DECIZIE   Nr. 256 din 30 mai 2003

privind aprobarea Standardelor pentru acreditarea furnizorilor de dispozitive medicale destinate corectarii si recuperarii deficientelor organice sau functionale

ACT EMIS DE: CASA NATIONALA DE ASIGURARI DE SANATATE

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 410 din 11 iunie 2003

    Avand in vedere prevederile art. 37 alin. (2) si ale art. 76 alin. (1) lit. p) din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 150/2002 privind organizarea si functionarea sistemului de asigurari sociale de sanatate, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 838 din 20 noiembrie 2002, precum si Hotararea Consiliului de administratie al Casei Nationale de Asigurari de Sanatate nr. 25 din 19 mai 2003 privind aprobarea Standardelor pentru acreditarea furnizorilor de dispozitive medicale destinate corectarii si recuperarii deficientelor organice sau functionale,
    in temeiul dispozitiilor art. 77 alin. (2) din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 150/2002,

    presedintele Casei Nationale de Asigurari de Sanatate emite urmatoarea decizie:

    Art. 1
    Se aproba Standardele pentru acreditarea furnizorilor de dispozitive medicale destinate corectarii si recuperarii deficientelor organice sau functionale, prevazute in anexa care face parte integranta din prezenta decizie.
    Art. 2
    Directiile de specialitate ale Casei Nationale de Asigurari de Sanatate, casele de asigurari de sanatate, Subcomisia nationala de acreditare a furnizorilor de dispozitive medicale destinate corectarii si recuperarii deficientelor organice sau functionale si furnizorii de dispozitive medicale destinate corectarii si recuperarii deficientelor organice sau functionale care intra in relatii contractuale cu casele de asigurari de sanatate vor duce la indeplinire prevederile prezentei decizii.
    Art. 3
    Prezenta decizie va fi publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

            Presedintele Casei Nationale de Asigurari de Sanatate,
                               Eugeniu Turlea

    ANEXA 1

                                 STANDARDE
pentru acreditarea furnizorilor de dispozitive medicale destinate corectarii si recuperarii deficientelor organice sau functionale

    I. Standarde referitoare la organizare:
    1. Furnizorul are aviz de functionare valabil, eliberat de Ministerul Sanatatii si Familiei, conform prevederilor legale in vigoare.
    2. Furnizorul are declaratie de conformitate pentru produsele comercializate, eliberata de producator.
    3. Furnizorul are autorizatie de utilizare emisa de Ministerul Sanatatii si Familiei, pentru produsele comercializate.
    4. Furnizorul are certificate de garantie de la producator, pentru marfa comercializata.
    5. Furnizorul are punctul de lucru intr-un spatiu de care dispune in mod legal si este inregistrat la oficiul registrului comertului.
    6. Furnizorul are un regulament de organizare si functionare de care intregul personal a luat cunostinta in scris.

    II. Standarde referitoare la resursele fizice:
    7. Furnizorul aflat in relatie directa cu clientul asigura accesul persoanelor cu handicap locomotor, are un spatiu destinat receptiei clientilor si sala de asteptare.
    8. Furnizorul are o incapere special destinata depozitarii materialelor pentru productie, respectiv produselor comercializate.
    9. Furnizorul are incaperi special destinate confectionarii mulajelor si protezelor.
    10. Furnizorul are o incapere special destinata incercarii si reglarii protezei.
    11. Furnizorul are cel putin un aparat telefonic functional, care are alocat un numar de apel, aparat fax si PC.
    12. Furnizorul are cel putin un grup sanitar pentru personal si clienti.
    13. Fiecare incapere are la intrare un afis vizibil, conform destinatiei acesteia.
    14. Fiecare incapere are afisat planul de evacuare in caz de incendiu, cu indicarea pozitiei privitorului.

    III. Standarde referitoare la resursele umane:
    15. Personalul care lucreaza in punctul de lucru isi desfasoara activitatea conform cadrului legal.
    16. Furnizorul are un document intern, aprobat de reprezentantul legal, in care sunt definite atributiile personalului care lucreaza in punctul de lucru si care este semnat de lucratori.
    17. Personalul poarta in permanenta ecuson pe care sunt inscrise numele si calificarea respectivei persoane.
    18. Personalul are calificarea necesara indeplinirii atributiilor din statul de functii.

    IV. Standarde functionale generale:
    19. Furnizorul are o firma vizibila din exterior, la intrarea in incinta unitatii.
    20. In incinta furnizorului nu se afla vectori animali ai bolilor infectioase si plante cu potential alergic.
    21. Furnizorul are un program de lucru afisat, vizibil din exterior.
    22. Furnizorul respecta programul de functionare, care asigura accesul zilnic in zilele lucratoare.
    23. Atat la intrarea, cat si in interiorul incintei furnizorului nu exista pericol de accidentare sau de vatamare corporala atat pentru cumparatori, cat si pentru personal.
    24. Furnizorul are o lista pentru produsele aflate la vanzare, care include pretul acestora, actualizata, completa si afisata in sala de asteptare a clientilor.
    25. Pentru fiecare produs comercializat exista o fisa cu specificatiile tehnice ale produsului si care este accesibila clientilor.

    V. Standarde functionale referitoare la dispozitive:
    26. Furnizorul respecta prevederile legale (contractul-cadru si normele metodologice de aplicare a acestuia) in vigoare, referitoare la eliberarea de dispozitive medicale. Exista un registru de prescriptii medicale aprobate de casa de asigurari de sanatate.
    27. Furnizorul are o evidenta cantitativ-valorica pentru dispozitivele de care beneficiaza asiguratii.

    VI. Standarde referitoare la calitate:
    28. Furnizorul are un manual al calitatii specific activitatii sale, disponibil tuturor angajatilor.
    29. Aparatele de masura si control, utilizate in testare, sunt verificate metrologic, conform legii.
    30. Furnizorul are certificate de calitate pentru marfa comercializata.

    VII. Standarde referitoare la asigurati:
    31. Asiguratii au acces neingradit la un registru de reclamatii si sesizari, cu pagini numerotate.
    32. Furnizorul are afisat la loc vizibil un document ce contine drepturile ce decurg din calitatea de asigurat in privinta dispozitivelor.
    33. Furnizorul are un document intern aprobat de reprezentantul legal, in care se mentioneaza ca intregul personal al furnizorului este obligat sa pastreze confidentialitatea fata de terti (conform reglementarilor in vigoare) privind datele de identificare si dispozitivele medicale eliberate fiecarui asigurat.
    34. In fisa postului celor care elibereaza dispozitive exista o prevedere expresa privind obligatia informarii pacientilor asupra utilizarii dispozitivelor.
    35. Furnizorul are un registru de vanzari in care clientii confirma primirea dispozitivelor, precum si un chitantier (facturier).
    36. Furnizorul ofera instructiuni de utilizare si intretinere pentru dispozitivele comercializate, cel putin in limba romana. Exista un registru pentru confirmarea primirii instructiunilor.
    37. Furnizorul are un registru de garantie cu rubrica pentru service, in care clientii confirma primirea fisei de garantie si reparatiile.