ORDIN Nr. 1585
din 16 decembrie 2009
privind modificarea si
completarea Normelor metodologice de aplicare a titlului VI „Efectuarea
prelevarii si transplantului de organe, tesuturi si celule de origine umana în
scop terapeutic” din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sanatatii,
aprobate prin Ordinul ministrului sanatatii publice nr. 1.290/2006
ACT EMIS DE:
MINISTERUL SANATATII
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 923 din 30 decembrie 2009
Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei de
control în sănătate publică nr. A.V 2.325/2009 şi al
Direcţiei generale de sănătate publică, asistenţă
medicală şi programe nr. A.V. 2.325/2009,
având în vedere prevederile Ordonanţei Guvernului
nr. 79/2004 pentru înfiinţarea Agenţiei Naţionale de Transplant,
aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr.
588/2004, cu modificările şi completările ulterioare, şi
ale titlului VI din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii,
cu modificările şi completările ulterioare,
în temeiul prevederilor art. 7 alin. (4) din
Hotărârea Guvernului nr. 1.718/2008 privind organizarea şi
funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu
modificările şi completările ulterioare,
ministrul sănătăţii, interimar, emite următorul ordin:
Art. I. - Normele
metodologice de aplicare a titlului VI „Efectuarea prelevării şi
transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine umană în
scop terapeutic" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii,
aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr.
1.290/2006, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 916 din 10
noiembrie 2006, cu modificările ulterioare, se modifică şi se
completează după cum urmează:
1. După articolul 7 se introduce un nou
articol, articolul 71, cu următorul cuprins:
„ Art. 71. - Procedura de acreditare a
unităţilor sanitare care desfăşoară activitate de
prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuţie
şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine
umană în scop terapeutic, denumită în continuare procedura de
acreditare, este prevăzută în anexa la prezentele norme
metodologice."
2. Articolul 8 se abrogă.
3. După articolul 10 se introduce o anexă,
al cărei conţinut este prevăzut în anexa care face parte
integrantă din prezentul ordin.
Art. II. -
Direcţiile de specialitate din Ministerul Sănătăţii,
direcţiile de sănătate publică, Agenţia
Naţională de Transplant, unităţile sanitare, precum şi
persoanele nominalizate vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
Art. III. - Prezentul
ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
p. Ministrul sănătăţii, interimar,
Cristian-Anton Irimie,
secretar de stat
ANEXA (Anexa la normele metodologice)
PROCEDURA DE ACREDITARE
a unităţilor sanitare care
desfăşoară activitate de prelevare, stocare, depozitare,
conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de organe,
ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scop terapeutic
Art. 1. - (1) Unitatea sanitară care doreşte
acreditarea în vederea desfăşurării activităţii de
prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuţie
şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine
umană în scop terapeutic adresează Agenţiei Naţionale de
Transplant o cerere scrisă, al cărei model este prevăzut în
anexa nr. 1.
(2) Unitatea sanitară este obligată să
depună, împreună cu cererea prevăzută la alin. (1), toate
documentele care fac dovada îndeplinirii criteriilor de acreditare a
unităţilor sanitare prevăzute de legislaţia în vigoare, cu
privire la:
a) structura de personal (lista personalului implicat
în această activitate - documente care atestă experienţa,
cursurile absolvite, competenţele, stagiile de pregătire);
b) dotarea cu aparatură şi echipamente
medicale adecvate activităţii pentru care se solicită
acreditarea;
c) respectarea sistemului de vigilenţă pentru
raportarea, investigarea, înregistrarea şi transmiterea informaţiilor
despre incidentele grave şi reacţiile adverse severe care pot influenţa
calitatea şi siguranţa organelor, ţesuturilor şi celulelor
de origine umană, ce pot fi datorate procurării, testării,
procesării, stocării şi distribuţiei acestora;
d) respectarea procedurilor de înregistrare şi
raportare a prelevărilor de organe, ţesuturi sau celule de origine
umană;
e) logistica necesară pentru stocarea datelor
privind activitatea desfăşurată;
f) prezentarea unităţii sanitare solicitante;
g) experienţa unităţii sanitare în
domeniul activităţilor pentru care se solicită acreditarea;
h) modalităţile de evidenţă
informatizată a procedurilor efectuate şi a urmăririi în
dinamică a pacienţilor;
i) îndeplinirea condiţiilor igienico-sanitare
necesare în vederea funcţionării, după caz:
- autorizaţia sanitară de funcţionare;
- certificatul constatator eliberat de oficiul
registrului comerţului;
j) declaraţia pe propria răspundere a
conducătorului unităţii sanitare cu privire la realitatea
documentelor depuse, precum şi concordanţa acestora cu situaţia
de la nivelul unităţii sanitare care a solicitat acreditarea, conform
modelului prevăzut în anexa nr. 2.
Art. 2. - (1) Agenţia Naţională de
Transplant înregistrează cererea, inclusiv documentaţia anexată
depusă de către unitatea sanitară, şi informează în
scris Ministerul Sănătăţii, Consiliul ştiinţific,
precum şi direcţia de sănătate publică din aria
administrativ-teritorială unde se află unitatea sanitară
solicitantă, în termen de maximum 48 ore de la data înregistrării, cu
privire la aceasta.
(2) In termen de maximum 5 zile lucrătoare de la
data informării în condiţiile alin. (1), Agenţia
Naţională de Transplant, Consiliul ştiinţific, precum
şi direcţia de sănătate publică din aria
administrativ-teritorială unde se află unitatea sanitară
solicitantă comunică în scris Ministerului
Sănătăţii reprezentanţii desemnaţi în vederea
efectuării inspecţiei unităţii sanitare solicitante.
Art. 3. - Ministerul Sănătăţii
desemnează, prin ordin al ministrului sănătăţii, un
număr de 3 persoane, denumite în continuare evaluatori, după
cum urmează:
a) un reprezentant al Agenţiei Naţionale de
Transplant, din cadrul personalului propriu al acesteia, la propunerea
directorului executiv al instituţiei;
b) un reprezentant cu experienţă în domeniul
transplantului, desemnat de Consiliul ştiinţific, la propunerea
preşedintelui acestuia;
c) un reprezentant al direcţiei de
sănătate publică din aria administrativ-teritorială unde se
află unitatea sanitară solicitantă.
Art. 4. - (1) Evaluatorii desemnaţi prin ordin al
ministrului sănătăţii efectuează inspecţia
unităţii sanitare pentru a constata în ce măsură aceasta
îndeplineşte criteriile de acreditare a unităţilor sanitare care
desfăşoară activitate de prelevare, stocare, depozitare,
conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de organe,
ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scop terapeutic,
prevăzute la art. 7 din normele metodologice.
(2) Evaluatorii sunt răspunzători de
efectuarea corectă şi obiectivă a inspecţiei
unităţii sanitare, precum şi de păstrarea
confidenţialităţii datelor şi documentelor depuse de
către aceasta.
Art. 5. - Inspecţia unităţii sanitare se
desfăşoară după cum urmează:
1. Evaluatorii desemnaţi în condiţiile
prezentului ordin, de comun acord cu unitatea sanitară solicitantă,
stabilesc data la care se va efectua inspecţia unităţii
sanitare, nu mai târziu de 30 de zile lucrătoare de la depunerea cererii
de acreditare de către acesta.
2. Programarea vizitelor de evaluare se va face, de
preferinţă, în ordinea depunerii cererilor sau astfel încât timpul de
lucru al evaluatorilor să fie folosit cât mai eficient.
3. Inspecţia unităţii sanitare are loc
numai în zilele lucrătoare din timpul săptămânii.
4. Rezultatul inspecţiei este consemnat într-un
raport de inspecţie, al cărui model este prevăzut în anexa nr.
3.
5. Reprezentantul legal al unităţii sanitare
contrasemnează raportul de inspecţie prevăzut la pct. 4.
6. Pentru a fi luate în considerare, orice
modificări/ştersături pe documentele completate în cursul
inspecţiei trebuie certificate, prin semnătură, atât de
către evaluatori, cât şi de către reprezentantul legal al
unităţii sanitare inspectate.
7. In termen de maximum două zile lucrătoare
de la data efectuării inspecţiei, evaluatorii predau raportul de
inspecţie, sub semnătură, directorului executiv al Agenţiei
Naţionale de Transplant.
Art. 6. - In situaţia în care nu sunt îndeplinite
criteriile legale necesare în vederea acreditării unităţii
sanitare pentru activitatea de prelevare, stocare, depozitare, conservare,
procesare, distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi
şi/sau celule de origine umană în scop terapeutic, în termen de
maximum 3 zile lucrătoare de la data primirii, sub semnătură, a
raportului de inspecţie, directorul executiv al Agenţiei
Naţionale de Transplant transmite acesteia o notificare scrisă
privind neîndeplinirea criteriilor de acreditare, conform modelului
prevăzut în anexa nr. 4, prin care se comunică motivele
neacreditării, precum şi faptul că respectiva unitate
sanitară nu poate depune o nouă cerere de acreditare mai devreme de 3
luni de la data notificării neacreditării.
Art. 7. - Dacă raportul de inspecţie
concluzionează că sunt îndeplinite criteriile legale necesare în
vederea acreditării unităţii sanitare pentru
desfăşurarea activităţilor de prelevare, stocare, depozitare,
conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de organe,
ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scop terapeutic, în
termen de maximum 3 zile lucrătoare de la data primirii, sub
semnătură, a raportului de inspecţie, directorul executiv al
Agenţiei Naţionale de Transplant înaintează Consiliului
ştiinţific al acesteia următoarele documente:
1. documentele depuse de unitatea sanitară,
şi anume:
a) cererea;
b) documentele referitoare la structura de personal
(lista personalului implicat în această activitate - documente care atestă
experienţa, cursurile absolvite, competenţele, stagiile de
pregătire);
c) documentele referitoare la dotarea cu aparatură
şi echipamente medicale adecvate activităţii pentru care se
solicită acreditarea;
d) documentele referitoare la respectarea sistemului de
vigilenţă pentru raportarea, investigarea, înregistrarea şi
transmiterea informaţiilor despre incidentele grave şi reacţiile
adverse severe care pot influenţa calitatea şi siguranţa
organelor, ţesuturilor şi celulelor de origine umană, ce pot fi
datorate procurării, testării, procesării, stocării şi
distribuţiei acestora;
e) documentele referitoare la respectarea procedurilor
de înregistrare şi raportare a prelevărilor de organe, ţesuturi
sau celule de origine umană;
f) documentele cu privire la logistica necesară
pentru stocarea datelor privind activitatea desfăşurată;
g) prezentarea unităţii sanitare solicitante;
h) date privind experienţa unităţii
sanitare în domeniul activităţilor pentru care se solicită
acreditarea;
i) documentele care fac dovada, după caz, a
îndeplinirii condiţiilor igienico-sanitare necesare în vederea
funcţionării, respectiv:
- autorizaţia sanitară de funcţionare;
- certificatul constatator eliberat de oficiul
registrului comerţului;
- notificarea direcţiei de sănătate publică
privind certificarea conformităţii cu normele de igienă,
sănătate publică şi alte reglementări legale specifice
domeniului de activitate;
j) modalităţile de evidenţă
informatizată a procedurilor efectuate şi a urmăririi în
dinamică a pacienţilor;
k) declaraţia pe propria răspundere a
conducătorului unităţii sanitare cu privire la realitatea
documentelor depuse, precum şi concordanţa acestora cu situaţia
de la nivelul unităţii sanitare care a solicitat acreditarea,
întocmită conform modelului prevăzut în anexa nr. 2.
2. raportul de inspecţie întocmit de evaluatori în
condiţiile prezentelor norme metodologice.
Art. 8. -In termen de maximum 7 zile lucrătoare de
la data primirii raportului de inspecţie, Consiliul ştiinţific
se întruneşte, la convocarea preşedintelui, având pe ordinea de zi a
şedinţei analiza documentelor prevăzute la art. 7 şi
soluţionarea cererii adresate Agenţiei Naţionale de Transplant
de către unitatea sanitară în vederea acreditării acesteia.
Art. 9. - (1) Ca urmare a analizei documentelor
prevăzute la art. 7, Consiliul ştiinţific poate propune
acreditarea unităţii sanitare solicitante pentru
desfăşurarea activităţilor de prelevare, stocare,
depozitare, conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de
organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scop
terapeutic.
(2) Propunerea de acreditare a unităţii
sanitare se consemnează în cuprinsul hotărârii privind acreditarea
unităţii sanitare, întocmită conform modelului prevăzut în
anexa nr. 5.
Art. 10. -In termen de maximum 5 zile lucrătoare
de la data adoptării hotărârii privind acreditarea unităţii
sanitare de către Consiliul ştiinţific, Agenţia
Naţională de Transplant transmite Direcţiei generale de sănătate
publică, asistenţă medicală şi programe, precum
şi Direcţiei control în sănătate publică din cadrul
Ministerului Sănătăţii, în copie conformă cu
originalul, propunerea de acreditare a unităţii sanitare, conform
modelului prevăzut în anexa nr. 6.
Art. 11. - Direcţiile de specialitate ale
Ministerului Sănătăţii prevăzute la art. 10
iniţiază proiectul de ordin privind acreditarea unităţii
sanitare pentru desfăşurarea activităţilor de prelevare,
stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant
de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scop
terapeutic şi îl supun spre aprobare ministrului
sănătăţii, în conformitate cu prevederile legale în
vigoare.
Art. 12. - Unitatea sanitară solicitantă
poate desfăşura activităţile de prelevare, stocare,
depozitare, conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de
organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scop
terapeutic pentru care a fost solicitată acreditarea numai de la data
intrării în vigoare a prevederilor ordinului ministrului sănătăţii,
aprobat în condiţiile legii.
Art. 13. - (1) Agenţia Naţională de
Transplant păstrează un dosar de acreditare pentru fiecare unitate
sanitară care a solicitat acreditarea.
(2) Dosarul de acreditare prevăzut la alin. (1)
conţine următoarele documente:
a) cererea unităţii sanitare;
b) documentele referitoare la structura de personal
(lista personalului implicat în această activitate - documente care
atestă experienţa, cursurile absolvite, competenţele, stagiile
de pregătire);
c) documentele referitoare la dotarea cu aparatură
şi echipamente medicale adecvate activităţii pentru care se
solicită acreditarea;
d) documentele referitoare la respectarea sistemului de
vigilenţă pentru raportarea, investigarea, înregistrarea şi
transmiterea informaţiilor despre incidentele grave şi reacţiile
adverse severe care pot influenţa calitatea şi siguranţa
organelor, ţesuturilor şi celulelor de origine umană, ce pot fi
datorate procurării, testării, procesării, stocării şi
distribuţiei acestora;
e) documentele referitoare la respectarea procedurilor
de înregistrare şi raportare a prelevărilor de organe, ţesuturi
sau celule de origine umană;
f) documentele cu privire la logistica necesară
pentru stocarea datelor privind activitatea desfăşurată;
g) prezentarea unităţii sanitare solicitante;
h) date privind experienţa unităţii
sanitare în domeniul activităţilor pentru care se solicită
acreditarea;
i) modalităţile de evidenţă
informatizată a procedurilor efectuate şi a urmăririi în
dinamică a pacienţilor;
j) documentele care fac dovada, după caz, a
îndeplinirii condiţiilor igienico-sanitare necesare în vederea
funcţionării, respectiv:
- autorizaţia sanitară de funcţionare;
- certificatul constatator eliberat de oficiul
registrului comerţului;
k) declaraţia pe propria răspundere a
conducătorului unităţii sanitare cu privire la realitatea
documentelor depuse, precum şi concordanţa acestora cu situaţia
de la nivelul unităţii sanitare care a solicitat acreditarea,
întocmită conform modelului prevăzut în anexa nr. 2;
l) raportul de inspecţie întocmit de evaluatori;
m) hotărârea Consiliului ştiinţific
privind acreditarea unităţii sanitare sau, după caz, notificarea
privind neîndeplinirea criteriilor de acreditare;
n) propunerea Agenţiei Naţionale de
Transplant cu privire la acreditarea unităţii sanitare.
Art. 14. -In situaţia în care, ulterior
obţinerii acreditării, autorităţile competente
constată că unitatea sanitară nu respectă prevederile
legale în vigoare şi/sau nu mai îndeplineşte condiţiile
iniţiale în baza cărora a fost acreditată, Agenţia
Naţională de Transplant propune Ministerului
Sănătăţii, în scris, suspendarea sau revocarea
acreditării acesteia, până la îndeplinirea condiţiilor de
acreditare necesare pentru desfăşurarea activităţilor de
prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuţie
şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine
umană în scop terapeutic, în condiţiile legii.
Art. 15. -Anexele nr. 1-6 fac parte integrantă din
prezenta procedură de acreditare.
ANEXA Nr. 1 la procedura de acreditare
AGENŢIA NAŢIONALA DE TRANSPLANT
nr..............din..................
Unitatea
sanitară...........................................
nr..............din..................
Domnule director,
Subsemnatul,..................................................,
reprezentant legal al unităţii sanitare
.................................................., cu sediul la adresa:
str............................ nr......, localitatea
.............................., judeţul ......................., telefon
......................, fax............., având actul de înfiinţare sau de
organizare nr..............., Autorizaţia sanitară de
funcţionare nr.................., codul fiscal................şi
contul nr..........................., deschis la Trezoreria Statului, sau cont
nr.................................., deschis la
Banca........................................................, solicit pentru
..........................................................................................................,
situaţia (adresa): ....................................................................................................,
efectuarea inspecţiei unităţii sanitare în vederea
acreditării pentru a desfăşura următoarele
activităţi:
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
Anexez la prezenta cerere următoarele documente
care fac dovada îndeplinirii criteriilor de acreditare a unităţilor
sanitare care desfăşoară activitate de prelevare, stocare,
depozitare, conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de
organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scop
terapeutic, conform prevederilor legale în vigoare:
a) cu privire la structura de personal (lista
personalului implicat în această activitate - documente care atestă
experienţa, cursurile absolvite, competenţele, stagiile de
pregătire):
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
b) cu privire la dotarea cu aparatură şi
echipamente medicale adecvate activităţii pentru care se
solicită acreditarea:
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
c) cu privire la respectarea sistemului de
vigilenţă pentru raportarea, investigarea, înregistrarea şi
transmiterea informaţiilor despre incidentele grave şi reacţiile
adverse severe care pot influenţa calitatea şi siguranţa organelor,
ţesuturilor şi celulelor de origine umană, ce pot fi datorate
procurării, testării, procesării, stocării şi
distribuţiei acestora:
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
d) cu privire la respectarea procedurilor de
înregistrare şi raportare a prelevărilor de organe, ţesuturi sau
celule de origine umană:
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
e) cu privire la logistica necesară pentru
stocarea datelor privind activitatea desfăşurată:
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
f) prezentarea unităţii sanitare solicitante:
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
g) date privind experienţa unităţii
sanitare în domeniul activităţilor pentru care se solicită
acreditarea:
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
h) modalităţile de evidenţă
informatizată a procedurilor efectuate şi a urmăririi în
dinamică a pacienţilor:
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
i) documentele care fac dovada, după caz, a
îndeplinirii condiţiilor igienico-sanitare necesare în vederea
funcţionării, respectiv:
- autorizaţia sanitară de funcţionare;
- certificatul constatator eliberat de oficiul
registrului comerţului.
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
j) declaraţia pe propria răspundere a
conducătorului unităţii sanitare cu privire la realitatea
documentelor depuse, precum şi concordanţa acestora cu situaţia
de la nivelul unităţii sanitare care a solicitat acreditarea:
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
Mă oblig prin prezenta:
1. să furnizez evaluatorilor informaţiile
şi documentele necesare vizitei în vederea inspecţiei
unităţii sanitare, precum şi să asigur accesul liber în
spaţiile acesteia;
2. să reînnoiesc permanent documentele al
căror termen de valabilitate expiră ulterior datei depunerii acestora
prin prezenta cerere;
3. să comunic Agenţiei Naţionale de
Transplant, în scris, în termen de maximum două zile lucrătoare de la
data apariţiei, orice modificare a condiţiilor iniţiale în baza
cărora am fost evaluat.
Data (completării)
.......................................
Semnătura
.......................................
ANEXA Nr. 2 la procedura de acreditare
AGENŢIA NAŢIONALĂ DE TRANSPLANT
nr............../..................
Unitatea
sanitară...........................................
nr............../..................
DECLARAŢIE
cu privire la realitatea documentelor, precum
şi concordanţa acestora cu situaţia de la nivelul
unităţii sanitare care a solicitat acreditarea
Subsemnatul
(a),.......................................................................,în
calitate
de....................................................................... al
................................................................., cu sediul în
localitatea ..........................., judeţul
.........................., str................................nr........,
sectorul............, având codul
fiscal......................................................., cunoscând
că declaraţiile false sunt pedepsite conform legii, declar pe propria
răspundere ca documentele anexate la Cererea nr.......................sunt
conforme cu originalul şi sunt în concordanţă cu situaţia
de la nivelul unităţii sanitare pe care o reprezint.
Data
.......................................
Semnătura
.......................................
ANEXA Nr. 3 la procedura de acreditare
Aprobat
Consiliul ştiinţific
Preşedinte,
.......................................
RAPORT DE INSPECŢIE
nr............../.................
Subsemnaţii:
1........................................................................................................................................................................ ........................,
în calitate de........................................., din cadrul (se
specifică institutia publică pe care o reprezintă) ..........................................................................................................................,
2........................................................................................................................................................................ ........................,
în calitate de........................................., din cadrul (se
specifică institutia publică pe care o reprezintă)
..........................................................................................................................,
3........................................................................................................................................................................ ........................,
în calitate de........................................., din cadrul (se
specifică instituţia publică pe care o reprezintă)
..........................................................................................................................,
desemnaţi prin Ordinul ministrului sănătăţii
nr............../..............., am efectuat, la solicitarea (denumirea
solicitantului)
....................................................................,
înregistrată la................................................cu
nr................../..................., în prezenţa
domnului/doamnei.......................................................................,
în calitate de..............................................., inspecţia
în vederea obţinerii acreditării pentru activitatea de...................................................................................................................
a unităţii sanitare cu sediul în
localitatea....................................................,
str................................................ nr..............
Judeţul/sectorul.......................................
Evaluatorii au verificat modul în care unitatea
sanitară îndeplineşte criteriile de acreditare a unităţilor
sanitare care desfăşoară activitate de prelevare, stocare,
depozitare, conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de
organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scop
terapeutic, conform prevederilor legale în vigoare:
a) structura de personal:
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
b) dotarea cu aparatură şi echipamente
medicale adecvate activităţii pentru care se solicită
acreditarea:
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
c) respectarea sistemului de vigilenţă pentru
raportarea, investigarea, înregistrarea şi transmiterea informaţiilor
despre incidentele grave şi reacţiile adverse severe care pot
influenţa calitatea şi siguranţa organelor, ţesuturilor
şi celulelor de origine umană, ce pot fi datorate procurării,
testării, procesării, stocării şi distribuţiei
acestora:
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
d) respectarea procedurilor de înregistrare şi
raportare a prelevărilor de organe, ţesuturi sau celule de origine
umană:
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
e) logistica necesară pentru stocarea datelor
privind activitatea desfăşurată:
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
Concluzii:
1. Sunt îndeplinite criteriile necesare în vederea
acreditării unităţii sanitare pentru desfăşurarea
următoarelor activităţi:
a) prelevare ........................................................................................................................................................................ .;
b) stocare
........................................................................................................................................................................ ....;
c) depozitare
........................................................................................................................................................................;
d) conservare
........................................................................................................................................................................;
e) procesare.
........................................................................................................................................................................ ;
f) distribuţie şi/sau transplant de organe,
ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scop terapeutic
......................................................................, conform
prevederilor legale in vigoare.
2. Nu sunt îndeplinite criteriile legale necesare în
vederea acreditării unităţii sanitare pentru activitatea de
prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuţie
şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine
umană în scop terapeutic, din următoarele motive:
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
Prezentul raport de inspecţie a fost întocmit în
două exemplare, dintre care un exemplar rămâne la unitatea
sanitară evaluată.
Unitatea sanitară
Reprezentant legal,
Semnătura.........................
Ştampila............................
Evaluator,
Semnătura.........................
Evaluator,
Semnătura.........................
Evaluator,
Semnătura.........................
ANEXA Nr. 4 la procedura de acreditare
AGENŢIA NAŢIONALA DE TRANSPLANT
NOTIFICARE
privind neîndeplinirea criteriilor de acreditare
nr.........................../.............................
Către:
Unitatea
sanitară...........................................
Ca urmare a cererii dumneavoastră,
înregistrată la Agenţia Naţională de Transplant cu
nr.........din data de......../........, prin care aţi solicitat
acreditarea pentru activitatea
de.........................................................................................................
a unităţii sanitare..................................., cu sediul în
localitatea.....................................,
str........................................nr.......,
judeţul/sectorul....................., vă comunicăm că nu
sunt îndeplinite condiţiile de acreditare prevăzute de
legislaţia în vigoare, după cum urmează*:
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
De asemenea, vă informăm că o nouă
cerere de acreditare poate fi adresată Agenţiei Naţionale de
Transplant după cel puţin 90 de zile de la data emiterii prezentei
notificări.
Director executiv,
Numele în clar.........................................
Semnătura şi
ştampila.............................
* Se menţionează, punctual şi explicit,
situaţia constatată cu ocazia efectuării inspecţiei,
conform datelor consemnate în cuprinsul Raportului de inspecţie
nr..................din data de ...................., precum şi
prevederile legale cu care nu se conformează.
ANEXA Nr. 5 la procedura de acreditare
AGENŢIA NAŢIONALA DE TRANSPLANT
Consiliul ştiinţific
nr............/..................
HOTĂRÂRE
privind acreditarea unităţii sanitare
nr.............../....................
Consiliul ştiinţific, întrunit în
şedinţa din data de.........../..............., a analizat:
a) cererea unităţii
sanitare..............................................................., cu
sediul în.................................................................,
înregistrată la Agenţia Naţională de Transplant cu nr.....................................;
b) documentaţia depusă împreună cu
cererea;
c) Raportul de inspecţie
nr.............../...................
Ca urmare a analizei documentelor sus-menţionate,
Consiliul ştiinţific a constatat că sunt îndeplinite prevederile
legale în vigoare, fapt pentru care a aprobat, cu un număr
de.................voturi pentru şi un număr
de.............împotrivă, Raportul de inspecţie
nr.........../...............cu privire la propunerea de acreditare a
unităţii sanitare pentru desfăşurarea următoarelor
activităţi:
a) prelevare
.....................................................................................................................................;
b) stocare
........................................................................................................................................;
c) depozitare
....................................................................................................................................;
d) conservare
...................................................................................................................................;
e) procesare
.....................................................................................................................................;
f) distribuţie şi/sau transplant de organe,
ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scop
terapeutic....................................., conform prevederilor legale în
vigoare.
In temeiul prevederilor art. 25 lit. c) din
Ordonanţa Guvernului nr. 79/2004 pentru înfiinţarea Agenţiei
Naţionale de Transplant, aprobată cu modificări şi
completări prin Legea nr. 558/2004, cu modificările şi
completările ulterioare, Consiliul ştiinţific propune
acreditarea unităţii sanitare
.........................................................................................................................
pentru următoarele activităţi:
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
Preşedinte,
Numele în
clar.............................................
Semnătura şi
ştampila..................................
ANEXA Nr. 6 la procedura de acreditare
AGENŢIA NAŢIONALA DE TRANSPLANT
nr............../..................
MINISTERUL
SĂNĂTĂŢII...........................................
nr............../..................
PROPUNERE DE ACREDITARE
Ca urmarea cererii unităţii
sanitare.........................................................................,
cu sediul în............................................, înregistrată la
Agenţia Naţională de Transplant cu
nr................................................,
având în vedere:
- documentaţia depusă şi datele
consemnate în Raportul de inspecţie nr.............../................;
- Hotărârea Consiliului ştiinţific al
Agenţiei Naţionale de Transplant nr............../.................,
din care a rezultat faptul că sunt îndeplinite prevederile legale în
vigoare,
în temeiul prevederilor art. 3 lit. e) din
Ordonanţa Guvernului nr. 79/2004 pentru înfiinţarea Agenţiei
Naţionale de Transplant, aprobată cu modificări şi
completări prin Legea nr. 558/2004, cu modificările şi
completările ulterioare,
Agenţia Naţională de Transplant propune
acreditarea unităţii sanitare
..........................................................................................................................
pentru următoarele activităţi:
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
Director executiv,
Numele în
clar............................................
Semnătura şi ştampila.................................