ORDONANTA Nr. 125 din 29 august 1998
privind infiintarea, organizarea si functionarea Agentiei Nationale a
Medicamentului
ACT EMIS DE: GUVERNUL ROMANIEI
ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL NR. 329 din 31 august 1998
In temeiul prevederilor art. 107 alin. (1) si (3) si ale art. 114 alin. (1)
din Constitutia Romaniei, precum si ale art. 1 pct. 8 lit. b) din Legea nr.
148/1998 privind abilitarea Guvernului de a emite ordonante,
Guvernul Romaniei emite urmatoarea ordonanta:
Art. 1
(1) Se infiinteaza Agentia Nationala a Medicamentului, institutie publica
in subordinea Ministerului Sanatatii, cu sediul in Bucuresti, str. Aviator
Sanatescu nr. 48, sectorul 1, prin reorganizarea Institutului pentru Controlul
de Stat al Medicamentului si Cercetari Farmaceutice "Petre Ionescu
Stoian" Bucuresti, care se desfiinteaza.
(2) Agentia Nationala a Medicamentului este persoana juridica romana, se
organizeaza si functioneaza in conformitate cu dispozitiile legale in vigoare
si cu regulamentul propriu.
(3) Agentia Nationala a Medicamentului poate infiinta agentii teritoriale
judetene fara personalitate juridica, prin reorganizarea actualelor laboratoare
teritoriale ale Institutului pentru Controlul de Stat al Medicamentului si
Cercetari Farmaceutice "Petre Ionescu Stoian" Bucuresti.
Art. 2
Agentia Nationala a Medicamentului asigura realizarea politicii statului in
domeniul controlului complex al calitatii medicamentelor si a altor produse de
uz uman, contribuind la promovarea sanatatii si securitatii populatiei.
Art. 3
Productia, importul, distributia si utilizarea medicamentelor sunt admise
in Romania numai dupa inregistrarea si autorizarea de catre Agentia Nationala a
Medicamentului. Autorizarea se certifica prin eliberarea certificatului de
inregistrare sau, dupa caz, a autorizatiei de punere pe piata.
Art. 4
In realizarea obiectivelor sale, Agentia Nationala a Medicamentului are, in
principal, urmatoarele atributii:
a) initiaza, elaboreaza si propune Ministerului Sanatatii spre aprobare
norme, instructiuni si alte reglementari cu caracter obligatoriu, vizand
asigurarea calitatii, eficacitatii si sigurantei medicamentelor si a altor
produse de uz uman;
b) elibereaza certificatul de inregistrare sau, dupa caz, autorizatia de
punere pe piata pentru medicamente, produse fitofarmaceutice, produse
parafarmaceutice, cosmetice, stomatologice, radiofarmaceutice, homeopate,
dietetice, informand despre aceasta Ministerul Sanatatii cu 15 zile inainte de
eliberarea certificatului de inregistrare sau a autorizatiei de punere pe
piata; prezinta trimestrial Ministerului Sanatatii lista cererilor de
inregistrare sau de autorizare;
c) controleaza respectarea prevederilor legale in vigoare privind calitatea
produselor prevazute la lit. b) de catre organele si institutiile publice,
regiile autonome, societatile comerciale, farmaciile de spital, farmaciile cu
circuit deschis, de stat si particulare, drogheriile, unitatile
"Plafar", alte persoane fizice si juridice care desfasoara activitati
in domeniul medicamentului; raspunde la solicitarile Ministerului Sanatatii
privind realizarea de inspectii in domeniul sau de activitate;
d) autorizeaza si controleaza studiile clinice care se efectueaza, dupa
caz, pentru produsele prevazute la lit. b), in conformitate cu Regulile de buna
practica in studiul clinic;
e) initiaza si/sau efectueaza studii clinice sau preclinice si analize de
laborator privind calitatea, eficacitatea si siguranta produselor prevazute la
lit. b), in scopul promovarii sanatatii si securitatii populatiei; colaboreaza
pentru aceasta cu unitati de invatamant superior, de cercetare stiintifica sau
de sanatate publica, care desfasoara activitati complementare in domeniu;
f) organizeaza, indruma si controleaza activitatea de farmacovigilenta;
efectueaza studii privind utilizarea medicamentului;
g) aproba materialele publicitare pentru produsele medicamentoase, in
conformitate cu reglementarile in vigoare;
h) intocmeste Nomenclatorul produselor medicamentoase de uz uman, Lista
produselor care se elibereaza fara prescriptie medicala, notate OTC, Lista
medicamentelor care necesita conditii speciale de eliberare, Lista
medicamentelor esentiale;
i) elaboreaza "Farmacopeea romana" si coopereaza cu organisme
internationale si nationale in domeniul respectiv;
j) asigura functionarea unui serviciu de informatii privind produsele
farmaceutice; elaboreaza si editeaza publicatii de specialitate si de informare
specifice, distribuite gratuit sau contra cost;
k) produce si distribuie substante de referinta - standarde nationale -
pentru controlul medicamentelor;
l) colaboreaza cu Ministerul Sanatatii si cu Casa Nationala de Asigurari de
Sanatate la elaborarea, in conditiile legii, a listei cu medicamente din
Nomenclatorul produselor medicamentoase de uz uman de care beneficiaza
asiguratii pe baza de prescriptie medicala, cu sau fara contributie personala;
m) elaboreaza, la cererea Ministerului Sanatatii sau a Casei Nationale de
Asigurari de Sanatate, materiale referitoare la medicamente
inregistrate/autorizate, in curs de inregistrare/autorizare sau comparatii
intre diverse molecule cu privire la eficacitate, calitate, siguranta, pret de
cost;
n) hotaraste suspendarea, retragerea sau modificarea autorizarii produselor
prevazute la lit. b); informeaza Ministerul Sanatatii in termen de 5 zile
asupra acestor modificari. Informatia trimisa Ministerului Sanatatii este
insotita de o nota justificativa;
o) presteaza diverse servicii si activitati specifice compartimentelor
sale: analize de laborator, cu exceptia celor necesare persoanelor juridice in
vederea intocmirii dosarului pentru inregistrarea/autorizarea produselor
prevazute la lit. b), cursuri de instruire;
p) propune spre aprobare Ministerului Sanatatii tarife pentru activitatile
desfasurate de Agentia Nationala a Medicamentului;
q) initiaza, negociaza si incheie acorduri si documente de cooperare
internationala in domeniul controlului calitatii medicamentelor si a altor
produse de uz uman, in conditiile legii; organizeaza activitati de relatii si
colaborari internationale in domeniul respectiv;
r) organizeaza reuniuni de lucru si manifestari stiintifice in domeniul
medicamentului.
Art. 5
(1) In vederea aplicarii unitare a dispozitiilor legale privind asigurarea
calitatii, eficacitatii si sigurantei medicamentelor si ale altor produse de uz
uman, Agentia Nationala a Medicamentului colaboreaza cu ministere, cu alte
organe ale administratiei publice centrale si locale, avand dreptul de a
solicita acestora documentele, datele si informatiile necesare indeplinirii
atributiilor sale.
(2) In exercitarea atributiilor de control personalul imputernicit din
cadrul Agentiei Nationale a Medicamentului sau din unitatile teritoriale ale
acesteia are dreptul sa solicite, iar agentii economici si unitatile din
sectorul public si privat au obligatia sa prezinte documente si sa raspunda la
alte solicitari, necesare verificarii modului in care se aplica legislatia din
domeniul calitatii medicamentului.
Art. 6
(1) Agentia Nationala a Medicamentului este structurata pe departamente de
specialitate, in cadrul carora se infiinteaza compartimente si servicii, si
este condusa de un presedinte, un consiliu de administratie si un consiliu
stiintific.
(2) Structura organizatorica a Agentiei Nationale a Medicamentului se
stabileste prin ordin al ministrului sanatatii.
(3) Structura organizatorica a agentiilor teritoriale judetene se aproba
prin decizie a presedintelui Agentiei Nationale a Medicamentului.
(4) Agentiile teritoriale judetene sunt conduse de directori, numiti prin
decizie a presedintelui Agentiei Nationale a Medicamentului.
Art. 7
(1) Consiliul de administratie al Agentiei Nationale a Medicamentului este
constituit din sefii departamentelor, un reprezentant al Directiei farmaceutice
din cadrul Ministerului Sanatatii, un reprezentant al Directiei buget-finante
din cadrul Ministerului Sanatatii, un reprezentant al Casei Nationale de Asigurari
de Sanatate, un consilier juridic desemnat de Ministerul Sanatatii.
(2) Presedintele Agentiei Nationale a Medicamentului este si presedintele
consiliului de administratie.
Art. 8
Consiliul de administratie are urmatoarele atributii:
a) aproba politica economica si financiara a Agentiei Nationale a
Medicamentului;
b) aproba structura organizatorica a departamentelor si regulamentele de
ordine interioara;
c) avizeaza bugetul de venituri si cheltuieli;
d) analizeaza oportunitatea si posibilitatile incheierii de contracte de
colaborare si prestari de servicii, potrivit atributiilor Agentiei Nationale a
Medicamentului;
e) avizeaza tarife pentru activitatile desfasurate de Agentia Nationala a
Medicamentului;
f) elaboreaza raportul anual de activitate al Agentiei Nationale a
Medicamentului, care se prezinta Ministerului Sanatatii;
g) aproba regulamentul de organizare si functionare a Agentiei Nationale a
Medicamentului.
Art. 9
(1) Consiliul de administratie se intruneste de cel putin 3 ori pe an. Data
intrunirii consiliului de administratie este stabilita in sedinta acestuia.
Consiliul de administratie se poate intruni, de asemenea, ori de cate ori este
nevoie, la convocarea presedintelui Agentiei Nationale a Medicamentului, a
reprezentantilor Ministerului Sanatatii sau ai Casei Nationale de Asigurari de
Sanatate, a ministrului sanatatii sau a unei treimi din numarul membrilor sai.
(2) Pe ordinea de zi a consiliului de administratie au prioritate
propunerile presedintelui, ale reprezentantilor Ministerului Sanatatii sau ai
Casei Nationale de Asigurari de Sanatate si cele care intrunesc votul unei
treimi din numarul membrilor consiliului de administratie.
(3) Consiliul de administratie nu se poate intruni decat daca sunt prezenti
cel putin jumatate plus unul din numarul membrilor sai.
(4) Hotararile se aproba in consiliul de administratie cu majoritate
simpla.
(5) Hotararile consiliului de administratie se supun aprobarii ministrului
sanatatii. In acest scop ele se transmit ministrului sanatatii si se pun in
aplicare in termen de 15 zile de la transmitere, daca nu se comunica dezacordul
ministrului sanatatii.
Art. 10
(1) Consiliul stiintific al Agentiei Nationale a Medicamentului este
constituit din 4 membri ai Agentiei Nationale a Medicamentului, un reprezentant
al Academiei de Stiinte Medicale, 4 reprezentanti ai facultatilor de medicina,
de preferinta farmacologi, 4 reprezentanti ai facultatilor de farmacie, 4
medici clinicieni cu experienta, un farmacist de spital, un medic stomatolog,
un reprezentant al Ministerului Sanatatii, un reprezentant al Ministerului
Industriei si Comertului, un reprezentant al Ministerului Cercetarii si
Tehnologiei, un reprezentant al Colegiului Farmacistilor din Romania, un
reprezentant al Colegiului Medicilor din Romania, un reprezentant al
producatorilor internationali de medicamente, un reprezentant al producatorilor
romani de medicamente.
(2) Presedintele consiliului stiintific este ales dintre membrii sai.
(3) Consiliul stiintific stabileste politica stiintifica a Agentiei
Nationale a Medicamentului in concordanta cu prevederile art. 4.
(4) Consiliul stiintific se intruneste de cel putin 3 ori pe an. Data
intrunirii consiliului stiintific se stabileste in sedinta acestuia. Consiliul
stiintific se poate intruni ori de cate ori este nevoie, la convocarea
presedintelui Agentiei Nationale a Medicamentului, a ministerelor implicate sau
a unei treimi din numarul membrilor sai.
(5) La sedintele consiliului stiintific participa, cu drept de vot,
presedintele Agentiei Nationale a Medicamentului sau un delegat al sau.
(6) Pe ordinea de zi a sedintelor consiliului stiintific sunt incluse cu
prioritate: activitatea stiintifica desfasurata de Agentia Nationala a
Medicamentului intre doua sedinte, cu analiza modului in care a fost posibila
aplicarea politicii stiintifice a Agentiei Nationale a Medicamentului,
propuneri ale presedintelui Agentiei Nationale a Medicamentului, propuneri ale
ministerelor reprezentate, ale Academiei de Stiinte Medicale sau propuneri care
intrunesc votul unei treimi din numarul membrilor consiliului stiintific.
(7) Consiliul stiintific poate delibera numai daca sunt prezenti cel putin
jumatate plus unul din numarul membrilor sai.
(8) Hotararile consiliului stiintific se aproba cu majoritate simpla.
(9) Hotararile consiliului stiintific se supun aprobari ministrului
sanatatii. In acest scop ele se transmit ministrului sanatatii si se pun in
aplicare in termen de 15 zile de la transmitere, daca nu se comunica dezacordul
ministrului sanatatii.
Art. 11
Membrii consiliului stiintific si ai consiliului de administratie sunt
numiti prin ordin al ministrului sanatatii, la propunerea Agentiei Nationale a
Medicamentului, a Ministerului Sanatatii sau a altor institutii implicate,
pentru o perioada de 3 ani, cu posibilitatea de reinnoire a mandatului de cel
mult doua ori.
Art. 12
(1) Membrii consiliului stiintific pot primi indemnizatii de sedinta de
maximum 20% din salariul de baza al presedintelui si pot deconta cheltuieli de
transport, cazare si diurna, in conditiile legii.
(2) Membrii consiliului de administratie si ai consiliului stiintific
trebuie sa declare interesele personale fata de societatile comerciale producatoare
sau distribuitoare de medicamente la numirea lor si ori de cate ori survin
modificari in relatia cu acestea.
Art. 13
(1) Presedintele Agentiei Nationale a Medicamentului este numit prin ordin
al ministrului sanatatii, pe o perioada de 5 ani, cu posibilitatea de reinnoire
a mandatului de cel mult doua ori.
(2) Presedintele reprezinta Agentia Nationala a Medicamentului in
raporturile sale cu persoane fizice, cu Ministerul Sanatatii sau cu alte
persoane juridice din tara si din strainatate.
(3) Presedintele aduce la indeplinire hotararile consiliului de
administratie si ale consiliului stiintific si raspunde de intreaga activitate
a Agentiei Nationale a Medicamentului.
(4) In exercitarea atributiilor sale, presedintele Agentie Nationale a
Medicamentului emite decizii si instructiuni.
Art. 14
(1) Agentia Nationala a Medicamentului se finanteaza din venituri
extrabugetare si din alocatii de la bugetul de stat.
(2) Constituie venituri extrabugetare veniturile realizate din activitatile
prevazute la art. 4 lit. b), c), d), g), j), k si o).
(3) Veniturile extrabugetare vor fi utilizate pentru investitii, dotari,
achizitionare de materiale consumabile, cheltuieli de personal.
(4) Soldul anual al fondurilor extrabugetare se reporteaza pentru anul
urmator cu aceeasi destinatie.
Art. 15
(1) Angajarea si promovarea personalului Agentiei Nationale a
Medicamentului se fac potrivit legii.
(2) Salarizarea personalului Agentiei Nationale a Medicamentului se face
potrivit legislatiei referitoare la salarizarea personalului bugetar.
Art. 16
(1) Bunurile aflate in administrarea Institutului pentru Controlul de Stat
al Medicamentului si Cercetari Farmaceutice "Petre Ionescu Stoian"
Bucuresti trec in administrarea Agentiei Nationale a Medicamentului, pe baza de
protocol.
(2) Personalul Institutului pentru Controlul de Stat al Medicamentului si
Cercetari Farmaceutice "Petre Ionescu Stoian" Bucuresti se preia prin
transfer.
Art. 17
Prezenta ordonanta va intra in vigoare la data de 1 ianuarie 1999. Incepand
cu aceasta data orice alte dispozitii contrare se abroga.
PRIM-MINISTRU
RADU VASILE
Contrasemneaza:
Ministrul sanatatii,
Hajdu Gabor
Ministrul finantelor,
Daniel Daianu
Ministrul muncii
si protectiei sociale,
Alexandru Athanasiu
Ministrul cercetarii
si tehnologiei,
Horia Ene
Ministrul industriei
si comertului,
Radu Berceanu