ORDIN Nr. 840
din 14 mai 2007
pentru modificarea si
completarea Normelor tehnice privind curatarea, dezinfectia si sterilizarea in
unitatile sanitare, aprobate prin Ordinul ministrului sanatatii publice nr.
261/2007
ACT EMIS DE:
MINISTERUL SANATATII
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 350 din 23 mai 2007
Având în vedere prevederile art. 168 alin. (1) din
Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi
completările ulterioare,
în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind
organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice, văzând Referatul de
aprobare al Inspecţiei Sanitare de Stat nr. E.N. 5.008/2007,
ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin:
Art. I. - Normele tehnice privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în
unităţile sanitare, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr.
261/2007, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 128 din 21 februarie 2007, se
modifică şi se completează după cum urmează:
1. Articolul 25 va
avea următorul cuprins:
„Art. 25. - Sterilizarea chimică
se realizează cu soluţii chimice/substanţe chimice destinate special acestui
scop şi autorizate/înregistrate conform prevederilor legale."
2. Articolul 56 va
avea următorul cuprins:
„Art. 56. - (1) Dispozitivele medicale termosensibile
se sterilizează chimic cu soluţii/substanţe chimice destinate special acestui
scop şi care respectă Directiva 93/42/CEE şi legislaţia referitoare la dispozitivele
medicale.
(2) Utilizatorii sunt obligaţi să păstreze o evidenţă
a procedurilor de sterilizare chimică într-un registru
special, denumit Registrul de sterilizare chimică, în care se vor completa în mod obligatoriu următoarele date:
a) produsul utilizat şi concentraţia de lucru;
b) data şi ora preparării soluţiei de lucru;
c) ora începerii fiecărei proceduri (ciclu) de sterilizare;
d) lista dispozitivelor medicale sterilizate la
fiecare procedură;
e) ora încheierii fiecărei proceduri (ciclu) de
sterilizare;
f) numele şi semnătura persoanei responsabile de
efectuarea sterilizării.
(3) Registrul prevăzut la alin. (2) va fi pus la
dispoziţia inspectorilor sanitari de stat, precum şi Ministerului Sănătăţii
Publice şi altor ministere şi instituţii cu reţea sanitară proprie şi poate
constitui, după caz, probă medico-legală, în condiţiile legii."
3. Articolul 76
alineatul (2) va avea următorul cuprins:
„(2) Se realizează un ciclu de
sterilizare complet, cu prevacuumare şi postvacuumare,
cu menţinerea temperaturii de 134° C timp de cel puţin 3,5 minute."
4. După articolul
112 se adaugă două noi articole, articolele 113 şi 114, cu următorul cuprins:
„Art. 113. - (1) Sterilizarea cu aer cald-căldură
uscată este recomandată pentru materialele rezistente la temperaturi ridicate:
unele uleiuri, vaseline, geluri, pudre, materiale cerate, instrumente din oţel
neinoxidabil (cromat), seringi din sticlă, ace, articole din sticlă, precum şi
alte materiale rezistente la temperaturi ridicate, după caz.
(2) Ciclul complet de sterilizare la sterilizatorul cu
aer cald cuprinde următoarele faze:
a) faza de încălzire a aparatului, care reprezintă
intervalul de timp dintre momentul pornirii aparatului şi cel
al începerii creşterii temperaturii, durata fiind în
funcţie de aparat;
b) faza de latenţă (omogenizare), care reprezintă
intervalul de timp în care are loc propagarea şi creşterea temperaturii pentru
atingerea temperaturii de sterilizare în cutiile metalice/pachetele din coşuri,
durata fiind în funcţie de aparat, de natura şi de cantitatea materialului de
sterilizat;
c) faza de sterilizare, durata fiind în funcţie de
temperatură:
- 180° C, o oră; sau
- 160° C, două ore;
d) faza de răcire, durata fiind în funcţie de aparat,
de natura şi de cantitatea materialului de sterilizat.
Un ciclu complet de sterilizare durează 4-5 ore.
(3) Timpul de sterilizare se măsoară din momentul
atingerii temperaturii de sterilizare în interiorul încărcăturii.
(4) Durata menţinerii sterilităţii materialelor
ambalate în cutii metalice este de 24 de ore de la sterilizare, cu condiţia
menţinerii cutiilor metalice închise. Durata menţinerii sterilităţii
materialelor ambalate în pungi de hârtie sau din plastic, sudate, este de două
luni de la sterilizare, cu condiţia menţinerii integrităţii lor şi a
manipulării acestora numai prin intermediul coşului şi a depozitării lor în
spaţii special destinate.
(5) Verificarea corectitudinii şi eficacităţii
sterilizării se realizează prin:
- indicatori fizico-chimici prin virarea culorii;
- indicatori fizico-chimici „integratori" prin
virarea culorii, In situaţia în care virajul culorii
nu s-a realizat, materialul se consideră nesterilizat şi nu se utilizează;
- indicatori biologici (Bacillus subtillis).
(6) Dispozitivele medicale şi materialele sterilizate
se etichetează notându-se data, ora, sterilizatorul cu aer cald la care s-a
efectuat sterilizarea şi persoana care a efectuat sterilizarea.
(7) In Registrul de evidenţă a sterilizării se
notează: data şi numărul sterilizatorului cu aer cald (atunci când sunt mai
multe), conţinutul din şarjă şi numărul lor, numărul şarjei, temperatura la
care s-a efectuat sterilizarea, ora de începere şi de încheiere a ciclului
(durata), rezultatele indicatorilor fizico-chimici, semnătura persoanei
responsabile cu sterilizarea şi care eliberează materialul steril, precum şi
rezultatul testelor biologice, observaţii, data la care s-au efectuat
întreţinerea şi verificarea aparatului.
(8) Intreţinerea (mentenanţă) sterilizatoarelor cu aer
cald se efectuează de către un tehnician autorizat pentru verificarea
funcţionării acestora, cu periodicitatea recomandată de producătorul aparatului, dar cel puţin o dată pe
trimestru."
„Art. 114. - (1) Sterilizarea cu plasmă este o metodă
prin care se sterilizează la temperaturi joase dispozitive medicale metalice şi
nemetalice. Se pot steriliza prin această metodă instrumente şi accesorii
fabricate din: aluminiu, alamă, oţel inoxidabil, delrin, sticlă, nailon,
policarbonaţi, polistiren, clorură de polivinil, acetat de viniletilenă,
silicon, kraton, neopren, poliuretani, polietilenă, polipropilenă,
politetrafluoroetilenă, precum şi alte materiale ce necesită sterilizarea în
conformitate cu instrucţiunile producătorilor.
(2) Sterilizatoarele cu plasmă trebuie să îndeplinească
cerinţele esenţiale prevăzute de Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 privind
stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale şi să fie
purtătoare de marcaj de conformitate CE.
(3) Pregătirea instrumentelor pentru sterilizare se
face similar cu practicile curente: curăţarea şi uscarea instrumentelor,
reasamblarea, înfăşurarea în material poros.
(4) Sterilizatoarele cu plasă se vor utiliza în
conformitate cu instrucţiunile producătorului, cu respectarea măsurilor de
siguranţă menţionate de acesta.
(5) Verificarea
corectitudinii şi eficacităţii sterilizării se realizează prin indicatori
chimici şi indicatori biologici.
(6) Intreţinerea (mentenanţă) sterilizatoarelor cu
plasmă se efectuează de către un tehnician autorizat pentru verificarea
funcţionării acestora, cu periodicitatea recomandată de producător."
Art. II. - Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României,
Partea I.
Ministrul sănătăţii publice,
Gheorghe Eugen Nicolăescu