ORDIN   Nr. 399 din 12 aprilie 2006

pentru aprobarea modelelor europene ale prospectului, rezumatului caracteristicilor produsului si informatiilor privind etichetarea pentru medicamentele autorizate de punere pe piata in Romania

ACT EMIS DE: MINISTERUL SANATATII

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 355 din 20 aprilie 2006

Având în vedere Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare, şi Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare,

văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutică şi aparatură medicală nr. E.N. 9.277/2006, în temeiul  Hotărârii Guvernului  nr.  168/2005 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,

ministrul sănătăţii emite următorul ordin:

Art. 1. - Se aprobă modelele europene ale prospectului, rezumatului caracteristicilor produsului şi informaţiilor privind etichetarea pentru medicamentele autorizate de punere pe piaţă în România, conform anexelor nr. I -III*) care fac parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 2. - Prevederile prezentului ordin se aplică cererilor de autorizare de punere pe piaţă depuse la Agenţia Naţională a Medicamentului după intrarea în vigoare a prezentului ordin, cu excepţia prevederii referitoare la modul de numerotare a autorizaţiilor de punere pe piaţă, care se aplică de la momentul aderării.

Art. 3. - Agenţia Naţională a Medicamentului va duce la îndeplinire dispoziţiile prezentului ordin.

Art. 4. - Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii,

Gheorghe Eugen Nicolăescu

ANEXA Nr. I

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

{Nume (inventat), concentraţia, forma farmaceutică}

{ Substanţa(ele) activă(e)}

<Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe <să luaţi> <să utilizaţi> acest medicament.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă <medicului dumneavoastră> <sau> <farmacistului>.

<Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-1 daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.>

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi <medicului dumneavoastră ><sau> <farmacistului>.>

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să <luaţi> <utilizaţi> X cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-1 recitiţi.

Intrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.

Trebuie să vă adresaţi medicului dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc <după {numărul de}zile.>

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi <medicului dumneavoastră> <sau> <farmacistului>.>

In acest prospect găsiţi:

1.         Ce este X şi pentru ce se utilizează

2.         Inainte să <luaţi> <utilizaţi> X

3.         Cum să <luaţi> <utilizaţi> X

4.         Reacţii adverse posibile

5.         Cum se păstrează X

*) Anexele nr. I-III sunt reproduse în facsimil.

1.        CE ESTE X ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

<Acest medicament este utilizat numai pentru diagnostic.>

2.        ÎNAINTE SĂ <LUAŢI> <UTILIZAŢI> X

Nu <luaţi> <utilizaţi> X

<dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la {substanţa(ele) activă(e)} sau la oricare dintre celelalte componente ale X>

<dacă ... >

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi X

<dacă dumneavoastră... >

<când...>

<Inaintea tratamentului cu X, ... >

<Folosirea> <Utilizarea> altor medicamente

<Vă rugăm să spuneţi <medicului dumneavoastră> <sau> <farmacistului> dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.>

<Folosirea> <Utilizarea> X cu alimente şi băuturi

Sarcina şi alăptarea

<Adresaţi-vă <medicului dumneavoastră> <sau> <farmacistului> pentru recomandări înainte de a lua orice medicament>

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

<Nu conduceţi vehicule <deoarece... >> <Nu folosiţi utilaje.>

Informaţii importante privind unele componente ale X

3.        CUM SĂ <LUAŢI> <UTILIZAŢI> X

<Luaţi> <utilizaţi> <întotdeauna X exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu <medicul dumneavoastră> <sau> <cu farmacistul> dacă nu sunteţi sigur.> <Doza uzuală este de ... >

Dacă <luaţi> <utilizaţi> mai mult decât trebuie din X

Dacă uitaţi să <luaţi> <utilizaţi> X

<Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa <doza> <comprimatul> < .. > uitată(uitat).>

Dacă încetaţi să <luaţi> <utilizaţi> X

<Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă <medicului dumneavoastră> <sau> <farmacistului>.>

4.        REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, X poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi <medicului dumneavoastră> <sau> <farmacistului>.

5.        CUM SE PĂSTREAZĂ X

[Pentru termenii care trebuie utilizaţi privind condiţiile de păstrare, a se vedea Anexa III din HCS Nr. 3/27.01.2006] A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi X după data de expirare înscrisă pe <etichetă> <cutie> <flacon> <...> <după {abreviere folosită pentru exprimarea datei de expirare}.> <Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.>

<Nu utilizaţi X dacă observaţi {descrierea semnelor vizibile de deteriorare}.>

<Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.>

6.        INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce conţine X

- Substanţa(ele) activă(e) este(sunt)...

- Celălalt(celelalte) component(e) este(sunt) ...

Cum arată X şi conţinutul ambalajului

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul(ii)

{Nume şi adresă}

<{telefon}>

<{fax}>

<{e-mail}>

Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}.

<---------------------------------------------------------------------------------------------

<Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:»

ANEXA Nr. II

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.        DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

{Numele (inventat) concentraţia forma farmaceutică}

2.        COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

<Excipient(ţi): >

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3.        FORMA FARMACEUTICĂ

< Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale >

< Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale. >

4.        DATE CLINICE

4.1      Indicaţii terapeutice

< Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic >

4.2      Doze şi mod de administrare

< {Numele (inventat)} nu este recomandat pentru utilizare la copii < peste > < sub > {vârsta de Y ani} datorită < lipsei > < insuficienţei > datelor privind < siguranţa >< şi > < sau > eficacitatea > (vezi pct. < 5.1 ><5.2>). >

< Experienţa utilizării la copii este limitată. >

< Nu există experienţă privind utilizarea la copii > < (vezi pct. < 4.4 > < 5.2 >). >

< Nu există nici o indicaţie relevantă pentru utilizarea {nume (inventat)} la copii. >

< {Numele (inventat)} este contraindicat la copii (vezi pct. 4.3). >

4.3      Contraindicaţii

< Hipersensibilitate la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţi < sau {numele reziduului (urilor)} >. >

4.4      Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

4.5      Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

< Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile. >

< Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi. >

4.6      Sarcina şi alăptarea

[Pentru termenii care trebuie utilizaţi, a se vedea Anexa I din HCS Nr. 3/27.01.2006]

4.7      Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

< {Numele (inventat) nu are nici o influenţă < are influenţă neglijabilă > < are influenţă mică sau moderată >

< are influenţă majoră > asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. >

< Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. >

< Nu sunt relevante. >

4.8      Reacţii adverse

[Pentru terminologia MedDRA care trebuie utilizată, a se vedea Anexa II din HCS Nr. 3/27.01.2006]

In cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

4.9      Supradozaj

< Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj. >

5.        PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1      Proprietăţi farmacodinaiiiice

Grupa farmacoterapeutică: {grupa}, codul ATC: {codul}

5.2      Proprietăţi farmacocinetice

5.3      Date preclinice de siguranţă

< Datele nonclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere. >

< In studiile nonclinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru uzul clinic. >

< Reacţiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la animale la nivele de expunere similare cu cele clinice şi cu posibilă relevanţă pentru utilizarea clinică, au fost următoarele: >

6.        PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1      Lista excipienţilor

6.2      Incompatibilităţi

< Nu este cazul.>

< In absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente. >

< Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul 6.6.

6.3      Perioada de valabilitate

<...><61uni><...><1 an>< 18 luni >< 2 ani >< 30 luni >< 3 ani ><...>

6.4      Precauţii speciale pentru păstrare

[Pentru termenii care trebuie utilizaţi privind condiţiile de păstrare, a se vedea Anexa III din HCS Nr. 3/27.01.2006]

< Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentelor < reconstituite > < diluate >, vezi pct. 6.3. >

6.5      Natura şi conţinutul ambalajului

< Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. >

6.6      Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

< Fără cerinţe speciale. >

< Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. >

7.        DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

{Numele şi adresa}

< {telefon} >

< {fax} >

< {e-mail} >

8.        NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

{RO/l/AA/00000/000}

(RO/Medicament de uz uman/AA/Nr.din Registrul medicamentelor autorizate/Forma farmaceutică, concentraţia şi ambalajele)

9.        DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

< {ZZ/LL/AAAA} > < {ZZ luna AAAA} >

10.      DATA REVIZUIRII TEXTULUI

{LL/AAAA}

<11.   DOZIMETRIE>

< 12.   INSTRUCŢIUNI PRIVIND PREPARAREA MEDICAMENTELOR RADIOFARMACEUTICE >

< Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. >

ANEXA Nr. III

INFORMAŢII PRIVIND ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE <AMBALAJUL SECUNDAR> <ŞI> <AMBALAJUL PRIMAR> {NATURA/TIPUL AMBALAJULUI}

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

{Numele (inventat) concentraţia forma farmaceutică}

{Substanţa(ele) activă(e)}

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

4.  FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

[Pentru termenii care trebuie utilizaţi referitor la numărul seriei de fabricaţie şi data de expirare, a se vedea Anexa IV din HCS Nr. 3/27.01.2006]

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

[Pentru termenii care trebuie utilizaţi privind condiţiile de păstrare, a se vedea Anexa III din HCS Nr. 3/27.01.2006]

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE DACA ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

{Nume şi adresă}

<{telefon}>

<{fax}>

<{e-mail}>

12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

{RO/l/AA/00000/000}

(RO/Medicament de uz uman/AA/Nr. din Registrul medicamentelor autorizate/Forma farmaceutică, concentraţia şi ambalajele)

13. SERIA DE FABRICAŢIE

[Pentru termeni care trebuie utilizaţi referitor la numărul seriei de fabricaţie şi data de expirare, a se vedea Anexa IV din HCS Nr. 3/27.01.2006]

14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

<Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P-RF/P-6L/S/P-TS>

<Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală.>

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE {NATURA/TIPUL AMBALAJULUI}

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

{Numele (inventat) concentraţia forma farmaceutică}

{Substanţa(ele) activă(e)}

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

{Numele}

3. DATA DE EXPIRARE

[Pentru termenii care trebuie utilizaţi referitor la numărul seriei de fabricaţie şi data de expirare, a se vedea Anexa IV din HCS Nr. 3/27.01.2006]

4. SERIA DE FABRICAŢIE

[Pentru termenii care trebuie utilizaţi referitor la numărul seriei de fabricaţie şi data de expirare, a se vedea Anexa IV din HCS Nr. 3/27.01.2006]

5. ALTE INFORMAŢII

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI {NATURA/TIPUL AMBALAJULUI}

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

{Numele (inventat) concentraţia forma farmaceutică}

{Substanţa(ele) activă(e)}

{Calea de administrare}

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

[Pentru termenii care trebuie utilizaţi referitor la numărul seriei de fabricaţie şi data de expirare, a se vedea Anexa IV din HCS Nr. 3/27.01.2006]

4. SERIA DE FABRICAŢIE

[Pentru termenii care trebuie utilizaţi referitor la numărul seriei de fabricaţie şi data de expirare, a se vedea Anexa IV din HCS Nr. 3/27.01.2006]

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

6. ALTE INFORMAŢII