ORDIN Nr. 1574
din 15 decembrie 2009
pentru modificarea si
completarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind
dispozitivele medicale, cu modificarile ulterioare, referitoare la avizarea
unitatilor de tehnica medicala, aprobate prin Ordinul ministrului sanatatii nr.
1.636/2004
ACT EMIS DE:
MINISTERUL SANATATII
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 916 din 28 decembrie 2009
Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei pentru
infrastructură sanitară, logistică şi dispozitive medicale cu nr. A.V.
2.285/2009,
în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 1.718/2008 privind
organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi
completările ulterioare,
ministrul sănătăţii, interimar, emite următorul ordin:
Art. I. - Normele
metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale,
cu modificările ulterioare, referitoare la avizarea unităţilor de tehnică
medicală, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.636/2004, publicat
în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 8 din 4 ianuarie 2005, cu
modificările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:
1. La articolul 6, alineatul (3) se modifică şi va
avea următorul cuprins:
„(3) Cererea prevăzută la alin. (2) va fi însoţită de
următoarele documente:
a) copie a certificatului de înregistrare şi a
certificatului constatator emise de oficiul registrului comerţului sau alt
înscris oficial/act normativ care să ateste înfiinţarea unităţii solicitante;
b) notificarea (împuternicirea) de la producătorul pe
care unitatea de tehnică medicală îl reprezintă în Uniunea Europeană, după
caz."
2. La articolul 6, după alineatul (3) se introduce
un nou alineat, alineatul (4), cu următorul cuprins:
„(4) In cazul farmaciilor şi drogheriilor care deţin
autorizaţie de funcţionare emisă de Ministerul Sănătăţii conform legii nu se
mai emite aviz de funcţionare pentru activitatea de comercializare a
dispozitivelor medicale."
3. Articolul 7 se
modifică şi va avea următorul cuprins:
„Art. 7. - Unitatea de tehnică medicală, desemnată
explicit de un producător cu sediul în afara statelor membre ale Uniunii
Europene ca reprezentant autorizat în Uniunea Europeană, se înregistrează ca
reprezentant autorizat al producătorului."
4. La articolul 10, după alineatul (4) se introduce
un nou alineat, alineatul (5), cu următorul cuprins:
„(5) In cazul în care nu s-au întrunit condiţiile
emiterii avizului, Ministerul Sănătăţii informează despre aceasta unitatea
solicitantă, în termen de 15 zile de la primirea raportului de la OTDM."
5. La articolul 11 se introduce un nou alineat,
alineatul (2), cu următorul cuprins:
„(2) In cazul în care, prin auditul de supraveghere,
OTDM constată că unitatea nu mai îndeplineşte condiţiile pentru desfăşurarea
activităţii avizate, OTDM comunică aceasta Ministerului Sănătăţii, care retrage
avizul unităţii pentru activitatea respectivă."
6. Articolul 13 se modifică şi va avea următorul
cuprins:
„Art. 13. -Avizele de funcţionare emise în conformitate
cu prezentele norme metodologice sunt valabile pe perioadă nedeterminată, dacă
se menţin neschimbate condiţiile care au stat la baza avizării."
7. După articolul 17 se introduce un nou articol,
articolul 171, cu următorul cuprins:
„Art. 171. - In cazul în care intervin
modificări în lista producătorilor pentru care unitatea este distribuitor,
unitatea notifică Ministerului Sănătăţii aceste modificări la un interval de 6
luni de la emiterea avizului sau anexei, după caz."
8. Anexa nr. 1 se înlocuieşte cu anexa nr. 1 la
prezentul ordin.
9. Anexa nr. 2 se înlocuieşte cu anexa nr. 2 la
prezentul ordin.
Art. II. - Avizele de
funcţionare emise până în prezent, conform Ordinului ministrului sănătăţii nr.
1.636/2004 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr.
176/2000 privind dispozitivele medicale, cu modificările ulterioare,
referitoare la avizarea unităţilor de tehnică medicală, cu modificările
ulterioare, nu se mai reînnoiesc, termenul de valabilitate al acestora se
prelungeşte pe o perioadă nedeterminată, dacă se menţin neschimbate condiţiile
care au stat la baza avizării.
Art. III. -Anexele nr.
1 şi 2 fac parte integrantă din prezentul ordin.
Art. IV. - Prezentul
ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
p. Ministrul sănătăţii, interimar,
Cristian-Anton Irimie,
secretar de stat
ANEXA Nr. 1 (Anexa nr. 1 la normele metodologice)
CERERE/NOTIFICARE
pentru aviz de funcţionare a unităţii de tehnică
medicală
nr.............din...........................
Către
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
Structura de specialitate în domeniul dispozitivelor
medicale
Unitatea de tehnică medicală, persoană fizică
autorizată/juridică,
...........................................................................................,
cu sediul în..........................
..........................................şi puncte de lucru
în..............................................................., telefon
.................................., fax ..........................., e-mail
.........................................., reprezentată prin
....................................................................., având
funcţia de ..................................., solicit eliberarea avizului de
funcţionare pentru activităţile de:
|_| import, comercializare, depozitare, pentru
dispozitivele medicale din categoriile:
|_| 01. Dispozitive medicale implantabile active;
|_| 02. Dispozitive medicale pentru anestezie,
ventilaţie pulmonară;
|_| 03. Dispozitive medicale stomatologice;
|_| 04. Dispozitive medicale electromecanice;
|_| 05. Dispozitive medicale de uz medical/general
spitalicesc;
|_| 06. Dispozitive medicale pentru diagnostic in
vitro;
|_| 07. Dispozitive medicale implantabile neactive;
|_| 08. Dispozitive medicale oftalmologice şi optice;
|_| 09. Dispozitive medicale chirurgicale
reutilizabile;
|_| 10. Dispozitive medicale de unică utilizare;
|_| 11. Mijloace ajutătoare pentru persoane cu
dizabilităţi;
|_| 12. Dispozitive medicale pentru diagnosticare şi
tratament cu radiaţii
|_| protezare: |_| ortopedică; |_|
auditivă; |_| alte tipuri;
|_| optică medicală;
|_| reparare, verificare şi punere în funcţiune,
pentru dispozitivele medicale din categoriile:
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
|_| alte tipuri de prestări
servicii.....................................................................
Persoana de contact din cadrul firmei pentru probleme
de securitate a dispozitivelor medicale şi de vigilenţă este.
........................................................................................................................................................................ .........................................................
Declar că unitatea de tehnică medicală comercializează
dispozitive medicale cu marcaj CE fabricate de următorii producători:
Producător
Ţara
1...................................
..............................
2...................................
..............................
(In cazul mai multor producători se completează o anexă
la prezenta cerere.)
Anexez următoarele documente:
• copie a certificatului de înregistrare şi a
certificatului constatator emise de oficiul registrului comerţului sau alt înscris
oficial/act normativ care să ateste înfiinţarea unităţii solicitante.
Solicit înregistrarea unităţii ca reprezentant
autorizat al producătorului.
...................................................................., din
ţara................................................, pe baza notificării
(împuternicirii) anexate. (Se completează unde este cazul.)
Data.............................................
Semnătura....................................
Ştampila
ANEXA Nr. 2 (Anexa nr. 2 la normele metodologice)
|
ROMÂNIA
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
Structura de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale
AVIZ DE FUNCŢIONARE
nr.........din...............
In conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului
nr. 1.718/2008 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu
modificările şi completările ulterioare, ale Legii nr. 176/2000 privind
dispozitivele medicale, republicată, şi în baza documentaţiei înaintate,
Ministerul Sănătăţii avizează funcţionarea unităţii ............................................................,
cu sediul în........................................................, pentru
activităţi de:
import, comercializare şi depozitare | DA | NU|
pentru dispozitivele medicale din categoriile:
|_| 01. Dispozitive medicale implantabile active;
|_| 02. Dispozitive medicale pentru anestezie,
ventilaţie pulmonară;
|_| 03. Dispozitive medicale stomatologice;
|_| 04. Dispozitive medicale electromecanice;
|_| 05. Dispozitive medicale de uz medical/general
spitalicesc;
|_| 06. Dispozitive medicale pentru diagnostic in
vitro;
|_| 07. Dispozitive medicale implantabile neactive;
|_| 08. Dispozitive medicale oftalmologice şi optice;
|_| 09. Dispozitive medicale chirurgicale
reutilizabile;
|_| 10. Dispozitive medicale de unică utilizare;
|_| 11. Mijloace ajutătoare pentru persoane cu
dizabilităţi;
|_| 12. Dispozitive medicale pentru diagnostic şi
tratament cu radiaţii;
protezare: |DA | NU| : |_|
ortopedică; |_| auditivă; |_| alte tipuri;
optică medicală | DA | NU|
reparare, verificare şi punere în funcţiune |DA
| NU|
pentru dispozitive
medicale........................................................................
(Se completează categoria dispozitivelor medicale.)
............................................
Unitatea este distribuitor al producătorului
.....................................................................
Unitatea este reprezentant autorizat al
producătorului............................................., din ţara
................................................
Orice modificare a condiţiilor stabilite prin
reglementările Ministerului Sănătăţii, care au stat la baza avizării, atrage
anularea prezentului aviz de funcţionare.
Director,
....................................
|