CERERE DE AUTORIZARE DE PUNERE PE PIAŢA

A MEDICAMENTELOR DE UZ UMAN

REZUMATUL DOSARULUI

CERERE DE AUTORIZARE DE PUNERE PE PIAŢĂ:

DATE ADMINISTRATIVE

DECLARAŢIE si SEMNĂTURA

Denumirea comercială a medicamentului:

Concentraţie:

Forma farmaceutică:

Substanţa/substanţele activă/active:

Solicitant:

Persoana autorizată de solicitant pentru

comunicarea* cu Agenţia Naţională a Medicamentului,

în timpul procedurii de autorizare:

Se confirmă prin prezenta că toate datele legate de calitatea, siguranţa şi eficacitatea medicamentului

de uz uman au fost incluse în dosar, conform cerinţelor.

Se confirmă prin prezenta că taxele şi tarifele vor fi plătite conform normelor Agenţiei Naţionale a

Medicamentului privind modul de efectuare a plăţii.

In numele solicitantului:

___________________________________

Semnătura

___________________________________

NUME*

___________________________________

Funcţia

___________________________________

Locul                                    data (an-lună-zi)

*         |_|  Notă: Se ataşează împuternicirea emisă de solicitant pentru persoana responsabilă de comunicarea cu ANM/drept de semnătură.

1.     TIPUL CERERII

AT

|_|

BE

|_|

CY

|_|

CZ

|_|

DE

|_|

DK

|_|

EE

|_|

EL

|_|

ES

|_|

FI

|_|

FR

|_|

HU

|_|

IS

|_|

IE

|_|

IT

|_|

LI

|_|

LT

|_|

LU

|_|

LV

|_|

MT

|_|

NL

|_|

NO

|_|

PL

|_|

PT

|_|

SE

|_|

SI

|_|

SK

|_|

UK

|_|

2. PARTICULARITĂŢI ALE CERERII DE AUTORIZARE DE PUNERE PE PIAŢĂ A UNUI MEDICAMENT DE UZ UMAN

2.1.1 Denumirea comercială propusă a medicamentului în Uniunea Europeană/Statul Membru/ Islanda/Lichtenstein/Norvegia:

|_|Dacă au fost propuse diverse denumiri în State Membre diferite, printr-o procedură de recunoaştere mutuală, acestea trebuie prezentate în Anexa 6.18

2.1.2 Denumirea substanţei/substanţelor active:

Notă:   - Numai o singură denumire poate fi prezentată,  în următoarea ordine de priorităţi: Denumirea   Comună   Internaţională   (DCI*),   Farmacopeea   Europeană,   Farmacopeea Română, denumirea comună, denumirea ştiinţifică;

- * Substanţa activă va fi declarată conform DCI recomandat, împreună cu sarea sa sau forma hidratată, dacă este relevant (pentru detalii suplimentare, consultaţi ghidurile privind RCP-ul)

2.1.3   Grupa farmacoterapeutică (a se folosi codul ATC curent):

Codul ATC:                                         Grupa farmacoterapeutică:

In cazul în care codul ATC nu a fost stabilit, indicaţi dacă a fost făcută o cerere pentru stabilirea codului ATC: |_|

2.2.1    Forma farmaceutică şi concentraţia (a se folosi terminologia standard - Farmacopeea Europeană)

Forma farmaceutică:

Substanţa activă/substanţe active                                     Concentraţie/concentraţii:

2.2.2   Calea de administrare (a se folosi terminologia standard conform Farmacopeii Europene)

2.2.3 Ambalaj, mod de închidere şi dispozitiv de administrare, cuprinzând descrierea materialului din care este construit (a se folosi terminologia standard conform Farmacopeii Europene)

Pentru fiecare tip de ambalaj, se precizează:

2.2.3.1    Mărimea ambalai ului:

Notă: - Pentru produsele autorizate prin procedura de recunoaştere mutuală, se precizează toate mărimile de ambalaj autorizate în Statul Membru de Referinţă

2.2.3.2    Termen de valabilitate propus:

2.2.3.3    Termenul de valabilitate propus după prima deschidere a ambalajului:

2.2.3.4    Termenul de valabilitate propus după constituire sau diluare:

2.2.3.5    Condiţii de păstrare:

2.2.3.6     Condiţii de păstrare propuse după prima deschidere a ambalajului:

|_| Se anexează lista machetelor de ambalaj sau mostre/specimene trimise odată cu cererea.

2.3.1    Clasificare/eliberare propusă

(Clasificare conform Art. 695 alin.(19) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII, Medicamentul)

O        cu prescripţie medicală

O        fără prescripţie medicală

2.3.2    Pentru produse care se eliberează cu prescripţie medicală:

|_|       produs cu prescripţie medicală care poate fi reînnoită (dacă este cazul)

|_|       produs cu prescripţie medicală care nu poate fi reînnoită (dacă este cazul)

|_|       produs cu prescripţie medicală specială*

|_|       produs cu prescripţie medicală limitată*

Solicitantul trebuie să indice categoria dorită, iar ANM îşi rezervă dreptul să aprobe numai categoriile prevăzute în Legea nr. 95/ 2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII, Medicamentul *Notă: - Pentru informaţii suplimentare, consultaţi art. 781 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII, Medicamentul

2.3.3    Distribuirea produselor care se eliberează fara prescripţie medicală

O        distribuire numai prin intermediul farmaciei

O        distribuire prin intermediul drogheriilor şi farmaciilor (dacă este cazul)

2.3.4    Promovarea produselor care se eliberează fară prescripţie medicală

O        promovare numai pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii

O        promovare destinată publicului larg şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii

2.4.1    Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă propus/persoana responsabilă cu punerea pe piaţă a produsului în România

(Compania) Nume:

Adresa:

Ţara:

Telefon:

Telefax:

E-Mail:

Persoana de contact la această adresă:

|_| Se ataşează dovada existenţei sediului solicitantului în România sau Aria Economică Europeană (Anexa 6.3)

2.4.2    Persoana/compania    autorizată    pentru    comunicarea    cu    Agenţia    Naţională    a Medicamentului în timpul procedurii de autorizare în România:

Nume:                                          |_| Dacă diferă de pct. 2.4.1 mai sus menţionat,

Numele companiei:                          se anexează împuternicirea (Anexa 6.4)

Adresa:

Ţara:

Telefon:

Telefax:

E-Mail:

2.4.3   Persoana/Compania autorizată pentru comunicare între Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi Agenţia Naţională a Medicamentului, după autorizare, în România, dacă este diferită de persoana/compania menţionată la 2.4.2

Nume:                                       |_| Dacă diferă de pct. 2.4.1 mai sus menţionat,

Numele companiei:                       se anexează împuternicirea(Anexa 6.4)

Adresa:

Ţara:

Telefon:

Telefax:

E-Mail:

2.4.4 Persoana calificată pentru activitatea de farmacovigilenţă în România

Nume:

Numele companiei:

Adresa:

Ţara:

24 H Telefon:

Telefax:

E-Mail:

|_| Se anexează Curriculum Vitae al persoanei calificate (Anexa 6.5)

2.4.5 Persoana responsabilă pentru activitatea serviciului ştiinţific al Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă în România, conform art. 809 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII, Medicamentul

Numele persoanei de contact:

Numele companiei:

Adresa:

Ţara:

Telefon:

Telefax:

E-Mail:

2.5.1 Producătorul autorizat (sau importatorul) răspunzător de eliberarea seriilor în România în acord cu art. 748 şi art. 760 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII, Medicamentul :

Numele companiei:

Adresa:

Ţara:

Telefon:

Telefax:

E-Mail:

• Numărul autorizaţiei de fabricaţie:

•   |_| Se ataşează o copie a autorizaţiei de fabricaţie (Anexa 6.6)

•   |_| Se anexează o justificare în cazul în care se propun mai mulţi producători responsabili cu eliberarea seriilor produsului (Anexa 6.7)

Pentru produse obţinute din sânge sau vaccinuri:

Detalii referitoare la laboratorul de stat sau laboratorul desemnat pentru acest scop,care efectuează eliberarea oficială a seriilor (conform art. 823 alin. (1), 825, 826 alin. (1) şi (2) şi 827 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII,Medicamentul, pentru produsele autorizate în AEE)

Numele companiei:

Adresa:

Ţara:

Telefon:

Telefax:

E-Mail:

2.5.1.1 Persoana de contact din AEE responsabilă de reclamaţiile referitoare la produs, aşa cum este definită în art. 790 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII, Medicamentul (numai pentru procedura centralizată)

Nume:

Adresa:

Ţara:

Telefon 24 H:

Telefax:

E-Mail:

2.5.1.2 Controlul seriilor/Acorduri pentru testări

Locurile din AEE sau ţările unde există un acord de recunoaştere mutuală sau alt acord comunitar care se aplică acolo unde se efectuează analiza seriilor (dacă este diferit de cel de la 2.5.1., aşa cum este cerut de art. 760 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII, Medicamentul):

                                Numele companiei:

                                Adresa:

                                Ţara:

                                Telefon:

                                Telefax:

                                E-mail:

Se prezintă o scurtă descriere a testelor de control efectuate de laborator/laboratoare.

2.5.2    Producătorul medicamentului şi locurile de fabricaţie (cuprinzând locurile de fabricaţie a diluantului/solventului prezentat într-un ambalaj separat, dar care formează o parte a medicamentului)

Nume:

Numele companiei:

Adresa:

Ţara:

Telefon:

Telefax:

E-Mail:

Se prezintă o scurtă descriere a operaţiilor efectuate de producătorul formei dozate/ambalate

etc:

|_| Se anexează schema fluxului, indicând succesiunea diferitelor locuri de producţie implicate în procesul de fabricaţie, incluzând locurile de testare (Anexa 6.8)

• Dacă locul de producţie se află în AEE:

- Numărul autorizaţiei de fabricaţie

|_| Se anexează copia autorizaţiei de fabricaţie, aşa cum este cerută de art. 748 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII, Medicamentul (Anexa 6.6)

- Numele persoanei calificate:

(dacă nu este menţionat în autorizaţia de fabricaţie)

• Dacă locul de fabricaţie nu se află în AEE:

-  |_| Acolo unde există un acord de recunoaştere mutuală sau un alt acord comunitar, se anexează documentul echivalent autorizaţiei de fabricaţie ( Anexa 6.6 )

- A fost efectuată o inspecţie în acord cu Regulile de Bună Practică de Fabricaţie de către o autoritate din AEE sau alte reguli valabile în Comunitatea Europeană, la termen

                       O DA                  O NU

|_| Dacă DA, se prezintă în Anexa 6.9, pentru fiecare loc, o declaraţie a autorităţii competente care a efectuat inspecţia, incluzând:

                        - data ultimei inspecţii GMP

                        - numele autorităţii competente care a efectuat inspecţia

                        - categoria de produse şi activităţile care au fost inspectate

                        - concluzie: conform standardelor GMP:       O DA              O NU

- A fost inspecţia efectuată de orice altă autoritate, inclusiv cele din tările unde se aplică Acordul de Recunoaştere Mutuală sau alte norme valabile în Comunitatea Europeană, dar nu în cadrul teritoriului respectiv?

                         O DA             O NU

|_|Dacă DA, se anexează un raport al inspecţiei în Anexa 6.9

Incluzând: - data ultimei inspecţii GMP (aaaa-ll-zz)

- numele autorităţii competente care a efectuat inspecţia

- categoria de produse şi activităţile care au fost inspectate

-concluzie:         O       Pozitivă                         O     Negativă

2.5.3    Producătorul/producătorii substanţei active şi locul de producţie

Notă: - Se menţionează toate locurile de producţie implicate în procesul de fabricaţie a substanţei active. Nu se acceptă doar informaţii despre importator/importatori şi distribuitor/distribuitori. Pentru produsele obţinute prin biotehnologie. se includ toate locurile de păstrare a băncilor de celule master şi de lucru precum şi locurile de pregătire a băncilor de celule.

Substanţa:

Nume:

Adresa:

Ţara:

Telefon:

Telefax:

E-Mail:

Scurta descriere a procesului tehnologic, la locul de producţie:

• Farmacopeea Europeană a eliberat un certificat de conformitate pentru substanţa/substanţele activă/active

                              O DA           O NU

Dacă DA, se precizează:

- substanţa:

- numele producătorului:

- numărul de referinţă:

- data ultimei verificări (aaaa-ll-zz):

|_| Se anexează o copie a certificatului în Anexa 6.10

• Există un Dosar de bază al produsului (Drug Master File -DMF) pentru substanţa activă

O DA            O NU

Dacă DA, se precizează

- substanţa:

- numele producătorului:

- numărul de referinţă pentru EMEA/autoritatea competentă:

- data depunerii (aaaa-ll-zz):

- data ultimei verificări (aaaa-ll-zz):

-  |_| Se ataşează o scrisoare de acces pentru autoritatea Comunitară/autoritatea din Statul Membru unde a fost făcută cererea (a se vedea procedura europeană pentru DMF) (Anexa 6.10)

-  |_| Se anexează o copie a confirmării scrise a producătorului de substanţa activă referitoare la informarea solicitantului în cazul modificării procesului de fabricaţie sau a specificaţiilor, conform Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII, Medicamentul (Anexa 6.11)

• Există un certificat EMEA pentru Dosarul de bază al antigenului (Vaccine Antigen Master File -VAMF) eliberat sau depus în acord cu Directiva 2001/83/EC Anexa I, Partea III, care este folosit pentru această cerere de autorizare de punere pe piaţă

O DA           O NU

Dacă DA, se precizează

- numele substanţei:

- numele deţinătorului certificatului VAMF/solicitant VAMF:

- numărul de referinţă al cererii/certificatului:

- data depunerii (dacă urmează a fi eliberată) (aaaa-ll-zz):

-  data aprobării sau ultima verificare (dacă a fost aprobată) (aaaa-ll-zz):

 |_|Se ataşează o copie în Anexa 6.19

(Secţiunea se copiază/completează pentru toate VAMF-urile la care se face referire)

In cazul în care un producător de substanţă activă a fost inspectat de o ţară din AEE

|_| Următoarele informaţii se ataşează în Anexa 6.9 pentru fiecare loc de producţie:

- data ultimei inspecţii efectuate de o ţară din AEE (aaaa-lll-zz)

- numele autorităţii competente care a efectuat inspecţia

- tipul inspecţiei (pre/post-autorizare/speciala/re-inspectie)

- categoriile de substanţe şi activităţile inspectate

- concluzie:      O Pozitivă                 O Negativă

2.5.4 Companiile folosite pe bază de contract pentru efectuarea studiilor de biodisponibilitate sau

        bioechivalentă sau folosite pentru validarea proceselor de producţie a produselor din sânge

Pentru fiecare companie, se menţionează statul unde au fost efectuate testările analitice şi de unde sunt colectate şi furnizate datele clinice :

Numele studiului:

Codul protocolului:

Numărul EudraCT:

Numele companiei:

Adresa:

Ţara:

Telefon:

Telefax:

Email:

Activitate efectuată în baza contractului:

2.6.1    Compoziţia calitativă şi cantitativă - substanţa activă/substanţele active şi excipientul/excipienţii:

Se precizează la ce cantitate se referă compoziţia (ex. o capsulă).

Se menţionează substanţele active separat de excipienţi.

Denumirea substanţei active/       Cantitate       Unitate de măsură Referinţă/Monografia standard substanţelor                                                                         active

etc.

Denumirea excipientului/*           Cantitate      Unitate de măsură Referinţă/Monografia standard excipienţilor

etc.

Notă:   * Numai o singură denumire poate fi prezentată, în următoarea ordine de priorităţi: DCI-ul**, Farmacopeea Europeană, Farmacopeea Română, Denumirea comună, denumirea ştiinţifică

**Substanţa activă se declară conform DCI-ului recomandat împreună cu sarea sa sau forma hidratată, dacă este relevant

Se prezintă mai jos detalii despre supradozare:

- substanţa activă:

- excipient/excipienţi:

2.6.2    Enumeraţi materialele de origine animală sau umană folosite în procesul de fabricaţie a medicamentului

                             FĂRĂ       |_|

Nume              Funcţie*         Origine animală                Alta               Origine   Certificat de

                      SA EX    R    susceptibilă la EST**   origine animală     umană    conformitate pentru

                                                                                                                               EST (precizaţi nr)

1.                    O    O    O               O                               O                       O                  O

2.                    O    O    O               O                               O                       O                  O

3.                    O    O    O               O                               O                       O                  O

4.                    O    O    O               O                               O                       O                  O

etc.

* SA= substanţa activă, EX=excipient (inclusiv materii prime folosite la fabricarea substanţei

active/excipientului) R=reactiv/mediu de cultură (inclusiv cele folosite la prepararea băncilor de

celule master şi de lucru)

** EST=encefalopatie spongiformă transmisibilă

|_| Dacă există un certificat de conformitate pentru EST eliberat de Farmacopeea Europeană,

conform Rezoluţiei AP/CSP (99)4 a Consiliului Europei, se ataşează în Anexa 6.12

2.6.3    Există un certificat EMEA pentru Dosarul de bază al plasmei (Plasma Master File -PMF) eliberat sau depus în acord cu Directiva 2001/83/EC Anexa I, Partea III, fiind folosit pentru această cerere de autorizare de punere pe piaţă

O DA           O NU

Dacă DA, se menţionează:

- Substanţa la care se referă PMF:

funcţie*

SA   EX    R

O     O      O

- numele deţinătorului certificatului PMF/solicitantului PMF:

- numărul cererii/certificatului:

- data depunerii (dacă nu a fost eliberat) (aaaa-ll-zz):

- data aprobării sau a ultimei verificări (dacă a fost aprobată) (aaaa-ll-zz):

|_| Se anexează o copie în Anexa 6.20

* SA = substanţa activă, EX = excipient (inclusiv materii prime folosite la fabricarea substanţei active\excipientului), R = reactiv/mediu de cultură (inclusiv cele folosite la prepararea băncilor de celule master şi de lucru)

(Secţiunea se copiază/completează pentru toate PMF-urile la care se face referire)

2.6.4 Medicamentul de uz uman conţine sau este alcătuit din organisme modificate genetic, în temeiul Directivei 2001/18/EC

O DA            O NU

Dacă DA, produsul este conform Directivei 2001/18/EC ?

O DA            O NU

|_| Se ataşează o copie a consimţământului scris al autorităţii competente pentru eliberarea voită a organismelor modificate genetic în mediu în scopul cercetării şi dezvoltării, aşa cum este prevăzut în Partea B a Directivei mai sus menţionate (Anexa 6.13)

3.CONSILIERE ŞTIINŢIFICA

3.1.   CHMP a acordat o consiliere ştiinţifică oficială pentru acest medicament de uz uman

O DA             O NU

Dacă DA, se menţionează:

Data [aaaa-ll-zz):

Referinţe:

|_| Se ataşează o copie a scrisorii ştiinţifice (Anexa 6.14)

3.2.   A fost acordată o consiliere ştiinţifică de către un Stat Membru pentru acest medicament

O DA            O NU

Dacă DA,

Statul Membru/Statele Membre:                           Data (aaaa-ll-zz):

4.PROGRAM DE DEZVOLTARE PEDIATRICA

4.1.   Pentru acest medicament există un program de dezvoltare pediatrică

O DA

O NU

Se indică secţiunile relevante în dosar, dacă este cazul:

5  ALTE CERERI DE AUTORIZARE DE PUNERE PE PIAŢA

5.1  PENTRU CERERILE DE AUTORIZARE PRIN PROCEDURA NAŢIONALĂ SE COMPLETEAZĂ SECŢIUNEA DE MAI JOS. CONFORM ART. 702 LIT. M)-O) DIN LEGEA NR. 95/2006 PRIVIND REFORMA ÎN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII. TITLUL XVII. MEDICAMENTUL:

5.1.1  Există un Stat Membru /State Membre în care a fost depusă o cerere de autorizare pentru acelaşi produs

O DA                                                            O NU

Dacă DA, se completează secţiunea 5.2.

5.1.2    Există un Stat Membru/State Membre în care s-a eliberat autorizaţia de punere pe piaţă pentru acelaşi produs*

O DA                                                          O NU

Dacă DA, se completează secţiunea 5.2 şi se anexează o copie a autorizaţiei.

Există diferenţe care au implicaţii terapeutice între această cerere şi cererile/autorizaţiile de punere pe piaţă ale aceluiaşi produs în alte State Membre (se aplică cererilor pentru autorizare prin procedura naţională, în acord cu art. 722 sau 723 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII, Medicamentul ).

O DA                                                            O NU

Dacă DA, menţionaţi:

5.1.3 Există un Stat Membru/State Membre în care autorizaţia de punere pe piaţă a aceluiaşi produs*a fost refuzată/revocată/suspendată de către autorităţile competente

O DA                                                          O NU

Dacă DA, se completează secţiunea 5.2

*Notă: "acelaşi produs"- înseamnă produs cu aceeaşi compoziţie calitativă şi cantitativă privind substanţa activă/substanţele active, cu aceeaşi formă farmaceutică şi solicitanţi aparţinând aceleiaşi companii-mamă sau grup de companii SA U care deţin "licenţe ".

5.2. Cereri de autorizare de punere pe piaţă pentru acelaşi produs în AEE (ex.pentru produse cu aceeaşi compoziţie calitativă şi cantitativă privind substanţa activă /substanţele active, cu aceeaşi formă farmaceutică şi solicitanţi aparţinând aceleiaşi companii-mamă sau grup de companii SA U care deţin "licenţe ".

Notă: Referire la Comunicatul nr. 98/C229/03 al Comisiei

|_| Ţările în care produsul a fost autorizat:

ţara:

data autorizaţiei (aaaa-ll-zz):

denumirea comercială:

numărul autorizaţiei:

|_| Se ataşează o copie a autorizaţiei de punere pe piaţă (Anexa 6.15)

|_| Ţările în care a fost depusă o cerere de autorizare

ţara:

data depunerii cererii (aaaa-ll-zz):

|_| Ţările în care autoritatea competentă a refuzat autorizarea produsului

ţara:

data respingerii cererii (aaaa-ll-zz):

|_|Ţările în care cererea de autorizare a fost retrasă (de solicitant, înainte de autorizare)

ţara:

data retragerii cererii (aaaa-ll-zz):

denumirea comercială:

motivul retragerii:

|_| Tările în care cererea de autorizare a fost retrasă (de solicitant, dună autorizare)

ţara:

data retragerii cererii (aaaa-ll-zz):

numărul autorizaţiei:

denumirea comercială:

motivul retragerii:

|_|Ţările în care autoritatea competentă a suspendat/revocat autorizarea produsului

ţara:

data suspendării/revocării cererii (aaaa-ll-zz):

motivul suspendării/revocării:

denumire comercială:

5.3       Pentru cereri multiple de autorizare de punere pe piaţă a aceluiaşi produs:

Cereri multiple de autorizare:

Denumirea celorlalte produse:

Data depunerii cererii/cererilor (aaaa-ll-zz):

 Solicitant/solicitanţi:

|_| Pentru autorizarea prin procedura centralizată se ataşează copii ale corespondenţei purtate cu Comisia Europeană (Anexa 6.16)

5.4. Cereri de autorizare de punere pe piaţă pentru acelaşi produs în afara AEE (pentru

produse cu aceeaşi compoziţie calitativă şi cantitativă privind substanţa activă/substanţele active şi

solicitanţi aparţinând aceleiaşi companii-mamă sau aceluiaşi grup de companii SA U care deţin

"licenţe")

Notă: Referire la Comunicatul nr. 98/C229/03 al Comisiei

|_|Ţările în care produsul a fost autorizat

 ţara:

data autorizaţiei (aaaa-ll-zz):

denumirea comercială:

|_| Ţările în care a fost depusă o cerere de autorizare

ţara:

data depunerii cererii (aaaa-ll-zz):

|_| Ţările în care autoritatea competentă a refuzat autorizarea produsului

ţara:

data respingerii cererii(aaaa-ll-zz):

|_| Ţările în care cererea de autorizare a fost retrasă (de solicitant înainte de autorizare)

ţara:

data retragerii cererii (aaaa-ll-zz):

denumirea comercială:

motivul retragerii:

|_|Ţările în care cererea de autorizare a fost retrasă (de solicitant după autorizare)

ţara:

data retragerii cererii (aaaa-ll-zz):

numărul autorizaţiei:

denumirea comercială:

motivul retragerii:

|_|Tarile în care autoritatea competentă a suspendat/revocat autorizarea produsului

ţara:

data suspendării/revocării cererii (aaaa-ll-zz):

motivul suspendării/revocării:

denumire comercială:

6.       DOCUMENTE ANEXATE CERERII (UNDE ESTE CAZUL)

|_| 6.1 Dovada efectuării plăţii

|_| 6.2 Consimţământul Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului de referinţă

care permite unui solicitant să utilizeze documentaţia farmaceutică, preclinica si clinica din dosarul medicamentului, în vederea examinării cererilor ulterioare (pentru cererile de autorizare în baza consimţământului informat)

|_| 6.3 Dovada existenţei sediului solicitantului în AEE

|_| 6.4 Imputernicirea pentru comunicare în numele Solicitantului/Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă

|_| 6.5 Curriculum Vitae al persoanei calificate pentru activitatea de farmacovigilenţă

|_| 6.6 Autorizaţia de fabricaţie solicitată în baza art. 748 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în

domeniul sănătăţii, Titlul XVII, Medicamentul (sau echivalentul acesteia în afara AEE, unde se aplică Acordul de Recunoaştere Mutuală sau alte reglementări ale Comunităţii Europene). O referire la EudraGMP este suficientă atunci când este disponibilă.

|_| 6.7 Documente care justifică propunerea mai multor producători responsabili cu eliberarea seriilor

produsului în AAE.

|_| 6.8 Schema fluxului tehnologic, indicând toate locurile de fabricaţie implicate în procesul de fabricaţie a medicamentului sau substanţei active (inclusiv locurile implicate în prelevarea probelor şi testarea pentru eliberarea seriilor pentru produse fabricate în ţâri terţe ). TOATE locurile de fabricaţie şi control menţionate în documentaţia depusă TREBUIE să aibă referinţe privind numele, adresa exactă şi activităţile efectuate.

|_| 6.9 Declaraţie (sau un certificat GMP eliberat de un inspectorat din AAE, când este disponibil) de la autoritatea competentă care a efectuat inspecţia la locul/locurile de fabricaţie (nu mai vechi de 3 ani). Referinţe la EudraGMP sunt suficiente când sunt disponibile. Dacă este cazul, un raport al unei alte inspecţii GMP efectuate în ultimii 2 ani.

|_| 6.10 Scrisoare de acces la DMF-ul/DMF-urile substanţei active sau copie a certificatului/ certificatelor de conformitate eliberate de Farmacopeea Europeană.

|_| 6.11 Copie a conformării scrise a producătorului de substanţă activă referitoare la informarea solicitantului în cazul modificării procesului de fabricaţie sau a specificaţiilor, conform prevederilor din Anexa I a ordinului ministrului sănătăţii privind aprobarea"Normelor şi protocoalelor analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor"(care transpun Anexa I din Directiva 2001/83)

|_| 6.12 Certificat de conformitate eliberat de Farmacopeea Europeană pentru EST.

|_| 6.13 Acordul/acordurile scrise ale autorităţilor competente privind eliberarea organismelor

modificate genetic în mediul înconjurător.

|_| 6.14 Consiliere ştiinţifică furnizată de CHMP

|_| 6.15 Copie a Autorizaţiei/copii ale Autorizaţiilor de punere pe piaţă obţinută/obţinute într-o ţară din AEE sau într-o ţară terţă solicitată/solicitate în baza art. 702 lit.m)-o) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII, Medicamentul şi echivalentul în ţări terţe

la cerere (fotocopii ale paginilor din care reiese numărul autorizaţiei de punere pe piaţă, data autorizării şi paginile care au fost semnate de autorităţile competente).

|_| 6.16 Corespondenţa purtată cu Comisia Europeană cu privire la cereri multiple.

|_| 6.17 Lista machetelor sau mostrelor/specimenelor depuse odată cu cererea de autorizare pentru

punere pe piaţă, după caz.

|_| 6.18 Lista denumirilor comerciale propuse şi Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă în Statele Membre implicate.

|_| 6-19 Copie a Certificatului EMEA eliberat pentru VAMF

|_| 6.20 Copie a Certificatului EMEA eliberat pentru PMF

|_| 6.21 Pentru fiecare substanţă activă, se anexează o declaraţie din partea Persoanei Calificate a

Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa menţionată în Secţiunea 2.5.1 şi de la Persoana Calificată a fiecărui Deţinător al autorizaţiei de fabricaţie (ex. situaţi în AEE) menţionată în Secţiunea 2.5.2, în care se precizează că substanţa activă folosită ca materie primă este aceea de la producătorul de substanţă activă menţionat în Secţiunea 2.5.3 care funcţionează în conformitate cu Regulile de bună practică de fabricaţie a substanţelor active. Aceasta nu se aplică la sânge şi componentele din sânge.

CERERE DE AUTORIZARE DE PUNERE PE PIAŢA

A MEDICAMENTELOR HOMEOPATE DE UZ UMAN

REZUMATUL DOSARULUI

CERERE DE AUTORIZARE DE PUNERE PE PIAŢĂ:

DATE ADMINISTRATIVE

DECLARAŢIA SI SEMNĂTURA:

Denumirea comercială a produsului:

Forma farmaceutică:

Suşa/suşele homeopate şi concentraţia/concentraţiile:

Solicitant:

Persoana autorizată de Solicitant pentru

comunicarea* cu Agenţia Naţională a Medicamentului,

în timpul procedurii de autorizare:

Se confirmă prin prezenta că toate datele legate de calitatea, siguranţa şi eficacitatea medicamentului

de uz uman au fost incluse în dosar, conform cerinţelor.

Se  confirmă prin  prezenta  că taxele  vor  fi  plătite  conform  normelor Agenţiei  Naţionale  a

Medicamentului privind modul de efectuare a plăţii.

In numele Solicitantului:

________________________________

Semnătura

________________________________

NUME*

________________________________

Funcţia

________________________________

Locul                      data (anul-luna-ziua)

* Notă: Se ataşează împuternicirea emisă de solicitant pentru persoana responsabilă de comunicarea cu ANM/drept de semnătură.

1.TIPUL CERERII

AT

|_|

BE

|_|

CY

|_|

cz

|_|

DE

|_|

DK

|_|

EE

|_|

EL

|_|

ES

|_|

FI

|_|

FR

|_|

HU

|_|

IE

|_|

IS

|_|

IT

|_|

LI

|_|

LT

|_|

LU

|_|

LV

|_|

MT

|_|

NL

|_|

NO

|_|

PL

|_|

PT

|_|

SE

|_|

SI

|_|

SK

|_|

UK

|_|

Componentele dosarului

Depuse în dosarul de autorizare

Modul 1

O

Autorizaţia de fabricaţie

O

Machete ale ambalajului primar şi secundar şi ale prospectului

O

Modul 2

O

Modul 3

O

Modul 4

O

Dovada naturii homeopate a produsului

O

Componentele dosarului

Prezenţa cerinţelor

existente în dosarul de

autorizare

Modul 1

O

Autorizaţia de fabricaţie

O

RCP în limba naţională

O

Prospect în limba naţională

O

Machete ale ambalajului primar şi secundar şi ale etichetei

O

Modul 2

O

Modul 3

O

Modul 4

O

Dovada naturii homeopate a produsului

O

2. PARTICULARITĂŢI ALE CERERII DE PUNERE PE PIAŢĂ A UNUI MEDICAMENT DE UZ UMAN

2.1.1    Denumirea comercială a medicamentului homeopat de uz uman

|_| Dacă există diferite denumiri comerciale în diverse State Membre care au fost propuse în procedura de recunoaştere mutuală, acestea trebuie menţionate în Anexa 4.18

2.1.2 Denumirea suşei homeopate şi concentraţiile

1 Se ţine seama de următoarea ordine de priorităţi: Denumirea ştiinţifică din Farmacopeea

Europeană sau Farmacopeea Naţională sau, în lipsa unei monografii, o denumire ştiinţifică în limba latină (denumire ştiinţifică botanică), urmată de denumirea homeopatică /denumirile homeopatice

2.2.1    Forma farmaceutică (a se folosi terminologia standard conform Farmacopeii Europene)

2.2.2    Calea/căile de administrare (a se folosi terminologia standard conform Farmacopeii Europene):

2.2.3 Ambalaj, mod de închidere şi dispozitiv/dispozitive de administrare, cuprinzând

descrierea materialului din care este construit (a se folosi termionologia standard conform Farmacopeii Europene)

Pentru fiecare tip de ambalaj, se precizează:

2.2.3.1    Mărimea ambalajului/abalajelor:

Notă: Pentru produsele autorizate prin procedura de recunoaştere mutuală, se precizează toate mărimile de ambalaj autorizate în Statul Membru de Referinţă

2.2.3.2    Termen de valabilitate propus:

2.2.3.3    Termenul de valabilitate propus (după prima deschidere a recipientului):

2.2.3.4    Termenul de valabilitate propus (după reconstituire sau diluare):

2.2.3.5    Condiţii de păstrare:

2.2.3.6     Condiţii de păstrare propuse după prima deschidere a recipientului:

|_|Se anexează lista machetelor de ambalaj sau mostre/specimene depuse odată cu cererea (a se vedea Notice to Applicants, volumul 2A, capitolul 7) (4.17)

2.3.1    Clasificare propusă/mod de distribuire propus

(Conform art. 695(19) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul

XVII, Medicamentul)

O        cu prescripţie medicală

O        fără prescripţie medicală

2.3.2    Pentru produse care se eliberează cu prescripţie medicală:

|_|       produs cu prescripţie medicală care poate fi reînnoită (dacă este cazul)

|_|       produs cu prescripţie medicală care nu poate fi reînnoită (dacă este cazul)

|_|       produs cu prescripţie medicală specială*

|_|       produs cu prescripţie medicală limitată*

Solicitantul trebuie să indice categoria dorită, iar ANM îşi rezervă dreptul să aprobe numai categoriile prevăzute în Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII, Medicamentul

*Notă: pentru informaţii suplimentare consultaţi art. 781 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII, Medicamentul

2.3.3    Distribuirea produselor care se eliberează fără prescripţie medicală:

O        distribuirea numai prin intermediul farmaciilor

O        distribuirea prin intermediul drogheriilor şi farmaciilor (dacă este cazul)

2.3.4    Promovarea produselor care se eliberează fără prescripţie medicală:

O        promovare numai pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii

O        promovare pentru publicul larg şi profesioniştii din domeniul sănătăţii

2.4.1    Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă propus/persoana responsabilă cu punerea pe piaţă a produsului din România

(Compania) Nume:

Adresa:

Ţara:

Telefon:

Telefax:

E-Mail:

Persoana de contact la această adresă

|_| Se ataşează dovada existenţei sediului solicitantului în România sau Aria Economică Europeană (AEE) (Anexa 4.3)

2.4.2    Persoana/compania    autorizată    pentru    comunicarea    cu    Agenţia    Naţională    a Medicamentului în timpul procedurii de autorizare în România:

Nume:                                          |_| Dacă diferă de art. 2.4.1 mai sus menţionat,

Numele companiei:                       se anexează împuternicirea (Anexa 4.4)

Adresa:

Ţara:

Telefon:

Telefax:

E-Mail:

2.4.3 Persoana/Compania autorizată pentru comunicare între deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi Agenţia Naţională a Medicamentului, după autorizare în România, dacă este diferită de persoana/compania menţionată la 2.4.2

Nume:                                     |_| Dacă diferă de art. 2.4.1 mai sus menţionat,

Numele companiei:                     se anexează împuternicirea(Anexa 4.4)

Adresa:

Tara:

Telefon:

Telefax:

E-Mail:

2.4.4 Persoana calificată pentru activitatea de farmacovigilenţă în România

Nume:

Numele companiei:

Adresa:

Ţara:

24 H Telefon:

Telefax:

E-Mail:

|_| Se anexează CV-ul persoanei calificate (Anexa 4.5)

2.5.1    Producătorul/producătorii autorizat/autorizaţi (sau importatorul) răspunzător de eliberarea seriilor în România în acord cu art. 748 si art. 760 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII, Medicamentul (aşa cum este precizat în prospect şi, unde este cazul, pe eticheta):

Numele companiei:

Adresa:

Ţara:

Telefon:

Telefax:

E-Mail:

• Numărul autorizaţiei de fabricaţie:

•  |_| Se ataşează o copie a autorizaţiei/autorizaţiilor de fabricaţie (Anexa 4.6)

•  |_| Se anexează o justificare în cazul în care se propun mai mulţi producători responsabili cu eliberarea seriilor produsului (Anexa 4.7)

2.5.1.1 Controlul seriilor/Acorduri pentru testări

Locuri din AEE sau ţări unde există un acord de recunoaştere mutuală sau alt acord comunitar care se aplică acolo unde se efectuează controlul/testările seriilor (dacă diferă de cele de la 2.5.1):

Numele companiei:

Adresa:

Ţara:

Telefon:

Telefax:

E-Mail:

2.5.2    Producătorul/producătorii medicamentului homeopat şi locul/locurile de fabricaţie

(Notă: Se menţionează locurile de fabricaţie ale oricărui diluant/solvent prezentat într-un ambalaj separat dar care formează o parte a medicamentului homeopat):

Nume:

Numele companiei:

Adresa:

Ţara:

Telefon:

Telefax:

E-Mail:

Se include o scurtă descriere a operaţiilor efectuate de producătorul formei dozate/asamblate etc:

|_|  Se anexează schema fluxului, indicand succesiunea diferitelor locuri de producţie implicate în procesul de fabricaţie (Anexa 4,8)

• Dacă locul de producţie este în AEE:

- Numărul autorizaţiei de fabricaţie

(conform art. 748 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII, Medicamentul):

|_| Se ataşează o copie a autorizaţiei de fabricaţie (Anexa 4.6)

- Numele persoanei calificate:

(dacă nu este menţionat în autorizaţia de fabricaţie)

• Dacă locul de producţie nu este situat în AEE:

- |_| Acolo unde există un acord de recunoaştere mutuală sau alt acord comunitar, se anexează un document echivalent cu autorizaţia de fabricaţie (Anexa 4.6 )

A fost efectuată o inspecţie în acord cu Regulile de Bună Practică de Fabricaţie de către o autoritate din AEE sau de o autoritate din ţările unde funcţionează un acord de recunoaştere mutuală sau alt acord comunitar

O    DA                             O    NU

|_| Dacă DA, se prezintă în Anexa 4.9, pentru fiecare loc, o declaraţie a autorităţii competente care a efectuat inspecţia, incluzând:

-  data ultimei inspecţii GMP

-  numele autorităţii competente care a efectuat inspecţia

-  tipul de inspecţie (pre/post-autorizare/speciala/re-inspecţie)

-  categoria de produse şi activităţile care au fost inspectate

-  concluzie:    conform standardelor GMP:   O    NU        O   DA

2.5.3    Producătorul/producătorii diluanţilor şi locul/locurile de producţie

(Notă: Dacă diferă de producătorul medicamentului homeopat finit):

Nume:

Numele companiei:

Adresa:

Ţara:

Telefon:

Telefax:

E-Mail:

Scurta descriere a operaţiunilor efectuate de producătorul formei dozate/asamblate etc:

|_|   Se ataşează schema fluxului tehnologic,  indicând succesiunea diferitelor locuri de producţie implicate în procesul de fabricaţie (Anexa 4.8)

•   Dacă locul de producţie este în AEE:

- Numărul autorizaţiei de fabricaţie

(conform art. 748 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII, Medicamentul):

|_| Se ataşează o copie a autorizaţiei de fabricaţie (Anexa 4.6)

- Numele persoanei calificate:

(dacă nu este menţionat în autorizaţia de fabricaţie)

• Dacă locul de producţie nu este situat în AEE:

- |_| Acolo unde funcţionează un acord de recunoaştere mutuală sau un alt acord comunitar, se anexează un document echivalent cu autorizaţia de fabricaţie (Anexa 4.6)

- A fost efectuată o inspecţie în acord cu Regulile de Bună Practică de Fabricaţie de către o autoritate din AEE sau de o autoritate din ţările unde funcţionează un acord de recunoaştere mutuală sau un alt acord comunitar

O    DA                O     NU

|_|  Dacă DA,  se  prezintă în Anexa 4.9,  pentru fiecare  loc,  o  declaraţie  a autorităţii competente care a efectuat inspecţia, incluzând:

- data ultimei inspecţii GMP

- numele autorităţii competente care a efectuat inspecţia

- tipul de inspecţie (pre/post-autorizare/specială/re-inspecţie)

- categoria de produse şi activităţile care au fost inspectate

- concluzie:     conform standardelor GMP:   O     DA                   O     NU

2.5.4    Producătorul/producătorii suşei/suşelor homeopate:

Notă: Se menţionează doar producătorul/producătorii finali

Substanţa:

Nume:

Adresa:

Ţara:

Telefon:

Telefax:

E-Mail:

• Farmacopeea Europeana a eliberat un certificat de conformitate pentru substanţa/substanţele activă/active

O    DA               O    NU

Dacă DA, se precizează:

- substanţa:

- numele producătorului:

- numărul de referinţă:

- data ultimei verificări (aaaa-ll-zz):

|_| Se anexează o copie a certificatului în Anexa 4.10

• Există un DMF european pentru substanţa/substanţele activă/active de referinţă/originală

O    DA             O    NU

Dacă DA, se precizează:

- substanţa:

- numele producătorului:

- numărul de referinţă pentru EMEA/autoritatea competentă:

- data depunerii {aaaa-ll-zz):

- data ultimei verificări (aaaa-ll-zz):

-  |_| Se ataşează o scrisoare de acces pentru autorităţile din Comunitatea Europeană/ statul membru unde a fost făcută cererea (a se vedea procedura europeană pentru DMF-ul substanţei active) (Anexa 4.10)

-  |_| Se anexează o copie a confirmării scrise a producătorului de substanţă activă referitoare la informarea solicitantului în cazul modificării procesului de fabricaţie sau a specificaţiilor, conform Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII, Medicamentul. (Anexa 4.11)

In cazul în care un producător de substanţă activă a fost inspectat de o ţară din AEE

|_| Următoarele informaţii se ataşează în Anexa 4.9 pentru fiecare loc de fabricaţie

- data ultimei inspecţii efectuate de o ţară din AEE {anul-luna-ziua)

- numele autorităţii competente care a efectuat inspecţia

- tipul inspecţiei (pre/post-autorizare/speciala/re-inspecţie)

- categoria de substanţă şi activităţile inspectate

- concluzie:                  O     Pozitivă                  O     Negativă

2.5.5    Sursa/producătorul/producătorii materiei/materiilor prime:

Materia primă:

Nume:

Adresa:

Ţara:

Telefon:

Telefax:

E-Mail:

• Farmacopeea Europeana a eliberat un certificat de conformitate pentru materia/materiile prime

O    DA              O    NU

Daca DA, se precizează:

- materia primă:

- numele producătorului:

- numărul de referinţă:

- data ultimei verificări (aaaa-ll-zz):

|_| Se anexează o copie a certificatului în Anexa 4.10

In cazul în care un producător de substanţă activă a fost inspectat de o ţară din AEE

|_| Următoarele informaţii se ataşează în Anexa 4.9 pentru fiecare loc de fabricaţie

- data ultimei inspecţii efectuate de o ţară din AEE {aaaa-ll-zz)

- numele autorităţii competente care a efectuat inspecţia

- tipul de inspecţie (pre/post-autorizare/speciala/re-inspecţie)

- categoria de substanţă şi activităţile inspectate

-  concluzie:   O   Pozitivă                   O    Negativă

2.6       Compoziţia calitativă şi cantitativă

2.6.1    Compoziţia calitativă şi cantitativă în termenii substanţei/substanţelor active homeopate şi excipientului/excipienţilor:

Se precizează la ce cantitate se referă compoziţia (ex.o capsulă)

Se menţionează substanţa activă homeopată/substanţele active homeopate, separat de excipienţi.

Denumirea substanţei active homeopate*                   Cantitate                          Unitate de masură Referinţa/Monografia standard

1.

2.

3.

etc.

Denumirea excipientului                    Cantitate     Unitate de măsură     Referinţa/Monografia standard

                                                                                                                             excipienţilor**

1.

2.

3.

                                                 etc.

Notă: *Se utilizează următoarea ordine de priorităţi: denumirea ştiinţifică în limba latină din Farmacopeea Europeana sau din Farmacopeea Roman, sau, în absenţa unei monografii, denumirea ştiinţifică în limba latină (denumirea ştiinţifică botanică), urmată de denumirea homeopată

**   Numai o singură denumire poate fl prezentată, în următoarea ordine de priorităţi: DCI-ul, Farmacopeea Europeana, Farmacopeea Română, Denumirea comună, denumirea ştiinţifică

2.6.2    Enumeraţi materialele de origine animală sau umană folosite în procesul de fabricaţie a medicamentului homeopat

                              FARA       |_|

Nume      Funcţie*               Origine animală             Alta                       Origine      Certificat de

             SA   EX    R       susceptibilă la EST**      origine animală         umană     conformitate pentru

                                                                                                                             EST (Se precizează nr.)

1.          O     O      O                    O                             O                        O             O

2.          O     O      O                    O                             O                        O             O

3.          O     O      O                    O                             O                        O             O

4.          O     O      O                    O                             O                        O             O                           etc,

*   HAS=substanţa activă homeopată EX=excipient (inclusiv materii prime folosite la fabricarea substanţei active/excipientului) R=reactiv/mediu de cultură (inclusiv acelea folosite la prepararea băncilor de celule master şi de lucru)

* * EST=encefalopatie spongiformă transmisibilă

|_| Dacă există un cerificat de conformitate pentru EST eliberat de Farmacopeea Europeana, conform Resolution AP/CSP (99)4 a Consiliului Europei, acesta se ataşează în Anexa 4.12

3 ALTE CERERI DE AUTORIZARE DE PUNERE PE PIAŢA

3.1        PENTRU CERERILE DE AUTORIZARE PRIN PROCEDURA NAŢIONALĂ, SE COMPLETEAZĂ SECŢIUNEA DE MAI JOS, CONFORM ART. 702 LIT. M)-O) DIN LEGEA NR. 95/2006 PRIVIND REFORMA IN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII, TITLUL XVII, MEDICAMENTUL :

3.1.1 Există un Stat Membru în care a fost depusă o cerere de autorizare pentru acelaşi produs

O   DA                                                               O    NU

DacĂ DA, se completează secţiunea 3.2.

3.1.2    Există un Stat Membru în care s-a eliberat o autorizaţie de punere pe piaţă pentru acelaşi produs*

O   DA                                                               O   NU

Dacă DA, se completează secţiunea 3.2 şi se anexează o copie a autorizaţiei.

Există diferenţe care au implicaţii terapeutice între această cerere şi cererile/autorizaţiile de punere pe piaţă ale aceluiaşi produs din alte State Membre (pentru cererile depuse pentru autorizare prin procedura naţională se pot aplica prevederile art. 722 şi 723 din Legea nr.95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII, Medicamentul).

O   DA                                                               O   NU

Dacă DA, Se menţionează:

3.1.3 Există un Stat Membru în care autorizaţia de punere pe piaţă a aceluiaşi produs* a fost refuzată/revocată/suspendată de către autoritatea competentă

O   DA                                                               O   NU

Dacă DA, se completează secţiunea 3.2

*Notă: "acelaşi produs " înseamnă produs cu aceeaşi compoziţie calitativă şi cantitativă privind substanţa/substanţele active, cu aceeaşi formă farmaceutică şi solicitanţi aparţinând aceleiaşi companii-mamă sau grup de companii SAU care deţin "licenţe ".

3.2. Cereri de autorizare de punere pe piaţă pentru acelaşi medicament homeopatic în AEE

(pentru produse cu aceeaşi compoziţie calitativă şi cantitativă privind substanţa activă/substanţele active, cu aceeaşi formă farmaceutică şi solicitanţi aparţinând aceleiaşi companii-mamă sau grup de companii SA U care deţin "licenţe ").

Notă: Referire la Comunicatul nr. 98/C229/03 Comisiei

|_|Ţările în care produsul a fost autorizat

ţara:

data autorizaţiei (aaaa-ll-zz):

denumirea comercială:

numărul autorizaţiei:

|_| Se va ataşa o copie a autorizaţiei de punere pe piaţă (Anexa 4.15)

|_| Ţările în care a fost depusă o cerere de autorizare

ţara:

data depunerii cererii (aaaa-ll-zz):

|_| Tarile în care autoritatea competentă a refuzat autorizarea produsului

ţara:

data respingerii cererii (aaaa-ll-zz):

|_| Ţările în care cererea de autorizare a fost retrasă (de solicitant înainte de autorizare)

ţara:

data retragerii cererii (aaaa-ll-zz):

denumirea comercială:

motivul retragerii:

|_| Ţările în care cererea de autorizare a fost retrasă (de solicitant după autorizare')

ţara:

data retragerii cererii (aaaa-ll-zz):

numărul autorizaţiei:

denumirea comercială:

motivul retragerii:

|_| Ţările în care autoritatea competentă a suspendat/revocat autorizarea produsului

ţara:

data suspendării/revocării cererii (aaaa-ll-zz):

motivul suspendării/revocării:

denumire comercială:

3.3      Pentru cereri multiple de autorizare de punere pe piaţă a aceluiaşi medicament homeopat:

Cereri multiple de autorizare:

Denumirea celorlalte produse:

Data depunerii cererii (aaaa-ll-zz):

 Solicitantul/solicitanţi:

3.4. Cereri de autorizare de punere pe piată pentru acelaşi medicament homeopat, în afara

AEE   (pentru   produse   cu   aceeaşi    compoziţie   calitativă   şi   cantitativă   privind   substanţa activă/substanţele active, cu aceeaşi formă farmaceutică şi solicitanţi aparţinând aceleiaşi companii-mamă sau aceluiaşi grup de companii SAU care deţin "licenţe")

Notă: Referire la Comunicatul nr. 98/C229/03 al Comisiei

|_|Ţările în care produsul a fost autorizat

ţara:

data autorizaţiei (aaaa-ll-zz):

denumirea comercială:

numărul autorizaţiei:

|_| Ţările în care a fost depusă o cerere de autorizare

ţara:

data depunerii cererii {aaaa-ll-zz):

Ţările în care autoritatea competentă a refuzat autorizarea produsului

ţara:

data respingerii cererii (aaaa-ll-zz):

|_|Ţările în care cererea de autorizare a fost retrasă (de solicitant înainte de autorizare)

ţara:

data retragerii cererii (aaaa-ll-zz):

denumirea comercială:

motivul retragerii:

|_|Ţările în care cererea de autorizare a fost retrasă (de solicitant după autorizare)

ţara:

data retragerii cererii (aaaa-ll-zz)

numărul autorizaţiei:

denumirea comercială:

motivul retragerii:

|_| Tarile în care autoritatea competentă a suspendat/revocat autorizarea produsului

ţara:

data suspendării/revocării cererii (aaaa-ll-zz):

motivul suspendării/revocării:

denumire comercială:

4.DOCUMENTE ANEXATE CERERII (UNDE ESTE CAZUL)

|_| 4.1     Dovada efectuării plăţii

|_|4.2     Consimţământul deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentul de referinţă care permite unui solicitant să utilizeze documentaţia farmaceutică, preclinica şi clinica din dosarul medicamentului în vederea examinării cererilor ulterioare (pentru cererile în baza consimţământului informat)

|_| 4.3     Dovada existenţei sediului solicitantului în AEE

|_| 4.4     Imputernicirea pentru comunicare în numele solicitantului/deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă

|_| 4.5     Curriculum Vitae al persoanei calificate pentru farmacovigilentă

|_|4.6     Autorizaţia de fabricaţie solicitată în baza art. 748 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII, Medicamentul (sau echivalentul acesteia în afară AEE unde se aplică Acordul de Recunoaştere Mutuală sau alte reglementări ale Comunităţii Europene). O referire la EudraGMP este suficientă atunci când este disponibilă.

|_|4.7     Documente care justifică propunerea mai multor producători responsabili cu eliberarea seriilor produsului în AEE

|_|4.8      Schema fluxului tehnologic, indicând toate locurile de fabricaţie implicate în procesul de fabricaţie a medicamentului sau substanţei active (inclusiv locurile implicate în prelevarea probelor şi testarea pentru eliberarea seriilor pentru produse fabricate în ţări terţe). TOATE locurile de fabricaţie şi control menţionate în documentaţia depusă TREBUIE să aibă referinţe privind numele, adresa exactă şi activităţile efectuate.

|_|4.9     Declaraţie (sau un certificat GMP eliberat de un inspectorat din AEE, când este disponibil) de la

autoritatea competentă care a efectuat inspecţia la locul/locurile de fabricaţie (nu mai vechi de 3 ani)

Referinţe la EudraGMP sunt suficiente când sunt disponibile. Dacă este cazul, un raport al unei alte inspecţii GMP efectuate în ultimii 2 ani.

|_|4.10    Scrisoare de acces DMF-ul/DMF-urile substanţei active sau copie a certificatului/certificatelor de conformitate eliberate de Farmacopeea Europeana

|_|4.11    Copie   a   confirmării   scrise  a  producătorului   de   substanţă   activă  referitoare   la   informarea solicitantului în cazul modificării procesului de fabricaţie sau a specificaţiilor, conform prevederilor din Anexa I a ordinului ministrului sănătăţii privind aprobarea "Normelor şi protocoalelor analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor"(care transpun Anexa I din Directivă 2001/83)

|_|4.12   Certificat de conformitate eliberat de Farmacopeea Europeana pentru EST

|_|4.13   Acordul/acordurile scrise ale autorităţilor competente privind eliberarea organismelor modificate genetic în mediul înconjurător

|_|4.14   Consiliere ştiinţifică furnizată de CHMP

|_|4.15   Copie a Autorizaţiei/copii ale Autorizaţiilor de punere pe piaţă obţinute într-o ţară din AEE sau într-o ţara terţă, solicitată/solicitate în baza art. 702 m)-o) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlu! XVII, Medicamentul şi echivalentul în ţări terţe, la cerere (fotocopii ale paginilor din care reiese numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă, data autorizării şi paginile care au fost semnate de autorităţile competente).

|_|4.16   Corespondenţa purtată cu Comisia Europeana cu privire la cereri multiple.

|_|4.17   Lista machetelor sau mostrelor/specimenelor depuse odată cu cererea de autorizare de punere pe piaţă, după caz.

|_|4.18   Lista denumirilor comerciale propuse şi deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă în statele membre implicate.

|_|4.19   Copie a certificatului EMEA eliberat pentru VAMF

|_|4.20    Copie a certificatului EMEA eliberat pentru PMF

|_|4.21     Pentru fiecare substanţă activă se anexează o declaraţie din partea Persoanei Calificate a Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, menţionată în Secţiunea 2.5.1 şi de la Persoana Calificată a fiecărui Deţinător al autorizaţiei de fabricaţie (ex. situaţi în AEE), menţionată în Secţiunea 2.5.2, în care se precizează ca substanţă activă folosită ca materie primă este aceea de la producătorul de substanţă activă menţionat în Secţiunea 2.5.3, care funcţionează în conformitate cu Regulile de bună practică de fabricaţie a substanţelor active. Aceasta nu se aplică la sânge şi componentele din sânge.

AUTORIZARE PRIN PROCEDURA                                  AUTORIZARE PRIN PROCEDURA

EUROPEANĂ: |_|                                                                   NAŢIONALĂ: |_|

Denumirea comercială:

Substanţa activă/substanţe active:

Clasificare farmacoterapeutică(Grupa+cod ATC):

Forma farmaceutică şi concentraţie :

Calea de administrare 1:

Specii ţintă1:

Număr APP1:

Numele şi adresa Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Numele şi adresa persoanei de contact2:

Telefon:

Fax:

E-mail:

Referinţele solicitantului:

Data primei autorizări în Statul Membru de Referinţa/Uniunea Europeana:

Data expirării autorizaţiei actuale în Statul Membru de Referinţă/Uniunea Europeană:

Data primei autorizări în România:

Data   expirării   autorizaţiei   curente   în   România:

PRODUCĂTORI AUTORIZAŢI

Producători autorizaţi (sau importatori) responsabili cu eliberarea seriilor în România sau AEE (în conformitate cu art. 748 şi 760 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII, Medicamentul)

Nume:

Adresa:

Ţara:

Telefon:                                         Telefax:                                               E-mail:

Alţi producători responsabili cu eliberarea seriilor pot fi menţionaţi mai jos, în acelaşi format prezentat anterior.

Pentru produse din sânge şi vaccinuri;

Laboratorul de stat sau laboratorul desemnat pentru eliberarea oficială a seriilor, în conformitate cu art. 823 alin. (1), 825, 826 alin. (1) şi (2) şi art.827 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII, Medicamentul

Nume:

Adresă:

Ţara:

Telefon:                                       Telefax:                                                 E-mail:

Alţi producători responsabili cu eliberarea seriilor pot fi menţionaţi mai jos, în acelaşi format prezentat anterior.

Locuri din România sau AEE unde are loc controlul/testarea seriilor, după cum prevede art.760 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII, Medicamentul, dacă diferă faţa de cel menţionat/cele menţionate anterior:

Nume:

Adresă:

Ţara:

Telefon:                                         Telefax:                                                 E-mail:

Alte locuri pot fi menţionate mai jos, în acelaşi format.

Producătorul/producătorii medicamentului de uz uman şi locul/locurile de producţie (inclusiv locurile de producţie a solvenţilor şi diluanţilor):

Nume:

Adresă:

Ţara:

Telefon:                                           Telefax:                                              E-mail:

Se prezintă o scurtă descriere a operaţiilor efectuate de producătorul formei dozate/ambalate etc:

Alţi producători pot fi menţionaţi mai jos, în acelaşi format prezentat anterior.

Producătorul/producătorii substanţei/substanţelor active

Notă: Se menţionează toate locurile implicate în procesul de fabricaţie a fiecărei surse de substanţă activă.

Nu sunt suficiente doar detaliile referitoare la importator sau furnizor.

Nume:

Adresă:

Ţara:

Telefon:                                           Telefax:                                                 E-mail:

Alţi producători de substanţă activă pot fi menţionaţi mai jos, în acelaşi format prezentat anterior.

COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ {SUBSTANŢA ACTIVĂ ŞI EXCIPIENŢI)

(Pentru produsele autorizate prin procedura centralizată, compoziţia trebuie indicata separat, in format tabelar, ca parte a Declaraţiei Expertului privind calitatea).

Se precizează la ce cantitate se referă compoziţia (ex. o capsulă).

Substanţele active se enumera separat de excipienţi.

Denumirea                                   Cantitate                  Unitatea de masură            Monografia standard

substanţei/substanţelor

active*

Denumirea                                   Cantitate                  Unitatea de masură            Monografia standard excipientului/exctpienţilor*

*Numai o singură denumire poate fi prezentată, în următoarea ordine de priorităţi: DCI-ul, Farmacopeea Europeană, Farmacopeea Română, denumirea comună, denumirea ştiinţifică. Substanţa activă va fi declarată conform DCI recomandat, împreună cu sarea sa sau forma liidratată, dacă este relevant

In formulare nu se includ detalii despre orice supradozare: acestea trebuie să fie declarate mai jos:

- substanţa/substanţele activă/active

- excipient/excipienţi

TEXT RCP ACTUAL

TEXT RCP PROPUS

DOCUMENTE ATAŞATE CERERII DE REÎNNOIRE

Pentru cererile prin procedura naţională:

Modul 1:

1.0           Scrisoare de intenţie

1.1           Cuprins

1.2           Cererea de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă cu următoarele anexe:

                 • Lista tuturor formelor de prezentare autorizate ale produsului în format tabelar

                 • Detalii referitoare la persoana de contact

• persoana calificată pentru activitatea de farmacovigilenţa în România şi din ţările membre ale Ariei Economice Europene (AEE)

• persoana de contact din România şi AEE responsabilă de reclamaţiile ulterioare referitoare la produs

• persoana de contact responsabilă pentru activitatea serviciului ştiinţific din România şi AEE, serviciu care răspunde de informaţiile privind medicamentele puse pe piaţa

• Lista statelor membre ale UE/Norvegia/Islanda unde produsul este pe piaţa, indicându-se pentru fiecare ţară forma de prezentare existenţa pe piaţa şi data lansării

• Lista cronologică a depunerilor post-autorizare de la eliberarea APP sau de la ultima reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţa: o listă cu toate variaţiile de Tip IA/IB sau de Tip II, aprobate sau în curs de aprobare; Extensii, Notificări conform art. 771 alin.(3) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII, Medicamentul; restricţii urgente din motive de siguranţă, specificând numărul procedurii (unde este cazul), data depunerii, data aprobării (dacă este aprobată) şi o descriere sumară a schimbărilor

• Lista cronologică a scrisorilor cu referire la măsurile care trebuie urmate

• O declaraţie sau, dacă este disponibil, un certificat GMP (eliberat de autoritatea competentă, nu mai vechi de 3 ani), pentru producătorul de produs finit declarat în cerere, eliberat de o autoritate competentă AEE sau o autoritate membră a Acordului de Recunoaştere Mutuală. Dacă este disponibilă, o referinţă la baza de date EudraGMP este suficientă.

• In plus, pentru locurile de fabricaţie a produsului finit care nu se află pe teritoriul AEE sau al autorităţilor membre a Acordului de Recunoaştere Mutuală, o listă cu cele mai recente inspecţii GMP efectuate de alte autorităţi, indicând data, inspectorii şi concluziile

• In acord cu art.754 lit.(f) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII, Medicamentul, Deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie trebuie să utilizeze ca materii prime numai substanţe active care au fost obţinute în conformitate cu ghidurile de Bună Practică de Fabricaţie pentru materii prime, aşa cum au fost adoptate de Comunitate.

Se cer următoarele declaraţii:     i.         0 declaraţie de la Persoana Calificată pentru fiecare Deţinător

                                                           de autorizaţie de fabricaţie (de exemplu din AEE), menţionată

                                                           în cererea de reînnoire unde substanţa activă este folosită ca

                                                           materie primă

                                                ii.        Unde este diferită, o declaraţie de la Persoana Calificată a

                                                           Deţinătorului autorizaţiei de fabricaţie menţionată în cererea de

                                                           reînnoire, responsabilă de eliberarea seriilor.

1.3           Informaţii referitoare la produs:

1.3.1       RCP, eticheta şi prospect

RCP-ul actual în limba engleză, însoţit de traducere sau, dacă este propus un nou RCP cu modificările propuse subliniate, în limba engleză şi traducerea corespunzătoare.

1.3.3       Specimen/mostră

1.4           Informaţii asupra calificării şi experienţei expertului

1.4.1       Pentru documentaţia referitoare la calitate (semnătura + CV)

1.4.3       Pentru documentaţia clinică (semnătura + CV)

Modul 2:

2.3          Rezumat global de calitate (Declaraţia expertului pentru documentaţia de calitate)

2.5           Raport privind prezentarea clinică (Declaraţia expertului pentru documentaţia clinică) Modul 5:

5.3.6       Rapoarte privind experienţa post-marketing (Raport actualizat al datelor de siguranţă şi

Raport cumulativ prescurtat, dacă este cazul)

Pentru medicamentele de uz uman autorizate în România prin procedura simplificată în CADREAC pentru medicamente autorizate în UE prin procedura centralizată sau procedura de recunoaştere mutuală:

Modul 1:

1.0          Scrisoare de intenţie

1.1           Cuprins

1.2           Cererea de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă cu următoarele anexe

• Lista tuturor formelor de prezentare autorizate a produsului în format tabelar (urmărind structura pentru Anexa A de la Opinia CHMP)

• Detalii referitoare la persoana de contact

• persoana calificată pentru activitatea de farmacovigilenţa în România şi AEE

• persoana de contact din România şi AEE responsabilă de reclamaţiile ulterioare referitoare la produs

• persoana de contact responsabilă pentru activitatea serviciului ştiinţific din România şi AEE, serviciu care răspunde de informaţiile privind medicamentele puse pe piaţă

• Lista statelor membre ale UE/Norvegia/Islanda unde produsul este pe piaţă, indicându-se pentru fiecare ţară forma de prezentare existentă pe piaţă şi data lansării

• Lista cronologică a depunerilor post-autorizare de la eliberarea APP sau de la ultima reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă: o listă cu toate variaţiile de Tip IA/IB sau de Tip II, aprobate sau în curs de aprobare; Extensii, Notificări conform art. 771 alin.(3) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII, Medicamentul; restricţii urgente din motive de siguranţă, specificând numărul procedurii (unde este cazul), data depunerii, data aprobării (dacă este aprobată) şi o descriere sumară a schimbărilor

• Lista cronologică a măsurilor care trebuie urmate şi obligaţiilor specifice depuse de la eliberarea APP sau de la ultima reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă, indicând scopul, statutul. data depunerii şi data soluţionării acestora (unde este cazul)

• Lista revizuită a tuturor măsurilor care trebuie urmate şi obligaţiilor specifice rămase nesoluţionate şi scrisoare de angajament semnată (unde este cazul)

• O declaraţie sau, dacă este disponibil, un certificat GMP (eliberat de autoritatea competentă, nu mai vechi de 3 ani), pentru producătorul de produs finit declarat în cerere eliberat de o autoritate competentă AEE sau o autoritate membră a Acordului de Recunoaştere Mutuală. Dacă este disponibilă, o referinţă la baza de date EudraGMP este suficientă .

• In plus, pentru locurile de fabricaţie a produsului finit care nu sunt pe teritoriul AEE sau al autorităţilor membre a Acordului de Recunoaştere Mutuală, o listă cu cele mai recente inspecţii GMP efectuate de alte autorităţi indicând data, inspectorii şi concluziile

• In acord cu Art.754 lit.(f) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII, Medicamentul, Deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie trebuie să folosească ca materii prime numai substanţe active care au fost obţinute în conformitate cu ghidurile de Bună Practică de Fabricaţie pentru materii prime, aşa cum au fost adoptate de Comunitate.

Sunt cerute următoarele declaraţii:

i.          O declaraţie de la Persoana Calificată pentru fiecare Deţinător de autorizaţie de fabricaţie (de

            exemplu din AEE) menţionată în cererea de reînnoire unde substanţa activă este folosită ca

            materie primă.

ii.        Unde este diferită, o declaraţie de la Persoana Calificată a Deţinătorului autorizaţiei de

            fabricaţie menţionată în cererea de reînnoire, responsabilă de eliberarea seriilor.

1.3           Informaţii referitoare la produs:

1.3.1        RCP, eticheta şi prospect

1.3.3       Specimen

1.4           Informaţii asupra calificării şi experienţei expertului

1.4.1        Pentru documentaţia referitoare la calitate (semnătura + CV)

1.4.2        Pentru documentaţia nonclinică (semnătura + CV) - dacă este cazul

1.4.3        Pentru documentaţia clinică (semnătura + CV)

Modul 2:

2.3           Rezumat global de calitate (Declaraţia expertului pentru documentaţia de calitate)

2.4           Raport privind prezentarea non-clinică (Declaraţia expertului pentru documentaţia non-

                clinică), dacă este cazul

2.5          Raport privind prezentarea clinică (Declaraţia expertului pentru documentaţia clinică) Modul 5:

5.3.6       Rapoarte privind experienţa post-marketing (Raport actualizat al datelor de siguranţa şi

               Raport cumulativ prescurtat, dacă este cazul)

Prin prezenta solicit reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă mai sus menţionate. Declar pe propria răspundere că datele referitoare la calitatea produsului, metodele de preparare şi control au fost actualizate cu regularitate prin variaţii, ţinând seama de progresul ştiinţific şi tehnologic, în conformitate cu art.728 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII, Medicamentul. Produsul este conform ghidurilor de calitate CHMP. Menţionez că nu au fost aduse produsului alte schimbări decât cele aprobate de autorităţile competente.

Taxele şi tarifele vor fi plătite conform normelor ANM privind modul de efectuare a plăţii Suma/Moneda:

Semnatar principal ________________________     Funcţia ________________________

Numele în clar _____________________________    Data

Semnatar secundar ________________________    Funcţia ________________________

(unde este cazul)

Numele în clar _____________________________   Data