ORDIN   Nr. 1443 din  5 noiembrie 2004

privind aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 336/2002, cu modificarile si completarile ulterioare, referitoare la exclusivitatea datelor

ACT EMIS DE: MINISTERUL SANATATII

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 1077 din 19 noiembrie 2004

    Avand in vedere prevederile art. 10 alin. (9) din Ordonanta Guvernului nr. 125/1998 privind infiintarea, organizarea si functionarea Agentiei Nationale a Medicamentului, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 594/2002, cu modificarile si completarile ulterioare, prevederile Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 336/2002, cu completarile si modificarile ulterioare,
    vazand Referatul de aprobare al Directiei generale farmaceutice, inspectia de farmacie si aparatura medicala nr. O.B. 12.928/2004,
    in temeiul Hotararii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare,

    ministrul sanatatii emite urmatorul ordin:

    Art. 1
    Se aproba Normele de aplicare a prevederilor Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 336/2002, cu modificarile si completarile ulterioare, referitoare la exclusivitatea datelor, conform anexei care face parte integranta din prezentul ordin.
    Art. 2
    La data intrarii in vigoare a prezentului ordin se abroga orice dispozitie contrara.
    Art. 3
    Agentia Nationala a Medicamentului va duce la indeplinire prevederile prezentului ordin.
    Art. 4
    Prezentul ordin se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

                            Ministrul sanatatii,
                               Ovidiu Brinzan

    ANEXA 1

                                 NORME
de aplicare a prevederilor Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 336/2002, cu modificarile si completarile ulterioare, referitoare la exclusivitatea datelor

    Art. 1
    Produsele de inalta tehnologie sunt:
    a) medicamentele obtinute prin unul dintre urmatoarele procese biotehnologice:
    - tehnologia ADN recombinat;
    - expresia controlata a genelor care codifica proteine biologic active in celulele procariote si eucariote, inclusiv in celulele transformate de mamifere;
    - metodele cu hibridomi si anticorpi monoclonali;
    b) medicamentele obtinute prin alte procese biotehnologice, altele decat cele mentionate la lit. a), si care constituie o inovatie semnificativa;
    c) medicamentele administrate cu ajutorul unor sisteme de eliberare noi si care constituie o inovatie semnificativa;
    d) medicamentele pentru o indicatie terapeutica complet noua si care prezinta un interes terapeutic important;
    e) medicamentele bazate pe izotopi radioactivi si care prezinta un interes terapeutic important;
    f) medicamentele derivate din sange si plasma umana;
    g) medicamentele pentru a caror fabricatie se folosesc procese tehnologice avansate, cum ar fi electroforeza bidimensionala sub microgravitatie;
    h) medicamentele continand o substanta activa noua care nu a fost autorizata nici in Romania si nici in statele membre ale Uniunii Europene pana la data intrarii in vigoare a prezentei hotarari.
    Art. 2
    In vederea calcularii perioadei de exclusivitate a datelor care se acorda in Romania, prevazuta la art. 23 din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 336/2002, cu modificarile si completarile ulterioare, solicitantul va depune la Agentia Nationala a Medicamentului, impreuna cu documentatia de autorizare de punere pe piata, copia primei autorizatii de punere pe piata eliberate pentru medicamentul respectiv in Uniunea Europeana sau in tara de origine.
    Art. 3
    Agentia Nationala a Medicamentului poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice dupa expirarea perioadei de exclusivitate a datelor acordate in Romania pentru un medicament original, dar nu cu mai mult de 2 ani inainte de expirarea brevetului/brevetelor de inventie eliberat/eliberate de Oficiul de Stat pentru Inventii si Marci, autorizatia de punere pe piata urmand a fi eliberata de Agentia Nationala a Medicamentului dupa expirarea brevetului de inventie.