HOTARARE Nr.
929 din 7 august 2007
pentru modificarea si
completarea Hotararii Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea conditiilor de
introducere pe piata si de utilizare a dispozitivelor medicale pentru
diagnostic in vitro
ACT EMIS DE:
GUVERNUL ROMANIEI
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 575 din 22 august 2007
In temeiul art. 108 din Constituţia României,
republicată,
Guvernul României adoptă
prezenta hotărâre.
Articol unic. - Hotărârea
Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă
şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru
diagnostic in vitro, publicată în Monitorul
Oficial al României, Partea I, nr. 555 din 1 august 2003, se modifică şi se completează după cum
urmează:
1. Alineatul (1) al
articolului 10 se modifică şi va avea următorul cuprins:
„Art. 10. - (1) Se admit introducerea
pe piaţă şi punerea în funcţiune a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro care poartă marcajul european
de conformitate CE, prevăzut la art. 49 şi în anexa nr. 10, dacă aceste
dispozitive au fost supuse evaluării conformităţii potrivit art. 15-18."
2. Alineatul (3) al
articolului 22 se abrogă.
3. Alineatul (3) al articolului 31 se abrogă.
4. După articolul 59 se introduce un nou articol,
articolul 591, cu următorul cuprins:
„Art. 591. -
Ministerul Sănătăţii Publice comunică Comisiei Europene
actele normative interne adoptate în domeniul dispozitivelor medicale pentru
diagnostic in vitro."
5. Alineatele (1) şi
(2) ale articolului 61 se modifică şi vor avea următorul cuprins:
„Art. 61. - (1) De la data aderării României la Uniunea
Europeană se admit distribuirea contra cost sau gratuit şi/sau punerea în
funcţiune a dispozitivelor cu marcaj CS aplicat în condiţiile prevăzute la art. 63, introduse pe piaţă anterior datei
menţionate.
(2) Se interzice, în condiţiile prevăzute de prezenta
hotărâre, aplicarea pe acelaşi dispozitiv a marcajului CS şi a marcajului
CE."
6. Articolul 68 se
modifică şi va avea următorul cuprins:
„Art. 68. - Prezenta hotărâre intră în vigoare la 3
luni de la data publicării ei în Monitorul Oficial al României, Partea I, cu excepţia prevederilor art. 11 alin.
(2), ale art. 14 alin. (2), ale art. 40 alin. (2), ale art. 42 alin. (2), ale
art. 44 alin. (2) şi ale art. 47 alin. (3), care intră în vigoare la data
aderării României la Uniunea Europeană."
7. După articolul 69
se introduce următoarea menţiune:
„Prezenta hotărâre transpune prevederile Directivei
Parlamentului European şi a Consiliului 98/79/CE din 27 octombrie 1998 privind
dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene L 331 din 7
decembrie 1998."
8. Titlul anexei nr.
10 se modifică şi va avea următorul cuprins:
„MARCAJUL DE CONFORMITATE CE"
9. In anexa nr. 10,
punctele 1 şi 2 se abrogă.
10. Litera b) a
punctului 3 din anexa nr. 10 va avea următorul cuprins:
,,b) dacă marcajul este mărit sau micşorat, proporţiile
redate în figură trebuie respectate;".
PRIM-MINISTRU
CĂLIN POPESCU-TĂRICEANU
Contrasemnează:
p. Ministrul sănătăţii publice,
Ervin-Zoltan Szekely,
secretar de stat
Departamentul pentru Afaceri Europene,
Adrian Ciocănea
secretar de stat
p. Ministrul economiei şi finanţelor,
Doina-Elena Dascălu,
secretar de stat