ORDIN   Nr. 160 din 17 februarie 2004

pentru aprobarea Codului de etica si deontologie al personalului cu atributii de inspector din Agentia Nationala a Medicamentului

ACT EMIS DE: MINISTERUL SANATATII

ACT PUBLICAT IN:            MONITORUL OFICIAL  NR. 153 din 20 februarie 2004

    Avand in vedere prevederile art. 10 alin. (9) din Ordonanta Guvernului nr. 125/1998 privind infiintarea, organizarea si functionarea Agentiei Nationale a Medicamentului, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 594/2002, cu modificarile si completarile ulterioare,
    vazand Referatul de aprobare al Directiei generale farmaceutice, inspectia de farmacie si aparatura medicala nr. OB 1.506 din 17 februarie 2004,
    in temeiul Hotararii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii,

    ministrul sanatatii emite urmatorul ordin:

    Art. 1
    Se aproba Codul de etica si deontologie al personalului cu atributii de inspector din Agentia Nationala a Medicamentului, prevazut in anexa care face parte integranta din prezentul ordin.
    Art. 2
    Agentia Nationala a Medicamentului va duce la indeplinire prevederile prezentului ordin.
    Art. 3
    Prezentul ordin va fi publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

                           Ministrul sanatatii,
                              Ovidiu Brinzan

    ANEXA 1

                      CODUL DE ETICA SI DEONTOLOGIE
al personalului cu atributii de inspector din Agentia Nationala a Medicamentului

    Art. 1
    Scopul acestui document este de a pune la dispozitie personalului cu atributii de inspector [de Buna Practica de Fabricatie (BPF), Buna Practica de Laborator (laborator farmaco-toxicologic - BPL), Buna Practica de Laborator Analitic (laborator de control al calitatii medicamentului - BPLA), Buna Practica in Studiul Clinic (BPSC), Buna Practica in Activitatea de Farmacovigilenta (BPAF)] un cod de etica si deontologie de baza, care sa fie respectat in timpul efectuarii inspectiei.
    Art. 2
    (1) Personalul cu atributii de inspector din Agentia Nationala a Medicamentului (ANM) - Departamentul inspectie farmaceutica (DIF), ca reprezentant al intereselor ANM, trebuie sa respecte in activitatea pe care o desfasoara legislatia din domeniul medicamentului, reglementarile care statueaza functionarea ANM, prevederile din Regulamentul de ordine interioara al ANM, fisa postului si prevederile prezentului cod.
    (2) In toate imprejurarile personalul cu atributii de inspector trebuie sa se comporte in asa fel incat sa contribuie la promovarea unei imagini pozitive, de neutralitate si profesionalism a ANM.
    (3) Pentru asigurarea eficientei, obiectivitatii si eliminarea oricarei posibilitati de influentare, personalul cu atributii de inspector trebuie sa respecte cele mai inalte standarde ale conduitei morale si profesionale.
    (4) Personalul cu atributii de inspector nu trebuie sa fie influentat de catre unitatea inspectata.
    (5) Personalul cu atributii de inspector nu va inspecta nici o unitate in care a fost implicat in calitate de consultant la proiectarea sau intretinerea facilitatilor acelei unitati sau in alte acorduri comerciale.
    (6) Remunerarea personalului cu atributii de inspector este independenta de rezultatele inspectiilor efectuate.
    Art. 3
    Ca reprezentant al autoritatii nationale competente in domeniul medicamentului, in relatiile de serviciu cu producatorul, cu cel care asigura distributia medicamentului si, unde este cazul, cu consumatorul, personalul cu atributii de inspector trebuie sa dovedeasca permanent competenta profesionala impusa de aceasta functie.
    Art. 4
    (1) Integritatea trebuie sa fie trasatura definitorie a personalului cu atributii de inspector, astfel incat sa ofere siguranta ca actioneaza intotdeauna in mod corect, ca este onest, de incredere si ca respecta un cod strict de etica; integritatea personalului cu atributii de inspector include si exercitarea atributiilor de serviciu cu acuratete, exactitate, impartialitate si spirit de dreptate.
    (2) Personalul cu atributii de inspector trebuie sa respecte confidentialitatea informatiilor obtinute in activitatea de inspectie si sa nu le foloseasca in scop personal.
    Art. 5
    (1) Personalul cu atributii de inspector poate detine si alte functii, poate desfasura si alte activitati remunerate sau neremunerate, dar independente de activitatea de inspectie.
    (2) Aceste activitati trebuie declarate si nu trebuie sa creeze un conflict de interese real sau aparent; ele nu trebuie sa influenteze eficienta personalului cu atributii de inspector, sa solicite o parte din timpul programului oficial de munca sau sa faca apel la informatiile ori la resursele profesionale.
    (3) Personalul cu atributii de inspector nu este indreptatit:
    a) sa se angajeze intr-o activitate prin care ANM ar putea fi identificata ca participant in comercializarea unui medicament;
    b) sa medieze, cu sau fara remunerare, incheierea de catre unitatea inspectata a unor contracte de prestari de servicii sau furnizare de bunuri;
    c) sa reprezinte ANM intr-o problema in care se identifica un conflict de interese;
    d) sa se angajeze in consultanta pentru o companie sau partener al acesteia, care face obiectul inspectiilor;
    e) sa asigure instruire unitatilor pe care le inspecteaza;
    f) sa solicite sau sa accepte in mod direct ori indirect cadouri sau alte foloase necuvenite.
    Art. 6
    (1) Personalul cu atributii de inspector trebuie sa fie demn, politicos si plin de tact.
    (2) Comportamentul personalului cu atributii de inspector trebuie sa fie ferm, fara a crea o atmosfera stresanta in unitatea inspectata; nu trebuie sa etaleze un comportament dur, un aer de superioritate, aroganta sau atitudine autoritara.
    (3) In cazul in care reprezentantii unitatii inspectate adopta o atitudine agresiva prin ton si comportament, inspectorul poate sa intrerupa inspectia si sa apeleze la sprijinul organelor de politie.
    Art. 7
    (1) Personalul cu atributii de inspector trebuie sa aiba o tinuta vestimentara adecvata activitatii sale, practica si de bun simt.
    (2) Este necesara purtarea echipamentelor de protectie in timpul inspectiei, in scopul protectiei si protejarii medicamentului.
    Art. 8
    Personalul cu atributii de inspector din ANM trebuie sa semneze un angajament (prezentat in anexa la prezentul cod), prin care sa demonstreze ca si-a insusit prevederile codului de etica si deontologie, consimte la acestea si se obliga sa le respecte.

    ANEXA 1
    la cod

                                ANGAJAMENT
de respectare a normelor si obligatiilor specifice activitatii profesionale a personalului cu atributii de inspector din Agentia Nationala a Medicamentului

    Subsemnatul/subsemnata ...................................., avand functia de ...................... la ....................................., ma angajez in mod liber ca in cadrul activitatii mele:
    1. sa informez ierarhic conducerea Agentiei Nationale a Medicamentului (ANM), inainte de a accepta o sarcina, despre orice relatie (oficiala, particulara, familiala) pe care o am cu unitatea la care urmeaza sa efectuez inspectia, care ar putea pune la indoiala independenta mea de gandire (de apreciere) si de actiune;
    2. sa nu solicit si sa nu accept in mod direct sau indirect cadouri ori alte foloase necuvenite;
    3. sa prezint cu toata obiectivitatea, onestitatea si echitatea cele constatate;
    4. sa respect si sa aplic cu strictete prevederile legale in domeniul meu de activitate, actionand numai in cadrul legilor romane in vigoare;
    5. in relatiile cu colegii, cu reprezentantii altor organe sau organisme si cu unitatile inspectate sa am o atitudine civilizata, calma, politicoasa, dar ferma si intransigenta, in apararea adevarului si legalitatii;
    6. sa nu divulg date cu privire la actiunile de inspectie proprii sau ale colegilor de serviciu, continutul documentelor ori al informatiilor de care iau cunostinta in cadrul activitatii mele profesionale;
    7. sa actionez astfel incat sa promovez o imagine pozitiva, de obiectivitate si de neutralitate a ANM;
    8. sa informez ierarhic, in termenul stabilit de conducerea ANM, asupra rezultatului actiunilor pe care le-am intreprins in cadrul relatiilor de serviciu, precum si asupra modului in care imi propun sa actionez in continuare fata de cele constatate;
    9. sa nu ma folosesc de calitatea mea de persoana cu atributii de inspector in scopuri straine sarcinilor care imi sunt incredintate de conducerea ANM;
    10. sa particip la toate actiunile care mi se incredinteaza, indeplinindu-le la timp si conform dispozitiilor conducerii ANM; in cazul in care apreciez ca masura dispusa nu este legala, refuzul sarcinii incredintate se va face in scris, aratandu-se textul de lege incalcat;
    11. sa ma documentez la zi in domeniul meu de activitate, urmarind permanent perfectionarea mea profesionala si insusirea intregii legislatii specifice domeniului de activitate in care actionez.
    Cunosc faptul ca neindeplinirea prevederilor prezentului angajament atrage sanctionarea mea conform reglementarilor proprii ale ANM.

                              ...............
                                 Semnatura

    Data ...............