ORDIN
Nr. 263 din 25 martie 2003
pentru aprobarea Reglementarilor privind autorizarea de punere pe piata,
supravegherea, publicitatea, etichetarea si prospectul produselor
medicamentoase de uz uman
ACT EMIS DE: MINISTERUL SANATATII SI FAMILIEI
ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL NR. 336 din 19 mai 2003
Avand in vedere prevederile art. 10 alin. (9) al Ordonantei Guvernului nr.
125/1998 privind infiintarea, organizarea si functionarea Agentiei Nationale a
Medicamentului, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 594/2002,
vazand Referatul de aprobare al Directiei generale farmaceutice nr. DB
2.766/2003,
in temeiul Hotararii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea si
functionarea Ministerului Sanatatii si Familiei, cu modificarile si
completarile ulterioare,
ministrul sanatatii si familiei emite urmatorul ordin:
Art. 1
Se aproba Reglementarile privind autorizarea de punere pe piata si
supravegherea produselor medicamentoase de uz uman, prezentate in anexa nr. 1
la prezentul ordin.
Art. 2
Se aproba Reglementarile privind publicitatea pentru produsele
medicamentoase de uz uman, prezentate in anexa nr. 2 la prezentul ordin.
Art. 3
Se aproba Reglementarile privind etichetarea si prospectul produselor
medicamentoase de uz uman, prezentate in anexa nr. 3 la prezentul ordin.
Art. 4
Reglementarile mentionate la art. 1, 2 si 3 si prezentate in anexe fac
parte integranta din prezentul ordin.
Art. 5
Pe data publicarii prezentului ordin se abroga orice alta dispozitie
contrara.
Art. 6
Directiile din Ministerul Sanatatii si Familiei, Agentia Nationala a
Medicamentului, persoanele fizice si juridice interesate vor duce la
indeplinire prevederile prezentului ordin.
Art. 7
Prezentul ordin se va publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I,
cu exceptia anexei nr. 1 care va fi publicata in Monitorul Oficial al Romaniei,
Partea I bis.
Ministrul sanatatii si familiei,
Daniela Bartos
ANEXA 2
REGLEMENTARI
privind publicitatea pentru produsele medicamentoase de uz uman
Introducere
Prezentele reglementari descriu modul de efectuare a publicitatii pentru
produsele medicamentoase de uz uman si sunt armonizate cu titlul VIII
"Publicitatea" din Directiva 2001/83/CE.
CAP. 1
Definitii si principii generale
Art. 1
(1) In sensul prezentelor reglementari, publicitatea pentru produsele
medicamentoase include orice mod de informare prin contact direct (sistemul
"door-to-door"), precum si orice forma de promovare destinata sa
stimuleze prescrierea, distribuirea, vanzarea sau consumul de produse
medicamentoase; prezentele reglementari vizeaza in mod deosebit:
a) publicitatea pentru produsele medicamentoase, destinata publicului larg;
b) publicitatea destinata persoanelor calificate sa prescrie sau sa
distribuie produse medicamentoase;
c) vizitele reprezentantilor medicali la persoanele calificate sa prescrie
sau sa distribuie produse medicamentoase;
d) distribuirea de mostre;
e) stimularea prescrierii sau distribuirii produselor medicamentoase, prin
oferirea, promiterea sau acordarea unor avantaje, in bani sau in natura, cu
exceptia cazurilor in care acestea au o valoare simbolica;
f) sponsorizarea intalnirilor promotionale la care iau parte persoane
calificate sa prescrie sau sa distribuie produse medicamentoase;
g) sponsorizarea manifestarilor stiintifice la care participa persoane
calificate sa prescrie sau sa distribuie produse medicamentoase si in mod
deosebit decontarea cheltuielilor de calatorie si cazare ocazionate de aceste
imprejurari.
(2) In prevederile acestor reglementari nu sunt cuprinse urmatoarele:
a) etichetarea produselor medicamentoase, rezumatul caracteristicilor
produsului si prospectul pentru pacient, care sunt subiectul unor reglementari
separate ale Agentiei Nationale a Medicamentului;
b) corespondenta, insotita sau nu de materiale non promotionale, necesara
pentru a raspunde unor chestiuni specifice despre un anumit produs
medicamentos;
c) anunturile cu caracter informativ si materialele referitoare, de
exemplu, la schimbari ale ambalajului, avertizari privind reactiile adverse
care fac parte din precautiile generale de administrare a produsului, cataloage
comerciale si liste de preturi, cu conditia ca acestea sa nu includa nici un
fel de afirmatii referitoare la produse;
d) afirmatii referitoare la sanatatea umana sau la boli, cu conditia sa nu
existe nici o referire, fie si indirecta, la produse medicamentoase.
Art. 2
(1) Este interzisa promovarea oricarui produs medicamentos pentru care nu
exista o autorizatie de punere pe piata.
(2) Toate materialele promotionale pentru un produs trebuie sa fie in
concordanta cu rezumatul caracteristicilor produsului respectiv, aprobat de
Agentia Nationala a Medicamentului.
(3) Publicitatea pentru un produs medicamentos trebuie:
a) sa incurajeze folosirea rationala a produsului medicamentos respectiv,
prezentandu-l in mod obiectiv si fara a-i exagera calitatile terapeutice;
b) sa nu induca in eroare.
CAP. 2
Publicitatea destinata publicului larg
Art. 3
(1) Este interzisa publicitatea destinata publicului larg pentru produsele
medicamentoase care:
a) pot fi procurate numai pe baza de prescriptie medicala, conform art. 3
din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele
medicamentoase de uz uman, aprobata si modificata prin Legea nr. 336/2002;
b) contin substante psihotrope sau narcotice, in sensul conventiilor
internationale;
c) nu pot fi subiecte ale publicitatii pentru publicul larg, conform alin.
(3).
(2) Este permisa publicitatea destinata publicului larg doar pentru acele
produse medicamentoase care, prin compozitie si scop, sunt destinate a fi
utilizate fara interventia unui medic in scopul diagnosticarii unei maladii,
fara prescrierea lor sau fara monitorizarea lor, fiind suficiente, la nevoie,
sfaturile farmacistilor.
(3) Este interzisa mentionarea in publicitatea destinata publicului larg a
unor indicatii terapeutice pentru:
a) tuberculoza;
b) bolile cu transmitere sexuala;
c) alte boli infectioase grave;
d) cancer si alte boli tumorale;
e) insomnia cronica;
f) diabet si alte boli metabolice.
(4) Este interzisa publicitatea destinata publicului larg pentru acele
produse medicamentoase al caror cost este compensat.
(5) Interdictiile mentionate la alin. (1) nu se aplica la campaniile de
vaccinare sustinute de industria farmaceutica si aprobate de Ministerul
Sanatatii si Familiei.
(6) Este interzisa distribuirea directa a produselor medicamentoase catre
public, de catre industria farmaceutica, in scop publicitar. Ministerul
Sanatatii si Familiei poate autoriza acest gen de distribuire in cazuri
speciale, pentru alte scopuri.
Art. 4
(1) Prin derogare de la prevederile art. 3, toate formele de publicitate
pentru produsele medicamentoase destinate publicului larg vor trebui:
a) sa fie realizate astfel incat sa fie clar faptul ca mesajul respectiv
este unul publicitar, iar subiectul sa fie identificat in mod clar drept un
produs medicamentos;
b) sa includa cel putin urmatoarele informatii:
- numele produsului medicamentos, precum si denumirea comuna, daca produsul
contine un singur ingredient activ;
- informatiile necesare pentru folosirea corecta a produsului;
- invitatie expresa si lizibila de a citi cu grija instructiunile din
prospectul pentru pacient sau de pe ambalajul exterior, dupa caz;
c) atentionarea Agentiei Nationale a Medicamentului: "Acest produs
medicamentos se poate elibera fara prescriptie medicala. Se recomanda citirea
cu atentie a prospectului. Daca apar manifestari neplacute, adresati-va medicului
sau farmacistului."
(2) Publicitatea pentru produsele medicamentoase, destinata publicului
larg, poate, respectand prevederile alin. (1), sa includa doar numele
produsului medicamentos daca este vorba despre o reclama prescurtata
(reminder).
Art. 5
Publicitatea pentru produsele medicamentoase, destinata publicului larg, nu
trebuie sa contina nici un material care:
a) sa dea impresia ca o consultatie medicala sau o interventie chirurgicala
nu este necesara, in special prin oferirea unor sugestii de diagnostic sau de
tratament la distanta;
b) sa sugereze ca efectul tratamentului cu produsul medicamentos respectiv
este garantat, nu este insotit de efecte secundare sau este mai bun decat ori
echivalent cu cel al altui tratament sau produs medicamentos;
c) sa sugereze ca starea de sanatate normala a consumatorului ar putea fi
imbunatatita prin consumul respectivului produs;
d) sa sugereze ca starea de sanatate normala a subiectului ar putea fi
afectata daca nu consuma produsul respectiv; aceasta interdictie nu se aplica
la campaniile de vaccinare mentionate in art. 3;
e) este destinat in exclusivitate sau mai ales copiilor;
f) se refera la recomandari ale oamenilor de stiinta, ale profesionistilor
din sectorul sanitar sau ale altor persoane care nu fac parte din aceste
categorii, dar care, datorita celebritatii lor, pot incuraja consumul
produselor medicamentoase;
g) sa sugereze ca respectivul produs medicamentos este un aliment, produs
cosmetic sau alt bun de larg consum;
h) sa sugereze ca siguranta sau eficacitatea produsului medicamentos se
datoreaza faptului ca este natural;
i) ar putea, prin descrierea sau reprezentarea detaliata a unor simptome
sau a unor cazuri clinice, sa duca la un autodiagnostic eronat;
j) contine in mod abuziv, alarmant sau inselator, afirmatii privind
vindecarea;
k) foloseste in mod abuziv, alarmant sau inselator, imagini, scheme ori
fotografii care arata modificari ale organismului uman provocate de boli sau
leziuni ori de actiunea produselor medicamentoase asupra organismului uman sau
a unor parti ale acestuia;
l) mentioneaza ca respectivul produs medicamentos este autorizat de punere
pe piata.
CAP. 3
Publicitatea destinata profesionistilor din sectorul sanitar
Art. 6
(1) Orice forma de publicitate pentru un produs medicamentos, destinata
persoanelor calificate sa prescrie sau sa distribuie astfel de produse, trebuie
sa includa:
a) informatii esentiale, compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului;
b) statutul produsului medicamentos privind modul de eliberare (conform
art. 3 din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 152/1999, aprobata si
modificata prin Legea nr. 336/2002).
(2) Aceste forme de publicitate pot sa contina pretul de vanzare sau pretul
estimativ al diferitelor forme de prezentare si conditiile de compensare
oferite de casele de asigurari de sanatate.
(3) Publicitatea pentru unele produse medicamentoase, destinata persoanelor
calificate sa le prescrie sau sa le distribuie, poate, prin derogare de la
prevederile alin. (2), sa includa doar numele produsului medicamentos, daca
urmareste exclusiv reamintirea acestuia.
Art. 7
(1) Orice documentatie referitoare la un produs medicamentos, care este
transmisa ca parte a promovarii acelui produs persoanelor calificate sa il
prescrie sau sa il distribuie, trebuie sa includa cel putin informatiile
prevazute la art. 6 alin. (1) si sa arate data la care acestea au fost
intocmite sau a ultimei lor revizuiri.
(2) Toate informatiile continute in documentatia mentionata la alin. (1)
trebuie sa fie clare, actualizate, verificabile si suficient de complete pentru
a permite destinatarului publicitatii sa isi formeze propria opinie asupra
valorii terapeutice a produsului medicamentos la care se refera aceasta.
(3) Informatiile trebuie sa se bazeze pe evaluarea la zi a dovezilor valide
din punct de vedere stiintific si relevante din punct de vedere clinic; datele
obtinute in studii clinice, in vitro sau pe animale, trebuie indicate ca atare
si nu trebuie citate intr-un mod care poate genera interpretari eronate.
(4) Citatele, ca si tabletele si alte materiale ilustrative extrase din
publicatii medicale sau din alte lucrari stiintifice, folosite in documentatia
mentionata la alin. (1), trebuie reproduse cu fidelitate si cu indicarea
precisa a sursei.
(5) Datele clinice care se bazeaza pe surse inca nepublicate ale firmei
producatoare trebuie sa fie insotite de formula "Datele din dosarele
firmei sunt disponibile la cerere"; la cererea medicilor sau a
farmacistilor firma trebuie sa puna la dispozitie in termen de 30 de zile orice
sursa de referinta a materialelor promotionale.
Art. 8
(1) Reprezentantii medicali trebuie sa fie instruiti corespunzator de catre
firma care ii angajeaza si trebuie sa posede suficiente cunostinte stiintifice
pentru a fi capabili sa furnizeze informatii precise si cat mai complete asupra
produselor medicamentoase pe care le promoveaza.
(2) In timpul fiecarei vizite reprezentantii medicali trebuie sa le dea
persoanelor vizitate sau sa le poata pune la dispozitie rezumatul
caracteristicilor produsului medicamentos pe care il prezinta, precum si
detalii asupra preturilor si a conditiilor de compensare mentionate la art. 6
alin. (2).
(3) Reprezentantii medicali trebuie sa transmita serviciilor stiintifice
mentionate la art. 13 alin. (1) orice informatie referitoare la folosirea
produselor medicamentoase pe care le promoveaza, cu referire in special la
orice reactie adversa care le este raportata de persoanele vizitate.
Art. 9
(1) Cand publicitatea produselor medicamentoase are drept destinatar
persoane calificate sa le prescrie sau sa le distribuie, acestora nu trebuie sa
li se ofere, sa li se acorde sau sa li se promita avantaje in bani sau in
natura, cu exceptia celor care sunt necostisitoare si relevante pentru practica
medicala si farmaceutica.
(2) Texte, carti sau alte surse de referinta, modele anatomice si alte
materiale educationale pot fi oferite medicilor si farmacistilor daca au un
scop educational.
(3) Cheltuielile cu protocolul la prezentarile de produse medicamentoase
trebuie sa se mentina la un nivel rezonabil, sa fie subordonate scopului
principal al intalnirii si nu trebuie sa fie destinate altor persoane in afara
profesionistilor din sectorul sanitar.
(4) Persoanele calificate sa prescrie sau sa distribuie produse
medicamentoase nu trebuie sa solicite sau sa accepte nici un fel de stimulente
interzise prin alin. (1) sau contrare prevederilor alin. (2).
(5) In cazul unor deplasari la congrese, simpozioane, conferinte sau alte
manifestari cu caracter stiintific, organizate in tara sau in strainatate,
cheltuielile de transport, cazare, inregistrare si diurna pot fi suportate de
firme producatoare, in baza unor documente justificative.
(6) Sprijinul acordat medicilor sau farmacistilor pentru a participa la
evenimente stiintifice nu trebuie conditionat de obligatia de a promova sau de
a prescrie un produs medicamentos.
(7) In cazul in care un program este acreditat de Colegiul Medicilor din
Romania, Colegiul Farmacistilor din Romania, universitati sau societati
stiintifice nationale de profil ca pregatire medicala sau farmaceutica
postuniversitara, responsabilitatea pentru continutul programului revine Colegiului
Medicilor din Romania, Colegiului Farmacistilor din Romania, universitatii sau
societatii stiintifice respective, iar sprijinul firmelor producatoare trebuie
facut cunoscut participantilor; prezentarile facute in cadrul programelor
educationale trebuie sa prezinte in mod echilibrat optiunile terapeutice
disponibile.
(8) Firmele au obligatia de a face cunoscuta implicarea lor in sustinerea
oricaror programe cu caracter educational sau informativ; sponsorizarea
programului de catre firme trebuie facuta cunoscuta participantilor, prin
invitatii, brosuri etc., inainte ca evenimentul sa aiba loc, acelasi lucru
fiind valabil si pentru materialele publicate dupa conferinta si care se refera
la continutul ei.
(9) Evaluarile clinice si programele de monitorizare care se desfasoara
dupa autorizarea produselor medicamentoase trebuie sa aiba la baza protocoale
aprobate de Agentia Nationala a Medicamentului.
(10) Investigatorii clinici au dreptul sa fie platiti pe baza de contract
pentru studiile pe care le efectueaza; finantarea trebuie facuta prin plati
directe, proportional cu serviciile efectuate, si nu prin actiuni, procent din
vanzari, plati conditionate etc.
(11) Prevederile existente sau practicile comerciale referitoare la
preturi, adaosuri sau reduceri nu vor fi afectate de prevederile prezentului
articol.
Art. 10
Prevederile art. 9 alin. (1) nu includ cheltuielile de protocol acoperite
direct sau indirect cu ocazia unor evenimente cu scopuri pur stiintifice si
profesionale; aceste cheltuieli trebuie sa aiba un nivel rezonabil si sa ramana
subordonate obiectivului stiintific principal al intalnirii; ele nu trebuie sa
fie destinate altor persoane in afara specialistilor din sectorul sanitar.
Art. 11
Mostre gratuite pot fi oferite in mod exceptional numai persoanelor
calificate sa prescrie produse medicamentoase, in urmatoarele conditii
indeplinite cumulativ:
a) anual, un numar limitat de mostre pentru fiecare produs medicamentos
care se elibereaza pe baza de prescriptie (tratamentul unui numar de 10
bolnavi);
b) orice furnizare de mostre trebuie sa se faca ca raspuns la o cerere
scrisa, semnata si datata, din partea beneficiarului;
c) cei care furnizeaza mostrele trebuie sa aiba un sistem adecvat de
control si contabilitate;
d) fiecare mostra trebuie sa fie identica cu cea mai mica forma de
prezentare a respectivului produs existent pe piata;
e) fiecare mostra trebuie inscriptionata ca fiind mostra gratuita ce nu se
poate revinde sau sa poarte o alta mentiune analoga;
f) fiecare mostra trebuie sa fie insotita de o copie a rezumatului
caracteristicilor produsului;
g) nu pot fi furnizate mostre ale produselor care contin substante
narcotice sau psihotrope, conform definitiilor prevazute in conventiile internationale.
CAP. 4
Monitorizarea publicitatii
Art. 12
(1) Orice persoana sau organizatie care sesizeaza practici de promovare ce
contravin prezentelor reglementari poate sa le aduca la cunostinta Agentiei
Nationale a Medicamentului.
(2) Agentia Nationala a Medicamentului analizeaza sesizarea si, daca
aceasta se confirma, in termen de 10 zile lucratoare de la primirea sesizarii
decide oprirea promovarii incorecte.
(3) Agentia Nationala a Medicamentului il va informa in scris pe cel aflat
in culpa despre natura greselii sale si ii va da un termen de 5 zile lucratoare
pentru a putea face contestatie.
(4) In cazul in care decizia initiala ramane definitiva, in termen de 5
zile lucratoare de la primirea contestatiei Agentia Nationala a Medicamentului
il va informa pe cel in culpa care sunt actiunile corective pe care trebuie sa
le ia si termenul limita pana la care trebuie sa actioneze.
(5) Monitorizarea publicitatii de catre Agentia Nationala a Medicamentului
nu exclude controlul voluntar al publicitatii la produsele medicamentoase
facute de organisme de autocontrol: asociatii ale producatorilor de
medicamente.
Art. 13
(1) Detinatorul autorizatiei de punere pe piata va stabili in subordinea sa
un serviciu stiintific responsabil de informatiile privind produsele
medicamentoase pe care le pune pe piata.
(2) Detinatorul autorizatiei de punere pe piata a unui produs va trebui:
a) sa puna la dispozitie sau sa comunice autoritatilor ori organismelor
responsabile de monitorizarea publicitatii pentru produsele medicamentoase cate
o mostra din toate reclamele produse cu stiinta sa, impreuna cu o declaratie
indicand persoanele carora respectiva forma de publicitate le este destinata,
metoda de raspandire si data primei lansari a respectivei publicitati:
b) sa se asigure ca publicitatea pentru produsele medicamentoase facuta sub
ingrijirea sa este conforma cu prevederile prezentei reglementari;
c) sa verifice instruirea de care beneficiaza reprezentantii medicali angajati
in subordinea sa si modul in care acestia indeplinesc obligatiile care le sunt
impuse de prevederile art. 8 alin. (2) si (3);
d) sa puna la dispozitie autoritatilor sau organismelor responsabile de
monitorizarea publicitatii pentru produsele medicamentoase informatiile si sa
le dea tot sprijinul pe care acestea il cer pentru buna desfasurare a misiunii
lor;
e) sa asigure ducerea la indeplinire imediata si completa a deciziilor
luate de autoritati sau de organismele responsabile de monitorizarea publicitatii
pentru produsele medicamentoase.
Art. 14
(1) In cazul unor incalcari ale prezentelor reglementari, Agentia Nationala
a Medicamentului poate lua urmatoarele masuri conventionale:
a) amenda conform art. 100 din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr.
152/1999, astfel cum a fost el modificat prin Legea nr. 336/2002, in cazul
primei incalcari a prezentelor reglementari;
b) suspendarea pe o perioada de 3 luni a autorizatiei de punere pe piata
pentru un anume produs medicamentos, insotita de blocarea seriilor aflate in
circuitul terapeutic din acel produs medicamentos, pentru doua incalcari ale
reglementarilor privind publicitatea pentru acelasi produs medicamentos;
c) retragerea autorizatiei de punere pe piata sau a certificatului de
inregistrare al produsului medicamentos respectiv, pentru trei incalcari ale
reglementarilor privind publicitatea pentru acelasi produs medicamentos.
(2) Agentia Nationala a Medicamentului va publica in Buletinul informativ
toate incalcarile prezentelor reglementari si actiunile corective luate.
CAP. 5
Procedura de aprobare a materialului publicitar pentru produse
medicamentoase de uz uman care se elibereaza fara prescriptie medicala
Art. 15
(1) Agentia Nationala a Medicamentului, prin Serviciul studii clinice,
prospecte, RCP, publicitate, aproba materiale publicitare pentru produsele
medicamentoase de uz uman care se elibereaza fara prescriptie medicala, pentru
publicitatea prin mass-media.
(2) In vederea aprobarii materialului publicitar, propunatorul transmite la
Agentia Nationala a Medicamentului cererea de aprobare a materialului
publicitar, in care se mentioneaza durata si modul de difuzare (TV, radio,
presa), insotita de:
a) materialul publicitar in detaliu;
b) caseta video sau compact disc ori caseta audio.
(3) Materialul publicitar este evaluat in maximum 30 de zile de la intrarea
in contul Agentiei Nationale a Medicamentului a sumei aferente tarifului pentru
aprobarea materialului publicitar, stabilit prin hotarare a Consiliului de
administratie al Agentiei Nationale a Medicamentului.
(4) Pe baza evaluarii materialului publicitar, serviciul de specialitate
din cadrul Agentiei Nationale a Medicamentului poate aproba sau respinge
cererea de aprobare a materialului publicitar; respingerea este insotita de un
material justificativ.
(5) In termen de 10 zile de la primirea adresei de respingere, propunatorul
poate depune o contestatie la Agentia Nationala a Medicamentului, insotita de
justificari detaliate pentru sustinerea acesteia.
(6) In termen de 30 de zile de la primirea contestatiei si a documentatiei
de sustinere, Comisia de autorizare de punere pe piata din cadrul Agentiei
Nationale a Medicamentului va discuta contestatia si va informa in scris solicitantul
in legatura cu modul de solutionare a contestatiei.
(7) Aprobarea acordata de Agentia Nationala a Medicamentului pentru un
material publicitar este valabila timp de 6 luni.
ANEXA 3
REGLEMENTARI
privind etichetarea si prospectul produselor medicamentoase de uz uman
Introducere
Prezentele reglementari descriu cerintele Agentiei Nationale a
Medicamentului referitoare la etichetarea (inscriptionarea) si prospectul
produselor medicamentoase de uz uman si sunt armonizate cu titlul V
"Etichetarea si prospectul" din Directiva 2001/83/CE.
Art. 1
Pe ambalajul secundar al produselor medicamentoase sau, daca nu exista
ambalaj secundar, pe ambalajul primar trebuie sa apara urmatoarele informatii:
a) denumirea comerciala a produsului medicamentos, urmata de denumirea
comuna internationala pentru substanta activa, daca produsul contine o singura
substanta activa si daca denumirea sa comerciala este una distincta de cea a
substantei active continute; daca produsul medicamentos este disponibil in mai
multe forme farmaceutice si/sau mai multe concentratii, forma farmaceutica
si/sau concentratia trebuie sa fie incluse in denumirea comerciala a produsului
medicamentos (de exemplu: pentru sugari, copii sau adulti, dupa caz) sau
concentratiile pot fi diferentiate prin culori ale etichetei sau nuante
diferite ale aceleiasi culori de baza;
b) substanta activa declarata/substantele active declarate calitativ si
cantitativ pe unitate dozata sau in functie de forma de administrare, pentru un
volum sau o masa data, utilizand denumirea comuna internationala/denumirile
comune internationale ale acestora;
c) forma farmaceutica si continutul pe masa, pe volum sau pe numarul de
doze ale produsului, dupa caz;
d) lista excipientilor cunoscuti a avea actiune sau efect proprii; cand
produsul medicamentos este un preparat injectabil, topic sau oftalmic, trebuie
sa se declare toti excipientii;
e) modul si, daca este necesar, calea de administrare;
f) o atentionare speciala referitoare la faptul ca produsul medicamentos
trebuie pastrat astfel incat copiii sa nu poata ajunge la el (de exemplu:
"A nu se lasa la indemana copiilor");
g) atentionari speciale, daca este cazul, privind produsul medicamentos,
altele decat cea mentionata la lit. f);
h) data de expirare, in termeni clari (luna, anul);
i) precautii speciale de pastrare, daca este cazul;
j) precautii speciale la distrugerea produselor medicamentoase neutilizate
sau a reziduurilor de la produse medicamentoase, daca este cazul;
k) numele si adresa detinatorului autorizatiei de punere pe piata a
produsului medicamentos;
l) numarul autorizatiei de punere pe piata a produsului medicamentos;
m) numarul seriei de fabricatie;
n) textul complet al prospectului produsului medicamentos destinat
automedicatiei, daca este cazul (de exemplu, cand produsul medicamentos este
prezentat intr-un ambalaj care permite distribuirea fara prospect).
Art. 2
(1) Datele prezentate in art. 1 si 9 vor aparea pe ambalajele primare,
altele decat cele la care se face referire la alin. (2) si (3).
(2) Textul de inscriptionare a blisterelor care se introduc in ambalaj
secundar trebuie sa contina cel putin urmatoarele informatii, conform
cerintelor stabilite in art. 1 si 9:
a) denumirea comerciala a produsului medicamentos, asa cum se precizeaza la
art. 1 alin. (1) lit. a);
b) numele detinatorului autorizatiei de punere pe piata;
c) data de expirare;
d) numarul seriei de fabricatie.
(3) Textul de inscriptionare a ambalajelor primare mici (de exemplu: fiole,
flacoane, tuburi etc.) care se introduc in ambalaj secundar, pe care nu se pot
inscrie informatiile prevazute la art. 1 si 9, trebuie sa contina cel putin
urmatoarele informatii:
a) denumirea comerciala a produsului medicamentos si, daca este necesar,
concentratia si calea de administrare;
b) modul de administrare;
c) data de expirare;
d) numarul seriei de fabricatie;
e) continutul pe masa, pe volum sau pe unitate.
Art. 3
Datele la care se face referire in art. 1, 2 si 9 trebuie sa fie usor
lizibile, usor de inteles si bine imprimate (sa nu se poata sterge).
Art. 4
Agentia Nationala a Medicamentului cere, de asemenea, inscrierea pe
ambalajul secundar a clasificarii in functie de modul de eliberare.
Art. 5
Includerea in ambalajul tuturor produselor medicamentoase a unui prospect
este obligatorie, cu exceptia cazului in care toate informatiile cerute de art.
6 si 9 se regasesc pe ambalajul secundar sau pe ambalajul primar.
Art. 6
(1) Prospectul trebuie sa fie redactat in concordanta cu rezumatul
caracteristicilor produsului; acesta va include, in urmatoarea ordine:
a) date pentru identificarea produsului medicamentos:
- denumirea comerciala a produsului medicamentos, urmata de denumirea
comuna internationala, daca produsul contine o singura substanta activa si daca
denumirea sa comerciala este una distincta de cea a substantei active
continute; daca un produs medicamentos este disponibil in mai multe forme
farmaceutice si/sau mai multe concentratii, forma farmaceutica si/sau
concentratia (pentru sugari, copii sau adulti, dupa caz) trebuie incluse in
numele produsului medicamentos;
- compozitia calitativa completa (substante active si excipienti) si
continutul in substante active, folosindu-se denumirea comuna internationala,
in cazul fiecarei prezentari a produsului medicamentos;
- forma farmaceutica si continutul pe masa, volum sau numar de doze ale
produsului, in cazul fiecarei prezentari a produsului medicamentos;
- grupa farmacoterapeutica sau tipul de activitate farmacoterapeutica, in
termeni usor de inteles pentru pacient;
b) indicatii terapeutice;
c) o enumerare a informatiilor care trebuie cunoscute inainte de
administrarea produsului medicamentos:
- contraindicatii;
- precautii privind administrarea produsului;
- interactiuni cu alte produse medicamentoase si alte forme de interactiuni
(de exemplu: cu alcool, tutun, alimente) care pot influenta actiunea produsului
medicamentos;
- atentionari speciale.
Aceasta enumerare trebuie:
- sa tina cont de situatiile speciale ale anumitor categorii de utilizatori
(copii, femei gravide sau care alapteaza, persoane in varsta, persoane cu
situatii patologice speciale);
- sa mentioneze, daca este cazul, efectul posibil asupra capacitatii de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje;
- sa listeze excipientii cunoscuti pentru posibila influentare a sigurantei
si eficacitatii produsului medicamentos care ii contine;
d) instructiunile necesare si obisnuite pentru o buna utilizare, in mod
particular:
- doza recomandata;
- modul si, daca este necesar, calea de administrare;
- frecventa de administrare a dozelor recomandate, cu precizarea, atunci
cand este cazul, a momentului potrivit la care produsul medicamentos poate sau
trebuie sa fie administrat;
si, daca este cazul, in functie de natura produsului:
- durata tratamentului, daca aceasta trebuie sa fie limitata;
- masuri care trebuie luate in cazul omiterii administrarii unei doze sau a
mai multor doze;
- precizari, daca este cazul, privind riscurile intreruperii tratamentului;
e) o descriere a reactiilor adverse care pot sa apara in timpul utilizarii
normale a produsului medicamentos si, daca este cazul, masurile care trebuie
luate; pacientul este in mod expres invitat sa comunice medicului sau
farmacistului orice reactie adversa care apare in timpul tratamentului si nu
este mentionata in prospect;
f) o referire la data de expirare inscrisa pe ambalaj, cu:
- o atentionare privind folosirea produsului numai pana la data de expirare
inscrisa pe ambalaj;
- precautii privind conditii speciale de pastrare, atunci cand este cazul;
- atentionari referitoare la modificarile care pot fi constatate de
utilizator in cazul deteriorarii produsului, daca este cazul;
- atentionarea "A nu se lasa la indemana copiilor", atunci cand
este cazul;
g) data ultimei verificari a prospectului;
h) alte informatii:
- numele producatorului si tara de origine;
- numele si adresa detinatorului autorizatiei de punere pe piata.
(2) Agentia Nationala a Medicamentului poate decide ca anumite indicatii
terapeutice nu vor fi mentionate in prospect daca raspandirea unor asemenea
informatii poate prezenta dezavantaje grave pentru pacient.
(3) Trebuie prezentate informatii privind ambalajul primar; trebuie listate
toate dimensiunile de ambalaj care au fost autorizate in Romania.
(4) Dimensiunea ambalajului trebuie sa corespunda numarului unitatilor,
masei sau volumului total continut in ambalajul primar si, dupa caz, numarului
de ambalaje primare continute in ambalajul secundar.
Art. 7
In Romania nu poate fi impiedicata punerea pe piata a produselor medicamentoase
pe temeiuri legate de etichetare sau prospect, daca acestea sunt conforme cu
prevederile prezentelor reglementari.
Art. 8
(1) Unul sau mai multe specimene ori machete ale ambalajului secundar si
ambalajului primar ale unui produs medicamentos, impreuna cu un proiect de
prospect, vor fi depuse la Agentia Nationala a Medicamentului in vederea
autorizarii de punere pe piata a produsului.
(2) Agentia Nationala a Medicamentului va refuza autorizarea de punere pe
piata daca etichetarea sau prospectul nu sunt conforme cu prevederile
prezentelor reglementari sau daca ele nu sunt in acord cu informatiile
prevazute in rezumatul caracteristicilor produsului.
(3) Orice proiecte de modificare a unui aspect al etichetarii sau
prospectului prevazute in prezentele reglementari si care nu sunt legate de
rezumatul caracteristicilor produsului vor fi trimise Agentiei Nationale a
Medicamentului; daca Agentia Nationala a Medicamentului nu s-a opus modificarii
propuse, in 90 de zile de la intrarea in contul ei a tarifului aferent
serviciului prestat propunatorul poate implementa modificarea.
(4) Faptul ca Agentia Nationala a Medicamentului nu refuza o autorizatie de
punere pe piata potrivit alin. (2) sau o schimbare la etichetare sau la
prospect potrivit alin. (3) nu modifica raspunderea legala generala a
producatorului sau, daca este cazul, a detinatorului autorizatiei de punere pe
piata.
Art. 9
Ambalajul secundar si prospectul pot include simboluri sau pictograme
destinate sa clarifice anumite informatii mentionate la art. 1 si la art. 6
alin. (1) si alte informatii compatibile cu rezumatul caracteristicilor
produsului, care sunt utile pentru educatia sanitara, cu excluderea oricarui
element de natura promotionala.
Art. 10
(1) Datele de inscriptionare prezentate la art. 1, 6 si 9 trebuie sa fie
scrise in limba romana; fac exceptie de la aceasta prevedere produsele
medicamentoase orfane si alte produse de uz spitalicesc pentru care
necesitatile terapeutice ale Romaniei sunt mici.
(2) Informatiile de pe eticheta pot fi inscriptionate in mai multe limbi,
dintre care una sa fie limba romana, cu conditia ca in toate limbile utilizate
sa apara aceleasi informatii.
(3) Prospectul trebuie scris in termeni clari si usor de inteles pentru
utilizatori si sa fie clar lizibil.
(4) Informatiile din prospect pot fi inscriptionate in mai multe limbi,
dintre care una sa fie limba romana, cu conditia ca in toate limbile utilizate
sa apara aceleasi informatii.
Art. 11
Daca prevederile prezentelor reglementari nu sunt respectate si o
notificare adresata persoanei in cauza a ramas fara efect, Agentia Nationala a
Medicamentului poate propune suspendarea autorizatiei de punere pe piata pana
cand etichetarea si prospectul produsului medicamentos in cauza sunt facute sa
corespunda cerintelor prezentelor reglementari.
Art. 12
Consiliul stiintific al Agentiei Nationale a Medicamentului va aproba
ghiduri privind:
a) formularea anumitor atentionari speciale pentru anumite categorii de
produse medicamentoase;
b) nevoile speciale de informatii referitoare la automedicatie;
c) lizibilitatea detaliilor de pe etichete si din prospect;
d) metode pentru identificarea si certificarea autenticitatii produselor
medicamentoase;
e) lista excipientilor care trebuie sa apara pe eticheta produsului
medicamentos si modul in care trebuie indicati acesti excipienti.
Art. 13
(1) Ambalajul primar si ambalajul secundar ale produselor medicamentoase
care contin radionuclizi trebuie etichetat conform reglementarilor Agentiei
Internationale a Energiei Atomice privind securitatea transportului
materialelor radioactive; in plus inscriptionarea produselor radiofarmaceutice
trebuie sa cuprinda informatiile prevazute la alin. (2) si (3).
(2) Eticheta scutului de protectie trebuie sa includa informatiile
prevazute la art. 1; suplimentar, eticheta scutului de protectie trebuie sa
prezinte toate explicatiile referitoare la codurile utilizate pe flacon si sa
indice, daca este necesar, pentru o anumita data si ora, radioactivitatea pe
doza sau pe flacon si numarul de capsule sau, pentru lichide, numarul de
mililitri pe container.
(3) Eticheta flaconului va contine urmatoarele informatii:
a) denumirea sau codul produsului medicamentos, inclusiv numele sau
simbolul chimic al radionuclidului;
b) numarul de identificare a seriei de fabricatie si data de expirare;
c) simbolul international pentru radioactivitate;
d) numele producatorului;
e) radioactivitatea conform prevederilor alin. (2).
Art. 14
(1) In ambalajul produselor radiofarmaceutice, generatoarelor de
radionuclizi, kit-urilor (truselor) cu radionuclizi sau precursorii
radionuclizilor trebuie sa fie inclus prospectul; textul acestui prospect va fi
stabilit in conformitate cu prevederile art. 6.
(2) In plus prospectul va include orice precautii ce trebuie luate de catre
utilizator si pacient pe timpul prepararii si administrarii produsului
medicamentos si precautii speciale pentru indepartarea ambalajului si continutului
sau nefolosit.
Art. 15
Produsele medicamentoase homeopate vor fi etichetate conform prevederilor
prezentelor reglementari si vor fi identificate prin mentionarea cu caractere
clare si lizibile a naturii lor homeopate.
Art. 16
In plus fata de mentionarea clara a cuvintelor "produs medicamentos
homeopat" etichetele si, daca este cazul, prospectul vor purta urmatoarele
informatii, si nu altele:
a) numele stiintific al stocului sau stocurilor, urmat de gradul de
dilutie;
b) numele si adresa detinatorului autorizatiei de punere pe piata si, daca
este cazul, ale producatorului;
c) modul de administrare si, daca este necesar, calea de administrare;
d) data de expirare, in termeni clari (luna/anul);
e) forma farmaceutica;
f) continutul formelor de prezentare;
g) precautii speciale de pastrare, daca exista;
h) o atentionare speciala, daca este necesara, pentru produsul
medicamentos;
i) numarul seriei de fabricatie;
j) numarul de autorizatie de punere pe piata;
k) produsul medicamentos homeopat "fara indicatii terapeutice
aprobate";
l) recomandarea facuta pacientului de a se adresa medicului daca simptomele
persista in timpul folosirii produsului medicamentos.
Art. 17
Textul de inscriptionare a ambalajelor de comercializare a extractelor si
tincturilor, atunci cand acestea au autorizatie de punere pe piata, emisa de
Agentia Nationala a Medicamentului, trebuie sa contina urmatoarele informatii:
a) extracte fluide:
- sursa vegetala sau animala utilizata;
- materie vegetala sau animala proaspata (unde este cazul);
- solventul utilizat la preparare, precizand, daca este cazul, continutul
in alcool (%, v/v);
- continutul in alcool (%, v/v) in extractul final (unde este cazul);
- continutul in principiu activ sau raportul intre materia prima si
extractul final;
- numele si concentratia conservantului antimicrobian (unde este cazul);
b) extracte uscate:
- numele si cantitatea de substanta inerta eventual utilizata;
- sursa vegetala sau animala utilizata;
- materie vegetala sau animala proaspata (unde este cazul);
- continutul in principiu activ sau raportul intre materia prima si
extractul final;
c) tincturi:
- sursa vegetala sau animala utilizata;
- materie vegetala sau animala proaspata (unde este cazul);
- continutul in alcool (%, v/v) utilizat ca solvent pentru preparare;
continutul in alcool (%, v/v) in tinctura finala;
continutul in principiu activ, fie raportul intre materia prima si
lichidul de extractie sau intre materia prima si tinctura finala.