ORDIN
Nr. 1031 din 18 august 2004
privind modificarea si completarea Ordinului ministrului sanatatii si familiei
nr. 185/2003 pentru aprobarea Normelor tehnice privind asigurarea curateniei,
dezinfectiei, efectuarea sterilizarii si pastrarea sterilitatii obiectelor si
materialelor sanitare in unitatile sanitare de stat si private
ACT EMIS DE: MINISTERUL SANATATII
ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL NR. 822 din 7 septembrie 2004
Vazand Referatul de aprobare al Directiei generale sanatate publica si
inspectia sanitara de stat nr. OB 9.421/2004,
in temeiul prevederilor Hotararii Guvernului nr. 743/2003 privind
organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii, cu modificarile si
completarile ulterioare,
ministrul sanatatii emite urmatorul ordin:
Art. 1
Ordinul ministrului sanatatii si familiei nr. 185/2003 pentru aprobarea
Normelor tehnice privind asigurarea curateniei, dezinfectiei, efectuarea
sterilizarii si pastrarea sterilitatii obiectelor si materialelor sanitare in
unitatile sanitare de stat si private, publicat in Monitorul Oficial al
Romaniei, Partea I, nr. 194 si nr. 194 bis din 26 martie 2003, se modifica si
va avea urmatorul cuprins:
1. Articolul 1 din anexa nr. 2 va avea urmatorul cuprins:
"Sterilizarea este operatiunea prin care sunt eliminate sau omorate
microorganismele, inclusiv cele aflate in stare vegetativa, de pe obiectele
inerte contaminate, rezultatul acestei operatiuni fiind starea de sterilitate.
Probabilitatea teoretica a existentei microorganismelor trebuie sa fie mai mica
sau egala cu 10^-6.
Standardele Normelor tehnice privind asigurarea curateniei, dezinfectiei,
efectuarea sterilizarii si pastrarea sterilitatii obiectelor si materialelor
sanitare in unitatile sanitare de stat si private sunt mentionate in anexa nr.
3, dar se pot folosi si alte standarde prin care sa se demonstreze respectarea
cerintelor prevazute de prezentul ordin.
Conform normelor in vigoare, <<sterilizarea face parte din categoria
procedurilor speciale, ale carei rezultate nu pot fi verificate integral prin
controlul final al produsului, efectuat a posteriori, trebuind sa fie supusa
validarii, supravegherii bunei functionari, precum si asigurarii unei pastrari
corespunzatoare a materialelor sterilizate. Sunt necesare atat controlul
permanent al operatiunilor, cat si respectarea permanenta a procedurilor
stabilite, pentru asigurarea conformarii la exigentele specificate>>.
Obtinerea starii de <<sterilitate>>, precum si mentinerea ei
(pana in momentul utilizarii) reprezinta obligatii de rezultat, unitatile
sanitare fiind obligate sa creeze sistemele de calitate bazate pe normele care
se refera la cerintele sistemelor de calitate.
Unitatile sanitare trebuie sa garanteze acelasi nivel de securitate pentru
pacienti atat in cazul utilizarii de dispozitive medicale achizitionate de pe
piata, cat si al celor sterilizate in unitatea sanitara.
Dispozitivele si materialele de unica folosinta nu vor fi niciodata
reprocesate in vederea reutilizarii.
Dispozitivele medicale care, prin modul de proiectare sau prin natura
materialului din care sunt construite, nu suporta nici un tip de sterilizare
trebuie sa fie supuse unei dezinfectii adecvate, al carei efect sa fie
bactericid, fungicid, virulicid si sporicid.
Termenii produs sterilizant sau sterilizare chimica sunt utilizati pentru o
gama restransa de compusi chimici (formaldehida, glutaraldehida) care, in
conditii controlate, pot distruge sporii bacterieni.
Toate dispozitivele medicale si materialele care urmeaza a fi sterilizate
trebuie curatate prin metode fizice si dezinfectate chimic inainte de a fi
supuse unui proces de sterilizare standardizat.
Toate instrumentele chirurgicale, materialele textile si alte obiecte sau solutii
care patrund in tesuturile sterile sau in sistemul vascular, inclusiv
instrumentele stomatologice, trebuie sa fie sterile (instrumente/obiecte
critice).
Organizarea activitatilor propriu-zise de sterilizare, precum si a
activitatilor conexe (spalarea, decontaminarea si impachetarea, stocarea si
livrarea) va tine cont de necesitatea respectarii circuitelor, a evitarii
golurilor de control pe parcursul realizarii lor si a utilizarii altor spatii
decat cele anume desemnate, serviciul central de sterilizare trebuind sa aiba
un caracter unitar geografic pentru toate etapele mentionate.
La organizarea activitatii serviciului central de sterilizare vor fi avute
in vedere:
- circuitul de colectare, recipientele si mijloacele de transport ale dispozitivelor
murdare, nesterile;
- diminuarea incarcaturii microbiene si eliminarea incarcaturii organice si
a biofilmului*1) de pe dispozitivele medicale;
- controlul conditiilor de mediu, verificarea starii de functionare a
aparaturii;
- spatiul curat pentru inventarierea si impachetarea dispozitivelor
medicale;
- sterilizarea propriu-zisa si sistemul de control al procesului;
- procedurile de control si marcare a produselor finite;
- tratarea neconformitatilor;
- inregistrarea si arhivarea datelor privind parcursul procesului, in
vederea asigurarii trasabilitatii, care este un element de sistem de calitate
si este parte componenta a materiovigilentei*2);
- circuitul de stocare, distributie, transport la utilizatori;
- instruirea personalului;
- echipamentul de protectie a personalului, diferentiat pe etape de proces.
Pentru fiecare etapa SPCIN va elabora protocoale de procedura, continand
instructiuni clare si bine definite, iar personalul serviciului central de sterilizare
va fi certificat.
Circuitele vor fi stabilite in asa fel incat sa asigure securitatea
personalului, a mediului si integritatea dispozitivelor medicale.
Controlul mediului este important, intrucat permite:
- sa se evalueze problemele existente;
- sa se remedieze defectiunile;
- sa se supravegheze si sa se corecteze conditiile de desfasurare a
procesului de sterilizare si a activitatilor conexe.
Pentru aceasta vor fi tinute sub observatie si verificate:
- calitatea aerului, apei si a fluidelor utilizate;
- starea de igiena a suprafetelor;
- modul de functionare a echipamentelor de sterilizare;
- modul de functionare a echipamentelor de control, masura si testare;
- tinuta si formarea profesionala a personalului.
In unitatile de asistenta medicala sterilizarea se poate realiza prin:
metode fizice - abur sub presiune (sau abur la temperatura si presiune
ridicate/scazute), caldura uscata, metode chimice - oxid de etilena,
<<sterilizanti>> chimici: formaldehida si abur la temperaturi joase
si presiune subatmosferica.
In stadiul actual al datelor stiintifice, sterilizarea cu vapori de apa
saturati sub presiune trebuie sa fie metoda de electie daca dispozitivul
medical suporta aceasta procedura."
------------
*1) Biofilm - ansamblul de produse organice avand incluse microorganisme
(bacterii Gram negative) capabile sa secrete produse macromoleculare pe
suprafata unor materiale. Acesta se constituie in decurs de 3 ore de la
utilizarea dispozitivului intr-un mediu contaminat. Neindepartat, constituie o
protectie pentru bacteriile remanente, permitandu-le sa elibereze toxine
responsabile de producerea socului septic. Biofilmul permite bacteriilor sa
reziste la tratamentele de sterilizare si dezinfectie. Majoritatea procedurilor
obisnuite de pretratare nu elimina incarcatura de endotoxine, fiind necesare un
pretratament si o curatare riguroase, utilizandu-se detergenti enzimatici
inaintea oricarui alt tratament.
*2) Obligatia de a declara incidentele sau riscurile de producere a unor
incidente legate de utilizarea dispozitivelor medicale; incidentele pot fi
legate de sterilizarea acestora.
2. Punctul 2.4.1 al articolului 2 din anexa nr. 2 va avea urmatorul
cuprins:
"2.4.1. Curatarea/Decontaminarea instrumentarului
chirurgical/Predezinfectie (in blocul operator, in sectii de spital, cabinete
medicale, sali de tratament)
Se poate realiza: manual sau automat cu ajutorul unor echipamente automate
de curatare.
Metoda: curatare manuala
Imediat, la sfarsitul interventiei chirurgicale sau efectuarii
pansamentului, instrumentarul folosit se imerseaza intr-un produs etichetat si
avizat ca detergent, detergent enzimatic sau detergent dezinfectant ori produs
de curatare-decontaminare pentru instrumentar, in concentratia recomandata de
producator (gama pe care producatorul instrumentului o recomanda, compatibila
cu materialul din care este fabricat). Concentratia de lucru a produsului
utilizat in aceasta etapa trebuie sa acopere spectrul de actiune virulicid
(inactivarea VHB si HIV).
Este de preferat ca in aceasta etapa sa fie utilizati dezinfectanti
etichetati si avizati ca <<dezinfectant pentru instrumentar>> cu
proprietati de curatare si avizati de catre Ministerul Sanatatii conform
legislatiei in vigoare.
Prin folosirea in aceasta etapa a unui produs etichetat ca detergent,
detergent enzimatic sau detergent dezinfectant ori produs de
curatare-decontaminare pentru instrumentar exista pericolul contaminarii
personalului care efectueaza aceasta operatie cu agenti patogeni transmisibili.
Utilizand in aceasta etapa un dezinfectant cu proprietati de curatare,
etichetat ca dezinfectant pentru instrumentar, este eliminat acest risc.
Atentie la eticheta produsului utilizat!
Sunt produse chimice etichetate <<Curatare si decontaminare>>,
<<Detergent dezinfectant>>, care contin pe langa agenti de spumare
cel putin un principiu activ recunoscut cu proprietati bactericide, fungicide,
folosite inainte de dezinfectie.
Pentru dezinfectie se utilizeaza dezinfectante anume destinate dezinfectiei
instrumentarului, care sunt avizate de Ministerul Sanatatii si care se folosesc
in mod obligatoriu dupa decontaminare (curatare).
Protocol de lucru:
- se perie cu grija, insistand asupra articulatiilor si canelurilor,
utilizand o perie moale din nailon;
- instrumentarul se demonteaza complet;
- se curata canelurile cu o compresa;
- se curata bine toate partile scobite, jgheaburile, cavitatile, cu
ajutorul unei seringi.
Metoda: curatare automata in masini de curatat automate cu program de
dezinfectie/baie cu ultrasunete.
Se pot folosi masini de spalat automate cu program de dezinfectie inclus
pentru instrumente, avizate de Ministerul Sanatatii.
Dezinfectia in masina de curatat automata cu program de dezinfectie inclus
se realizeaza la o temperatura si un timp de expunere care variaza in functie
de fabricant:
- 75 grade C, 20 minute sau 80 grade C, 10 minute (sunt distruse formele
vegetative ale bacteriilor, inclusiv Mycobacteriile, dar nu si VHB);
- 93 grade C, 10 minute (sunt distruse formele vegetative ale bacteriilor,
inclusiv Mycobacteriile);
- 105 grade C, un minut (sunt distruse formele vegetative ale bacteriilor,
inclusiv Mycobacteriile) sau 105 grade C, 5 minute sau 105 grade C, 7 minute
(sunt distruse formele vegetative ale bacteriilor, inclusiv Mycobacteriile,
precum si sporii de Bacillus antracis).
Utilizarea masinilor automate pentru dezinfectia instrumentelor are
avantajul ca reduce expunerea personalului la substantele chimice toxice, iar
timpul de contact cu dezinfectantul poate fi standardizat."
3. Punctul 3.2 al articolului 3 din anexa nr. 2 va avea urmatorul cuprins:
"3.2. Materialele care se sterilizeaza pot fi impachetate in:
- cutii metalice (pentru sterilizarea cu aer cald);
- cutii metalice perforate (pentru sterilizarea cu abur sub presiune);
- casolete perforate cu colier (pentru sterilizarea cu abur sub presiune);
- hartie speciala, pentru impachetarea instrumentarului sau materialului
textil, fabricata special pentru sterilizarea cu abur sub presiune;
- pungi/role din hartie sau din plastic fabricate special pentru
sterilizarea cu aer cald sau oxid de etilena cu indicatori fizico-chimici de
temperatura;
- pungi/role din hartie sau din plastic fabricate special pentru
sterilizarea cu abur sub presiune sau abur si formaldehida la temperaturi joase
la presiune subatmosferica, cu indicatori fizico-chimici de temperatura."
4. Dupa anexa nr. 2 se introduce anexa nr. 3 cu urmatorul cuprins:
"ANEXA 3
STANDARDE
SR EN 556:2001 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinte pentru
dispozitive medicale etichetate "Steril"
SR EN ISO 9001:2001 Sisteme de management al calitatii. Cerinte
SR EN 46001:2000 Sistemele calitatii. Dispozitive medicale. Cerinte
particulare pentru aplicarea EN ISO 9001
SR EN 46002:2000 Sistemele calitatii. Dispozitive medicale. Cerinte
particulare pentru aplicarea EN ISO 9002
SR EN 1275:2002 Antiseptice si dezinfectante chimice. Activitatea
fungicida de baza. Metode de testare si prescriptii
(faza 1)
SR EN 1040:2000 Antiseptice si dezinfectante chimice. Activitatea
bactericida de baza. Metoda de testare si prescriptii
(faza 1)."
Art. 2
Prezentul ordin va fi publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.
Ministrul sanatatii,
Ovidiu Brinzan