Hotărârea Nr.320 din 29.05.2013

privind aprobarea Planului naţional de intervenţie pentru prevenirea îmbolnăvirii în masă a populaţiei generate de epidemii şi pandemii, încredinţarea serviciului de interes economic general de prevenire a îmbolnăvirii în masă a populaţiei generate de epidemii şi pandemii, precum şi de intervenţie rapidă şi eficientă în cazul constatării unor urgenţe majore de acest tip Institutului Naţional de Cercetare-Dezvoltare pentru Microbiologie „Cantacuzino“ şi suplimentarea bugetului Ministerului Sănătăţii din Fondul de rezervă bugetară la dispoziţia Guvernului, prevăzut în bugetul de stat pe anul 2013
ACT EMIS DE: Guvernul Romaniei
ACT PUBLICAT ÎN MONITORUL OFICIAL NR. 333 din 07 iunie 2013

În temeiul art. 108 din Constituţia României, republicată, al Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 40/2013 pentru finanţarea Institutului Naţional de Cercetare-Dezvoltare pentru Microbiologie şi Imunologie „Cantacuzino“ în vederea realizării Planului naţional de intervenţie pentru prevenirea îmbolnăvirii în masă a populaţiei generate de epidemii şi pandemii şi al art. 30 alin. (2) din Legea nr. 500/2002 privind finanţele publice, cu modificările şi completările ulterioare,în conformitate cu Decizia Comisiei 2012/21/UE din 20 decembrie 2011 privind aplicarea articolului 106 alineatul (2) din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene în cazul ajutoarelor de stat, sub formă de compensaţii pentru obligaţia de serviciu public, acordate anumitor întreprinderi cărora le-a fost încredinţată prestarea unui serviciu de interes economic general,Guvernul României adoptă prezenta hotărâre. Articolul 1Se aprobă Planul naţional de intervenţie pentru prevenirea îmbolnăvirii în masă a populaţiei generate de epidemii şi pandemii, prevăzut în anexa care face parte integrantă din prezenta hotărâre. Articolul 2 (1) Se declară activitatea de prevenire a îmbolnăvirii în masă a populaţiei generate de epidemii şi pandemii, precum şi intervenţia rapidă şi eficientă în cazul constatării unor urgenţe majore de acest tip serviciu de interes economic general. (2) Se încredinţează serviciul de interes economic general prevăzut la alin. (1) Institutului Naţional de Cercetare-Dezvoltare pentru Microbiologie „Cantacuzino“, denumit în continuare Institut, pentru o perioadă de 10 ani, cu posibilitate de prelungire, în condiţiile legii.(3) Institutul desfăşoară următoarele activităţi aferente serviciului de interes economic general prevăzut la alin. (1):a)cercetări ştiinţifice în domeniul cauzelor şi mecanismului de producere a infecţiilor bacteriene, virale, parazitare şi al mijloacelor de prevenire şi combatere a acestora, precum şi în domeniul imunologiei, biologiei celulare, geneticii microbiene şi biotehnologiei; b)producerea de preparate biologice profilactice şi terapeutice, reactivi biologici de diagnostic, reactivi imunochimici, medii bacteriologice şi pentru culturi celulare, dispozitive medicale, inclusiv activităţi de dezvoltare a produselor pentru situaţii de urgenţă; c)servicii de consultanţă tehnică şi metodologică acordate unităţilor de profil din ţară, expertize; d)asigurarea funcţionării centrelor sau laboratoarelor naţionale de referinţă; e)investigaţii de laborator de specialitate şi diagnostic microbiologic prin laboratoarele şi centrele naţionale de referinţă din institut, pentru prevenirea şi combaterea îmbolnăvirii în masă a populaţiei generate de epidemii şi pandemii; f)menţinerea în stare de operativitate şi utilizarea în scopul prevenirii îmbolnăvirii în masă a populaţiei generate de epidemii şi pandemii a Colecţiei naţionale de culturi microbiene şi celulare a Laboratorului de biosiguranţă-BSL3; g)operaţionalizarea Unităţii de intervenţie rapidă în urgenţe microbiologice şi bioterorism. Articolul 3 (1) Pentru ducerea la îndeplinire a obligaţiei de serviciu de interes economic general prevăzute la art. 2 alin. (2), Institutul are dreptul la primirea unei compensaţii financiare de la bugetul de stat.(2) Valoarea compensaţiei nu va depăşi suma necesară acoperirii totale a costurilor efectuate pentru îndeplinirea obligaţiei de serviciu de interes economic general prevăzute la art. 2 alin. (2).(3) Cuantumul compensaţiei include toate avantajele acordate de stat, indiferent de forma acestora.(4) Costurile care sunt luate în calcul la stabilirea nivelului compensaţiei cuprind toate cheltuielile fixe şi variabile, curente şi de capital, efectuate pentru asigurarea activităţilor aferente serviciului de interes economic general, precum şi cota-parte ce revine acestor activităţi din cheltuielile comune ale societăţii. Costurile cu investiţiile vor fi luate în calcul dacă sunt legate strict de asigurarea activităţilor aferente serviciului de interes economic general.(5) Veniturile care vor fi luate în considerare la stabilirea compensaţiei vor include toate veniturile obţinute din activităţile ce fac obiectul serviciului de interes economic general.(6) În vederea stabilirii nivelului compensaţiei, la elaborarea bugetului de venituri şi cheltuieli al Institutului veniturile provenite din activităţile care fac obiectul serviciului de interes economic general se evidenţiază separat, împreună cu costurile aferente, calculate potrivit prevederilor alin. (4). Valoarea compensaţiei acordate nu va depăşi diferenţa dintre costurile şi veniturile respective pentru a evita eventuala supracompensare.(7) Pe perioada în care beneficiază de compensare pentru îndeplinirea obligaţiei de serviciu public, Institutul va înregistra în mod separat în evidenţele contabile interne costurile şi veniturile legate de activităţile aferente serviciului de interes economic general, precum şi pe cele legate de alte activităţi şi servicii, împreună cu parametrii de alocare a acestora.(8) În situaţia în care în urma monitorizării anuale de către Ministerul Sănătăţii a nivelului compensaţiei în raport cu costurile serviciului de interes economic general prestat de Institut se constată o supracompensare, acesta are obligaţia de a returna diferenţa la bugetul statului în termen de 60 de zile de la încheierea fiecărui exerciţiu financiar. Articolul 4(1) Se aprobă suplimentarea bugetului Ministerului Sănătăţii pe anul 2013, la capitolul 66.01 „Sănătate“, titlul 20 „Bunuri şi servicii“, cu suma de 10.000 mii lei din Fondul de rezervă bugetară la dispoziţia Guvernului, prevăzut în bugetul de stat pe anul 2013 pentru finanţarea acţiunilor prevăzute în cap. V din anexă.(2) Ministerul Sănătăţii alocă suma de 10.000 mii lei Institutului, pentru realizarea acţiunilor prevăzute în cap. V din anexă.(3) Institutul Naţional de Cercetare-Dezvoltare pentru Microbiologie „Cantacuzino“ are obligaţia să îndeplinească acţiunile în condiţiile şi termenele prevăzute în anexă. Articolul 5Ministerul Finanţelor Publice este autorizat să introducă, la propunerea ordonatorului principal de credite al Ministerului Sănătăţii, modificările corespunzătoare în structura bugetului de stat şi în volumul şi structura bugetului ministerului pe anul 2013. PRIM-MINISTRU VICTOR-VIOREL PONTA Contrasemnează: Ministrul sănătăţii, Gheorghe-Eugen Nicolăescu Viceprim-ministru, ministrul finanţelor publice, Daniel Chiţoiu Ministrul delegat pentru buget, Liviu Voinea p. Ministrul afacerilor externe, George Ciamba, secretar de stat
ANEXĂPLANUL NAŢIONAL de intervenţie pentru prevenirea îmbolnăvirii în masă a populaţiei generate de epidemii şi pandemii Capitolul IArgument Situaţia epidemiologică mondială, precum şi avertismentele Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii, denumită în continuare OMS, şi ale Centrului European de Prevenire şi Control al Bolilor, denumit în continuare ECDC, privind probabilitatea apariţiei unei pandemii de gripă necesită revizuirea continuă a planurilor naţionale de intervenţie şi a celor pentru prevenirea epidemiilor şi pandemiilor. Planul de intervenţie cuprinde strategii, obiective şi măsuri de răspuns al autorităţilor sanitare şi al întregului sistem de sănătate, precum şi principii, obiective şi măsuri care trebuie luate de celelalte sectoare în coordonare intersectorială pe baza principiilor fundamentale pe care se bazează strategia şi măsurile de intervenţie: a)reacţie rapidă la apariţia ameninţării de pandemii conform fazelor de alertă mondială stabilite de OMS; b)instituirea de măsuri de prevenţie eficiente bazate pe evidenţe ştiinţifice; c)educarea, comunicarea şi informarea publicului şi specialiştilor din domeniu în condiţii de maximă transparenţă; d)menţinerea unei relaţii de încredere între populaţie şi autorităţi;Pentru obţinerea unei eficienţe maxime a măsurilor de prevenire a îmbolnăvirii în masă a populaţiei generate de epidemii şi pandemii este nevoie de o reacţie rapidă, de operativitate şi responsabilitate în adoptarea acestor măsuri pe baza rezultatelor monitorizării continue. Capitolul IIObiectivul general Obiectivul general al planului este prevenirea îmbolnăvirii în masă a populaţiei generate de epidemii şi pandemii, precum şi stabilirea unei strategii pentru intervenţia rapidă şi eficientă în cazul constatării unor urgenţe majore de acest tip. Capitolul IIIObiective specifice Obiectivele specifice sunt: 1. Implementarea rezultatelor din activitatea de cercetare în concordanţă cu progresul ştiinţific din domeniul prevenţiei bolilor transmisibile 2. Elaborarea de ghiduri, metodologii, proceduri pentru detectarea rapidă şi caracterizarea agenţilor infecţioşi cu caracter epidemic/pandemic 3. Perfecţionarea pregătirii personalului de specialitate în vederea implementării acţiunilor din cadrul Planului naţional de intervenţie 4. Fabricarea produselor biologice necesare pentru prevenirea îmbolnăvirilor în masă cauzate de epidemii şi pandemii 5. Monitorizarea circulaţiei agenţilor patogeni cu impact în sănătatea publică pentru detectarea precoce a tulpinilor cu potenţial epidemic/pandemic şi a focarelor, prin colaborare cu instituţiile implicate în sănătatea publică, respectiv Institutul Naţional de Sănătate Publică, direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti 6. Promovarea produselor biologice - vaccinuri, seruri, imunomodulatori, reactivi, medii de cultură fabricate de Institutul Naţional de Cercetare-Dezvoltare pentru Microbiologie „Cantacuzino“ (INCDMI Cantacuzino) 7. Colaborarea cu organizaţiile internaţionale din cadrul sistemului de supraveghere epidemiologică, precum şi de alertă precoce şi răspuns rapid şi participarea la schimbul de informaţii în cadrul reţelei europene de supraveghere epidemiologică în domeniul bolilor transmisibile 8. Prestarea serviciului de interes economic general de prevenire a îmbolnăvirii în masă a populaţiei generate de epidemii şi pandemii, precum şi intervenţia rapidă şi eficientă în cazul constatării unor urgenţe majore de acest tip cuprind următoarele activităţi: a)cercetări ştiinţifice în domeniul cauzelor şi mecanismului de producere a infecţiilor bacteriene, virale, parazitare şi al mijloacelor de prevenire şi combatere a acestora, precum şi în domeniul imunologiei, biologiei celulare, geneticii microbiene şi biotehnologiei; b)producerea de preparate biologice profilactice şi terapeutice, reactivi biologici de diagnostic, reactivi imunochimici, medii bacteriologice şi pentru culturi celulare, dispozitive medicale, inclusiv activităţi de dezvoltare ale produselor pentru situaţii de urgenţă; c)servicii de consultanţă tehnică şi metodologică acordate unităţilor de profil din ţară, expertize; d)asigurarea funcţionării centrelor sau laboratoarelor naţionale de referinţă; e)investigaţii de laborator de specialitate şi diagnostic microbiologic prin laboratoarele şi centrele naţionale de referinţă din institut, pentru prevenirea şi combaterea îmbolnăvirii în masă a populaţiei generate de epidemii şi pandemii; f)menţinerea în stare de operativitate şi utilizarea în scopul prevenirii îmbolnăvirii în masă a populaţiei generate de epidemii şi pandemii şi a Colecţiei naţionale de culturi microbiene şi celulare, a Laboratorului de biosiguranţă-BSL3; g)operaţionalizarea Unităţii de intervenţie rapidă în urgenţe microbiologice şi bioterorism. Capitolul IVStrategia de acţiune pentru prevenirea îmbolnăvirilor în masă a populaţiei generate de epidemii şi pandemii Secţiunea APlanificarea Identificarea acţiunilor pentru prevenirea îmbolnăvirilor în masă a populaţiei în funcţie de fazele interpandemice sau pandemice şi a nivelurilor de pregătire se realizează astfel: 1. Perioada interpandemică Faza 1. Niciun nou subtip de virus gripal nu a fost detectat în populaţia umană. Un subtip de virus gripal care a cauzat infecţie umană poate fi prezent la animale. Dacă este prezent la animale, riscul infecţiei sau bolii la om trebuie să fie considerat scăzut. Faza 2. Niciun nou subtip de virus gripal nu a fost detectat în populaţia umană. Totuşi, un subtip de virus gripal circulant la animale posedă un risc important de boală la om. Măsuri ce trebuie luate: supravegherea şi controlul gripei, conform planului anual de acţiune. 2. Perioada de alertă pandemică Faza 3. Infecţie/Infecţii umană/umane cu un nou subtip, dar fără transmitere de la persoană la persoană, sau în cele mai rare situaţii, cu răspândire la un contact strâns Acest nivel de pregătire se instituie după primele raportări privind izolarea unui nou subtip viral, fără să existe dovezi clare de răspândire a unui astfel de virus sau a unei activităţi în focar asociate noului virus. Acţiuni ce trebuie desfăşurate: a)intensificarea supravegherii prin creşterea izolatelor de virus gripal şi diagnostic serologic; b)pregătirea laboratoarelor naţionale de referinţă pentru efectuarea diagnosticului de laborator al infecţiilor cu noul virus. Asigurarea funcţionării unei unităţi de diagnostic cu nivel de biosecuritate 3 în cadrul centrelor/laboratoarelor naţionale de referinţă sau a accesului la un alt laborator de acest fel; c)cererea de reactivi de la OMS pentru noul subtip de virus gripal; d)caracterizarea antigenică, urmată de trimiterea izolatelor care diferă semnificativ de tulpinile circulante la centrele regionale de referinţă ale OMS: e)monitorizarea persoanelor care călătoresc către sau dinspre zonele unde noul subtip de virus gripal a fost izolat.Faza 4. Mic/Mici focar/focare cu noul subtip de virus cu transmitere limitată de la persoană la persoană, dar răspândirea este bine localizată geografic, sugerând că virusul nu este bine adaptat la om Acest nivel de pregătire se instituie în momentul în care s-au confirmat două sau mai multe cazuri de infecţie cu noul subtip viral la om, dar când capacitatea virusului de a se răspândi imediat de la om la om şi de a cauza multiple focare care ar putea duce la apariţia epidemiilor rămâne redusă. Măsuri ce trebuie luate: a)transmiterea definiţiei de caz referitoare la noul subtip viral tuturor partenerilor din sistemul de supraveghere; b)intensificarea supravegherii naţionale prin creşterea numărului de izolate şi caracterizarea lor, folosindu-se reagenţi preparaţi pentru noul subtip viral

- trimiterea de urgenţă a izolatelor asemănătoare noului subtip viral la centrele regionale de referinţă; c)supravegherea persoanelor cu simptome compatibile cu gripa care călătoresc către sau dinspre zonele afectate de noul virus; d)participarea intensă la supravegherea regională şi internaţională; e)pregătirea producătorului naţional în vederea preparării vaccinului cu noul subtip viral; f)creşterea capacităţii de producţie, autorizarea şi distribuirea rapidă a vaccinului; g)activarea planului de pregătire pandemică.Faza 5. Focar mai mare, dar transmiterea de la persoană la persoană este încă limitată, sugerând că virusul devine din ce în ce mai bine adaptat la om, dar nu poate fi încă pe deplin transmisibil, este considerat un risc important de pandemie Acest nivel de pregătire se referă la situaţia în care transmiterea la om a noului subtip viral a fost confirmată de existenţa unor dovezi clare privind răspândirea de la om la om, în rândul populaţiei generale, cum ar fi cazurile secundare care rezultă în urma contactului cu un caz indice, cu cel puţin un focar având o durată de minimum două săptămâni într-o ţară. Măsuri ce trebuie luate: a)transmiterea definiţiei de caz referitoare la noul subtip viral tuturor partenerilor din sistemul de supraveghere; b)creşterea numărului de izolate şi caracterizarea lor, folosindu-se reagenţi preparaţi pentru noul subtip viral şi cele care sunt diferite de tulpinile de referinţă sunt trimise la centrul regional de referinţă pentru gripă; c)prepararea vaccinului, folosindu-se noul subtip, simultan cu prepararea vaccinului pentru sezonul curent; d)evaluarea capacităţii de producţie, alocarea de fonduri guvernamentale pentru producţie, optimizarea distribuţiei vaccinului; e)intensificarea diseminării informaţiilor primite de la OMS cu privire la caracteristici particulare la noul virus, răspândirea şi controlul acestuia; f)folosirea informaţiilor referitoare la noul subtip pentru activarea şi reactualizarea planului naţional de pregătire. Secţiunea BPregătire şi intervenţie Strategia generală de pregătire şi intervenţie vizează: 1. evaluarea unui posibil risc de pandemie de gripă printr-o monitorizare continuă a descoperirilor ştiinţifice şi tehnologice, printr-o politică activă de cercetare şi dezvoltare, printr-o acţiune permanentă de planificare, informare, organizare de exerciţii, prin încurajarea dezvoltării capacităţii de producţie a vaccinului antigripal, precum şi prin achiziţionarea de metode diversificate de protecţie şi tratament; 2. prevenirea apariţiei şi răspândirii focarelor de gripă în ţară, prin depistarea şi limitarea lor în cel mai scurt timp posibil; 3. cooperarea cu partenerii internaţionali: cu OMS, cu Uniunea Europeană, respectiv ECDC prin informare reciprocă şi armonizarea abordărilor în acest context menţinând continuitatea circulaţiei mărfurilor persoanelor pe teritoriul Uniunii; 4. prevenirea printr-o serie de măsuri de sănătate publică a apariţiei şi răspândirii pe teritoriul ţării a unui nou virus adaptat la om: a)depistarea rapidă şi controlul, de preferinţă în unităţi medicale specializate, a primelor cazuri de contaminare umană, importate sau autohtone, şi a contactelor acestora, cu ajutorul unei reţele de monitorizare, diagnostic şi alertă rapidă; b)controlul monitorizat la nivelul frontierelor, recomandarea limitării deplasărilor neesenţiale, aplicarea măsurilor de prevenţie ale fazelor prepandemice; c)limitarea contactelor de risc în locuri cu o mare densitate a populaţiei, care favorizează contaminarea; d)pregătirea pentru producţia rapidă a unui vaccin anti-pandemic care să fie administrat conform unui set de priorităţi, în funcţie de caracteristicile situaţiei epidemiologice, de la profesioniştii din mediile cu grad ridicat de expunere până la persoanele cu o predispoziţie specială spre contaminare şi care sunt cele mai susceptibile de a favoriza răspândirea epidemiei. Secţiunea CElaborarea programului de organizare şi adaptare a sistemului de sănătate în caz de pandemie 1. Pregătirea pentru producţia rapidă a unui vaccin antipandemic Aprovizionarea rapidă şi suficientă cu vaccin împotriva pandemiei de gripă este un obiectiv prioritar al sănătăţii publice. Sunt disponibile o serie de candidaţi de vaccinuri pandemice, tulpini reasortante ale virusurilor considerate cu potenţial pandemic. Totuşi, în scurt timp se poate genera un nou reasortant al virusului. Acesta nu va putea fi produs decât după izolarea, localizarea şi transmiterea tulpinii virale, etapa 5 sau 6 OMS, iar transmiterea către producător înseamnă o întârziere de câteva luni, înainte de producerea primelor loturi de vaccin împotriva tulpinii virale pandemice. Producţia rapidă a unui vaccin antipandemic este posibilă în câteva luni de la declanşarea pandemiei, pe baza unor pregătiri şi a menţinerii capacităţii şi funcţionalităţii ariilor de producţie. Creşterea necesarului de vaccin la nivel naţional, dar şi riscul apariţiei unei pandemii cu virus gripal impun creşterea şi susţinerea capacităţii de producţie, care a fost iniţiată şi continuată secvenţial începând cu anul 2006. Dotarea cu aparatură corespunzătoare de generaţie nouă, precum şi extinderea spaţiului permit asigurarea de condiţii acceptabile conform normelor de bună practică. 2. Stabilirea grupurilor de populaţie care vor fi vaccinate Pentru vaccinare vor fi luate în considerare, cu prioritate, grupurile de persoane cele mai expuse riscului din cauza profesiei lor, mai ales cele din domeniul sănătăţii, persoanele care prezintă un risc ridicat de dezvoltare a unor complicaţii pe baza unei patologii deja existente şi cele mai susceptibile de a favoriza răspândirea epidemiei. Realizarea unei analize specializate privind populaţia şi categoriile de vârstă cele mai afectate de un asemenea virus, asociată cu modelele deja existente şi ţinând cont de disponibilitatea crescândă a vaccinului în comparaţie cu dinamica pandemiei, va permite reconfigurarea strategiei de vaccinare. În acest context, lecţiile învăţate în urma pandemiei din perioada 2009-2010 trebuie analizate, iar pe baza acestora să se optimizeze tipul de reacţie rapidă. 3. Măsuri educative de pregătire a populaţiei pentru a reduce rata de refuz Aprovizionarea rapidă şi suficientă cu vaccin împotriva pandemiei de gripă este un obiectiv prioritar, dar acesta trebuie corelat cu măsuri educative de pregătire pentru a reduce rata de refuz la vaccinare. 4. Dezvoltarea infrastructurii de testare prin teste rapide serologice pentru a verifica existenţa unor anticorpi în sânge: a)în scopul unei utilizări optime a vaccinului disponibil: se vor exclude de la vaccinare persoanele care au dobândit o anumită imunitate în urma contactului direct cu virusul, spre exemplu foşti bolnavi, cazuri asimptomatice; se va verifica eficienţa vaccinării; b)în scopul atribuirii activităţilor cu risc de expunere acelor persoane care au dobândit deja o imunitate în faţa virusului în urma contactului direct.5. Dezvoltare de metodologii, instruiri ale specialiştilor din domeniul sănătăţii publice pentru îmbunătăţirea capacităţii de supraveghere: a)monitorizarea circulaţiei virusurilor gripale umane şi animale pentru detectarea precoce a tulpinilor cu potenţial epidemic/pandemic şi a focarelor, prin colaborare cu instituţiile implicate în sănătatea publică, respectiv Institutul Naţional de Sănătate Publică, direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, INCDMI Cantacuzino; b)monitorizarea activităţilor din laboratoarele de infecţii respiratorii virale de către INCDMI Cantacuzino, în cadrul căruia funcţionează Centrul Naţional de Gripă şi Centrul Naţional de Referinţă pentru Rujeolă/Rubeolă, ambele cu recunoaştere internaţională. Obiectivele specifice ale acestei componente de supraveghere în pandemie includ identificarea noii tulpini de virus gripal care a dezvoltat capacitatea de transmitere interumană. Specialiştii beneficiază de echipamentele din Laboratorul de biosiguranţă de nivel 3 - BSL3.6. Actualizarea planului naţional de intervenţie pentru prevenirea îmbolnăvirii în masă a populaţiei generate de epidemii şi pandemii Participarea INCDMI Cantacuzino, prin Centrul Naţional de Gripă, la actualizarea planului de intervenţie pentru prevenirea îmbolnăvirii în masă a populaţiei generate de epidemii şi pandemii, conform recomandărilor curente ale OMS şi ECDC Centrul Naţional de Gripă din INCDMI Cantacuzino va elabora metodologia supravegherii virologice în caz de epidemii şi pandemii, care va include detecţia şi izolarea de virusuri, caracterizarea antigenică şi genetică a virusurilor, testarea sensibilităţii la antivirale, detectarea markerilor de virulenţă. Actualizarea periodică, corespunzător situaţiei epidemiologice concrete, a planului naţional de măsuri pentru protejarea populaţiei împotriva riscurilor generate de epidemii/pandemii se realizează ţinând seama în permanenţă de obiectivele şi strategia de acţiune pentru prevenirea îmbolnăvirii în masă a populaţiei generate de epidemii şi pandemii, pe baza planificării în funcţie de fazele pandemice sau interpandemice, şi cuprinde măsuri şi acţiuni concrete corespunzătoare tuturor punctelor menţionate în cap. IV secţiunea B „Pregătire şi intervenţie“ şi în secţiunea C „Elaborarea programului de organizare şi adaptare a sistemului de sănătate în caz de pandemie“. Capitolul VPlan de acţiuni În vederea realizării activităţilor prevăzute la art. 2 alin. (3) din hotărâre, pentru anul 2013 se stabilesc următoarele acţiuni: 1. Obiectiv: Implementarea rezultatelor din activitatea de cercetare în concordanţă cu progresul ştiinţific din domeniul prevenţiei bolilor transmisibile. Acţiuni: 1.1. Activitate complexă de îmbunătăţire a vaccinului gripal, pentru realizarea unui produs mai sigur, mai eficient şi cu un randament productiv mai ridicat din cadrul activităţii de producţie la scara loturilor de consistenţă, cu modificările propuse, al activităţii de testare în laborator, de testare preclinică şi de testare clinică. Perioada de realizare: iunie-noiembrie 2013 Responsabili: – director general;

– director Departament laboratoare de referinţă;

– director Departament cercetare-dezvoltare;

– director Producţie;

– şef Compartiment farmacovigilenţă;

– şef Laborator controlul calităţii.Costuri estimate: 1.500 mii lei 2. Obiectiv: Elaborarea de ghiduri, metodologii, proceduri pentru detectarea rapidă şi caracterizarea virusurilor gripale cu caracter epidemic/pandemic Acţiuni: 2.1. Elaborarea metodologiei de obţinere a vaccinului sezonier şi/sau pandemic 2.2. Elaborarea procedurii standard operatorii pentru detectarea rapidă şi caracterizarea noilor agenţi infecţioşi cu caracter epidemic/pandemic Perioada de realizare: iunie-august 2013 Responsabili: – director general;

– director Producţie;

– director ştiinţific;

– director Departament laboratoare de referinţă;

– şef Laborator controlul calităţii;

– şef Asigurarea calităţii.Costuri estimate: 1.000 mii lei 3. Obiectiv: Perfecţionarea pregătirii personalului de specialitate în vederea implementării acţiunilor din cadrul Planului naţional de intervenţie Acţiuni: 3.1. pregătirea personalului din Departamentul producţie pentru parcurgerea etapelor din procesul de obţinere a autorizaţiei de bună practică de fabricaţie şi în domeniul producţiei de vaccinuri; 3.2. pregătirea personalului care desfăşoară activitate de control al calităţii; 3.3. perfecţionarea profesională a personalului din cadrul laboratoarelor de microbiologie de sănătate publică; 3.4. pregătirea personalului care desfăşoară activităţi în Laboratorul de biosiguranţă BSL 3 - Laborator biosecuritate nivel 3; 3.5. pregătirea personalului în activităţi de farmacovigilenţă. Perioada de realizare: iunie-noiembrie 2013 Responsabili: – director general;

– director ştiinţific;

– director Producţie;

– şef Asigurarea calităţii;

– şef Departament promovare şi marketing.Costuri estimate: 150 mii lei 4 Obiectiv: Fabricarea produselor biologice şi a vaccinurilor necesare pentru prevenirea îmbolnăvirilor în masă cauzate de epidemii şi pandemii Acţiuni: 4.1. Realizarea verificărilor metrologice şi a calificărilor de performanţă la echipamentele implicate în producţia de vaccinuri; verificări şi calificări de performanţă la echipamente şi utilităţi cum ar fi: echipamente de producţie şi control al produselor, instalaţii de apă farmaceutică, aer comprimat, instalaţie de climatizare aer, abur pur şi altele asemenea 4.2. Activităţi corelate cu autorizarea şi conformarea la normele GMP a ariilor de producţie; autorizări pentru ariile de producţie şi obţinerea certificatelor GMP respective, întocmire de dosare, audit, analiza dosarului, inspecţia ariilor de producţie, eliminarea neconformităţilor şi a deficienţelor constatate 4.3. Achiziţii de materii prime şi materiale necesare etapelor de producţie: ouă embrionate, reactivi, consumabile, dezinfectanţi şi altele 4.4. Producţie serii de validare 4.5. Producţie de serie Perioada de realizare: iunie-noiembrie 2013 Responsabili: – director general;

– director Producţie;

– şef Serviciu tehnic;

– şef Asigurarea calităţii;

– şef Serviciu achiziţii;

– şef Serviciu aprovizionare;

– şef Laborator controlul calităţii.Costuri estimate: 4.400 mii lei 5. Obiectiv: Promovarea produselor biologice - vaccinuri, seruri, imunomodulatori, reactivi, medii de cultură fabricate de INCDMI Cantacuzino Acţiuni: 5.1. Pliante, dezbateri, reuniuni 5.2. Punerea gratuită la dispoziţia Ministerului Sănătăţii a unui număr de minimum 400.000 de doze de vaccin gripal sezonier de reacţie rapidă pentru campania de vaccinare a sezonului 2013-2014 Perioada de realizare: octombrie-noiembrie 2013 Responsabili: – director general;

– şef Departament promovare şi marketing;

– şef Compartiment farmacovigilenţă.Costuri estimate: 100 mii lei 6. Obiectiv: Monitorizarea circulaţiei virusurilor gripale umane şi animale pentru detectarea precoce a tulpinilor cu potenţial epidemic/pandemic şi a focarelor Acţiuni: 6.1. Schimb de informaţii între instituţiile implicate în sănătatea publică, respectiv Institutul Naţional de Sănătate Publică, direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti Perioada de realizare: iunie-decembrie 2013 Responsabili: – director general;

– şef Departament microbiologie de sănătate publică - laboratoare de referinţă;

– şef Laborator de referinţă infecţii virale respiratorii;

– şef Serviciu achiziţii;

– şef Serviciu aprovizionare.Costuri estimate: 100 mii lei 7. Obiectiv: Elaborarea strategiei de acţiune pentru prevenirea îmbolnăvirii în masă a populaţiei generate de epidemii şi pandemii pentru intervenţia rapidă şi eficientă în cazul constatării unor urgenţe majore de acest tip Acţiuni: 7.1. Schimb de informaţii între instituţiile implicate în sănătatea publică, respectiv Institutul Naţional de Sănătate Publică, direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti. 7.2. Schimb de informaţii cu organizaţiile internaţionale din cadrul sistemului de supraveghere epidemiologică, precum şi de alertă precoce şi răspuns rapid 7.3. Participarea la schimbul de informaţii în cadrul reţelei europene de supraveghere epidemiologică în domeniul bolilor transmisibile Perioada de realizare: iunie-decembrie 2013 Responsabili: – director general;

– director ştiinţific;

– şef Departament microbiologie de sănătate publică - laboratoare de referinţă;

– şef Laborator infecţii virale respiratorii;

– şefi laboratoare de referinţă, altele decât infecţii virale respiratorii, în funcţie de situaţia epidemiologică concretă.8. Obiectiv: Menţinerea în stare de operativitate şi utilizarea în scopul prevenirii îmbolnăvirii în masă a populaţiei generate de epidemii şi pandemii a Laboratorului de biosiguranţă de nivel 3 - BSL 3. Acţiuni: 8.1. Asigurarea condiţiilor de funcţionare la parametrii necesari a Laboratorului de biosiguranţă de nivel 3 - BSL 3 Perioada de realizare: iunie-decembrie 2013 Responsabili: – director general;

– director ştiinţific;

– şef Departament microbiologie de sănătate publică - Laboratoare de referinţă;

– şef Laborator infecţii virale respiratorii;

– şefi laboratoare de referinţă, altele decât infecţii virale respiratorii, în funcţie de situaţia epidemiologică concretă;

– şef Serviciul tehnic;

– Compartiment asigurarea calităţii.

– Costuri estimate: 100 mii lei9. Obiectiv: Menţinerea în stare de operativitate şi utilizarea în scopul prevenirii îmbolnăvii în masă a populaţiei, generată de epidemii şi pandemii, a colecţiei de culturi microbiene şi seruri de referinţă Acţiuni: 9.1. Identificare taxonomică, conservare, stocare şi testare periodică pentru determinarea viabilităţii şi stabilităţii genetice a tulpinilor existente în colecţie şi a tulpinilor nou-introduse în colecţie 9.2. Modernizarea tehnologiilor pentru prepararea loturilor de tulpini microbiene/seruri de referinţă utilizate pentru controlul naţional de calitate a laboratoarelor din sistemul de sănătate publică, obţinerea şi controlul acestor loturi 9.3. Întreţinerea colecţiei de culturi microbiene utilizate pentru diagnostric microbiologic de referinţă Perioada de realizare: iunie-decembrie 2013 Responsabili: – director general;

– director ştiinţific;

– şef Departament microbiologie de sănătate publică - laboratoare de referinţă;

– şef Unitate colecţie culturi microbiene;

– şef Laborator infecţii virale respiratorii;

– şefi laboratoare de referinţă, altele decât infecţii virale respiratorii, în funcţie de situaţia epidemiologică concretă;

– Compartiment asigurarea calităţii.Costuri estimate: 350 mii lei 10. Obiectiv: Iniţierea operaţionalizării Unităţii de intervenţie rapidă în urgenţe microbiologice şi bioterorism Perioada de realizare: iunie-decembrie 2013 Responsabili: – director general;

– director ştiinţific;

– şef Departament microbiologie de sănătate publică - laboratoare de referinţă;

– şef Unitatea intervenţie rapidă;

– şefi laboratoare de referinţă.Costuri estimate: 150 mii lei 11. Obiectiv: Asigurarea funcţionării centrelor/laboratoarelor naţionale de referinţă şi cercetare-dezvoltare conform recomandărilor OMS şi ECDC, inclusiv a costurilor necesare menţinerii capacităţii de diagnostic în bolile transmisibile severe rare Acţiuni: 11.1. Pregătirea laboratoarelor pentru monitorizarea supravegherii microbiologice în cazul unor boli transmisibile eradicate la nivel naţional, dar care evoluează în teritorii adiacente sau care se pot transmite din zone endemice ca urmare a creşterii mobilităţii populaţiei şi/sau a schimbărilor de climă, spre exemplu: difterie, holeră, boli transmise prin vectori şi altele asemenea Perioada de realizare: iunie-decembrie 2013 Responsabili: – director general;

– director ştiinţific;

– şef Departament microbiologie de sănătate publică - laboratoare de referinţă;

– şef Departament cercetare-dezvoltare;

– şefi laboratoare de referinţă şi cercetare.Costuri estimate: 2.150 mii lei