ORDIN Nr. 1763
din 12 octombrie 2007
privind stabilirea
cerintelor tehnice pentru donarea, prelevarea, testarea, procesarea,
conservarea, distribuirea, codificarea si trasabilitatea tesuturilor si
celulelor de origine umana utilizate in scopuri terapeutice, precum si
notificarea incidentelor adverse severe si a reactiilor adverse grave survenite
in timpul transplantarii lor
ACT EMIS DE:
MINISTERUL SANATATII
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 698 din 16 octombrie 2007
Văzand
Referatul de aprobare al Direcţiei generale politici, strategii şi managementul
calităţii în sănătate şi al Agenţiei Naţionale de Transplant nr. E.N. 10.623
din 12 octombrie 2007,
avand în vedere prevederile titlului VI din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările
şi completările ulterioare, şi ale Ordonanţei Guvernului nr. 79/2004 pentru
înfiinţarea Agenţiei Naţionale de Transplant, aprobată cu modificări prin Legea
nr. 588/2004, cu modificările şi completările ulterioare,
în temeiul Hotărarii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea
Ministerului Sănătăţii Publice, cu modificările şi completările ulterioare,
ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin:
Art. 1. - Se stabilesc cerinţele tehnice pentru
donarea, prelevarea, testarea, procesarea, conservarea, distribuirea,
codificarea şi trasabilitatea ţesuturilor şi celulelor de origine umană
utilizate în scopuri terapeutice, precum şi notificarea incidentelor adverse
severe şi a reacţiilor adverse grave survenite în timpul transplantării lor,
prevăzute în anexa care face parte integrantă din
prezentul ordin.
Art. 2. - Prevederile prezentului ordin transpun
Directiva Parlamentului European şi a Consiliului 17/2006/CE din 8 februarie
2006 pentru implementarea Directivei Parlamentului European şi a Consiliului
23/2004/CE cu privire la cerinţele tehnice pentru donarea, prelevarea şi
testarea ţesuturilor şi celulelor umane, precum şi Directiva Parlamentului
European şi a Consiliului
86/2006/CE din 24 octombrie 2006 pentru implementarea Directivei Parlamentului
European şi a Consiliului 23/2004/CE cu privire la cerinţele pentru asigurarea
trasabilitaţii, notificarea reacţiilor adverse severe şi a incidentelor adverse
grave, precum şi unele cerinţe tehnice pentru codificarea, procesarea, conservarea
şi distribuirea ţesuturilor şi celulelor umane.
Art. 3. - Direcţiile de
specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice, Agenţia Naţională de
Transplant, precum şi instituţiile implicate vor duce la îndeplinire
prevederile prezentului ordin.
Art. 4. - Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul
Oficial al Romaniei, Partea I.
p. Ministrul sanataţn publice,
Ervin-Zoltan Szekely,
secretar de stat
ANEXĂ
CERINŢELE TEHNICE
pentru donarea, prelevarea, testarea, procesarea,
conservarea, distribuirea, codificarea şi trasabilitatea ţesuturilor şi celulelor de origine umană
utilizate în scopuri terapeutice, precum şi notificarea incidentelor adverse
severe şi a
reacţiilor adverse grave survenite în timpul transplantării lor
Art. 1. -In înţelesul prezentului ordin, termenii şi
noţiunile de mai jos au următoarele semnificaţii:
a) celulă - unitatea elementară anatomică şi funcţională a materiei vii. In
sensul prezentului ordin, termenul celulă/celule se referă la celula
umană individuală sau la o colecţie de celule umane care nu sunt unite prin
nicio formă de substanţă intercelulară;
b) ţesut - gruparea de celule diferenţiată, unite prin substanţă
intercelulară amorfă, care formează împreună o asociere topografică şi
funcţională;
c) celule reproductive - toate celulele destinate
a fi folosite în scopul reproducerii umane asistate;
d) donare de celule reproductive între parteneri - donarea celulelor reproductive între un bărbat şi o femeie care
declară că au o relaţie fizică intimă;
e) utilizare directă - orice procedură în care celulele sunt donate şi utilizate fără
stocare într-o bancă de celule;
f) instituţie de prelevare - instituţia sanitară ori secţia unui spital sau orice altă
instituţie care efectuează prelevarea de ţesuturi şi celule umane şi care poate
să nu fie acreditată drept bancă de ţesuturi;
g) management al calităţii- activităţile coordonate care au ca scop dirijarea şi controlul
unei organizaţii sub aspect calitativ;
h) critic - un potenţial
efect negativ asupra calităţii şi/sau securităţii ţesuturilor şi/sau celulelor;
i) instituţii sanitare
utilizatoare de ţesuturi şi celule umane în scop terapeutic - instituţia sanitară ori secţia unui spital sau a altei instituţii
unde se efectuează utilizarea ţesuturilor şi celulelor umane;
j) incident advers sever- orice eveniment
inoportun legat de procurarea, controlul, procesarea,
conservarea şi distribuţia de ţesuturi şi celule umane, susceptibil de a
transmite o boală contagioasă, de a provoca decesul sau condiţii ameninţătoare
pentru viaţă, de a produce o invaliditate sau o incapacitate la primitori ori de a provoca sau a prelungi o spitalizare ori o morbiditate;
k) reacţie adversă gravă - reacţia neprevăzută, inclusiv boala contagioasă, ameninţătoare
pentru viaţă, la donator sau la primitor, asociată cu procurarea ori cu
utilizarea terapeutică umană de ţesuturi sau celule, care este mortală sau pune
viaţa în pericol, care determină o invaliditate sau o incapacitate, provoacă
ori prelungeşte spitalizarea sau morbiditatea;
l) trasabilitate -
ansamblul informaţiilor şi al măsurilor, documentate şi înregistrate, care permit:
1. stabilirea legăturilor dintre donator şi banca
furnizoare de ţesuturi şi celule procesate, pe de o parte, şi primitor şi
unitatea sanitară acreditată care utilizează ţesuturile sau celulele, pe de
altă parte;
2. urmărirea şi identificarea ţesuturilor sau
celulelor pe parcursul fiecărei etape, de la procurare, procesare, control şi
conservare pană la distribuţia
la primitor sau pană la
distrugerea lor;
3. identificarea tuturor datelor relevante legate de
produsele terapeutice anexe şi materialele care vin în
contact, în timpul procesării, cu ţesuturile şi celulele umane;
m) validare - stabilirea
dovezii prin care utilizarea oricăror proceduri, materiale, materii prime sau
produse, activităţi sau sisteme permite în mod real atingerea rezultatelor
aşteptate şi a specificaţiilor definite;
n) activităţi critice - activităţile cu potenţial efect negativ asupra calităţii şi/sau
securităţii ţesuturilor şi/sau celulelor.
Art. 2. - Prelevarea ţesuturilor şi celulelor umane
trebuie se respecte următoarele cerinţe:
1. Cu excepţia donării între parteneri a celulelor
reproductive pentru utilizare directă, prelevarea de ţesuturi şi celule umane
este acreditată numai după îndeplinirea cerinţelor stipulate la pct. 2-12.
2. Prelevarea ţesuturilor şi celulelor umane se va
efectua de către persoane care au absolvit un program de instruire într-o bancă
de ţesuturi sau de celule autorizată pentru prelevare.
3. Banca de ţesuturi/celule sau instituţia de
prelevare va încheia acorduri scrise cu personalul sau echipele responsabile cu
selecţia donatorilor, dacă aceştia nu sunt angajaţi ai aceloraşi instituţii sau
bănci, specificand procedurile
ce trebuie urmate pentru a asigura respectarea criteriilor de selecţie a
donatorilor cuprinse în anexa nr. I.
4. Banca de ţesuturi/celule
sau instituţia de prelevare va încheia acorduri scrise cu personalul echipelor
responsabile cu prelevarea ţesuturilor/celulelor, dacă acest personal nu este
angajat de aceeaşi instituţie sau bancă, specificand tipul/tipurile de ţesuturi şi/sau celule şi/sau mostre ce
urmează a fi prelevate şi protocoalele ce trebuie urmate.
5. Băncile de ţesuturi şi celule umane vor aplica
Procedurile standard de operare pentru verificarea:
a) identităţii donatorului;
b) consimţămantului donatorului
sau familiei acestuia pentru prelevare, în conformitate cu prevederile
legislative în vigoare;
c) evaluării criteriilor de selecţie a donatorilor,
conform art. 3;
d) evaluării testelor de laborator efectuate pentru
donatori, conform art. 4. Vor fi aplicate, de asemenea, Procedurile standard de
operare privind descrierea procedurilor de prelevare, ambalare, etichetare şi
transport al ţesuturilor şi celulelor umane la locul de primire din banca de
ţesuturi/celule sau, în cazul distribuirii directe a ţesuturilor şi celulelor,
la echipa responsabilă cu utilizarea lor, sau, în cazul mostrelor de ţesuturi/celule umane, la laboratorul de
testare, conform anexei nr. IV.
6. Prelevarea se desfăşoară numai în localuri tehnice
corespunzătoare, utilizandu-se proceduri care minimalizează contaminarea bacteriană sau de altă natură a
ţesuturilor şi celulelor prelevate, conform anexei nr. IV
7. Materialele şi echipamentele de prelevare vor fi
întreţinute în conformitate cu standardele şi menţiunile prevăzute în anexa nr.
IV pct. 1.3 şi cu
reglementările, standardele şi indicaţiile naţionale şi internaţionale
privitoare la sterilizarea medicamentelor şi instrumentarului medical. Pentru
prelevarea de ţesuturi şi celule se va utiliza instrumentar steril, validat sau
certificat specific.
8. Prelevarea de ţesuturi şi celule de la donatori vii
se va realiza într-un mediu care să le asigure acestora starea de sănătate,
siguranţă şi intimitate.
9. In cazul în care va fi necesar, se vor asigura
personalul şi echipamentele necesare pentru reconstrucţia corpului donatorilor
decedaţi.
10. Procedurile pentru prelevarea ţesuturilor şi
celulelor se vor desfăşura conform cerinţelor anexei nr. IV
11. Un cod unic de identificare este repartizat
donatorului, precum şi ţesuturilor şi celulelor donate de acesta, în timpul
recoltării sau la banca de ţesuturi ori de celule, pentru a asigura
identificarea corectă a donatorului şi trasabilitatea ţesuturilor şi celulelor
donate. Datele codificate vor fi introduse într-un registru cu regim special,
cu asigurarea securizării datelor cu caracter personal.
12. Documentaţia privind donatorul va fi păstrată
conform pct. 1.4 din anexa nr. IV
Art. 3. - Donatorii de ţesuturi şi celule vor trebui să
fie compatibili cu criteriile de selecţie stabilite în:
a) anexa nr. I, pentru
donatorii de ţesuturi şi celule, cu excepţia donatorilor de celule
reproductive;
b) anexa nr. III pentru donatorii de celule
reproductive.
Art. 4. - Testele de laborator obligatorii pentru
donatorii de ţesuturi şi celule se efectuează în următoarele condiţii:
1. donatorii de ţesuturi şi celule, cu excepţia
donatorilor de celule reproductive, sunt supuşi testelor biologice prezentate
la pct. 1 din anexa nr. II;
2. testele menţionate la pct. 1 sunt efectuate
conform cerinţelor generale prezentate la pct. 2 din
anexa nr. II;
3. donatorii de celule reproductive sunt supuşi
testelor biologice prezentate la pct. 1 şi 2 din anexa nr. III;
4. testele menţionate la pct. 3 sunt efectuate
conform cerinţelor generale prezentate la pct. 3 din anexa nr. III.
Art. 5. - Agenţia Naţională de Transplant şi Inspecţia
sanitară de stat se vor asigura că donarea de ţesuturi şi/sau celule umane,
precum şi procedurile de prelevare şi primire a ţesuturilor şi/sau celulelor
umane în banca de ţesuturi/celule sunt conforme cu cerinţele descrise în anexa
nr. IV
Art. 6. - Agenţia Naţională de Transplant autorizează
distribuirea directă către primitor a unor ţesuturi şi celule specifice de la
locul unde are loc prelevarea la o instituţie medicală pentru a fi transplantate imediat.
Art. 7. - Criteriile pentru acreditarea băncilor de
ţesuturi şi celule umane sunt stabilite în anexa nr. V.
Art. 8. - Procesele de preparare a ţesuturilor şi
celulelor din băncile de ţesuturi/celule trebuie să întrunească condiţiile
cuprinse în anexa nr. VI.
Art. 9. - Notificarea reacţiilor adverse grave şi a
incidentelor adverse severe va respecta următoarele cerinţe:
a) instituţiile unde are loc prelevarea, precum şi
băncile de ţesuturi sau celule vor stabili şi vor implementa proceduri pentru
păstrarea documentaţiei referitoare la ţesuturile şi celulele umane prelevate
şi pentru notificarea imediată a băncilor de ţesuturi/celule care le-au primit despre
orice reacţie adversă gravă
apărută la donatorul viu sau incident advers sever apărut în timpul prelevării,
ce ar putea influenţa calitatea şi securitatea acestor ţesuturi şi celule;
b) instituţiile responsabile pentru utilizarea umană
a ţesuturilor şi celulelor vor implementa proceduri de notificare imediată a
băncilor de ţesuturi/celule despre orice incident advers sever care poate
influenţa calitatea şi securitatea ţesuturilor şi celulelor;
c) băncile de ţesuturi şi celule vor pune la dispoziţia
instituţiilor sanitare utilizatoare de ţesuturi şi celule umane în scop
terapeutic informaţii despre modul în care instituţia sanitară respectivă
trebuie să raporteze incidentele adverse severe ce pot influenţa calitatea şi
securitatea ţesuturilor şi celulelor;
d) băncile de ţesuturi şi celule care distribuie
ţesuturi şi celule destinate utilizării umane vor furniza instituţiilor
responsabile pentru utilizarea acestora informaţii despre modalitatea în care
aceste instituţii trebuie să raporteze reacţiile adverse grave constatate
conform prevederilor lit. a);
e) băncile de ţesuturi şi celule vor implementa
proceduri de informare imediată a Agenţiei Naţionale de Transplant şi a
Inspecţiei sanitare de stat despre suspiciunile oricărei reacţii adverse grave
sau incident advers sever, conform prevederilor lit. a), precum şi despre
concluziile anchetei efectuate pentru investigarea
cauzei acestora;
f) în cazul reproducerii asistate, orice tip de
neidentificare sau amestec al garneţilor ori
embrionilor este considerat incident advers sever. Toate persoanele sau
instituţiile de prelevare, precum şi instituţiile sanitare utilizatoare de
ţesuturi şi celule umane în scop terapeutic vor raporta aceste incidente
băncilor de celule reproductive, în vederea investigării şi informării Agenţiei
Naţionale de Transplant şi Inspecţiei sanitare de stat;
g) băncile de ţesuturi şi celule vor evalua incidentele
adverse severe pentru a identifica acele cauze previzibile;
h) persoana responsabilă din banca de ţesuturi sau
celule va completa cu informaţiile relevante şi va trimite Agenţiei Naţionale
de Transplant şi Inspecţiei sanitare de stat anexa nr. VII partea Aşi anexa nr.
VIII partea A;
i) băncile de ţesuturi şi celule vor informa Agenţia
Naţională de Transplant şi Inspecţia sanitară de stat despre măsurile luate în
privinţa celorlalte ţesuturi şi celule provenite de la acelaşi donator, care au fost distribuite în
scopul utilizării terapeutice umane;
j) băncile de ţesuturi şi celule vor completa cu informaţiile
relevante anexa nr. VII partea B şi anexa nr. VIII partea B şi le vor trimite
Agenţiei Naţionale de Transplant şi Inspecţiei sanitare de stat.
Art. 10. - (1) Inspecţia sanitară de stat va trimite
Comisiei Europene pană la data
de 30 iunie a anului următor un raport anual cu privire la notificările
reacţiilor adverse grave şi ale incidentelor adverse severe ce i-au fost
semnalate. Inspecţia sanitară de stat va pune la dispoziţia băncilor de
ţesuturi şi celule documentul întocmit de către Comisia Europeană pe baza
rapoartelor anuale primite de la statele membre.
(2) Formularul de notificare anuală este stabilit în
anexa nr. IX părţile A şi B şi
va conţine toate informaţiile necesare identificării expeditorului şi păstrării
datelor de referinţă ale acestuia.
(3) Agenţia Naţională de Transplant şi Inspecţia
sanitară de stat vor informa autorităţile competente ale celorlalte state
membre ale Uniunii Europene, precum şi Comisia Europeană despre reacţiile
adverse grave şi incidentele adverse severe survenite, pentru a garanta luarea
unor măsuri adecvate.
Art. 11. - (1) Băncile de ţesuturi şi celule vor avea
sisteme adecvate de identificare şi etichetare a ţesuturilor şi/sau celulelor
umane primite şi distribuite.
(2) Băncile de ţesuturi/celule şi instituţiile sanitare
utilizatoare de ţesuturi şi celule umane în scop terapeutic vor păstra în mod
corespunzător informaţiile conţinute în anexa nr. X cel puţin 30 de ani, astfel încat acestea să fie lizibile.
Art. 12. - De la data stabilirii unui cod european unic,
se va utiliza un cod numeric specific pentru identificarea tuturor ţesuturilor
şi celulelor umane donate la nivelul băncilor de ţesuturi şi celule, conform
anexei nr. XI, cu excepţia
donării de celule reproductive între parteneri. Aceasta are ca scop asigurarea
identificării precise a donatorului, a trasabilităţii tuturor ţesuturilor şi
celulelor umane, precum şi obţinerea de informaţii despre principalele
caracteristici ale ţesuturilor şi celulelor.
Art. 13. - Anexele nr. I-XI fac
parte integrantă din prezentele cerinţe tehnice.
ANEXA Nr. I la cerinţele tehnice
CRITERII DE SELECTIE
a donatorilor de ţesuturi şi/sau celule (cu excepţia
donatorilor de celule reproductive)
Criteriile de selecţie a donatorilor de ţesuturi şi
celule (cu excepţia donatorilor de celule reproductive) se bazează pe analiza
riscurilor legate de utilizarea terapeutică a celulelor/ţesuturilor umane.
Indicatorii acestor riscuri trebuie identificaţi prin examen fizic, analiza
istoricului medical şi comportamental, testarea biologică, examenul post-mortem
(pentru donatorii decedaţi) şi alte investigaţii corespunzătoare.
1. Donatorii decedaţi
1.1. Criterii generale de excludere
1.1.1. Cauza morţii este necunoscută, cu excepţia
situaţiilor în care autopsia furnizează informaţii asupra cauzei morţii şi în
absenţa oricăruia dintre criteriile generale de excludere de mai jos.
1.1.2. Antecedente de boală cu etiologie necunoscută
1.1.3. Prezenţa sau antecedente ale unor boli maligne,
cu excepţia carcinomului bazo-celular primar, carcinomului in situ de col uterin şi a unor tumori
primare ale sistemului nervos central, trebuie evaluate conform criteriilor
ştiinţifice. Donatorii cu boli maligne pot fi evaluaţi şi acceptaţi pentru
donare de cornee, cu excepţia celor cu retinoblastom, neoplasm hematologic şi
tumori maligne ale segmentului anterior al ochiului.
1.1.4. Risc de transmitere a bolilor cauzate de prioni. Riscul poate apărea la:
a) persoanele diagnosticate cu boala Creutzfeldt-Jakob
sau o variantă a bolii Creutzfeldt-Jakob ori care au antecedente familiale de
boală noniatrogenică Creutzfeldt-Jakob;
b) persoanele cu antecedente de demenţă rapid
progresivă sau boli neurologice degenerative, inclusiv cele de origine
necunoscută;
c) persoane care au primit hormoni derivaţi din glanda
pituitară umană (cum ar fi hormoni de creştere) şi primitorii de grefe de
cornee, sclera şi dura mater, precum şi persoanele care au suferit intervenţii neurochirurgicale
nedocumentate (în care este posibil să se fi folosit dura mater).
Pentru variante ale bolii Creutzfeldt-Jakob se
recomandă precauţii suplimentare.
1.1.5. Infecţii sistemice necontrolate la momentul
donării, inclusiv infecţii bacteriene, virale sistemice, infecţii cu paraziţi
sau fungi sau infecţii locale severe ale ţesuturilor şi celulelor ce urmează a
fi donate.
Donatorii cu septicemie bacteriană pot fi evaluaţi şi
acceptaţi pentru donarea de cornee, dar numai atunci cand se fac culturi bacteriene care permit detectarea oricărei
contaminări bacteriene a acesteia.
1.1.6. Antecedente, dovezi clinice sau de laborator
ale infecţiei cu HIV, hepatita acută sau cronică B (cu excepţia persoanelor cu
un status imun dovedit), hepatita C şi HTLV I/II, risc de transmitere sau
prezenţa factorilor de risc pentru aceste infecţii
1.1.7. Antecedente de boli cronice sistemice autoimune
care pot avea un efect negativ asupra calităţii ţesutului/celulelor ce va/vor
fi prelevat/prelevate.
1.1.8. Rezultatele testelor de sange ale donatorului
pot fi invalidate din cauza:
a) hemodiluţiei, atunci cand nu a fost recoltată o mostră de sange
înainte de transfuzie;
b) tratamentului cu medicaţie imunosupresoare.
1.1.9. Dovezi ale existenţei
factorilor de risc pentru boli transmisibile, luandu-se
în considerare călătoriile şi riscurile comportamentale cunoscute ale
donatorului, antecedentele de expunere la aceste boli, precum şi prevalenta
locală a bolilor infecţioase.
1.1.10. Prezenţa pe corpul donatorului a semnelor
fizice ce implică riscul de boli transmisibile, conform anexei nr. IV, pct. 1.2.3.
1.1.11. Ingestia sau expunerea la o substanţă (de
exemplu, cianura, plumb, mercur, aur) care poate fi transmisă primitorilor
într-o doză ce ar putea periclita sănătatea acestora.
1.1.12. Antecedente de vaccinare recentă cu virus viu
atenuat, atunci cand se consideră
că există riscul transmiterii acestuia.
1.1.13. Transplantul cu xenogrefe
1.2. Criterii suplimentare de excludere pentru
donatorii decedaţi copii
1.2.1. Toţi copiii născuţi din mame cu infecţie HIV sau
care îndeplinesc oricare dintre criteriile de excludere descrise la pct. 1.1
trebuie excluşi ca donatori pană
cand se elimină total riscul
transmiterii infecţiei.
a) Copiii mai mici de 18 luni,
născuţi din mame cu infecţie HIV, hepatită B, hepatită C sau HTLV ori cu riscul
unei astfel de infecţii şi care au fost alăptaţi la san în ultimele 12 luni, nu pot fi acceptaţi ca donatori, indiferent
de rezultatele testelor.
b) Copiii născuţi din mame cu infecţie HIV, hepatita B,
hepatita C sau infecţia HTLV ori cu risc de astfel de infecţie, care nu au fost
alăptaţi la san în ultimele 12
luni şi la care rezultatele testelor, examinările fizice şi analiza fişelor
medicale nu indică dovada infecţiei cu HIV, hepatită B, hepatită C sau HTLV,
pot fi acceptaţi ca donatori.
2. Donatorii vii
2.1. Donatorul viu autolog
2.1.1. Dacă ţesuturile şi celulele prelevate urmează a
fi stocate sau vor fi efectuate culturi, se va efectua acelaşi set minim de
teste biologice ca şi în cazul donatorului viu alogenic. Rezultatele pozitive
ale testelor nu împiedică neapărat ţesuturile şi celulele sau orice produs
derivat din ele să fie stocate, procesate şi reimplantate, dacă există spaţii
de depozitare corespunzătoare semnalate şi separate pentru a se asigura
împotriva riscului contaminării încrucişate şi/sau altui risc de contaminare.
2.2. Donatorul viu alogen
2.2.1. Donatorii vii alogeni trebuie selectaţi pe baza
stării de sănătate şi a antecedentelor medicale prin chestionarul prevăzut la
pct. 2.2.3. şi printr-o discuţie cu donatorul, efectuate de personal medical
calificat. Evaluarea trebuie să includă factori relevanţi ce ajută la
identificarea şi eliminarea acelor persoane de la care donarea poate prezenta
un risc pentru primitori, cum ar fi posibilitatea transmiterii bolilor sau
afectarea sănătăţii acestora. Pentru orice donare, procesul de recoltare nu
trebuie să afecteze sau să compromită sănătatea donatorului; în cazul donării
de sange din cordonul ombilical sau din membrana amniotică, aceasta se aplică atat
mamei, cat şi copilului.
2.2.2. Criteriile de selecţie a donatorilor vii
alogenici trebuie stabilite şi documentate de către banca de ţesuturi sau
celule (şi de către medicul ce efectuează transplantul în cazul distribuirii directe la primitor), luandu-se în considerare:
a) specificitatea ţesuturilor sau celulelor ce urmează
a fi donate;
b) starea fizică a donatorului;
c) antecedentele medicale şi comportamentale ale
donatorului, conform chestionarului de la pct. 2.2.3.;
d) rezultatele investigaţiilor clinice şi testelor de
laborator ce stabilesc starea de sănătate a donatorului.
2.2.3. CHESTIONAR DE EVALUARE A RISCULUI DE
TRANSMITERE A BOLILOR INFECŢIOASE DE CĂTRE DONATORII DE ŢESUTURI/CELULE
NUME
.............................................................................................................................
PRENUME
....................................................................................................................
DATA NASTERII
.........................................................Varsta.........................................
CNP
.................................................................................................................................
DOMICILIUL
.................................................................................................................
TELEFON
........................................................................................................................
DA NU
1. Aţi întreţinut relaţii homosexuale în ultimele 12
luni?
O O
2. V-aţi administrat injectabil intravenos, intramuscular
sau subcutanat droguri în ultimele 12 luni? O
O
3. Sunteţi inclus în programul de
hemodializă?
O O
4. Vi s-au administrat concentrate de factori de
coagulare de origine umană pentru boli de coagulare sau
hemofilie? O O
5. Aţi avut în ultimele 12 luni parteneri sexuali care
prezintă teste serologice pozitive pentru HIV, hepatită B, hepatită C sau care prezintă istoric/factori de risc
pentru acestea? O
O
6. Aţi avut în ultimele 12 luni contact cu răni
deschise, leziuni cutanate sau membrane mucoase sangerande care ar fi putut prezenta risc de HIV sau
hepatită?
O O
7. Aţi fost internat într-un sistem corecţional în
ultimele 12
luni?
O O
8. Aţi fost diagnosticat sau tratat de sifilis sau
gonoree în ultimele 12 luni? O O
9. Vi s-au efectuat transfuzii în ultimele 12
luni?
O O
10. V-aţi efectuat în ultimele 12 luni tatuaje,
piercing şi/sau acupunctura cu ace/echipament care să nu fi fost steril şi de unică folosinţă? O O
11. V-aţi vaccinat recent cu vaccinuri
vii?
O O
12. Aţi călătorit în zone cu risc endemic de boli
transmisibile, cum ar fi malaria, trypanosomiaza, rabia? O O
Data.................../..................../..........................
Semnătura
2.2.4. Trebuie aplicate aceleaşi criterii de excludere
ca şi în cazul donatorilor decedaţi, cu excepţia pct. 1.1.1. In funcţie de
ţesuturile sau celulele ce urmează a fi donate, se pot adăuga alte criterii de excludere specifice, cum ar fi:
a) sarcina (cu excepţia donatorilor de sange din cordonul ombilical şi membrane
amniotice şi a donatorilor gemeni de celule stern hematopoietice);
b) alăptarea la san;
c) în cazul celulelor stern hematopoietice, potenţialul transmiterii caracteristicilor moştenite.
ANEXA Nr. II la cerinţele tehnice
TESTE DE LABORATOR OBLIGATORII
pentru donatori
1. Teste biologice obligatorii pentru donatori
1.1. Următoarele teste biologice trebuie efectuate la
toţi donatorii ca o cerinţă minimă:
|
HIV 1 şi 2
|
Anticorpi anti-HIV-1,2
|
|
Hepatita B
|
antigen Hbs
Anticorpi Anti HBc
|
|
Hepatita C
|
Anticorpi anti-HCV
|
|
Sifilis
|
Algoritm - conform pct. 1.4
|
1.2. Testarea anticorpilor HTLV-I trebuie efectuată la
donatorii ce trăiesc sau provin din zone cu incidenţă înaltă sau cu parteneri
sexuali provenind din acele zone sau cand părinţii donatorilor provin din acele zone.
1.3. Dacă rezultatele testelor indică anticorpi
anti-HBc pozitivi, iar antigenul Hbs este negativ, sunt necesare investigaţii
suplimentare cu o evaluare a riscului care să determine eligibilitatea
donatorului.
1.4. Trebuie aplicat un algoritm de testare validat
pentru a exclude prezenţa infecţiei active cu Treponema
pallidum. Un test nonreactiv, specific sau
nespecific, poate permite validarea ţesuturilor şi
celulelor. Cand se efectuează
un test nespecific, rezultatul reactiv nu împiedică prelevarea sau eliberarea,
cu condiţia ca testul specific de confirmare a Treponema
pallidum să fie nereactiv. Un donator al cărui test specific pentru Treponema pallidum este reactiv necesită o evaluare de risc temeinică pentru a
determina eligibilitatea donatorului.
1.5. In anumite circumstanţe, se pot cere testări
suplimentare, acest lucru depinzand de antecedentele donatorului şi de caracteristicile ţesuturilor
sau celulelor donate (de exemplu: Rh, HLA, malarie, CMV, toxoplasmoza, EBV, Trypanosoma cruzi).
1.6. Pentru donatorii autologi se aplică prevederile
anexei nr. I, pct. 2.1.1.
2. Cerinţe generale ce
trebuie îndeplinite în determinarea markerilor
biologici
2.1. Testele trebuie efectuate de un laborator
calificat, autorizat ca centru de testare de către Agenţia Naţională de
Transplant, folosindu-se de preferinţă truse de testare marcate CE. Tipul de
test utilizat trebuie să fie validat conform criteriilor ştiinţifice în
vigoare.
2.2. Testele biologice vor fi efectuate din serul sau
plasma donatorului; ele nu trebuie efectuate cu alte lichide sau secreţii, cum
ar fi umoarea apoasă sau vitroasă, decat dacă utilizarea unui test validat pentru un astfel de lichid este
justificată prin argumente clinice.
2.3. In situaţiile în care donatorii potenţiali au
pierdut sange şi au primit
recent sange, componente din sange, coloizi sau
cristaloizi, testarea sangelui poate să nu fie validă
din cauza hemodiluţiei mostrei. In următoarele circumstanţe se aplică un
algoritm de evaluare a gradului hemodiluţiei:
a) recoltarea de sange
ante-mortem: dacă sangele, componentele din sange şi/sau coloizii au fost administrate în intervalul de 48 de ore
înaintea recoltării de sange
sau dacă soluţiile cristaloide au fost administrate în intervalul de o oră ce
precedă recoltarea de sange;
b) recoltarea de sange
post-mortem: dacă sangele, componentele din sange şi/sau coloizii au fost administrate în intervalul de 48 de ore
înaintea morţii sau dacă soluţiile cristaloide au fost administrate în
intervalul de o oră ce precedă moartea.
Băncile de ţesuturi/celule pot accepta ţesuturi şi
celule de la donatori cu diluţia plasmei mai mare de 50% doar dacă procedurile
de testare utilizate sunt validate pentru o astfel de plasmă sau dacă există o
mostră dinaintea transfuziei.
2.4. In cazul donatorului decedat se folosesc mostre de
sange recoltate chiar înaintea morţii sau, dacă nu
este posibil, cat mai rapid
după deces, într-un interval de maximum 24 de ore după deces.
2.5. a) In cazul donatorilor vii (cu excepţia
donatorilor alogeni de celule stern hematopoietice medulare şi a celor de
celule stern hemotopoietice din sangele periferic),
mostrele de sange vor fi recoltate în momentul donării
sau, dacă acest lucru nu este posibil, în interval de 7 zile după donare
(aceasta este "mostra de donare").
b) In situaţiile în care ţesuturile şi celulele de la
donatorii vii alogeni sunt stocate pentru perioade lungi, sunt necesare
recoltarea şi testarea repetate după un interval de 180 de zile.
In aceste circumstanţe de testare repetată, mostra de
donare poate fi recoltată într-un interval de pană la 30 de zile înaintea donării şi 7 zile după aceasta.
c) In situaţiile în care ţesuturile şi celulele de la
donatorii vii alogeni nu pot fi stocate pentru perioade lungi, iar recoltarea
repetată nu este posibilă, se aplică prevederile lit. a).
2.6. Dacă la un donator viu (cu excepţia donatorilor de
celule stern hematopoietice medulare şi a celor de
celule stern hematopoietice din sangele periferic)
„mostra de donare" este testată suplimentar prin tehnica de amplificare a
acidului nucleic (NAT) pentru HIV, HBV şi HCV, testarea repetată a unei mostre
de sange nu mai este necesară.
Retestarea nu este necesară dacă procesarea include o etapă de dezactivare
validată pentru virusurile în cauză.
2.7. In cazul recoltării celulelor stern
hematopoietice medulare şi din sangele periferic,
mostrele de sange pentru testare trebuie recoltate într-un interval de pană la 30 de zile înaintea donării.
2.8. In cazul donatorilor nou-născuţi, testele
biologice trebuie efectuate la mamă, pentru a evita procedurile medicale
inutile asupra nou-născutului.
ANEXA Nr. III la cerinţele tehnice
CRITERII DE SELECŢIE
şi teste de laborator obligatorii pentru donatorii
de celule reproductive
1. Donarea de celule
reproductive între parteneri (nu pentru utilizare directă)
Celulele reproductive care sunt procesate şi/sau
stocate, precum şi celulele reproductive care vor rezulta în crioprezervarea
embrionilor trebuie să îndeplinească următoarele criterii:
1.1. Medicul responsabil pentru donator trebuie să
hotărască şi să justifice, pe baza antecedentelor medicale ale pacientului şi a
indicaţiilor terapeutice, motivaţia donării şi siguranţa acesteia pentru
primitor şi orice copil/copii care se poate/pot naşte.
1.2. Se vor efectua următoarele teste biologice pentru
a evalua riscul contaminării încrucişate:
|
HIV 1 şi 2
|
Anticorpi anti-HIV-1,2
|
|
Hepatita B
|
antigen Hbs Anticorpi
Anti HBc
|
|
Hepatita C
|
Anticorpi anti-HCV
|
In cazul spermei procesate pentru inseminarea
intrauterină şi care nu va fi stocată, dacă banca de celule poate să
demonstreze că riscul contaminării încrucişate şi expunerea personalului s-au
verificat prin procedee validate, testarea biologică nu mai este necesară.
1.3. Acolo unde rezultatele testelor HIV 1 şi 2,
hepatita B sau hepatita C sunt pozitive sau nedisponibile ori acolo unde
donatorul este cunoscut ca sursă de infecţie, este necesar un sistem separat de
stocare cu standarde unice de securitate pentru toate băncile.
1.4. Testarea anticorpilor HTLV-I trebuie efectuată la
donatorii care trăiesc sau provin din zone cu incidenţă înaltă, care au
parteneri sexuali provenind din acele zone sau părinţi care provin din acele zone.
1.5. In anumite circumstanţe pot fi necesare testări
suplimentare, acest lucru depinzand de călătoriile donatorului şi de caracteristicile ţesuturilor
sau celulelor donate (de exemplu: malarie, CMV, T.
cruzi)
2. Donări, altele decat cele între
parteneri Utilizarea celulelor reproductive altfel
decat pentru donare între parteneri trebuie să
îndeplinească următoarele criterii:
2.1. donatorii trebuie selectaţi pe baza varstei, sănătăţii lor şi a antecedentelor
medicale prin chestionarul prevăzut la pct. 2.2.3 din anexa nr. I şi printr-un interviu efectuat de către
personal medical calificat. Evaluarea trebuie să includă, de asemenea, factori
relevanţi ce ajută la identificarea şi eliminarea persoanelor de la care
donarea poate prezenta riscuri de sănătate pentru ei înşişi (superovulaţie,
sedare sau riscuri asociate prelevării ovulului ori consecinţe psihologice
cauzate de donare);
2.2. donatorii trebuie să aibă rezultatele testelor
negative pentru HIV 1 şi 2, HCV, HBV şi sifilis pe o mostră de ser sau plasmă,
testări efectuate conform anexei nr. II, pct. 1.1. Pentru donatorii de spermă se efectuează în plus teste
pentru Chlamydia pe o
mostră de urină, prin tehnica amplificării acidului nucleic (NAT), rezultatul
trebuind să fie negativ;
2.3. testarea anticorpilor HTLV-I trebuie efectuată la
donatorii care trăiesc sau provin din zone cu incidenţă înaltă, care au
parteneri sexuali provenind din acele zone sau părinţi care provin din acele
zone;
2.4. în unele împrejurări, o testare suplimentară
poate fi necesară, acest lucru depinzand de
antecedentele donatorului şi de caracteristicile
ţesuturilor sau celulelor donate (de exemplu: malarie, CMV, T. cruzi);
2.5. pentru donatorii autologi, se aplică prevederile
anexei I pct. 2.1.1;
2.6. după obţinerea consimţămantului se efectuează screeningul genetic
pentru genele autosomal-recesive cunoscute a fi dominante, avandu-se în vedere antecedentele familiale
ale donatorului, precum şi evaluarea riscului de transmitere a
caracteristicilor moştenite, dacă se ştie că sunt prezente în familie. Trebuie
furnizate informaţii complete, conform cerinţelor în vigoare. Informaţiile
complete asupra riscului asociat şi a măsurilor luate pentru diminuarea
acestuia trebuie comunicate şi explicate clar primitorului.
3. Cerinţe generale
obligatorii pentru determinarea markerilor biologici
3.1. Testele trebuie efectuate conform anexei nr. II pct. 2.1 şi 2.2.
3.2. Mostrele de sange trebuie
obţinute în momentul donării.
3.3. Donările de spermă, altele decat cele de la parteneri, vor fi ţinute în
carantină pentru cel puţin 180 de zile, după care este necesară repetarea
testelor. Dacă mostra de sange
este testată suplimentar prin tehnica amplificării acidului nucleic (NAT)
pentru HIV, HBV şi HCV, testarea unei alte mostre nu este necesară. De
asemenea, retestarea nu este necesară dacă procesarea include o etapă de
inactivare validată pentru virusurile în cauză.
ANEXA Nr. IV la cerinţele tehnice
DONAREA
de celule şi/sau ţesuturi şi procedurile de
prelevare şi recepţie în banca de ţesuturi/celule
Prelevarea de la pacienţii vii sau morţi se face în
conformitate cu legislaţia în vigoare.
1. Donarea şi procedurile de
prelevare
1.1. Consimţămantul şi identificarea donatorului
1.1.1. Inaintea prelevării ţesuturilor şi celulelor
trebuie să fie certificate:
a) faptul că acordul pentru prelevare a fost obţinut
conform legislaţiei în vigoare;
b) identificarea corectă a donatorului.
1.1.2. In cazul donatorilor vii, personalul medical
responsabil pentru obţinerea antecedentelor medicale trebuie să se asigure că
donatorul:
a) a înţeles informaţiile furnizate;
b) a avut posibilitatea să pună întrebări şi a primit
răspunsuri pertinente;
c) a confirmat că toate informaţiile furnizate sunt
reale conform cunoştinţelor sale.
1.2. Evaluarea donatorului
1.2.1. Informaţiile medicale şi de comportament
relevante trebuie obţinute şi înregistrate de către o persoană autorizată,
conform cerinţelor descrise la pct. 1.4.
1.2.2. Pentru a obţine informaţii corecte, se pot
utiliza diferite surse relevante, incluzand cel puţin un interviu cu donatorul - pentru donatorii vii -,
precum şi:
a) fişele medicale ale donatorului;
b) un interviu cu o persoană care l-a cunoscut bine pe
donator, pentru donatorii decedaţi;
c) un interviu cu medicul de familie;
d) un interviu cu medicul curant;
e) raportul autopsiei.
1.2.3. In plus, în cazul donatorului decedat, şi, dacă
este cazul, la donatorul viu, trebuie efectuat un examen fizic al acestuia, pentru
a identifica semne ce pot fi suficiente pentru excluderea donatorului sau care
trebuie evaluate în corelaţie cu antecedentele medicale şi comportamentale ale
acestuia.
1.2.4. Fişele complete ale donatorului trebuie
revăzute, evaluate şi semnate de către personal medical calificat pentru a
determina eligibilitatea donatorului.
1.3. Procedurile de
prelevare a ţesuturilor şi celulelor
1.3.1. Procedurile de prelevare vor fi adecvate
tipului de donator şi tipului de ţesut sau celule donate. Aceste proceduri
trebuie să garanteze siguranţa donatorului viu.
1.3.2. Procedurile de
prelevare trebuie să garanteze păstrarea acelor proprietăţi ale
ţesutului/celulelor necesare utilizării lor clinice şi, în acelaşi timp, să
minimalizeze riscul contaminării
microbiologice în timpul procesului, în special atunci cand ţesuturile şi celulele nu pot fi
sterilizate ulterior.
1.3.3. In cazul donării de la donatori decedaţi, zona
de acces trebuie restransă.
Trebuie folosit un camp steril
local. Personalul care efectuează prelevarea trebuie să fie îmbrăcat corect
pentru tipul de prelevare. Aceasta înseamnă spălare temeinică, îmbrăcare în
haine sterile, purtarea de mănuşi sterile, de apărători pentru faţă şi măşti
protectoare.
1.3.4. In cazul donatorului decedat, trebuie înregistrat
locul prelevării, precum şi intervalul de timp de la
deces pană la prelevare, pentru a se asigura păstrarea
proprietăţilor biologice şi/sau fizice ale ţesuturilor/celulelor prelevate.
1.3.5. După prelevarea ţesuturilor şi celulelor de la
donatorul decedat, cadavrul trebuie reconstituit astfel încat să fie similar cu aspectul anatomic
iniţial al acestuia.
1.3.6. Se vor înregistra toate incidentele adverse ce
apar în timpul prelevării, care au provocat vătămarea donatorului viu, precum
şi rezultatele investigaţiilor efectuate pentru determinarea cauzei acestora.
1.3.7. Practicile şi procedurile existente trebuie
să minimalizeze riscul contaminării ţesuturilor sau celulelor de către
personalul care ar putea fi infectat cu boli transmisibile.
1.3.8. Instrumentele şi aparatele folosite pentru
prelevarea ţesuturilor şi celulelor trebuie să fie sterile. Instrumentarul
trebuie să fie de bună calitate, validat sau certificat specific şi întreţinut
în permanenţă la parametri corespunzători.
1.3.9. Cand se folosesc
instrumente reutilizabile, trebuie să existe proceduri validate de curăţare şi
sterilizare pentru îndepărtarea agenţilor infecţioşi.
1.3.10. Se recomandă numai utilizarea de instrumentar
medical marcat CE, iar personalul implicat trebuie să fie instruit în
utilizarea acestuia.
1.4. Documentaţia donatorului
1.4.1. Pentru fiecare donator, trebuie să existe un
dosar care să conţină:
a) identificarea donatorului (numele, prenumele, data
naşterii şi codul numeric personal; dacă în donare sunt implicaţi o mamă şi
copilul său, aceste date sunt necesare pentru ambii);
b) varsta, sexul, antecedentele
medicale şi comportamentale (informaţiile obţinute trebuie să fie suficiente
pentru a permite aplicarea criteriilor de excludere, acolo unde este cazul);
c) rezultatele examenului fizic;
d) formula de hemodiluţie, dacă
este cazul;
e) formularul de consimţămant/autorizare,
conform prevederilor legislative în vigoare;
f) datele clinice, rezultatele testelor de laborator şi
rezultatele altor teste efectuate;
g) dacă s-a efectuat o autopsie, rezultatele trebuie
înregistrate într-o fişă (pentru ţesuturile şi celulele care nu pot fi stocate
pe perioade lungi trebuie făcut un proces-verbal preliminar al autopsiei);
h) pentru donatorii de celule stern hematopoietice,
trebuie documentată eligibilitatea donatorului pentru
primitorul ales.
Pentru donările neînrudite, atunci cand instituţia responsabilă pentru
prelevare a restricţionat accesul la datele primitorului, instituţia medicală
unde se efectuează transplantul trebuie să obţină date relevante ale
donatorului pentru confirmarea eligibilităţii acestuia.
1.4.2. Instituţia ce efectuează prelevarea trebuie
să întocmească un raport de prelevare care este trimis băncii de
ţesuturi/celule. Acest raport trebuie să conţină cel puţin:
a) identificarea, numele şi adresa băncii de
ţesuturi/celule care primeşte celulele/ţesuturile;
b) datele de identificare ale donatorului (inclusiv cum
şi de către cine a fost el identificat);
c) descrierea şi identificarea ţesuturilor şi celulelor
prelevate (inclusiv mostrele pentru testare);
d) identificarea persoanei responsabile cu
prelevarea, inclusiv semnătura şi parafa;
e) data, ora (dacă este cazul, ora începerii şi ora
terminării) şi locaţia prelevării, precum şi procedura standard de operare
utilizată, inclusiv toate incidentele apărute, precum şi, dacă este cazul,
condiţiile de mediu din instituţia de prelevare (descrierea spaţiului unde a
avut loc prelevarea);
f) pentru donatorii decedaţi, condiţiile în care este
ţinut cadavrul: refrigerat (sau nu), momentul începerii şi terminării
refrigerării;
g) numerele de identificare ale loturilor de reactivi
şi soluţiilor de transport utilizate;
h) raportul trebuie să conţină, de asemenea, data şi
ora morţii.
Cand sperma este prelevată
acasă, raportul de prelevare trebuie să afirme acest lucru şi trebuie să
conţină doar:
a) numele şi adresa băncii care va primi celulele;
b) identificarea donatorului;
c) data şi ora prelevării.
1.4.3. Toate înregistrările trebuie să fie clare şi
lizibile, protejate de modificări neautorizate şi păstrate în aceste condiţii,
conform legislaţiei de protecţie a datelor.
1.4.4. Pentru a asigura o trasabilitate completă,
fişele donatorului vor fi păstrate pentru o perioadă de cel puţin 30 de ani
după utilizarea clinică sau după data de expirare, într-o arhivă aprobată de
către Agenţia Naţională de Transplant.
1.5. Ambalarea
1.5.1. După prelevare, toate ţesuturile şi celulele
prelevate trebuie ambalate astfel încat să se minimalizeze riscul contaminării şi trebuie stocate la
temperaturi care păstrează caracteristicile şi funcţia biologică ale
ţesuturilor/celulelor. De asemenea, ambalarea trebuie să prevină contaminarea
persoanelor responsabile cu ambalarea şi transportul ţesuturilor şi celulelor.
1.5.2. Celulele/ţesuturile ambalate trebuie depozitate
într-un container potrivit pentru transportul materialelor biologice şi care
păstrează securitatea şi calitatea ţesuturilor sau celulelor pe care le
conţine.
1.5.3. Toate mostrele de ţesut sau sange pentru testare trebuie etichetate corect pentru a se asigura
identificarea cu donatorul şi trebuie să includă şi
data şi ora recoltării.
1.6. Etichetarea
ţesuturilor/celulelor prelevate
A. La momentul prelevării, fiecare pachet ce conţine
ţesuturi şi celule trebuie etichetat. Pe eticheta primului container ce
conţine ţesuturi şi/sau celule umane (dacă mărimea
containerului o permite) sau pe o foaie separată care însoţeşte containerul se
vor preciza următoarele informaţii:
a) tipul ţesuturilor şi celulelor, numărul unic de
identificare sau codul ţesutului/celulelor, precum şi numărul lotului, dacă
este cazul;
b) identitatea băncii de ţesuturi/celule;
c) data donării (şi ora dacă este posibil);
d) data de expirare;
e) precauţii;
f) natura tuturor aditivilor (dacă este cazul);
g) în cazul donării autologe, eticheta trebuie să
precizeze „numai pentru utilizare autologa", precum şi identitatea
donatorului/primitorului;
h) în cazul donărilor directe, eticheta trebuie să
specifice primitorul ales;
i) atunci cand anumite ţesuturi
şi celule sunt identificate ca fiind pozitive pentru un marker relevant de
boală infecţioasă, acesta trebuie marcat cu sintagma: „Risc biologic".
B. Eticheta sau documentaţia însoţitoare trebuie să
conţină următoarele informaţii:
a) tipul de ţesut şi/sau celule şi, dacă este cazul,
dimensiunile acestora;
b) morfologia şi caracteristicile funcţionale;
c) data distribuirii ţesutului/celulelor;
d) testele biologice efectuate la donator şi
rezultatele acestora;
e) recomandări de stocare;
f) instrucţiuni pentru deschiderea containerului, a
pachetului, precum şi pentru manipularea sau reconstituirea necesară;
g) date de expirare după deschidere/manipulare;
h) instrucţiuni privind raportarea reacţiilor adverse
grave şi/sau incidentelor adverse severe, conform art. 9 din cerinţele tehnice;
i) prezenţa reziduurilor
potenţial dăunătoare (antibiotice, oxid de etilena etc).
1.7. Etichetarea containerului de transport
Atunci cand ţesuturile/celulele
sunt transportate de către un intermediar, orice container de transport trebuie
etichetat cel puţin cu:
a) se menţionează „ţesuturi şi
celule umane" şi „manevraţi cu grijă";
b) identificarea băncii de ţesuturi/celule de
provenienţă, inclusiv adresă şi număr de telefon, precum şi o persoană de
contact;
c) identificarea băncii de ţesuturi/celule de
destinaţie, inclusiv adresă şi număr de telefon, precum şi o persoană de
contact care să preia containerul;
d) data şi ora începutului transportului; menţiuni
privitoare la condiţiile de transport relevante pentru calitatea şi securitatea
ţesuturilor şi celulelor;
e) condiţii recomandate de
transport (a se păstra la rece containerul în poziţie verticală etc);
f) instrucţiuni de securitate şi metode de răcire
(dacă este cazul);
g) în cazul tuturor produselor celulare, trebuie
făcută următoarea menţiune: „nu iradiaţi";
h) atunci cand un produs este
cunoscut ca fiind pozitiv pentru markerul unei boli infecţioase, trebuie făcută
următoarea menţiune: „risc biologic;
i) în cazul donatorilor autologi, trebuie făcută
următoarea menţiune: „numai pentru utilizare
autologa";
j) menţiuni privitoare la
condiţiile de stocare (cum ar fi „nu CONGELAŢI").
2. Recepţia ţesutului/celulelor la banca de
ţesuturi/celule
2.1. Atunci cand
ţesuturile/celulele ajung la banca de ţesuturi/celule, trebuie făcută o
verificare documentată care să ateste că înregistrarea, inclusiv
condiţiile de transport, ambalarea,
etichetarea, împreună cu mostrele şi documentaţia însoţitoare îndeplinesc
cerinţele prezentei anexe şi reglementările instituţiei primitoare.
2.2. Fiecare bancă de ţesuturi/celule trebuie să se
asigure că ţesutul şi celulele primite sunt ţinute în carantină pană cand acestea, împreună cu documentaţia însoţitoare, au fost
verificate conform cerinţelor. Analizarea informaţiilor relevante despre
donator/prelevare şi astfel acceptarea donării trebuie efectuate de către
personal autorizat.
2.3. a) Fiecare bancă de ţesuturi/celule trebuie să
aibă reglementări de verificare pentru toate intrările de ţesuturi şi celule,
inclusiv mostre de sange.
Acestea trebuie să includă criterii tehnice şi alte criterii considerate de
banca de ţesuturi/celule ca fiind esenţiale pentru menţinerea unei calităţi
corespunzătoare a acestora.
b) Banca de ţesuturi/celule trebuie să aibă proceduri
documentate pentru managementul şi înregistrarea separată a intrărilor
necorespunzătoare, precum şi a celor cu rezultate incomplete ale testelor,
pentru a se asigura că nu există riscul contaminării altor ţesuturi şi celule
care sunt procesate, conservate sau stocate.
2.4. Datele înregistrate la banca de ţesuturi sau
celule (cu excepţia donatorilor de celule reproductive destinate donării între
parteneri) trebuie să conţină:
a) consimţămantul/autorizarea, inclusiv scopul/scopurile pentru care ţesuturile
şi celulele sunt utilizate (terapeutic şi/sau de cercetare), precum şi toate
instrucţiunile specifice de distrugere, dacă ţesutul sau celulele nu sunt
folosite în scopul pentru care s-a obţinut consimţămantul;
b) toate fişele referitoare la prelevare şi
antecedentele donatorului, astfel cum sunt descrise în secţiunea de documentare a donatorului;
c) rezultatele examenului fizic, testelor de laborator
şi altor teste (cum ar fi raportul autopsiei, conform pct. 1.2.2.);
d) pentru donatorii alogeni, o analiză documentată a
evaluării complete a donatorului pe baza criteriilor de selecţie, efectuată de
către personal autorizat şi instruit;
e) în cazul culturilor de celule destinate utilizării
autologe, documentarea unor posibile alergii medicale ale primitorului (cum ar
fi alergia la antibiotice);
f) avizul comisiei de avizare
a donării de la donatorul viu, conform prevederilor Ordinului ministrului
sănătăţii publice nr. 1.076/2006 pentru aprobarea Regulamentului de organizare
şi funcţionare a comisiei de avizare a donării de la donatorul viu.
2.5. In cazul celulelor reproductive
destinate donării între parteneri, datele care se înregistrează la banca de
celule trebuie să includă:
a) consimţămantul, inclusiv scopul/scopurile pentru care celulele sunt utilizate
(numai scopul reproductiv şi/sau pentru cercetare) şi toate instrucţiunile
specifice de distrugere, dacă celulele nu sunt folosite în scopul pentru care
s-a obţinut consimţămantul;
b) identificarea şi caracteristicile donatorului: tipul
de donator, varsta, sexul,
prezenţa factorilor de risc şi, în cazul donatorului decedat, cauza morţii;
c) identificarea partenerului;
d) locul prelevării;
e) ţesuturile şi celulele obţinute şi caracteristicile
relevante ale acestora.
f) în cazul donării de ovocite, avizul comisiei de
avizare a donării de la donatorul viu, conform prevederilor Ordinului
ministrului sănătăţii publice nr. 1.076/2006.
ANEXA Nr. V la cerinţele tehnice
CRITERII
pentru acreditarea băncilor de ţesuturi şi celule
umane
A. Organizare şi management
|
|
Cerinţa
|
Condiţii
|
|
1.
|
Persoană responsabilă
|
a) diplomă universitară sau echivalentă în domeniul ştiinţelor
medicale sau biologice;
b)experienţă practică de cel puţin 2 ani în domenii pertinente
pentru activitatea de bancă
de ţesuturi/bancă de celule;
c) notificarea numelui şi calificării persoanei responsabile
către Agenţia Naţională de
Transplant, precum şi a celei care asigură înlocuirea temporară.
|
|
2.
|
Structură organizaţională şi proceduri operaţionale
|
a) adecvate activităţilor pentru care se cere acreditarea;
b) organigramă cu definirea clară a responsabilităţilor şi a
raporturilor ierarhice.
|
|
3.
|
Medic consultant
|
a) coordonator al activităţilor medicale şi al selecţionării
donatorilor;
b) urmărirea rezultatelor clinice ale utilizării terapeutice:
c) relaţia cu clinicienii utilizatori.
|
|
4.
|
Sistem de calitate documentat
|
Descrierea:
a) structurii organizatorice şi a relaţiei ierarhice cu entitatea
deţinătoare a băncii de ţesuturi/celule;
b) definirea responsabilităţilor, fişe de post;
c) procedurile şi resursele folosite pentru implementarea
managementului calităţii, care includ toate activităţile ce contribuie,
direct sau indirect, la asigurarea calităţii în domeniile pentru care se cere
acreditarea;
d) documentaţie incluzand:
1. proceduri standard de operare şi bune practici;
2. manuale de instruire şi de referinţă
3. fişe ale donatorilor;
4. informaţii asupra destinaţiei finale a ţesuturilor sau
celulelor;
5. formulare de raportare;
6. rapoarte statistice periodice asupra activităţii.
|
|
5.
|
Documentarea riscurilor procesării materialului biologic în banca
de ţesuturi/celule
|
Documente privind identificarea şi minimizarea:
a) riscurilor pentru produsul terapeutic;
b) riscurilor pentru sănătatea personalului;
c) riscurilor pentru mediul înconjurător.
|
|
6.
|
Convenţii (acorduri scrise) cu terţe părţi
|
Listarea completă a acordurilor
sau convenţiilor scrise, cu specificarea responsabilităţilor părţilor
şi procedurilor detaliate, de fiecare dată cand are loc o activitate externă ce influenţează calitatea şi
securitatea ţesuturilor şi celulelor prelevate sau procesate în cooperare cu
o terţă parte şi, în special, în următoarele circumstanţe:
a) o bancă de ţesuturi/celule are posibilitatea de a face
prelevări cu propria sa echipă chirurgicală într-o altă unitate sanitară
autorizată;
b) o bancă de ţesuturi/celule primeşte prelevări făcute de o
echipă chirurgicală dintr-un spital sau unitate sanitară autorizată în acest
sens;
c) o bancă de ţesuturi/celule încredinţează unul din stadiile
procesării sau controlului biologic al ţesutului sau celulei unei terţe
părţi;
d) o terţă parte furnizează bunuri şi servicii care afectează
asigurarea calităţii şi securităţii ţesutului sau celulelor, inclusiv
în ceea ce priveşte distribuţia acestora;
e) o bancă de ţesuturi/celule distribuie ţesuturi sau celule
procesate de către o terţă parte.
|
|
7.
|
Sistem documentat privind securitatea sanitară şi
calitatea ţesuturilor şi celulelor ce pot fi distribuite
|
a) sub controlul şi coordonarea persoanei responsabile;
b) validarea produsului terapeutic prin control
biologic şi descriere funcţională, în conformitate cu reglementările legale
în vigoare;
c) certificarea fiecărui produs prin fişa produsului finit şi
transmiterea ei odată cu distribuţia ţesutului sau celulelor.
|
|
8.
|
Sistem documentat de trasabilitate
|
a) trasabilitate descendentă, de la donator la
primitor/primitori;
b) trasabilitate ascendentă, de la primitor/primitori la
donator/donatori.
|
|
9.
|
Sistem documentat pentru identificarea ţesutului sau
celulelor
|
- să asigure identificarea, la fiecare stadiu al activităţilor
pentru care se cere acreditarea, a fiecărei unităţi de ţesut sau celule
|
B. Personal
|
1.
|
Enumerarea personalului
|
a) listarea posturilor, timp de lucru dedicat activităţii băncii
de ţesuturi/băncii de celule pentru care se cere
acreditarea;
b) calificarea personalului, vechimea în domeniul activităţii la
banca de ţesuturi/ celule, formarea continuă sau specifică.
|
|
2.
|
Fişa de post
|
a) pentru fiecare post legat de activitatea băncii de ţesuturi/
celule;
b) descrierea sarcinilor şi responsabilităţilor, a programului de
lucru, a relaţiilor ierarhice în cadrul băncii de ţesuturi/celule.
|
|
3.
|
Formarea profesională
|
a) descrierea formării de bază pentru fiecare post, legată de
specificul activităţii sale, care permite:
1. să posede competenţe demonstrabile
2. să înţeleagă procesul tehnico-ştiinţific
3. să cunoască Sistemul de asigurare a calităţii
4. să cunoască regulile de securitate sanitară
5. să fie informat de aspectele etice şi legale ale activităţii
sale;
b) descrierea programului de formare
continuă pentru actualizarea cunoştinţelor, în cadrul băncii de
ţesuturi/celule
|
C. Echipamente şi materiale
|
1.
|
Lista echipamentelor şi materialelor utilizate în procurarea,
procesarea, controlul biologic, conservarea şi stocarea ţesuturilor şi celulelor
|
a) inventarul cu echipamentele utilizate şi caracteristicele lor,
adaptate procedurilor de prelevare, procesare şi conservare şi conforme cu
normele de securitate şi protecţie a personalului;
b) lista echipamentelor scoase temporar din uz.
|
|
2.
|
Fişa tehnică a echipamentelor
|
conţine pentru fiecare echipament:
a) denumirea, tipul, numărul seriei sau referinţa;
b) destinaţia şi justificarea utilităţii;
c) data achiziţiei şi a punerii în funcţiune;
d) numele şi adresa furnizorului;
e) condiţiile de instalare: fluide, temperatură, mediu;
f) condiţiile şi durata garanţiei constructorului;
g) adresa societăţii de service;
h) instrucţiunile de utilizare;
i) modalităţile de întreţinere şi mentenanţă;
j) procedurile în caz de pană;
k) fişa va fi uşor accesibilă personalului.
|
|
3.
|
Calificarea echipamentelor
|
a) calificarea echipamentelor documentează corecta lor
funcţionare şi este obligatorie la instalarea unui nou echipament, după
reparaţie sau modificarea funcţionării sale şi în cadrul controlului
periodic;
b) calificarea unui nou echipament face obiectul unui dosar
cuprinzand fişa tehnică, procesul-verbal de
calificare, cu rezultatele controlului şi concluziile semnate de un
specialist tehnic.
|
|
4.
|
Fişa de întreţinere şi mentenanţă a echipamentelor
|
conţine pentru fiecare echipament:
a) identificarea echipamentului;
b) periodicitatea intervenţiilor de întreţinere şi de mentenanţă;
c) natura acestor intervenţii;
d) denumirea prestatorului de mentenanţă şi o copie a
contractului sau caietului de sarcini;
e) consemnarea fiecărei intervenţii
cu data, numele operatorului, natura intervenţiei, tipul de anomalie
constatată, după caz;
f) fişa se află alăturată echipamentului.
|
|
5.
|
Lista produselor terapeutice anexe (PTA) şi a ambalajelor intrand în contact cu produsele
|
a) proceduri scrise pentru fiecare utililizare a PTA;
b) autorizaţia reglementară, după caz, pentru PTA;
c) autorizaţia reglementară, după caz, pentru ambalaj.
|
D. Local
|
1.
|
Local cu destinaţie specifică
|
a) să permită desfăşurarea activităţilor pentru care se cere
acreditarea, în conformitate cu normele europene şi naţionale în vigoare;
b) planurile localului, cu indicaţia circuitelor logice şi a
acceselor pentru intervenţii de urgenţă;
c) planul cu localizarea băncii de ţesuturi/celule în incinta
unităţii deţinătoare.
|
|
2.
|
Zone specifice
|
a) existenţa unor spaţii separate pentru zonele de procesare şi
cele pentru conservare;
b) existenţa unor spaţii rezervate sau izolate pentru procesarea
ţesuturilor cu zone cu dispozitive de aer filtrat, controlate periodic,
pentru minimizarea riscului de contaminare sau a contaminării încrucişate
între prelevările de ţesuturi şi celule;
c) zonele pentru stocare care conţin recipiente cu azot lichid,
trebuie să fie dotate cu dispozitivele reglementare pentru securitatea personalului.
|
|
3.
|
Zone cu aer filtrat controlat
|
a) aceste zone trebuie calificate şi să aibă fişă de întreţinere
şi control periodic;
b) controlul periodic al zonelor cu aer filtrat se referă la
numărătoarea particulelor şi la culturi microbiene în conformitate cu anexa 1
la Directiva 94/2003/CE; rezultatele controalelor se consemnează şi trebuie
să permită clasificarea recomandată grad A cu minimum grad D.
|
|
4.
|
Reguli de igienă şi protecţie
|
a) utilizarea de îmbrăcăminte de protecţie sterilă, proceduri
scrise de igienă şi protecţie;
b) proceduri scrise pentru clasificarea şi evacuarea deşeurilor;
după caz, contractul cu prestatorii.
|
|
5.
|
Stocarea ţesuturilor şi celulelor
|
a) definirea scrisă a condiţiilor de stocare în localul unităţii;
b) precizarea parametrilor de temperatură
şi umiditate ai aerului încăperii şi controlul lor documentat.
|
|
6.
|
Separarea produselor în carantină sau rejectate
|
- separarea fizică, clar indicată, a zonelor şi echipamentelor
pentru produsele validate, care pot fi distribuite; pentru produsele în
carantină; pentru produsele rejectate destinate distrugerii.
|
|
7.
|
Accesul controlat
|
a) localul unităţii trebuie să fie clar delimitat şi accesul
permis doar persoanelor autorizate;
b) accesul zonelor specifice este strict rezervat personalului băncii de ţesuturi/celule, prin afişare
la loc vizibil.
|
E. Documentaţie
|
1.
|
Stabilirea unui sistem bine definit de documentare, înregistrări
ale datelor, arhivare şi de Proceduri standard de operare privind
activităţile pentru care se cere acreditarea
|
a) documente înregistrate, revizuite periodic şi în conformitate
cu legislaţia în vigoare;
b) sistemul trebuie să asigure standardizarea operaţiilor;
c) sistemul trebuie să asigure trasabilitatea tuturor etapelor
necesare activităţilor: codificarea, selecţia donatorului, procurarea,
procesarea, conservarea, stocarea, distribuţia şi transportul, incluzand şi aspectele privind controlul de
calitate şi asigurarea calităţii;
d) sistemul cuprinde:
1. documentaţia generală a băncii:
(i) organigrama de producţie;
(ii) organigrama de control şi integrarea ei în organigrama de
producţie;
(iii) lista de produse terapeutice preparate în bancă;
(iv) convenţiile cu terţe părţi;
(v) procedurile generale: întreţinere şi curăţenie; igienă şi
securitate; controlul mediului; gestiunea documentaţiei; circuitele
logice; formarea personalului;
(vi) fişele de post ale personalului;
(vii) fişele tehnice ale echipamentelor;
(viii) fişele pentru PTA;
2. procedurile specifice fiecărui
ţesut/celulă/celule, cu descrierea fiecărei etape de la recepţionare pană la distribuţie, şi evaluarea
calitativă;
3. procedurile de urgenţă în caz de incident sau accident şi
sistemele de alertă;
4. etichetarea şi caracteristicele ambalajelor ce conţin
produsele terapeutice;
5. documentele de legătură internă şi externă: fişă de prelevare,
fişe de transport;
6. documentele de însoţire a produsului terapeutic finit pentru
distribuţia sa: fişa descriptivă a produsului, certificarea securităţii
sanitare, rezultatele controlului biologic;
7. rapoartele de activitate, cel puţin anuale, cu indicatorii de
activitate;
8. sistemul informatic adaptat şi securizat, recomandabil o bază
de date specializată, cu procedurile sale, şi, dacă este posibil, integrabil
în Sistemul Informaţional al Agenţiei Naţionale de Transplant
|
|
2.
|
Identificarea activităţilor critice
|
- pentru fiecare activitate de importanţă critică trebuie
identificate şi documentate materialele, echipamentele şi personalul
implicat.
|
|
3.
|
Modificarea documentaţiei
|
- orice modificare a documentelor trebuie revizuită,
datată, aprobată, documentată şi implementată de personalul autorizat.
|
|
4.
|
Procedura de control al documentelor
|
a) să asigure utilizarea numai a versiunii
curente aprobate;
b) să înregistreze istoricul modificărilor.
|
|
5.
|
Arhivarea documentaţiei
|
a) documentaţia trebuie să fie lizibilă şi indelebilă;
b) documentaţia poate fi pe suport hartie
sau electronic;
c) arhivarea datelor critice pentru securitatea sanitară, calitatea produselor şi distribuţia lor; se arhivează
timp de 10 ani după data de utilizare clinică sau după data de expirare a
produsului.
|
|
6.
|
Protecţia documentelor şi confidenţialitatea înregistrărilor
|
a) accesul la înregistrări şi documentaţie este restricţionat,
fiind permis numai persoanelor autorizate, desemnate de persoana
responsabilă, şi autorităţilor competente pentru control şi inspecţie;
b) toate informaţiile privind ţesuturile şi celulele la care pot
avea acces terţe persoane sunt codificate pentru a face imposibilă
cunoaşterea donatorului sau a primitorului ori a familiilor lor;
c) nicio informaţie nu este divulgată fără autorizaţia persoanei
responsabile, dar cu garantarea trasabilităţii produselor;
d) măsuri privind garantarea securităţii datelor pentru a
împiedica adaosurile, suprimările de date, precum şi alte modificări
neautorizate în fişierele băncii de ţesuturi sau celule.
|
F. Asigurarea calităţii
|
1.
|
Sistem de audit
|
a) punerea în practică a unui sistem de auditare a activităţilor
pentru care se cere acreditarea;
b) auditul este condus, în mod independent, de persoane
competente şi informate asupra specificului băncii;
c) auditul se defăşoară cel puţin o dată la 2 ani.
|
|
2.
|
Analiza deviaţiilor de la standardele de calitate şi securitate
|
a) investigarea documentată a deviaţiilor;
b) aplicarea de măsuri corective sau preventive documentate;
c) evaluarea eficacităţii acţiunilor preventive.
|
|
3.
|
Sistemul de asigurare a calităţii (AC)
|
a) sistemul de asigurare a calităţii constituie ansamblul
măsurilor pentru menţinerea unei calităţi şi unei securităţi maxime;
b) sistemul de asigurare a calităţii se poate referi la normele
de asigurare a calităţii, cum sunt Normele ISO;
c) verificarea şi actualizarea permanentă a procedurilor şi
cunoştinţelor medicale şi tehnice, dezvoltarea autocontrolului şi evaluarea
internă.
|
ANEXA Nr. VI la cerinţele tehnice
CONDIŢII
pentru autorizarea proceselor de preparare a
ţesuturilor şi celulelor în băncile de ţesuturi şi celule
Protocoalele privind fiecare
etapă a procesului de preparare a ţesuturilor şi celulelor vor fi elaborate de
către comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii Publice şi
Colegiului Medicilor din Romania,
în conformitate cu cerinţele în vigoare ale instituţiilor Uniunii Europene.
A. Procedurile din etapa de procesare a ţesuturilor şi
celulelor umane în banca de ţesuturi sau celule trebuie să îndeplinească
următoarele criterii:
1. procedurile critice de procesare vor fi validate,
astfel încat ţesuturile sau celulele procesate să nu
devină clinic inactive ori dăunătoare pentru primitor. Validarea trebuie să
aibă la bază studiile efectuate de către respectiva bancă de ţesuturi/celule,
date preluate din studiile publicate sau, în cazul procedurilor de procesare
bine stabilite, prin evaluarea retrospectivă a rezultatelor clinice ale
ţesuturilor livrate de către banca respectivă;
2. trebuie să se demonstreze că procesul validat poate
fi efectuat în mod coerent şi eficient în mediul băncii de ţesuturi/celule de
către personalul abilitat;
3. procedurile trebuie documentate în Procedurile
standard de operare, care trebuie să respecte metoda validată şi standardele
stipulate în anexa nr. V lit. E pct. 1-4;
4. toate procesele trebuie efectuate în conformitate cu
Procedurile standard de operare aprobate;
5. dacă celulele sau ţesuturile sunt supuse
procedurilor de inactivare microbiana, acest lucru trebuie precizat, documentat
şi validat;
6. înainte de implementarea unei modificări majore în
etapa de procesare, procesul modificat trebuie să fie validat şi documentat;
7. procedurile de procesare trebuie supuse unei
evaluări critice periodice;
8. procedurile de distrugere a ţesuturilor şi
celulelor trebuie să prevină contaminarea celorlalte ţesuturi şi celule, precum
şi a produselor terapeutice, a mediului de procesare
sau a personalului implicat.
B. Stocarea şi livrarea de ţesuturi şi celule din banca
de ţesuturi/celule trebuie să îndeplinească următoarele criterii:
1. perioada maximă de stocare trebuie specificată
pentru fiecare tip de stocare. Perioada aleasă trebuie să ţină cont de posibila
deteriorare a proprietăţilor cerute pentru ţesut şi celule;
2. stocul de ţesuturi şi/sau celule din banca de
ţesuturi/celule trebuie să fie inventariat cu exactitate pentru a se asigura că
acestea nu pot fi eliberate decat în urma îndeplinirii tuturor criteriilor prevăzute în prezentul
ordin. Trebuie să existe o procedură standard de operare care să detalieze
circumstanţele, responsabilităţile şi procedurile de eliberare a ţesuturilor şi
celulelor în vederea distribuirii acestora;
3. în cadrul oricărei faze de procesare, sistemul de
identificare a ţesuturilor şi celulelor existent în banca de ţesuturi/celule
trebuie să delimiteze clar produsele validate de cele nevalidate (aflate în
carantină) şi de produsele destinate distrugerii;
4. documentaţia din banca de ţesuturi/celule trebuie
să demonstreze faptul că validarea ţesuturilor şi celulelor s-a făcut după
îndeplinirea tuturor specificaţiilor cerute şi, în special, după verificarea
tuturor formularelor curente, a documentelor medicale relevante, a
documentaţiei etapei de procesare şi a rezultatelor testelor efectuate. Această
validare se face de către o persoană autorizată sau de către persoana
responsabilă, în conformitate cu o procedură scrisă. Dacă se foloseşte un
computer pentru furnizarea rezultatelor testelor de laborator, raportul de audit
trebuie să indice persoana responsabilă pentru o astfel de eliberare;
5. trebuie efectuată o evaluare documentată a riscului,
care va fi aprobată de către persoana responsabilă. Aceasta trebuie să
determine situaţia ţesuturilor şi celulelor stocate după introducerea unor noi
criterii de selecţie sau de testare a donatorului ori după modificarea
semnificativă a unei etape de procesare care ameliorează securitatea sau
calitatea ţesuturilor şi celulelor.
C. Procedurile de distribuire şi retragere a ţesuturilor
şi celulelor din banca de ţesuturi/celule trebuie să îndeplinească următoarele
criterii:
1. condiţiile critice de transport, cum sunt
temperatura şi limita de timp, trebuie definite în vederea menţinerii
proprietăţilor cerute ale ţesutului şi celulei;
2. containerul de transport trebuie să fie etanşeizat,
iar ţesuturile şi celulele trebuie păstrate în condiţiile specificate.
Toate containerele de transport
şi toate ambalajele trebuie să fie validate în acest sens;
3. dacă distribuirea este executată de către o terţă
parte, trebuie să existe un contract documentat care să garanteze menţinerea
condiţiilor cerute;
4. banca de ţesuturi/celule trebuie să aibă personal
autorizat pentru a evalua necesitatea retragerii ţesuturilor şi celulelor, care
apoi să iniţieze şi să coordoneze acţiunile necesare pentru aceasta;
5. banca de ţesuturi/celule va stabili o procedură
eficientă de retragere, care să includă descrierea responsabilităţilor şi a
măsurilor ce trebuie luate. Aceasta trebuie să includă notificarea către
Agenţia Naţională de Transplant;
6. măsurile trebuie luate în perioadele de timp
predefinite şi trebuie să permită asigurarea trasabilităţii descendente şi
ascendente a tuturor ţesuturilor şi celulelor. Scopul investigaţiei este de a
identifica orice donator care ar fi putut contribui la producerea unor reacţii
adverse la un primitor, de a identifica alţi primitori de ţesuturi şi celule
din aceeaşi sursă şi de a recupera ţesuturile şi celulele prelevate de la acel
donator, precum şi de a notifica transportatorii şi primitorii de ţesuturi şi
celule prelevate de la acelaşi donator despre faptul că aceştia ar putea fi în
pericol;
7. banca de ţesuturi/celule va stabili protocoale de
înregistrare a solicitărilor de ţesuturi şi celule;
8. banca de ţesuturi/celule va încheia o convenţie de
furnizare cu fiecare instituţie acreditată pentru transplantul de ţesuturi sau
celule umane care doreşte să îşi procure grefoane terapeutice de la respectiva
bancă. Convenţia va fi semnată de responsabilii administrativi şi de medicii
utilizatori, pentru fiecare tip de ţesut sau celulă, şi va conţine toate datele
necesare bunei sale desfăşurări în practică, inclusiv condiţiile financiare.
Aceste convenţii vor fi puse la dispoziţia Agenţiei Naţionale de Transplant, la
cererea acesteia;
9. regulile de alocare a ţesuturilor şi celulelor
către anumiţi pacienţi sau anumite unităţi sanitare trebuie să fie documentate
şi puse la dispoziţia acestora, la cerere;
10. banca de ţesuturi/celule va stabili un sistem
documentat de manipulare a produselor terapeutice returnate, inclusiv
criteriile de reintroducere a acestora în inventar.
ANEXA Nr. VII la cerinţele tehnice
Partea A. Notificare
pentru suspiciune de reacţie adversă gravă
|
Banca de ţesuturi/celule
|
|
Număr de identificare a notificării
|
|
Data raportării (ziua/luna/anul)
|
|
Persoana afectată (primitor sau donator)
|
|
Data şi locul prelevării sau utilizării umane (ziua/luna/anul)
|
|
Număr unic de identificare a ţesutului/celulelor donate
|
|
Data la care s-a suspicionat reacţia adversă gravă
(ziua/luna/anul)
|
|
Tipul ţesuturilor sau celulelor implicate în suspiciunea de
reacţie adversă gravă
|
|
Tipul reacţiei (reacţiilor) adverse grave suspicionate
|
Partea B. Concluziile
investigaţiei reacţiilor adverse grave
|
Banca de ţesuturi/celule
|
|
Număr de identificare a notificării
|
|
Data confirmării (ziua/luna/anul)
|
|
Data reacţiei adverse grave (ziua/luna/anul)
|
|
Număr unic de identificare a ţesutului/celulelor donate
|
|
Confirmarea reacţiei adverse grave (Da/Nu)
|
|
Modificarea tipului de reacţie adversă gravă (Da/Nu)
|
|
Dacă Da, specificaţi
|
|
Evoluţie clinică (dacă este cunoscută)
- recuperare completă
- sechele minore
- sechele grave
- deces
|
|
Rezultatul anchetei şi concluzii finale
|
|
Recomandări pentru măsuri de prevenire şi corective
|
ANEXA Nr. VIII la cerinţele tehnice
NOTIFICAREA INCIDENTELOR ADVERSE SEVERE
Partea A. Notificarea rapidă
a suspiciunii de incidenţe adverse severe
|
Banca de ţesuturi/celule
|
|
Număr de identificare a notificării
|
|
Data raportării (ziua/luna/anul)
|
|
Data incidentului advers sever (ziua/luna/anul)
|
|
|
Specificare
|
|
|
Defect al ţesuturilor/celulelor
|
Deficienţa echipamentului
|
Eroare umană
|
Altele (Precizaţi)
|
|
Incident advers sever care poate afecta
calitatea şi securitatea ţesuturilor şi celulelor, datorat unei devieri
la:
|
|
|
|
|
|
Prelevare
|
|
|
|
|
|
Testare
|
|
|
|
|
|
Transport
|
|
|
|
|
|
Procesare
|
|
|
|
|
|
Stocare
|
|
|
|
|
|
Distribuire
|
|
|
|
|
|
Materiale
|
|
|
|
|
|
Altele (Precizaţi)
|
|
|
|
|
Partea B. Concluziile investigaţiei incidentelor adverse severe
|
Banca de ţesuturi/celule
|
|
Număr de identificare a notificării
|
|
Data confirmării (ziua/luna/anul)
|
|
Data incidentului advers sever (ziua/luna/anul)
|
|
Analiza cauzei principale (detalii)
|
|
Măsuri corective întreprinse (detalii)
|
ANEXA Nr. IX la cerinţele tehnice
NOTIFICAREA NAŢIONALĂ ANUALĂ
Partea A. Format pentru
notificarea anuală a reacţiilor adverse severe
|
Statul care raportează
|
|
|
Perioada de raportare 01.01 - 31.12 - anul
|
|
|
Numărul reacţiilor adverse grave pe tip de ţesut şi celulă (sau
produs intrat în contact cu ţesuturile şi celulele)
|
|
|
Tipul ţesutului/celulei
(sau produsului care intră în contact cu ţesuturile şi celulele)
|
Numărul reacţiilor adverse grave
|
Numărul total al ţesuturilor/celulelor
de acest tip distribuite
(dacă există)
|
|
1.
|
|
|
|
|
2.
|
|
|
|
|
3.
|
|
|
|
|
4.
|
|
|
|
|
........
|
|
|
|
|
TOTAL
|
|
|
|
|
Număr total de ţesuturi şi celule distribuite (inclusiv tipurile
de ţesuturi şi celule pentru care nu au fost raportate reacţii adverse
grave):
|
|
Numărul primitorilor afectaţi (număr total
de primitori):
|
|
Tipul reacţiilor adverse grave raportate
|
Număr total de reacţii adverse grave
|
|
Infecţii bacteriene transmise
|
|
|
|
|
|
Infecţii virale transmise
|
HVB
|
|
|
HVC
|
|
|
HIV I/II
|
|
|
Altele (Precizaţi)
|
|
|
Infecţii parazitare transmise
|
Malarie
|
|
|
|
Altele (Precizaţi)
|
|
|
|
Boli maligne transmise
|
|
|
Alte boli transmise
|
|
|
Alte reacţii grave (Precizaţi)
|
|
Partea B. Format pentru
notificarea anuală a incidentelor adverse grave
|
Statul care raportează
|
|
Perioada de raportare 01.01 - 31.12. - anul
|
|
Număr total de ţesuturi şi celule procesate
|
|
Număr total de incidente adverse severe ce pot
afecta calitatea
şi securitatea ţesuturilor
şi celulelor, datorat
unei devieri la:
|
Specificaţie
|
|
Defect al ţesuturilor
sau celulelor
(Precizaţi)
|
Deficienţa
echipamentului
(Precizaţi
|
Eroare umană
|
Altele (Precizaţi)
|
|
Prelevare
|
|
|
|
|
|
Testare
|
|
|
|
|
|
Transport
|
|
|
|
|
|
Procesare
|
|
|
|
|
|
Stocare
|
|
|
|
|
|
Distribuţie
|
|
|
|
|
|
Materiale
|
|
|
|
|
|
Altele (Precizaţi)
|
|
|
|
|
ANEXA Nr. X la cerinţele tehnice
SETUL MINIM DE DATE
ce trebuie înregistrate conform prevederilor art. 11 din cerinţele tehnice
A. De către banca de ţesuturi sau celule
1. Identificarea donării de ţesuturi şi celule va
conţine cel puţin următoarele informaţii:
- identificarea instituţiei de prelevare şi a băncii de
ţesuturi sau celule;
- numărul (unic) de identificare al donării;
- data prelevării;
- locul prelevării;
- tipul donării (multiţesut/uniţesut; autolog/alogenic;
viu/decedat).
2. Identificarea produsului terapeutic va conţine cel
puţin următoarele informaţii:
- identificarea băncii de
ţesuturi sau celule;
- tipul de ţesut/celule/produs terapeutic;
- numărul de identificare a regrupării de ţesuturi sau
celule (dacă este cazul);
- numărul de identificare a unui segment din acelaşi
ţesut sau lot celular (dacă este cazul);
- data de expirare a
validităţii terapeutice;
- statusul ţesutului/celulelor (în carantină/apt pentru
utilizarea terapeutică)
- descrierea şi originea produselor terapeutice,
etapele de procesare parcurse, materialele şi produsele terapeutice aditive
care au intrat în contact cu ţesuturile şi celulele şi care au efect asupra
calităţii şi/sau securităţii acestora;
- identificarea instituţiei care a emis eticheta
finală.
3. Identificarea utilizării umane va conţine cel puţin
următoarele informaţii:
- data distribuirii sau, respectiv, data distrugerii în
caz de neutilizare;
- identificarea medicului utilizator şi a instituţiei
utilizatoare finale.
B. De către instituţia
sanitară utilizatoare de ţesuturi şi celule umane în scop terapeutic
a) Identificarea băncii de ţesuturi sau celule
furnizoare
b) Identificarea instituţiei utilizatoare acreditate
şi a medicului responsabil de procedură
c) Tipul de ţesuturi şi celule
d) Identificarea produsului terapeutic
e) Identificarea primitorului/primitorilor
f) Data utilizării terapeutice
umane
ANEXA Nr. XI la cerinţele tehnice
INFORMAŢIILE
cuprinse în Sistemul European de Codificare
a) Identificarea donării de ţesuturi şi celule:
- număr unic de identificare;
- identificarea băncii furnizoare de ţesuturi sau celule.
b) Identificarea produsului terapeutic:
- codul produsului terapeutic (clasificare de bază);
- numărul de identificare a unui segment din acelaşi
ţesut sau lot celular (dacă este cazul);
- data de expirare a validităţii terapeutice.