lichide volume mici
1.1.1.5. Solide şi implanturi
1.1.1.6. Alte produse preparate aseptic <se va
completa>
|
|
1.1.2 sterilizate final (lista formelor dozate)
1.1.2.1. Lichide volume mari
1.1.2.2. Semisolide
1.1.2.3. Lichide volume mici
1.1.2.4. Solide şi implanturi
1.1.2.5. Alte produse sterilizate final <se va
completa>
|
|
1.1.3 Numai certificarea seriei
|
|
1.2
|
Produse nesterile
|
|
|
1.2.1. Produse nesterile (lista formelor dozate)
1.2.1.1. Capsule
1.2.1.2. Capsule moi
1.2.1.3. Gume masticabile
1.2.1.4. Matrici impregnate
1.2.1.5. Lichide pentru uz extern
1.2.1.6. Lichide pentru uz intern
|
|
|
1.2.1.7. Gaze medicinale
1.2.1.8. Alte forme solide dozate
1.2.1.9. Preparate presurizate
1.2.1.10. Generatoare de radionuclizi
1.2.1.11. Semisolide
1.2.1.12. Supozitoare
1.2.1.13. Comprimate
1.2.1.14. Sisteme terapeutice transdermice
1.2.1.15. Alte medicamente nesterile, neincluse în
altă parte <se va completa >
|
|
|
1.2.2 Numai certificarea seriei
|
|
|
1.3
|
Medicamente biologice
|
|
|
|
1.3.1 Medicamente biologice
1.3.1.1 Produse din sânge
1.3.1.2 Produse imunologice
1.3.1.3 Produse pentru terapia
celulară
1.3.1.4 Produse pentru terapia genică
1.3.1.5 Produse obţinute prin biotehnologie
1.3.1.6 Produse extrase din ţesuturi umane sau
animale 1.3.1.7. Alte medicamente biologice <se va completa>
|
|
|
1.3.2 Numai certificarea seriei (lista tipurilor de
produse)
1.3.2.1. Produse din sânge
1.3.2.2. Produse imunologice
1.3.2.3. Produse pentru terapia celulară
1.3.2.4. Produse pentru terapia genică
1.3.2.5. Produse obţinute prin biotehnologie
1.3.2.6. Produse extrase din ţesuturi umane sau
animale
1.3.2.7. Alte medicamente biologice <se va
completa>
|
|
|
1.4
|
Alte produse sau activităţi de fabricaţie (orice altă activitate de fabricaţie/tip de produs relevante care
nu sunt incluse mai sus, de ex. sterilizarea substanţelor active, fabricaţia
materiilor prime biologice active, gaze medicinale, produse din plante sau
homeopate, fabricaţie totală sau parţială etc)
|
|
|
|
1.4.1. Fabricaţie:
1.4.1.1. Produse din plante
1.4.1.2. Produse homeopate
1.4.1.3. Materii prime biologice active
1.4.1.4. Altele <se va completa>
1.4.2. Sterilizarea
substanţelor active/excipienţilor/produselor finite
1.4.2.1 prin filtrare
1.4.2.2 cu căldură uscată
1.4.2.3 cu căldură umedă
|
|
|
|
1.4.2.4 chimică
1.4.2.5 cu radiaţii Gamma
1.4.2.6 prin bombardare cu electroni
1.4.3. Altele <se va completa>
|
|
1.5
|
Numai ambalare
|
|
|
1.5.1 Ambalare primară
1.5.1.1 Capsule
1.5.1.2 Capsule moi
1.5.1.3 Gume masticabile
1.5.1.4 Matrici impregnate
1.5.1.5 Lichide pentru uz extern
1.5.1.6 Lichide pentru uz intern
1.5.1.7 Gaze medicinale
1.5.1.8 Alte forme solide dozate
1.5.1.9 Preparate presurizate
1.5.1.10 Generatoare de radionuclizi
1.5.1.11 Semisolide
1.5.1.12 Supozitoare
1.5.1.13 Comprimate
1.5.1.14 Sisteme terapeutice transdermice
1.5.1.15 Alte medicamente nesterile <se va completa
>
|
|
|
1.5.2 Ambalare secundară
|
|
1.6
|
Teste pentru controlul calităţii
|
|
|
1.6.1 Microbiologice: sterilitate
1.6.2 Microbiologice: fără testul de sterilitate
1.6.3 Fizico-chimice
1.6.4 Biologice
|
|
2 IMPORTUL MEDICAMENTELOR*
- activităţi de import fără activitate de
fabricaţie
- activităţile de import includ depozitarea şi
distribuţia cu excepţia situaţiei în care sunt informaţii contrare
|
|
2.1
|
Teste pentru controlul calităţii medicamentelor importate
|
|
|
2.1.1 Microbiologice: sterilitate
2.1.2 Microbiologice: fără testul de sterilitate
2.1.3 Fizico-chimice
2.1.4 Biologice
|
|
2.2
|
Certificarea seriei medicamentelor importate
|
|
|
2.2.1 Produse sterile
2.2.1.1. preparate aseptic
2.2.1.2. sterilizate final
2.2.2 Produse nesterile
|
|
|
2.2.3 Medicamente biologice
|
|
|
2.2.3.1. Produse din sânge
2.2.3.2. Produse imunologice
2.2.3.3. Produse pentru terapia celulară
2.2.3.4. Produse pentru terapia genică
2.2.3.5. Produse obţinute prin biotehnologie
2.2.3.6. Produse extrase din ţesuturi umane sau
animale
2.2.3.7 Alte medicamente biologice <se va
completa>
|
|
|
2.2.4 Alte activităţi de
import (orice altă activitate de import
relevantă care nu este inclusă mai sus, de ex. importul produselor
radiofarmaceutice, gazelor medicinale, produselor din plante sau homeopate
etc)
|
|
|
2.2.4.1 .Radiofarmaceutice
2.2.4.2. Gaze medicinale
2.2.4.3 Produse din plante
2.2.4.4. Produse homeopate
2.2.4.5, Materii prime biologice active
2.2.4.6 Altele <se va completa >
|
Fabricaţia substanţelor active. Numele substanţelor
care au făcut obiectul inspecţiei*:
........................................................................................................................................................................ .....................................................................
........................................................................................................................................................................ .....................................................................
........................................................................................................................................................................ .....................................................................
Orice restricţii sau observaţii care să clarifice
domeniul acoperit de acest certificat*:
........................................................................................................................................................................ .....................................................................
........................................................................................................................................................................ .....................................................................
........................................................................................................................................................................ .....................................................................
...../....../........[data]
Numele, titlul şi semnătura persoanei autorizate din Agenţia Naţională a Medicamentului
din România1
.............................................................................
[autoritatea naţională, numerele de telefon şi fax]
(*): se va şterge ceea ce nu
este aplicabil.
Semnătura, data şi detaliile de contact trebuie să
apară pe fiecare pagină a certificatului.
ANEXA Nr. 111b) la reglementări
(LETTERHEAD OF NA TIONAL MEDICINES AGENCY)
Certificate No: / /
CERTIFICATE OF GMP COMPLIANCE OF A MANUFACTURER
Part 1
|
Issued following an inspection in accordance with
Art. 823(5) of Law no. 95/2006 regarding the reform in the field of health,
Title XVII, Medicinal product or Art. 55, 56, 57 of Minister of Public Health
Order* for approval of Regulations relating the implementation of Good
clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products of
human use
The competent authority NATIONAL MEDICINES AGENCY FROM
ROMANIA confirms the following:
The
manufacturer.........................................................................................
Site
adress....................................................................................................
Has been inspected under the naţional inspection programme in connection with anufacturing authorisation
no.....................,... in accordance with Art. 40 of Directive 2001/83/EC/ Art. 44 of Directive 2001/82/EC/ Art. 13 of Directive
2001/20/EC* transposed in the following naţional legislation: Law no. 95/2006 regarding the reform in the field of
health, Title XVII, Medicinal product / Minister of Public Health Order* for
approval of Regulations relating the implementation of Good clinical practice
in the conduct of clinical trials on medicinal products of human use*
or*
Has been inspected in connection with marketing
authorisation(s) listing manufacturers located outside of the European
Economic Area in accordance with Art. 111(4) of Directive 2001 /83/EC
transposed in the following naţional legislation:
Law no. 95/2006 regarding the reform in the field of health, Title XVII,
Medicinal product
and/or*
Is an active substance manufacturer that has been
inspected in accordance with Art. 111(1) of Directive 2001/83/EC transposed
in the following naţional legislation: Law no.
95/2006 regarding the reform in the field of health, Title XVII, Medicinal
product
or*
Other (please
specify):...........................................................................................
|
From the knowledge gained during inspection of this
manufacturer, the latest of which was nconducted on...../....../......[date],
it is considered that it complies with the Good Manufacturing Practice
requirements1 referred to in The principles and guidelines of Good
Manufacturing Practice laid down in Directive 2003/94/EC1/The
principles of GMP for active substances1.*
1These requirements
fulfil the GMP recommendations of WHO.
This certificate reflects the status of the
manufacturing site at the time of the inspection noted above and should not be
relied upon to reflect the compliance status if more than three years have
elapsed since the date of that inspection, after which time the issuing
authority should be consulted.
The authenticity of this certificate may be verified
with the issuing authority.
Part 2
|_| Human Medicinal Products*
|_| Human Investigational Medicinal
Products*
for phase I, II, III clinical trials*
|
1 MANUFACTURING OPERATIONS *
- authorised manufacturing operations include total and parţial manufacturing (including various
processes of dividing up, packaging or presentation), batch release and
certification, storage and distribution of specified dosage forms unless
informed to the contrary;
- quality control testing and/or release and batch
certification activities without manufacturing operations should be specified
under the relevant items;
- if the company is engaged in manufacture of products
with special requirements e.g. radiopharaiaceuticals or products containing
penicillin, sulphonamides, cytotoxics, cephalosporins, substances with
hormonal activity or other or potentially hazardous active ingredients this
should be stated under the relevant product type and dosage form.
|
|
1.1
|
Sterile Products
|
|
|
1.1.1 Aseptically prepared (list of dosage forms)
1.1.1.1 Large volume liquids
1.1.1.2 Lyophilisates
1.1.1.3 Semi-solids
1.1.1.4 Small volume liquids
1.1.1.5 Solids and implants
1.1.1.6 Other aseptically prepared products <free
text>
|
|
|
1.1.2 Terminally sterilised (list of dosage
forms)
1.1.2.1 Large volume liquids
1.1.2.2 Semi-solids
1.1.2.3 Small volume liquids
1.1.2.4 Solids and implants
1.1.2.5 Other terminally sterilised prepared products
<free text>
|
|
|
1.1.3 Batch certification only
|
|
1.2
|
Non-sterile products
|
|
|
1.2.1 Non-sterile products (list of dosage
forms)
1.2.1.1 Capsules, hard shell
1.2.1.2 Capsules, soft shell
1.2.1.3 Chewing gums
1.2.1.4 Impregnated matrices
1.2.1.5 Liquids for external use
1.2.1.6 Liquids for internal use
1.2.1.7 Medicinal gases
1.2.1.8 Other solid dosage forms
1.2.1.9 Pressurised preparations
1.2.1.10 Radionuclide generators
1.2.1.11 Semi-solids
1.2.1.12 Suppositories
1.2.1.13 Tablets
1.2.1.14 Transdermal patches
1.2.1.15 Other non-sterile medicinal product
<free text >
|
|
|
1.2.2 Batch certification only
|
|
1.3
|
Biological medicinal products
|
|
|
1.3.1 Biological medicinal products
1.3.1.1 Blood products
1.3.1.2 Immunological products
1.3.1.3 Cell therapy products
1.3.1.4 Gene therapy products
1.3.1.5 Biotechnology products
1.3.1.6 Human or animal extracted products
1.3.1.7 Other biological medicinal products
<free text >
|
|
|
1. 3.2 Batch certification only (list of product
types)
1.3.2.1 Blood products
1.3.2.2 Immunological products
1.3.2.3 Cell therapy products
1.3.2.4 Gene therapy products
1.3.2.5 Biotechnology products
1.3.2.6 Human or animal extracted products
1.3.2.7 Other biological medicinal products
<free text >
|
|
1.4
|
Other products or manufacturing activity (any other relevant manufacturing activity/product type that is
not covered above e.g. sterilisation of active substances, manufacture of
biological active starting materials (when required by national legislation),
medicinal gases, herbal or homeopathic products, bulk or total manufacturing,
etc).
|
|
|
1.4.1 Manufacture of:
1.4.1.1 Herbal products
1.4.1.2 Homoeopathic products
1.4.1.3 Biological active starting materials
1.4.1.4 Other <free text >
1.4.2 Sterilisation of active
substances/excipients/fînished product:
1.4.2.1 Filtration
1.4.2.2 Dryheat
1.4.2.3 Moistheat
1.4.2.4 Chemical
1.4.2.5 Gamma irradiation
1.4.2.6 Electron beam
1.4.3 Others <free text>
|
|
1.5
|
Packaging only
|
|
|
1.5.1 Primary packing
1.5.1.1 Capsuies, hard shell
1.5.1.2 Capsules, soft shell
1.5.1.3 Chewing gums
1.5.1.4 Impregnated matrices
1.5.1.5 Liquids for external use
1.5.1.6 Liquids for internal use
1.5.1.7 Medicinal gases
1.5.1.8 Other solid dosage forms
1.5.1.9 Pressurised preparations
1.5.1.10 Radionuclide generators
1.5.1.11 Semi-solids
1.5.1.12 Suppositories
1.5.1.13 Tablets
1.5.1.14 Transdermal patches
1.5.1.15 Other non- sterile medicinal products
<free text >
|
|
1.5.2 Secondary packing
|
|
1.6
|
Quality control testing
|
|
|
1.6.1 Microbiological: sterility
1.6.2 Microbilological: non-sterility
1.6.3 Chemical/Physical
1.6.4 Biological
|
|
2 IMPORTATION OF MEDICINAL PRODUCTS*
importation activities without manufacturing activity
importation activities include storage and distribution unless
informed to the contrary
|
|
2.1
|
Quality control testing of imported medicinal
products
|
|
|
2.1.1 Microbiological: sterility
2.1.2 Microbiological: non-sterility
2.1.3 Chemical/Physical
2.1.4 Biological
|
|
2.2
|
Batch certification of imported medicinal products
|
|
|
2.2.1 Sterile Products
2.2.1.1 Aseptically prepared
2.2.1.2 Terminally sterilised
2.2.2 Non-sterile products
|
|
|
2.2.3 Biological medicinal products
2.2.3.1 Blood products
2.2.3.2 Immunological products
2.2.3.3 Cell therapy products
2.2.3.4 Gene therapy products
2.2.3.5 Biotechnology products
2.2.3.6 Human or animal extracted products
2.2.3.7 Other biological medicinal products
<free text >
|
|
|
2.2.4 Other importation activities (any
other relevant importation activity that is not covered above e.g.
importation of radiopharmaceuticals, medicinal gases, herbal or homeopathic
products, etc.)
2.2.4.1 Radiopharmaceuticals
2.2.4.2 Medicinal gases
2.2.4.3 Herbal products
2.2.4.4 Homoeopathic products
2.2.4.5 Biological active starting materials
2.2.4.6 Other <free text >
|
Manufactura of active substance. Names of substances
subject to inspection*:
........................................................................................................................................................................ .....................................................................
........................................................................................................................................................................ .....................................................................
........................................................................................................................................................................ .....................................................................
Any restrictions or clarifying remarks related to the
scope of this certificate*:
........................................................................................................................................................................ .....................................................................
........................................................................................................................................................................ .....................................................................
........................................................................................................................................................................ .....................................................................
...../....../........[date]
Name and signature of the authorised
person of the National Medicines Agency from Romania2
......................................................................................
[name, title, national authority, phone & fax
numbers]
(*): delete that which does not apply.
2The signature, date
and contact details should appear on each page of the certificate.
ANEXA Nr. IVa) la reglementări
(ANTETUL AGENŢIEI
NAŢIONALE A MEDICAMENTULUI)
CERTIFICATUL MEDICAMENTULUI
Acest certificat este redactat în conformitate cu
formatul recomandat de OMS
Numărul certificatului:.............................
Ţara exportatoare (ţara care eliberează certificatul): ROMÂNIA
Ţara importatoare (ţara care cere certificatul):
1 .Denumirea, forma farmaceutică şi concentraţia
produsului:
...................................................................................................
1.1.Substanţa(ele) activă(e) şi
cantitatea(cantităţile) pe unitate dozată:
1.2. Este acest produs autorizat de punere pe piaţă în
ţara exportatoare? (Se bifează răspunsul adecvat)
|_| Da |_| Nu
1.3.Este acest produs prezent pe piaţă în ţara
exportatoare? (Se bifează răspunsul adecvat)
|_| Da |_| Nu
Dacă răspunsul la 1.2. este da se continuă cu secţiunea
2A şi se omite secţiunea 2,B. Dacă răspunsul la secţiunea 1.2 este nu se omite
secţiunea 2A şi se continuă cu secţiunea 2B
2 A. 1 .Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă a
produsului şi data emiterii: 2.A.2.DeţinătoruI Autorizaţiei de punere pe piaţă
a produsului (nume şi adresă)
Nume:...........
Adresă:.............
2 A.3.Statutul deţinătorului Autorizaţiei de punere pe
piaţă a produsului: |_| a |_| b |_| c
2.A.3.1 Pentru categoriile b şi
c, numele şi adresa producătorului care produce forma farmaceutică respectivă
este
2.A.4.Există anexat un rezumat care a stat la baza
aprobării? (Se bifează răspunsul adecvat)
|_| Da |_| Nu
2.A.5.Sunt ataşate la acest formular informaţiile
oficial aprobate privind produsul, în forma completă şi în concordanţă cu
Autorizaţia de punere pe piaţa? (Se bifează răspunsul adecvat)
|_| Da |_| Nu sunt ataşate
Solicitantul îşi asumă întreaga responsabilitate
pentru exactitatea traducerii textului din limba română în limba engleză.
2.A.6.Solicitantul certificatului, dacă este diferit de
deţinătorul Autorizaţiei de punere piaţă (nume şi adresă)
2.B.1.Solicitantul certificatului (nume şi adresă)
2.B.2.Statutul solicitantului
(Se bifează categoria potrivită)
|_| a |_| b |_| c
2.B.2.1.Pentru categoriile b şi c, numele şi adresa
producătorului care produce forma farmaceutică respectivă este:
2.B.3.Din ce cauză lipseşte Autorizaţia de punere pe
piaţă? (Se bifează răspunsul adecvat)
|_| nu este necesară |_| nu se cere |_| în curs de evaluare |_|
respinsă
2.B.4.Remarci:
3.Autoritatea care emite certificatele efectuează
inspecţii periodice în unitatea de producţie în care este fabricată forma
farmaceutică respectivă? (Se bifează răspunsul adecvat)
|_| Da |_| Nu |_| Nu este cazul
3.1.Periodicitatea inspecţiilor de rutină (ani):
3.2.A fost inspectată fabricaţia acestui tip de formă
farmaceutică? (Se bifează răspunsul adecvat)
|_| Da |_| Nu
3.3.Facilităţiile şi operaţiile sunt conforme cu RBPF,
aşa cum sunt ele recomandate de OMS?
(Se bifează răspunsul adecvat)
|_| da |_| nu |_| nu este cazul
4.Informaţiile trimise de solicitant satisfac
autoritatea care eliberează certificatul în toate aspectele referitoare la
produs?
(Se bifează răspunsul adecvat)
|_| da |_| nu
Adresa autorităţii care
eliberează certificatul, AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI
Număr de telefon:
Număr de fax:
Numele persoanei autorizate:
Semnătura:
Ştampila şi data:
Formula (compoziţia) completă a formei farmaceutice:
ANEXA Nr. IVb) la reglementări
(LETTERHEAD OF NATIONAL MEDICINES AGENCY)
CERTIFICATE OF A PHARMACEUTICAL PRODUCT
This certificate conforms to the format recommended by
the World Health Organization
No. of Certificate: ....
Exporting (certifying) country: ROMANIA
Importing (requesting) country:.....................
1. Name, dosage form and strenght of the product:
....................,............................,.....................
1.1 .Active ingredient(s) and amount(s) per unit dose:
1.2. Is this product licensed to be placed on the market
for use in the exporting country?
|_| Yes |_| No
1.3. Is this product actually on the market in the
exporting country?
|_| Yes |_| No
If the answer to 1.2. is yes, continue with section 2A
and omit section 2B. If the answer to 1.2 is no, omit section 2A and
continue with section 2B.
2.A.1. Marketing Authorisation number:
Date of Marketing Authorisation:
2.A.2. Product licence holder (name and address):
Name:
Address:
2. A.3. Status of product licence holder:
|_| a |_| b |_| c
2. A.3.1 For categories b and c the name and address of
the manufacturer producing the dosage form is:
2. A.4. Is a summary basis for approval appended?
|_| Yes |_| No
2. A.5. Is the attached, officially approved product
information complete and consonent with the licence?
|_| Yes |_| Not Provided
The applicant assumes the whole responsability for
the accuracy of the translation of the text from Romanian into English.
2.A.6. Applicant for certificate, if different from
licence holder (name and address):
2.B.1. Applicant for certificate (name and address):
2.B.2. Status of applicant:
|_| a |_| b |_| c
2.B.2.1.For categories (b) and (c) the name and address
of the manufacturer producing the dosage form is:
2.B.3. Why is marketing authorization lacking?
|_| Not Required |_| Not Requested |_| Under
Consideration |_| Refused
2.B.4. Remarks:
3. Does the certifying authority arrange for periodic
inspection of the manufacturing plant in which the dosage form is produced:
|_| Yes |_| No |_| Not Applicable
3.1. Periodicity of routine inspections (years): ....
3.2. Has the manufacture of this type of dosage form
been inspected?
|_| Yes |_| No
3.3. Do the facilities and operations conform to GMP as
recommended by the World Health Organization?
|_| Yes |_| No |_| Not Applicable
4. Does the information submitted by the applicant
satisfy the certifying authority on all aspects of the manufacture of the
product?
|_| Yes |_| No
Address of certifying authority NATIONAL MEDICINES
AGENCY from ROMANIA
Telephone Number: Fax Number:
Name of authorized person:
Signature:
Stamp and date:
Complete composition