ORDIN   Nr. 412 din 2 mai 2006

privind aprobarea Procedurii nationale de omologare a produselor de protectie a plantelor care contin substante active notificate si pentru care nu s-a luat inca o decizie de includere in lista cu substante active autorizate in Uniunea Europeana

ACT EMIS DE: MINISTERUL SANATATII

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 423 din 16 mai 2006

Având în vedere prevederile art. 40 din Hotărârea Guvernului nr. 1.559/2004 privind procedura de omologare a produselor de protecţie a plantelor în vederea plasării pe piaţă şi a utilizării lor pe teritoriul României, modificată şi completată prin Hotărârea Guvernului nr. 894/2005,

având în vedere Referatul de aprobare nr. 93.633 din 22 decembrie 2005,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 155/2005 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Agriculturii, Pădurilor şi Dezvoltării Rurale, cu modificările şi completările ulterioare, al Hotărârii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, şi al Hotărârii Guvernului nr. 408/2004 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Mediului şi Gospodăririi Apelor, cu modificările şi completările ulterioare,

ministrul agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale, ministrul sănătăţii şi ministrul mediului şi gospodăririi apelor emit următorul ordin:

Art. 1. - Se aprobă Procedura naţională de omologare a produselor de protecţie a plantelor care conţin substanţe active notificate şi pentru care nu s-a luat încă o decizie de includere în lista cu substanţe active autorizate în Uniunea Europeană, cuprinsă în anexa*) care face parte integrantă din prezentul ordin.

*) Anexa este reprodusă în facsimil.

Art. 2. - Termenii de specialitate, în sensul prezentului ordin, sunt cei prevăzuţi la art. 3 din Hotărârea Guvernului nr. 1.559/2004 privind procedura de omologare a produselor de protecţie a plantelor în vederea plasării pe piaţă şi a utilizării lor pe teritoriul României, modificată şi completată prin Hotărârea Guvernului nr. 894/2005.

Art. 3. - (1) Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, şi intră în vigoare la data aderării României la Uniunea Europeană.

(2) De la data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă prevederile Regulamentului privind organizarea şi funcţionarea Comisiei interministeriale de omologare a produselor de uz fitosanitar şi procedura de omologare a acestora, în vederea fabricării, comercializării şi utilizării lor în agricultură şi silvicultură, cu modificările ulterioare.

Ministrul agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale,                                                           

Gheorghe Flutur                                                                                                                   

Ministrul sănătăţii,                                         

Gheorghe Eugen Nicolăescu                             

Ministrul mediului şi gospodăririi apelor,

Sulfina Barbu

ANEXA

PROCEDURA NAŢIONALĂ de omologare a produselor de protecţie a plantelor care conţin substanţe active notificate şi pentru care nu s-a luat încă o decizie de includere în lista cu substanţe active autorizate în Uniunea Europeană

Plasarea pe piaţă şi utilizarea produselor de protecţie a plantelor în România se face în conformitate cu Hotărârea Guvernului nr. 1559/2004 privind procedura de omologare a produselor de protecţie a plantelor în vederea plasării pe piaţă şi a utilizării lor pe teritoriul României, modificată şi completată prin Hotărârea Guvernului nr.894/2005. Pe teritoriul României se plasează pe piaţă şi se utilizează numai produsele omologate de către Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor.

In activitatea de cercetare-testare, de verificare în condiţii de producţie, precum şi ia omologarea produselor de protecţie a plantelor, se va pune accent pe cunoaşterea implicaţiilor de ordin toxicologic, de ordin ecotoxicologic, pe urmărirea problemei reziduurilor toxice, a timpilor de pauză, astfel încât să fie promovate cu precădere produse cu toxicitate cât mai redusă şi remanentă medie, ale căror reziduuri toxice în sol, în ape, în plante şi în produsele agroalimentare, nu generează efecte negative asupra activităţii biologice din soluri şi ape, ca şi asupra sănătăţii oamenilor şi animalelor.

Caracteristicile produselor care se promovează pentru utilizare în producţie trebuie să fie compatibile cu principiile combaterii integrate a bolilor, dăunătorilor şi buruienilor, iar prin gradul de toxicitate şi persistenţa lor în mediu să nu împiedice rotaţia normală a culturilor în cadrul asolamentelor, să nu anihileze rolul factorilor biologici naturali în menţinerea echilibrului ecologic şi în limitarea potenţialului de dăunare al patogenilor, dăunătorilor şi buruienilor, ci dimpotrivă, să permită valorificarea lor deplină prin practicarea tehnologiilor de combatere integrată.

Produsele care se propun spre omologare trebuie să asigure o bună eficacitate, un grad ridicat de siguranţă în privinţa protecţiei utilizatorilor, a consumatorilor şi a mediului.

CAPITOLUL I

Omologarea produselor de protecţie a plantelor în vederea plasării pe piaţă şi utilizării lor pe teritoriul României

1. Omologarea produselor de protecţie a plantelor în vederea plasării pe piaţă şi utilizării lor pe teritoriul României, se face de către Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor, organism independent, fără personalitate juridică, care funcţionează în cadrul Ministerului Agriculturii, Pădurilor şi Dezvoltării Rurale şi care reprezintă Autoritatea Desemnată pentru omologarea produselor de protecţie a plantelor pe teritoriul României.

2.   a) Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor omologhează pentru utilizare produsele de protecţie a plantelor din producţia internă, precum şi din import.

b) Se supun omologării atât produsele de protecţie a plantelor rezultate din fabricaţie industrială şi prezentate sub denumirea comercială aprobată, cât şi produsele de mic tonaj, fabricate în ţară pe instalaţii pilot, cu condiţia ca aceste produse să îndeplinească toate cerinţele de ordin fizico-chimic, fitosanitar, toxicologic şi ecotoxicologic.

3.  Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor funcţionează conform prevederilor Ordinului ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale, ministrului sănătăţii şi ministrului mediului şi gospodăririi apelor nr.116/153/358/2005 pentru aprobarea Regulamentului de organizare şi funcţionare a Comisiei Naţionale de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor, cu excepţia prevederilor art. 8 alin. (2), (3) şi (10) care reglementează unele atribuţii ale Secretariatului Comisiei.

4.  Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor eliberează "Certificat de omologare" pentru fiecare produs care a fost omologat, acesta constituind documentul oficial ce atestă că produsul a fost omologat şi poate fi plasat pe piaţă şi utilizat pe teritoriul României. Modelul de certificat de omologare este prevăzut în anexa nr.6.

5.  a) Certificatul de omologare are o valabilitate de 5 ani. La expirarea valabilităţii, la cererea producătorului, valabilitatea poate fi prelungită pentru încă 5 ani, dar numai în măsura în care nu au intervenit elemente noi de ordin fizico-chimic, fitosanitar, toxicologic şi ecotoxicologic.

b) Valabilitatea unui certificat de omologare se poate modifica în funcţie de deciziile care se vor lua pentru substanţele active respective la nivelul Uniunii Europene.

c)   Din momentul includerii substanţelor active notificate în lista cu substanţe active autorizate în Uniunea Europeană, deţinătorii omologărilor au obligaţia să depună dosarele produselor de protecţie a plantelor omologate formulate pe baza acestor substanţe active, pentru reevaluare în vederea omologării în conformitate cu cerinţele din Hotărârea Guvernului nr. 1559/2004, modificată şi completată prin Hotărârea Guvernului nr.894/2005.

d) In cazul în care s-a luat decizia ca o substanţă activă să nu fie inclusă în lista cu substanţe active autorizate în Uniunea Europeană, certificatele de omologare ale produselor de protecţie a plantelor formulate pe baza acestor substanţe active vor fi retrase, iar produsele de protecţie a plantelor respective vor fi retrase de pe piaţă, într-un termen care va fi stabilit la momentul respectiv de către Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor.

6.  Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor retrage Certificatul de omologare pentru produsele care nu mai corespund din punct de vedere fizico-chimic, fitosanitar, toxicologic sau ecotoxicologic.

7.  a) Controlul post-omologare al calităţii produselor de protecţie a plantelor se realizează prin programe anuale de monitorizare în cadrul Laboratorului Central pentru Carantina Fitosanitară şi laboratoarelor zonale din cadrul Unităţilor Fitosanitare Arad, Bacău, Tg Mureş, Olt, care au obligaţia de a informa Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor despre abaterile de la parametrii pentru care au fost omologate.

b)   Deţinătorul omologării unui produs este obligat să notifice Comisiei Naţionale de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor, orice modificare operată de producător în compoziţia produsului după obţinerea Certificatului de omologare.

c) Modificările importante fac obiectul unei noi omologări (anexa nr.1).

8. a) Solicitantul omologării este obligat să obţină Avizul sanitar. In acest scop va depune la Institutul de Sănătate Publică Bucureşti un dosar toxicologic, conform anexei nr.2.

b) Dacă substanţa activă a produsului nu se găseşte în compoziţia unui produs de protecţie a plantelor omologat pe teritoriul României dosarul va cuprinde date proprii cu privire la:

- modul de expunere (orală, dermală, inhalare) şi durata expunerii (acută, subcronică şi cronică) pentru substanţa activă;

- studii specifice cu privire la mutageneză, teratogeneză, embriotoxicitate şi oncogeneză pentru substanţa activă;

-   studii cu privire la toxicitate acută pentru produsul formulat (pct.1 al anexei nr.2).

c)  Dacă substanţa activă a produsului face parte din categoria substanţelor active care au ieşit de sub protecţia patentului şi este fabricată de către altă/alte companii decât cea/cele care au deţinut patentul, dosarul poate cuprinde pentru substanţa activă şi date din domeniul public (anexa nr.2), cu condiţia ca substanţa activă să fie comparabilă atât în ceea ce priveşte puritatea, cât şi sub raportul impurităţilor conţinute cu substanţa activă iniţială. Pentru produsul formulat cu o astfel de substanţă activă, se vor depune date originale numai cu privire la toxicitatea acută (anexa nr.2, pct.1).

d)  Pentru produsele sub formă de amestecuri, care conţin substanţe ce se regăsesc în produse deja omologate în România, se vor depune numai datele (originale) cu privire la toxicitatea acută (anexa nr.2, pct.1).

e)   Se vor depune de asemenea recomandările specifice cu privire la manipularea, transportul şi măsurile de siguranţă care trebuiesc respectate de către persoanele care intră în contact cu produsul.

f)  Realizarea unor studii de toxicitate, în vederea omologării produselor, revine unităţilor de specialitate din Ministerul Sănătăţii. Cu acordul Ministerului Sănătăţii, unele studii de toxicitate pot fi efectuate şi de alte unităţi agreate de acesta.

g)  Institutul de Sănătate Publică Bucureşti, în termen de 90 de zile de la data depunerii dosarului de către solicitanţi, va transmite Avizul sanitar Secretariatului Comisiei Naţionale de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor.

9. Solicitantul omologării este obligat să obţină Avizul de mediu care se eliberează de către Ministerul Mediului şi Gospodăririi Apelor. In acest sens solicitantul va depune la Ministerul Mediului şi Gospodăririi Apelor un dosar cu date   privind   aspecte   de   ordin   ecotoxicologic   şi   al   comportării   în   mediu.

Dosarul cu date privind aspectele de ordin ecotoxicologic şi ale comportării în mediu ale produselor de protecţie a plantelor, în vederea promovării pentru utilizare în producţie sunt prezentate în anexa nr. 3.

Ministerul Mediului şi Gospodăririi Apelor, în termen de 90 de zile de la data depunerii dosarului cu date privind aspecte de ordin ecotoxicologic şi al comportării în mediu al produselor de protecţie a plantelor, va transmite Avizul de mediu Secretariatului Comisiei Naţionale de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor. In situaţia în care dosarul este incomplet, Ministerul Mediului şi Gospodăririi Apelor poate solicita date şi informaţii suplimentare, caz în care termenul pentru eliberarea Avizului de mediu se prelungeşte cu maximum 60 de zile de la data depunerii acestora de către solicitant.

10. Analiza fizico-chimică a mostrelor de produse de protecţie a plantelor în vederea omologării se realizează de către Laboratorul Central pentru Carantină Fitosanitară. In cazul unor litigii referitoare la analizele fizico-chimice acestea vor fi rezolvate conform prevederilor legale în vigoare.

Laboratorul Central pentru Carantină Fitosanitară, în termen de maximum 60 de zile de la data depunerii documentelor prevăzute în anexa nr. 4 de către solicitanţi din ţară sau străinătate, va transmite Buletinul de analiză fizico-chimică Secretariatului Comisiei Naţionale de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor.

11.   Solicitantul omologării va depune la fiecare instituţie implicată în procesul de omologare a produselor de protecţie a plantelor, alături de documentaţia specifică, o propunere pentru etichetarea şi clasificarea produsului de protecţie a plantelor în conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului 92/2003 pentru aprobarea Normelor metodologice privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea preparatelor chimice periculoase, care să conţină şi instrucţiunile de utilizare a produsului de protecţie a plantelor.

12. După omologarea unui produs de protecţie a plantelor, indiferent de provenienţă - din ţară sau din străinătate - se pot organiza loturi demonstrative în unităţi de producţie cu scopul evidenţierii avantajelor şi stimulării interesului specialiştilor şi al producătorilor agricoli pentru extinderea şi generalizarea produse. Organizarea loturilor demonstrative se face numai cu informarea şi participarea unităţilor fitosanitare judeţene pe raza cărora se organizează lotul demonstrativ.

CAPITOLUL II

Organizarea activităţii de cercetare-testare şi de verificare în condiţii de producţie a produselor de protecţie a plantelor propuse spre omologare

1.  In cadrul Academiei de Ştiinţe Agricole şi Silvice "Gheorghe Ionescu Siseşti" funcţionează Comisia de coordonare a cercetării şi promovării produselor de protecţie a plantelor care se constituie prin decizia preşedintelui Academiei de Ştiinţe Agricole şi Silvice, ca un organism de specialitate cu activitate permanentă, format din reprezentanţi de specialitate ai institutelor de cercetare agricolă şi silvică. La aceste şedinţe vor fi invitaţi specialişti din institutele de cercetare aparţinând Ministerului Sănătăţii şi Ministerului Mediului şi Gospodăririi Apelor.

1.1.  Preşedintele comisiei se numeşte prin decizia preşedintelui Academiei de Ştiinţe Agricole şi Silvice "Gheorghe Ionescu Siseşti".

1.2.   Comisia de coordonare a cercetării şi promovării produselor de protecţie a plantelor îşi desfăşoară activitatea în cadrul a 3 subcomisii (fungicide, insecticide, erbicide).

2.  Activitatea de cercetare-testare a produselor de protecţie a plantelor se desfăşoară sub coordonarea institutelor de profil şi staţiunilor specializate din subordinea Academiei de Ştiinţe Agricole şi Silvice "Gheorghe Ionescu Siseşti".

3.   In vederea cercetării şi testării produselor de protecţie a plantelor, solicitanţii - din ţară şi din străinătate - vor depune o cerere la Direcţia fitosanitară şi pentru selecţie vegetală din cadrul Ministerului Agriculturii Pădurilor şi Dezvoltării Rurale - Secretariatul Comisiei Naţionale de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor.

Pentru produsele conţinând substanţe active aflate sub protecţia unui Brevet de Invenţie (patent) în conformitate cu legislaţia în vigoare în România, solicitantul omologării va trebui să prezinte Secretariatului Comisiei Naţionale de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor odată cu cererea de distribuire pentru experimentare, documente care să ateste că acesta este titularul Brevetului de Invenţie sau că are acordul scris al titularului pentru a solicita testarea şi omologarea produsului respectiv în România.

4.   Direcţia fitosanitară şi pentru selecţie vegetală din cadrul Ministerului Agriculturii, Pădurilor şi Dezvoltării Rurale va analiza cererile şi documentele puse la dispoziţie de către solicitant în conformitate cu Ordinul ministrului agriculturii pădurilor şi dezvoltării rurale nr.945/2004 privind regimul mostrelor, ajutoarelor şi donaţiilor la produsele de uz fitosanitar şi îngrăşăminte, în vederea eliberării Certificatului de abilitare import mostre.

5.  In cazuri temeinic motivate, pe considerente de ordin toxicologic si/sau ecotoxicologic, Comisia de coordonare a cercetării şi promovării produselor de protecţie a plantelor din cadrul Academiei de Ştiinţe Agricole şi Silvice "Gheorghe Ionescu Siseşti" poate limita, suspenda sau interzice lucrările de cercetare, testare şi verificare în producţie a unor produse.

6.  Institutele de cercetări, vor efectua testarea produselor de protecţie a plantelor putând solicita pe bază de contract efectuarea unui test de către Unităţile de Ştiinţe Agronomice din subordinea Ministerului Educaţiei şi Cercetării sau de unele unităţi fitosanitare din subordinea Ministerului Agriculturii, Pădurilor şi Dezvoltării Rurale, dacă acestea din urmă îndeplinesc cerinţele şi exigenţele impuse de efectuarea acestor teste şi sunt atestate în acest scop de Academia de Ştiinţe Agricole şi Silvice "Gheorghe Ionescu Siseşti".

7.  Activitatea de cercetare-testare a produselor de protecţie a plantelor se efectuează pe o perioadă de 2 - 3 ani, cuprinzând etapa de cercetare - testare în condiţii experimentale şi etapa de verificare în condiţii de producţie.

7.1.  Etapa de cercetare-testare în condiţii experimentale se desfăşoară în unităţile menţionate la pct.2 al prezentului capitol, pe o perioadă de minimum 1 an, după caz: minimum 1 an pentru produse formulate pe baza unei substanţe active cunoscute - omologate şi minimum 2 ani pentru produse formulate pe baza unei substanţe active care nu se găseşte în compoziţia unui produs de protecţie a plantelor omologat pe teritoriul României.

7.2.  Etapa de verificare în condiţii de producţie are ca obiectiv stabilirea eficacităţii produsului, pe culturi şi zone pedoclimatice, precum şi pentru verificarea aspectelor de ordin fitosanitar, toxicologic şi ecotoxicologic.

Activitatea de verificare în condiţii de producţie va fi coordonată de către titularul de program şi de către unitatea fitosanitară judeţeană din zona unde se organizează loturile de verificare.

7.3.  Pentru produsele de protecţie a plantelor care conţin substanţe active sau amestecuri care nu se găsesc în compoziţia unui produs de protecţie a plantelor omologat pe teritoriul României etapa de verificare în condiţii de producţie se va face în anul care urmează etapei de cercetare-testare în condiţii experimentale, iar pentru produsele care au ieşit de sub protecţia patentului şi sunt fabricate de către altă/alte companii decât cea/cele care au deţinut patentul etapa de verificare în condiţii de producţie se poate efectua în paralel cu etapa de cercetare-testare în condiţii experimentale.

7.4.  Pentru produsele sub număr de cod sau cu substanţe active care nu se găsesc în compoziţia unui produs de protecţie a plantelor omologat pe teritoriul României, se va efectua şi un test de eficacitate la Institutul de Cercetare-Dezvoltare pentru Protecţia Plantelor, în vederea obţinerii de date suplimentare necesare omologării. Institutul de Cercetare-Dezvoltare pentru Protecţia Plantelor, de comun acord cu Institutele de cercetări pe profil, poate efectua testarea unor produse de protecţie a plantelor în vederea omologării. Nu se face omologarea fără testele de eficacitate şi loturile de verificare efectuate de institutele de profil.

8.  Pentru efectuarea cercetării-testării şi verificării în condiţii de producţie, solicitanţii vor pune la dispoziţie mostre de produse (gratuit) şi documentaţii privind utilizarea corectă, spectrul de acţiune biologică, culturile şi organismele dăunătoare împotriva cărora se aplică, metodele de aplicare şi regulile de protecţia muncii şi a mediului.

9.  Pentru loturile de verificare solicitanţii vor asigura în mod gratuit cantităţi suficiente de produs, conform programelor întocmite.

Pentru tratamente aeriene, lotul de verificare este de minimum 15-20 ha, iar pentru tratamentele terestre de minimum 1-5 ha în funcţie de cultură.

10.  Cercetarea, testarea şi verificarea în condiţii de producţie a fiecărui produs de protecţie a plantelor, indiferent de provenienţa internă sau externă se va face pe baza contractelor perfectate de către institutele de cercetare de profil, cu solicitanţii.

11.  In vederea abordării unitare a cercetărilor referitoare la produsele de protecţie a plantelor, Comisia de coordonare a cercetării şi promovării produselor de protecţie a plantelor din cadrul Academiei de Ştiinţe Agricole şi Silvice "Gheorghe Ionescu Siseşti" va elabora metodologii cadru de testare necesare a fi studiate pentru fiecare categorie de produse în parte (fungicide, insecticide, acaricide, erbicide, regulatori de creştere, mijloace biologice şi biotehnice, etc.) în vederea fundamentării deciziilor de omologare pentru utilizare în producţie.

12. Numărul minim de teste biologice se stabileşte in felul următor:

Tipul produsului de protecţie a plantelor	Numărul de localităţi
	Culturi principale	Alte culturi
Fungicide	3	2-3
Insecticide - Acaricide	3	2-3
Erbicide preemergente	4	2-3
Erbicide postemergente	3	2-3
Alte produse	2	1-2

Culturile principale, considerate ca bază pentru teste sunt: grâu, orz, porumb, soia, fasole, floarea soarelui, sfeclă de zahăr, rapiţă, mazăre, lucerna, in, măr, prun, viţă de vie, cartof, tomate, varză, castraveţi precum şi pădurile şi arboretele.

13.  Pentru produsele din producţia internă, solicitantul omologării va trebui să prezinte Secretariatului Comisiei Naţionale de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor, odată cu cererea de distribuire pentru experimentare, documente care să ateste dreptul fabricantului de a formula produse de protecţie a plantelor pe teritoriul României, conform legislaţiei în vigoare.

14.  După încheierea studiilor prevăzute în programele de cercetare testare şi verificare în condiţii de producţie, în conformitate cu elementele prevăzute în metodologiile cadru, institutele de cercetare întocmesc, separat, rapoarte cu rezultatele obţinute, pe care le înaintează la Comisia de coordonare a cercetării şi promovării produselor de protecţie a plantelor.

15.   Comisia de coordonare a cercetării şi promovării produselor de protecţie a plantelor, în cadrul celor trei subcomisii, va analiza dosarele înaintate, urmând a propune Comisiei Naţionale de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor omologarea pentru utilizarea în producţie a produselor care corespund condiţiilor de promovare.

16.   Comisia de coordonare a cercetării şi promovării produselor de protecţie a plantelor din cadrul Academiei de Ştiinţe Agricole şi Silvice "Gheorghe Ionescu Siseşti", Ministerul Sănătăţii, Ministerul Mediului şi Gospodăririi Apelor, precum şi Laboratorul Central pentru Carantină Fitosanitară vor transmite Secretariatului Comisiei Naţionale de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor, cu 20 de zile înainte de data fiecărei şedinţe a Comisiei Naţionale de Omologare, următoarele documente: raport biologic, avizul sanitar, avizul de mediu şi buletinul de analiză fizico-chimică.

17. Solicitantul omologării va depune la Secretariatul Comisiei Naţionale de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor, cu minimum 20 de zile înainte de data şedinţei prevăzute la punctul anterior, o cerere de omologare. Modelul de cerere de omologare este prevăzut în anexa nr.7.

Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor are dreptul să solicite şi informaţii legate de profilul de activitate al solicitantului omologării, de transferul unor produse, de avize şi autorizaţii specifice, după caz.

18.   Dosarele care au primit aviz favorabil din partea Comisiei de coordonare a cercetării şi promovării produselor de protecţie a plantelor, avizul sanitar, avizul de mediu şi buletinul de analiză fizico-chimică si pentru care a fost depusă cererea de omologare, vor fi discutate în cadrul Comisiei Naţionale de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor, în vederea obţinerii "Certificatului de omologare".

19.  Tarifele care se percep pentru omologarea produselor de protecţie a plantelor sunt prevăzute în anexa nr.5.

20. Anexele nr. 1-7 fac parte integrantă din prezenta procedură .

Anexa nr.1 la ANEXĂ

MODIFICĂRI IMPORTANTE CARE FAC OBIECTUL UNEI NOI OMOLOGĂRI

1. In cazul în care se păstrează aceeaşi formă de condiţionare, dar conţinutul în substanţă activă creşte sau scade, sunt necesare teste biologice, analiză fizico-chimică şi avizul sanitar.

2. In cazul în care se păstrează conţinutul în substanţă activă, dar forma de condiţionare se schimbă, sunt necesare teste biologice, analiza fizico-chimică şi avizul sanitar.

3.  In cazul schimbării conţinutului în substanţă activă şi al formei de condiţionare, omologarea necesită obligatoriu teste biologice, analiza fizico-chimică şi avizul sanitar.

4.   Când se păstrează aceeaşi formă de condiţionare şi conţinutul în substanţă activă este acelaşi, schimbările de emulgator, solvent, colorant, etc. intră în categoria schimbărilor minore, iar omologarea se efectuează pe baza analizei fizico-chimice şi a unui test de fitotoxicitate.

Anexa nr.2 la ANEXĂ

DOSAR TOXICOLOGIC PENTRU OBŢINEREA AVIZULUI SANITAR

1.   Toxicitate acută

1.1.     Orală

1.2.     Dermală

1.3.     Inhalare

1.4.     Iritarea dermală şi a ochilor

1.5.     Sensibilizarea pielii

2.   Toxicitate subcronică

2.1. Orală cumulativă - 90 zile

3.   Toxicitate cronică

3.1.     Orală de lungă durată şi oncogeneza

4.   Mutageneza

5. Studii cu privire la reproducere

5.1. Teratogeneza

5.2.  Embriotoxicitate

6. Comportarea în organismul mamiferelor

6.1. Metabolizarea şi eliminarea

7.  Datele privind studiile de reziduuri în produsele recoltate cât şi valorile NOAEL (doza fara efect), ADI (doza acceptata pentru o zi) şi LMA (limita maximă admisă în produse recoltate) cu privire la:

- modul de expunere (orală, dermală, inhalare) şi durata expunerii (acută, subcronică şi cronică);

-    studii    specifice    cu    privire    la    mutageneza,    teratogeneza, embriotoxicitate şi oncogeneza.

Pentru produsele sub formă de amestecuri dacă substanţele active ale firmei respective sunt omologate în România se vor depune numai datele cu privire la toxicitatea acută.

Se vor depune de asemenea indicaţiile specifice cu privire la manipularea, transportul cât şi măsurile de securitate care trebuiesc respectate de către persoanele care intră în contact cu produsul.

Anexa nr.3 la ANEXĂ

DOSAR CU DATE PRIVIND ASPECTELE DE ORDIN ECOTOXICOLOGIC SI ALE COMPORTĂRII ÎN MEDIU ALE PRODUSELOR DE PROTECŢIE A PLANTELOR

1.SOL

1.1.Viteza şi căile de degradare (până la 90 % degradare) inclusiv a metaboliţilor;

1.2. Absorbţia şi desorbţia în 3 tipuri de sol, inclusiv a metaboliţilor;

1.3.  Mobilitatea în 3 tipuri de sol inclusiv a produselor de degradare şi a metaboliţilor;

1.4.  Natura şi cantitatea reziduurilor legate.

2. APĂ Şl AER

2.1.    Viteza şi căile de degradare în sistemele acvatice (biodegradare, hidroliza, fotoliza) cu identificarea metaboliţilor şi a produselor de degradare;

2.2.   Adsorbţia şi desorbţia în apă (sedimentarea) a substanţei active, produselor de degradare şi a metaboliţilor;

2.3. Viteza şi căile de degradare în aer pentru compuşii volatili.

3.STUDII ECOTOXICOLOGICE ASUPRA SUBSTANŢEI ACTIVE

3.1.     Efecte faţă de păsări

-    toxicitate acută orală

-    toxicitate de durată scurtă-studiul de 8 zile pe cel puţin o specie (alta decât puii de găina);

-     efecte asupra reproducerii.

3.2.     Efecte asupra organismelor acvatice

-    toxicitate acută pentru peşti;

-    toxicitate cronică pentru peşti;

-     efecte asupra reproducerii peştilor şi ratei de creştere;

-     bioacumularea în peşti;

-    toxicitatea acută faţă de Daphnia magna;

-     studii privind reproducerea şi viteza de creştere a crustaceului Daphnia magna;

-     efecte asupra creşterii algelor.

4.EFECTE ASUPRA ALBINELOR

5.  EFECTE ASUPRA RÂMELOR Şl A ALTOR MACROORGANISME DIN SOL

6.  EFECTE ASUPRA MICROORGANISMELOR Şl ASUPRA PROCESELOR DIN SOL (RESPIRAŢIA, MINERALIZAREA SUBSTANŢELOR ORGANICE)

7. EFECTE ASUPRA ZOOFAGILOR

8. EFECTE ASUPRA UNOR ORGANISME NEŢINTĂ CARE AR PUTEA FI INFLUENŢATE PUTERNIC

1.  In vederea obţinerii Avizului de mediu se va depune la sediul Ministerului Mediului şi Gospodăririi Apelor dosarul cu date privind aspecte de ordin ecotoxicologic şi ale comportării în mediu ale produselor de protecţie a plantelor.

2.  La aprecierea (evaluarea) riscului ecotoxicologic pentru avizarea produsului se vor lua ca orientative clasificările de toxicitate şi risc ecotoxicologic propuse în reglementările organismelor internaţionale (Uniunea Europeană, OEPP, OMS, FAO).

Anexa nr.4 la ANEXĂ

DOCUMENTE NECESARE ÎN VEDEREA OBŢINERII BULETINULUI DE ANALIZĂ FIZICO-CHIMICĂ

- Adresa de solicitare a efectuării analizei;

- Proprietăţi fizico-chimice ale substanţei active;

- Specificaţia fizico-chimică a produsului tehnic şi formulat;

- Compoziţie produs formulat;

- Metode de analiză pentru produsul tehnic şi formulat;

- Metode de analiză pentru impurităţi în produsul tehnic şi limitele lor;

-  Metode de analiză pentru reziduuri din produse agro-alimentare de origine vegetală.

- Produs formulat: 500 mililitri respectiv grame; -Produs tehnic: 100 mililitri respectiv grame;

- Standard analitic: 1 mililitru respectiv gram;

Anexa nr. 5 la ANEXĂ

TARIFELE DE PLATĂ care se percep pentru omologarea produselor de protecţie a plantelor conform procedurii naţionale

1.    Tarifele care se percep de către Comisia Naţională pentru Omologarea Produselor de Protecţie a Plantelor sunt:

a) pentru înregistrare        200 EURO / cultură

b) pentru reînregistrare      150 EURO / produs

Tarifele care se achită de către firmele române sau străine către Comisia Naţională pentru Omologarea Produselor de Protecţie a Plantelor se depun într-un cont special deschis de către Laboratorul Central pentru Carantină Fitosanitară, sumele încasate vărsându-se ca venituri la bugetul statului.

2.Tarife care se percep şi se încasează de către Laboratorul Central pentru Carantină Fitosanitară într-un cont special deschis, sumele astfel încasate urmând să fie virate la bugetul de stat, conform prevederilor legale.

- buletin de analiză fizico-chimică    400 EURO / produs

3. Tarife care se percep şi se încasează de către Institute şi Staţiuni din Subordinea Academiei de Ştiinţe Agricole şi Silvice „Gheorghe Ionescu Siseşti" care se utilizează conform normelor legale în vigoare:

- erbicide                             800 EURO / test

- fungicide                           800 EURO / test

- insecticide                         800 EURO / test

- teste efectuate în seră     1.100 EURO / test

4.Tarife care se percep şi se încasează de către Ministerul Sănătăţii pentru emiterea Avizului sanitar, care se utilizează confrom normelor legale în vigoare:

-un produs                         100 EURO

5.Tarife care se percep şi se încasează de către Ministerul Mediului şi Gospodăririi Apelor pentru emiterea Avizului de mediu, care se utilizează conform normelor legale în vigoare:

- un produs                         400 EURO

Tarifele care se percep de către Comisia Naţională pentru Omologarea Produselor de Protecţie a Plantelor, Laboratorul Central pentru Carantină Fitosanitară, Institute şi Staţiuni de Cercetări, Ministerul Sănătăţii, precum şi de către Ministerul Mediului şi Gospodăririi Apelor, se achită în lei la cursul oficial al Băncii Naţionale a României pentru ziua respectivă.

Anexa nr.6 la ANEXĂ

ROMÂNIA

COMISIA NAŢIONALA DE OMOLOGARE A PRODUSELOR DE PROTECŢIE A PLANTELOR

CERTIFICAT DE OMOLOGARE

a produselor de protecţie a plantelor

Nr........din..................

Având în vedere cererea de omologare depusă de ............................... înregistrată cu nr............... din...................., însoţită de documentaţia necesară, conform dispoziţiilor legale.

Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor, în şedinţa din...............a autorizat folosirea în agricultură şi silvicultură a produsului de protecţie a plantelor descris mai jos:

- denumirea comercială......................................................................

- substanţa activă................................................................................................

-fabricant/producător..........................................................................

- modul de folosire omologat (culturi, doze, agent de dăunare)..........

- caracteristici fizico-chimice (aspect, date analitice)...........................

- grupa de toxicitate..............................................................................

- aviz de mediu valabil până la data de...............................................

-timp de pauză....................................................................................

- termen de garanţie............................................................................

-  măsuri de igienă şi de tehnică a securităţii muncii ............................

..........................................................................................................................................

Orice modificare în compoziţia produsului de protecţie a plantelor va fi comunicată Comisiei Naţionale de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor; modificările importante fac obiectul unei noi cereri de omologare.

Prezentul certificat de omologare este valabil până la data de...............

PREŞEDINTE,

Eliberat la Bucureşti

Data.......................

Anexa nr.7 la ANEXĂ

ROMÂNIA COMISIA NAŢIONALĂ DE OMOLOGARE A PRODUSELOR DE PROTECŢIE A PLANTELOR

Nr.

CERERE DE OMOLOGARE

a produselor de protecţie a plantelor

1. Solicitant:.....................................................................................................

Adresa.............................................................................................................

Telefon............................................................................................

2. Denumirea comercială a produsului

..........................................................................................................................................

                                        (majuscule)

3. Compoziţia chimică

3.1. Substanţa activă                   Conţinutul

..........................................................................................................................................

3.2. Alte componente

..........................................................................................................................................

4. Cultura                                   5. Utilizare                   6. Doza de utilizare

                                                (organism dăunător)

..........................................................................................................................................

7. Detalii de utilizare

..........................................................................................................................................

8. Precauţii de respectat.................................................................................

..........................................................................................................................................

9. La prezenta se depun:                       Data:

a) Dosarul toxicologic (două exemplare)

..........................................................................................................................................

b)  Documentaţia asupra proprietăţilor fizico-chimice ale substanţei active şi ale produsului formulat (două exemplare)

..........................................................................................................................................

c) Metoda de analiză fizico-chimică a substanţei active din produs, precum şi

- un eşantion de substanţă activă;

- un eşantion standard analitic;

- un eşantion produs formulat.

..........................................................................................................................................

d) Adresa fabricantului substanţei active şi a produsului formulat

..........................................................................................................................................

e) Dosarul de eficacitate biologică

..........................................................................................................................................

f)  Documentaţia privind efectele ecotoxicologice la păsări, organisme acvatice (alge, Daphnia, peşti), albine, râme, microorganisme, faună utilă/zoofagi.

..........................................................................................................................................

g)  Documentaţia asupra analizelor de reziduuri: rezultate, metode, metabolism (două exemplare)

..........................................................................................................................................

h) Documentaţia privind comportarea în sol (degradări, mobilitate, etc)

..........................................................................................................................................

i) Documentaţia privind comportarea în aer, apă (fotoliza, hidroliza, viteza şi căile de degradare)

..........................................................................................................................................

Semnătura,

      _______________