HOTARARE Nr. 1605 din 23 decembrie 2003
privind modificarea si completarea Hotararii Guvernului nr. 71/2002 pentru
aprobarea Normelor metodologice privind stabilirea procedurilor ce se
utilizeaza in procesul de evaluare a conformitatii produselor din domeniile
reglementate, prevazute in Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii
produselor, si a regulilor de aplicare si utilizare a marcajului national de
conformitate CS
ACT EMIS DE: GUVERNUL ROMANIEI
ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL NR. 33 din 15 ianuarie 2004
In temeiul art. 108 din Constitutia Romaniei, republicata,
Guvernul Romaniei adopta prezenta hotarare.
Art. 1
Hotararea Guvernului nr. 71/2002 pentru aprobarea Normelor metodologice
privind stabilirea procedurilor ce se utilizeaza in procesul de evaluare a
conformitatii produselor din domeniile reglementate, prevazute in Legea nr.
608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor, si a regulilor de aplicare
si utilizare a marcajului national de conformitate CS, publicata in Monitorul
Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 119 din 14 februarie 2002, se modifica si se
completeaza dupa cum urmeaza:
1. Titlul hotararii va avea urmatorul cuprins:
"HOTARARE
pentru aprobarea Normelor metodologice privind modulele utilizate in diferite
faze ale procedurilor de evaluare a conformitatii produselor din domeniile
reglementate, prevazute in Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii
produselor, cu modificarile si completarile ulterioare, si a regulilor de
aplicare si utilizare a marcajului european de conformitate CE"
2. Articolul 1 va avea urmatorul cuprins:
"Art. 1
Se aproba Normele metodologice privind modulele utilizate in diferite faze
ale procedurilor de evaluare a conformitatii produselor din domeniile
reglementate, prevazute in Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii
produselor, cu modificarile si completarile ulterioare, si a regulilor de
aplicare si utilizare a marcajului european de conformitate CE, prevazute in
anexa care face parte integranta din prezenta hotarare."
3. Titlul anexei va avea urmatorul cuprins:
"NORME METODOLOGICE
privind modulele utilizate in diferite faze ale procedurilor de evaluare a
conformitatii produselor din domeniile reglementate, prevazute in Legea nr.
608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor, cu modificarile si
completarile ulterioare, si a regulilor de aplicare si utilizare a marcajului
european de conformitate CE"
4. Articolul 1 din anexa va avea urmatorul cuprins:
"Art. 1
Prezentele norme metodologice stabilesc modulele utilizate in diferite faze
ale procedurilor de evaluare a conformitatii produselor din domeniile
reglementate, prevazute in Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii
produselor, cu modificarile si completarile ulterioare, si a regulilor de
aplicare si utilizare a marcajului european de conformitate CE."
5. Articolul 2 din anexa va avea urmatorul cuprins:
"Art. 2
Autoritatile competente stabilesc in reglementarile tehnice procedurile
pentru evaluarea conformitatii produselor, conform prevederilor prezentelor
norme metodologice."
6. Articolul 3 din anexa va avea urmatorul cuprins:
"Art. 3
Procedurile de evaluare a conformitatii se pot abate de la module numai
atunci cand cerintele specifice dintr-o reglementare tehnica impun acest lucru.
Aceste abateri trebuie sa fie limitate si trebuie sa fie explicit justificate
in reglementarea tehnica respectiva."
7. Articolul 6 din anexa va avea urmatorul cuprins:
"Art. 6
Aplicarea si utilizarea marcajului european de conformitate CE, denumit in
continuare marcaj CE, se bazeaza pe regulile generale prevazute in anexa nr.
3."
8. Dupa articolul 7 din anexa se introduce un nou articol, articolul 7^1,
cu urmatorul cuprins:
"Art. 7^1
Termenii utilizati in prezenta hotarare se definesc conform prevederilor
art. 4 din Legea nr. 608/2001, cu modificarile si completarile
ulterioare."
9. Titlul anexei nr. 1 la normele metodologice va avea urmatorul cuprins:
"Criterii generale pentru selectarea si utilizarea procedurilor"
10. Punctul 2.2.3 din anexa nr. 2 la normele metodologice va avea urmatorul
cuprins:
"2.2.3. In situatia in care nici producatorul si nici reprezentantul
sau autorizat nu au domiciliul sau sediul in Romania sau intr-un stat membru al
Uniunii Europene, obligatia de a detine si de a pune la dispozitie organelor de
control, la cerere, documentatia tehnica revine persoanei care introduce
produsele pe piata."
11. Punctul 4.9.3 din anexa nr. 2 la normele metodologice va avea urmatorul
cuprins:
"4.9.3. In situatia in care nici producatorul si nici reprezentantul
sau autorizat nu au domiciliul sau sediul in Romania sau intr-un stat membru al
Uniunii Europene, obligatia de a detine si de a pune la dispozitie organelor de
control, la cerere, documentatia tehnica revine persoanei care introduce
produsele pe piata."
12. Punctul 5.3.3 din anexa nr. 2 la normele metodologice va avea urmatorul
cuprins:
"5.3.3. In situatia in care nici producatorul si nici reprezentantul
sau autorizat nu au domiciliul sau sediul in Romania sau intr-un stat membru al
Uniunii Europene, obligatia de a detine si de a pune la dispozitie organelor de
control, la cerere, documentatia tehnica revine persoanei care introduce
produsele pe piata."
13. Punctul 6.3.2.3 din anexa nr. 2 la normele metodologice va avea
urmatorul cuprins:
"6.3.2.3. Documentatia privind sistemul calitatii prevazuta la punctul
6.3.1 contine o descriere a urmatoarelor aspecte:
a) obiectivele legate de calitate si structura organizatorica a agentului
economic, responsabilitatile si atributiile conducerii acestuia cu privire la
calitatea produselor;
b) procesul de fabricatie, tehnicile de control si de asigurare a
calitatii, precum si procesele si masurile sistematice care vor fi utilizate;
c) incercarile si testarile care vor fi efectuate inainte, in timpul si
dupa procesul de fabricatie, precum si frecventa lor;
d) inregistrarile privind calitatea, cum ar fi: rapoartele de inspectie,
rezultatele incercarilor si datele de testare, rezultatele etalonarilor,
rapoartele privind calificarea personalului implicat;
e) mijloacele de urmarire a realizarii calitatii produselor, precum si a
functionarii efective a sistemului calitatii."
14. Punctul 7.3.2.2 din anexa nr. 2 la normele metodologice va avea
urmatorul cuprins:
"7.3.2.2. Documentatia privind sistemul calitatii prevazuta la punctul
7.3.1 contine o descriere a urmatoarelor aspecte:
a) obiectivele legate de calitate si structura organizatorica a agentului
economic, responsabilitatile si atributiile conducerii acestuia cu privire la
calitatea produselor;
b) examinarile si incercarile care vor fi efectuate dupa procesul de
productie;
c) mijloacele de urmarire a functionarii efective a sistemului calitatii;
d) inregistrarile privind calitatea, cum ar fi: rapoartele de inspectie si
rezultatele incercarilor, rezultatele etalonarilor, rapoartele privind
calificarea personalului implicat."
15. Titlul punctului 10 din anexa nr. 2 la normele metodologice va avea
urmatorul cuprins:
"10. Asigurarea totala a calitatii. Modulul H"
16. Anexa nr. 3 la normele metodologice se inlocuieste cu anexa nr. 1 la
prezenta hotarare.
17. Anexa nr. 4 la normele metodologice se inlocuieste cu anexa nr. 2 la
prezenta hotarare.
18. In cuprinsul hotararii si al normelor metodologice formularile si
sintagmele urmatoare se inlocuiesc dupa cum urmeaza:
a) "producatorul sau reprezentantul sau autorizat cu sediul in
Romania", cu "producatorul sau reprezentantul sau autorizat";
b) "marcajul CS", cu "marcajul CE";
c) "examinarea CS", cu "examinarea EC";
d) "supravegherea CS", cu "supravegherea".
Art. 2
Hotararea Guvernului nr. 71/2002 pentru aprobarea Normelor metodologice
privind stabilirea procedurilor ce se utilizeaza in procesul de evaluare a
conformitatii produselor din domeniile reglementate, prevazute in Legea nr.
608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor, si a regulilor de aplicare
si utilizare a marcajului national de conformitate CS, cu modificarile si
completarile aduse prin prezenta hotarare, va fi republicata in Monitorul
Oficial al Romaniei, Partea I, dandu-se textelor o noua numerotare.
PRIM-MINISTRU
ADRIAN NASTASE
Contrasemneaza:
Ministrul economiei si comertului,
Dan Ioan Popescu
ANEXA 1
REGULI GENERALE
pentru aplicarea si utilizarea marcajului CE
1. Marcajul CE aplicat produselor din domeniile reglementate semnifica
faptul ca persoana fizica sau juridica care a aplicat sau care a raspuns de
aplicarea marcajului respectiv a verificat conformitatea produsului cu toate
cerintele esentiale aplicabile acestuia si ca produsul a fost supus
procedurilor de evaluare a conformitatii, prevazute de reglementarile tehnice
aplicabile.
2. Conformitatea prevazuta la pct. 1 nu se rezuma numai la cerintele
esentiale privind siguranta, sanatatea publica, protectia consumatorului si
altele asemenea, reglementarile tehnice putand impune si alte obligatii
specifice care nu sunt parte a cerintelor esentiale.
3. In cazul in care una sau mai multe reglementari tehnice permit
producatorului ca intr-o perioada de tranzitie sa opteze pentru un anumit regim
pe care sa il aplice produsului, marcajul CE semnifica conformitatea numai cu
prevederile reglementarilor tehnice aplicate de catre producator; in acest caz,
in documentele, avizele sau instructiunile care insotesc produsele sau, acolo
unde este cazul, pe placutele cu datele tehnice principale ale acestora se
mentioneaza datele de identificare a directivelor europene aplicate, asa cum au
fost publicate in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, preluate prin
reglementarile tehnice.
4. Orice produs din domeniul reglementat trebuie sa poarte marcajul CE, cu
exceptia situatiilor pentru care reglementarile tehnice prevad altfel: aceste
exceptii constituie derogari nu de la cerinta marcajului, ci de la procedurile
administrative de evaluare a conformitatii, care in unele cazuri pot fi
socotite prea dificile; in aceste situatii de exceptie trebuie sa se prezinte
justificarile pe care se bazeaza exceptarea sau derogarea de la cerinta
marcajului.
5. Marcajul CE este singurul marcaj care semnifica faptul ca produsele sunt
conforme cu cerintele prevazute in reglementarile tehnice.
6. Ulterior datei aderarii Romaniei la Uniunea Europeana se interzice
autoritatilor competente sa introduca in reglementarile tehnice referiri la
alte marcaje de conformitate decat marcajul CE.
7. Marcajul CE se aplica la sfarsitul fazei de control al productiei.
8. Marcajul CE este urmat de numarul de identificare a organismului
notificat implicat in faza de control al productiei.
9. Unui organism notificat trebuie sa i se atribuie acelasi numar atunci
cand notificarea se face pentru mai multe reglementari tehnice.
10. In situatia in care reglementarea tehnica cuprinde prevederi
referitoare la utilizarea anumitor produse, marcajul CE si numarul de
identificare a organismului notificat poate fi urmat de o pictograma sau orice
alta marca care indica, de exemplu, categoria de utilizare.
11. Un produs poate purta marci diferite, de exemplu: marci care indica
conformitatea cu standardele romane si/sau standardele nationale ale unui stat
membru al Uniunii Europene sau cu alte reglementari, cu conditia ca aceste
marci sa nu poata fi confundate cu marcajul CE; aceste marci pot fi aplicate
numai pe produs, pe ambalajul sau pe documentele insotitoare ale produsului, cu
conditia ca lizibilitatea si vizibilitatea marcajului CE sa nu fie afectate.
12. Marcajul CE trebuie aplicat de catre producator sau de catre
reprezentantul autorizat al acestuia; in mod exceptional, in cazuri
justificate, reglementarile tehnice pot prevedea ca marcajul CE sa poata fi
aplicat de catre persoana responsabila cu introducerea pe piata a produsului.
13. Numarul de identificare a organismului notificat trebuie aplicat sub
responsabilitatea acestuia fie de catre acest organism, fie de producator sau
reprezentantul sau autorizat.
14. Reglementarea tehnica trebuie sa contina prevederi pentru eliminarea
posibilitatii de confuzie si utilizare abuziva a marcajului CE; fara a aduce
atingere dispozitiilor din reglementarea tehnica respectiva, referitor la
aplicarea clauzei de salvgardare, daca organul de control stabileste ca
marcajul CE a fost aplicat necorespunzator, producatorul, reprezentantul sau autorizat
sau, in mod exceptional, daca reglementarea tehnica specifica prevede astfel,
persoana responsabila cu introducerea pe piata ori punerea in functiune a
produsului are obligatia sa aduca produsul in stare de conformitate si sa puna
capat incalcarii prevederilor legale, pe baza conditiilor impuse de
autoritatile competente prin reglementarile tehnice; atunci cand situatia de
neconformitate continua, organul de control trebuie sa ia toate masurile
corespunzatoare pentru a restrictiona sau a interzice introducerea pe piata sau
punerea in functiune a produsului respectiv ori pentru a asigura retragerea de
pe piata a acestuia, in concordanta cu procedurile stabilite prin clauzele de
salvgardare.
15. Prevederile prezentei anexe se completeaza cu prevederile art. 4 alin.
(1) lit. p), ale art. 12 si ale art. 21 - 23 din Legea nr. 608/2001 privind
evaluarea conformitatii produselor, cu modificarile si completarile ulterioare.
16. In perioada de tranzitie prevazuta la art. 29^1 din Legea nr. 608/2001,
cu modificarile si completarile ulterioare, prevederile prezentei anexe se
aplica si marcajului national de conformitate CS.
ANEXA 2
SCHEMA LOGICA
privind posibilitatile de utilizare a modulelor
______________________________________________________________________________
| _______________________________________________
|
| | FAZA DE PROIECTARE | FAZA DE PRODUCTIE |
|
| | _________|__________ |
|
| | -------->| MODUL A |-------
| |
| | | |____________________| | |
|
| | | | | |
|
| | | | _________ | |
|
| | | | ->| MODUL C |-->|
| |
| | | _________ |/| |_________| | |
|
| | /|--->| MODUL B |--->| | _________ | |
__ |
| ____________ | / | |_________| |\|->| MODUL D |-->| |
/ \ |
| | PRODUCATOR |-->|/ | | | |_________| |--->|(
CE ) |
| |____________| |\ | | | _________ v | \ __ /
|
| | \ | | |->| MODUL E |-->
| |
| | \| | | |_________| ^ | |
| | | | | _________ | |
|
| | | | ->| MODUL F |-->|
| |
| | | | |_________| | |
|
| | | _________|__________ | |
|
| | |-------->| MODUL G |------>|
| |
| | | |____________________| | |
|
| | | _________|__________ | |
|
| | -------->| MODUL H |-------
| |
| | |____________________| |
|
| |_______________________________________________|
|
|______________________________________________________________________________|