ORDIN   Nr. 729 din 29 septembrie 2003

pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind crearea unui certificat de protectie suplimentar pentru produsele medicinale veterinare

ACT EMIS DE: MINISTERUL AGRICULTURII, PADURILOR, APELOR SI MEDIULUI

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 723 din 16 octombrie 2003

    In baza art. 31 alin. (1) din Legea sanitara veterinara nr. 60/1974, republicata,
    in temeiul Hotararii Guvernului nr. 739/2003 privind organizarea si functionarea Ministerului Agriculturii, Padurilor, Apelor si Mediului,
    vazand Referatul de aprobare nr. 156.639 din 23 septembrie 2003, intocmit de Agentia Nationala Sanitara Veterinara,

    ministrul agriculturii, padurilor, apelor si mediului emite urmatorul ordin:

    Art. 1
    Se aproba Norma sanitara veterinara privind crearea unui certificat de protectie suplimentar pentru produsele medicinale veterinare, prevazuta in anexa care face parte integranta din prezentul ordin.
    Art. 2
    Agentia Nationala Sanitara Veterinara si Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar vor duce la indeplinire prevederile prezentului ordin.
    Art. 3
    Prezentul ordin se va publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

                          Ministrul agriculturii,
                       padurilor, apelor si mediului,
                                Ilie Sarbu

    ANEXA 1

                         NORMA SANITARA VETERINARA
privind crearea unui certificat de protectie suplimentar pentru produsele medicinale veterinare

    Art. 1
    In sensul prezentei norme sanitare veterinare, urmatorii termeni se definesc astfel:
    a) produs medicinal veterinar - orice substanta sau combinatie de substante prezentata ca avand proprietati curative ori preventive in ceea ce priveste bolile la animale, precum si orice substanta sau amestec de substante care poate fi administrat animalelor in vederea stabilirii unui diagnostic medical ori pentru restaurarea, corectarea sau modificarea functiilor fiziologice la animale;
    b) produs - ingredient activ sau combinatie de ingrediente active dintr-un produs medicinal veterinar;
    c) brevet de baza - brevet care protejeaza un produs, asa cum este definit la lit. b), un procedeu de obtinere a unui produs sau o intrebuintare a unui produs si pentru care titularul solicita aplicarea procedurii de acordare a unui certificat;
    d) certificat - certificat de protectie suplimentar, denumit in continuare certificat.
    Art. 2
    Orice produs protejat printr-un brevet si supus, inainte de punerea pe piata ca produs medicinal veterinar, unei proceduri de autorizare poate constitui obiectul unui certificat, in conditiile si in modalitatile prevazute in prezenta norma sanitara veterinara.
    Art. 3
    Certificatul se acorda in urma depunerii unei cereri in conditiile art. 7 si daca la data depunerii cererii:
    a) produsul este protejat de un brevet de baza in vigoare;
    b) s-a eliberat o autorizatie valabila de punere pe piata a produsului ca produs medicinal veterinar;
    c) produsul nu face obiectul unui alt certificat;
    d) autorizatia mentionata la lit. b) reprezinta prima autorizatie de punere pe piata a produsului ca produs medicinal veterinar.
    Art. 4
    In limitele protectiei conferite de brevetul de baza, protectia conferita de certificat se extinde numai la produsul care face obiectul autorizatiei de punere pe piata ca produs medicinal veterinar si in conditiile utilizarii acestuia ca produs medicinal veterinar care a fost autorizat inainte de expirarea brevetului de baza.
    Art. 5
    Conform art. 4, certificatul confera aceleasi drepturi ca si cele conferite de brevetul de baza si este supus acelorasi limitari si acelorasi obligatii.
    Art. 6
    Certificatul se acorda titularului brevetului de baza sau succesorului acestuia in drepturi.
    Art. 7
    (1) Cererea de certificat se depune in termen de 6 luni de la data eliberarii autorizatiei de punere pe piata a produsului ca produs medicinal veterinar, in conformitate cu prevederile art. 3 lit. b).
    (2) In cazul in care autorizatia de punere pe piata a produsului este acordata inainte de obtinerea brevetului de baza, cererea poate fi depusa in termen de 6 luni de la data obtinerii brevetului.
    Art. 8
    (1) Cererea de obtinere a certificatului trebuie sa contina:
    a) o solicitare pentru acordarea certificatului, in care sa se specifice distinct:
    (i) numele si adresa solicitantului;
    (ii) numele si adresa mandatarului, daca este cazul;
    (iii) numarul brevetului de baza, precum si titlul inventiei;
    (iv) numarul si data primei autorizatii de punere pe piata a produsului, la care face trimitere art. 3 lit. b), si, daca aceasta autorizatie nu este prima autorizatie de punere pe piata a produsului in Comunitatea Europeana, numarul si data acelei autorizatii;
    b) o copie de pe autorizatia de punere pe piata a produsului, in conformitate cu prevederile art. 3 lit. b), in care este identificat produsul, continand in special numarul si data autorizatiei si rezumatul caracteristicilor produsului, in conformitate cu procedura de punere pe piata;
    c) daca autorizatia la care face trimitere lit. b) nu este prima autorizatie de punere pe piata a produsului ca produs medicinal veterinar in Comunitatea Europeana, informatii referitoare la identitatea produsului astfel autorizat si dispozitiile legale conform carora a avut loc o astfel de procedura de autorizare, impreuna cu o copie a anuntului de publicare a autorizatiei in publicatia oficiala corespunzatoare.
    (2) Depunerea cererii pentru obtinerea unui certificat este insotita de plata unei taxe.
    Art. 9
    (1) Cererea de obtinere a certificatului se depune la Oficiul de Protectie a Proprietatii Industriale din cadrul Oficiului de Stat pentru Inventii si Marci, iar o copie a cererii, la Agentia Nationala Sanitara Veterinara.
    (2) Notificarea cererii de obtinere a certificatului se publica de catre autoritatea mentionata la alin. (1). Notificarea trebuie sa contina cel putin urmatoarele informatii:
    a) numele si adresa solicitantului;
    b) numarul patentului de baza;
    c) titlul inventiei;
    d) numarul si data obtinerii autorizatiei de punere pe piata a produsului la care face trimitere art. 3 lit. b) si produsul identificat in aceasta autorizatie;
    e) daca este cazul, numarul si data obtinerii primei autorizatii de punere pe piata a produsului in Comunitatea Europeana.
    Art. 10
    (1) In cazul in care cererea de obtinere a certificatului si produsul care face obiectul cererii satisfac conditiile prevazute in prezenta norma sanitara veterinara, autoritatea mentionata la art. 9 alin. (1) va acorda certificatul.
    (2) Autoritatea mentionata la art. 9 alin. (1), conform prevederilor alin. (3), respinge cererea de obtinere a certificatului, daca cererea sau produsul care face obiectul cererii nu satisface conditiile prevazute in prezenta norma sanitara veterinara.
    (3) Daca cererea de obtinere a certificatului nu corespunde conditiilor prevazute la art. 8, autoritatea mentionata la art. 9 alin. (1) cere solicitantului sa respecte conditiile art. 8, inclusiv sa achite taxa aferenta intr-un interval de timp stabilit.
    (4) In cazul in care conditiile nu sunt remediate, inclusiv taxa aferenta nu este achitata conform prevederilor art. 10 alin. (3) in intervalul stabilit, cererea este respinsa.
    (5) Acordarea certificatului de catre autoritatea mentionata la art. 9 alin. (1) se poate face si fara verificarea conditiilor prevazute la art. 3 lit. c) si d).
    Art. 11
    (1) Notificarea hotararii de acordare a certificatului se trimite spre publicare, de catre autoritatea vizata la art. 9 alin. (1), in Buletinul Oficial de Proprietate Industriala. Aceasta notificare trebuie sa contina cel putin urmatoarele informatii:
    a) numele si adresa titularului certificatului;
    b) numarul brevetului de baza;
    c) titlul inventiei;
    d) numarul si data obtinerii autorizatiei de punere pe piata la care face trimitere art. 3 lit. b) si produsul identificat in aceasta autorizatie;
    e) acolo unde este cazul, numarul si data obtinerii primei autorizatii de punere pe piata a produsului in Comunitatea Europeana;
    f) durata de protectie a certificatului.
    (2) Notificarea hotararii de respingere a cererii de obtinere a certificatului se trimite spre publicare de catre autoritatea mentionata la art. 9 alin. (1). Notificarea trebuie sa contina cel putin informatiile enumerate la art. 9 alin. (2).
    Art. 12
    Certificatul este supus platii unei taxe anuale in cuantumul si in termenul stabilite de lege.
    Art. 13
    (1) Certificatul intra in vigoare la incheierea termenului legal al brevetului de baza pentru o perioada egala cu perioada cuprinsa intre data de depozit a brevetului de baza si data obtinerii primei autorizatii de punere pe piata a produsului, redusa cu o perioada de 5 ani.
    (2) Durata de protectie a certificatului nu poate sa depaseasca 5 ani de la data intrarii in vigoare.
    Art. 14
    Certificatul expira:
    a) la sfarsitul perioadei prevazute la art. 13;
    b) in cazul in care titularul certificatului renunta la acesta;
    c) in cazul in care taxa anuala stabilita conform art. 12 nu este achitata la timp;
    d) daca si atat timp cat produsul care face obiectul certificatului nu mai poate fi pus pe piata ca urmare a retragerii autorizatiei sau autorizatiilor corespunzatoare de punere pe piata. Autoritatea mentionata la art. 9 alin. (1) este abilitata sa decida asupra expirarii certificatului fie din oficiu, fie la cererea unei terte parti.
    Art. 15
    (1) Certificatul este nul:
    a) daca a fost eliberat contrar dispozitiilor prevazute la art. 3;
    b) daca brevetul de baza s-a anulat inaintea expirarii duratei sale legale;
    c) in cazul in care brevetul de baza este revocat sau limitat intr-un grad care face ca produsul pentru care s-a eliberat certificatul sa nu mai fie protejat de drepturile brevetului de baza sau daca, dupa expirarea brevetului de baza, exista motive de revocare care sa justifice revocarea ori limitarea.
    (2) Orice persoana poate prezenta o cerere sau poate intenta o actiune pentru o declaratie de anulare a certificatului la instanta competenta, in virtutea legislatiei nationale pentru reinnoirea brevetului de baza corespondent.
    Art. 16
    Daca certificatul expira ca urmare a aplicarii prevederilor art. 14 lit. b), c) sau d) ori este nul conform art. 15, se publica notificarea acestui lucru de catre autoritatea mentionata la art. 9 alin. (1).
    Art. 17
    Deciziile autoritatii mentionate la art. 9 alin. (1) sau ale instantei vizate la art. 15 alin. (2), luate in aplicarea prezentei norme sanitare veterinare, sunt deschise acelorasi recursuri ca cele prevazute de legislatia nationala impotriva deciziilor similare luate in materie de brevete nationale.
    Art. 18
    (1) In absenta dispozitiilor procedurale ale prezentei norme sanitare veterinare, dispozitiile procedurale aplicabile in conformitate cu legislatia nationala brevetului de baza corespondent se aplica si in privinta certificatului.
    (2) Procedura de opunere a acordarii certificatului este exclusa.
    Art. 19
    (1) Orice produs care, la data intrarii in vigoare a prezentei norme sanitare veterinare, este protejat de un brevet de baza in vigoare si pentru care, ca produs medicinal veterinar, a fost obtinuta o autorizatie de punere pe piata in Comunitatea Europeana dupa data de 1 ianuarie 1985 poate face obiectul acordarii unui certificat.
    (2) Cererea de obtinere a certificatului trebuie sa fie depusa in termen de 6 luni de la data intrarii in vigoare a prezentei norme sanitare veterinare.
    Art. 20
    Prezenta norma sanitara veterinara nu se aplica certificatelor eliberate conform legislatiei nationale inainte de data intrarii in vigoare a prezentei norme si a cererilor de obtinere a certificatului depuse inainte de data publicarii acesteia in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.
    Art. 21
    Daca se acorda un certificat pentru un produs protejat de un brevet care, inainte de intrarea in vigoare a prezentei norme sanitare veterinare, a obtinut prelungirea valabilitatii sau care a constituit obiectul unei cereri de prelungire, conform legii nationale a brevetului, durata de protectie a certificatului se reduce cu numarul de ani cu care durata de protectie a brevetului depaseste 20 de ani.