ORDIN Nr. 1349
din 22 iulie 2008
privind stabilirea Normelor
pentru aplicarea prevederilor art. 3 4 alin. (1)-(4) din Legea nr. 349/2002
pentru prevenirea si combaterea efectelor consumului produselor din tutun
ACT EMIS DE:
MINISTERUL SANATATII
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 601 din 12 august 2008
Văzând Referatul de aprobare al Autorităţii de Sănătate
Publică din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice nr. EN 7.943 din 22 iulie
2008,
în conformitate cu prevederile art. 34 alin. (5) din Legea nr. 349/2002 pentru prevenirea şi combaterea
efectelor consumului produselor din tutun, cu modificările şi completările
ulterioare,
în temeiul prevederilor Hotărârii Guvernului nr.
862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice, cu
modificările şi completările ulterioare,
ministrul sănătăţii
publice emite prezentul ordin.
Art. 1. - Prezentul ordin stabileşte Normele pentru aplicarea
prevederilor art. 34 alin. (1)-(4) din Legea nr. 349/2002 pentru prevenirea şi
combaterea efectelor consumului produselor din tutun, cu modificările şi
completările ulterioare, referitoare la dosarul produselor din tutun
comercializate pe teritoriul României.
Art. 2. -In sensul prezentului ordin, termenul ingredient
are semnificaţia prevăzută la art. 2 lit. I) din Legea nr. 349/2002, cu modificările
şi completările ulterioare.
Art. 3. - Dosarul produsului din tutun cuprinde
informaţiile prevăzute în art. 34 alin. (1) din Legea nr. 349/2002, cu modificările şi completările
ulterioare.
Art. 4. - (1) Incepând cu anul 2009 formatul de
raportare este cel prevăzut în anexele nr. 1, 2 şi 3 şi este pus la dispoziţia
producătorilor sau importatorilor de produse din tutun de către Ministerul
Sănătăţii Publice, în conformitate cu recomandările Comisiei Europene.
(2) Pentru anul 2008 se recomandă utilizarea formatului
de raportare prevăzut la alin. (1), fără a fi obligatoriu.
Art. 5. - (1) Informaţiile prevăzute la art. 34 alin. (1) lit. a) şi b) din Legea
nr. 349/2002, cu modificările şi completările ulterioare, cu privire la
ingredientele utilizate în procesul de fabricaţie a produselor din tutun,
precum şi cantităţile şi motivul utilizării acestora se transmit sub forma
tabelului prevăzut în anexa nr. 1.
(2) Tabelul prevăzut în anexa nr. 1 se completează
pentru toate produsele din tutun comercializate, pentru fiecare marcă şi pentru
fiecare tip de produs din tutun, în limba engleză.
(3) Datele din tabelul prevăzut în anexa nr. 1
reprezintă informaţii cu caracter de secret de serviciu şi sunt supuse
prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 781/2002 privind protecţia informaţiilor secrete de serviciu.
(4) In vederea respectării prevederilor alin. (3),
ambalajul de transport al suportului informaţiilor este inscripţionat cu
menţiunea „Secret de serviciu".
(5) Datele din tabelul prevăzut în anexa nr. 1 pot fi
protejate împotriva copierii, modificării şi reproducerii, precum şi pe
perioada transmiterii poştale, caz în care informaţiile vor fi transmise în
dublu exemplar (două CDROM-uri/DVD-uri/floppy disk-uri) - unul pentru uz
naţional şi unul pentru a fi transmis Comisiei Europene.
Art. 6. - (1) Informaţiile
prevăzute la art. 34 alin. (1) lit. c) din Legea nr. 349/2002, cu modificările şi
completările ulterioare, cu privire la datele toxicologice disponibile
producătorului sau importatorului referitoare la ingredientele utilizate, se
transmit sub forma tabelului prevăzut în anexa nr. 2.
(2) Tabelul prevăzut în anexa nr. 2 se completează
prin bifarea coloanei pentru care producătorul sau importatorul deţine date
toxicologice.
(3) Forma completă a datelor toxicologice disponibile
producătorului sau importatorului, menţionate în tabelul prevăzut în anexa nr.
2, se furnizează pe suport CDROM, DVD sau floppy disk, distinct de cel utilizat
pentru tabelul din anexa nr. 1, la prima transmitere a dosarului produsului din
tutun în forma prevăzută de actualul ordin, în limba română sau engleză. La
raportările anuale ulterioare se vor menţiona doar datele toxicologice
nou-apărute faţă de raportările anterioare.
Art. 7. - (1) In vederea aplicării art. 34 alin. (3) şi (4) din Legea nr.
349/2002, cu modificările şi completările ulterioare, cu privire la informarea
consumatorilor, producătorii sau importatorii de produse din tutun vor completa
tabelul prevăzut în anexa nr. 3 cu informaţii despre ingredientele utilizate în
procesul de fabricaţie, cu excepţia celor care conţin formule specifice de
produs indicate de producător drept secret de fabricaţie.
(2) Tabelul prevăzut în anexa nr. 3 se completează în
limba română şi în limba engleză în vederea transmiterii la Comisia Europeană.
(3) Tabelul prevăzut în anexa nr. 3 se furnizează pe
suport CDROM, DVD sau floppy disk, distinct de cel utilizat pentru tabelul din
anexa nr. 1.
Art. 8. - (1) Dosarul produsului din tutun este însoţit
de o declaraţie pe propria răspundere a reprezentantului legal al companiei
producătoare sau importatoare a produsului din tutun, conform căreia listele
sunt reale şi completate pe baza tuturor informaţiilor disponibile la momentul
respectiv, conform modelului din anexa nr. 4.
(2) Dosarul produsului din tutun este însoţit de un
document de identificare a companiei producătoare sau importatoare a produsului
din tutun, conform modelului din anexa nr. 5.
Art. 9. - (1) Informaţiile cuprinse în dosarul
produsului din tutun se transmit anual la Institutul de Sănătate Publică
Bucureşti pe suport CDROM, DVD sau floppy disk, până la data de 1 septembrie.
(2) Institutul de Sănătate Publică Bucureşti ia toate
măsurile necesare asigurării confidenţialităţii datelor cuprinse în dosarele
produselor de tutun.
(3) Institutul de Sănătate Publică Bucureşti
desemnează 2 experţi pentru primirea, evaluarea şi prelucrarea informaţiilor
cuprinse în dosarele produselor din tutun, în conformitate cu legislaţia în
vigoare privind regimul general al secretelor de serviciu.
(4) La primirea dosarului produsului din tutun, Institutul de Sănătate Publică Bucureşti confirmă
primirea dosarului prin două numere de înregistrare: unul din registrul de
evidenţă a informaţiilor secrete de serviciu (pentru CDROM-ul/DVD-ul/ floppy
disk-ul inscripţionat cu menţiunea „Secret de serviciu") şi unul din
registrul general de înregistrare a documentelor (pentru informaţiile care nu
sunt considerate „secrete").
(5) Nu este permisă utilizarea niciunei parole sau a
vreunei forme de protecţie a datelor în interiorul fişierelor ce conţin
informaţiile cuprinse în dosarul produsului din tutun, cu excepţia celor
prevăzute la art. 5 alin. (5).
(6) In cazul în care documentele nu pot fi deschise,
producătorul sau importatorul de produse din tutun va fi informat în termen de
3 zile lucrătoare de la primirea dosarului.
Art. 10. - (1) Institutul de Sănătate Publică Bucureşti
evaluează corectitudinea completării tabelelor şi conformitatea ingredientelor
folosite în produsele din tutun cu Lista substanţelor permise a fi utilizate în
fabricarea produselor din tutun, prevăzută în anexa la Ordinul ministrului
sănătăţii şi al ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale nr.
763/455/2004, cu completările ulterioare.
(2) In cazul identificării unor substanţe care nu sunt
cuprinse în Lista substanţelor permise a fi utilizate în fabricarea produselor
din tutun, prevăzută în anexa la Ordinul ministrului sănătăţii şi al
ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale nr. 763/455/2004, cu
completările ulterioare, Institutul de Sănătate Publică Bucureşti informează
Inspecţia Sanitară de Stat din Ministerul Sănătăţii Publice, în termen de 5
zile lucrătoare de la data constatării.
(3) Informaţiile cuprinse în anexa nr. 3 sunt transmise
de către Institutul de Sănătate Publică Bucureşti în format electronic
Autorităţii de Sănătate Publică din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice în
termen de două luni de la recepţia lor, în vederea publicării pe pagina de
internet a ministerului.
Art. 11. - (1) In vederea implementării art. 142 din Legea nr.
349/2002, cu modificările şi completările ulterioare, informaţiile din dosarele
produselor din tutun sunt transmise Comisiei Europene de către Ministerul
Sănătăţii Publice, prin Institutul de Sănătate Publică Bucureşti, până la data
de 31 decembrie a fiecărui an.
(2) Până la data de 31 decembrie a fiecărui an,
Institutul de Sănătate Publică Bucureşti furnizează Ministerului Sănătăţii
Publice lista dosarelor produselor din tutun transmise Comisiei Europene.
Art. 12. - (1) Prezentul ordin intră în vigoare la data
publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I, cu excepţia art. 5, 6 şi 7, care intră în vigoare la data de 1
ianuarie 2009.
(2) La data intrării în vigoare a prezentului ordin se
abrogă art. 2 din Ordinul ministrului sănătăţii şi al ministrului agriculturii,
pădurilor şi dezvoltării rurale nr. 763/455/2004 pentru aprobarea Listei
substanţelor permise a fi utilizate în fabricarea produselor din tutun, cu
completările ulterioare, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 704 din 4 august 2004.
Art. 13. -Anexele nr. 1-5 fac parte integrantă din
prezentul ordin.
Art. 14. - Prezentul ordin se publică în Monitorul
Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătăţii publice,
Gheorghe Eugen Nicolăescu
ANEXA Nr. 1
Formatul general de
raportare a informaţiilor cu privire la
ingredientele utilizate în procesul de fabricaţie
a produselor din tutun, precum şi cantităţile şi motivul utilizării acestora,
în vederea transmiterii către autorităţile de reglementare
|
Ingredientele
utilizate în
procesul de fabricaţie a produsului din tutun, precum şi cantităţile şi
motivul utilizării acestora,
în vederea
transmiterii către autorităţile de reglementare
- secret -
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
9
|
10
|
11
|
12
|
13
|
14
|
15
|
16
|
17
|
|
Informaţii
cu privire la produsul din tutun
|
Informaţii
cu privire la ingredientele din produsul din tutun
(includeţi
numărul total de ingrediente adăugate)
|
|
Numele
producătorului
sau importatorului
|
Ţara
|
Anul
|
Tipul
produsului
|
Numele
mărcii
|
Caracteristicile
mărcii
|
Pentru
ţigarete
|
Greutatea
unităţii de produs
|
Greutatea
tutunului
|
Categoria
|
Numele
ingredientului
|
Cantitatea
ingredientului
|
Funcţia
ingredientului
|
Numărul de
înregistrare al ingredientului
|
Datele
toxicologice disponibile despre ingredient
|
|
Gudron
|
Nicotină
|
Monoxid de
carbon
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Explicaţia şi structura datelor cu privire la
ingredientele utilizate în procesul de fabricaţie a produselor din tutun, precum şi cantităţile şi motivul
utilizării acestora
|
Nr. coloanei
|
Titlul coloanei
|
Explicaţie
|
|
1
|
Numele producătorului sau importatorului
|
Numele companiei care produce sau al celei care importă, atunci
când este cazul, produsul din tutun
|
|
2
|
Tara
|
România - RO
|
|
3
|
Anul
|
Anul la care se referă informaţiile cu
privire la ingrediente
|
|
4
|
Tipul produsului
|
Tipul produselor din tutun. Tipurile posibile de produs sunt:
- ţigarete (cigarettes)
- trabuc (cigar)
- tutun tăiat fin (fine cut tobacco)
- tutun pentru pipă (pipe tobacco)
- tutun pentru narghilea (tobacco for waterpipe)
- alte produse din tutun (vă rugăm specificaţi) (other tobacco products)
|
|
5
|
Numele mărcii
|
Numele complet al mărcii produsului din tutun, incluzând tipul,
de exemplu: marca X Platinium sau marca X Mentol
|
|
6
|
Caracteristicile mărcii
|
Caracteristicile mărcii produsului din tutun, incluzând: stilul
pachetului, mărimea pachetului, dimensiunile produsului din tutun, produs cu
filtru sau fără filtru1),2)
|
|
7
|
Cantitatea de gudron
|
Se va furniza pentru ţigarete şi se va măsura în conformitate cu
ISO 3308 şi ISO 43873).
|
|
8
|
Cantitatea de nicotină
|
Se va furniza pentru ţigarete şi se va măsura în conformitate cu
ISO 3308 şi ISO 103153).
|
|
9
|
Cantitatea de monoxid de carbon
|
Se va furniza pentru ţigarete şi se va măsura în conformitate cu
ISO 3308 şi ISO 84543).
|
|
10
|
Greutatea unităţii de produs
|
Greutatea unei unităţi de produs4), exprimată în miligrame, inclusiv umiditatea specifică a
produsului în pachet
|
|
11
|
Greutatea tutunului
|
Greutatea tutunului într-o unitate de produs4), exprimată în miligrame, inclusiv conţinutul de umiditate
|
|
12
|
Categoria
|
Categoria componentei sau a materialului la care se adaugă
ingredientul
Prima categorie dată trebuie să fie „tutun" şi ingredientele
trebuie să fie menţionate pentru fiecare
categorie în ordinea descrescătoare a
greutăţii.
Pentru ţigarete, aceste categorii sunt:
- tutun (ars)
- hârtie de ţigaretă (arsă)
- adeziv pentru lipirea longitudinală a hârtiei de ţigaretă (ars)
- cerneală utilizată pe hârtia de ţigaretă (arsă)
- material filtrant (nears)
- învelişul filtrului (nears)
- adezivul filtrului (nears)
- hârtia şi cerneala capătului rămas (nearse)
Pentru trabucuri, aceste categorii sunt:
- tutun (ars)
- material de filtrare (nears)
- învelişul filtrului (nears)
- adezivul filtrului (ars)
- hârtia capătului rămas al trabucului
(nearsă)
- adeziv (nears)
- capătul rămas al trabucului (nears)
Pentru tutunul tăiat fin, tutunul pentru pipă şi tutunul pentru
narghilea, categoria este:
- tutun (ars)
Alte categorii (vă rugăm specificaţi)
|
|
13
|
Numele ingredientului
|
Numele ingredientului adăugat produsului din tutun
Ingredientele trebuie enumerate pentru fiecare categorie
(menţionată în coloana 12)
în ordinea descrescătoare a greutăţii, începând cu ingredientele
adăugate tutunului.
|
|
14
|
Cantitatea ingredientului
|
Cantitatea ingredientului utilizat la fabricarea produsului din
tutun, exprimată ca medie, deviere standard şi intervalul de încredere 95%,
în miligrame per o unitate de produs5),6)
|
|
15
|
Funcţia ingredientului
|
Funcţia ingredientului. Funcţiile ingredientelor sunt prezentate
în lista explicativă din prezenta anexa, cu codul şi definiţia lor. Aici
trebuie indicat codul funcţiei în conformitate cu lista menţionată, iar dacă
un ingredient are mai multe funcţii, trebuie indicate toate codurile
funcţiilor.
|
|
16
|
Numărul de înregistrare al ingredientului
|
Este numărul de înregistrare din Serviciul de Rapoarte Chimice {CAS), utilizat pentru a identifica
ingredientul, şi este numărul preferat a fi indicat aici. Dacă nu este
disponibil un număr CAS, trebuie indicat un alt număr adecvat al
ingredientului, cum ar fi FEMA, CoE sau FL (vezi tabelul 2 pentru explicaţii
cu privire la aceste numere).
|
|
17
|
Datele toxicologice disponibile despre ingredient
|
Vă rugăm indicaţi „Da" sau „Nu". Dacă „Da", vă
rugăm completaţi informaţiile din anexa nr. 2.
|
Lista explicativă a funcţiilor ingredientelor din
tutun şi ale ingredientelor nontutun (INT) în
produsul din tutun, cu
codul şi definiţia pentru coloana 15 din tabel
|
Cod funcţie
|
Nume funcţie
|
Definiţie funcţie
|
|
1
|
Agent de creştere a dependenţei
|
Pentru utilizare ca ingredient din tutun: creşte proprietăţile
adictive ale produsului. Aceasta include creşterea dependenţei de nicotină
prin purjarea amestecului, prin echilibrarea coloanei de tutun, prin efectele
sinergice ale produşilor de piroliză sau prin schimbarea pH-ului.
|
|
2
|
Adeziv
|
Pentru utilizarea atât ca ingredient din tutun, cât şi ca INT:
substanţă de bază ce contribuie direct la adeziune prin unirea suprafeţelor
şi rezistenţa la separare.
|
|
3
|
Liant
|
Pentru utilizare ca ingredient din tutun:
menţine starea fizică şi textura produsului.
Pentru utilizare ca INT: substanţă care oferă puterea de uscare
şi/sau menţine integritatea materialului.
|
|
4
|
Agent purtător
|
Pentru utilizare ca INT: substanţă utilizată pentru a dizolva,
dilua sau dispersa un ingredient, pentru a-i facilita manevrarea şi
aplicarea, fără a modifica funcţia sa tehnologică.
|
|
5
|
Colorant
|
Pentru utilizare ca ingredient din tutun: modifică culoarea unei
componente a produsului.
Pentru utilizare ca INT: vopsea, pigment sau alt agent utilizat pentru a revela şi/sau a afecta proprietăţile
optice ale unei componente.
|
|
6
|
Modificator de ardere
|
Pentru utilizare atât ca ingredient din tutun, cât şi ca INT:
influenţează modul de ardere a produsului.
|
|
7
|
Fibră
|
Pentru utilizare ca ingredient din tutun:
substanţă de pornire şi adjuvant pentru tutunul omogenizat şi
reconstituit.
Pentru utilizare ca INT: substanţă de pornire şi bază pentru
materiale de hârtie.
|
|
8
|
Substanţă de umplere
|
Pentru utilizare ca ingredient din tutun: contribuie la masa produsului, fără a contribui în mod semnificativ la miros, gust,
savoare sau aromă.
Pentru utilizare ca INT: contribuie la masa produsului, fără a
contribui în mod semnificativ la miros, gust, savoare sau aromă. Este
utilizat şi pentru a controla caracteristici fizice cum ar fi opacitatea şi
strălucirea.
|
|
9
|
Component al filtrului
|
Pentru utilizare ca INT: substanţă din ansamblul filtrului, fără
proprietăţi implicite de filtrare
|
|
10
|
Material filtrant
|
Pentru utilizare ca INT: substanţă cu proprietăţi implicite de filtrare
|
|
11
|
Aromă
|
Pentru utilizare ca ingredient din tutun: revelează un anumit
gust, savoare sau aromă a unui produs din tutun.
|
|
12
|
Umectant
|
Pentru utilizare ca ingredient din tutun: previne uscarea
produsului (inclusiv apă).
|
|
13
|
Plastifiant
|
Pentru utilizare ca INT: creşte aderenţa
şi flexibilitatea cernelei şi adezivilor în produs. Utilizat pentru a întări
componentele filtrului pentru a menţine caracteristicile fizice ale
filtrului.
|
|
14
|
Conservant
|
Pentru utilizare ca ingredient din tutun: protejează produsul de deteriorarea cauzată de microorganisme.
|
|
15
|
Adjuvant de procesare
|
Pentru utilizare ca ingredient din tutun: acestea sunt adăugate
de către producătorii de tutun pentru a facilita procesul de producţie şi fie
nu sunt prezente în produsul finit, fie se produc în cantităţi reziduale şi
nu au nicio funcţie în produsul finit.
Pentru utilizare ca INT: orice substanţă adăugată în mod
intenţionat unui material în cursul producţiei pentru a facilita procesarea
fie a acelui material, fie a produsului din tutun pentru îndeplinirea unui
anumit scop tehnologic. Acest lucru poate avea drept rezultat prezenţa
neintenţionată, dar inevitabilă din punct de vedere tehnic, a substanţei sau
derivatelor sale în produsul finit, care nu au efect tehnologic.
|
|
16
|
Solvent
|
Pentru utilizare ca ingredient din tutun: utilizat pentru a
dizolva, dilua un ingredient fără a modifica funcţia sa, cu scopul de a
facilita manevrarea şi aplicarea. Unii solvenţi pot conţine denaturanţi.
|
|
17
|
Agent de dimensionare (formare)
|
Pentru utilizare ca INT: substanţă
utilizată pentru modificarea proprietăţilor de umezire şi a tensiunii
superficiale a hârtiei
|
|
18
|
Agent de intensificare a fumului
|
Pentru utilizare ca ingredient din tutun: substanţă utilizată
pentru a ameliora efectele fumului, făcându-l mai gustos, prin utilizarea fie
a agenţilor de îndulcire, fie a agenţilor chimici care diminuează aversiunea
normală a căilor respiratorii faţă de fum sau au o acţiune farmacologică
|
|
19
|
Modificator de culoare a fumului
|
Pentru utilizare ca ingredient din tutun: substanţa utilizată
pentru a modifica culoarea curentului principal si/sau lateral al fumului
|
|
20
|
Modificator de miros al fumului
|
Pentru utilizare ca ingredient din tutun:
substanţă utilizată pentru a modifica mirosul curentului principal si/sau
lateral al fumului
|
|
21
|
Sos
|
Pentru utilizare ca ingredient din tutun: ingredient adăugat în
timpul procesării frunzelor pentru a îmbunătăţi gustul de bază al tutunului,
uşurinţa procesării şi capacitatea de menţinere a umidităţii
|
|
22
|
Altele
|
Alte funcţii, care nu sunt definite mai sus
|
1) Indicaţi, de
asemenea, caracteristicile pachetelor de alte dimensiuni ce conţin exact
aceleaşi produse. Informaţiile transmise cu privire la toate aceste produse vor
fi aceleaşi.
2) Unele
pachete/cutii de trabucuri conţin mai mult de un produs (mai multe tipuri de
trabucuri). Acest lucru trebuie notat în acest rând; informaţiile cu privire la
fiecare tip de produs trebuie depuse separat.
3) Adăugaţi numele
şi adresa laboratorului în care s-au realizat testele.
4) O unitate de
produs este un trabuc, o ţigaretă, 750 mg de tutun
tăiat fin şi 1 g de tutun pentru pipă, tutun de prizat, tutun pentru narghilea
sau tutun de mestecat.
5) O unitate de
produs este un trabuc, o ţigaretă, 750 mg de tutun
tăiat fin şi 1 g de tutun pentru pipă, priză de tutun, tutun pentru narghilea
sau tutun de mestecat.
6) Se recomandă un
minimum de 6-8 măsurări pentru a obţine o valoare medie.
ANEXA Nr. 2
Datele toxicologice disponibile producătorului sau
importatorului referitoare la ingredientele utilizate în procesul de fabricaţie a produselor
din tutun
|
Date
toxicologice disponibile producătorului sau importatorului referitoare la
ingredientele utilizate în procesul de fabricaţie a produselor din tutun
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
9
|
10
|
11
|
12
|
13
|
14
|
15
|
16
|
17
|
18
|
19
|
20
|
21
|
22
|
23
|
24
|
25
|
26
|
27
|
28
|
|
Identificarea
ingredientului din tutun
|
Date
toxicologice disponibile pentru ingrediente
|
|
Ingredient
nears
|
Ingredient
ars
|
|
Pentru
ingredientul în sine
|
Pentru
ingredientul adăugat în amestec
|
|
Numele
producătorului sau importatorului
|
Ţara
|
Anul
|
Numele
ingredientului
|
Numărul CAS
|
Numărul
FEMA
|
Numărul CoE
|
Numărul FL
|
Numărul ca
aditiv
|
Statutul
ingredientului nears
|
Date
toxicologice despre ingredientul nears
|
Piroliză
|
Studii de
transfer
|
Compoziţia
fumului
|
Studii
toxicologice in vito
|
Carcinogeneză
dermică/prin inhalare
|
Toxicitate
cardiovasculară
|
Studii de
inhalare (acută şi subcronică)
|
Toxicitate
la nivelul funcţiei de reproducere şi toxicitate de dezvoltare
|
Proprietăţile
adictive
|
Compoziţia
fumului
|
Studii
toxicologice in vito
|
Carcinogeneză
dermică/prin inhalare
|
Toxicitate
cardiovasculară
|
Studii de
inhalare acută şi subcronică
|
Toxicitate
la nivelul funcţiei de reproducere şi toxicitate de dezvoltare
|
Proprietăţile
adictive
|
Alte
informaţii toxicologice
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Explicarea modului de completare a tabelului ce conţine datele toxicologice disponibile
producătorului sau importatorului referitoare la
ingredientele utilizate în procesul de fabricaţie
a produselor din tutun
|
Nr. coloanei
|
Titlul coloanei
|
Explicaţie
|
|
Identificarea ingredientului
|
Termeni şi numere care se pot utiliza pentru a face referire la
ingredientul respectiv
|
|
1
|
Numele producătorului sau importatorului
|
Numele companiei care produce sau importă produsul din tutun
(acolo unde este cazul)
|
|
2
|
Ţara
|
România - RO
|
|
3
|
Anul
|
Anul la care se referă informaţiile cu privire la ingrediente
|
|
4
|
Numele ingredientului
|
Numele ingredientului adăugat produsului din tutun. Ingredientele
trebuie enumerate pentru fiecare categorie (menţionată în coloana 12), în
ordinea descrescătoare a greutăţii.
|
|
5
|
Numărul CAS
|
Este numărul de înregistrare din Serviciul de Rapoarte Chimice
(CAS1)), utilizat
pentru a identifica ingredientul. Unde este cazul, se poate indica mai mult
de un număr CAS.
|
|
6
|
Numărul FEMA
|
Numărul de referinţă al ingredientului dat de Asociaţia
Producătorilor de Arome şi Extracte (FEMA2)), dacă a fost acordat
|
|
7
|
Numărul CoE
|
Numărul de referinţă al ingredientului dat de Consiliul Europei
(CoE 3)), dacă a
fost acordat
|
|
8
|
Numărul FL
|
Numărul european de aromă al ingredientului (FL4)), dacă a fost acordat
|
|
9
|
Numărul ca aditiv
|
Dacă ingredientul este un aditiv alimentar, trebuie indicat
numărul său ca aditiv alimentar.
|
|
Date toxicologice disponibile pentru ingredient
|
Datele vor include informaţii disponibile gratuit în literatură
sau în resursele interne.
Câmpurile trebuie completate astfel:
0: dacă nu sunt disponibile date toxicologice
1: dacă sunt disponibile date toxicologice, dar nu sunt noi
2: dacă s-au obţinut date toxicologice noi în anul de raportare
|
|
Ingredient nears
|
Date toxicologice disponibile pentru
ingredient în forma nearsă
|
|
10
|
Statutul ingredientului nears
|
Reglementarea şi clasificarea standard de către organele
internaţionale. Exemplu: CoE, GRAS5) (considerat în general ca fiind sigur), JECFA6)
(Comitetul de experţi în aditivi alimentari)
|
|
11
|
Date toxicologice despre ingredientul nears
|
Trebuie incluse orice date toxicologice disponibile pentru
ingredient, inclusiv date cu privire la caracterul mutagen, carcinogen şi
alte tipuri relevante de toxicitate.
|
|
Ingredient ars
|
Date toxicologice disponibile pentru ingredient în forma sa arsă
|
|
Pentru un singur ingredient
|
Date toxicologice pentru ingredient evaluat ca atare
|
|
12
|
Piroliză
|
Experimente care indică comportamentul la piroliză şi transferul
intact al ingredientului în fum
|
|
13
|
Studii de transfer
|
Studii care evaluează proporţia din ingredient care se transferă
intact în fum şi/sau care identifică orice produse de dezintegrare
|
|
14
|
Compoziţia fumului
|
Studii cu privire la efectul adăugării unui ingredient din tutun
în articolul testat asupra: 1) compoziţiei fumului inhalat; şi 2) toxicităţii
fumului inhalat
|
|
15
|
Studii toxicologice in vitro
|
Teste toxicologice de evaluare a proprietăţilor genotoxice şi
citotoxice ale fumului inhalat sau ale fracţiunilor acestuia
|
|
16
|
Carcinogeneză dermică/prin inhalare
|
Teste in vivo pentru a stabili
dacă ingredientul afectează proprietăţile tumorigene ale produsului din
tutun. Analizele ar trebui să se bazeze pe expunerea fie prin inhalare, fie
dermală.
|
|
17
|
Toxicitate cardiovasculară
|
Teste in vitro şi in vivo pentru a evalua efectele
toxicologice ale ingredientului la nivelul inimii şi vaselor de sânge.
Evaluările pentru toxicitatea cardiovasculară includ evaluări ale funcţiilor
endoteliale (vasodilatare, vasoconstrictie, eliberare de oxid nitric),
preparatele de cord Langendorff pentru a evalua debitul cardiac şi caracterul
cronic, frecvenţa cardiacă şi presiunea sanguină in
vivo.
|
|
18
|
Studii de inhalare (acută şi subcronică)
|
Evaluări in vivo realizate pentru a analiza efectul modificărilor fumului inhalat
diluat, datorat ingredientului, asupra toxicităţii sistemice a produsului, cu
o atenţie specială acordată histopatologiei tractului respirator
|
|
Nr. coloanei
|
Titlul coloanei
|
Explicaţie
|
|
19
|
Toxicitate la nivelul funcţiei de reproducere şi toxicitate de dezvoltare
|
Evaluări pentru a stabili efectul ingredientului asupra
sistemului de reproducere şi potenţialul său de a cauza malformaţii la
naştere. Aceste evaluări pot avea în vedere mărimea resturilor, diferenţele
în funcţie de sex, vârstă (pubertatea) şi caracterul teratogen în culturile
embrionare.
|
|
20
|
Proprietăţile adictive
|
Analiza posibilei proprietăţi adictive a ingredientului, adică
dacă ingredientul promovează dependenţa. Aceste evaluări pot include studii
de autoadministrare, studii de întărire a consumului, studii de înlocuire sau
de discriminare cu medicamente, studii referitoare la renunţarea la consum.
In plus, evaluările pot investiga efectul procesului de sinteză şi degradare
permanentă a neurotransmiţătorilor, efectul eliberării de neurotransmiţători,
legarea de receptorii dopaminergici sau de alţi receptori implicaţi în
adicţie şi generarea de posibile componente care induc dependenţa.
|
|
|
Alte informaţii toxicologice
|
Date care nu sunt descrise în nicio categorie
|
|
Pentru ingredientul adăugat
într-un amestec
|
Ingredientul de tutun evaluat ca parte dintr-un amestec
|
|
21
|
Compoziţia fumului
|
Ase vedea explicaţiile date pentru coloana 14
|
|
22
|
Studii toxicologice in vitro
|
A se vedea explicaţiile date pentru
coloana 15
|
|
23
|
Carcinogeneză dermică/prin inhalare
|
A se vedea explicaţiile date pentru
coloana 16
|
|
24
|
Toxicitate cardiovasculară
|
A se vedea explicaţiile date pentru
coloana 17
|
|
25
|
Studii de inhalare acută şi subcronică
|
A se vedea explicaţiile date pentru
coloana 18
|
|
26
|
Toxicitate la nivelul funcţiei de
reproducere şi toxicitate de dezvoltare
|
A se vedea explicaţiile date pentru
coloana 19
|
|
27
|
Proprietăţi adictive
|
A se vedea explicaţiile date pentru
coloana 20
|
|
28
|
Alte informaţii toxicologice
|
Date care nu sunt descrise în nicio altă categorie
|
1) Chemical Abstracts
Service.
2) Flavourand
Extract Manufacturers Association.
3) Council of Europe.
4) European
Flavouring.
5) Generally Regarded
As Safe.
6) Joint Committee on
Food Additives.
ANEXA Nr. 3
Formatul general de raportare a informaţiilor cu privire la ingredientele utilizate în procesul de
fabricaţie a produselor din tutun în vederea informării publicului larg
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
9
|
10
|
11
|
12
|
13
|
14
|
15
|
|
Informaţii
cu privire la produsul din tutun
|
Informaţii
cu privire la ingredientele din tutun
|
|
Numele
producătorului sau importatorului
sau
importatorului
|
Tara
|
Anul
|
Tipul produsului
|
Numele marcii
|
Caracteristicile marcii
|
Doar
pentru ţigarete
|
Greutatea unitatii de produs
|
Greutatea tutunului
|
Categoria
|
Numele ingredientului
|
Cantitatea ingredientului
|
Functia ingredientului
|
|
Gudron
|
Nicotina
|
CO
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Explicaţia şi structura datelor cu privire la
ingredientele utilizate în procesul de fabricaţie a produselor din tutun, precum
şi cantităţile şi motivul utilizării acestora, în scopul informării publicului
larg
|
Nr. coloanei
|
Titlul coloanei
|
Explicaţie
|
|
1
|
Numele producătorului sau importatorului
|
Numele companiei care produce sau a celei care importă, atunci când
este cazul, produsul din tutun
|
|
2
|
Ţară
|
România - RO
|
|
3
|
Anul
|
Anul la care se referă informaţiile cu privire la ingrediente
|
|
4
|
Tipul produsului
|
Tipul produselor din tutun. Tipurile posibile de produs sunt:
- ţigarete
- trabuc
- tutun tăiat fin
- tutun pentru pipă
- tutun pentru narghilea
- alte produse din tutun (vă rugăm specificaţi)
|
|
5
|
Numele mărcii
|
Numele complet al mărcii produsului din tutun, cum ar fi, de exemplu, Marca X Platinium sau Marca X Mentol
|
|
6
|
Caracteristicile mărcii
|
Caracteristicile mărcii produselor din tutun, incluzând: stilul
pachetului, mărimea pachetului, mărimea produsului din tutun şi produs cu
filtru sau fără filtru1), 2)
|
|
7
|
Cantitatea de gudron
|
Se va furniza pentru ţigarete şi se va măsura în conformitate cu
ISO 3308 şi ISO 43873).
|
|
8
|
Cantitatea de nicotină
|
Se va furniza pentru ţigarete şi se va măsura în conformitate cu
ISO 3308 şi ISO 103153).
|
|
9
|
Cantitatea de monoxid de carbon
|
Se va furniza pentru ţigarete şi se va măsura în conformitate cu
ISO 3308 şi ISO 84543).
|
|
10
|
Greutatea unităţii de produs
|
Greutatea unei unităţi de produs4), exprimată în miligrame,
inclusiv umiditatea specifică a produsului în pachet
|
|
11
|
Greutatea tutunului
|
Greutatea tutunului într-o unitate de produs4), exprimată în miligrame, inclusiv conţinutul de umiditate
|
|
12
|
Categoria
|
Categoria componentei sau materialului la
care se adaugă ingredientul, raportată în
următoarea ordine:
Pentru ţigarete, aceste categorii sunt:
- tutun (ars)
- hârtie de ţigaretă (arsă)
- adeziv pentru lipirea longitudinală a hârtiei de ţigaretă (ars)
- cerneală utilizată pe hârtia de ţigaretă (arsă)
- material filtrant (nears)
- învelişul filtrului (nears)
- adezivul filtrului (nears)
- hârtia şi cerneala capătului rămas (nearse)
Pentru trabucuri, aceste categorii sunt:
- tutun (ars)
- material de filtrare (nears)
- învelişul filtrului (nears)
- adezivul filtrului (ars)
- hârtia capătului rămas al trabucului (nearsă)
- adeziv (nears)
- capătul rămas al trabucului (nears)
Pentru tutunul tăiat fin, tutunul pentru pipă şi tutunul pentru
narghilea, categoria este:
- tutun (ars)
Alte categorii (vă rugăm specificaţi)
|
|
Nr. coloanei
|
Titlul coloanei
|
Explicaţie
|
|
13
|
Numele ingredientului
|
Numele ingredientului adăugat în produsul din tutun
Ingredientele trebuie listate pentru fiecare categorie în ordinea
descrescătoare a greutăţii,
pentru fiecare categorie menţionată în coloana 12.
|
|
14
|
Cantitatea ingredientului
|
Cantitatea ingredientului utilizată la fabricarea produsului din
tutun, exprimată ca medie, deviere standard şi intervalul de încredere 95%,
în miligrame per o unitate de produs5), 6)
|
|
15
|
Funcţia ingredientelor
|
Funcţia ingredientelor. Posibilele funcţii ale ingredientelor
sunt:
1. agent de creştere a dependenţei (inclusiv agentul de creştere
a dependenţei de nicotină)
2. adeziv
3. liant
4. agent purtător
5. colorant
6. modificator de ardere
7. fibră
8. substanţă de umplere
9. component al filtrului
10. material filtrant
11. aromă
12. umectant
13. plastifiant
14. conservant
15. adjuvant de procesare
16. solvent
17. agent de dimensionare
18. agent de intensificare a fumului
19. modificator de culoare al fumului
20. modificator de miros al fumului
21. sos
22. altele
|
Ilustrarea formatului tabelului:
- datele cu privire la ingrediente nu sunt menite a fi
înţelese ca informaţii de siguranţă;
- industria este responsabilă
de acurateţea informaţiilor pe care Ie-a furnizat;
- nu sunt date complete pentru că unele sunt considerate
a fi secrete comerciale de către industrie*)
1) Indicaţi, de
asemenea, caracteristicile pachetelor de alte dimensiuni ce conţin exact
aceleaşi produse. Informaţiile transmise cu privire la toate aceste produse vor
fi aceleaşi.
2) Unele
pachete/cutii de trabucuri conţin mai mult de un produs (mai multe tipuri de
trabucuri). Acest lucru trebuie notat în acest rând; informaţiile cu privire la
fiecare tip de produs trebuie depuse separat.
3) Adăugaţi numele
şi adresa laboratorului în care s-au realizat testele.
4) O unitate de
produs este un trabuc, o ţigară, 750 mg de tutun
tăiat mărunt şi 1 g de tutun pentru pipă, narghilea, de mestecat sau de prizat.
5) O unitate de
produs este un trabuc, o ţigară, 750 mg de tutun
tăiat fin şi 1 g de tutun pentru pipă, tutun de prizat, tutun pentru narghilea
sau tutun de mestecat.
6) In prezent,
pragurile de raportare sunt propuse astfel: pentru ţigarete şi tutun tăiat
mărunt se pot grupa aromele individuale utilizate în cantităţi sub 0,1% din
greutatea totală a unităţii de produs din tutun. Pentru tutunul pentru pipă,
trabucuri şi produsele din tutun care nu se fumează, pragul este stabilit
provizoriu la 0,5%.
*) In prezent,
pragurile de raportare sunt propuse astfel: pentru ţigarete şi tutun tăiat fin
se pot grupa aromele individuale utilizate în cantităţi sub 0,1 % din greutatea
totală de unitate de produs din tutun. Pentru tutunul pentru pipă, trabucurile
şi produsele din tutun care nu se fumează, pragul este stabilit provizoriu la
0,5%.
ANEXA Nr. 4
DECLARAŢIE PE PROPRIA RĂSPUNDERE DE
CONFORMITATE
cu privire la ingredientele utilizate în procesul de
fabricaţie a produselor din tutun
Subsemnatul/Subsemnata (numele
şi prenumele declarantului)
........................................................................................................................................................................ ............,
având cartea de identitate/ buletinul de identitate
seria.........nr......................, eliberată/eliberat
de............................................... la data de...................., cu funcţia
de............................................... la (producătorul sau importatorul produsului din tutun)...................................................................................,
în conformitate cu prevederile art. 8 alin. 1 din
Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.349/2008, declar pe propria
răspundere că:
1. listele cuprinse în dosarul produsului din tutun
sunt completate în mod real şi complet, pe baza tuturor informaţiilor
disponibile la momentul depunerii dosarului;
2. produsul din tutun este conform cu informaţiile cuprinse în dosar;
3. am luat cunoştinţă de faptul că declararea de date
nereale, incomplete sau greşite atrage răspunderea penală şi se pedepseşte
conform art. 292 din Codul penal.
Declaraţia de mai sus este valabilă pentru următoarele
produse din tutun: (Se vor menţiona numele produselor din tutun pentru care se
depun dosarele, în funcţie de tip şi marcă.)
- ........................................................................................................................................................................ .......................................................
-
........................................................................................................................................................................ .......................................................
- ........................................................................................................................................................................ .......................................................
Data declaraţiei
......................................
Semnătura declarantului
.......................................
ANEXA Nr. 5
DATELE DE IDENTIFICARE
a producătorului sau importatorului de produse din
tutun
1. Coordonatele producătorului:
- numele persoanei juridice care produce produsul din
tutun;
- adresa, ţara, codul poştal;
- telefon;
- fax;
- e-mail.
2. Coordonatele deţinătorului actului administrativ de
plasare pe piaţă a produsului din tutun:
- numele persoanei juridice care deţine actul administrativ de plasare pe piaţă a produsului din
tutun;
- calitatea persoanei juridice care deţine actul
administrativ de plasare pe piaţă a produsului din tutun: importator,
producător;
- adresa, ţara, codul poştal;
- telefon;
- fax;
- e-mail.
3. Coordonatele persoanei responsabile de depunerea
dosarului produsului din tutun:
- nume, prenume;
- funcţie;
- telefon;
- fax;
- e-mail.
4. Produsele din tutun pentru care se depun
dosare în vederea notificării conţinutului (per tip şi marcă)