ORDIN Nr. 792
din 29 iunie 2006
privind desfasurarea
procedurii de investigatie clinica si a procedurii de evaluare a performantei
pentru dispozitivele medicale
ACT EMIS DE:
MINISTERUL SANATATII
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 595 din 10 iulie 2006
Având în vedere prevederile art. 9 şi 11 din Legea nr.
176/2000 privind dispozitivele medicale, republicată, ale art. 35 din Hotărârea
Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă
şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale, ale art. 19 din Hotărârea
Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă
şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro şi ale
art. 23 din Hotărârea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea condiţiilor de
introducere pe piaţă şi/sau de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale
implantabile active, cu modificările ulterioare,
văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale
farmaceutice şi aparatură medicală nr. E.N. 1.290/2006, în temeiul Hotărârii
Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului
Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,
ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin:
Art. 1. - (1) Prezentul ordin stabileşte condiţiile şi
modul de desfăşurare a procedurii de investigaţie clinică şi a procedurii de
evaluare a performanţei pentru dispozitivele medicale.
(2) Prevederile prezentului ordin se aplică
dispozitivelor medicale, dispozitivelor medicale implantabile active şi
dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, denumite în continuare dispozitive medicale.
Art. 2. - In prezentul ordin sunt aplicabile
definiţiile şi procedurile stipulate în Hotărârea Guvernului nr. 911/2005
privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în
funcţiune a dispozitivelor medicale, în Hotărârea Guvernului nr. 798/2003
privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a
dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro şi în Hotărârea Guvernului
nr. 344/2004 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi/sau de
punere în funcţiune a dispozitivelor medicale implantabile active, cu
modificările ulterioare.
Art. 3. - Autorizaţia pentru desfăşurarea procedurii de
investigaţie clinică şi a procedurii de evaluare a performanţei pentru
dispozitivele medicale este eliberată de structura de specialitate din cadrul
Ministerului Sănătăţii Publice, cu avizul comisiilor de specialitate ale
Ministerului Sănătăţii Publice.
Art. 4. - Producătorii sau reprezentanţii lor
autorizaţi care vor să desfăşoare procedura de investigaţie clinică sau
procedura de evaluare a performanţei pentru dispozitivele medicale în România
trebuie să notifice în scris structura de specialitate din cadrul Ministerului
Sănătăţii Publice.
Art. 5. - (1) Pentru aprobarea desfăşurării procedurii
de investigaţie clinică şi a procedurii de evaluare a performanţei pentru
dispozitivele medicale, producătorul sau reprezentantul său autorizat
înaintează o cerere la structura de specialitate din cadrul Ministerului
Sănătăţii Publice, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 1.
(2) Cererea prevăzută la alin. (1) va fi însoţită de
documentele prevăzute în anexa nr. 2, după caz.
Art. 6. - (1) In baza cererii şi a documentelor
prevăzute la art. 5 alin. (2), structura de specialitate din cadrul
Ministerului Sănătăţii Publice autorizează:
a) începerea investigaţiei clinice, potrivit
prevederilor art. 36 şi 37 din Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 sau ale art.
24 din Hotărârea Guvernului nr. 344/2004;
b) începerea evaluării performanţei, potrivit art. 19
din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003.
(2) Pentru începerea procedurii de investigaţie clinică
şi a procedurii de evaluare a performanţei pentru dispozitivele medicale, structura de specialitate din
cadrul Ministerului Sănătăţii Publice eliberează autorizaţia al cărei model
este prevăzut în anexa nr. 3, respectiv în anexa nr. 4, după caz.
Art. 7. - Investigaţiile clinice trebuie să se
desfăşoare în concordanţă cu prevederile anexei nr. 10 la Hotărârea Guvernului
nr. 911/2005 sau ale anexei nr. 7 la Hotărârea Guvernului nr. 344/2004, iar
evaluarea performanţei, potrivit prevederilor anexei nr. 8 la Hotărârea
Guvernului nr. 798/2003.
Art. 8. - Producătorul sau reprezentantul său autorizat
trebuie să păstreze la dispoziţia Ministerului Sănătăţii Publice raportul
privind investigaţia clinică prevăzut la pct. 2 subpct. 2.3.7 din anexa nr. 10
la Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 sau raportul prevăzut la subpct. 2.3.7 din
anexa nr. 7 la Hotărârea Guvernului nr. 344/2004, respectiv raportul privind
evaluarea performanţei prevăzut la pct. 3 din anexa nr. 8 la Hotărârea
Guvernului nr. 798/2003.
Art. 9. - Potrivit art. 56 lit. b) şi d) din Hotărârea
Guvernului nr. 911/2005, nerespectarea prevederilor art. 4, 5, 7 şi
8 din prezentul ordin constituie contravenţie şi se sancţionează cu amendă de la 2.500 lei (RON) la 5.000
lei (RON).
Art. 10. - (1) Pentru înregistrarea în baza de date şi
pentru emiterea autorizaţiilor de desfăşurare a procedurii de investigaţie
clinică şi a procedurii de evaluare a performanţei pentru dispozitivele
medicale, Ministerul Sănătăţii Publice încasează o taxă de 200 lei (RON)
[2.000.000 lei (ROL)].
(2) Sumele provenite din taxele prevăzute la alin. (1)
constituie venituri la bugetul de stat.
Art. 11. - Anexele nr. 1-4 fac parte integrantă din prezentul ordin.
Art. 12. - Structura de specialitate din cadrul
Ministerului Sănătăţii Publice, direcţiile cu atribuţii în activitatea de
asistenţă medicală din Ministerul Sănătăţii Publice, comisiile de specialitate
ale Ministerului Sănătăţii Publice, precum şi toate unităţile sanitare vor
aduce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
Art. 13. - Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul
Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătăţii publice,
Gheorghe Eugen Nicolăescu
ANEXA Nr. 1
CERERE
pentru eliberarea autorizaţiei de desfăşurare a
procedurii de investigaţie clinică sau a procedurii de evaluare a performanţei
pentru dispozitivele medicale
Nr.............. din .....................
Către Ministerul Sănătăţii Publice
Structura de specialitate în domeniul dispozitivelor
medicale
Producătorul/Reprezentantul autorizat de dispozitive
medicale ....................................................., cu sediul în ................................., telefon
..............., fax ................, e-mail ......................,
reprezentat de .................................,
solicit autorizarea desfăşurării procedurii de investigaţie clinică sau a procedurii de evaluare a performanţei
pentru dispozitivele medicale:
Anexez documentele prevăzute în lista verificărilor din
anexa nr. 2.
Data
......................
Semnătura ........................
ANEXA Nr. 2
INVESTIGAŢIA CLINICĂ/EVALUAREA PERFORMANŢEI
LISTA VERIFICĂRILOR
1. INFORMAŢII GENERALE
1.1. Numele producătorului/reprezentantului autorizat,
adresa, telefonul, date pentru contactare în vederea comunicării
1.2. Dacă este prima cerere pentru
investigaţie/evaluare sau resolicitare
1.3. Dacă este resolicitare legată de acelaşi
dispozitiv, numărul referinţei sau referinţelor şi datele anterioare rezultate
din cele mai recente investigaţii
1.4. Alte ţări membre participante la investigaţia
clinică/evaluarea performanţei ca parte a studiului multinaţional/în
multicentre
1.5. Declaraţie semnată din care să rezulte că
dispozitivul în cauză este conform cu cerinţele esenţiale, cu excepţia acelor
aspecte care fac obiectul investigaţiei şi în conformitate cu care au fost
luate toate măsurile pentru protejarea siguranţei şi sănătăţii pacientului.
2. DATE CARE PERMIT IDENTIFICAREA DISPOZITIVULUI
2.1. Numele comercial al dispozitivului
2.2. Numele generic al dispozitivului
2.3. Numele de model al dispozitivului
2.4. Numărul modelului, dacă există.
3. ALTE DETALII PRIVIND DISPOZITIVUL
3.1. Clasificare
3.2. Descriere completă a dispozitivului, inclusiv o
listă a accesoriilor, principiile de operare şi desenele de ansamblu şi ale
componentelor de bază, împreună cu o scurtă descriere a dispozitivelor
destinate să fie folosite în combinaţie, în scopul investigaţiei/evaluării
3.3. Identificarea oricăror caracteristici de
proiectare care sunt diferite faţă de cele ale produsului similar introdus
anterior pe piaţă
3.4. Detalii privind caracteristicile dispozitivelor noi sau netestate anterior, care să prevadă, unde
este posibil, funcţia şi principiile de operare
3.5. Rezumat al experienţelor cu orice dispozitiv
asemănător, făcut de acelaşi producător, care să conţină data când a fost
introdus pe piaţă şi o prezentare a problemelor legate de performanţe,
incidente şi măsurile luate pentru rezolvarea acestora
3.6. Analizele beneficiu-risc, care să cuprindă
identificarea hazardului şi estimarea riscurilor legate de fabricaţie (inclusiv
cele referitoare la alegerea dispozitivului, a materialelor şi a softului) şi
de utilizare a dispozitivului, precum şi descrierea măsurilor care trebuie să
fie luate pentru minimalizarea sau eliminarea riscurilor identificate
3.7. Rezumat şi analize ale testelor preclinice şi ale
datelor experimentale, care să cuprindă rezultatele calculelor de proiectare,
testelor mecanice, testelor electrice, testelor de validare a softului,
verificarea siguranţei în funcţionare şi orice performanţă sau teste de
siguranţă efectuate pe animale
3.8. Descrierea materialelor care vin în contact cu
organismul uman, motivul pentru care au fost alese astfel
de materiale şi standardul aplicabil, dacă este relevant
3.9. Descrierea biocompatibilităţii şi siguranţei
biologice şi modul în care a fost abordată astfel încât să cuprindă şi
identificarea riscurilor şi hazardului legat de utilizarea dispozitivului
3.10. Identificarea oricăror componente farmacologice
ale dispozitivului, cu descrierea scopului propus şi experienţa anterioară în
utilizarea acestor substanţe
3.11. Principiul de proiectare şi diagramele de
funcţionare, inclusiv materiale şi biomateriale, însoţite de descrierea şi
explicaţiile necesare pentru a înţelege proiectul
3.12. Descrierea softului, logica şi condiţiile de
utilizare, dacă este cazul
3.13. Metoda de sterilizare şi validare (metode,
justificare)
3.14. Identificarea oricăror ţesuturi de origine
animală încorporate în dispozitiv şi informaţii privind sursa şi colectarea
ţesuturilor înainte de fabricaţie; detalii privind validarea procedurilor de
fabricaţie utilizate pentru reducerea sau inactivarea agenţilor neconvenţionali
3.15. Identificarea oricăror condiţii speciale de
fabricaţie ca cerinţe speciale şi modul în care trebuie să fie îndeplinite
aceste cerinţe
3.16. Lista standardelor armonizate aplicabile în
întregime sau parţial ori descrierea soluţiilor adoptate pentru îndeplinirea
cerinţelor esenţiale ale directivei, dacă standardele de referinţă nu sunt
aplicabile în întregime
3.17. Instrucţiuni de utilizare
3.18. Ce măsuri au fost luate de producător - dacă
există - pentru reconstruirea (reproiectarea) dispozitivului (aplicabilă în cazul
dispozitivelor implantabile, dispozitivelor cu utilizări multiple) şi
prevenirea ulterioară a unei utilizări neautorizate.
4. PLANUL INVESTIGAŢIEI CLINICE/EVALUĂRII
PERFORMANŢEI
Informaţii generale
4.1. Numele, calificările, funcţia profesională, adresele
investigatorilor clinici, ale investigatorului coordonator, dacă este cazul,
din multicentrele de investigaţie clinică
4.2. Precizări privind experienţa şi calificarea
necesare pentru utilizarea dispozitivului investigat
4.3. Numele, adresele şi
instituţiile în care se vor desfăşura investigaţiile
4.4. Copie de pe opinia Comitetului de etică,
cuprinzând informaţii cu privire la faptul dacă documentele de studiu au fost
aprobate parţial sau total sau aprobate cu unele condiţii, dacă este cazul
4.5. Copie de pe consimţământul avizat al pacientului
4.6. Copie de pe documentul privind modul de
despăgubire a pacientului în cazul deteriorării stării lui de sănătate în urma
investigaţiei clinice
4.7. Sumarul literaturii ştiinţifice de referinţă care
a stat la baza studiului, cu analiză şi bibliografie, dacă este cazul.
5. PLANUL INVESTIGAŢIEI CLINICE/EVALUĂRII PERFORMANŢEI
Planul şi parametrii investigaţiei
5.1. Scopul şi obiectivele investigaţiei
5.2. Planul investigaţiei, de exemplu dacă este
prevăzută utilizarea unui grup controlat de pacienţi - cu motivaţia
corespunzătoare; dacă s-a luat în considerare concomitent tendinţa datorată
evoluţiei naturale a bolii faţă de efectele tratamentului
5.3. Numărul de pacienţi - justificare
5.4. Durata studiului, cu precizarea datelor de
început şi sfârşit şi perioada de urmărire a realizării finale a investigaţiei
- justificare
5.5. Populaţia studiată
5.6. Criterii de selecţie a pacienţilor
5.7. Criterii de includere şi excludere
5.8. Criterii pentru retragerea din studiu
5.9. Descrierea şi justificarea incidentelor cauzate
de procedurile invazive care nu sunt de natură medicală
5.10. Descrierea metodelor generale de diagnostic sau
a condiţiei medicale de tratament pentru care a fost propusă investigaţia.
6. PLANUL INVESTIGAŢIEI CLINICE/EVALUĂRII PERFORMANŢEI
Colectarea datelor/Analize/Statistici
6.1. Descrierea rezultatelor finale pentru a
demonstra performanţa şi siguranţa utilizării dispozitivului şi datele
înregistrate pentru realizarea scopului final, metoda de urmărire a
pacienţilor, evaluarea şi monitorizarea în timpul investigaţiei
6.2. Descrierea procedurilor şi detalii privind
înregistrarea şi raportarea incidentelor, inclusiv detalii ale incidentelor
deosebite care trebuie să fie raportate autorităţii competente
6.3. Descrierea şi justificarea datelor statistice,
metodei şi procedurilor analitice.
7. ALTE PREVEDERI
Compensaţie în cazul agravării stării de sănătate a
pacienţilor
ANEXA Nr. 3
ROMÂNIA
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE
Structura de specialitate în domeniul dispozitivelor
medicale
AUTORIZAŢIE PENTRU INVESTIGAŢIA CLINICĂ
a dispozitivelor medicale
Nr............. din ................
In conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr.
168/2005 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu
modificările şi completările ulterioare, ale Hotărârii Guvernului nr. 911/2005
privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în
funcţiune a dispozitivelor medicale, ale Hotărârii Guvernului nr. 344/2004
privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi/sau de punere în
funcţiune a dispozitivelor medicale implantabile active, cu modificările
ulterioare, şi în baza documentaţiei înaintate, Ministerul Sănătăţii Publice
autorizează desfăşurarea investigaţiei clinice pentru dispozitivul medical:
........................................................................................................................................................................ .....................................................................
........................................................................................................................................................................ .....................................................................
........................................................................................................................................................................ .....................................................................
........................................................................................................................................................................ .....................................................................
(denumirea, tipul)
Producător:
...............................................................................................................................................................................................................
........................................................................................................................................................................ .....................................................................
Orice modificare a condiţiilor stabilite prin
reglementările Ministerului Sănătăţii Publice, care au stat la baza
autorizării, atrage anularea prezentului document.
Director,
.......................
ANEXA Nr. 4
ROMÂNIA
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE
Structura de specialitate în domeniul dispozitivelor
medicale
AUTORIZAŢIE PENTRU EVALUAREA PERFORMANŢEI
dispozitivelor medicale
Nr................ din ................
In conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr.
168/2005 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu
modificările şi completările ulterioare, ale Hotărârii Guvernului nr. 798/2003
privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în
funcţiune a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro şi în baza
documentaţiei înaintate, Ministerul Sănătăţii Publice autorizează evaluarea
performanţei pentru dispozitivul medical:........................................................................................................................................................................ .....................................................................
........................................................................................................................................................................ .....................................................................
........................................................................................................................................................................ .....................................................................
........................................................................................................................................................................ .....................................................................
(denumirea, tipul)
Producător:
...............................................................................................................................................................................................................
........................................................................................................................................................................ .....................................................................
Orice modificare a condiţiilor stabilite prin
reglementările Ministerului Sănătăţii Publice, care au stat la baza
autorizării, atrage anularea prezentului document.
Director,
………………..