LEGE   Nr. 236 din 10 iunie 2009

pentru modificarea si completarea Legii farmaciei nr. 266/2008

ACT EMIS DE: PARLAMENTUL ROMANIEI

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 404 din 15 iunie 2009

Parlamentul României adoptă prezenta lege.

Art. I. - Legea farmaciei nr. 266/2008, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 765 din 13 noiembrie 2008, se modifică şi se completează după cum urmează:

1. Articolul 1 se modifică şi va avea următorul cuprins:

„Art. 1. -Asistenţa farmaceutică a populaţiei se asigură, în condiţiile prezentei legi, prin intermediul următoarelor unităţi farmaceutice: farmacie comunitară, care poate deschide puncte de lucru, denumite în continuare oficine, farmacie cu circuit închis şi drogherie."

2.  La articolul 2 alineatul (1), litera g) se modifică şi va avea următorul cuprins:

,,g) testarea unor parametri biologici cu aparatură destinată utilizării individuale de către pacienţi, precum şi administrarea de vaccinuri numai în condiţiile prevăzute prin ordin al ministrului sănătăţii."

3.  La articolul 2, după alineatul (1) se introduce un nou alineat, alineatul (11), cu următorul cuprins:

„(11) Farmaciile comunitare, farmaciile cu circuit închis şi drogheriile deţin şi eliberează numai medicamente cu autorizaţie de punere pe piaţă, eliberată conform legii."

4. La articolul 2, alineatele (2), (3) şi (6) se modifică şi vor avea următorul cuprins:

„(2) In farmaciile comunitare şi drogherii este interzisă utilizarea tehnicii de vânzare cu autoservire pentru medicamentele de uz uman sau veterinar.

(3) Distribuţia cu amănuntul a medicamentelor se face numai prin farmacii, oficine locale de distribuţie şi drogherii.

........................................................................................................................................................................ ........................................

(6) Eliberarea medicamentelor se face numai cu amănuntul, cu excepţia medicamentelor eliberate prin farmaciile cu circuit închis şi a produselor destinate truselor de urgenţă, impuse prin lege."

5.  La articolul 3, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins:

„Art. 3. - (1) Infiinţarea, organizarea şi funcţionarea farmaciilor cu circuit închis din spitale sau din alte unităţi în care este necesară existenţa unei farmacii cu circuit închis se stabilesc prin norme de aplicare a prezentei legi, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii."

6. Articolul 4 se modifică şi va avea următorul cuprins:

„Art. 4. - Drogheria asigură asistenţa farmaceutică a populaţiei prin activităţile prevăzute la art. 2 alin. (1) lit. b) şi e), cu excepţia vânzării produselor homeopate care se eliberează numai pe bază de prescripţie medicală."

7. Articolul 5 se modifică şi va avea următorul cuprins:

„Art. 5. - (1) Activităţile prevăzute la art. 2 alin. (1) lit. a), c), d) şi f) se realizează în farmacii de farmacişti sau de asistenţii medicali de farmacie, numai sub supravegherea farmacistului. (2) Activităţile prevăzute la art. 2 alin. (1) lit. b) şi e) se pot realiza şi de asistenţii  medicali  de farmacie în farmacia comunitară sau în drogherie."

8.  La articolul 6, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:

„(2) Societatea comercială prevăzută la alin. (1) va avea în obiectul de activitate comercializarea cu amănuntul a produselor farmaceutice, precum şi a produselor prevăzute la art. 2 alin. (1) lit. c) şi e)."

9. Articolul 7 se modifică şi va avea următorul cuprins:

„Art. 7. - Farmaciile comunitare sunt conduse de un farmacist-şef. Poate fi farmacist-şef farmacistul care deţine certificat de membru al Colegiului Farmaciştilor din România, emis în condiţiile legii."

10. Articolul 8 se modifică şi va avea următorul cuprins:

„Art. 8. - (1) Farmacia comunitară funcţionează pe baza autorizaţiei de funcţionare emise de Ministerul Sănătăţii, în condiţiile prezentei legi.

(2)   Infiinţarea, organizarea şi funcţionarea, precum şi preschimbarea autorizaţiilor de funcţionare ale farmaciilor comunitare şi ale drogheriilor se stabilesc prin norme de aplicare a prezentei legi, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii şi denumite în continuare norme.

(3)   Activitatea farmaciei comunitare se desfăşoară în conformitate cu Regulile de bună practică farmaceutică, elaborate de Ministerul Sănătăţii în colaborare cu Colegiul Farmaciştilor din România şi aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii."

11.  La articolul 9, literele b) şi c) se modifică şi vor avea următorul cuprins:

,,b) dreptul de a deţine, de a prepara şi de a elibera, în condiţiile legii, substanţe şi medicamente psihotrope folosite în scop medical;

c) dreptul de a deţine, de a prepara şi de a elibera, în condiţiile legii, substanţe şi medicamente stupefiante ori precursori ai acestora, folosite în scop medical;".

12. Articolul 10 se modifică şi va avea următorul cuprins:

„Art. 10. - (1) Autorizaţia de funcţionare prevăzută la art. 8 alin. (1) se acordă pe numele persoanei juridice şi al farmacistului-şef de farmacie de către Ministerul Sănătăţii.

(2) Pentru obţinerea autorizaţiei de funcţionare prevăzute la art. 8 alin. (1), solicitantul depune următoarele documente:

a) cererea-tip;

b)  contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală, pentru o normă întreagă cu durata timpului de lucru de 8 ore, pentru farmacistul-şef al unităţii, şi certificatul de membru al Colegiului Farmaciştilor din România, eliberat în condiţiile legii, însoţit de certificatul profesional curent, emis de Colegiul Farmaciştilor din România;

c)  fişele de atribuţii ale farmaciştilor, avizate de Colegiul Farmaciştilor din România;

d) actul constitutiv al societăţii comerciale prevăzute la art. 6 alin. (1);

e)  copia certificatului de înregistrare a societăţii la oficiul registrului comerţului;

f) certificatul constatator emis de oficiul registrului comerţului, care atestă înregistrarea ca punct de lucru a spaţiului destinat farmaciei comunitare sau, după caz, a sediului social cu activitate, pentru care se solicită autorizarea;

g) schiţa şi datele privind localul unităţii;

h) lista privind dotarea cu mobilier, ustensile şi aparatură;

i) dovada încadrării în prevederile art. 12 alin. (1) şi (2);

j) dovada achitării taxei prevăzute la art. 44 pentru autorizare, mutare, preschimbare sau orice altă modificare în autorizaţia de funcţionare a farmaciilor.

(3)   Documentaţia prevăzută la alin. (2) se depune la Ministerul Sănătăţii.

(4) Autorizaţia de funcţionare prevăzută la art. 8 alin. (1) se eliberează în urma unui raport de inspecţie favorabil întocmit de personalul de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii.

(5) Inspecţia se efectuează în termen de maximum 60 de zile de la data depunerii documentaţiei complete prevăzute la alin. (2).

(6)  In cazul unui raport de inspecţie cu recomandări, se acordă un termen de maximum 30 de zile pentru remedierea deficienţelor.

(7) Autorizaţia de funcţionare prevăzută la art. 8 alin. (1) se eliberează în maximum 30 de zile de la efectuarea inspecţiei, în cazul unui raport de inspecţie favorabil.

(8)   In cazul în care farmacia comunitară îşi schimbă persoana juridică pe numele căreia a fost eliberată autorizaţia prevăzută la alin. (1), Ministerul Sănătăţii eliberează o nouă autorizaţie de funcţionare pe numele noii persoane juridice, în termen de 30 de zile de la data solicitării; până la eliberarea noii autorizaţii, farmacia comunitară funcţionează în baza vechii autorizaţii. Documentele pe baza cărora se vor face modificările vor fi prevăzute în norme.

(9)  Personalul care are calitatea de a efectua inspecţiile în vederea autorizării, supravegherii şi controlului farmaciilor şi drogheriilor trebuie să aibă gradul profesional de farmacist primar sau farmacist cu o vechime de minimum 8 ani în specialitate."

13.  La articolul 11, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:

„(2) Orice modificare ulterioară a listei personalului de specialitate se comunică la Ministerul Sănătăţii şi la colegiile teritoriale, în termen de 30 de zile de la aceasta."

14. Articolul 12 se modifică şi va avea următorul cuprins:

„Art. 12. - (1) Infiinţarea unei farmacii comunitare în mediul urban se face în funcţie de numărul de locuitori, dovedit prin adeverinţă eliberată de autoritatea administraţiei publice locale, după cum urmează:

a) în municipiul Bucureşti, o farmacie la 3.000 de locuitori;

b)  în oraşele reşedinţă de judeţ, o farmacie la 3.500 de locuitori;

c) în celelalte oraşe, o farmacie la 4.000 de locuitori.

(2) Prin excepţie de la prevederile alin. (1), se poate înfiinţa câte o farmacie comunitară în gări, aerogări şi centre comerciale de mare suprafaţă, definite conform legii, în care se desfăşoară activităţi de comercializare cu amănuntul de produse şi de alimentaţie publică, situate într-un singur imobil, care utilizează o infrastructură comună şi utilităţi adecvate potrivit Ordonanţei Guvernului nr. 99/2000 privind comercializarea produselor şi serviciilor de piaţă, republicată, cu modificările şi completările ulterioare. Dovada încadrării spaţiului în această prevedere se eliberează de autoritatea administraţiei publice locale în a cărei rază teritorială se află.

(3) Ministerul Sănătăţii publică pe pagina de internet proprie lista cu farmaciile comunitare autorizate, localităţile urbane unde se mai pot deschide farmacii comunitare, în conformitate cu condiţiile prevăzute la alin. (1), precum şi cu solicitanţii care au depus cereri de înfiinţare de farmacii, în ordinea depunerii lor, menţionându-se data la care s-au depus aceste cereri."

15. Articolul 13 se modifică şi va avea următorul cuprins:

„Art. 13. - (1) Societăţile comerciale care au înfiinţate farmacii comunitare pot înfiinţa oficine locale de distribuţie în localităţile din mediul rural în care nu este asigurată asistenţa populaţiei cu medicamente prin farmacii, inclusiv în satele arondate oraşelor.

(2)   Societăţile comerciale care au înfiinţate farmacii comunitare pot înfiinţa în staţiunile aflate pe litoral, în perioada sezonului estival, oficine locale de distribuţie.

(3) Menţiunea privind înfiinţarea oficinelor locale de distribuţie în mediul rural şi în staţiunile aflate pe litoral se înscrie pe autorizaţia de funcţionare a farmaciei comunitare titulare, care este autorizată şi funcţionează.

(4) Infiinţarea, organizarea şi funcţionarea oficinelor locale de distribuţie prevăzute la alin. (1) şi (2) se reglementează prin norme.

(5)  In cazul în care în localitatea din mediul rural se înfiinţează o farmacie comunitară, oficina locală de distribuţie se desfiinţează."

16.  La articolul 16, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:

„(2) Sub îndrumarea şi controlul unui farmacist cu drept de liberă practică, în farmacia comunitară îşi pot efectua stagiul profesional studenţii sau alte persoane aflate în procesul de învăţământ farmaceutic."

17.  La articolul 18, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:

„(2) Modalitatea de asigurare a asistenţei farmaceutice a populaţiei în timpul nopţii sau în zilele nelucrătoare şi de sărbători legale este stabilită de colegiile teritoriale şi este obligatorie pentru toate farmaciile comunitare aflate în relaţii contractuale cu casele de asigurări sociale de sănătate."

18. Articolul 19 se abrogă.

19.  La articolul 20, alineatele (1) şi (2) se modifică şi vor avea următorul cuprins:

„Art. 20. - (1) Mutarea sediului unei farmacii comunitare se comunică Ministerului Sănătăţii şi colegiilor teritoriale.

(2) Inceperea activităţii la noul sediu se poate face numai dacă sunt îndeplinite condiţiile de autorizare, pe baza raportului de inspecţie favorabil întocmit de personalul de specialitate prevăzut la art. 10 alin. (9) şi după înscrierea menţiunii noului sediu pe autorizaţia de funcţionare iniţială."

20. Articolul 21 se modifică şi va avea următorul cuprins:

„Art. 21. - Mutarea sediului se poate face numai cu respectarea condiţiilor prevăzute la art. 12 alin. (1). Până la data de 31 decembrie 2010 inclusiv, farmaciile comunitare înfiinţate în condiţiile art. 12 alin. (2) se pot muta numai în aceleaşi condiţii."

21. Articolul 22 se modifică şi va avea următorul cuprins:

„Art. 22. - (1) Pentru motive întemeiate sau pentru motive obiective invocate de deţinătorul autorizaţiei prevăzute la art. 10 alin. (1), Ministerul Sănătăţii poate aproba întreruperea activităţii farmaciei comunitare pe o perioadă de până la 180 de zile.

(2) Farmacia comunitară îşi poate suspenda activitatea în mod voluntar pentru o perioadă de maximum 60 de zile calendaristice. Dacă perioada de suspendare depăşeşte 30 de zile calendaristice, este obligatorie anunţarea Ministerului Sănătăţii şi a colegiilor teritoriale."

22.  La articolul 23, partea introductivă se modifică şi va avea următorul cuprins:

„Art. 23. - Farmacia comunitară îşi încetează activitatea prin anularea autorizaţiei de funcţionare emise de Ministerul Sănătăţii în următoarele situaţii:".

23.  La articolul 23, după litera e) se introduce o nouă literă, litera f), cu următorul cuprins:

,,f) decesul farmacistului-şef."

24. Articolul 24 se modifică şi va avea următorul cuprins:

„Art. 24. - (1) Societăţile comerciale care au în obiectul de activitate comercializarea cu amănuntul a medicamentelor pot înfiinţa drogherii.

(2)  Drogheria este condusă de un farmacist-şef sau de un asistent medical de farmacie şef.

(3)  Poate fi farmacist-şef sau asistent medical de farmacie şef, în condiţiile alin. (2), farmacistul cu drept de liberă practică, membru al Colegiului Farmaciştilor din România, respectiv asistentul medical de farmacie cu drept de liberă practică, membru al Ordinului Asistenţilor Medicali şi Moaşelor din România.

(4) Drogheria funcţionează numai în prezenţa a cel puţin unui asistent medical de farmacie sau a unui farmacist."

25. Articolul 25 se modifică şi va avea următorul cuprins:

„Art. 25. - (1) Autorizaţia de funcţionare a drogheriei se acordă de Ministerul Sănătăţii pe numele persoanei juridice şi al farmacistului-şef sau al asistentului medical de farmacie şef.

(2) Pentru obţinerea autorizaţiei de funcţionare prevăzute la alin. (1), solicitantul depune următoarele documente:

a) cererea-tip;

b)  contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală, pentru o normă întreagă cu durata timpului de lucru de 8 ore, pentru farmacistul-şef al unităţii, şi certificatul de membru al Colegiului Farmaciştilor din România, eliberat în condiţiile legii, însoţit de certificatul profesional curent, emis de Colegiul Farmaciştilor din România;

c)  contractul de muncă pentru normă întreagă cu durata timpului de lucru de 8 ore şi autorizaţia de liberă practică, emisă de Ordinul Asistenţilor Medicali şi Moaşelor din România, pentru asistentul medical de farmacie şef;

d) actul constitutiv al societăţii comerciale;

e)  copia certificatului de înregistrare a societăţii la oficiul registrului comerţului;

f) certificatul constatator emis de oficiul registrului comerţului, care atestă înregistrarea ca punct de lucru a spaţiului destinat drogheriei sau, după caz, a sediului social cu activitate, pentru care se solicită autorizarea;

g) schiţa şi datele privind localul unităţii, conform ordinului ministrului sănătăţii;

h) lista privind dotarea cu mobilier şi aparatură;

i) dovada achitării taxei prevăzute la art. 44 pentru autorizare, mutare, preschimbare sau orice altă modificare în autorizaţia de funcţionare a drogheriilor.

(3)  Autorizaţia de funcţionare prevăzută la alin. (1) se eliberează în urma unui raport de inspecţie favorabil întocmit de personalul de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii.

(4) Inspecţia se efectuează în termen de maximum 60 de zile de la data depunerii documentaţiei complete prevăzute la alin. (2).

(5)  In cazul unui raport de inspecţie cu recomandări, se acordă un termen de maximum 30 de zile pentru remedierea deficienţelor.

(6)  Autorizaţia de funcţionare prevăzută la alin. (1) se eliberează în maximum 30 de zile de la efectuarea inspecţiei, în cazul raportului favorabil.

(7) In cazul în care drogheria îşi schimbă persoana juridică pe numele căreia a fost eliberată autorizaţia prevăzută la alin. (1), Ministerul Sănătăţii eliberează o nouă autorizaţie de funcţionare pe numele noii persoane juridice, în termen de 30 de zile de la data solicitării; până la eliberarea noii autorizaţii de funcţionare, drogheria funcţionează în baza vechii autorizaţii.

(8) Activitatea drogheriei se desfăşoară în conformitate cu Regulile de bună practică farmaceutică, elaborate de Ministerul Sănătăţii şi aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii."

26. Articolul 28 se modifică şi va avea următorul cuprins:

„Art. 28. - (1) Pentru motive întemeiate sau pentru motive obiective invocate de deţinătorul autorizaţiei prevăzute la art. 25 alin. (1), Ministerul Sănătăţii poate aproba întreruperea activităţii drogheriei pe o perioadă de până la 180 de zile.

(2) Drogheria îşi poate suspenda activitatea în mod voluntar pentru o perioadă de maximum 60 de zile calendaristice. Dacă perioada de suspendare depăşeşte 30 de zile calendaristice, este obligatorie anunţarea Ministerului Sănătăţii şi a colegiilor teritoriale."

27.  La articolul 29, după litera e) se introduce o nouă literă, litera f), cu următorul cuprins:

,,f) faliment."

28. Articolul 30 se modifică şi va avea următorul cuprins:

„Art.  30. - Condiţiile de organizare şi funcţionare  a drogheriei se stabilesc prin norme."

29. Articolul 32 se modifică şi va avea următorul cuprins:

„Art. 32. - (1) Inspecţia de autorizare şi inspecţiile de supraveghere în farmacii comunitare, farmacii cu circuit închis şi în drogherii se exercită de Ministerul Sănătăţii.

(2) Controlul privind exercitarea profesiei de farmacist se face de Colegiul Farmaciştilor din România, prin filialele teritoriale, în conformitate cu prevederile legii."

30. Articolul 33 se modifică şi va avea următorul cuprins:

„Art.   33.   -   Inspecţia   de   supraveghere   în   farmacii comunitare, farmacii cu circuit închis şi drogherii se face cel puţin o dată la 3 ani sau ori de câte ori este nevoie."

31. Articolul 37 se modifică şi va avea următorul cuprins:

„Art. 37. - Constituie contravenţie şi se sancţionează cu amendă de la 2.000 lei la 10.000 lei următoarele fapte:

a) angajarea de personal farmaceutic de specialitate care nu posedă drept de liberă practică;

b) distribuţia medicamentelor fără documente care să ateste provenienţa şi/sau calitatea acestora;

c) nerespectarea prevederilor privind procedura de retragere a medicamentelor de farmacii şi drogherii;

d) comercializarea medicamentelor cu termen de valabilitate depăşit;

e)  nerespectarea Regulilor de bună practică farmaceutică, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii."

32. Articolul 38 se modifică şi va avea următorul cuprins:

„Art. 38. -In cazul în care organele de inspecţie prevăzute la art. 32 constată repetarea abaterilor privind organizarea, dotarea şi funcţionarea farmaciei sau a drogheriei, pot dispune suspendarea activităţii şi închiderea unităţii până la remedierea deficienţelor constatate."

33. Articolul 39 se modifică şi va avea următorul cuprins:

„Art. 39. - Constituie contravenţie şi se sancţionează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei şi închiderea farmaciei, respectiv a drogheriei, următoarele fapte:

a)  funcţionarea unei farmacii sau a unei drogherii fără autorizaţie de funcţionare emisă de Ministerul Sănătăţii;

b) deţinerea sau eliberarea în drogherii a unor medicamente ale căror deţinere şi eliberare sunt interzise în drogherie;

c) încălcarea prevederilor art. 15 şi ale art. 24 alin. (4)."

34. Articolul 40 se modifică şi va avea următorul cuprins:

„Art. 40. - (1) Constatarea faptelor ce constituie contravenţii şi aplicarea amenzilor se fac de personalul de specialitate din Ministerul Sănătăţii.

(2) Modelul procesului-verbal de contravenţie este prevăzut în norme.

(3)   La sesizarea Colegiului Farmaciştilor din România, Ministerul Sănătăţii va efectua un control. Rezultatul controlului este transmis Colegiului Farmaciştilor din România, potrivit legii."

35.  La articolul 42, alineatele (2) şi (3) se abrogă.

36. Articolul 43 se modifică şi va avea următorul cuprins:

„Art. 43. - Dispoziţiile art. 12 se aplică până la data de 31 decembrie 2010 inclusiv."

37. Articolul 44 se modifică şi va avea următorul cuprins:

„Art. 44. - (1) Taxele pentru emiterea autorizaţiei de funcţionare sunt următoarele:

a) pentru înfiinţarea de farmacii în mediul urban - 3.000 lei;

b) pentru înfiinţarea de farmacii în mediul rural - 150 lei;

c) pentru înfiinţarea unei oficine locale de distribuţie - 100 lei;

d) pentru înfiinţarea de drogherii în mediul urban - 2.000 lei;

e) pentru înfiinţarea de drogherii în mediul rural - 50 lei.

(2)  Taxele pentru emiterea unei noi autorizaţii în cazul preschimbării sau al pierderii autorizaţiei de funcţionare a farmaciei ori a drogheriei sunt următoarele:

a) pentru mediul urban - 100 lei;

b) pentru mediul rural - 50 lei.

(3)  Pentru orice altă modificare înscrisă pe autorizaţia de funcţionare a farmaciei sau drogheriei se percepe o taxă de 50 de lei.

(4)   In cazul mutării sediului farmaciei sau drogheriei, cuantumul taxelor este cel prevăzut pentru înfiinţare.

(5) Taxele prevăzute de prezenta lege se fac venit la bugetul de stat.

(6) Cuantumul taxelor prevăzute de prezenta lege se poate actualiza periodic, prin hotărâre a Guvernului."

Art. II. - Cererile depuse la Ministerul Sănătăţii, în vederea eliberării autorizaţiei de funcţionare pentru farmacii şi drogherii, până la intrarea în vigoare a prezentei legi, precum şi documentele ce le însoţesc vor fi analizate în conformitate cu prevederile acesteia.

Art. III. - In termen de un an de la intrarea în vigoare a prezentei legi, unităţile prevăzute la art. 42 din Legea farmaciei nr. 266/2008, cu modificările şi completările aduse prin prezenta lege, care deţin autorizaţii de funcţionare cu termen de valabilitate, sunt obligate să preschimbe autorizaţiile de funcţionare, în condiţiile legii.

Art. IV. - In tot cuprinsul Legii farmaciei nr. 266/2008, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 765 din 13 noiembrie 2008, sintagma „Ministerul Sănătăţii Publice" se înlocuieşte cu sintagma „Ministerul Sănătăţii", iar sintagma „ordin al ministrului sănătăţii publice" se înlocuieşte cu sintagma „ordin al ministrului sănătăţii".

Art. V. - Legea farmaciei nr. 266/2008, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 765 din 13 noiembrie 2008, cu modificările şi completările aduse prin prezenta lege, se va republica în Monitorul Oficial al României, Partea I, dându-se textelor o nouă numerotare.

Această lege a fost adoptată de Parlamentul României, cu respectarea prevederilor art. 75 şi ale art. 76 alin. (2) din Constituţia României, republicată.

PREŞEDINTELE CAMEREI DEPUTAŢILOR

ROBERTA ALMA ANASTASE

PREŞEDINTELE SENATULUI

MIRCEA-DAN GEOANA