ORDIN Nr. 261
din 6 februarie 2007
pentru aprobarea Normelor
tehnice privind curatarea, dezinfectia si sterilizarea in unitatile sanitare
ACT EMIS DE:
MINISTERUL SANATATII
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 128 din 21 februarie 2007
Având în vedere prevederile art. 168 alin. (1) din Legea
nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii,
în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi
funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice,
văzând Referatul de aprobare al Inspecţiei Sanitare de
Stat nr. E.N. 1.261/2007,
ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin:
Art. 1. - Se aprobă Normele
tehnice privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare
publice şi private, prevăzute
în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.
Art. 2. - Anexele nr. 1 „Lista
substanţelor chimice active permise în produsele dezinfectante în Comunitatea
Europeană" şi nr. 2 „Lista
standardelor din România aplicabile în unităţile sanitare, în domeniul
curăţării, dezinfecţiei şi sterilizării" la normele tehnice se
actualizează periodic, prin ordin al ministrului sănătăţii publice, în acord cu
reglementările europene în domeniu.
Art. 3. - La data intrării în
vigoare a prezentelor norme tehnice se abrogă Ordinul ministrului sănătăţii şi
familiei nr. 185/2003 pentru aprobarea Normelor tehnice
privind asigurarea curăţeniei, dezinfecţiei,
efectuarea sterilizării şi păstrarea
sterilităţii obiectelor şi materialelor sanitare în unităţile sanitare de stat
şi private, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 194 şi 194
bis din 26 martie 2003, cu modificările şi
completările ulterioare.
Art. 4. - Direcţiile de
specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice, unităţile sanitare
publice şi private, autorităţile de sănătate publică judeţene, respectiv a
municipiului Bucureşti, şi Inspecţia Sanitară de Stat vor duce la îndeplinire
prevederile prezentului ordin.
Art. 5. - Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul
Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătăţii publice,
Gheorghe Eugen Nicolăescu
ANEXĂ
NORME TEHNICE
privind curăţarea,
dezinfecţia si sterilizarea în unităţile sanitare
CAPITOLUL I
Definiţii
Art. 1. - In sensul prezentului
ordin, termenii de mai jos au următoarele semnificaţii:
- autorizaţie - actul administrativ prin care produsul
biocid este autorizat pentru plasarea pe piaţă, pe
teritoriul României, de către autoritatea competentă, în urma unei cereri
formulate de solicitant, conform Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a
produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare;
- înregistrare - actul
administrativ prin care autoritatea competentă, în urma unei cereri formulate
de un solicitant, permite plasarea pe piaţă, pe teritoriul României, a unui
produs biocid cu risc scăzut, după verificarea dosarului ce trebuie să fie
conform cu cerinţele cuprinse în Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor
biocide, cu modificările şi completările ulterioare;
- curăţare - etapa preliminară obligatorie,
permanentă şi sistematică în cadrul oricărei activităţi sau proceduri de
îndepărtare a murdăriei (materie organică şi anorganică) de pe suprafeţe (inclusiv
tegumente) sau obiecte, prin operaţiuni mecanice sau manuale, utilizându-se
agenţi fizici şi/sau chimici, care se efectuează în unităţile sanitare de orice
tip, astfel încât activitatea medicală să se desfăşoare în condiţii optime de
securitate;
- dezinfecţie - procedura de distrugere a
microorganismelor patogene sau nepatogene de pe orice suprafeţe (inclusiv
tegumente), utilizându-se agenţi fizici şi/sau chimici;
- produse biocide - substanţele
active şi preparatele conţinând una sau mai multe substanţe active,
condiţionate într-o formă în care sunt furnizate utilizatorului, având scopul
să distrugă, să împiedice, să facă inofensivă şi să prevină acţiunea sau să
exercite un alt efect de control asupra oricărui organism dăunător, prin mijloace
chimice sau biologice;
- substanţă activă - o substanţă sau un microorganism,
inclusiv un virus sau o ciupercă (fung), ce are o acţiune generală sau
specifică asupra ori împotriva organismelor dăunătoare;
- produs detergent-dezinfectant - produsul care include în compoziţia sa substanţe care curăţă şi
substanţe care dezinfectează. Produsul are acţiune dublă: curăţă şi
dezinfectează;
- dezinfecţie de nivel înalt - procedura de dezinfecţie prin
care se realizează distrugerea bacteriilor, fungilor, virusurilor şi a unui
număr de spori bacterieni până la 10-4;
- dezinfecţie de nivel
intermediar (mediu) - procedura de dezinfecţie prin care se realizează distrugerea
bacteriilor în formă vegetativă, inclusiv Mycobacterium
tuberculosis în formă nesporulată, a fungilor şi a
virusurilor, fără acţiune asupra sporilor bacterieni;
- dezinfecţie de nivel
scăzut - procedura
de dezinfecţie prin care se realizează distrugerea majorităţii bacteriilor în
formă vegetativă, a unor fungi şi a unor virusuri, fără acţiune asupra micobacteriilor, sporilor
de orice tip, viruşilor fără înveliş şi a mucegaiurilor;
- antiseptic - produsul
care previne sau împiedică multiplicarea ori inhibă activitatea
microorganismelor; această activitate se realizează fie prin inhibarea
dezvoltării, fie prin distrugerea lor, pentru prevenirea sau limitarea
infecţiei la nivelul ţesuturilor;
- biofilm - caracteristica unui agent
microbiologic de a adera şi a se fixa de o suprafaţă
imersată prin secreţia unor polimeri, îngreunând astfel accesul substanţelor
active antimicrobiene;
- materiovigilenţă - obligaţia de a declara incidentele
sau riscurile de producere a unor incidente legate de utilizarea dispozitivelor medicale;
- sterilizare - operaţiunea
prin care sunt eliminate sau omorâte microorganismele, inclusiv cele aflate în
stare vegetativă, de pe obiectele inerte contaminate, rezultatul acestei
operaţiuni fiind starea de sterilitate. Probabilitatea teoretică a existenţei
microorganismelor trebuie să fie mai mică sau egală cu 10-6;
- sterilizare chimică - un nivel superior de dezinfecţie care
se aplică cu stricteţe dispozitivelor medicale reutilizabile, destinate
manevrelor invazive, şi care nu suportă autoclavarea, realizând distrugerea
tuturor microorganismelor în formă vegetativă şi a unui număr mare de spori.
CAPITOLUL II
Curăţarea
Art. 2. - (1) Curăţenia reprezintă rezultatul aplicării corecte a unui program de curăţare.
(2) Suprafeţele şi obiectele pe
care se evidenţiază macro- sau microscopic materii organice ori anorganice se
definesc ca suprafeţe şi obiecte murdare.
Art. 3. - Curăţarea se
realizează cu detergenţi, produse de întreţinere şi produse de curăţat.
Art. 4. - In utilizarea produselor
folosite în activitatea de curăţare se respectă următoarele reguli
fundamentale:
a) respectarea tuturor recomandărilor producătorului;
b) respectarea normelor generale de protecţie a
muncii, conform prevederilor în vigoare;
c) este interzis amestecul produselor;
d) este interzisă păstrarea produselor de curăţare în
ambalaje alimentare;
e) produsele se distribuie la locul de utilizare,
respectiv la nivelul secţiilor sau compartimentelor, în ambalajul original sau
în recipiente special destinate, etichetate cu
identificarea produsului.
Art. 5. - (1) Urmărirea şi
controlul programului de curăţare revin personalului unităţii sanitare, care,
conform legislaţiei în vigoare, este responsabil cu supravegherea şi controlul
infecţiilor nosocomiale din unitate.
(2) Programul de curăţare şi
dezinfecţie este parte integrantă a planului propriu unităţii sanitare de
supraveghere şi control ale infecţiilor nosocomiale.
Art. 6. - Depozitarea
produselor şi a ustensilelor folosite la efectuarea curăţării se face
respectându-se următoarele:
a) în unitatea sanitară, la nivel central, trebuie să
existe spaţii special destinate depozitării produselor şi ustensilelor aflate
în stoc, folosite în procesul de efectuare a curăţării;
b) spaţiile trebuie să asigure menţinerea calităţii
iniţiale a produselor până la utilizare;
c) spaţiile de depozitare trebuie să îndeplinească
următoarele condiţii:
- pavimentul şi pereţii
trebuie să fie impermeabili şi uşor de curăţat;
- zona de depozitare trebuie
să permită aranjarea în ordine a materialelor de curăţare şi accesul uşor la
acestea;
- trebuie să existe aerisire
naturală;
- trebuie să existe iluminat
corespunzător;
- gradul de umiditate să fie
optim păstrării calităţii produselor;
d) în fiecare secţie sau compartiment trebuie să
existe încăperi special destinate depozitării produselor şi ustensilelor
utilizate pentru efectuarea curăţării, aflate în rulaj, şi pentru pregătirea
activităţii propriu-zise;
e) încăperile de depozitare de pe secţii, respectiv
compartimente, trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:
- pavimentul şi pereţii
trebuie să fie impermeabili şi uşor de curăţat;
- trebuie să existe aerisire
naturală;
- trebuie să existe iluminat
corespunzător;
- locul de organizare a
activităţii, sursa de apă şi suprafaţa zonei de depozitare trebuie să permită
aranjarea în ordine a materialelor de întreţinere;
- trebuie să existe chiuvetă
cu apă potabilă rece şi caldă, dotată pentru igiena personalului care
efectuează curăţarea, conform prevederilor legislaţiei în vigoare;
- trebuie să existe chiuvetă
sau bazin cu apă potabilă, pentru dezinfecţia şi spălarea ustensilelor folosite
la efectuarea curăţării; dezinfecţia, spălarea şi uscarea materialului moale
folosit la curăţare se pot face utilizându-se maşini de spălat cu uscător sau
maşini de spălat şi uscătoare;
- trebuie să existe suport
uscător pentru mănuşile de menaj, mopurile, periile şi alte ustensile;
- trebuie să existe pubelă şi
saci colectori de unică folosinţă pentru deşeuri, conform legislaţiei în vigoare.
Art. 7. - (1) Intreţinerea
ustensilelor folosite pentru efectuarea curăţării se face zilnic, după fiecare
operaţiune de curăţare şi la sfârşitul zilei de lucru; ustensilele utilizate se
spală, se curăţă, se dezinfectează şi se usucă. Curăţarea şi dezinfecţia
ustensilelor complexe se efectuează în funcţie de recomandările producătorului.
(2) Personalul care execută
operaţiunile de curăţare şi dezinfecţie a materialului de curăţare trebuie să
poarte mănuşi de menaj sau mănuşi de latex nesterile.
CAPITOLUL III
Dezinfecţia
Art. 8. - (1) Dezinfecţia este
procedura care se aplică numai după curăţare. Se face excepţie de la această
regulă atunci când pe suportul respectiv sunt prezente materii organice.
(2) In orice activitate de
dezinfecţie se aplică măsurile de protecţie a muncii, conform prevederilor
legislaţiei în vigoare, pentru a preveni accidentele şi intoxicaţiile.
Art. 9. - Evaluarea
dezinfecţiei se face prin tehnici specifice descrise în Farmacopeea Română.
A. Dezinfecţia prin mijloace
fizice
Art. 10. - (1) Dezinfecţia prin
căldură uscată sau flambarea este utilizată exclusiv în laboratorul de
microbiologie.
(2) Este interzisă flambarea
instrumentului medico-chirurgical.
Art. 11. - Dezinfecţia prin
căldură umedă se utilizează numai în cazul spălării automatizate a lenjeriei şi
a veselei, cu condiţia atingerii unei temperaturi de peste 90°C.
Art. 12. - (1) Dezinfecţia cu
raze ultraviolete este indicată în dezinfecţia suprafeţelor netede şi a aerului
în boxe de laborator, săli de operaţii, alte spaţii închise, pentru completarea
măsurilor de curăţare şi dezinfecţie chimică.
(2) Aparatele de dezinfecţie cu
raze ultraviolete, autorizate conform prevederilor legale în vigoare, sunt
însoţite de documentaţia tehnică, ce cuprinde toate datele privind
caracteristicile şi modul de utilizare ale aparatelor, pentru a asigura o
acţiune eficace şi lipsită de nocivitate.
B. Dezinfecţia prin mijloace
chimice
Art. 13. - Dezinfecţia prin
mijloace chimice se realizează prin utilizarea produselor biocide.
Art. 14. - (1) Produsele
biocide utilizate în unităţile sanitare se încadrează în grupa principală I, tip de produs 1 şi 2, conform anexei nr. 2 la Hotărârea
Guvernului nr. 956/2005 privind
plasarea pe piaţă a produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare.
(2) Biocidele încadrate, conform prevederilor legale
în vigoare, în tipul I de produs sunt utilizate pentru:
a) dezinfecţia igienică a mâinilor prin spălare;
b) dezinfecţia igienică a mâinilor prin frecare;
c) dezinfecţia pielii intacte.
(3) Biocidele încadrate, conform prevederilor legale
în vigoare, în tipul 2 de produs sunt utilizate pentru:
a) dezinfecţia suprafeţelor;
b) dezinfecţia dispozitivelor medicale prin imersie,
manual, în băi cu ultrasunete, sau la maşini automate;
c) dezinfecţia lenjeriei
(material moale).
Art. 15. - Etichetarea acestor
produse trebuie să respecte prevederile legislaţiei în vigoare.
Art. 16. - Dezinfecţia prin
mijloace chimice reprezintă metoda principală de prevenire a infecţiilor în
unităţile sanitare. Dezinfectantul chimic, în funcţie de compoziţie şi
concentraţie, poate să inhibe creşterea microorganismelor (bacteriostatic, fungistatic, virustatic) sau
să aibă o acţiune letală asupra microorganismelor (bactericid, fungicid,
virucid, sporicid).
Art. 17. - (1) Dezinfectantii
utilizaţi în domeniul medical se autorizează/înregistrează conform prevederilor
legislaţiei în vigoare.
(2) In domeniul medical nu se
utilizează biocide la concentraţii active în domeniul casnic.
Art. 18. - După natura
substanţelor chimice care intră în compoziţia unui dezinfectant, aceştia se
împart, în funcţie de modul de acţiune, în dezinfectanti care acţionează prin
toxicitate celulară şi dezinfectanti care acţionează prin oxidare celulară.
Art. 19. - Dezinfectanţii care
acţionează prin toxicitate celulară conţin substanţe active care blochează
sinteza proteică la nivel citoplasmatic, precum şi proteinele responsabile de
replicarea ADN-ului sau ARN-ului microorganismelor respective.
Art. 20. - Dezinfectanţii care
acţionează prin oxidare celulară conţin substanţe active care oxidează
conţinutul citoplasmatic inhibând sinteza proteică, dezmembrând şi acizii
nucleici purtători ai informaţiilor genetice.
Art. 21. - In funcţie de tipul
microorganismelor distruse, de timpul de contact necesar şi de concentraţia
utilizată, nivelurile de dezinfecţie sunt:
a) sterilizare chimică;
b) dezinfecţie de nivel înalt;
c) dezinfecţie de nivel intermediar;
d) dezinfecţie de nivel scăzut.
Art. 22. - Sterilizarea chimică
realizează distrugerea tuturor microorganismelor în formă vegetativă şi a unui
număr mare de spori bacterieni, în cazul instrumentarului medical
termosensibil.
Art. 23. - Este obligatorie
respectarea concentraţiilor şi a timpului de contact specificate în
autorizaţia/înregistrarea produsului.
Art. 24. - Etapele sterilizării
chimice sunt:
a) dezinfecţie, cel puţin de nivel mediu, urmată de
curăţare;
b) sterilizare chimică prin imersie;
c) clătire cu apă sterilă.
Art. 25. - Sterilizarea chimică
se realizează cu produse biocide autorizate/înregistrate,
conform prevederilor legale în vigoare.
Art. 26. - (1) In vederea unei
corecte practici medicale şi a eliminării oricărui risc în domeniul sanitar,
soluţia chimică de sterilizare nu se va folosi mai mult de 48 de ore de la preparare, în cuve cu capac, sau maximum 24 de ore, în cazul utilizării în instalaţii cu ultrasunete. In ambele
situaţii, numărul maxim de proceduri (cicluri de sterilizare) este de 30.
(2) In cazul soluţiilor care au
termen de valabilitate mai mare de 48 de ore şi nu s-a efectuat numărul de proceduri permis, este
obligatorie testarea concentraţiei soluţiei cu benzi indicatoare speciale la
începutul fiecărei noi proceduri, până la epuizarea celor permise sau până la
termenul maxim de valabilitate specificat în fişa tehnică a produsului.
Art. 27. - Pentru dezinfecţia
de nivel înalt, intermediar şi scăzut este obligatorie respectarea
concentraţiilor şi a timpului de contact specifice fiecărui nivel de
dezinfecţie, care sunt precizate în autorizaţia/înregistrarea produsului.
Art. 28. - Etapele dezinfecţiei
sunt:
a) dezinfecţia de nivel scăzut, urmată de curăţare,
sau curăţarea, în funcţie de suportul ce urmează să fie tratat;
b) dezinfecţia de nivel dorit, în funcţie de suportul
ce urmează să fie tratat;
c) clătirea.
Art. 29. - Dezinfecţia se
realizează cu produse şi substanţe chimice autorizate/înregistrate, conform
prevederilor legale în vigoare.
Art. 30. - Termenul antiseptic
se utilizează pentru produsele destinate dezinfecţiei tegumentului şi/sau a
mâinilor.
Art. 31. - Criteriile de
utilizare şi păstrare corectă a produselor antiseptice sunt următoarele:
1. un produs antiseptic se
utilizează numai în scopul pentru care a fost autorizat/înregistrat;
2. se respectă întocmai
indicaţiile de utilizare de pe eticheta produsului;
3. se respectă întocmai
concentraţia şi timpul de contact precizate în autorizaţia/înregistrarea
produsului;
4. pe flacon se notează data
deschiderii şi data limită până la care produsul poate fi utilizat;
5. la fiecare utilizare, flaconul trebuie deschis şi închis corect;
6. flaconul se manipulează cu
atenţie; este interzisă atingerea gurii flaconului, pentru a nu se contamina;
7. este interzisă transvazarea
în alt flacon;
8. este interzisă
recondiţionarea flaconului;
9. este interzisă completarea
unui flacon pe jumătate golit în alt flacon;
10. este interzisă
amestecarea, precum şi utilizarea succesivă a două produse antiseptice
diferite;
11. se recomandă alegerea
produselor antiseptice care se utilizează ca atare si nu necesită diluţie;
12. sunt de preferat produsele
condiţionate în flacoane cu cantitate mică;
13. după aplicare,
antisepticul nu se îndepărtează prin clătire, deoarece se pierde efectul
remanent; excepţie fac cele utilizate în neonatologie, pediatrie şi pentru
irigarea cavităţilor, la care clătirea este necesară după fiecare aplicare;
14. se acordă o atenţie
deosebită compoziţiei produsului pentru utilizarea antisepticului la
nou-născuţi;
15. se păstrează numai în
flacoanele originale, pentru a se evita contaminarea lor şi pentru a nu se
pierde informaţiile de pe eticheta flaconului;
16. flacoanele trebuie
păstrate la adăpost de lumină şi departe de surse de căldură.
Art. 32. - Igiena mâinilor şi
dezinfecţia pielii se fac după cum urmează:
1. Spălarea mâinilor se face
utilizându-se apă şi săpun; spălarea igienică a mâinilor nu este un substitut
pentru dezinfecţia igienică a mâinilor.
2. Dezinfecţia igienică a
mâinilor se face prin spălare sau frecare, utilizându-se un produs antiseptic.
Un dispenser trebuie utilizat
pentru aplicarea produsului; dispenserele trebuie să fie întreţinute în bună
stare de igienă şi funcţionare.
3. Procedeul de spălare a
mâinilor se efectuează conform informaţiilor furnizate de producător pe
eticheta produsului; produsul trebuie să fie recomandat pentru uz sanitar şi
trebuie să fie testat conform standardului EN 1499, care trebuie să conţină indicaţii despre:
a) necesitatea umectării prealabile a mâinilor;
b) volumul de produs utilizat;
c) timpul de spălare;
d) frecvenţa aplicării
produsului;
e) instrucţiunile speciale pentru utilizarea apei.
4. Procedeul de frecare a
mâinilor se efectuează conform informaţiilor furnizate de producător pe
eticheta produsului; produsul trebuie să fie recomandat pentru uz sanitar şi
trebuie să fie testat conform standardului EN 1500, care trebuie să conţină indicaţii despre:
a) volumul de produs utilizat;
b) timpul de frecare;
c) frecvenţa aplicării produsului.
5. Dezinfecţia chirurgicală a
mâinilor prin spălare sau prin frecare este procedura care se realizează numai
după dezinfecţia igienică a mâinilor, utilizându-se un produs antiseptic.
6. Antisepticul se aplică după
cum urmează:
a) pentru suprafeţele cutanate sărace în glande
sebacee:
1. înainte de efectuarea
injecţiilor şi puncţiilor venoase, cu un timp de acţiune de 15 secunde;
2. înainte de efectuarea
puncţiilor articulaţiei, cavităţilor corpului şi organelor cavitare, precum şi
a micilor intervenţii chirurgicale, cu un timp de acţiune de minimum un minut;
b) pentru suprafeţele cutanate
bogate în glande sebacee:
1. înaintea tuturor
intervenţiilor chirurgicale se aplică de mai multe ori pe zona care urmează a
fi incizată, menţinându-se umiditatea acesteia, cu un timp de acţiune de
minimum 10 minute.
Antisepticul poate fi aplicat folosindu-se pulverizarea sau procedura de ştergere; dacă se
foloseşte procedura de dezinfecţie prin ştergere, materialele trebuie să
îndeplinească cerinţele pentru proceduri antiseptice pentru a putea fi
folosite.
Art. 33. - Procedurile recomandate, în funcţie de nivelul de risc, se efectuează conform tabelului:
|
Nivelul de risc
|
Proceduri
|
Indicaţii
|
|
Minim
|
- spălarea mâinilor sau
- dezinfecţia igienică a mâinilor prin
frecare
|
- când mâinile sunt vizibil murdare
- la începutul şi la sfârşitul
programului de lucru
- înainte şi după scoaterea mănuşilor
(sterile sau nesterile)
- înainte şi după activităţile de
curăţare
- înainte şi după contactul cu pacienţii
- după utilizarea grupului sanitar (WC)
|
|
Intermediar
|
- dezinfecţia igienică a mâinilor prin
frecare sau
- dezinfecţia igienică a mâinilor prin
spălare
|
- după contactul cu un pacient izolat
septic
- înainte de realizarea unei proceduri invazive
- după orice contact accidental cu
sângele sau cu alte lichide biologice
- după contactul cu un pacient infectat
şi/sau cu mediul în care stă
- după toate manevrele potenţial
contaminante
- înainte de contactul cu un pacient izolat
profilactic
- înaintea realizării unei puncţii
lombare, abdominale, articulare sau similare
- înaintea manipulării dispozitivelor intravasculare, tuburilor de dren pleurale sau
similare
- în cazul manevrelor contaminante
efectuate succesiv la acelaşi pacient
- înainte şi după îngrijirea plăgilor
|
|
Inalt
|
- dezinfecţia chirurgicală a mâinilor
prin frecare sau
- dezinfecţia chirurgicală a mâinilor
prin spălare
|
- înainte de toate intervenţiile
chirurgicale, obstetricale
- înaintea tuturor manevrelor care
necesită o asepsie de tip chirurgical: montarea cateterelor centrale, puncţii
amniotice, rahidiene şi alte situaţii similare
|
Art. 34. - Pentru realizarea
unei dezinfecţii eficiente se iau în considerare următorii factori care
influenţează dezinfecţia:
a) spectrul de activitate şi puterea germicidă (tipul
de microorganism, rezistenţa microorganismelor);
b) natura microorganismelor pe suportul tratat;
c) prezenţa de material organic pe
echipamentul/suportul care urmează să fie tratat;
d) natura suportului care urmează să fie tratat;
e) concentraţia substanţei dezinfectante;
f) timpul de contact şi temperatura;
g) susceptibilitatea dezinfectanţilor chimici de a fi
inactivaţi de diferite substanţe, aşa cum este prevăzut în
autorizaţia/înregistrarea produsului;
h) tipul de activitate antimicrobiană (bacterii,
virusuri, fungi) din care
rezultă eficacitatea produsului;
i) efectul pH-ului;
j) stabilitatea produsului ca atare sau a soluţiilor de
lucru.
Art. 35. - Criteriile de
alegere corectă a dezinfectantelor sunt următoarele:
a) spectrul de activitate adaptat obiectivelor fixate;
b) timpul de acţiune;
c) în funcţie de secţie,
acestea trebuie să aibă eficienţă şi în prezenţa substanţelor interferenţe:
sânge, puroi, vomă, diaree, apă dură, materii organice;
d) să aibă remanentă cât mai mare pe suprafeţe;
e) să fie compatibile cu materialele pe care se vor
utiliza;
f) gradul de periculozitate (foarte toxic, toxic,
nociv, coroziv, iritant, oxidant, foarte inflamabil şi inflamabil) pentru
personal şi pacienţi;
g) să fie uşor de utilizat;
h) să fie stabile în timp;
i) să fie biodegradabile în acord cu cerinţele de mediu.
Art. 36. - Criteriile de
utilizare şi păstrare corectă a produselor dezinfectante:
a) un produs dezinfectant se utilizează numai în
scopul indicat prin autorizaţie/înregistrare;
b) se respectă întocmai indicaţiile de utilizare de pe
eticheta produsului;
c) se respectă întocmai concentraţia şi timpul de
contact indicate în autorizaţie/înregistrare;
d) se ţine cont de incompatibilităţile produsului;
e) niciodată nu se amestecă produse diferite;
f) în general, produsele dezinfectante nu se utilizează ca atare, necesită diluţii; este de preferat ca soluţia
respectivă să se facă în cantitatea strict necesară şi să se utilizeze imediat,
dar nu mai mult de 48 de ore
de la preparare; dacă nu este deja făcută, soluţia de lucru ar trebui să fie
proaspăt preparată;
g) soluţiile se prepară utilizându-se un sistem de
dozare gradat;
h) se notează pe flacon data preparării soluţiilor
respective;
i) se respectă durata de utilizare a soluţiilor; în
funcţie de produs, aceasta poate varia de la câteva ore la câteva săptămâni;
j) în cazul în care eticheta produsului s-a pierdut,
produsul respectiv nu se mai foloseşte;
k) întotdeauna manipularea se face purtându-se
echipament de protecţie;
l) se păstrează numai în
flacoanele originale, pentru a se evita contaminarea lor şi pentru a nu se
pierde informaţiile de pe eticheta produsului;
m) flacoanele trebuie păstrate la adăpost de lumină şi
departe de surse de căldură.
C. Reguli generale de
practică a dezinfecţiei şi a dezinfectantelor
Art. 37. - (1) Dezinfecţia
profilactică completează curăţarea, dar nu o suplineşte şi nu poate înlocui
sterilizarea.
(2) Eficienţa dezinfecţiei
profilactice este condiţionată de o riguroasă curăţare prealabilă.
(3) Pentru dezinfecţia în
focar se utilizează dezinfectante cu acţiune asupra agentului patogen
incriminat sau presupus; dezinfecţia se practică înainte de instituirea
măsurilor de curăţare.
(4) Dezinfectantele trebuie
folosite la concentraţiile şi timpii de acţiune specificaţi în
autorizaţie/înregistrare.
(5) Se recomandă utilizarea de
cuve cu capac şi grătar, pentru dezinfecţia instrumentarului.
(6) La prepararea şi
utilizarea soluţiilor dezinfectante sunt necesare:
a) cunoaşterea exactă a concentraţiei de lucru în
funcţie de suportul supus dezinfecţiei;
b) folosirea de recipiente curate;
c) utilizarea soluţiilor de lucru în cadrul perioadei
de stabilitate şi eficacitate, conform unei corecte practici medicale, pentru a
se evita contaminarea şi degradarea sau inactivarea lor;
d) controlul chimic şi bacteriologic, prin sondaj al
produselor şi soluţiilor dezinfectante în curs de utilizare.
(7) Utilizarea
dezinfectantelor se face respectându-se normele de protecţie a muncii, care să
prevină accidentele şi intoxicaţiile.
(8) Personalul care
utilizează în mod curent dezinfectantele trebuie
instruit cu privire la noile proceduri sau la noile produse dezinfectante.
(9) In fiecare încăpere în
care se efectuează operaţiuni de curăţare şi dezinfecţie trebuie să existe în
mod obligatoriu un grafic zilnic orar, în care personalul responsabil va
înregistra tipul operaţiunii, ora de efectuare şi semnătura; aceste persoane
trebuie să cunoască în orice moment denumirea dezinfectantului utilizat, data
preparării soluţiei de lucru şi timpul de acţiune, precum şi concentraţia de lucru.
Art. 38. - Procesarea
suporturilor suprafeţelor, instrumentarului şi echipamentelor medicale înainte
sau după utilizare trebuie să fie corectă, pentru a preveni infecţiile
nosocomiale.
Art. 39. - Alegerea metodei de
dezinfecţie şi/sau sterilizare pentru suprafeţe, instrumentar şi echipamente
trebuie să ţină cont de categoria din care acestea fac parte şi de modul în
care sunt folosite în asistenţa acordată pacienţilor. Pentru dispozitivele
medicale invazive este necesară eficacitatea împotriva mycobacteriei atipice
(eficacitate mycobactericidă), procesul trebuind să fie eficace împotriva M. terrae şi M. avium.
Art. 40. - Suprafeţele,
instrumentarul şi echipamentele sunt clasificate după cum urmează:
a) critice- cele care vin în contact cu sau
penetrează ţesuturile corpului uman, inclusiv sistemul
vascular, în mod normal sterile. In această categorie intră: instrumentarul
chirurgical, inclusiv instrumentarul stomatologic, materialul utilizat pentru
suturi, trusele pentru asistenţă la naştere, echipamentul personalului din
sălile de operaţii, câmpuri operatorii, meşele şi tampoanele, tuburile de dren,
implanturile, acele şi seringile, cateterele cardiace şi urinare, dispozitivele
pentru hemodializa, toate dispozitivele intravasculare, endoscoapele invazive flexibile sau rigide, echipamentul pentru biopsie asociat
endoscoapelor, acele pentru acupunctura, acele utilizate în neurologie;
b) semicritice - care
vin în contact cu mucoasele intacte, cu excepţia mucoasei periodontale, sau cu
pielea având soluţii de continuitate. In această categorie intră: suprafaţa
interioară a incubatoarelor pentru copii şi dispozitivele ataşate acestora
(masca oxigen, umidificator), endoscoapele flexibile şi rigide neinvazive,
folosite exclusiv ca dispozitive pentru imagistică, laringoscoapele, tuburile
endotraheale, echipamentul de anestezie şi respiraţie asistată, diafragmele,
termometrele de sticlă, termometrele electronice, ventuzele, vârfurile de la
seringile auriculare, specul nazal, specul vaginal, abaiselang-urile,
instrumentele utilizate pentru montarea dispozitivelor
anticoncepţionale, accesoriile pompiţelor de lapte.
Suprafeţele inerte din secţii şi laboratoare, stropite
cu sânge, fecale sau cu alte secreţii şi/sau excreţii potenţial patogene, şi
căzile de hidroterapie utilizate pentru pacienţii a căror piele prezintă soluţii de continuitate sunt
considerate semicritice;
c) noncritice - care nu
vin frecvent în contact cu pacientul sau care vin în contact numai cu pielea
intactă a acestuia. In această categorie intră: stetoscoape, ploşti, urinare,
manşeta de la tensiometru, specul auricular, suprafeţele hemodializoarelor care
vin în contact cu dializatul, cadrele pentru invalizi, suprafeţele
dispozitivelor medicale care sunt atinse şi de personalul medical în timpul procedurii, orice alte tipuri de suporturi.
Suprafeţele inerte, cum sunt pavimentele, pereţii,
mobilierul de spital, obiectele sanitare ş.a., se încadrează în categoria
noncritice.
Art. 41. - Metodele de aplicare
a dezinfectantelor chimice în funcţie de suportul care urmează să fie tratat
sunt:
|
Suportul de tratat
|
Metoda de aplicare
|
Observaţii
|
|
1
|
2
|
3
|
|
Suprafeţe
Folosirea dezinfectantelor pentru suprafeţe, cu respectarea
concentraţiilor de utilizare şi a timpului de contact, conform recomandărilor
|
|
Pavimente (mozaic, ciment, linoleum, lemn etc.)
|
Ştergere
|
Curăţare riguroasă, apoi dezinfecţie (ce poate fi de nivel
scăzut, mediu sau înalt ca în cazul prezenţei produselor biologice)
|
|
Pereţi (faianţă, tapet lavabil, uleiaţi etc.),
uşi, ferestre (tocărie)
|
- Ştergere
- Pulverizare*)
|
Se insistă asupra curăţării părţilor superioare ale pervazurilor
şi a altor suprafeţe orizontale, precum şi ale colţurilor, urmată de
dezinfecţie (ce poate fi de nivel scăzut, mediu sau înalt ca, de exemplu, în
cazul prezentei produselor biologice)
|
|
Mobilier, inclusiv paturi şi noptiere (din lemn, metal, plastic)
|
- Ştergere
- Pulverizare*)
|
Curăţare riguroasă şi dezinfecţie de nivel scăzut sau mediu a
suprafeţelor orizontale (partea superioară a dulapurilor, a rafturilor etc.)
|
|
Mese de operaţie, mese instrumentar, suprafeţe pentru pregătirea
tratamentului, suprafeţe pentru depozitarea temporară a produselor patologice
recoltate, lămpi scialitice, mese de înfăşat, mese de lucru în laborator(pot
intra şi în categoria semicritice)
|
- Ştergere
- Pulverizare*)
|
- Curăţare riguroasă şi dezinfecţia
suprafeţelor orizontale
- Dezinfecţie de nivel înalt, curăţare,
dezinfecţie de nivel înalt ca, de exemplu, în cazul produselor biologice
provenite de la pacienţi
|
|
Muşamale din cauciuc sau plastic, colac
din cauciuc etc.
|
- Ştergere
- Imersie
|
Dezinfecţie de nivel mediu, apoi curăţare
|
|
Cărucioare, tărgi
|
Ştergere
|
- Curăţare, dezinfecţie de nivel mediu
sau înalt
- In funcţie de prezenţa produselor
biologice de la pacienţi, întâi se realizează dezinfecţia de nivel înalt,
apoi se curăţă
|
|
Obiecte sanitare, recipiente de colectare, materiale de curăţare
Folosirea dezinfectantelor pentru suprafeţe, cu respectarea
concentraţiilor de utilizare şi a timpului de contact, conform recomandărilor
|
|
Băi, băiţe pentru copii, chiuvete, bazine
de spălare
|
Ştergere
|
Curăţare, dezinfecţie de nivel mediu sau înalt
|
|
Ploşti, oliţe, urinare
|
- Imersie
- Maşini automate
|
- După golire se foloseşte 1 vol. soluţie dezinfectant nivel mediu
pentru 1 vol. recipient, curăţare,
apoi dezinfecţie de nivel înalt
- Se păstrează uscate în locuri special
destinate
|
|
Grupuri sanitare (WC, bazine, scaune WC, pisoare), grătare din
lemn sau plastic pentru băi si dusuri
|
Ştergere
|
Curăţare, dezinfecţie de nivel mediu
|
|
1
|
2
|
3
|
|
Sifoane de pardoseală, sifoane de
scurgere
|
Se toarnă un produs dezinfectant de nivel scăzut
|
|
|
Găleţi pentru curăţare, ustensile pentru curăţare (perii, mop, teu, lavete, cârpe etc.)
|
Spălare
|
- Curăţare
- In cazul în care se folosesc la materii organice, întâi dezinfecţie de nivel mediu sau scăzut,
apoi curăţare
|
|
Recipiente pentru colectarea deşeurilor menajere, pubele
|
Spălare
|
Curăţare, dezinfecţie de nivel scăzut
|
|
Lenjerie şi echipament de protecţie
Folosirea dezinfectantelor pentru lenjerie, cu respectarea concentraţiilor de utilizare şi a timpului de contact, conform recomandărilor
|
|
Lenjerie contaminată (murdărită cu excremente, produse patologice
şi lenjerie care provine de la bolnavi contagiosi)
|
Inmuiere în 4 litri de soluţie la 1 kg de lenjerie
|
Se pot folosi maşini de spălat automate
cu program de dezinfecţie inclus; necesită predezinfecţie iniţială şi
dezinfecţie finală.
|
|
Alte categorii
|
|
Spălare la maşini automate cu ciclu termic de dezinfecţie sau
fierbere
|
|
Echipament de protecţie si de lucru din material textil
|
Inmuiere
|
Se dezinfectează numai cel contaminat.
|
|
Şorţuri impermeabile din cauciuc si plastic
|
Ştergere
|
Curăţare urmată de dezinfecţie de nivel mediu sau înalt
|
|
Zone de preparare şi distribuire alimente
Folosirea dezinfectantelor recomandate pentru uz în bucătării, oficii alimentare, dezinfecţia veselei,
recipientelor, tacâmurilor, ustensilelor, cu respectarea concentraţiilor de
utilizare si a timpului de contact, conform recomandărilor
|
|
Veselă, tacâmuri, alte ustensile de consum, echipamente
|
Imersie sau ştergere
|
Curăţare, dezinfecţie, clătire
Pentru dezinfecţie se utilizează un produs biocid
care se încadrează în tipul de produs 4.
|
|
Suprafeţe (pavimente, pereţi, mese)
|
- Ştergere
- Pulverizare*)
|
Curăţare, dezinfecţie, clătire
Pentru dezinfecţie se utilizează un produs biocid
care se încadrează în tipul de produs 2.
|
|
Instrumentar, echipamente
Folosirea dezinfectantelor pentru instrumentar, cu respectarea
concentraţiilor de utilizare şi a timpului de contact, conform
recomandărilor.
Nu se utilizează detergenţii casnici, anionici pentru curăţarea
instrumentarului, echipamentelor.
La curăţare se utilizează numai detergenţi special destinaţi,
inclusiv detergenţi enzimatici urmaţi de dezinfectanţi de nivel înalt.
Dacă se utilizează dezinfectanţi de nivel înalt cu efect de
curăţare nu se mai folosesc detergenţii enzimatici, curăţarea si dezinfecţia
având loc simultan si complet.
|
|
Procesarea suporturilor (instrumentar, echipamente) critice
|
Imersie
|
- Dezinfecţie cel puţin de nivel mediu
şi curăţare, urmată de sterilizare prin căldură
- Dezinfecţie cel puţin de nivel mediu,
curăţare, urmată de sterilizare chimică (pentru instrumentarul care nu
suportă sterilizarea prin căldură)
|
|
Procesarea suporturilor (suprafeţe, instrumentar, echipamente)
semicritice
|
- Imersie
- Ştergere pentru suprafeţe
|
Dezinfecţie de nivel mediu, curăţare sau dezinfecţie de nivel
mediu, urmată de sterilizare chimică (pentru instrumentarul care nu suportă
sterilizarea prin căldură)
|
|
Termometre (orale, rectale)
|
- Imersie
- Ştergere
|
- Dezinfecţie de nivel mediu, curăţare
- Soluţii dezinfectante preparate zilnic
- A nu se amesteca în timpul procesării
termometrele orale cu cele rectale
|
|
Incubatoare, izolete, măşti de oxigen
|
Ştergere
|
- Curăţare urmată de dezinfecţie de nivel
înalt
|
|
1
|
2
|
3
|
|
Cazarmament
Folosirea dezinfectantelor special destinate, de nivel mediu, iar
pentru obiectele care provin de la bolnavii contagioşi (BK), în spatii
special amenajate, a dezinfectantelor de nivel înalt, în absenta pacienţilor
|
|
Saltele, huse pentru saltele, perne, paturi,
halate din molton, îmbrăcăminte
|
Pulverizare*)
|
In spaţii etanşeizate şi în funcţie de:
- temperatură
- umiditate relativă
- timpul de expunere
|
|
Vaporizare
|
Cameră specială
|
|
Vaporizare
|
In saloane şi alte spaţii de cazare şi în funcţie de:
- temperatură
- umiditate relativă
- timpul de expunere
Doar în cazuri speciale (eliminatori de BK)
|
|
Spaţii închise
Folosirea dezinfectantelor special destinate dezinfecţiei
aerului, de nivel înalt, lipsite de toxicitate; se interzice utilizarea
aldehidelor de orice natură.
|
|
Săli de operaţie, săli de naştere, saloane, cabinete
|
Pulverizare*)
|
In spaţii etanşe şi în funcţie de:
- temperatură
- umiditate relativă
- timpul de expunere
|
|
Vaporizare/Aerosolizare
|
Aparatura electronică şi de respiraţie este protejată sau scoasă
din spatiul în care se face dezinfecţia.
|
|
Diverse
Folosirea dezinfectantelor pentru suprafeţe,
cu respectarea concentraţiilor de utilizare şi a timpului de contact, conform recomandărilor producătorului
|
|
Jucării din plastic, cauciuc sau lemn Jucării din material textil
|
- Spălare
- Ştergere
- Pulverizare*)
|
Curăţare şi dezinfecţie de nivel înalt sau mediu
Atenţie clătire
|
|
Telefoane
|
Stergere
|
Curăţare si dezinfecţie de nivel scăzut, mediu
|
|
Ambulanţe, mijloace auto
|
- Pulverizare*)
- Stergere
|
Curăţare şi dezinfecţie de nivel mediu sau înalt
|
*) In cazul în care
dezinfectantul se aplică prin pulverizare se va utiliza cantitatea specificată
în autorizaţie/înregistrare pentru a fi utilizată pentru un m2 sau un m3 la timpii
recomandaţi.
Art. 42. - Dezinfecţia curentă
şi/sau terminală, efectuată numai cu dezinfectanţi de nivel înalt, este
obligatorie în:
a) secţiile de spitalizare a cazurilor de boli
transmisibile;
b) situaţia evoluţiei unor focare de infecţii
nosocomiale;
c) situaţiile de risc
epidemiologic (evidenţierea cu ajutorul laboratorului a circulaţiei
microorganismelor patonege);
d) secţiile cu risc înalt: secţii unde sunt asistaţi
pacienţi imunodeprimaţi, arşi, neonatologie, prematuri, secţii unde se practică
grefe/transplant (de măduvă, cardiace, renale etc.), secţii de oncologie şi onco-hematologie;
e) blocul operator, blocul de naşteri;
f) secţiile de reanimare, terapie intensivă;
g) serviciile de urgenţă, ambulanţă, locul unde se
triază lenjeria;
h) orice altă situaţie de risc epidemiologic
identificată.
CAPITOLUL IV
Sterilizarea
Art. 43. - Sterilizarea face
parte din categoria procedurilor speciale, ale cărei rezultate nu pot fi
verificate integral prin
controlul final al produsului, trebuind să fie supusă validării, supravegherii
bunei funcţionări, precum şi asigurării unei păstrări corespunzătoare a
materialelor sterilizate.
Art. 44. - Sunt obligatorii controlul
permanent al operaţiunilor, respectarea permanentă a procedurilor stabilite,
precum şi asigurarea conformităţii produselor la exigenţele specificate în
standardul EN ISO 9001/2000 menţionat
în anexa nr. 2.
Art. 45. - Obţinerea stării de
sterilitate, precum şi menţinerea ei până la momentul utilizării reprezintă o
obligaţie permanentă a unităţilor sanitare.
Art. 46. - Unităţile sanitare
trebuie să garanteze acelaşi nivel de securitate a pacienţilor, atât în cazul
utilizării de dispozitive medicale achiziţionate de pe piaţă, cât şi al
utilizării celor sterilizate în unitatea sanitară.
Art. 47. - Este interzisă
reprocesarea în vederea reutilizării a dispozitivelor şi materialelor de unică
folosinţă.
Art. 48. - Toate dispozitivele
medicale şi materialele care urmează a fi sterilizate trebuie dezinfectate,
curăţate şi dezinfectate, înainte de a fi supuse unui proces de sterilizare
standardizat.
Art. 49. - Organizarea
activităţilor propriu-zise de sterilizare, precum şi a activităţilor conexe, respectiv
curăţarea, dezinfecţia şi împachetarea, stocarea şi livrarea, va ţine cont de
necesitatea respectării circuitelor, a evitării golurilor de control pe
parcursul realizării lor şi a utilizării altor spaţii decât cele anume desemnate.
Art. 50. - Serviciul de
sterilizare din unităţile sanitare de orice tip trebuie să fie amenajat într-un
spaţiu special destinat, în vederea desfăşurării activităţilor din etapele
menţionate.
Art. 51. - Organizarea
activităţii serviciilor de sterilizare cuprinde:
a) circuitul de colectare, recipientele şi mijloacele
de transport pentru dispozitivele murdare, nesterile;
b) asigurarea ariei de curăţare în vederea diminuării
încărcăturii microbiene şi eliminării încărcăturii organice şi a biofilmului de pe dispozitivele medicale;
c) verificarea stării de funcţionare a aparaturii;
d) spaţiul curat pentru inventarierea şi împachetarea
dispozitivelor medicale;
e) sterilizarea propriu-zisă şi sistemul de control
al procesului;
f) procedurile de control şi
marcare a produselor finite;
g) tratarea neconformităţilor;
h) înregistrarea şi arhivarea datelor privind parcursul
procesului, în vederea asigurării trasabilitaţii (ISO 8402),
care este un element de sistem de calitate şi este
parte componentă a materiovigilenţei;
i) circuitul de stocare, distribuţie, transport la
utilizatori;
j) instruirea personalului;
k) echipamentul de protecţie al personalului.
Art. 52. - Circuitele se
stabilesc astfel încât să asigure securitatea personalului, a mediului şi
integritatea dispozitivelor medicale.
Art. 53. - Se efectuează
controlul mediului, conform metodologiei prevăzute de Farmacopeea Română, în
vederea:
a) evaluării problemelor existente;
b) remedierii defecţiunilor;
c) supravegherii şi corectării condiţiilor de
desfăşurare a procesului de sterilizare şi a activităţilor conexe.
Art. 54. - In vederea
controlului mediului se monitorizează şi se controlează:
a) calitatea aerului, apei şi a fluidelor utilizate;
b) starea de igienă a suprafeţelor;
c) modul de funcţionare a
echipamentelor de sterilizare;
d) modul de funcţionare a echipamentelor de control,
măsură şi testare;
e) ţinuta şi formarea profesională ale personalului.
Art. 55. - In unităţile de
asistenţă medicală, sterilizarea se realizează prin metode fizice, abur sub
presiune sau abur la temperatură şi presiune ridicate/scăzute, căldură uscată,
precum şi prin metode combinate fizico-chimice.
Art. 56. - (1) Dispozitivele
medicale care nu suportă sterilizare la temperatură se sterilizează chimic
numai cu produse autorizate/înregistrate. In vederea unei bune practici
medicale şi eliminării oricărui risc în domeniul sanitar, orice utilizator este obligat să ţină evidenţa tuturor
procedurilor de sterilizare chimică în Registrul de sterilizare chimică. Se vor
completa obligatoriu:
a) produsul utilizat şi concentraţia de lucru;
b) data şi ora preparării soluţiei de lucru;
c) ora începerii fiecărei proceduri (ciclu) de
sterilizare;
d) lista dispozitivelor medicale sterilizate la fiecare
procedură;
e) ora terminării fiecărei proceduri (ciclu) de
sterilizare;
f) numele şi semnătura persoanei care a efectuat
procedura.
(2) Acest registru va fi pus la
dispoziţia organelor de control sanitar şi poate constitui, după caz, probă
medico-legală.
Art. 57. - Sterilizarea cu
vapori de apă saturaţi sub presiune trebuie să fie metoda de elecţie, dacă
dispozitivul medical suportă această procedură.
Art. 58. - Sterilizarea se
realizează numai cu aparate de sterilizare autorizate şi avizate conform
prevederilor legale în vigoare.
Art. 59. - Presiunea,
temperatura şi timpul de sterilizare reprezintă valori de siguranţă pentru
eficacitatea sterilizării în funcţie de aparat.
Art. 60. - Trebuie respectate
instrucţiunile de utilizare din cartea tehnică a aparatului cu privire la temperatura,
presiunea şi timpul de sterilizare recomandate de producător, în funcţie de
tipurile de materiale de sterilizat ambalate.
Art. 61. - Personalul medical
responsabil cu respectarea calităţii procedurilor de sterilizare va fi instruit
şi calificat pentru fiecare tip de aparat de sterilizat şi va face dovada de
certificare a acestui lucru.
Art. 62. - Instrucţiunile de
utilizare pentru fiecare sterilizator se vor afişa la loc vizibil.
Art. 63. - La verificarea
calităţii sterilizării la sterilizatorul cu abur sub presiune, care are sistem
de înregistrare automată a ciclului de sterilizare diagramă, se efectuează
analiza acesteia:
a) prin compararea cu diagrama-tip furnizată de
producător;
b) prin analiza diagramei, urmărind presiunea şi
temperatura atinse, înregistrate pentru fiecare fază a ciclului, în funcţie de
programul ales.
Art. 64. - La verificarea
calităţii sterilizării la sterilizatorul cu abur sub presiune care nu are
sistem de înregistrare automată a ciclului de sterilizare, pe tot parcursul
ciclului complet de sterilizare se urmăreşte pe panoul de comandă şi se notează
temperatura şi presiunea atinse pentru fiecare fază a ciclului. In această
situaţie este obligatorie utilizarea indicatorilor biologici (bacteriologici).
Art. 65. - Se verifică vizual
integritatea pachetelor ambalate în hârtie specială sau pungi hârtie plastic,
după care se închide imediat colierul casoletelor.
Art. 66. - Se verifică
obligatoriu indicatorii fizico-chimici de eficienţă ai sterilizării:
a) virarea culorii benzilor
adezive cu indicator fizico-chimic de lipit pe cutii, casolete, pachetele
ambalate în hârtie specială sau imprimate pe punga hârtie plastic;
b) virarea culorii la indicatorii „integratori"
plasaţi în interiorul fiecărui pachet sau într-un pacheţel-test în fiecare coş,
verificându-se temperatura, timpul şi saturaţia vaporilor.
Art. 67. - Pentru materialele
ambalate în pungi hârtie plastic, verificarea se poate face prin transparenţa
plasticului. Pentru materialele ambalate în cutii metalice, verificarea se face
prin verificarea pacheţelului-test ataşat la fiecare coş.
Art. 68. - Materialul se
consideră nesterilizat şi nu se utilizează când virarea culorii indicatorilor
nu s-a realizat.
Art. 69. - Este obligatoriu
controlul umidităţii textilelor.
Art. 70. - (1) Pentru
sterilizarea textilelor la autoclavă, se utilizează o casoletă-test care se
plasează între celelalte casolete în mijlocul încărcăturii. Casoleta-test se
pregăteşte în funcţie de dimensiunea acesteia, realizându-se o încărcătură cu
textile, şi se plasează teste de tifon împăturit, cu o greutate de circa 20 g, în casoletă, în poziţiile: sub capac,
la mijloc şi la fund, pe axul casoletei. Testele se cântăresc la balanţa
electronică, înainte de a fi puse în casolete şi după scoaterea de la
sterilizare din autoclavă. Diferenţa de greutate exprimată în procent
reprezintă creşterea umidităţii textilelor în cele 3
puncte investigate.
(2) Pentru aparatele la care
uscarea se realizează în condiţii bune, testele, indiferent de poziţia lor în
casoletă, indică valori sub 5% (pentru autoclavele româneşti) sau 1%
(pentru noile tipuri de autoclave). In caz că această
normă de umiditate este depăşită, este obligatorie verificarea funcţionării
autoclavei.
Art. 71. - Filtrul de la supapa de admisie a aerului atmosferic se schimbă conform recomandărilor
producătorului aparatului. Sunt de preferat filtrele de unică utilizare.
Eficienţa filtrului trebuie să fie de 99,998% pentru particule de ordinul de mărime 0,3
micro (0,0003 mm).
Art. 72. - Este interzisă
funcţionarea autoclavelor fără filtru sau cu filtru carbonizat.
Art. 73. - Cutiile, casoletele,
coşurile, navetele cu pachetele sterilizate se etichetează notându-se data,
ora, sterilizatorul cu abur sub presiune la care s-a efectuat sterilizarea, persoana care a efectuat sterilizarea.
Art. 74. - In registrul de
evidenţă a sterilizării se notează: data şi numărul autoclavei, atunci când
sunt mai multe, conţinutul pachetelor din şarjă şi numărul lor, numărul şarjei,
temperatura şi presiunea la care s-a efectuat sterilizarea, ora de începere şi
de încheiere a ciclului (durata), rezultatele indicatorilor fizico-chimici,
semnătura persoanei responsabile cu sterilizarea şi care eliberează materialul
steril; se ataşează diagrama ciclului de sterilizare (acolo unde se efectuează
înregistrarea automată), rezultatul testelor biologice, observaţii, data la
care s-au efectuat întreţinerea şi verificarea aparatului.
Art. 75. - Verificarea
calităţii penetrării aburului se realizează zilnic, înainte de efectuarea
primei sterilizări, cu ajutorul testului Bowie &
Dick pentru verificarea calităţii penetrării aburului.
Art. 76. - (1) Se utilizează un
pachet-test compus din prosoape de bumbac de 30/30 cm, care se pun unul peste altul realizând o înălţime de 27,5 cm; în mijlocul acestora se plasează
hârtia-test Bowie & Dick de
aceeaşi dimensiune cu prosopul (care are imprimat un model geometric). Se
ambalează etanş într-un câmp operator, se închide cu bandă adezivă cu indicator
chimic de virare a culorii. Pachetul-test astfel confecţionat se plasează
singur în mijlocul incintei autoclavei.
(2) Se realizează un ciclu de
sterilizare complet (cu pre-şi postvacuumare) la temperatura de 134°C, timp de 3,5 minute.
(3) La sfârşitul ciclului
complet de sterilizare se extrage din pachet testul şi se interpretează
rezultatul. Dacă ciclul a fost eficient (absenţa aerului rezidual sau a
pungilor de aer), schimbarea culorii modelului geometric imprimat este
uniformă. Dacă penetrarea aburului nu a fost uniformă, au existat pungi de aer,
culoarea benzilor este neuniformă (apar pete mai clare). In această situaţie,
sterilizarea nu a fost eficientă, sterilizatorul nu trebuie utilizat şi se
apelează la tehnician pentru verificare.
Art. 77. - Testul Bowie & Dick trebuie utilizat:
a) zilnic, dacă la autoclavă
se sterilizează textile;
b) cel puţin o dată pe săptămână, la autoclavele care
sterilizează instrumentar;
c) după fiecare reparaţie a autoclavei.
Art. 78. - In vederea
controlului eficacităţii sterilizării sunt admişi următorii indicatori biologici:
1. Indicatori biologici cu Bacillus
stearothermophyllus impregnaţi pe suporţi de
bumbac sub formă de peticele sau fire de aţă în concentraţii de 10-6 UFC
Aceştia se pun în interiorul unei cutii-test.
Cutia-test se introduce în autoclavă odată cu materialul de sterilizat şi se
realizează ciclul complet de sterilizare. La sfârşitul ciclului, indicatorul
biologic este trimis la laborator, unde este extras, însămânţat şi incubat;
citirea se face la 7 zile.
2. Indicatori biologici cu Bacillus
stearothermophyllus impregnaţi pe suport şi
condiţionat împreună cu mediul de cultură înfiolat.
La sfârşitul ciclului se sparge fiola prin presiune
asupra tubului exterior şi se incubează. Citirea se face la 24 sau 48 de ore.
Se recomandă citirea cu atenţie a prospectului şi
respectarea recomandărilor producătorului.
3. Controlul bacteriologic al
sterilizării la autoclavă cu suspensie de spori de Bacillus
stearothermophyllus în soluţie nutritivă, cu indicator
de pH
Mod de utilizare:
a) fiolele-test se introduc în
autoclavă la diferite niveluri printre dispozitivele medicale şi materialele
supuse sterilizării la 120°C. Se efectuează sterilizarea la parametrii indicaţi
de către producător (de exemplu, 120°C, timp de 30 de
minute);
b) după sterilizare, fiolele sunt aşezate într-un
incubator de 56°C;
c) citirea rezultatelor:
- menţinerea aspectului
(culoare, transparenţă) nemodificat arată o sterilizare corectă;
- virajul la galben al
indicatorului de pH şi o uşoară opalescenţă a conţinutului indică o sterilizare
sub parametrii de eficienţă optimă (au rămas spori viabili, s-au cultivat şi au
modificat aspectul produsului).
Acest test nu este indicat pentru controlul
sterilizării la autoclava la temperaturi mai mari de 120°C.
Modificarea culorii violet a produsului la nuanţe de violet roşcat până la galben, chiar la
scoaterea fiolelor din autoclava, indică depăşirea temperaturii de 120°C.
Această modificare de culoare se datorează degradării chimice a substratului
din cauza temperaturii ridicate. Asemenea fiole nu mai este necesar să fie incubate, deoarece sporii din fiolă au fost
distruşi.
Art. 79. - (1) Durata
menţinerii sterilităţii materialelor ambalate în cutii metalice perforate sau
în casolete cu colier este de 24 de ore de la sterilizare, cu condiţia menţinerii cutiilor şi
casoletelor închise.
(2) Durata menţinerii
sterilităţii materialelor ambalate în pungi hârtie plastic sudate este de două
luni de la sterilizare, cu condiţia menţinerii integrităţii ambalajului.
(3) Durata menţinerii
sterilităţii materialelor ambalate în hârtie specială (ambalaj în două straturi
de hârtie, fără soluţii de continuitate) este de o lună de la sterilizare.
Art. 80. - Evaluarea
eficacităţii sterilizării se face:
1. Pentru fiecare ciclu:
a) pe tot parcursul ciclului complet de sterilizare se urmăreşte pe panoul de comandă şi se
notează temperatura şi presiunea atinse pentru fiecare fază a ciclului sau se
analizează diagrama;
b) se citeşte virarea culorii indicatorului pentru
temperatură de pe banda adezivă; se citeşte virarea culorii indicatorului
„integrator" pentru sterilizatorul cu abur sub presiune, care controlează
timpul, temperatura şi saturaţia vaporilor;
2. Zilnic:
a) se controlează calitatea penetrării aburului cu
ajutorul testului Bowie & Dick;
b) controlul cu indicator biologic (Bacillus
stearothermophyllus) pentru autoclavele din
staţiile centrale de sterilizare sau pentru autoclavele care nu sunt echipate
cu dispozitiv automat de înregistrare (diagrama).
Art. 81. - Intreţinerea
(mentenanţă) autoclavelor se efectuează de un tehnician autorizat pentru
verificarea funcţionării acestora, cu periodicitatea recomandată de
producătorul aparatului, dar cel puţin o dată pe trimestru.
Art. 82. - Orice defecţiune
apărută la autoclava necesită intervenţia tehnicianului
autorizat.
Art. 83. - După intervenţia pe
aparat se efectuează:
a) verificarea parametrilor aparatului, urmărind
înregistrările de temperatură şi presiune (pe panoul frontal sau diagramă);
b) testul Bowie & Dick pentru
verificarea calităţii penetrării aburului;
c) controlul umidităţii textilelor.
Art. 84. - Amplasarea, dotarea,
exploatarea, întreţinerea, verificarea şi repararea aparatelor, utilajelor şi
instalaţiilor de sterilizare se fac conform prevederilor legale în vigoare.
Art. 85. - Se utilizează numai
aparate autorizate de Ministerul Sănătăţii Publice.
Art. 86. - Se vor elabora şi
afişa instrucţiuni tehnice specifice privind exploatarea aparatelor, precum şi
măsurile ce trebuie luate în caz de avarii, întreruperi sau dereglări la
fiecare loc de muncă.
Art. 87. - Asistenta medicală
responsabilă cu sterilizarea va fi instruită şi acreditată să lucreze cu vase
sub presiune.
Art. 88. - Sterilizarea apei
pentru spălarea chirurgicală se efectuează în autoclava pentru sterilizarea
apei, potrivit instrucţiunilor de utilizare din cartea tehnică a acesteia, la o
presiune de sterilizare de 1,5 bari şi un timp de sterilizare de 30 de minute, precum şi în diferite aparate, filtre sau alte dispozitive
autorizate conform legii.
Art. 89. - Reţeaua de
alimentare şi distribuire a apei sterile de la autoclave
la spălătoare trebuie să îndeplinească următoarele
condiţii:
a) distanţa maximă de la autoclava la punctul de
distribuţie nu va depăşi 20 m;
b) sunt admise numai conducte fără mufe;
c) eliminarea oricărei
posibilităţi de contaminare a apei sterile prin stagnarea în sistemul de
distribuţie (cu interzicerea coturilor în „U" sub nivelul conductei);
d) apa sterilă pentru spălarea chirurgicală se prepară
în ziua utilizării ei.
Art. 90. - (1) Sterilizarea la
sterilizatoare cu oxid de etilena se utilizează doar când nu există alt mijloc
de sterilizare adecvat pentru obiecte şi echipamente termosensibile; această
tehnică de sterilizare este delicată şi erorile de procedură pot duce fie la
accidente prin sterilizare ineficientă, fie la accidente toxice la personal sau
pacienţii la care se utilizează materialul sterilizat cu oxid de etilena.
(2) Sterilizarea cu oxid de
etilena se efectuează numai în staţia centrală de sterilizare, special echipată
şi deservită de personal calificat, instruit şi acreditat să lucreze cu
sterilizatoare cu oxid de etilena.
(3) Este interzisă utilizarea
sterilizării cu oxid de etilena pentru sterilizarea materialului medico-chirurgical
în urgenţă.
(4) Este interzisă
sterilizarea cu oxid de etilena a materialului medico-chirurgical a cărui
compoziţie nu este cunoscută.
(5) Este interzisă
resterilizarea cu oxid de etilena a echipamentului medical constituit din părţi
de policlorură de vinii sterilizat inţial cu radiaţii ionizante sau raze gamma.
(6) Este interzis a se fuma
în încăperile unde se utilizează oxidul de etilena; aceste încăperi trebuie
ventilate în permanenţă direct cu aer proaspăt (din exterior).
Art. 91. - Ciclul complet de
sterilizare cuprinde următoarele faze:
a) vacuumare iniţială;
b) preîncălzire;
c) îndepărtarea aerului cu umidificarea obiectelor;
d) sterilizare (expunere la gaz);
e) vacuumare finală;
f) purjare de aer şi ventilare;
g) aerare (desorbţie).
Art. 92. - Parametrii programelor automate de
sterilizare sunt:
a) temperatura de 37°C, presiune subatmosferică, timp
de sterilizare 180 de minute; durata procesului 4-8
ore;
b) temperatura de 55°C, presiune subatmosferică, timp
de sterilizare 60 de minute; durata procesului 2-5 ore.
Art. 93. - Se admit şi alţi
parametrii ai programelor automate de sterilizare specificaţi în cartea tehnică
a aparatului.
Art. 94. - Este obligatorie
citirea cu atenţie a instrucţiunilor de utilizare şi a cărţii tehnice a
aparatului pentru a folosi temperatura (presiunea) şi timpul de sterilizare
recomandate de producător pentru materialele de sterilizat împachetate.
Art. 95. - Verificarea
eficienţei sterilizării se face respectând următoarele:
a) citirea şi interpretarea diagramelor înregistrate
ale ciclului complet de sterilizare: temperatura, presiunea, presiunea negativă
(vidul) şi durata;
b) verificarea indicatorilor fizico-chimici, martori
ai trecerii prin procesul de sterilizare, special fabricaţi pentru sterilizarea
cu oxid de etilena;
c) utilizarea pentru fiecare ciclu a testelor
biologice (bacteriologice) cu spori de Bacillus subtillis.
Art. 96. - In registrul de
evidenţă a sterilizării se notează: numărul şarjei şi conţinutul pachetelor,
data şi ora de debut şi sfârşit ale ciclului, temperatura la care s-a efectuat
sterilizarea, rezultatele indicatorilor fizico-chimici şi biologici, numele şi
semnătura persoanei responsabile cu sterilizarea, observaţii, data la care s-a
efectuat întreţinerea şi verificarea aparatului. Data finală a desorbţiei va fi
notată pe fiecare ambalaj.
Art. 97. - Materialele
sterilizate cu oxid de etilena se utilizează doar după ce conţinutul în gaz a
scăzut sub 2 ppm (2 mg/kg),
valoare fixată prin consens.
Art. 98. - Pentru a respecta prevederea din art. 90 se utilizează un spaţiu ventilat, cu o temperatură de cel puţin
20°C, care nu este utilizat în alte scopuri şi în care este interzisă
staţionarea personalului.
Art. 99. - Perioada necesară
desorbţiei este în funcţie de compoziţia materialelor sterilizate.
Art. 100. - Pentru sterilizatoarele
cu oxid de etilena care nu au inclusă în ciclul complet de sterilizare
desorbţia la sfârşitul programului, timpul de desorbţie necesar pentru
echipamente după extragerea din aparat este:
a) de 16 săptămâni, pentru
materiale fabricate din poliamide;
b) de 6 săptămâni, pentru
materiale fabricate din polietilenă, teflon, latex,
silicon, acetat de etilenvinil, poliuretan, polipropilen, PVC plastifiat.
Art. 101. - (1) Sterilizarea la
sterilizatoare cu abur şi formaldehidă la temperaturi joase şi presiune
subatmosferică este utilizată în staţia centrală de sterilizare a unităţilor
sanitare pentru sterilizarea obiectelor, echipamentelor sensibile la căldură,
care pot fi deteriorate la temperaturile realizate în sterilizatoare cu abur
convenţional; agentul de sterilizare este formaldehidă, utilizată în procesul
care are loc la presiune subatmosferică.
(2) Sterilizarea cu abur şi
formaldehidă la temperaturi joase şi presiune subatmosferică se efectuează
numai în staţia centrală de
sterilizare, special echipată şi deservită de personal calificat, instruit şi
acreditat să lucreze cu astfel de aparate.
(3) Este interzisă utilizarea
sterilizării cu abur şi formaldehidă la temperaturi joase şi presiune
subatmosferică pentru sterilizarea materialului medico-chirurgical în urgenţă.
(4) Formaldehida gaz într-un
anumit amestec cu aerul este explozivă.
Art. 102. - Ciclul complet de
sterilizare cuprinde următoarele faze:
a) testul de vacuumare;
b) îndepărtarea aerului cu umidificarea obiectelor;
c) sterilizarea (expunere la
formaldehidă);
d) purjarea aburului şi a aerului;
e) aerarea.
Art. 103. - Parametrii programelor automate de
sterilizare sunt:
a) temperatura de 73°C, presiune subatmosferică, timp
de sterilizare 10 minute; durata procesului 3-5 ore;
b) temperatura de 80°C,
presiune subatmosferică, timp de sterilizare 10 minute;
c) temperatura de 65°C, presiune subatmosferică, timp
de sterilizare 30 de minute.
Art. 104. - Se admit şi alţi parametrii
ai programelor automate de sterilizare recomandaţi de producătorul aparatului.
Art. 105. - Este obligatorie
citirea cu atenţie a instrucţiunilor de utilizare şi a cărţii tehnice a
aparatului pentru a folosi temperatura (presiunea) şi timpul de sterilizare
recomandate de producător pentru materialele de sterilizat împachetate.
Art. 106. - Formaldehidă este
stocată în stare lichidă în doze de sticlă dimensionate pentru un singur ciclu
de sterilizare.
Art. 107. - Sunt obligatorii
achiziţionarea şi utilizarea de formaldehidă îmbuteliată direct de către
producător.
Art. 108. - Verificarea
eficienţei sterilizării se face respectând următoarele:
a) vor fi citite şi interpretate diagramele înregistrate
ale ciclului complet de sterilizare: se citesc temperatura, presiunea,
presiunea negativă (vidul) şi durata;
b) indicatorii
fizico-chimici, martori ai trecerii prin procesul de sterilizare, special
fabricaţi pentru sterilizarea cu formaldehidă;
c) pentru fiecare ciclu se folosesc teste biologice
(bacteriologice) cu spori de Bacillus stearothermophyllus.
Art. 109. - In registrul de
evidenţă a sterilizării se notează: numărul şarjei şi conţinutul pachetelor,
data şi ora de debut şi sfârşit ale ciclului, temperatura la care s-a efectuat
sterilizarea, rezultatele indicatorilor fizico-chimici şi biologici, numele şi
semnătura persoanei responsabile cu sterilizarea, observaţii, data la care s-au
efectuat întreţinerea şi verificarea aparatului.
Art. 110. - Se notează pe
fiecare ambalaj data sterilizării.
Art. 111. - Sterilizarea cu
formaldehidă se realizează în spaţii ventilate, destinate numai pentru această
activitate.
Art. 112. - Este obligatoriu
controlul periodic al concentraţiei în aer a formaldehidei prin serviciul
tehnic al spitalului.
ANEXA Nr. 1*) la normele tehnice
LISTA
substanţelor chimice active permise în produsele
dezinfectante în Comunitatea Europeană
|
DENUMIREA
SUBSTANŢEI
|
Număr CE
(Comunitatea Europeană)
|
Număr CAS
(Chemical Abstract
Substances)
|
|
Nonanoic acid
|
203-931-2
|
112-05-0
|
|
2,6-dimethyl-1,3 -dioxan-4-yl acetate
|
212-579-9
|
828-00-2
|
|
Tetradonium bromide
|
214-291-9
|
1119-97-7
|
|
.alpha.,.alpha.',.alpha."-trimethyl-1,3,5-triazine-1,3,5(2H,4H,6H)-triethanol
|
246-764-0
|
25254-50-6
|
|
3-Phenoxybenzyl-2-(4-ethoxyphenyl)-2-methylpropylether/Etofenpr ox
|
407-980-2
|
80844-07-1
|
|
5-Chloro-2-(4-chlorphenoxy)phenol
|
418-890-8
|
3380-30-1
|
|
Bis[1 -cyclohexyl-1,2-di(hydroxyl-
.kappa.O)diazeniumato(2-)]copper
|
|
312600-89-8
|
|
Formic acid
|
200-579-1
|
64-18-6
|
|
Citric acid
|
201-069-1
|
77-92-9
|
|
Chloroxylenol
|
201-793-8
|
88-04-0
|
|
Thiram
|
205-286-2
|
137-26-8
|
|
Ziram
|
205-288-3
|
137-30-4
|
|
Metam-sodium
|
205-293-0
|
137-42-8
|
|
Silver chloride
|
232-033-3
|
7783-90-6
|
|
Potassium methyldithiocarbamate
|
205-292-5
|
137-41-7
|
|
Disodium cyanodithiocarbamate
|
205-346-8
|
138-93-2
|
|
2,4-Dichlorobenzyl alcohol
|
217-210-5
|
1777-82-8
|
|
1,3-didecyl-2-methyl-1H-imidazolium chloride
|
274-948-0
|
70862-65-6
|
|
Bis(3-aminopropyl)-octylamine
|
433-340-7
|
86423-37-2
|
|
Formaldehyde
|
200-001-8
|
50-00-0
|
|
Benzoic acid
|
200-618-2
|
65-85-0
|
|
Propan-2-ol
|
200-661-7
|
67-63-0
|
*) Anexa este reprodusă în
facsimil.
|
Propan-1-ol
|
200-746-9
|
71-23-8
|
|
L-(+)-lactic acid
|
201-196-2
|
79-33-4
|
|
Hexa-2,4-dienoic acid/Sorbic acid
|
203-768-7
|
110-44-1
|
|
Sodium benzoate
|
208-534-8
|
532-32-1
|
|
Sulphur dioxide
|
231-195-2
|
7446-09-5
|
|
Calcium dihexa-2,4-dienoate
|
231-321-6
|
7492-55-9
|
|
Polyvinylpyrrolidone iodine
|
Polimer
|
25655-41-8
|
|
Sodium hydrogensulphite
|
231-548-0
|
7631-90-5
|
|
Disodium disulphite
|
231-673-0
|
7681-57-4
|
|
Sodium sulphite
|
231-821-4
|
7757-83-7
|
|
Silver nitrate
|
231-853-9
|
7761-88-8
|
|
Potassium sulphite
|
233-321-1
|
10117-38-1
|
|
Dipotassium disulphite
|
240-795-3
|
16731-55-8
|
|
Potassium (E, E)-hexa-2,4-dienoate
|
246-376-1
|
24634-61-5
|
|
l-[2-(Allyloxy)-2-(2,4-Dichlorophenyl)ethy1]-1H-imidazole/Imazalil
|
252-615-0
|
35554-44-0
|
|
Reaction products of: glutamic acid and
N-(C12-14-alkyl)propylenediamine
|
403-950-8
|
164907-72-6
|
|
Potassium salts of fatty acids (C15-21)
|
Amestec
|
|
|
(±)-1 -(.beta.-Allyloxy-2,4-dichlorophenylethyl)imidazo
le/Technical grade imazalil
|
Produs pentru protecţia plantelor
|
73790-28-0
|
|
Triclosan
|
222-182-2
|
3380-34-5
|
|
2,2-Dibromo-2-cyanoacetamide
|
233-539-7
|
10222-01-2
|
|
Peracetic acid
|
201-186-8
|
79-21-0
|
|
Bromine chloride
|
237-601-4
|
13863-41-7
|
|
Ethanol
|
200-578-6
|
64-17-5
|
|
Lignin
|
232-682-2
|
9005-53-2
|
|
N-Didecyl-N-dipolyethoxyammonium borate/Didecylpolyoxethyla
mmonium borate
|
Polimer
|
214710-34-6
|
|
Bronopol
|
200-143-0
|
52-51-7
|
|
Biphenyl-2-ol
|
201-993-5
|
90-43-7
|
|
Sodium 2-biphenylate
|
205-055-6
|
132-27-4
|
|
Thiabendazole
|
205-725-8
|
148-79-8
|
|
1,2-Benzisothiazol-3(2H)-one
|
220-120-9
|
2634-33-5
|
|
Tetrahydro-1,3,4,6-tetrakis(hydroxymethyl)imid
azo[4,5-d]imidazole-2,5(1H,3H)- dione
|
226-408-0
|
5395-50-6
|
|
Dodecylguanidine monohydrochloride
|
237-030-0
|
13590-97-1
|
|
Dimethyloctadecyl[3-(trimethoxysilyl)propyl]am monium chloride
|
248-595-8
|
27668-52-6
|
|
Melaleuca alternifolia, ext./Australian
tea tree oil
|
285-377-1
|
85085-48-9
|
|
2,4,8,10-tetra(tert-butyl)-6-hydroxy-12H-dibenzo[d,g] [1,3,2]
dioxapho sphocin 6-oxide, sodium salt
|
286-344-4
|
85209-91-2
|
|
Quaternary ammonium iodides
|
Amestec
|
308074-50-2
|
|
Aluminium sodium silicate-silver zinc complex/Silverzinc-zeolite
|
Produs pentru protecţia plantelor
|
130328-20-0
|
|
Silver zeolite A
|
|
|
|
Glutaral
|
203-856-5
|
111-30-8
|
|
Hydrogen peroxide
|
231-765-0
|
7722-84-1
|
|
1-[[2-(2,4-Dichlorophenyl)-4-propyl-1,3-dioxolan-2-yl]methyl]-lH-1,2,4-triazole/Propiconazole
|
262-104-4
|
60207-90-1
|
|
Chlorocresol
|
200-431-6
|
59-50-7
|
|
Glyoxal
|
203-474-9
|
107-22-2
|
|
m-Cresol
|
203-577-9
|
108-39-4
|
|
Phthalaldehyde
|
211-402-2
|
643-79-8
|
|
Hydroxyl-2-pyridone
|
212-506-0
|
822-89-9
|
|
Copper
|
231-159-6
|
7440-50-8
|
|
Copper sulphate
|
231-847-6
|
7758-98-7
|
|
Sodium p-chloro-m-cresolate
|
239-825-8
|
15733-22-9
|
|
Mixture of 5-chloro-2-methyl-2H-isothiazol-3-one (EINECS
247-500-7) and 2-methyl-2H-isothiazol-3-one (EINECS 220-239-6)
|
Amestec
|
55965-84-9
|
|
Monohydrochloride of polymer of N, N"'-l,6-
|
Polimer
|
27083-27-8
|
|
hexanediylbis[N'-cyanoguanidine] (EINECS 240-032-4) and
hexamethylenediamine (EINECS 240-679-6)/Polyhexamethylene biguanide (monomer:
1,5-bis(trimethylen)-guanylguanidinium monohydrochloride)
|
|
|
|
01igo-(2-(2-ethoxy)ethoxyethyl guanidinium chloride)
|
Polimer
|
374572-91-5
|
|
Poly-(hexamethylendiamine guanidinium chloride)
|
Polimer
|
57028-96-3
|
|
Polyhexamethylene biguanide
|
Polimer
|
91403-50-8
|
|
Peroxyoctanoic acid
|
|
33734-57-5
|
|
1,3-Bis(hydroxymethyl)urea
|
205-444-0
|
140-95-4
|
|
2-Butanone, peroxide
|
215-661-2
|
1338-23-4
|
|
Tar acids, polyalkylphenol fraction
|
284-893-4
|
84989-05-9
|
|
Reaction product of dimethyl adipate, dimethyl glutarate, dimethyl
succiante with hydrogen peroxide/Perestane
|
432-790-1
|
|
|
Silver-zinc-aluminium-boronphosphate glass/Glass oxide, silver-
and zinc-containing
|
Număr nealocat încă
|
398477-47-9
|
|
Polymer of N-Methylmethanamine (EINECS 204-697-4 with
(chloromethyl)oxirane (EINECS 203-439-8)/Polymeric quaternary ammonium
chloride
|
Polimer
|
25988-97-0
|
|
Dichlorophen
|
202-567-1
|
97-23-4
|
|
Sodium 2,4,6-trichlorophenolate
|
223-246-2
|
3784-03-0
|
|
m-Phenoxybenzyl 3-(2,2-
dichlorovinyl)-2,2-
dimethylcyclopropanecarbo xylate/Permethrin
|
258-067-9
|
52645-53-1
|
|
Amines, n-C10-16-alkyltrimethylenedi-, reaction products with
chloroacetic acid
|
Amestec
|
139734-65-9
|
|
Didecyldimethylammonium chloride
|
230-525-2
|
7173-51-5
|
|
Sodium hypochlorite
|
231-668-3
|
7681-52-9
|
|
Calcium hypochlorite
|
231-908-7
|
7778-54-3
|
|
Chlorine
|
231-959-5
|
7782-50-5
|
|
Quaternary ammonium compounds, benzyl-C12-18-alkyldimethyl,
chlorides
|
269-919-4
|
68391-01-5
|
|
Quaternary ammonium compounds, benzyl-C12-16-alkyldimethyl,
chlorides
|
270-325-2
|
68424-85-1
|
|
Quaternary ammonium compounds, di-C8-10-alkyldimethyl, chlorides
|
270-331-5
|
68424-95-3
|
|
Quaternary ammonium compounds, benzyl-C12-14-alkyldimethyl,
chlorides
|
287-089-1
|
85409-22-9
|
|
Quaternary ammonium compounds, C12-14-alkyl [(ethylpheny l)methy1]
di methyl, chlorides
|
287-090-7
|
85409-23-0
|
|
6-(Phthalimido)peroxyhexanoi c acid
|
410-850-8
|
128275-31-0
|
|
Bacillus sphaericus
|
Micro-organism
|
143447-72-7
|
|
Bacillus thuringiensis subsp. Israelensis
Serotype H14
|
Micro-organism
|
|
|
Quaternary ammonium compounds
(benzylalkyldimethyl (alkyl from C8-C22 saturated and unsaturated,
and tallow alkyl, coco alkyl and soya alkyl) chlorides, bromides, or
hydroxides)/BKC
|
Amestec de substanţe din lista
EINECS*'
|
|
|
Quaternary ammonium compounds
(dialkyldimethyl(alkyl from C6-C18 saturated and unsaturated, and
tallow alkyl, coco alkyl and soya alkyl) chlorides, bromides, or
methylsulphates)/DDAC
|
Amestec de substanţe din lista EINECS*'
|
|
|
Poly(oxy-1,2-ethanediyl), .alpha.-[2-(didecylmethylammonio)eth
yl]- omega.-hydroxy-, propanoate (salt)
|
Polimer
|
94667-33-1
|
|
Salicylic acid
|
200-712-3
|
69-72-7
|
|
Glycollic acid
|
201-180-5
|
79-14-1
|
|
Quaternary ammonium compounds,
[2-[[2-[(2-carboxyethyl)(2-hydroxyethyl)amino] ethyl] a mino]-2-oxoethyl]coco
alkyldimethyl, hydroxides, inner salts
|
309-206-8
|
100085-64-1
|
|
Hydrogen chloride/Hydrochloric acid
|
231-595-7
|
7647-01-0
|
|
Sodium hydrogen 2,2'-
methylenebis[4-
chlorophenolate]
|
233-457-1
|
10187-52-7
|
|
Tetrakis(hydroxymethyl)pho sphonium sulphate (2: 1)
|
259-709-0
|
55566-30-8
|
|
Quaternary ammonium compounds, benzyl-C12-18-alkyldimethyl, salts
with 1,2-benzisothiazol-3(2H)-one 1,1-dioxide (1:1)
|
273-545-7
|
68989-01-5
|
|
l,3-Dibromo-5,5-dimethylhydantoin
|
201-030-9
|
77-48-5
|
|
l,3-Dichloro-5,5-dimethylhydantoin
|
204-258-7
|
118-52-5
|
|
Disodium tetraborate, anhydrous
|
215-540-4
|
1330-43-4
|
|
Sodium bromide
|
231-599-9
|
7647-15-6
|
|
Boric acid
|
233-139-2
|
10043-35-3
|
|
Disodium octaborate tetrahydrate
|
234-541-0
|
12280-03-4
|
|
Bromochloro-5,5-
dimethylimidazolidine-2,4-
dione
|
251-171-5
|
32718-18-6
|
|
l,3-Dichloro-5-ethyl-5- methylimidazolidine-2,4-dione
|
401-570-7
|
89415-87-2
|
|
Nabam
|
205-547-0
|
142-59-6
|
|
Sodium hydrogencarbonate
|
205-633-8
|
144-55-8
|
|
4,5-Dichloro-3H-1,2-dithiol-3-one
|
214-754-5
|
1192-52-5
|
|
Mecetronium ethyl sulphate
|
221-106-5
|
3006-10-8
|
|
(Ethylenedioxy)dimethanol
|
222-720-6
|
3586-55-8
|
|
2,2',2"-(Hexahydro-1,3,5-triazine-1,3,5-triyl)triethanol
|
225-208-0
|
4719-04-4
|
|
1,3-Bis(hydroxymethyl)-5,5-
dimethylimidazolidine-2,4-
dione
|
229-222-8
|
6440-58-0
|
|
3,3'-Methylenebis[5-
methyloxazolidine]/Oxazoli
din
|
266-235-8
|
66204-44-2
|
|
Magnesium-
monoperoxyphthalat-
hexahydrate
|
279-013-0
|
84665-66-7
|
|
Tributyltetradecylphosphoni um chloride
|
279-808-2
|
81741-28-8
|
|
Urea, N,N'-bis(hydroxymethyl)-, reaction products with
2-(2-butoxyethoxy)ethanol, ethylene glycol and formaldehyde
|
292-348-7
|
90604-54-9
|
|
Silver sodium hydrogen zirconium phosphate
|
Număr nealocat
încă
|
|
|
N-(3-aminopropy1)-N-dodecylpropane-1,3-diamine
|
219-145-8
|
2372-82-9
|
|
Sodium chlorite
|
231-836-6
|
7758-19-2
|
|
Sodium chlorate
|
231-887-4
|
7775-09-9
|
|
Chlorine dioxide
|
233-162-8
|
10049-04-4
|
|
D-gluconic acid, compound with N,
N"-bis(4-chlorophenyl)-3,12-diimino-2,4,11,13-
tetraazatetradecanediamidin e(2:l)
|
242-354-0
|
18472-51-0
|
|
Benzoxonium chloride
|
243-008-1
|
19379-90-9
|
|
Amines, C10-16-alkyldimethyl, N-oxides
|
274-687-2
|
70592-80-2
|
|
Tosylchloramide sodium
|
204-854-7
|
127-65-1
|
|
Pyridine-2-thiol 1-oxide, sodium salt
|
223-296-5
|
3811-73-2
|
|
Iodine
|
231-442-4
|
7553-56-2
|
|
Ammonium bromide
|
235-183-8
|
12124-97-9
|
|
2-methyl-2H-isothiazol-3-one
|
220-239-6
|
2682-20-4
|
|
Pentapotassium
bis(peroxymonosulphate)
bis(sulphate)
|
274-778-7
|
70693-62-8
|
|
N,N'-(decane-l,10-diyldi-l(4H)-pyridyl-4-ylidene)bis(octylammonium
) dichloride
|
274-861-8
|
70775-75-6
|
|
Triclocarban
|
202-924-1
|
101-20-2
|
|
Silver
|
231-131-3
|
7440-22-4
|
|
Active chlorine: mixture of hypochlorous acid and sodium
hypochlorite produced in situ
|
Amestec
|
|
|
Symclosene
|
201-782-8
|
87-90-1
|
|
Benzyl benzoate
|
204-402-9
|
120-51-4
|
|
Benzethonium chloride
|
204-479-9
|
121-54-0
|
|
2-Phenoxyethanol
|
204-589-7
|
122-99-6
|
|
Cetylpyridinium chloride
|
204-593-9
|
123-03-5
|
|
Nitromethylidynetrimethano 1
|
204-769-5
|
126-11-4
|
|
Potassium dimethyldithiocarbamate
|
204-875-1
|
128-03-0
|
|
Sodium dimethyldithiocarbamate
|
204-876-7
|
128-04-1
|
|
Monolinuron
|
217-129-5
|
1746-81-2
|
|
Troclosene sodium
|
220-767-7
|
2893-78-9
|
|
Sodium
dichloroisocyanurate
dihydrate
|
220-767-7
|
51580-86-0
|
|
Terbuthylazine
|
227-637-9
|
5915-41-3
|
|
(benzyloxy)methanol
|
238-588-8
|
14548-60-8
|
|
Mixture of cis- and trans-p-menthane-3,8 diol/Citriodiol
|
255-953-7
|
42822-86-6
|
|
Mixture of 1-phenoxypropan-2-ol (EINECS 212-222-7) and
2-phenoxypropanol (EINECS 224-027-4)
|
Amestec
|
|
|
Active Chlorine: manufactured by the reaction of
hypochlorous acid and sodium hypochlorite produced in situ
|
Amestec
|
|
|
Guazatine triacetate
|
Produs pentru protecţia plantelor
|
115044-19-4
|
|
Homopolymer of 2-tert-butylaminoethyl methacrylate (EINECS
223-228-4)
|
Polimer
|
26716-20-1
|
|
N, N,N',N' -
Tetramethylethylenediamine -bis(2-chloroethyl) ether copolymer
|
Polimer
|
31075-24-8
|
|
Ethylene oxide
|
200-849-9
|
75-21-8
|
|
Clorophene
|
204-385-8
|
120-32-1
|
|
Benzothiazole-2-thiol
|
205-736-8
|
149-30-4
|
|
(benzothiazol-2-ylthio)methyl thiocyanate
|
244-445-0
|
21564-17-0
|
*)EINECS= Inventarul European al Substanţelor
Comerciale Existente
ANEXA Nr. 2la normele tehnice
LISTA
standardelor din România aplicabile în unităţile
sanitare, în domeniul curăţării, dezinfecţiei şi sterilizării
|
SR EN 1040:2000
|
Antiseptice şi dezinfectante chimice. Activitatea bactericidă
de bază. Metoda de testare şi prescripţii (faza
1)
|
|
SR EN 1275:2000
|
Antiseptice şi dezinfectante chimice. Activitatea fungicidă de
bază. Metoda de testare şi prescripţii (faza
1)
|
|
SR EN 1276:2000
|
Antiseptice şi dezinfectante chimice. Testul cantitativ al
suspensiei pentru evaluarea activităţii bactericide a
antisepticelor şi dezinfectantelor chimice,
utilizate în domeniul agroalimentar, în industrie, în domeniul casnic şi în
colectivităţi. Metoda de testare şi prescripţii (faza
2/etapa 1)
|
|
SR EN 1650:2000
|
Antiseptice şi dezinfectante chimice. Testul cantitativ al
suspensiei pentru evaluarea activităţii fungicide a antisepticelor şi
dezinfectantelor chimice, utilizate în domeniul agroalimentar, în industrie,
în domeniul casnic şi în colectivităţi. Metoda de testare şi prescripţii (faza 2/etapa 1)
|
|
SR EN 1499:2000
|
Antiseptice şi dezinfectante chimice. Dezinfecţia igienică a
mâinilor prin spălare. Metoda de testare si prescripţii. (faza 2/etapa 2)
|
|
SR EN 1500:2000
|
Antiseptice şi dezinfectante chimice. Dezinfecţia igienică a mâinilor
prin frecare. Metoda de testare si prescripţii (faza
2/etapa 2)
|
|
SR EN 13624:2004
|
Antiseptice şi dezinfectante chimice. Testul cantitativ al
suspensiei pentru evaluarea activităţii fungicide a dezinfectantelor pentru
instrumentar, utilizate în domeniul medical. Metoda de testare si prescripţii
(faza 2/etapa 1)
|
|
SR EN 13727:2004
|
Antiseptice şi dezinfectante chimice. Testul cantitativ al
suspensiei pentru evaluarea activităţii bactericide a
dezinfectantelor pentru instrumentar, utilizate în
domeniul medical. Metoda de testare si prescripţii (faza 2/etapa 1)
|
|
SR EN 14348:2005
|
Antiseptice şi dezinfectante chimice. Testul cantitativ al
suspensiei pentru evaluarea activităţii micobactericide a dezinfectantelor
chimice de uz medical, inclusiv a dezinfectantelor pentru instrumentar.
Metode de testare şi cerinţe (faza 2/etapa 1)
|
|
SR EN 1174-1:1999
|
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Estimarea populaţiei de microorganisme pe produs. Partea 1: Cerinţe
|
|
SR EN 1174-2:1999
|
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Estimarea populaţiei de
microorganisme pe produs. Partea 2: Ghid
|
|
SR EN 1174-3:1999
|
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Estimarea populaţiei de
microorganisme pe produs. Partea 3: Ghid pentru
metodele de validare a tehnicilor microbiologice
|
|
SR EN 13060:2004
|
Sterilizatoare mici cu abur
|
|
SR EN 13824:2005
|
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Tratarea aseptică a
dispozitivelor medicale lichide. Cerinţe
|
|
SR EN 14180:2004
|
Sterilizatoare pentru scopuri medicale. Sterilizatoare cu abur şi
formaldehidă la temperatură joasă. Cerinţe si încercări
|
|
SR EN 1422:2003
|
Sterilizatoare de uz medical. Sterilizatoare cu oxid de etilena.
Cerinţe şi metode de verificare
|
|
SR EN 285:2003
|
Sterilizare. Sterilizare cu abur. Sterilizatoare mari
|
|
SR EN 550:1997
|
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare şi control de
rutină pentru sterilizarea cu oxid de etilena
|
|
SR EN 552:2001
|
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare şi control de
rutină pentru sterilizare prin iradiere
|
|
SR EN 552:2001/A1:2003
|
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare şi control de
rutină pentru sterilizare prin iradiere
|
|
SR EN 552:2001/A2:2003
|
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare şi control de
rutină pentru sterilizarea prin iradiere
|
|
SR EN 554:2003
|
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare şi control de
rutină pentru sterilizarea cu căldură umedă
|
|
SR EN 556-1:2003
|
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru
dispozitivele medicale etichetate „steril".
Partea 1: Cerinţe pentru dispozitivele medicale
sterilizate în faza finală
|
|
SR EN 556-2:2004
|
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru
dispozitivele medicale etichetate STERIL. Partea 2: Cerinţe pentru dispozitivele medicale
procesate aseptic
|
|
SR EN 867-3:2003
|
Sisteme nebiologice pentru utilizare în sterilizatoare. Partea 3: Specificaţie pentru indicatorii de Clasa B utilizaţi în testul Bowie si Dick
|
|
SR EN 868-1:2003
|
Materiale si sisteme de ambalare pentru dispozitivele medicale care urmează a fi sterilizate
|
|
SR EN 980:2003
|
Simboluri grafice utilizate pentru etichetarea dispozitivelor
medicale
|
|
SR EN ISO 10993-1:2004
|
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 1: Evaluare si testare
|
|
SR EN ISO 11140-1:2006
|
Sterilizarea produselor de îngriiire a
sănătăţii. Indicatori chimici. Partea 1: Cerinţe generale
|
|
SR EN ISO 13485:2004
|
Dispozitive medicale. Sisteme de management al calităţii. Cerinţe
pentru scopuri de reglementare
|
|
SR EN ISO 14160:2003
|
Sterilizarea dispozitivelor medicale de
unică utilizare cu conţinut de materiale de origine animală. Validare si
control de rutină al sterilizării prin agenti de sterilizare chimici lichizi
|
|
SR EN ISO 14937:2003
|
Sterilizarea produselor medicale pentru îngrijirea sănătăţii.
Cerinţe generale pentru caracterizarea agentului de sterilizare,
desfăşurarea, validarea şi controlul de rutină al proceselor de sterilizare
pentru dispozitivele medicale
|
|
EN ISO 9001:2000
|
Sisteme de management al calităţii
|