ORDIN   Nr. 725 din 29 septembrie 2003

pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind produsele medicinale veterinare imunologice

ACT EMIS DE: MINISTERUL AGRICULTURII, PADURILOR, APELOR SI MEDIULUI

ACT PUBLICAT IN:            MONITORUL OFICIAL  NR. 721 din 15 octombrie 2003

    In temeiul prevederilor art. 31 alin. (1) din Legea sanitara veterinara nr. 60/1974, republicata,
    in baza Hotararii Guvernului nr. 739/2003 privind organizarea si functionarea Ministerului Agriculturii, Padurilor, Apelor si Mediului,
    vazand Referatul de aprobare nr. 156.678 din 23 septembrie 2003, intocmit de Agentia Nationala Sanitara Veterinara,

    ministrul agriculturii, padurilor, apelor si mediului emite urmatorul ordin:

    Art. 1
    Se aproba Norma sanitara veterinara privind produsele medicinale veterinare imunologice, prevazuta in anexa care face parte integranta din prezentul ordin.
    Art. 2
    Institutele centrale de profil si directiile sanitare veterinare judetene si a municipiului Bucuresti vor duce la indeplinire prevederile prezentului ordin.
    Art. 3
    Agentia Nationala Sanitara Veterinara va controla modul de aplicare a prevederilor prezentului ordin.
    Art. 4
    La data intrarii in vigoare a prezentului ordin se abroga orice alta dispozitie contrara.
    Art. 5
    Prezentul ordin va fi publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

            Ministrul agriculturii, padurilor, apelor si mediului,
                                 Ilie Sarbu

    ANEXA 1

                          NORMA SANITARA VETERINARA
           privind produsele medicinale veterinare imunologice

    Art. 1
    (1) Prevederile prezentei norme sanitare veterinare se aplica produselor medicinale veterinare imunologice.
    (2) In sensul prezentei norme sanitare veterinare, un produs medicinal veterinar imunologic este definit ca un produs medicinal veterinar administrat animalelor in scopul inducerii imunitatii active sau pasive ori pentru diagnosticarea starii de imunitate.
    (3) Prezenta norma sanitara veterinara nu se aplica produselor medicinale veterinare imunologice inactivate care sunt obtinute din germeni patogeni si antigene, obtinute de la un animal/animale care provine/provin dintr-o exploatatie si utilizate pentru tratamentul acestui/acestor animal/animale din aceasta exploatatie, in aceeasi localitate.
    (4) Autoritatea veterinara centrala a Romaniei poate dispune ca prevederile prezentei norme sanitare veterinare sa nu se aplice produselor medicinale veterinare imunologice neactivate de tipul celor mentionate la alin. (3).
    Art. 2
    (1) Caracteristicile cantitative ale unui produs medicinal veterinar imunologic trebuie sa fie exprimate prin unitati de masa sau unitati internationale, unitati de activitate biologica, numar de germeni sau, daca este posibil, prin continut specific in proteina, corespunzator produsului respectiv.
    (2) In sensul prezentei norme sanitare veterinare, sintagma "compozitia cantitativa si calitativa a constituentilor" trebuie sa includa particularitati ale activitatii biologice sau ale continutului in proteina, iar sintagma "compozitia cantitativa si calitativa" trebuie sa includa compozitia produsului exprimata in termeni de activitate biologica sau continut in proteina.
    (3) In toate documentele in care este specificata denumirea unui produs medicinal veterinar imunologic trebuie specificata cel putin o data denumirea comuna completa sau stiintifica a constituentilor activi.
    Art. 3
    (1) Autoritatea veterinara centrala a Romaniei trebuie sa ia toate masurile corespunzatoare pentru a se asigura ca procedurile de fabricatie utilizate in fabricarea produselor medicinale veterinare imunologice sunt complet validate si ca este asigurat controlul fiecarui lot in conformitate cu prevederile legale in vigoare.
    (2) Autoritatea veterinara centrala a Romaniei trebuie sa solicite persoanelor responsabile pentru punerea pe piata a produselor medicinale veterinare imunologice sa furnizeze copii ale rapoartelor tuturor controalelor semnate de persoana calificata. Persoana responsabila pentru punerea pe piata a produselor medicinale veterinare imunologice trebuie sa se asigure ca un numar adecvat de probe reprezentative din fiecare lot de produs finit este pastrat in stoc cel putin pana la data expirarii si sa furnizeze probe la solicitarea autoritatilor veterinare competente.
    (3) In cazul in care se considera necesar, autoritatea veterinara centrala a Romaniei poate sa solicite persoanelor responsabile pentru punerea pe piata a produselor medicinale veterinare imunologice sa furnizeze probe din loturile de produse vrac si/sau finite pentru a fi examinate de laboratorul de stat - Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar - sau de un laborator autorizat, inainte de a fi puse in circulatie. In cazul unui lot fabricat in alt stat membru al Uniunii Europene, examinat si de autoritatile competente ale altui stat membru al Uniunii Europene si declarat conform prevederilor nationale, acest control poate fi efectuat numai dupa ce rapoartele de control al lotului in cauza au fost examinate, dupa informarea Comisiei Europene, si in cazul in care diferentele dintre conditiile veterinare din cele doua state membre implicate o justifica. Cu exceptia cazului in care Comisia Europeana a fost informata ca este necesara o perioada mai lunga de timp pentru completarea analizelor, statele membre ale Uniunii Europene trebuie sa asigure ca orice astfel de examinare este finalizata in termen de 60 de zile de la receptionarea probelor. Persoana responsabila pentru punerea pe piata a produselor medicinale veterinare imunologice trebuie sa fie informata asupra rezultatelor examinarii in acelasi interval de timp limita.
    Art. 4
    (1) Autoritatea veterinara centrala a Romaniei poate, in conformitate cu legislatia nationala in vigoare, sa interzica fabricarea, importul, detinerea, distributia si/sau utilizarea produselor medicinale veterinare imunologice pe intreg teritoriul Romaniei, in scopul eradicarii sau diagnosticarii bolilor la animale, in cazul in care:
    a) administrarea produsului la animale poate interfera cu implementarea programului national pentru diagnosticul, controlul si eradicarea bolilor la animale ori poate cauza dificultati in certificarea absentei contaminarii animalelor vii sau in furaje ori in alte produse obtinute de la animalele tratate;
    b) bolile pentru care produsul este destinat sa confere imunitate sunt absente pe teritoriul Romaniei.
    (2) Autoritatea veterinara centrala a Romaniei este obligata sa notifice Comisiei Europene toate cazurile in care se aplica prevederile alin. (1).
    Art. 5
    Autoritatea veterinara centrala a Romaniei poate face modificari privind cerintele de testare a produselor medicinale veterinare imunologice, in conformitate cu prevederile legale in vigoare.
    Art. 6
    Cerintele pentru autorizarea de punere pe piata a produselor medicinale veterinare imunologice trebuie sa respecte prevederile Normei sanitare veterinare privind testarea, autorizarea, inregistrarea, controlul si supravegherea produselor de uz veterinar si aditivilor furajeri.
    Art. 7
    Atunci cand autoritatea veterinara centrala a Romaniei adopta masuri referitoare la produsele medicinale veterinare imunologice, trebuie sa faca o referire expresa la prezenta norma sanitara veterinara.