ORDIN Nr. 930
din 15 iunie 2010
privind modificarea anexei
la Normele metodologice de aplicare a titlului VI „Efectuarea prelevarii si
transplantului de organe, tesuturi si celule de origine umana în scop
terapeutic" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sanatatii,
aprobate prin Ordinul ministrului sanatatii publice nr. 1.290/2006
ACT EMIS DE:
MINISTERUL SANATATII
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 412 din 21 iunie 2010
Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei de asistenţă
medicală nr. Cs.A. 6.020 din 7 iunie 2010,
având în vedere prevederile Ordonanţei Guvernului nr.
79/2004 pentru înfiinţarea Agenţiei Naţionale de Transplant, aprobată cu
modificări şi completări prin Legea nr. 588/2004, cu modificările şi
completările ulterioare, şi ale titlului VI din Legea nr. 95/2006 privind
reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,
în temeiul prevederilor art. 7 alin. (4) din Hotărârea
Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului
Sănătăţii, cu completările ulterioare,
ministrul sănătăţii emite
următorul ordin:
Art. I. -Anexa
„Procedura de acreditare a unităţilor sanitare care desfăşoară activitate de prelevare,
stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de
organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scop terapeutic" la
Normele metodologice de aplicare a titlului VI „Efectuarea prelevării şi
transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine umană în scop
terapeutic" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii,
aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.290/2006, publicat în
Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 916 din 10 noiembrie 2006, cu
modificările ulterioare, se modifică după cum urmează:
1. Articolul 2 va avea următorul cuprins:
„Art. 2. - (1) Agenţia Naţională de Transplant
înregistrează cererea, inclusiv documentaţia anexată, depusă de către unitatea
sanitară, şi informează în scris direcţia de sănătate publică din aria
administrativ-teritorială unde se află unitatea sanitară solicitantă, în termen
de maximum 3 zile de la data înregistrării, cu privire la aceasta.
(2) In termen de maximum 10 zile de la data informării
în condiţiile alin. (1), Agenţia Naţională de Transplant, precum şi direcţia de
sănătate publică din'aria administrativ-teritorială unde se află unitatea
sanitară solicitantă comunică în scris Ministerului Sănătăţii reprezentanţii
desemnaţi în vederea efectuării inspecţiei unităţii sanitare solicitante."
2. Articolul 3 va avea următorul cuprins:
„Art. 3. - Ministerul Sănătăţii desemnează, prin ordin
al ministrului sănătăţii, un număr de două persoane, denumite în continuare evaluatori,
după cum urmează:
a) un reprezentant al Agenţiei Naţionale de Transplant,
din cadrul personalului propriu' al acesteia, la propunerea directorului
executiv al instituţiei;
b) un reprezentant al direcţiei de sănătate publică din
aria administrativ-teritorială unde' se află unitatea sanitară
solicitantă."
3. Articolele 7-9 se abrogă.
4. Articolul 10 va avea următorul cuprins:
„Art. 10. - (1) Dacă raportul de inspecţie
concluzionează că sunt îndeplinite criteriile legale necesare în vederea
acreditării unităţii sanitare pentru desfăşurarea activităţilor de prelevare,
stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de
organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scop terapeutic, în termen
de maximum 5 zile lucrătoare de la data primirii raportului de inspecţie,
directorul executiv al Agenţiei Naţionale de Transplant transmite Direcţiei
asistenţă medicală şi Direcţiei sănătate publică şi control în sănătate publică
din cadrul Ministerului Sănătăţii propunerea de acreditare a unităţii sanitare,
conform modelului prevăzut în anexa nr. 6.
(2) Directorul executiv al Agenţiei Naţionale de
Transplant transmite spre informare propunerea de acreditare a unităţii
sanitare şi Consiliului ştiinţific."
5. La articolul 13 alineatul (2) litera m) se
abrogă.
6. Anexa nr. 3 la procedura de acreditare se
modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 1 la prezentul ordin.
7. Anexa nr. 5 la procedura de acreditare se abrogă.
8. Anexa nr. 6 la procedura de acreditare se
modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 2 la prezentul ordin.
Art. II. -Anexele nr. 1
şi 2 fac parte integrantă din prezentul ordin.
Art. III. - Direcţiile
de specialitate din Ministerul Sănătăţii, direcţiile de sănătate publică,
Agenţia Naţională de Transplant şi unităţile sanitare vor duce la îndeplinire
prevederile prezentului ordin.
Art. IV. - Prezentul
ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătăţii,
Cseke Attila
ANEXA Nr. 1 (Anexa nr. 3 la procedura de acreditare)
RAPORT DE INSPECŢIE
nr........./.......
Subsemnaţii:
1...........................................................,
în calitate de................, din cadrul (se specifică instituţia publică pe
care o
reprezintă).............................................................,
2........................................................................,
în calitate de............................., din cadrul (se specifică
instituţia publică pe care o reprezintă)
.....................................................................,
desemnaţi prin Ordinul ministrului sănătăţii nr......../..............., am
efectuat, la solicitarea (denumirea solicitantului)
..........................................., înregistrată
la...................cu nr................/..........., în prezenţa
domnului/doamnei................................, în calitate
de............................, inspecţia în vederea obţinerii acreditării
pentru activitatea de.................a unităţii sanitare cu sediul în
localitatea........................, str................................nr......Judeţul/sectorul..................................
Evaluatorii au verificat modul în care unitatea
sanitară îndeplineşte criteriile de acreditare a unităţilor sanitare care
desfăşoară activitate de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare,
distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine
umană în scop terapeutic, conform prevederilor legale în vigoare:
a) structura de personal:
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
b) dotarea cu aparatură şi echipamente medicale
adecvate activităţii pentru care se solicită acreditarea:
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
c) respectarea sistemului de vigilenţă pentru
raportarea, investigarea, înregistrarea şi transmiterea informaţiilor despre
incidentele grave şi reacţiile adverse severe care pot influenţa calitatea şi
siguranţa organelor, ţesuturilor şi celulelor de origine umană, ce pot fi
datorate procurării, testării, procesării, stocării şi distribuţiei acestora:
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
d) respectarea procedurilor de înregistrare şi
raportare a prelevărilor de organe, ţesuturi sau celule de origine umană:
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
e) logistica necesară pentru stocarea datelor privind
activitatea desfăşurată:
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
Concluzii:
1. Sunt îndeplinite criteriile necesare în vederea
acreditării unităţii sanitare pentru desfăşurarea următoarelor activităţi:
a)
prelevare..................................................................;
b)
stocare.....................................................................;
c)
depozitare................................................................;
d)
conservare................................................................;
e)
procesare.................................................................;
f) distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi
şi/sau celule de origine umană în scop
terapeutic................................ conform prevederilor legale în
vigoare.
2. Nu sunt îndeplinite criteriile legale necesare în
vederea acreditării unităţii sanitare pentru activitatea de prelevare, stocare,
depozitare, conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de organe,
ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scop terapeutic, din următoarele
motive:
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
Prezentul raport de inspecţie a fost întocmit în două
exemplare, dintre care un exemplar rămâne la unitatea sanitară evaluată.
Unitatea sanitară
Reprezentant legal,
Semnătura.....................................
Ştampila
1. Evaluator,
Semnătura.....................................
2. Evaluator,
Semnătura.....................................
ANEXA Nr. 2 (Anexa nr. 6 la procedura de acreditare)
AGENŢIA NAŢIONALĂ DE TRANSPLANT
nr......./.............
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
nr......./.............
PROPUNERE DE ACREDITARE
Ca urmare a cererii unităţii sanitare......................................,
cu sediul în
...............................................................................,
înregistrată la Agenţia Naţională de Transplant cu
nr.....................................,
având în vedere:
- documentaţia depusă şi datele consemnate în Raportul
de inspecţie nr.............../................;
în temeiul prevederilor art. 3 din Ordonanţa Guvernului
nr. 79/2004 pentru înfiinţarea Agenţiei Naţionale de Transplant, aprobată cu
modificări şi completări prin Legea nr. 558/2004, cu modificările şi
completările ulterioare,
Agenţia Naţională de Transplant propune acreditarea
unităţii sanitare
......................................................................................
pentru următoarele activităţi:
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
Director executiv,
Numele în clar................................
Semnătura şi ştampila.....................