ORDIN Nr. 1450
din 24 noiembrie 2010
privind modificarea anexelor
nr. I-III la Ordinul ministrului sanatatii nr. 399/2006 pentru aprobarea
modelelor europene ale prospectului, rezumatului caracteristicilor produsului
si informatiilor privind etichetarea pentru medicamentele autorizate de punere
pe piata în România
ACT EMIS DE:
MINISTERUL SANATATII
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 825 din 9 decembrie 2010
Vazând Referatul de aprobare al Directiei politica
medicamentului nr. Cs.A. 12.389 din 24 noiembrie 2010, având în vedere:
- prevederile titlului XVII „Medicamentul" din
Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sanatatii, cu modificarile si
completarile ulterioare;
- Hotarârea Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea
si functionarea Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor
Medicale,
în temeiul Hotarârii Guvernului nr. 144/2010 privind
organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii, cu modificarile si
completarile ulterioare,
ministrul sanatatii emite
urmatorul ordin:
Art. I. -Anexele nr. I-III la Ordinul ministrului
sanatatii nr. 399/2006 pentru aprobarea modelelor europene ale prospectului,
rezumatului caracteristicilor produsului si informatiilor privind etichetarea
pentru medicamentele autorizate de punere pe piata în România, publicat în
Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 355 din 20 aprilie 2006, se
modifica si se înlocuiesc cu anexele nr. 1-3, care fac parte integranta din
prezentul ordin.
Art. II. - Prezentul ordin se publica în
Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sanatatii,
Cseke Attila
ANEXA Nr. 1
(Anexa nr. I la Ordinul nr. 399/2006)
Prospect: informatii pentru utilizator
{Nume (inventat) concentratia forma farmaceutica}
{Substanta (ele) activa(e)}
<Cititi cu atentie si în întregime acest prospect
înainte de a începe <sa luati> <sa utilizati> acest medicament.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar
sa-l recititi.
- Daca aveti orice întrebari suplimentare, adresati-va
<medicului dumneavoastra> <sau> <farmacistului>.
- <Acest medicament a fost prescris pentru
dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar
daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.>
- Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau
daca observati orice reactie adversa nementionata în acest prospect, va rugam
sa-i spuneti <medicului dumneavoastra> <sau>
<farmacistului>.>
Cititi cu atentie si în întregime acest prospect,
deoarece el contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Acest medicament este disponibil fara prescriptie
medicala. Cu toate acestea, este necesar sa <luati> <utilizati> X
cu atentie, pentru a obtine cele mai bune rezultate.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar
sa-l recititi.
- Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe
informatii sau sfaturi.
- Trebuie sa va prezentati la medic daca simptomele
dumneavoastra se înrautatesc sau nu se îmbunatatesc <dupa {numarul de}
zile.>
- Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau
daca observati orice reactie adversa nementionata în acest prospect, va rugam
sa-i spuneti <medicului dumneavoastra> <sau> <farmacistului>.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este X si pentru ce se utilizeaza
2. înainte sa <luati> <utilizati> X
3. Cum sa <luati> <utilizati> X
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza X
6. Informatii suplimentare
1. Ce este X si pentru ce se utilizeaza
<Acest medicament este utilizat numai pentru
diagnostic.>
2. Inainte sa <luati><utilizati> X
Nu <luati> <utilizati> X
- <daca sunteti alergic (hipersensibil) la
{substanta (ele) activa(e)} sau la oricare dintre celelalte componente ale
X.>
- <daca....>
Aveti grija deosebita când utilizati X
- <daca dumneavoastra...>
- <când...>
- <înaintea tratamentului cu X,...>
<Folosirea><Utilizarea> altor medicamente
<Va rugam sa spuneti <medicului dumneavoastra>
<sau> <farmacistului> daca luati sau ati luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie
medicala.>
<Folosirea><Utilizarea> X împreuna cu
alimente si bauturi
Sarcina si alaptarea
<Adresati-va <medicului dumneavoastra>
<sau> <farmacistului> pentru recomandari înainte de a lua orice
medicament.>
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
<Nu conduceti vehicule <deoarece...>.>
<Nu folositi utilaje.>
Informatii importante privind unele componente ale X
3. Cum sa <luati> <utilizati> X
<Luati> <utilizati> <întotdeauna X exact
asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu <medicul
dumneavoastra> <sau> <cu farmacistul< daca nu sunteti sigur.>
<Doza uzuala este de...>
<Utilizarea la copii>
Daca <ati luat> <ati utilizat> mai mult X
decât trebuie
Daca ati uitat sa <luati> <utilizati> X
<Nu luati o doza dubla pentru a compensa <doza>
<comprimatul> <...> uitata(uitat).>
Daca încetati sa <luati> <utilizati> X
<Daca aveti orice întrebari suplimentare cu privire
la acest produs, adresati-va <medicului dumneavoastra> <sau>
<farmacistului>.>
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, X poate provoca reactii adverse,
cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau
daca observati orice reactie adversa nementionata în acest prospect, va rugam
sa spuneti <medicului dumneavoastra> <sau> <farmacistului>.
5. Cum se pastreaza X
[Pentru termenii care trebuie utilizati privind
conditiile de pastrare, a se vedea anexa III din HCS nr. 21/27.11.2009]
A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor.
Nu utilizati X dupa data de expirare înscrisa pe
<eticheta> <cutie> <flacon> <...> <dupa {abreviere
folosita pentru exprimarea datei de expirare}.> <Data de expirare se
refera la ultima zi a lunii respective.>
<Nu utilizati X daca observati {descrierea semnelor
vizibile de deteriorare}.>
<Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau
a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele
care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea
mediului.>
6. Informatii suplimentare
Ce contine X
- Substanta (ele) activa(e) este (sunt)...
- Celalalt (celelalte) component (e) este (sunt)...
Cum arata X si continutul ambalajului
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si
fabricantul
{Nume si adresa}
<{telefon}>
<{fax}>
<{e-mail}>
<Pentru orice informatii despre acest medicament, va
rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere
pe piata: > Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}.
<..........................................................................................................................................................
<Urmatoarele informatii sunt destinate numai
medicilor si profesionistilor din domeniul sanatatii: >>
ANEXA Nr. 2
(Anexa nr. II la Ordinul nr. 399/2006)
Rezumatul caracteristicilor produsului
1. Denumirea comerciala a medicamentului
{Numele (inventat) concentratia forma farmaceutica}
2. Compozitia calitativa si cantitativa
<Excipient(ti):>
Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
3. Forma farmaceutica
<Linia mediana are numai rolul de a usura ruperea
comprimatului pentru a fi înghitit usor si nu de divizare în doze egale>
<Comprimatul poate fi divizat în doua parti
egale.>
4. Date clinice
4.1 Indicatii terapeutice
<Acest medicament este utilizat numai în scop
diagnostio
<{X} este indicat la <adulti>
<nou-nascuti> <sugari> <copii> <adolescenti> <cu
vârsta {cuprinsa între x si y}> <ani> <luni».>
4.2 Doze si mod de administrare
Doze
Copii si adolescenti
<Siguranta> <si> <eficacitatea> {X} la
copii cu vârsta {cuprinsa între x si y} <luni> <ani> {sau orice
alte subgrupuri, de exemplu greutate, adolescenta, sex} nu <a fost>
<au fost> <înca> stabilita(e).>
<Nu exista date disponibile.<
<Datele disponibile în prezent sunt descrise la
punctul (ele) <4.8> <5.1> <5.2>, dar nu se poate face nicio
recomandare privind doza.>
<{X} nu trebuie utilizat la copii cu vârsta {cuprinsa
între x si y} <ani> <luni> {sau orice alte subgrupuri, de exemplu
greutate, adolescenta, sex}, din cauza unei probleme (problemelor) legate de <siguranta>
<eficacitate>.
<{X} nu prezinta utilizare relevanta <la copii si
adolescenti> <la copii cu vârsta {cuprinsa între x si y} <ani>
<luni< {sau orice alte subgrupuri, de exemplu greutate, adolescenta, sex}
<în indicatia...>
<{X} este contraindicat <la copii cu vârsta
{cuprinsa între x si y} <ani> <luni> {sau orice alte subgrupuri, de
exemplu greutate, adolescenta, sex} >în indicatia...< (vezi pct.
4.3).>
Mod de administrare
<Precautii care trebuie luate/de luat înainte de
manipularea sau administrarea medicamentului
<Pentru instructiuni privind <reconstituire>
<diluarea> medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.>
4.3 Contraindicatii
hipersensibilitate la substanta (ele) activa(e) sau la
oricare dintre excipienti <sau {numele reziduului (urilor)}>>
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru
utilizare
< Copii si adolescenti>
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de
interactiune
<Nu s-au efectuat studii privind
interactiunile.>
< Copii si adolescenti>
< Au fost efectuate studii privind interactiunile
numai la adulti.>
4.6 Fertilitatea, sarcina si alaptarea
[Pentru termenii care trebuie utilizati, a se vedea
anexa I din HCS nr. .../2009]
<Femei aflate la vârsta fertila>
<Contraceptia la barbati si femei>
<Sarcina>
<Alaptarea>
<Fertilitatea>
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule
si de a folosi utilaje
<{Numele (inventat) nu are nicio influenta <are
influenta neglijabila> <are influenta mica> <are influenta
moderata> <are influenta majora> asupra capacitatii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.>
<Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra
capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.>
<Nu sunt relevante.>
4.8 Reactii adverse
[Pentru terminologia MedDRA care trebuie utilizata, a
se vedea anexa II din HCS nr. 21/27.11.2009]
< Copii si adolescenti>
4.9 Supradozaj
< Copii si adolescenti>
5. Proprietati farmacologice
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: {grupa}, codul ATC: {codul}
<înca nealocat>
<Mecanism de actiune>
<Efecte farmacodinamice>
<Eficacitate si siguranta>
<Copii si adolescenti>
5.2 Proprietati farmacocinetice
< Copii si adolescenti>
5.3 Date preclinice de siguranta
<Datele nonclinice nu au evidentiat niciun risc
special pentru om pe baza studiilor conventionale farmacologice privind
evaluarea sigurantei, toxicitatea dupa doze repetate, genotoxicitatea,
carcinogenitatea, toxicitatea asupra functiei de reproducere si dezvoltarii.>
<în studiile nonclinice au fost observate efecte
numai la expuneri considerate suficient de mari fata de expunerea maxima la om,
fapt ce indica o relevanta mica pentru uzul clinio
<Reactiile adverse neobservate în studiile clinice,
dar semnalate la animale la nivele de expunere similare cu cele clinice si cu
posibila relevanta pentru utilizarea clinica au fost urmatoarele: >
<Evaluarea riscului asupra mediului (ERM)>
6. Proprietati farmaceutice
6.1 Lista excipientilor
6.2 Incompatibilitati
<Nu este cazul.>
<în absenta studiilor privind compatibilitatea, acest
medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.>
<Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte
medicamente, cu exceptia celor mentionate la pct. 6.6.
6.3 Perioada de valabilitate
<...> <6 luni> <...> <1 an>
<18 luni> <2 ani> <30 luni> <3 ani> <...>
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
[Pentru termenii care trebuie utilizati privind
conditiile de pastrare, a se vedea anexa III din HCS nr. 21/27.11.2009]
<Pentru conditiile de pastrare ale medicamentelor
<reconstituite> <diluate<, vezi pct. 6.3.>
6.5 Natura si continutul ambalajului <si
echipamente speciale pentru utilizare, administrare
sau implantare>
<Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie
comercializate.>
6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor
<Fara cerinte speciale.>
<<Drice produs neutilizat sau material rezidual
trebuie eliminat în conformitate cu reglementarile locale.>
7. Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
{Numele si adresa}
<{telefon}>
<{fax}>
<{e-mail}>
8. Numarul (ele) autorizatiei de punere pe piata
9. Data primei autorizari sau a reînnoirii
autorizatiei
<{ZZ/LL/AAAA}> <{ZZ luna AAAA}>
10. Data revizuirii textului
{LL/AAAA}
<11.. Dozimetrie>
<12. Instructiuni privind prepararea
medicamentelor radiofarmaceutice> <<Drice
produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu
reglementarile locale.>
ANEXA Nr. 3
(Anexa nr. III la Ordinul nr. 399/2006)
INFORMATII PRIVIND ETICHETAREA
|
Informatii care trebuie sa apara pe Ombalajul secundar>
<si> Ombalajul primar> {Natura/Tipul ambalajului}
|
|
1. Denumirea comerciala a medicamentului
|
{Numele (inventat) concentratia forma farmaceutica}
{Substanta (ele) activa(e)}
|
2. Declararea substantei(lor) active
|
|
4. Forma farmaceutica si continutul
|
|
5. Modul si calea (caile) de administrare
|
A se citi prospectul înainte de utilizare.
|
6. Atentionare speciala privind faptul ca medicamentul nu trebuie
pastrat la îndemâna si vederea copiilor
|
A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor.
|
7. Alta(e) atentionare(ari) speciala(e), daca este (sunt)
necesara(e)
|
[Pentru termenii care trebuie utilizati referitor la
numarul seriei de fabricatie si data de expirare, a se vedea anexa IV din HCS
nr. 21/27.11.2009]
|
9. Conditii speciale de pastrare
|
[Pentru termenii care trebuie utilizati privind
conditiile de pastrare, a se vedea anexa III din HCS nr. 21/27.11.2009]
|
10. Precautii speciale privind eliminarea medicamentelor
neutilizate sau a materialelor reziduale provenite din astfel de medicamente,
daca este cazul
|
|
11. Numele si adresa detinatorului autorizatiei de punere pe piata
|
{Nume si adresa}
<{telefon}>
<{fax}>
<{e-mail}>
|
12. Numarul autorizatiei de punere pe piata
|
[Pentru termeni care trebuie utilizati referitor la
numarul seriei de fabricatie si data de expirare, a se vedea anexa IV din HCS
nr. 21/27.11.2009]
|
14. Clasificare privind modul de eliberare
|
<Medicament eliberat pe baza de prescriptie medicala
- P-RF/P-RF/R/P-6L/S/P-TS>
<Medicament care nu se elibereaza pe baza de
prescriptie medicala.>
|
15. Instructiuni de utilizare
|
|
16. Informatii în Braille
|
|
Minimum de informatii care trebuie sa apara pe blister sau pe
folie {Natura/Tipul ambalajului}
|
|
1. Denumirea comerciala a medicamentului
|
|
{Numele (inventat) concentratia forma farmaceutica}
{Substanta (ele) activa(e)}
|
2. Numele detinatorului autorizatiei de punere pe piata
|
{Numele}
[Pentru termenii care trebuie utilizati referitor la
numarul seriei de fabricatie si data de expirare, a se vedea anexa IV din HCS
nr. 21/27.11.2009]
[Pentru termenii care trebuie utilizati referitor la
numarul seriei de fabricatie si data de expirare, a se vedea anexa IV din HCS
nr. 21/27.11.2009]
|
Minimum de informatii care trebuie sa apara pe ambalajele primare
mici
{Natura/Tipul ambalajului}
|
|
1. Denumirea comerciala a medicamentului si calea (caile) de
administrare
|
{Numele (inventat) concentratia forma farmaceutica}
{Substanta (ele) activa(e)}
{Calea de administrare}
[Pentru termenii care trebuie utilizati referitor la
numarul seriei de fabricatie si data de expirare, a se vedea anexa IV din HCS
nr. 21/27.11.2009]
[Pentru termenii care trebuie utilizati referitor la
numarul seriei de fabricatie si data de expirare, a se vedea anexa IV din HCS
nr. 21/27.11.2009]
|
5. Continutul pe masa, volum sau unitatea de doza
|