Legea Nr.113 din 11.07.2014

privind aprobarea Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 35/2012 pentru modificarea şi completarea unor acte normative în domeniul sanitar
ACT EMIS DE: Parlamentul Romaniei
ACT PUBLICAT ÎN MONITORUL OFICIAL NR. 530 din 16 iulie 2014

Parlamentul României adoptă prezenta lege. Articolul ISe aprobă Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 35 din 27 iunie 2012 pentru modificarea şi completarea unor acte normative în domeniul sanitar, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 434 din 30 iunie 2012, cu următoarele modificări şi completări: 1. La articolul I punctul 6 , literele a) şi c) ale articolului142 se modifică şi vor avea următorul cuprins: a)acreditare - acordarea de către Agenţia Naţională de Transplant a dreptului de a desfăşura activităţi de donare, prelevare, conservare şi transplant al organelor, ţesuturilor şi celulelor de origine umană în funcţie de specificul fiecărei activităţi, după constatarea îndeplinirii criteriilor stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii. Acreditarea se face de către Agenţia Naţională de Transplant; ........ ................ ................ ................ ................ ........ .......... c)autorizaţie - document eliberat de Agenţia Naţională de Transplant în vederea permiterii introducerii sau scoaterii în/din ţară de organe, ţesuturi şi/ori celule de origine umană, în condiţiile în care donarea, prelevarea, procesarea, conservarea, depozitarea şi transplantul se fac în unităţi acreditate şi/sau agreate de Agenţia Naţională de Transplant; 2. La articolul I punctul 6 , după litera c) a articolului 142 se introduce o nouă literă, litera c^1) , cu următorul cuprins: c^1) autorizaţie specială - document eliberat de Agenţia Naţională de Transplant în vederea permiterii introducerii sau scoaterii în/din ţară de sânge placentar, sânge din cordonul ombilical şi ţesuturi de origine umană pentru o perioadă de maximum un an, în condiţiile în care procesarea, conservarea şi depozitarea se fac într-o bancă acreditată/agreată de către Agenţia Naţională de Transplant; 3. La articolul I punctul 8 , literele a) şi f) ale alineatului (1) al articolului 144 se modifică şi vor avea următorul cuprins: a)prelevarea de organe, ţesuturi şi celule de origine umană, în scop terapeutic, se poate efectua de la persoane majore în viaţă, având capacitate de exerciţiu deplină, după obţinerea consimţământului informat, scris, liber, prealabil şi expres al acestora, conform modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii. Se interzice prelevarea de organe, ţesuturi şi celule de la persoane fără discernământ; ........ ................ ................ ................ ................ ........ .......... f)donatorul şi primitorul vor semna un înscris autentic prin care declară că donarea se face în scop umanitar, are caracter altruist şi nu constituie obiectul unor acte şi fapte juridice în scopul obţinerii unui folos material sau de altă natură, conform modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii; 4. La articolul I punctul 8 , alineatul (3) al articolului 144 se modifică şi va avea următorul cuprins:(3) Monitorizarea donatorilor vii include controalele medicale periodice obligatorii care se vor realiza la o lună, 3 luni, 6 luni şi la un an postdonare, iar ulterior la nevoie justificată. 5. La articolul I punctul 9 , litera a) a alineatului (2) al articolului 145 se modifică şi va avea următorul cuprins: a)prelevarea de celule stem hematopoietice medulare sau periferice de la minori se poate face numai cu consimţământul minorului dacă acesta a împlinit vârsta de 10 ani, şi cu acordul scris al ocrotitorului legal, respectiv al părinţilor, tutorelui sau al curatorului, conform modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii. Dacă minorul nu a împlinit vârsta de 10 ani, prelevarea se poate face cu acordul ocrotitorului legal; 6. La articolul I punctul 11 , punctele 4 şi 5 ale articolului 147 se modifică şi vor avea următorul cuprins: 4. prelevarea de organe, ţesuturi şi/sau celule de la persoanele decedate se face numai cu consimţământul scris al cel puţin unuia dintre membrii majori ai familiei sau al rudelor, în următoarea ordine: soţ supravieţuitor, părinţi, descendenţi, frate/soră, altă rudă în linie colaterală până la gradul al IV-lea inclusiv, conform modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii; 5. prelevarea se poate face fără consimţământul membrilor familiei dacă, în timpul vieţii, persoana decedată şi-a exprimat deja opţiunea în favoarea donării, printr-un act notarial de consimţământ pentru prelevare şi înscrierea în Registrul naţional al donatorilor de organe, ţesuturi şi celule, conform modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii; 7. La articolul I punctul 12 , alineatele (2) , (3) , (8) , (9) , (11) , (13) şi (14) ale articolului 148 se modifică şi vor avea următorul cuprins:(2) Repartiţia organelor, ţesuturilor şi celulelor de origine umană, cu excepţia celulelor stem hematopoietice de la donatori neînrudiţi, prelevate la nivel naţional se efectuează de către Agenţia Naţională de Transplant, în funcţie de regulile stabilite de aceasta privind alocarea organelor, ţesuturilor şi celulelor de origine umană în cadrul sistemului de transplant din România.(3) În condiţiile în care pe teritoriul naţional nu există niciun primitor compatibil cu organele, ţesuturile şi celulele de origine umană disponibile, acestea pot fi alocate în reţeaua internaţională de transplant, pe baza unei autorizaţii emise de Agenţia Naţională de Transplant, conform modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii. ........ ................ ................ ................ ................ ........ ............(8) Prelevarea de organe, ţesuturi şi celule de origine umană, în cazuri medico-legale, se face numai cu consimţământul medicului legist şi nu trebuie să compromită rezultatul autopsiei medico-legale, conform modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii.(9) Introducerea sau scoaterea din ţară de organe, ţesuturi, celule de origine umană, cu excepţia celulelor stem hematopoietice, se face numai pe baza autorizaţiei emise de Agenţia Naţională de Transplant, după modelul de formular aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii, conform legislaţiei vamale. ........ ................ ................ ................ ................ ........ ..........(11) Raportarea autorizaţiilor emise de Agenţia Naţională de Transplant către Ministerul Sănătăţii se face anual, în cadrul raportului de activitate sau la cererea ministrului sănătăţii. ........ ................ ................ ................ ................ ........ ..........(13) Unităţile sanitare acreditate şi care implementează Programul naţional de transplant pot deconta servicii funerare şi/sau transportul cadavrului, în cazul donatorilor de la care s-au prelevat organe şi/sau ţesuturi şi/sau celule, în limita fondurilor alocate.(14) După fiecare prelevare de organe, ţesuturi şi/sau celule de la donatorii cadavru se vor completa, cu datele din momentul prelevării, Fişa pentru declararea donatorului şi Fişa prelevare organe şi ţesuturi, conform modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii. 8. La articolul I punctul 13 , articolul 152 se modifică şi va avea următorul cuprins: Articolul 152Prin excepţie de la prevederile art. 150, în cazul minorilor sau persoanelor lipsite de capacitate de exerciţiu, consimţământul va fi dat de părinţi sau de celelalte persoane care au calitatea de ocrotitor legal al acestora, după caz, conform modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii. 9. La articolul I punctul 17 , alineatele (1) - (4) şi (6) ale articolului 160 se modifică şi vor avea următorul cuprins : Articolul 160 (1) Prelevarea şi transplantul de organe, ţesuturi şi celule de origine umană se efectuează de către medici de specialitate, în unităţi sanitare publice sau private. Lista unităţilor sanitare publice sau private acreditate se va publica pe site-ul Agenţiei Naţionale de Transplant şi se va actualiza permanent.(2) Acreditarea în domeniul transplantului a unităţilor sanitare publice sau private are valabilitate de 5 ani. Orice modificare a criteriilor iniţiale de acreditare intervenită în cadrul unităţilor acreditate se notifică în termen de 5 zile Agenţiei Naţionale de Transplant în vederea reacreditării.(3) Criteriile de acreditare a unităţilor sanitare prevăzute la alin. (1) sunt propuse de Agenţia Naţională de Transplant şi aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii, în conformitate cu legislaţia europeană în domeniu.(4) Agenţia Naţională de Transplant poate suspenda activitatea sau revoca acreditarea, în cazul în care în urma evaluărilor efectuate de către reprezentanţii Agenţiei Naţionale de Transplant, precum şi la sesizarea inspectorilor sanitari se constată că unitatea sanitară respectivă nu respectă prevederile legale în vigoare. ........ ................ ................ ................ ................ ........ ..........(6) Unităţile sanitare acreditate pentru activitatea de procesare şi/sau utilizare de ţesuturi şi/sau celule vor păstra o înregistrare a activităţii lor, incluzând tipurile şi cantităţile de ţesuturi şi/sau celule procurate, testate, conservate, depozitate, distribuite sau casate, precum şi originea şi destinaţia acestor ţesuturi şi/sau celule pentru utilizare umană. Ele vor trimite anual un raport de activitate Agenţiei Naţionale de Transplant, care va fi publicat atât pe site-ul propriu, cât şi pe site-ul Agenţiei Naţionale de Transplant. Prevederile prezentului alineat se aplică în mod corespunzător şi în cazul transplantului de organe. Articolul II (1) În termen de 60 de zile de la intrarea în vigoare a prezentei legi, ministrul sănătăţii aprobă prin ordin modelele de formulare pentru aplicarea prevederilor titlului VI din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare.
(2) La data intrării în vigoare a ordinului prevăzut la alin. (1) anexele nr. 1-13 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, se abrogă. Articolul IIILa data intrării în vigoare a ordinului prevăzut la art. II, referirile la anexele menţionate la art. II alin. (2) se consideră a fi făcute la formularele precizate la art. II alin. (1). Această lege a fost adoptată de Parlamentul României, cu respectarea prevederilor art. 75 şi ale art. 76 alin. (1) din Constituţia României, republicată. PREŞEDINTELE CAMEREI DEPUTAŢILOR VALERIU-ŞTEFAN ZGONEA PREŞEDINTELE SENATULUI CĂLIN-CONSTANTIN-ANTON POPESCU-TĂRICEANU