ORDIN   Nr. 1290 din 25 octombrie 2006

pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului VI „Efectuarea prelevarii si transplantului de organe, tesuturi si celule de origine umana in scop terapeutic" din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii

ACT EMIS DE: MINISTERUL SANATATII

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 916 din 10 noiembrie 2006

Având în vedere prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 79/2004 pentru înfiinţarea Agenţiei Naţionale de Transplant, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 588/2004, şi ale titlului VI din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,

în temeiul prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind oganizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice,

văzând Referatul de aprobare al Agenţiei Naţionale de Transplant nr. E.N. 5.833/2006,

ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin:

Art. 1. - Se aprobă Normele metodologice de aplicare a titlului VI „Efectuarea prelevării şi transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine umană în scop terapeutic" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 2. - Direcţiile din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice, Agenţia Naţională de Transplant, precum şi instituţiile implicate vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Art. 3. - Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii publice,

Gheorghe Eugen Nicolăescu

ANEXĂ

NORME   METODOLOGICE

de aplicare a titlului VI „Efectuarea prelevării şi transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine umană în scop terapeutic" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii

Art. 1. - (1) In cazul în care sunt evidente inutilitatea şi/sau imposibilitatea efectuării manevrelor de resuscitare sau există contraindicaţii medicale de efectuare a acestora, prelevarea de organe, ţesuturi şi celule de la donatorul decedat, fără activitate cardiacă, se face fără aplicarea protocolului de resuscitare.

(2) Situaţia prevăzută la alin. (1) este consemnată în foaia de observaţie/fişa de prezentare de către doi medici primari.

Art. 2. - (1) Protocoalele privind prelevarea de organe, ţesuturi şi celule de origine umană de la donatorii decedaţi vor fi elaborate de Consiliul ştiinţific al Agenţiei Naţionale de Transplant şi aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii publice.

(2) Protocoalele prevăzute la alin. (1) vor fi revizuite periodic, în funcţie de progresele internaţionale în domeniu.

Art. 3. - Regulile privind repartiţia organelor, ţesuturilor şi celulelor de origine umană sunt stabilite prin protocoalele în vigoare, aprobate de Consiliul ştiinţific al Agenţiei Naţionale de Transplant, în funcţie de necesităţile de pe listele de aşteptare, de compatibilitatea imunologică şi de posibilităţile de transport în cadrul timpului de ischemie rece.

Art. 4. - Procedurile de înregistrare şi raportare a prelevărilor de organe şi/sau ţesuturi şi/sau celule de origine umană vor fi stabilite de Agenţia Naţională de Transplant, în acord cu legislaţia europeană în domeniu, şi aprobate prin decizie a Consiliului ştiinţific al Agenţiei Naţionale de Transplant.

Art. 5. - Sistemul de vigilenţă pentru raportarea, investigarea, înregistrarea şi transmiterea informaţiilor despre incidentele grave şi reacţiile adverse severe care pot influenţa calitatea şi siguranţa organelor, ţesuturilor şi celulelor de origine umană, ce pot fi datorate procurării, testării, procesării, stocării şi distribuţiei acestora, va fi stabilit de Agenţia Naţională de Transplant şi aprobat prin decizie a Consiliului ştiinţific al Agenţiei Naţionale de Transplant.

Art. 6. - Prin excepţie de la prevederile art. 158 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind refoma în domeniul sănătăţii, unităţile publice sau private autorizate de Agenţia Naţională de Transplant sau de Ministerul Sănătăţii Publice pot obţine profit pentru organizator.

Art. 7. - Criteriile de acreditare a unităţilor sanitare care desfăşoară activitate de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scop terapeutic vizează:

a)  dotarea cu personal calificat;

b)   dotarea cu aparatură şi echipamente medicale adecvate;

c)  respectarea sistemului de vigilenţă pentru raportarea, investigarea, înregistrarea şi transmiterea informaţiilor despre incidentele grave şi reacţiile adverse severe care pot influenţa calitatea şi siguranţa organelor, ţesuturilor şi celulelor de origine umană, ce pot fi datorate procurării, testării, procesării, stocării şi distribuţiei acestora;

d)  respectarea procedurilor de înregistrare şi raportare a prelevărilor de organe, ţesuturi sau celule de origine umană;

e)   logistica necesară pentru stocarea datelor privind activitatea desfăşurată.

Art. 8. - Criteriile de acreditare prevăzute la art. 7 se actualizează ori de câte ori este necesar de către Agenţia Naţională de Transplant şi se afişează pe site-ul Ministerului Sănătăţii Publice.

Art. 9. - Unităţile sanitare acreditate, cu respectarea prevederilor art. 7, vor stabili un sistem de identificare a fiecărui act de donare, prin intermediul unui cod unic, precum şi a fiecărui produs asociat cu actul de donare, conform cerinţelor autorităţii naţionale competente în domeniul securităţii sanitare a produselor de origine umană pentru utilizare terapeutică.

Art. 10. - Unităţile sanitare acreditate pentru activitatea de procesare şi/sau de utilizare de ţesuturi şi/sau celule de origine umană vor păstra înregistrarea activităţii lor, incluzând tipurile şi cantităţile de ţesuturi şi/sau celule de origine umană procurate, testate, conservate, depozitate, distribuite sau casate, precum şi originea şi destinaţia acestor ţesuturi şi/sau celule pentru utilizare umană, pe suport scris, magnetic şi microfilme, o perioadă de 30 de ani.