ORDIN Nr. 24
din 17 martie 2008
pentru aprobarea Normei
sanitare veterinare privind procedura de inregistrare si autorizare sanitara
veterinara a unitatilor si activitatilor din domeniul farmaceutic veterinar
ACT EMIS DE:
AUTORITATEA SANITARA VETERINARA SI PENTRU SIGURANTA ALIMENTE
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 325 din 24 aprilie 2008
Văzând Referatul de aprobare nr. 67.072 din 18 ianuarie
2008, întocmit de Direcţia de control şi coordonare a activităţii farmaceutice
veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru
Siguranţa Alimentelor,
în temeiul prevederilor Ordonanţei Guvernului nr.
42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa
alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu
modificările şi completările ulterioare,
în temeiul Ordinului preşedintelui Autorităţii
Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007
pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale
veterinare,
în temeiul art. 26 din Regulamentul Parlamentului European şi al Consiliului nr. 882/2004 privind
controalele oficiale efectuate pentru a asigura verificarea conformităţii cu
legislaţia privind hrana pentru animale şi produsele alimentare şi cu normele
de sănătate animală şi de bunăstare a animalelor,
în temeiul Ordinului preşedintelui Autorităţii
Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 45/2005
privind aprobarea tarifelor pentru efectuarea analizelor şi examenelor de
laborator, precum şi a unor activităţi sanitare veterinare, cu modificările şi
completările ulterioare,
în temeiul art. 3 alin. (3) şi al art. 4 alin. (3) din
Hotărârea Guvernului nr. 130/2006 privind organizarea şi funcţionarea
Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a
unităţilor din subordinea acesteia, cu modificările şi completările ulterioare,
preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare
Veterinare si pentru Siguranţa Alimentelor emite
următorul ordin:
Art. 1. - Se aprobă Norma sanitară veterinară privind
procedura de înregistrare şi autorizare sanitară veterinară a unităţilor şi
activităţilor din domeniul farmaceutic veterinar, prevăzută în anexa care face
parte integrantă din prezentul ordin.
Art. 2. - Autoritatea Naţională
Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, institutele
veterinare şi direcţiile sanitar-veterinare
şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti,
vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
Art. 3. - Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul
Oficial al României, Partea I.
p. Preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare
Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor,
Gabriel Vasile Drăgan
ANEXĂ
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ
privind procedura de înregistrare şi autorizare
sanitară veterinară a unităţilor şi activităţilor din domeniul farmaceutic veterinar
CAPITOLUL I
Dispoziţii generale
Art. 1. - Prezenta normă sanitară veterinară stabileşte
procedura de înregistrare şi autorizare sanitară veterinară a unităţilor şi a
activităţilor din domeniul farmaceutic veterinar.
Art. 2. - In sensul prezentei norme sanitare
veterinare, următorii termeni se definesc astfel:
a) activităţi care se supun
autorizării sanitare veterinare - activităţile
prevăzute în anexele nr. 1 şi 2;
b) autoritatea sanitară
veterinară competentă - Autoritatea
Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, prin Direcţia de
control şi coordonare a activităţii farmaceutice veterinare, sau, după caz,
direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene şi a
municipiului Bucureşti;
c) autorizaţie sanitară
veterinară de funcţionare - documentul emis de
Direcţia de control şi coordonare a activităţii farmaceutice veterinare din
cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa
Alimentelor sau, după caz, de direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa
alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti, pentru unităţile şi
activităţile prevăzute în anexele nr. 1 şi 2, care atestă că acestea îndeplinesc condiţiile sanitare
veterinare prevăzute de legislaţia în vigoare;
d) aviz sanitar veterinar - documentul emis Direcţia de control şi coordonare a activităţii
farmaceutice veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi
pentru Siguranţa Alimentelor sau, după caz, de direcţiile sanitar-veterinare
judeţene şi a municipiului Bucureşti, pentru realizarea de modificări
ulterioare ale fluxului tehnologic, precum şi pentru efectuarea unor operaţiuni
de amplasare, extindere sau modernizare a unităţilor supuse controlului sanitar veterinar;
e) institutul veterinar din domeniul farmaceutic
veterinar - Institutul pentru Controlul Produselor
Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar;
f) depozit de produse medicinale veterinare - unitatea specializată care are ca obiect de activitate comerţul
cu ridicata al produselor medicinale veterinare, incluzând achiziţia,
depozitarea şi distribuţia acestor produse;
g) unitate pentru
producerea, ambalarea, divizarea şi condiţionarea materiilor prime farmaceutice
de uz veterinar - substanţe active şi de bază - unitatea
specializată în care se realizează producerea, ambalarea, divizarea,
condiţionarea de substanţe
active şi de bază destinate industriei farmaceutice de uz veterinar;
h) unitate pentru producerea, ambalarea, divizarea şi condiţionarea de produse medicinale veterinare - forme sterile sau nesterile -
unitatea specializată în care se desfăşoară activităţi pentru recepţionarea şi
prelucrarea materiilor prime şi care produce, ambalează, divizează şi
condiţionează produse medicinale veterinare - forme
sterile sau nesterile;
i) unităţi supuse
autorizării sanitare veterinare - persoanele
juridice prevăzute în anexele nr. 1 şi 2;
j) unităţi supuse
înregistrării sanitare veterinare - unităţi supuse
controlului oficial sanitar veterinar, care funcţionează în baza declaraţiei pe
propria răspundere şi a certificatului constatator emis de oficiul registrului
comerţului.
CAPITOLUL II
Inregistrarea şi autorizarea sanitară veterinară a
unităţilor şi
activităţilor din domeniul farmaceutic veterinar
Art. 3. - (1) Unităţile din domeniul farmaceutic
veterinar pot desfăşura activităţile prevăzute în anexele nr. 1 şi 2 numai după
ce au obţinut autorizaţie sanitară veterinară de funcţionare emisă de
autoritatea sanitară veterinară competentă.
(2) Pentru autorizarea sanitară veterinară a
unităţilor şi activităţilor prevăzute în anexa nr. 1, autoritatea sanitară
veterinară competentă este Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru
Siguranţa Alimentelor, prin Direcţia de control şi coordonare a activităţii
farmaceutice veterinare.
(3) Pentru autorizarea sanitară veterinară a
unităţilor şi activităţilor prevăzute în anexa nr. 2, autoritatea sanitară
veterinară competentă este direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa
alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti.
Art. 4. - In vederea obţinerii
autorizaţiei sanitare veterinare de funcţionare pentru unităţile şi
activităţile prevăzute în anexele nr. 1 şi 2, reprezentantul legal al unităţii
trebuie să depună la autoritatea sanitară veterinară competentă un dosar care
să conţină următoarele documente:
a) cererea din partea unităţii, cu precizarea
activităţilor şi a codului CAEN;
b) copia certificatului de înregistrare emis de oficiul
registrului comerţului;
c) certificatul constatator
emis de oficiul registrului comerţului, în original;
d) copia actului constitutiv al societăţii comerciale;
e) schiţa unităţii;
f) dovada deţinerii spaţiului - act de proprietate sau
contract de închiriere, în copie legalizată;
g) memoriul tehnic justificativ;
h) lista cu personalul de specialitate calificat în
condiţiile legii;
i) dovada achitării tarifului prevăzut în anexa nr. 9.
Art. 5. - (1) Autoritatea sanitară veterinară
competentă înregistrează cererea persoanei juridice, verifică şi evaluează, în
termen de 60 de zile lucrătoare de la data înregistrării cererii, prin
personalul de specialitate, îndeplinirea condiţiilor sanitare veterinare de
funcţionare prevăzute de legislaţia în vigoare pentru unităţile şi activităţile
pentru care se solicită autorizarea şi întocmeşte la sediul unităţii referatul
de evaluare, conform modelului prevăzut în anexa nr. 3.
(2) La evaluarea activităţilor şi unităţilor prevăzute
în anexa nr. 1, Direcţia de control şi coordonare a activităţii farmaceutice
veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru
Siguranţa Alimentelor poate solicita participarea unui specialist din partea
Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz
Veterinar.
(3) Pentru unităţile care îndeplinesc condiţiile
sanitare veterinare de funcţionare, în baza referatului de evaluare, autoritatea sanitară veterinară
competentă emite autorizaţia sanitară veterinară de funcţionare, conform
modelului prevăzut în anexa nr. 4, în termen de 5 zile lucrătoare de la data
întocmirii referatului de evaluare.
(4) In cazul în care, în urma verificării de către
personalul de specialitate din cadrul autorităţii sanitare veterinare
competente, se constată neîndeplinirea condiţiilor sanitare veterinare de
funcţionare prevăzute de legislaţia în vigoare, dosarul de autorizare se
respinge în baza constatărilor efectuate şi consemnate în referatul de
evaluare, sub semnătura reprezentantului legal al unităţii evaluate.
Art. 6. - (1) Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară
şi pentru Siguranţa Alimentelor, prin Direcţia de control şi coordonare a
activităţii farmaceutice veterinare, emite autorizaţia sanitară veterinară de
funcţionare pentru unităţile şi activităţile cuprinse în anexa nr. 1, conform
modelului prevăzut în anexa nr. 4.
(2) Direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa
alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti emite autorizaţia
sanitară veterinară de funcţionare pentru unităţile cuprinse în anexa nr. 2,
conform modelului prevăzut în anexa nr. 4.
Art. 7. - (1) Operaţiunile de import, export şi comerţ
intracomunitar cu produse medicinale veterinare şi cu produse medicinale veterinare
biologice se pot face doar în baza unei autorizaţii de distribuţie emise de
Direcţia de control şi coordonare a activităţii farmaceutice veterinare din
cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa
Alimentelor.
(2) Persoanele juridice care efectuează operaţiunile
prevăzute la alin. (1) se supun procedurii de înregistrare sanitară veterinară
şi trebuie să facă dovada că operaţiunile se realizează printr-un depozit de
produse medicinale veterinare, înregistrat sanitar veterinar, conform
prevederilor prezentei norme sanitare veterinare.
(3) Persoanele juridice prevăzute la alin. (2) au
obligaţia, după înregistrare, să depună la Direcţia de control şi coordonare a
activităţii farmaceutice veterinare documentaţia prevăzută la alin. (8), în
vederea obţinerii autorizaţiei de distribuţie.
(4) Autoritatea sanitară veterinară competentă pentru
înregistrarea sanitară veterinară a depozitului de produse medicinale
veterinare este direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor
judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti.
(5) Documentaţia pentru înregistrarea sanitară
veterinară a depozitului de produse medicinale veterinare trebuie să cuprindă:
a) cererea din partea unităţii, cu precizarea
activităţilor şi a codului CAEN;
b) copia certificatului de înregistrare emis de oficiul
registrului comerţului;
c) certificatul constatator
emis de oficiul registrului comerţului, în original;
d) copia actului constitutiv al societăţii;
e) schiţa unităţii;
f) dovada deţinerii spaţiului - act de proprietate sau
contract de închiriere, în copie legalizată;
g) memoriul tehnic justificativ.
(6) Direcţia sanitar-veterinară
şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti
competentă înregistrează cererea persoanei juridice, verifică documentaţia în
termen de 5 zile lucrătoare de la data înregistrării cererii, prin personalul
de specialitate, şi eliberează solicitantului formularul prevăzut în anexa nr.
13, care atestă înregistrarea sanitară veterinară a unităţii.
(7) Autorizaţia de distribuţie pentru depozitele de
produse medicinale veterinare se eliberează de către Direcţia de control si
coordonare a activităţii farmaceutice veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare
şi pentru Siguranţa Alimentelor.
(8) Pentru obţinerea autorizaţiei de distribuţie
solicitantul trebuie să depună la Direcţia de control şi coordonare a
activităţii farmaceutice veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare
Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor un dosar care cuprinde:
a) cererea din partea unităţii, cu precizarea
activităţilor şi a codului CAEN;
b) copia certificatului de
înregistrare emis de oficiul registrului comerţului;
c) certificatul constatator emis de oficiul
registrului comerţului, în original;
d) copia actului constitutiv al societăţii;
e) schiţa unităţii;
f) dovada înregistrării unităţii la direcţia
sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă;
g) dovada deţinerii spaţiului cu destinaţia de depozit
- act de proprietate sau contract de închiriere, în copie legalizată;
h) memoriul tehnic justificativ;
i) lista cu personalul de specialitate
calificat în condiţiile legii;
j) copia contractului încheiat în vederea distrugerii
produselor expirate sau neconforme;
k) dovada achitării tarifului prevăzut în anexa nr. 9.
(9) Autoritatea sanitară veterinară competentă
înregistrează cererea persoanei juridice, verifică şi evaluează, în termen de
30 de zile lucrătoare de la data înregistrării cererii, prin personalul de
specialitate, îndeplinirea condiţiilor sanitare veterinare de funcţionare
prevăzute de legislaţia în vigoare şi întocmeşte la sediul unităţii referatul
de evaluare, conform modelului prevăzut în anexa nr. 3.
(10) La evaluarea depozitelelor de produse medicinale
veterinare, Direcţia de control şi coordonare a activităţii farmaceutice
veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru
Siguranţa Alimentelor poate solicita participarea unui specialist din partea
Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz
Veterinar.
(11) Pentru depozitele de produse medicinale veterinare
care îndeplinesc condiţiile prevăzute de legislaţia în
vigoare, în baza referatului de evaluare, Direcţia de control şi coordonare a activităţii
farmaceutice veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi
pentru Siguranţa Alimentelor emite autorizaţia de distribuţie, în termen de 5
zile lucrătoare de la data data întocmirii referatului de evaluare.
(12) In cazul în care, în urma verificării de către
personalul de specialitate din cadrul autorităţii sanitare veterinare
competente, se constată neîndeplinirea condiţiilor sanitare veterinare
prevăzute de legislaţia în vigoare, dosarul de autorizare se respinge în baza
constatărilor efectuate şi consemnate în referatul de evaluare, sub semnătura
reprezentantului legal al unităţii evaluate.
(13) Modelul autorizaţiei de
distribuţie pentru produse medicinale veterinare şi pentru produse medicinale
veterinare biologice este prevăzut în anexa nr. 5.
(14) In cadrul depozitelor de produse medicinale
veterinare, pe lângă produsele medicinale veterinare se pot depozita şi alte
produse de uz veterinar, cu condiţia ca acestea să fie depozitate pe rafturi
separate de cele cu produsele medicinale veterinare, conform legislaţiei în
vigoare.
Art. 8. - (1) Pentru activitatea de fabricaţie a
produselor medicinale veterinare, modelul de autorizaţie de fabricaţie este
prevăzut în Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi
pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare
veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare,
publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 804 din 26 noiembrie
2007.
(2) Autorizaţia de fabricaţie se emite de Direcţia de
control şi coordonare a activităţii farmaceutice veterinare din cadrul
Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor,
pentru fiecare produs medicinal veterinar, în baza referatului de evaluare
întocmit de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor
de Uz Veterinar.
Art. 9. - (1) Inregistrarea sanitară veterinară şi
autorizaţia sanitară veterinară de funcţionare îşi păstrează valabilitatea atât
timp cât sunt îndeplinite condiţiile sanitare veterinare prevăzute de
legislaţia în vigoare.
(2) Autoritatea sanitară veterinară competentă emitentă
ţine evidenţa cu privire la unităţile care au solicitat înregistrarea sanitară
veterinară sau autorizarea sanitară veterinară de funcţionare/distribuţie/fabricaţie,
numărul referatului de evaluare, concluzia acestuia, precum şi numărul şi data
înregistrării sanitare veterinare sau a autorizaţiei sanitare veterinare de
funcţionare/distribuţie/fabricaţie.
(3) In cazul în care autoritatea sanitară veterinară
competentă este direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor
judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti, aceasta va transmite lunar
Direcţiei de control şi coordonare a activităţii farmaceutice veterinare din
cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa
Alimentelor lista unităţilor cărora li s-a eliberat autorizaţia sanitară
veterinară de funcţionare.
Art. 10. - (1) Pentru orice modificări ulterioare ale
fluxului tehnologic, modernizări sau extinderi ale unităţilor supuse
controlului oficial sanitar veterinar trebuie obţinut avizul sanitar veterinar
emis de autoritatea sanitară veterinară competentă.
(2) Autoritatea sanitară veterinară competentă emite
avizul sanitar veterinar pentru amplasarea, modernizarea, extinderea sau
schimbarea profilului de activitate a unităţilor supuse controlului sanitar
veterinar ori pentru modificări ale fluxului tehnologic, în urma solicitării
scrise a acestora.
(3) Pentru unităţile şi activităţile prevăzute în
anexa nr. 1, avizul sanitar veterinar este emis de Autoritatea Naţională
Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, prin Direcţia de control
şi coordonare a activităţii farmaceutice veterinare.
(4) Pentru unităţile prevăzute în anexa nr. 2, avizul
sanitar veterinar este emis de direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa
alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti.
(5) Pentru obţinerea avizului
sanitar veterinar, la solicitarea scrisă a unităţii supuse controlului oficial
sanitar veterinar, se anexează următoarele documente:
a) certificatul de urbanism, pentru amplasare şi
extindere, în copie legalizată;
b) certificatul de înregistrare
emis de oficiul registrului comerţului, în copie legalizată;
c) autorizaţia sanitară veterinară de funcţionare, în
copie legalizată;
d) planul de amplasare a obiectivului;
e) memoriul tehnic justificativ.
(6) După verificarea documentaţiei şi evaluarea
unităţii supuse controlului oficial sanitar veterinar, se întocmeşte o notă de
constatare care stă la baza emiterii avizului sanitar veterinar; termenul de
verificare a documentaţiei şi de evaluare a unităţii supuse controlului oficial
sanitar veterinar este de 30 de zile lucrătoare de la data depunerii cererii.
(7) Avizul sanitar veterinar se emite de către
autoritatea sanitară veterinară competentă, în termen de 15 zile lucrătoare de
la data întocmirii notei de constatare, conform modelului prevăzut în anexa nr.
11.
Art. 11. - Tarifele pentru autorizarea sanitară
veterinară a unităţilor şi activităţilor cuprinse în anexele nr. 1 şi 2 sunt
prevăzute în anexa nr. 9 şi se plătesc anticipat în contul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare
şi pentru Siguranţa Alimentelor, respectiv al direcţiilor sanitar-veterinare şi
pentru siguranţa alimentelor judeţene şi a municipiului Bucureşti.
CAPITOLUL III
Autorizarea sanitară veterinară a Institutului pentru Controlul Produselor
Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar
Art. 12. - (1) Institutul pentru Controlul Produselor
Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar se autorizează sanitar veterinar de
către Direcţia de control şi coordonare a activităţii farmaceutice veterinare
din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa
Alimentelor împreună cu un specialist din cadrul Serviciului de coordonare
tehnică a institutelor de referinţă şi a laboratoarelor sanitare veterinare şi
pentru siguranţa alimentelor.
(2) Dosarul pentru obţinerea
autorizaţiei sanitare veterinare de funcţionare pentru Institutul pentru
Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar se depune la
Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor -
Direcţia de control şi coordonare a activităţii farmaceutice veterinare.
Dosarul trebuie să cuprindă următoarele documente:
a) cererea din partea institutului, cu precizarea
activităţilor şi a codului CAEN;
b) schiţa institutului;
c) dovada deţinerii spaţiului - act de proprietate sau
contract de închiriere, în copie legalizată;
d) memoriul tehnic justificativ;
e) lista cu personalul de specialitate calificat în
condiţiile legii.
(3) Autorizaţia sanitară veterinară de funcţionare a
Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz
Veterinar se eliberează în baza concluziilor referatului de evaluare.
Verificarea documentaţiei, evaluarea unităţii şi întocmirea referatului de
evaluare se realizează în termen de maximum 60 de zile lucrătoare de la data
înregistrării cererii. Autorizaţia sanitară veterinară de funcţionare pentru
Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz
Veterinar se eliberează în termen de 5 zile lucrătoare de la data întocmirii
referatului de evaluare.
CAPITOLUL IV
Notificarea operaţiunilor de import al produselor medicinale veterinare
Art. 13. - (1) Orice operaţiune de import al produselor
medicinale veterinare trebuie notificată direcţiilor sanitar-veterinare şi
pentru siguranţa alimentelor judeţene şi a municipiului Bucureşti.
(2) Notificarea se face după 24 de ore de la recepţionarea
mărfii de către beneficiar la destinaţie.
(3) Modelul notificării pentru operaţiunile de import
al produselor medicinale veterinare şi al altor produse de uz veterinar este
prevăzut în anexa nr. 10.
(4) Direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa
alimentelor judeţene şi a municipiului Bucureşti au obligaţia de a întocmi şi
înscrie într-un registru, conform modelului prevăzut în anexa nr. 12, toate
operaţiunile notificate de import al produselor
medicinale veterinare.
CAPITOLUL V
Controale, măsuri şi sancţiuni
Art. 14. - (1) Toate unităţile prevăzute în anexele nr.
1 şi 2 sunt supuse controlului oficial sanitar veterinar.
(2) In cazul în care prin controalele efectuate de autoritatea sanitară veterinară competentă se constată că nu
mai sunt îndeplinite condiţiile sanitare veterinare prevăzute de legislaţia în
vigoare, se dispun următoarele măsuri:
a) sancţionarea contravenţională, în conformitate cu
prevederile legale în vigoare;
b) suspendarea activităţii pentru care nu sunt
îndeplinite condiţiile sanitare veterinare, în conformitate cu prevederile
legale în vigoare;
c) interzicerea desfăşurării activităţii pentru care
nu sunt îndeplinite condiţiile sanitare veterinare, în
conformitate cu prevederile legale în vigoare.
(3) In cazul suspendării activităţii, personalul de
specialitate responsabil din cadrul autorităţii sanitare veterinare competente
consemnează în procesul-verbal întocmit la sediul unităţii motivaţia tehnică în
baza căreia se dispune această măsură.
(4) Autoritatea sanitară veterinară competentă emite
ordonanţa de suspendare a activităţii, al cărei model este prevăzut în anexa
nr. 6, şi menţionează termenul de remediere a deficienţelor constatate.
(5) Termenul de remediere a
deficienţelor constatate, precizat în ordonanţa de suspendare a activităţii,
curge de la data comunicării acesteia persoanei juridice. Acest termen poate fi
prelungit pentru o perioadă de maximum 90 de zile, la solicitarea expresă a
reprezentantului legal al unităţii controlate, adresată autorităţii sanitare
veterinare competente, şi doar pentru motive justificate.
(6) In cazul în care se constată remedierea
deficienţelor pentru care s-a emis ordonanţa de suspendare a activităţii, în
termenul prevăzut în aceasta, autoritatea sanitară veterinară competentă
dispune reluarea activităţii printr-o ordonanţă privind reluarea activităţii,
al cărei model este prevăzut în anexa nr. 7.
(7) In cazul în care deficienţele nu sunt remediate în
termenul prevăzut în ordonanţa de suspendare a desfăşurării activităţii,
autoritatea sanitară veterinară competentă retrage autorizaţia sanitară
veterinară de funcţionare şi emite ordonanţa de interzicere a desfăşurării
activităţii, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 8.
(8) Autoritatea sanitară veterinară competentă care a
dispus măsura de interzicere a desfăşurării activităţii notifică la oficiul
registrului comerţului ordonanţa de interzicere a desfăşurării activităţii în
termen de 5 zile lucrătoare de la data emiterii
acesteia.
(9) Reluarea activităţii, după ce s-a dispus
interzicerea acesteia, se poate face numai după parcurgerea unei noi proceduri
de autorizare sanitară veterinară, conform prevederilor prezentei norme
sanitare veterinare.
(10) In cazul în care se
constată că activităţile cuprinse în anexele nr. 1 şi 2 se desfăşoară fără
autorizaţie sanitară veterinară de funcţionare/distribuţie/fabricaţie sau fără
înregistrare sanitară veterinară, după caz, autoritatea sanitară veterinară
competentă emite ordonanţa de interzicere a desfăşurării activităţii, pe care o
va comunica autorităţilor teritoriale din cadrul Ministerului Justiţiei,
Ministerului Economiei şi Finanţelor, Ministerului Muncii, Familiei şi
Egalităţii de Şanse, precum şi al Ministerului Internelor şi Reformei
Administrative.
CAPITOLUL VI
Dispoziţii finale
Art. 15. - (1) Aprobările sanitare veterinare eliberate
în baza Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi
pentru Siguranţa Alimentelor nr. 139/2004 privind
aprobarea Normei sanitare veterinare şi pentru
siguranţa alimentelor privind procedura de aprobare sanitară veterinară şi
pentru siguranţa alimentelor a activităţilor desfăşurate de persoanele juridice
definite conform art. 2 din Legea nr. 359/2004, cu modificările şi completările
ulterioare, vor fi preschimbate, fără întocmirea unui nou referat de evaluare,
până la data de 15 mai 2008, cu autorizaţii sanitare veterinare de funcţionare
sau cu înregistrări sanitare veterinare, după caz, conform modelelor prevăzute
în anexele nr. 4 şi 13; nu se percep taxe pentru preschimbare.
(2) Unităţile din domeniul farmaceutic veterinar care
funcţionează în baza prevederilor Legii nr. 359/2004 privind simplificarea
formalităţilor la înregistrarea în registrul comerţului a persoanelor fizice,
asociaţiilor familiale şi persoanelor juridice, înregistrarea fiscală a
acestora, precum şi la autorizarea funcţionării persoanelor juridice, cu
modificările şi completările ulterioare, şi care nu deţin aprobări sanitare
veterinare vor fi evaluate până la data de 15 iunie 2008.
(3) Inregistrările sanitare veterinare şi autorizaţiile
sanitare veterinare de funcţionare se eliberează pentru o perioadă
nedeterminată de timp, cu condiţia respectării legislaţiei şi a condiţiilor
sanitare veterinare care au stat la baza eliberării lor.
Art. 16. - Autorizaţiile de
distribuţie eliberate anterior intrării în vigoare a prezentei norme sanitare
veterinare rămân valabile.
Art. 17. - Orice unitate din domeniul farmaceutic
veterinar are obligaţia de a notifica la direcţiile
sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene şi a municipiului
Bucureşti încetarea activităţii, în termen de 15 zile lucrătoare de la luarea
deciziei, conform modelului prevăzut în anexa nr. 14.
Art. 18. - Condiţiile pe care
trebuie să le îndeplinească unităţile farmaceutice veterinare în vederea
înregistrării sau autorizării sanitare veterinare sunt prevăzute în Ordinul
preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa
Alimentelor nr. 16/2008 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind
condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare şi
a unităţilor destinate comercializării animalelor de companie, publicat în
Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 176 din 7
martie 2008.
Art. 19. - Anexele nr. 1-14 fac parte integrantă din
prezenta normă sanitară veterinară.
ANEXA Nr. 1 la norma sanitară veterinară
UNITĂŢILE ŞI ACTIVITĂŢILE
supuse autorizării sanitare veterinare de către
Direcţia de control şi coordonare a activităţii farmaceutice veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale
Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor
|
Nr. crt.
|
Cod CAEN
|
Denumirea activităţii conform
codului CAEN
|
Denumirea unităţii conform
legislaţiei specifice
|
|
1
|
2110
|
Fabricarea produselor farmaceutice de bază
|
Unitate pentru producerea, ambalarea, divizarea şi condiţionarea
materiilor prime farmaceutice veterinare - substanţe active şi de bază
|
|
2
|
2120
|
Fabricarea preparatelor farmaceutice
|
Unitate pentru producerea, ambalarea,
divizarea şi condiţionarea unor biopreparate, a unor produse medicinale
veterinare - forme sterile/nesterile
|
|
3
|
4646
|
Comerţ cu ridicata al produselor farmaceutice
|
Depozit de produse medicinale veterinare
|
|
4
|
7120
|
Activităţi de testări şi analize
|
Institut veterinar din domeniul farmaceutic veterinar
|
|
5
|
7219
|
Cercetare-dezvoltare în alte ştiinţe naturale şi inginerie
|
Unitate de cercetare-dezvoltare din domeniul farmaceutic veterinar
|
ANEXA Nr. 2 la norma sanitară veterinară
UNITĂŢILE Şl ACTIVITĂŢILE
supuse autorizării sau înregistrării sanitare
veterinare de către direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti
|
Nr. crt.
|
Cod CAEN
|
Denumirea activităţii conform
codului CAEN
|
Denumirea unităţii conform
legislaţiei specifice
|
|
1.
|
4773
|
Comerţ cu amănuntul al produselor farmaceutice
|
Punct farmaceutic veterinar
|
|
2.
|
4773
|
Comerţ cu amănuntul al produselor farmaceutice
|
Farmacie veterinară
|
|
3.
|
4646
|
Comerţ cu ridicata al produselor medicinale veterinare
|
Depozit de produse medicinale veterinare
|
ANEXA Nr. 3 la norma sanitară veterinară
ROMÂNIA
AUTORITATEA NAŢIONALA SANITARA VETERINARA ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR
Direcţia.................................................................................................................
Nr....................................data............
REFERAT DE EVALUARE
pentru autorizarea sanitară veterinară a unităţii
Subsemnatul
......................................................................................................................................,
responsabil farmacovigilenţă/medic veterinar oficial
în cadrul............................................................................................................................, având în vedere documentaţia înregistrată
la.......................................................................................................................sub
nr.............................., din data
de..........................................................,
privind solicitarea emiterii autorizaţiei sanitare veterinare a unităţii
............................................................................................................................................. pentru
obiectivul................................................................................,
din(localitatea, strada şi numărul).................................................................................,şi activitatea..................................................,
codul CAEN................., în conformitate cu prevederile Ordonanţei
Guvernului nr. 42/2004
privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa
alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu
modificările şi completările ulterioare, şi cu prevederile Ordinului
preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa
Alimentelor nr. 16/2008 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind
condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare şi
a unităţilor destinate comercializării animalelor de companie, am verificat
unitatea, constatând următoarele:
1. Clădiri si local în funcţiune:
|
nr. clădiri
|
|
|
nr. încăperi
|
|
|
suprafaţă
|
|
2. Caracteristici constructive:
|
materiale de construcţie: pavimente, pereţi, plafoane
|
|
|
sisteme de aprovizionare cu apă rece şi
caldă
|
|
|
canalizare
|
|
|
staţii de epurare
|
|
3. Condiţii de microclimat:
|
ventilaţie
|
|
|
temperatură
|
|
|
umiditate
|
|
|
luminozitate
|
|
|
dotarea cu aparatură de măsură şi control, sisteme de
înregistrare a temperaturii, umidităţii etc.
|
|
|
condiţii de depozitare şi de transport care să asigure
conservarea materiilor prime şi produselor finite
|
|
4. Fluxul tehnologic:
|
spaţii pentru recepţie, producţie, depozitare
|
|
|
dotarea cu utilaje
|
|
|
dotarea cu ustensile
|
|
|
circulaţia materiilor prime şi a produselor finite
|
|
|
ambalaje, circuitul acestora
|
|
|
sisteme de evacuare din incintă a produselor confiscate, a
deşeurilor etc.
|
|
5. Capacităţi în funcţiune:
|
de producţie (unitatea de măsură/timp:
tone/zi, litri/zi, doze/zi etc.)
|
|
|
de depozitare (unitatea de
măsură/timp:tone/zi, litri/zi, doze/zi etc.)
|
pentru materii prime (unitatea de măsură/timp: tone/zi, litri/zi,
doze/zi etc.)
|
|
|
pentru semifabricate (unitatea de măsură/timp: tone/zi, litri/zi,
doze/zi etc.)
|
|
|
pentru produse finite (unitatea de măsură/timp: tone/zi, litri/zi, doze/zi etc.)
|
|
|
pentru materii prime, produse sechestrate (unitatea de măsură/timp: tone/zi, litri/zi, doze/zi etc.)
|
|
|
pentru deşeuri tehnologice (unitatea de măsură/timp: tone/zi,
litri/zi, doze/zi etc.)
|
|
6. Dotarea cu materiale şi
mijloace pentru dezinfecţie, combaterea insectelor şi
rozătoarelor:........................................................................................
................................................................................................................................................................................................................................
.
7. Asigurarea ustensilelor şi a materialelor pentru
igiena personalului:
|
spălătoare pentru mâini
|
|
|
săpun lichid, substanţe dezinfectante, prosop din hârtie etc.
|
|
8. Grupuri sanitare:
9. Vestiare:
|
nr. vestiare
|
|
|
nr. încăperi vestiar
|
|
|
dotare
|
|
10. Personal muncitor încadrat:
|
nr. total muncitori
|
|
|
nr. total muncitori/schimb
|
|
|
echipa de igienizare/nr. muncitori
|
|
11. Organizare, funcţionare, încadrare laborator uzinal:
|
nr. spaţii
|
|
|
nr. secţii (profil)
|
|
|
dotare/secţie
|
|
|
nr. personal
|
|
12. Elaborarea şi aplicarea programelor în conformitate
cu procedurile operaţionale standard de sanitatie (SSOP) şi analiza riscului,
precum şi identificarea punctelor critice de control (HACCP) şi analiza altor
proceduri de autocontrol specifice în unităţi şi cu regulile de bună practică
de fabricaţie (GMP), bună practică de laborator (GLP), în cazul producătorilor
de medicamente şi de alte produse de uz veterinar:
13. Amplasare, noxe, vecinătăţi:
|
distanţa faţă de perimetrele locuibile
|
|
|
surse poluante în vecinătate
|
|
14. Autorizaţii de funcţionare emise de alte organe
abilitate:
.........................................................................................................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
15. Alte aspecte:
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
16. Propuneri:
Corespunde pentru autorizarea sanitară veterinară
pentru activităţile ............................................................................................................................
cod CAEN............................., specificate în cererea de
înregistrare.........................................................................,
obiectiv.................................................
Nu îndeplineşte condiţiile de autorizare sanitară
veterinară conform prevederilor legislaţiei sanitare veterinare în vigoare.................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
Nu corespunde activităţii declarate................................................................................................................, cod
CAEN...........................................
........................................................................................................................................................................ ........................................................
........................................................................................................................................................................ ........................................................
Responsabil farmacovigilenţă/Medic veterinar
oficial,
......................................................................................
(numele în clar, semnătura, ştampila)
Reprezentantul legal al unităţii,
......................................................................................
(numele în clar, semnătura, ştampila)
17. Concluzii:
Indeplineşte condiţiile şi se emite Autorizaţia
sanitară veterinară nr.........................,
data....................................., pentru activităţile.................................................................................................................................................,
cod CAEN .........................................................,
obiectivul........................................................................................................................................................................ .......................................................
Nu îndeplineşte condiţiile de
autorizare sanitare veterinare conform prevederilor legislaţiei sanitare veterinare
şi pentru siguranţa alimentelor în vigoare
Nu corespunde activităţii
declarate...................................................................................................., cod
CAEN.......................................................
........................................................................................................................................................................ ........................................................
Director/Director executiv,
....................................................................
(numele în clar, semnătura, ştampila)
Responsabil farmacovigilenţă/Medic veterinar
oficial,
....................................................................
(numele în clar, semnătura, ştampila)
ANEXA Nr. 4 la norma sanitară veterinară
(faţă)
ROMÂNIA
AUTORITATEA NAŢIONALA SANITARA VETERINARA ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR
Direcţia......................................................................................
Nr....................................data............
AUTORIZAŢIE SANITARĂ VETERINARĂ DE
FUNCŢIONARE
Nr...................din....................
Directorul/Directorul
executiv..............................................................................al.......................................,
având în vedere cererea şi documentaţia pentru
emiterea autorizaţiei sanitare veterinare de funcţionare, înregistrate sub nr....................... din data
de...............la.......................pentru
unitatea.................................., cu
activitatea........................................................., având
sediul în localitatea................................,
str............................... nr..............,
sectorul............judeţul..............................,
în baza Referatului de evaluare întocmit de comisia de
evaluare, înregistrat sub nr................., din data de...............,
la.................,
în temeiul prevederilor Ordonanţei Guvernului nr.
42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa
alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu
modificările şi completările ulterioare,
în temeiul prevederilor Ordinului preşedintelui
Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr.
16/2008 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind condiţiile de
organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare şi a unităţilor
destinate comercializării animalelor de companie,
dispune:
AUTORIZAREA SANITARĂ VETERINARĂ
a
unităţii................................................., cu sediul în
localitatea........................................, str................................................
nr.........., sectorul ........ judeţul
..............................,
aparţinând.............................................................................................., pentru următoarele activităţi:
........................................................................................................................................................................ .........................................................
(denumirea activităţilor şi codul CAEN)
Nerespectarea condiţiilor care au stat la baza emiterii
prezentei autorizaţii, schimbarea profilului sau efectuarea altor activităţi
atrage, după caz, suspendarea temporară sau anularea autorizaţiei sanitare
veterinare de funcţionare, precum şi sancţionarea contravenţională sau penală,
conform legislaţiei în vigoare.
Director/Director executiv,
............................................
(semnătura şi ştampila)
(verso)
Viza anuală
|
VIZAT
|
VIZAT
|
|
VIZAT
|
VIZAT
|
|
VIZAT
|
VIZAT
|
|
VIZAT
|
VIZAT
|
|
VIZAT
|
VIZAT
|
ANEXA Nr. 5 la norma sanitară veterinară
ROMÂNIA
GUVERNUL ROMÂNIEI
AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARA
VETERINARA ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR
Direcţia de control şi coordonare a activităţilor
farmaceutice veterinare
AUTORIZAŢIE DE DISTRIBUŢIE
pentru produse medicinale veterinare şi produse
medicinale veterinare biologice
Nr............din..............
Având în vedere:
• cererea şi documentaţia unităţii
..............................................................................,
înregistrate cu nr.......................din
................................................. ,
• Referatului de evaluare
nr.......................din....................................................................................,
în conformitate cu prevederile Ordonanţei Guvernului
nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru
siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr.
215/2004, cu modificările şi completările ulterioare, şi în conformitate cu
prevederile Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare
şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare
veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare,
SE AUTORIZEAZĂ:
........................................................................................................................................................................ .........................................................adresa
sediului social ........................................................................................................................................................................ ....................................,
adresa punctului de lucru ........................................, având autorizaţia sanitară veterinară de funcţionare ...........................................................,
pentru distribuţia produselor medicinale de uz veterinar.
Cod CAEN
........................................................................................................
Nerespectarea condiţiilor care au stat la baza emiterii
autorizaţiei de distribuţie atrage retragerea autorizaţiei şi sancţionarea în
conformitate cu prevederile legale.
Orice modificare survenită în dosarul de autorizare
iniţial impune obţinerea unei noi autorizaţii de distribuţie.
Director,
........................................
(semnătura şi ştampila)
ANEXA Nr. 6 la norma sanitară veterinară
ROMÂNIA
AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARA VETERINARA ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR
Direcţia..........................................................................................................
Nr....................................data............
ORDONANŢĂ
de suspendare a activităţii
Nr...............din......................
Directorul/Directorul executiv al
................................................................................................,
având în vedere prevederile Ordonanţei Guvernului nr.
42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa
alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările
ulterioare, şi Procesul-verbal înregistrat
la...................................................
sub nr...................., din data de................., întocmit
de.............................................................................,
responsabil farmacovigilenţă/medic veterinar oficial
la....................................................................., în baza verificării efectuate la
unitatea........................................., din(adresa
completă).............................................................................................................., proprietar........................................................................................................................................................................ .....................................................,
dispune:
SUSPENDAREA
începând cu data de .............................. până
la data de ..................................... a desfăşurării activităţii
de......................................................, desfăşurată în
baza..................../Autorizaţiei sanitare veterinare...........................................nr....................din
data de......................................, de către
unitatea.................................................................,
proprietar................................................................ .
Reluarea activităţii se efectuează, la solicitarea
proprietarului, numai după remedierea deficienţelor şi verificarea unităţii
privind asigurarea condiţiilor sanitare veterinare de funcţionare, conform
prevederilor legale, pentru activitatea solicitată.
Neaplicarea măsurilor corespunzătoare la termenul
stabilit atrage, după caz, sancţionarea contravenţională şi retragerea
autorizaţiei sanitare veterinare de funcţionare.
Director/Director executiv,
.................................................
(semnătura, ştampila oficială)
ANEXA Nr. 7 la norma sanitară veterinară
ROMÂNIA
AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARA VETERINARA ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR
Direcţia..............................................................................................
Nr..............data............
ORDONANŢĂ
privind reluarea activităţii
Nr..........din..............
Directorul/Directorul
executiv.........................................................................................................
al ......................................................................,
având în vedere prevederile Ordonanţei Guvernului nr.
42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa
alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu
modificările şi completările
ulterioare, şi Procesul-verbal înregistrat la........................................................ sub nr....................................................................din
data de..................................................., întocmit
de..........................., responsabil farmacovigilenţă/ medic veterinar oficial
la...................................., în baza verificării efectuate la
unitatea..........................................................................................................., din(adresa completă)
........................................................................................................................................................................ ...................................,
proprietar........................................................................................................................................................................ ......................................................
dispune:
RELUAREA
începând cu data de ............................., a
desfăşurării activităţii de.................................................., desfăşurată în baza Autorizaţiei
sanitare
veterinare.................................................................................... , nr........................................................din
data de.............................................., de către
unitatea.....................................................................................................,
proprietar................................................................................
Reluarea activităţii s-a decis în urma constatării remedierii
deficienţelor şi după verificarea unităţii privind asigurarea condiţiilor
sanitare veterinare de funcţionare, conform prevederilor legale, pentru
activitatea solicitată.
Director/Director executiv,
........................................................
(semnătura, ştampila oficială)
ANEXA Nr. 8 la norma sanitară veterinară
ROMÂNIA
AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARA VETERINARA ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR
Direcţia..............................................................................................
Nr..............data............
ORDONANŢĂ
de interzicere a desfăşurării activităţii
Nr..........din..............
Directorul/Directorul
executiv........................................................................................................................................................................ .............
al......................................................................................................................................,
având în vedere prevederile Ordonanţei Guvernului nr.
42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa
alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările
ulterioare, şi Procesul-verbal înregistrat
la............................................., judeţ.........................................................., sector...................., sub
nr...................................din data de
.................................................................., întocmit de
........................................., responsabil farmacovigilenţă/medic veterinar oficial în
cadrul..............................................................................,
în baza verificării efectuate la
unitatea................................................, din(adresa completă)
.................................................................................................................................................................................................... ........................proprietar........................................................................................................................................................................ .....................................................,
DISPUNE:
începând cu data de......................se interzice
desfăşurarea activităţii....................................................., cod
CAEN......................................, desfăşurată în baza Autorizaţiei
sanitare veterinare........................ nr............................................din data
de......................., de către unitatea........................................
Acordarea autorizaţiei sanitare veterinare de
funcţionare şi reluarea activităţii se efectuează la solicitarea
proprietarului, după remedierea deficienţelor şi asigurarea condiţiilor
sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, conform prevederilor
legale.
Nerespectarea prezentelor măsuri atrage, după caz,
sancţionarea contravenţională sau penală, conform normelor legale în vigoare.
Director/Director executiv,
..................................................
(semnătura, ştampila oficială)
ANEXA Nr. 9 la norma sanitară veterinară
TARIFE
pentru autorizarea unităţilor din domeniul farmaceutic veterinar
|
Unitatea
|
U.M.
|
Tipul de autorizaţie
|
Tariful de evaluare în vederea autorizării sanitare veterinare
- lei/U. M.-
|
|
Punct farmaceutic veterinar
|
Obiectiv
|
Autorizaţie sanitară veterinară de funcţionare
|
200
|
|
Farmacie veterinară
|
Obiectiv
|
Autorizaţie sanitară veterinară de funcţionare
|
300
|
|
Unitate pentru producerea/ambalarea/divizarea/
condiţionarea materiilor prime farmaceutice de uz veterinar - substanţe
active si de bază
|
Obiectiv
|
Autorizaţie sanitară veterinară de funcţionare
|
1.000
|
|
Unitate pentru producerea/ambalarea/divizarea/
condiţionarea unor biopreparate, produse medicinale veterinare
|
Obiectiv
|
Autorizaţie sanitară veterinară de funcţionare
|
1.000
|
TARIFE
pentru autorizarea activităţilor din domeniul
farmaceutic veterinar
|
Activitatea
|
Tipul de autorizaţie
|
Tariful de evaluare
-lei-
|
Menţiuni
|
|
Fabricaţie
|
Autorizaţie de fabricaţie
|
300
|
Se eliberează pentru fiecare produs.
|
|
Distribuţie
|
Autorizaţie de distribuţie
|
700
|
Se eliberează pentru fiecare punct de lucru.
|
ANEXA Nr. 10 la norma sanitară veterinară
NOTIFICARE
pentru operaţiunile de import al produselor
medicinale veterinare şi al altor produse de uz veterinar
Unitatea.........................................................,
cu sediul în (adresa completă).............................................................................................................,înregistrată la registrul comerţului sub
nr..........................................................................,
cu Autorizaţia sanitară veterinară de funcţionare/înregistrare sanitară veterinară
nr........................................................, reprezentată
prin.................................................,
având funcţia
de............................................................. şi BI/CI
seria......................nr................, eliberat(ă) de..........................................................la data
de.............................................,
NOTIFIC OPERAŢIUNEA DE IMPORT
al
produsului.................................................................................................................,
în cantitate de...........................................................,
produs de firma (denumirea completă)................................................................................,
având sediul în........................................................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
(adresa completă)
la data
de......................................................, în scopul
de............................................................................................
Alte informaţii *):
........................................................................................................................................................................ ........................................................
........................................................................................................................................................................ ........................................................
........................................................................................................................................................................ ........................................................
Data.............................. Semnătura şi ştampila.....................................
*) Se va menţiona:
- dacă firma importatoare este reprezentantul în
Uniunea Europeană al unităţii producătoare din ţara terţă;
- pentru produse medicinale veterinare - numărul
autorizaţiei de comercializare;
- dacă produsul medicinal de uz veterinar conţine
substanţe psihotrope sau stupefiante.
ANEXA Nr. 11 la norma sanitară veterinară
ROMÂNIA
AUTORITATEA NAŢIONALA SANITARA VETERINARA ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR
Direcţia.........................................................................
AVIZ SANITAR VETERINAR*)
Nr............ data ...............
Directorul/Directorul
executiv..............................al
........................................., având în vedere cererea şi documentaţia înregistrate
la........................................nr..............din...............................................,
ale
unităţii.............................................................................................................,
din (adresa completă)....................................................................................................................................,
în baza Notei de constatare
nr.................................., întocmită de............................,
reprezentant al Autorităţii
Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor/responsabil
farmacovigilentă al.........................../medic
veterinar oficial la Circumscripţia sanitară veterinară
zonală................................, în temeiul prevederilor Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind
organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor,
aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare, aprobă pentru
unitatea................................., cu sediul
în................................., efectuarea de:
|
Activitatea
|
Locul unde se efectuează
activitatea pentru care se solicită avizul
|
Perioada pentru care se emite avizul
|
|
Modificări ulterioare ale fluxului tehnologic
|
|
|
|
Activitatea
|
Locul unde se efectuează
activitatea pentru care se solicită avizul
|
Perioada pentru care se emite avizul
|
|
Modernizări/Extinderi
|
|
|
|
Activitatea
|
Locul unde se efectuează
activitatea pentru care se solicită avizul
|
Perioada pentru care se emite avizul
|
|
Extinderi
|
|
|
Director/Director executiv,
............................................................
(nume, prenume, semnătura şi ştampila)
*) Prezentul aviz sanitar veterinar nu înlocuieşte
autorizarea sanitară veterinară de funcţionare care se emite după finalizarea
lucrărilor.
ANEXA Nr. 12 la norma sanitară veterinară
REGISTRU
cu operaţiunile notificate de import al produselor
medicinale veterinare şi al altor produse de uz veterinar
|
Nr. crt.
|
Firma importatoare/ exportatoare/
comerţ intracomunitar
|
Ţara de origine a produsului
|
Tara de
destinaţie
|
Producător*)
|
Tipul de produs
|
Data efectuării
operaţiunii de import/
export/comerţ
intracomunitar
|
Cantitatea
|
Persoana responsabilă de operaţiune
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
*) Se vor preciza denumirea completă, adresa completă
şi datele de contact - telefon, fax, e-mail.
ANEXA Nr. 13 la norma sanitară veterinară
ROMÂNIA
AUTORITATEA NAŢIONALA SANITARA VETERINARA ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR
Direcţia..................................................................
INREGISTRARE SANITARA VETERINARA
Directorul/Directorul
executiv.................................al..........................., având
în vedere cererea şi documentaţia înregistrate la..........................................................sub
nr...........................................
din...................................................................,
ale unităţii........................................................................., din (adresa completă)......................................................................................................................în baza Notei de constatare nr....................................,
întocmită de responsabil farmacovigilenţă/medic
veterinar oficial la........................................., în temeiul prevederilor Ordonanţei
Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii
sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi
completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare,
şi în temeiul Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare
şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 16/2008 pentru aprobarea Normei sanitare
veterinare privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor
farmaceutice veterinare şi a unităţilor destinate comercializării animalelor de companie,
dispune:
ÎNREGISTRAREA SANITARĂ VETERINARĂ
a unităţii........................................, cu
sediul în localitatea......................................,
str............................ nr.............., sectorul........................... judeţul....................................,
aparţinând................................., având
codul CAEN.......................................................................
Director executiv,
.....................................
(semnătura şi ştampila)
Nerespectarea condiţiilor care au stat la baza emiterii
prezentei înregistrări, schimbarea profilului sau efectuarea altor activităţi atrage
retragerea acesteia şi sancţionarea conform legislaţiei în vigoare.
ANEXA Nr. 14 la norma sanitară veterinară
NOTIFICARE
de încetare a activităţii
Subsemnatul,.....................................................................,
posesor al BI (CI) seria..................nr........................, eliberat(ă)
de..............................., CNP............................................../paşaport
nr..............................................................., eliberat
de....................................................................................,
în calitate de (comerciant/asociat/fondator/administrator, reprezentant
legal)...........................................................................................................................,
al unităţii........................................,
cu sediul în localitatea................................,
str..........................., nr.........., bl......, sc....., et....., ap........,
judeţul/sectorul........................, cod
poştal..........................., căsuţă poştală..................................,
telefon..................................., fax...................., e-mail.................., web site................................., având număr de ordine în registrul comerţului
..................................., cod unic de înregistrare.........................................,
având ca activitate principală.............................., cod CAEN............................................, şi activitate secundară.........................., cod
CAEN................,
NOTIFIC
încetarea activităţii............................, cod
CAEN.................................., a
unităţii.............................., cu sediul în
localitatea......................,
str.......................................nr. ..., bl. ..., sc. ..., et. ...,
ap. ..., judeţul/sectorul
.................................., cod poştal ............................,
căsuţă poştală.........................,
telefon.................................., fax.............................,
e-mail.........................., web site........................., având număr de ordine în registrul comerţului ........................................................,
cod unic de
înregistrare................................................, începând cu data
de....................................
Data...........................................
Semnătura......................................