HOTARARE   Nr. 1298 din 19 august 2004

pentru modificarea anexei nr. 7 la Hotararea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si/sau de punere in functiune a dispozitivelor medicale implantabile active

ACT EMIS DE: GUVERNUL ROMANIEI

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 795 din 27 august 2004

    In temeiul art. 108 din Constitutie, republicata,

    Guvernul Romaniei adopta prezenta hotarare.

    ARTICOL UNIC
    Punctul 2.2 din anexa nr. 7 la Hotararea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si/sau de punere in functiune a dispozitivelor medicale implantabile active, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 304 din 6 aprilie 2004, se modifica si va avea urmatorul cuprins:
    "2.2. Consideratii etice
    Investigatiile clinice trebuie sa fie efectuate in concordanta cu prevederile Declaratiei de la Helsinki, aprobata de cea de-a 18-a Reuniune Medicala Mondiala de la Helsinki, Finlanda, in anul 1964 si amendata de cea de-a 29-a Reuniune Medicala Mondiala de la Tokio, Japonia, in anul 1975 si de cea de-a 35-a Reuniune Medicala Mondiala de la Venetia, Italia, in anul 1983.
    Este obligatoriu ca toate masurile cu privire la protectia omului sa fie realizate in spiritul Declaratiei de la Helsinki. Aceasta include fiecare etapa in investigatia clinica, de la prima consideratie cu privire la necesitatea si justificarea studiului, pana la publicarea rezultatelor."

                  PRIM-MINISTRU
                  ADRIAN NASTASE

                         Contrasemneaza:
                         Ministrul sanatatii,
                         Ovidiu Brinzan

                         p. Ministrul de stat,
                         ministrul economiei si comertului,
                         Iulian Iancu,
                         secretar de stat