ORDIN   Nr. 910 din 13 decembrie 2000

pentru aprobarea Normelor privind utilizarea suplimentelor de hrana

ACT EMIS DE: MINISTERUL SANATATII

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 65 din  7 februarie 2001

    Ministru de stat, ministrul sanatatii,
    in temeiul prevederilor art. 22 si 32 din Ordonanta Guvernului nr. 113/1999 privind reglementarea productiei, circulatiei si comercializarii alimentelor, ale Ordonantei Guvernului nr. 125/1998 privind infiintarea, organizarea si functionarea Agentiei Nationale a Medicamentului si ale Hotararii Guvernului nr. 244/1997 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii*), cu modificarile si completarile ulterioare,
    avand in vedere Referatul de aprobare al Directiei generale de sanatate publica, Directiei farmaceutice din cadrul Ministerului Sanatatii si al Agentiei Nationale a Medicamentului nr. 617/8.824 din 13 decembrie 2000 si Acordul Ministerului Agriculturii si Alimentatiei nr. 64.111 din 29 noiembrie 2000,
    emite prezentul ordin.
------------
    *) A se vedea Hotararea Guvernului nr. 22/2001, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 16 din 10 ianuarie 2001.

    Art. 1
    Se aproba Normele privind utilizarea suplimentelor de hrana, prevazute in anexa care face parte integranta din prezentul ordin.
    Art. 2
    Directia generala de sanatate publica, Directia farmaceutica din cadrul Ministerului Sanatatii, institutele de sanatate publica si Agentia Nationala a Medicamentului vor aduce la indeplinire prevederile prezentului ordin.
    Art. 3
    Prezentul ordin va fi publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.
    Art. 4
    In termen de 6 luni de la data publicarii prezentului ordin se supun reavizarii toate suplimentele de hrana.

                    Ministru de stat, ministrul sanatatii,
                                  Hajdu Gabor

    ANEXA 1

                                  NORME
    privind utilizarea suplimentelor de hrana

    Art. 1
    In sensul prezentelor norme, suplimentele de hrana (suplimente nutritive) sunt preparate conditionate sub forma de tablete, capsule, drajeuri, pulberi sau lichide, care au in compozitia lor nutrienti (macro- si micronutrienti) si/sau alte substante comestibile, care sunt consumate in cantitati definite, in mod suplimentar fata de aportul alimentar obisnuit, si sunt prevazute in anexele nr. 1 si 2 la prezentele norme.
    Art. 2
    (1) Suplimentele nutritive prevazute in anexa nr. 1 la prezentele norme, produse in tara sau provenite din import, pot fi comercializate pentru consumul uman numai dupa avizarea lor de catre Ministerul Sanatatii prin Directia generala de sanatate publica.
    (2) Pentru suplimentele nutritive prevazute in anexa nr. 2 la prezentele norme se elibereaza autorizatia de punere pe piata de catre Agentia Nationala a Medicamentului, conform reglementarilor in vigoare.
    Art. 3
    Suplimentele nutritive prevazute in anexele nr. 1 si 2 la prezentele norme se administreaza numai pe cale orala si nu vor fi insotite de indicatii terapeutice.
    Art. 4
    Dozele fiziologice zilnice de vitamine si elemente minerale recomandate pentru o persoana adulta sunt prevazute in anexa nr. 3 la prezentele norme.
    Art. 5
    Pentru suplimentele nutritive prevazute in anexa nr. 1 la prezentele norme instructiunile cu privire la cerintele de avizare, publicitatea suplimentelor nutritive si supravegherea pe piata sunt prevazute in anexa nr. 4 la prezentele norme.
    Art. 6
    Anexele nr. 1 - 4 fac parte integranta din prezentele norme.

    ANEXA 1
    la norme

                        SUPLIMENTE NUTRITIVE
    care se avizeaza de catre Ministerul Sanatatii

    1. Vitamine si elemente minerale in cantitati care, pe unitate de consum (tableta, capsula, drajeu, lingurita etc.), nu depasesc de 3 ori dozele fiziologice zilnice recomandate pentru o persoana in cazul vitaminelor hidrosolubile si de 1,5 ori in cazul vitaminelor liposolubile si al elementelor minerale. Dozele fiziologice zilnice de vitamine si elemente minerale, recomandate pentru o persoana adulta, sunt prevazute in anexa nr. 3 la prezentele norme
    2. Proteine pure sau sub forma de concentrate proteice, izolate proteice si hidrolizate proteice, aminoacizi si amestecuri ale acestora
    3. Uleiuri alimentare considerate dietetice (de exemplu: uleiuri din germeni de seminte de cereale, uleiuri din ficat de peste) si acizi grasi polinesaturati esentiali
    4. Fosfolipide (lecitine, cefaline, serinfosfatide, inozitolfosfatide) pana la cantitati ale continutului de fosfor de 1 g/zi
    5. Fibre alimentare pana la cantitatea de 24 g/zi
    6. Lapte pentru copii, indiferent de varsta de administrare, dar fara indicatii terapeutice
    7. Produse pentru copii: lapte cu cereale si/sau fructe, produse tip "baby-food"
    8. Indulcitori sintetici aprobati de Ministerul Sanatatii ca indulcitori pentru produse alimentare (inclusiv bauturi)
    9. Ceaiuri alimentare.

    ANEXA 2
    la norme

                           SUPLIMENTE NUTRITIVE
care se autorizeaza de catre Agentia Nationala a Medicamentului

    1. Produse pentru mentinerea greutatii corporale
    2. Produse parabiotice: probiotice, prebiotice, simbiotice - alimente functionale care regleaza flora microbiana intestinala
    3. Suplimente nutritive pentru sportivi, care contin vitamine, elemente minerale, proteine, hidrolizate proteice, aminoacizi, glucide usor asimilabile, acizi grasi esentiali si alti nutrienti cu rol in sustinerea efortului sportiv, in refacerea postefort, in dezvoltarea sau mentinerea masei musculare
    4. Plante medicinale conditionate sub forma uscata, pulberi, extracte hidroalcoolice, tincturi, siropuri
    5. Suplimente nutritive pentru gravide.

    ANEXA 3
    la norme

                          DOZELE FIZIOLOGICE
zilnice de vitamine si elemente minerale recomandate pentru o persoana adulta*)

    Vitamine:
    Vitamina A (retinol): 2.500 - 5.000 U.I.
    Vitamina D (colecalciferol, ergocalciferol): 400 U.I.
    Vitamina E (tocoferoli): 20 - 30 mg
    Vitamina K (filo- si farnochinona, menadiona): 0,1 mg
    Vitamina B1 (tiamina): 1,6 mg
    Vitamina B2 (riboflavina): 1,7 mg
    Vitamina B6 (piridoxina): 2,0 mg
    Vitamina B12 (cobalamina): 2,0 micrograme
    Vitamina PP (nicotinamida, acid nicotinic): 15 - 20 mg
    Acidul pantotenic: 10,0 mg
    Acidul folic: 0,4 mg
    Vitamina C (acid ascorbic): 60 mg
    Biotina (vitamina H): 0,2 mg
    Vitamina P (flavone, flavonoizi): 200,0 mg (total)
    Vitamina F (acizi grasi esentiali): 8,0 g.

    Elemente minerale:
    Calciu: 1.000 mg          Cupru: 3,0 mg
    Fosfor: 1.000 mg          Iod: 0,2 mg
    Magneziu: 350 mg          Fluor: 4,0 mg
    Sodiu: 2,0 g              Mangan: 3,0 mg
    Potasiu: 3,5 g            Molibden: 0,25 mg
    Clor: 5,0 g               Crom: 0,2 mg
    Fier: 18,0 mg             Seleniu: 0,1 mg
    Zinc: 15,0 mg             Cobalt: 1,0 micrograme.
------------
    *) Dozele pentru copii se vor recomanda de medicul de familie sau de medicul cu specialitatea pediatrie.

    ANEXA 4
    la norme

    I. Cerinte de avizare a suplimentelor nutritive
    1. Avizarea sanitara a suplimentelor nutritive prevazute in anexa nr. 1 la prezentele norme este obligatorie si are drept scop asigurarea protectiei sanatatii populatiei prin desfacerea pe piata a unor produse care intrunesc caracteristicile privind calitatea si siguranta acestora.
    2. Avizarea sanitara poate fi solicitata de:
    a) producator;
    b) importator;
    c) reprezentantul autorizat al producatorului.
    3. Solicitantul avizului sanitar depune la institutul de sanatate publica la care este arondat judetul in care se afla sediul acestuia o cerere care cuprinde:
    a) denumirea si sediul producatorului;
    b) denumirea si sediul solicitantului;
    c) denumirea si descrierea produsului;
    d) forma de conditionare (tablete, capsule, capsule gelatinoase, pulberi, lichide), continutul net, modul de utilizare (pentru adulti, copii, varstnici, gravide, unde este cazul);
    e) compozitia cantitativa si calitativa;
    f) termenul de valabilitate;
    g) precautii speciale de depozitare si transport;
    h) ambalare, etichetare;
    i) documente care atesta dreptul de comercializare a suplimentului nutritiv in tara de origine si/sau in alte tari.
    4. Cererea de avizare sanitara va fi insotita de urmatoarele documente:
    a) date de identificare a producatorului, importatorului sau a reprezentantului acestora (dupa caz);
    b) date de identificare a produsului;
    c) informatii privind compozitia produsului finit;
    d) denumirea ingredientelor active;
    e) cantitatile pentru ingredientele active si pentru excipienti;
    f) calitatea materiilor prime (caracteristici organoleptice, fizico-chimice, microbiologice, date toxicologice, metode de identificare si determinare cantitativa, buletine de analiza);
    g) in cazul produselor vegetale se vor specifica: familia, genul, specia, descrierea plantei, partea din planta folosita (planta intreaga, frunze, flori, radacina, fructe, seminte), modul de conditionare a plantei (proaspata, uscata, pulbere, comprimate, drajeuri, capsule, suc, sirop, extract apos, extract alcoolic, tinctura etc.);
    h) descrierea procesului tehnologic de obtinere a produsului finit;
    i) specificatia tehnica de calitate a produsului finit, limite de admisibilitate si metode de testare;
    j) identificarea/determinarea substantelor aditive;
    k) impuritatile posibile (unde este cazul);
    l) contaminare microbiana (unde este cazul);
    m) date de stabilitate;
    n) certificat de calitate (insotit de buletine de analiza);
    o) certificat de conformitate (import) din tara de origine;
    p) specificatii asupra materialului de ambalaj;
    q) prospectul atasat ambalajului (unde este cazul);
    r) esantion din produsul finit.
    5.1. Institutul de sanatate publica care a primit cererea va studia documentatia prezentata, va efectua analizele de laborator necesare si va elibera un referat tehnic care este transmis Ministerului Sanatatii - Directia generala de sanatate publica.
    5.2. Ministerul Sanatatii decide asupra avizarii produsului respectiv.
    6. Avizul sanitar al suplimentelor nutritive este valabil 5 ani de la data emiterii, daca nu se modifica parametrii de calitate ai produsului, prevazuti in documentatia care a stat la baza avizarii.
    7. In cazul neacordarii avizului sanitar solicitantul poate depune o contestatie motivata la Ministerul Sanatatii - Directia generala de sanatate publica. In termen de 60 de zile de la primirea contestatiei Ministerul Sanatatii, prin Directia generala de sanatate publica, va decide asupra contestatiei.
    8. Reavizarea produsului se face la cererea titularului avizului, cu minimum 3 luni inainte de expirarea termenului de valabilitate a avizului sanitar. Etapele procedurale sunt identice cu cele ale avizarii initiale. Daca nu se solicita reavizarea produsului este permisa comercializarea acestuia pana la epuizarea stocurilor, dar nu mai mult de un an de la expirarea avizului sanitar.
    9. Retragerea avizului sanitar pentru suplimentele nutritive se decide de Ministerul Sanatatii in urmatoarele situatii:
    a) nerespectarea prevederilor prezentului ordin;
    b) produsul nu corespunde parametrilor de calitate cu care a fost avizat initial;
    c) aparitia unor efecte adverse sau proprietati daunatoare;
    d) beneficiile pentru sanatate sunt mai mici decat riscurile;
    e) detinatorul avizului solicita aceasta.

    II. Supravegherea pe piata a suplimentelor nutritive
    1.1. Autorizarea de functionare a producatorilor se va asigura de Ministerul Sanatatii prin institutele de sanatate publica pentru producatorii cu sediile in judetele arondate.
    1.2. Autorizatia de functionare eliberata in conformitate cu legislatia in vigoare pentru fabricarea de produse medicamentoase de uz uman este considerata valabila si pentru fabricarea suplimentelor nutritive.
    2.1. Supravegherea calitatii produselor si supravegherea distributiei lor in afara retelei farmaceutice pentru produsele prevazute in anexa nr. 1 la norme se vor asigura de Inspectia sanitara de stat din cadrul Ministerului Sanatatii.
    2.2. Supravegherea calitatii si distributiei suplimentelor nutritive admise in reteaua farmaceutica si a celor prevazute in anexa nr. 2 la norme se va asigura de Directia farmaceutica din cadrul Ministerului Sanatatii.

    III. Publicitatea suplimentelor nutritive si a altor produse similare
    1. Publicitatea suplimentelor nutritive este permisa numai dupa avizarea continutului materialului publicitar de catre Ministerul Sanatatii.
    2. Materialul publicitar trebuie sa contina urmatoarele informatii:
    a) denumirea suplimentului si a substantei/substantelor active din punct de vedere nutritional sau metabolic;
    b) informatiile necesare pentru consumul corect al suplimentului nutritiv;
    c) o invitatie de a parcurge cu atentie informatiile inscrise pe ambalaj sau in prospect referitoare la compozitie, mod de administrare, termen de valabilitate, conditii de pastrare;
    d) atentionarea ca produsele fac parte din categoria suplimentelor nutritive si se pot elibera si consuma fara prescriptie medicala.
    3. Agentul economic care solicita avizarea publicitatii unui supliment nutritiv va prezenta Ministerului Sanatatii - Directia generala de sanatate publica urmatoarele documente:
    a) cerere de avizare a materialului publicitar, in care se precizeaza modul de difuzare: televiziune, radio, presa, afise, pliante, panouri publicitare;
    b) materialul publicitar in detaliu: casete video sau audio, text dactilografiat;
    c) copia de pe avizul sanitar/autorizatia de punere pe piata pentru suplimentul nutritiv respectiv.
    4. Avizul de publicitate acordat de Ministerul Sanatatii este obligatoriu si are o valabilitate de un an de la emiterea lui, daca produsul ramane neschimbat.