ORDIN Nr
ORDIN Nr. 115
din 13 octombrie 2010
pentru modificarea si
completarea Normelor metodologice de aplicare a Hotarârii Guvernului nr.
956/2005 privind plasarea pe piata a produselor biocide, aprobate prin Ordinul
ministrului sanatatii publice, al ministrului mediului si gospodaririi apelor
si al presedintelui Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta
Alimentelor nr. 1.321/2006/280/90/2007
ACT EMIS DE:
AUTORITATEA SANITARA VETERINARA SI PENTRU SIGURANTA ALIMENTE
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 776 din 19 noiembrie 2010
Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei de sănătate
publică si control în sănătate publică nr. Cs.A. 9.932 din 20 septembrie 2010,
în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului
nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu
modificările şi completările ulterioare, al art. 15 alin. (4) din Hotărârea
Guvernului nr. 1.635/2009 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului
Mediului şi Pădurilor, cu modificările şi completările ulterioare, şi al art. 4
alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea şi
funcţionarea Autorităţii' Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa
Alimentelor şi a unităţilor din subordinea acesteia, cu modificările
ulterioare,
ministrul sănătăţii, ministrul mediului şi pădurilor
şi preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa
Alimentelor emit prezentul ordin.
Art. I. - Normele metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr.
956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, aprobate prin Ordinul
ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor
şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare si pentru Siguranţa Alimentelor nr.
1.321/2006/280/90/2007, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 286 din 2 mai 2007, cu
modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum
urmează:
1. Menţiunea privind
transpunerea normelor comunitare se modifică si va avea următorul cuprins:
„Prezentefe norme metodologice transpun prevederile Directivei 2010/7/UE a Comisiei din 9 februarie
2010 de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European şi a
Consiliului în vederea includerii fosfurii de magneziu care eliberează fosfină
ca substanţă activă în anexa I la directivă, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 37
din 10 februarie 2010, ale Directivei 2010/8/UE a Comisiei din 9 februarie 2010 de modificare a
Directivei 98/8/CE a Parlamentului European şi a Consiliului în vederea
includerii warfarinei sodice ca substanţă activă în anexa I la directivă, publicată în Jurnalul
Oficial al Uniunii Europene nr. L 37 din 10 februarie 2010, ale Directivei 2010/9/UE a Comisiei din 9
februarie 2010 de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European şi a
Consiliului pentru a extinde includerea în anexa I la directivă a substanţei active fosfură de aluminiu care
eliberează fosfină la tipul de produse 18 astfel cum este definit în anexa V la directivă, publicată în Jurnalul
Oficial al Uniunii Europene nr. L 37 din 10 februarie 2010, ale Directivei
2010/11/UE a Comisiei din 9 februarie 2010 de modificare a Directivei 98/8/CE a
Parlamentului European şi a Consiliului în vederea includerii warfarinei ca
substanţă activă în anexa I la
directivă, publicată în Jurnalul Oficial ai Uniunii Europene nr. L 37 din 10
februarie 2010, ale Directivei 2010/50/UE a Comisiei din 10 august 2010 de
modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European şi a Consiliului în
vederea includerii dazometului ca substanţă activă în anexa I la directivă, publicată în Jurnalul
Oficial al Uniunii Europene nr. L 210 din 11 august 2010, şi ale Directivei
2010/51/UE a Comisiei din 11 august 2010 de modificare a Directivei 98/8/CE a
Parlamentului European şi a Consiliului în vederea includerii N,
N-dietil-m-toluamidei ca substanţă activă în anexa I la directivă, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr.
L 211 din 12 august 2010."
2. In anexa nr. I se
introduc şase noi poziţii, 20a, 26, 32, 33, 34 şi 35, conform anexei care face parte
integrantă din prezentul ordin, astfel:
a) după poziţia 20 se introduce o nouă poziţie, poziţia
20a, corespunzătoare tipului de produs 18;
b) după poziţia 25 se introduce o nouă poziţie, poziţia
26;
c) după poziţia 31 se introduc
patru noi poziţii, poziţiile 32, 33, 34 şi 35.
3. In anexa nr. I, la
poziţia 30, se elimină următorul paragraf:
„In momentul acordării unei autorizări pentru un
produs, autoritatea competentă evaluează riscurile şi se asigură ulterior de
faptul că au fost luate măsurile necesare sau că sunt respectate condiţiile
specifice impuse pentru a limita riscurile identificate. Autorizările pentru
produse pot fi acordate numai atunci când solicitările demonstrează că
riscurile pot fi reduse la niveluri acceptabile."
Art. II. - (1) Prevederile poziţiilor 20a, 26, 32 şi 33 din anexa nr. I la Normele metodologice de aplicare a
Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor
biocide, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului
mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale
Sanitare Veterinare si pentru Siguranţa Alimentelor nr.'1.321/2006/280/90/2007,
intră în vigoare la data de 1 februarie 2012.
(2) Prevederile poziţiilor 34 şi 35 din anexa nr. I la Normele metodologice de aplicare a
Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor
biocide, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului
mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale
Sanitare Veterinare si pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/2006/280/90/2007,
intră în vigoare la data de 1 august 2012.
Art. III. - Prezentul
ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătăţii,
Cseke Attila
Ministrul mediului şi pădurilor,
Laszlo Borbely
Preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor,
Roatis Chetan Radu
ANEXA
COMPLETAREA
Listei substanţelor active aprobate de Uniunea
Europeană, admise în componenţa produselor biocide
|
Poziţia
|
Denumirea
comună
|
Denumirea lUPAC/Numere de
identificare
|
Puritatea
minimă a substanţei
active din produsul biocid, în forma
în care
acesta este
plasat pe piaţă
|
Data includerii
|
Termen-limită
pentru punerea
în conformitate
cu art. 16(3)
din Directiva
98/8/CE
[cu
excepţia
produselor care conţin mai mult decât o substanţă activă, pentru care
termenul-
limită de punere
în conformitate
cu art. 16(3)
este cel prevăzut
în ultima decizie de includere cu
privire la substanţele active ale
respectivelor
produse]
|
Data
la care expiră
includerea
|
Tip
de
produs
|
Dispoziţii specifice
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
9
|
|
„20a
|
Fosfură de
aluminiu care
eliberează
fosfină
|
Fosfură de aluminiu Nr. CE: 244-088-0 Nr. CAS: 20859-73-8
|
830 g/kg
|
1.02.2012
|
31.01.2014
|
31.01.2022
|
18
|
In momentul examinării cererii de autorizare a unui produs, în
conformitate cu cerinţele art. 24-27 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005,
cu modificările şi completările ulterioare, şi ale anexei nr. VI la normele metodologice, autoritatea
competentă, prin Comisia Naţională pentru Produse Biocide, evaluează, atunci
când sunt relevante pentru un anumit produs, acele utilizări sau scenarii de
expunere şi acele riscuri pentru compartimentele de mediu şi grupele de
populaţie care nu au fost abordate în mod reprezentativ în cadrul evaluării
riscurilor la nivelul Uniunii Europene. Autoritatea competentă, prin Comisia
Naţională pentru Produse Biocide, trebuie să evalueze, în special, acolo unde
este cazul, utilizarea în exterior.
In momentul autorizării unui produs, autoritatea competentă, prin
Comisia Naţională pentru Produse Biocide, garantează că se prevăd teste
adecvate privind reziduurile, pentru a permite evaluarea riscurilor pentru
consumator, şi că se iau măsurile necesare sau se impun condiţii specifice
pentru a reduce riscurile identificate. Autoritatea competentă, prin Comisia
Naţională pentru Produse Biocide, se asigură că autorizaţiile respectă
următoarele condiţii:
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
9
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1. Produsele sunt furnizate numai către
specialişti care au beneficiat de o instruire specifică şi sunt utilizate
numai de către aceştia sub formă de produse gata de utilizare.
2. Având în vedere riscurile identificate pentru operatori, sunt
obligatorii măsuri corespunzătoare de reducere a riscului. Acestea includ, printre altele, utilizarea echipamentului de protecţie respiratorie şi a unui echipament individual de protecţie corespunzător,
folosirea de aplicatoare şi prezentarea produsului într-o formă concepută
pentru a reduce expunerea operatorilor la un nivel acceptabil. Pentru
utilizarea în interior, aceste măsuri cuprind şi protecţia operatorilor şi a
lucrătorilor în timpul fumigaţiei, protecţia lucrătorilor la reintrare (după
perioada de fumigaţie) şi protejarea trecătorilor faţă de scurgerile de gaz.
3. Pentru produsele care conţin fosfură
de aluminiu ale cărei reziduuri pot rămâne în produse alimentare sau în hrana
pentru animale, etichetele şi/sau fişele de securitate pentru produse autorizate conţin în mod obligatoriu instrucţiuni de
utilizare, precum respectarea unor perioade de aşteptare, care să asigure că sunt respectate dispoziţiile art. 18 din Regulamentul (CE) nr.
396/2005 al Parlamentului European şi al Consiliului din 23 februarie 2005
privind conţinuturile maxime aplicabile reziduurilor de pesticide din sau de
pe produse alimentare şi hrana de origine vegetală si animală pentru animale
si de modificare a Directivei 91/414/CEE (JO L70, 16.03.2005, p. 1).
|
|
......................................................................................................................
|
|
26
|
Fosfură de
magneziu care
eliberează
fosfină
|
Difosfură de
trimagneziu
Nr. CE: 235-023-7
Nr. CAS: 12057-74-8
|
880 g/kg
|
1.02.2012
|
31.01.2014
|
31.01.2022
|
18
|
In momentul examinării cererii de autorizare a unui produs, în
conformitate cu cerinţele art. 24-27 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005,
cu modificările şi completările ulterioare, şi ale anexei nr. VI la normele metodologice, autoritatea competentă, prin Comisia Naţională pentru Produse
Biocide, evaluează, atunci când sunt relevante pentru un anumit produs, acele
utilizări sau scenarii de expunere şi acele riscuri pentru compartimentele de mediu şi grupele de populaţie care nu
au fost abordate în mod reprezentativ în cadrul evaluării riscurilor la
nivelul Uniunii Europene, In momentul autorizării unui produs, autoritatea competentă, prin Comisia Naţională pentru Produse
Biocide, garantează că se prevăd teste adecvate privind reziduurile, pentru a
permite evaluarea riscurilor pentru consumator, şi că se iau măsurile
necesare sau se impun condiţii specifice pentru a reduce riscurile
identificate. Autoritatea competentă, prin Comisia Naţională pentru Produse
Biocide, se asigură că autorizaţiile respectă următoarele condiţii:
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1. Produsele sunt furnizate numai către
specialişti care au beneficiat de o instruire specifică şi sunt utilizate
numai de către aceştia sub formă de produse gata de utilizare.
2. Având în vedere riscurile identificate pentru operatori, sunt
obligatorii măsuri corespunzătoare de reducere a riscului. Acestea includ,
printre altele, utilizarea echipamentului de protecţie respiratorie şi a unui
echipament individual de protecţie corespunzător, folosirea de aplicatoare şi
prezentarea produsului într-o formă concepută pentru a reduce expunerea
operatorilor la un nivel acceptabil. Pentru utilizarea în interior, aceste
măsuri cuprind şi protecţia operatorilor şi a lucrătorilor în timpul
fumigaţiei, protecţia lucrătorilor la reintrarea în incintă (după perioada de
fumigaţie) şi protejarea trecătorilor faţă de scurgerile
de gaz.
3. Pentru produsele care conţin fosfură
de magneziu ale cărei reziduuri pot rămâne în produse alimentare sau în hrana
pentru animale, etichetele şi/sau fişele de securitate pentru produse autorizate
conţin în mod obligatoriu instrucţiuni de utilizare, precum respectarea unor
perioade de aşteptare, care să asigure că sunt respectate dispoziţiile art.
18 din Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European şi al
Consiliului din 23 februarie 2005 privind conţinuturile maxime aplicabile
reziduurilor de pesticide din sau de pe produse alimentare şi hrana de
origine vegetală si animală pentru animale si de modificare a Directivei
91/414/CEE (JO L70, 16.03.2005, p. 1).
|
|
32
|
Warfarină
|
(RS)-4-hidroxi-3-(3-
oxo-1-fenilbutil)
cumarină
Nr. CE: 201-377-6 Nr. CAS: 81-81-2
|
990 g/kg
|
1.02.2012
|
31.01.2014
|
31.01.2017
|
14
|
Substanţa activă este supusă unei evaluări comparative a
riscurilor, în conformitate cu art. 10 alin. (5) pct. (i) al doilea paragraf din Directiva 98/8/CE, înainte de reînnoirea includerii sale în prezenta anexă. Autoritatea competentă, prin Comisia
Naţională pentru Produse Biocide, se asigură că autorizaţiile respectă
următoarele condiţii:
1. Concentraţia nominală a substanţei active
nu trebuie să depăşească 790 mg/kg şi se autorizează numai produsele gata de utilizare.
2. Produsele trebuie să conţină un agent aversiv şi, atunci când
este cazul, un colorant.
3. Expunerea directă şi cea secundară a
oamenilor, a animalelor nevizate şi a mediului trebuie să fie redusă la
minimum, prin luarea în considerare şi aplicarea tuturor măsurilor adecvate
şi disponibile de reducere a riscurilor. Acestea includ, printre altele,
posibilitatea de limitare a utilizării la scopuri profesionale, fixarea unei
limite superioare a dimensiunii ambalajului şi stabilirea obligaţiilor de a
folosi staţii de intoxicare rezistente la deschidere şi securizate.
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
9
|
|
33
|
Warfarină de sodiu/sodică
|
Sodiu 2-oxo-3-(3-
oxo-1-fenilbutil)
cromen-4-olat
Nr. CE: 204-929-4
Nr. CAS: 129-06-6
|
910 g/kg
|
1.02.2012
|
31.01.2014
|
31.01.2017
|
14
|
Substanţa activă este supusă unei evaluări comparative a
riscurilor, în conformitate cu art. 10 alin. (5) pct. (i) al doilea paragraf din Directiva 98/8/CE, înainte de
reînnoirea includerii sale în prezenta anexă. Statele membre se asigură că
autorizaţiile respectă următoarele condiţii:
1. Concentraţia nominală a substanţei
active nu trebuie să depăşească 790 mg/kg şi se autorizează numai produsele
gata de utilizare.
2. Produsele trebuie să conţină un agent aversiv şi, atunci când
este cazul, un colorant.
3. Expunerea directă şi cea secundară a
oamenilor, a animalelor nevizate şi a mediului trebuie să fie redusă la
minimum, prin luarea în considerare şi aplicarea tuturor măsurilor adecvate
şi disponibile de reducere a riscurilor. Acestea includ, printre altele,
posibilitatea de limitare a utilizării la scopuri
profesionale, fixarea unei limite superioare a dimensiunii ambalajului şi stabilirea
obligaţiilor de a folosi staţii de intoxicare rezistente la deschidere şi
securizate.
|
|
34
|
Dazomet
|
Tetrahidro-3,5-dimetil-1,3,5-
tiadiazin-2-tionă Nr. CE: 208-576-7 Nr. CAS: 533-74-4
|
960 g/kg
|
1.08.2012
|
31.07.2014
|
31.07.2022
|
8
|
In momentul examinării cererii de autorizare a unui produs, în
conformitate cu cerinţele art. 24-27 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005,
cu modificările şi completările ulterioare, şi ale anexei nr. VI la normele metodologice, autoritatea competentă, prin Comisia Naţională pentru Produse
Biocide, evaluează, atunci când sunt relevante pentru produsul respectiv,
acele utilizări sau scenarii de expunere şi acele riscuri pentru compartimentele de mediu şi grupele de populaţie care nu
au fost abordate în mod reprezentativ în cadrul evaluării riscurilor la
nivelul Uniunii Europene, In special, dacă este cazul, autoritatea
competentă, prin Comisia Naţională pentru Produse Biocide, evaluează orice
altă utilizare în afara utilizării profesionale în exterior pentru tratarea
în scop curativ a stâlpilor din lemn prin inserţie de granule.
Autoritatea competentă, prin Comisia Naţională pentru Produse
Biocide, se asigură că autorizaţiile respectă următoarea condiţie:
- Produsele autorizate pentru uz industrial şi/sau profesional trebuie utilizate cu un echipament individual
de protecţie adecvat, cu excepţia cazului în care se poate demonstra în
cererea de autorizare a produsului că riscurile pentru utilizatorii
industriali şi/sau profesionali pot fi reduse până la un nivel acceptabil
prin alte mijloace.
|
|
35
|
N, N-dietil-m-
toluamidă/
DEET*)
|
N, N-dietil-m-
toluamidă
Nr. CE: 205-149-7
Nr. CAS: 134-62-3
|
970 g/kg
|
1.08.2012
|
31.07.2014
|
31.07.2022
|
19
|
Autoritatea competentă, prin Comisia Naţională pentru Produse
Biocide, se asigură că autorizaţiile respectă următoarele condiţii:
1. Expunerea primară a oamenilor trebuie
redusă la minimum prin luarea în considerare şi aplicarea măsurilor
corespunzătoare de reducere a riscurilor, inclusiv, dacă este cazul, prin
instrucţiuni privind cantitatea de produs şi frecvenţa aplicării produsului
pe pielea umană.
2. Etichetele produselor menite a fi
aplicate pe pielea umană, pe păr sau pe îmbrăcăminte trebuie să precizeze că
utilizarea produsului este restricţionată în cazul copiilor cu vârste
cuprinse între 2 şi 12 ani şi că produsul nu trebuie folosit în cazul
copiilor cu vârsta sub 2 ani decât dacă se poate demonstra în cererea de
autorizare a produsului că produsul îndeplineşte cerinţele art. 24-27 din
Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, cu modificările şi completările
ulterioare, şi ale anexei nr. VI la normele metodologice, în absenţa unor astfel de măsuri.
3. Produsele trebuie să conţină elemente
de protecţie împotriva ingerării."
|
*) Denumirea apare explicit în paragraful (1) din
preambulul Directivei 2010/51/UE.
|