Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale de asistenţă medicală şi sănătate publică din cadrul Ministerul Sănătăţii nr. FB 844/25.01.2018,având în vedere prevederile art. 6, lit. a) pct. 1 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare,conform anexei nr. 6 „Vaccinare, profilaxie şi certificate aferente" şi anexei nr. 7 „Cerinţe în legătură cu vaccinarea sau profilaxia contra anumitor boli", din Hotărârea Guvernului nr. 758/2009 privind punerea în aplicare a Regulamentului sanitar internaţional 2005,în temeiul art. 7 alin (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,ministrul sănătăţii emite următorul ordin: Articolul 1Se aprobă normele metodologice de implementare a prevederilor Regulamentului sanitar internaţional 2005 referitoare la vaccinarea contra febrei galbene şi/sau a altor boli care pot constitui o ameninţare pentru sănătatea publică, cuprinse în anexa, care face parte integrantă din prezentul ordin. Articolul 2 Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.Ministrul sănătăţii,Florian-Dorel BodogANEXĂNORME METODOLOGICE de implementare a prevederilor Regulamentului sanitar internaţional 2005 referitoare la vaccinarea contra febrei galbene şi/sau a altor boli care pot constitui o ameninţare pentru sănătatea publică Articolul 1Unităţile sanitare care efectuează vaccinarea contra febrei galbene sau aplică alte vaccinări sau măsuri de profilaxie cerute de Organizaţia Mondială a Sănătăţii, denumită în continuare OMS, sub autoritatea Regulamentului sanitar internaţional 2005 (RSI 2005), trebuie să fie desemnate de către Ministerul Sănătăţii, denumit în continuare MS. Articolul 2În vederea desemnării de către MS, unităţile sanitare publice sau private care doresc să practice vaccinarea contra febrei galbene sau să aplice alte vaccinări ori măsuri de profilaxie recomandate de OMS, trebuie să depună la Direcţia generală de asistenţă medială şi sănătate publică, denumită în continuare DGAMSP, din cadrul MS: a)formularul de notificare pentru luarea în evidenţă a centrului de vaccinare contra febrei galbene, conform anexei nr. 1; b)o copie după certificatul de atestare profesională a medicului în specialitatea epidemiologie şi/sau boli infecţioase; c)o copie după autorizaţia sanitară de funcţionare a cabinetului medical, emisă de direcţia de sănătate publică judeţeană sau a municipiului Bucureşti, prin care se atestă că acesta are structura funcţională şi dotările corespunzătoare pentru a efectua vaccinări. Articolul 3(1) Cabinetul medical va avea structura minimă, constând în:a)sala de aşteptare; b)grup sanitar (cu acces din sala de aşteptare pentru pacienţi); c)sala de tratament - vaccinare; d)cabinet de consultaţii propriu-zis; e)spaţii de depozitare. (2) Sala de aşteptare se va amenaja astfel încât fiecare loc de şedere să beneficieze de o suprafaţă minimă de 1/1,5 m2/persoană.(3) Cabinetul de consultaţii propriu-zis va avea o suprafaţă minimă de 9 m2 şi acces la o chiuvetă racordată la apă curentă, caldă şi rece.(4) Sala de vaccinare, cu o suprafaţă minimă de 9 m2, va fi special amenajată şi dotată cu o chiuvetă racordată la apa curentă rece si caldă. Articolul 4(1) Pavimentele, pereţii, tavanele şi suprafeţele de lucru din încăperile în care se desfăşoară activităţi medicale trebuie să îndeplinească următoarele cerinţe:a)să fie lavabile; b)să fie rezistente la dezinfectante; c)să fie rezistente la decontaminări radioactive (după caz); d)să fie rezistente la acţiunea acizilor (în săli de tratamente, după caz); e)să nu fie generatoare de fibre sau particule care pot rămâne suspendate în aer; f)să nu aibă asperităţi care să reţină praful. (2) Este interzisă amenajarea de tavane false casetate din materiale microporoase şi cu asperităţi.(3) Este interzisă mochetarea pardoselilor. Articolul 5Cabinetul de vaccinări va avea cel puţin următoarele dotări: a)chiuvetă cu apă rece şi apă caldă; b)frigider pentru păstrarea vaccinurilor; termometru şi umidometru pentru frigider; c)trusă de urgenţă pentru reacţii adverse; d)tensiometru; e)stetoscop; f)stoc de certificate internaţionale de vaccinări, conform modelului RSI 2005; g)ştampile cu denumirea cabinetului în limba engleză; h)calculator cu acces la internet; i)canapea pentru consultaţii sau scaun. Articolul 6Direcţia generală de asistenţă medicală şi sănătate publică a MS evaluează conformitatea documentaţiei depuse şi transmite solicitantului, în termen de maximum 30 de zile lucrătoare, adeverinţa de notificare (conform anexei nr. 2) sau motivaţia neacordării acesteia, formulată în scris; DGAMSP transmite forma electronică a adeverinţei de notificare Institutului Naţional de Sănătate Publică - Biroul RSI2005 pentru publicarea pe site-ul instituţiei şi direcţiei de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, pentru informare. Articolul 7Centrele de vaccinare contra febrei galbene vor utiliza numai vaccinuri contra febrei galbene/alte vaccinuri sau vor iniţia măsuri de profilaxie, doar dacă acestea sunt aprobate de OMS. Articolul 8Vaccinarea contra febrei galbene/alte vaccinări sau alte măsuri de profilaxie aplicate călătorilor, conform recomandărilor Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii, vor fi înscrise în certificatul internaţional de vaccinare sau profilaxie. Articolul 9În certificatul internaţional de vaccinare sau profilaxie nu se înscrie, în mod obligatoriu, decât vaccinarea contra febrei galbene. Numai la indicaţia OMS, în cazul apariţiei unui eveniment care ameninţă sănătatea publică, în certificatul internaţional de vaccinare sau profilaxie se pot înscrie şi alte vaccinări efectuate sau măsuri de profilaxie. Articolul 10Alte vaccinări sau măsuri profilactice recomandate călătorilor de către medicul care deserveşte centrul de vaccinare contra febrei galbene, în funcţie de antecedentele vaccinale personale, de antecedentele personale patologice, de ţara de destinaţie, nu se înscriu în certificatul internaţional de vaccinare sau profilaxie. Ele se înscriu în evidenţele primare ale centrului şi se raportează trimestrial la direcţia de sănătate publică judeţeană sau a municipiului Bucureşti. Articolul 11Certificatul internaţional de vaccinare sau profilaxie eliberat persoanelor vaccinate trebuie să respecte modelul prevăzut în anexa nr. VI a RSI 2005. Acesta trebuie tipărit numai pe hârtie de culoare galbenă, să respecte formatul impus de OMS şi să utilizeze obligatoriu limba engleză sau franceză, pe lângă limba română. Articolul 12Vaccinarea/Profilaxia se va practica de către medicul care deserveşte centrul de vaccinare contra febrei galbene sau de către un cadru sanitar autorizat, sub supravegherea medicului care deserveşte centrul. Persoana care vaccinează/administrează profilaxia va semna la rubrica respectivă. Pe certificatul internaţional de vaccinare sau profilaxie, la rubrica special destinată va fi aplicată ştampila centrului de vaccinare contra febrei galbene care a administrat vaccinarea/profilaxia. Articolul 13Certificatele internaţionale de vaccinare sau profilaxie sunt individuale. Vor fi eliberate certificate internaţionale de vaccinare sau profilaxie şi pentru copii. Articolul 14Certificatele internaţionale de vaccinare sau profilaxie vor fi completate la toate rubricile; nu se admit corecturi sau ştersături. În caz contrar, acestea devin invalide. Articolul 15Persoana vaccinată contra febrei galbene sau care a fost supusă unei alte vaccinări sau profilaxii la recomandarea OMS va semna certificatul la rubrica respectivă. Dacă nu ştie să scrie, persoana vaccinată va lăsa un semn propriu pe certificat (amprenta digitală). Alături, va semna pentru conformitate persoana care vaccinează. Pentru copiii care nu pot semna vor semna părinţii. Articolul 16Conform recomandărilor OMS, validitatea certificatului de vaccinare contra febrei galbene se va extinde pe toată perioada vieţii celui vaccinat. Articolul 17Dacă vaccinarea sau măsurile de profilaxie sunt contraindicate din cauze medicale, medicul care deserveşte centrul de vaccinare contra febrei galbene va trebui să furnizeze persoanei respective motivele, scrise în limba engleză sau franceză, care au contraindicat vaccinarea/profilaxia, pentru ca acestea să fie prezentate autorităţilor competente, la intrarea în ţara care cere pentru acceptarea pe teritoriul său dovada vaccinării contra febrei galbene (sau altă vaccinare/profilaxie la recomandarea OMS). Articolul 18Medicul va informa persoana respectivă despre riscurile legate de vaccinare sau nevaccinare precum şi/sau, atunci când este cazul, de aplicare sau neaplicare a măsurilor de profilaxie. Articolul 19Centrele de vaccinare contra febrei galbene au obligaţia de a supraveghea şi raporta la direcţia de sănătate publică judeţeană sau a municipiului Bucureşti reacţiile adverse postvaccinale indezirabile (RAPI). Articolul 20Centrele de vaccinare contra febrei galbene au obligaţia să consulte site-ul OMS pentru a cunoaşte recomandările OMS privind ţările care solicită dovada vaccinării împotriva febrei galbene, precum şi măsurile de profilaxie necesare pentru evitarea îmbolnăvirilor. Articolul 21Unităţile sanitare care practică deja această vaccinare vor depune la Direcţia generală de asistenţă medicală şi sănătate publică din Ministerul Sănătăţii documentele menţionate la art. 2 în termen de 30 de zile de la publicarea în Monitorul Oficial al României, Partea I. Articolul 22Direcţia generală de asistenţă medicală şi sănătate publică din cadrul Ministerului Sănătăţii, cu suportul Institutului Naţional de Sănătate Publică şi a direcţiilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. Articolul 23Ministerele cu reţea sanitară proprie, prin direcţiile medicale proprii, vor stabili structurile sanitare unde se va efectua vaccinarea personalului propriu participant la misiuni în afara teritoriului naţional, în zone de risc epidemiologic. Vaccinarea se va efectua sub supravegherea medicilor specialişti epidemiologi sau specialişti în boli infecţioase. Articolul 24Anexele nr. 1 şi 2 fac parte integrantă din prezentele norme metodologice. ANEXA Nr. 1la normele metodologice FORMULAR DE NOTIFICARE pentru luarea în evidenţă a centrului de vaccinare contra febrei galbene 1. Date despre solicitant 1.1. Denumirea: 1.2. Adresa: 1.3. Telefon: 1.4. Fax: 1.5. E-mail: 1.6. Nr. de înregistrare la registrul comerţului sau în Registrul asociaţiilor şi fundaţiilor sau la judecătorie: 2. Documente depuse: 2.1. ........ ................ ................ ........ ............ 2.2. ........ ................ ................ ........ ............ 2.3. ........ ................ ................ ........ ............ Declaraţia solicitantului: Declar pe propria răspundere că sunt îndeplinite cerinţele prevăzute în Ordinul ministrului sănătăţii nr. 110/2018 pentru aprobarea Normelor metodologice de implementare a prevederilor Regulamentului sanitar internaţional 2005 referitoare la vaccinarea contra febrei galbene şi/sau a altor boli care pot constitui o ameninţare pentru sănătatea publică. ........ ................ ................ ........ ........... (numele, prenumele şi semnătura reprezentantului legal al organizaţiei solicitante) Data ........ ........... L.S. ANEXA Nr. 2 la normele metodologice MINISTERUL SĂNĂTĂŢII DIRECŢIA GENERALĂ DE ASISTENŢĂ MEDICALĂ ŞI SĂNĂTATE PUBLICĂ ADEVERINŢĂ DE NOTIFICARE Nr. ........ din ............... În baza Formularului de notificare înregistrat la nr. ..... din ............. şi a evaluării documentaţiei depuse împreună cu formularul de notificare, se eliberează prezenta adeverinţă de notificare organizaţiei ........ .........., cu sediul (adresa, telefon, fax, e-mail) ........ ................ ................ ........ ..............., înregistrată cu nr. ......./data .............. la ........ ......... . Prezenta adeverinţă este valabilă 2 ani de la data eliberării. Director general, ........ ........ ..............