ORDIN   Nr. 117/356/248 din 19 aprilie 2002

pentru aprobarea Procedurilor privind efectuarea inspectiilor instalatiilor de testare si verificarea studiilor in vederea respectarii principiilor de buna practica de laborator

ACT EMIS DE:                MINISTERUL INDUSTRIEI SI RESURSELOR

              Nr. 117 din 19 aprilie 2002
              MINISTERUL SANATATII SI FAMILIEI
              Nr. 356 din 21 mai 2002
              MINISTERUL AGRICULTURII, ALIMENTATIEI SI PADURILOR
              Nr. 248 din 12 iunie 2002
ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 521 din 18 iulie 2002

    Ministrul industriei si resurselor, ministrul sanatatii si familiei si ministrul agriculturii, alimentatiei si padurilor,
    avand in vedere prevederile art. 2 din Hotararea Guvernului nr. 63/2002 privind aprobarea Principiilor de buna practica de laborator, precum si inspectia si verificarea respectarii acestora in cazul testarilor efectuate asupra substantelor chimice,
    in temeiul Hotararii Guvernului nr. 19/2001 privind organizarea si functionarea Ministerului Industriei si Resurselor, cu modificarile ulterioare, al Hotararii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii si Familiei, cu modificarile ulterioare, precum si al Hotararii Guvernului nr. 12/2001 privind organizarea si functionarea Ministerului Agriculturii, Alimentatiei si Padurilor, cu modificarile ulterioare,
    emit urmatorul ordin:

    Art. 1
    Se aproba Procedurile privind efectuarea inspectiilor instalatiilor de testare si verificarea studiilor in vederea respectarii principiilor de buna practica de laborator, prevazute in anexa care face parte integranta din prezentul ordin.
    Art. 2
    Prezentul ordin va fi publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

                     Ministrul industriei si resurselor,
                              Dan Ioan Popescu

                       Ministrul sanatatii si familiei,
                               Daniela Bartos

                          Ministrul agriculturii,
                         alimentatiei si padurilor,
                                 Ilie Sarbu

    ANEXA 1

                                 PROCEDURI
privind efectuarea inspectiilor instalatiilor de testare si verificarea studiilor in vederea respectarii principiilor de buna practica de laborator

    Inspectiile instalatiilor de testare se efectueaza in scopul determinarii gradului de conformitate a instalatiilor de testare cu principiile bunei practici de laborator (BPL).
    Procedurile de inspectie a instalatiei de testare si a studiilor cuprind:
    I. Inspectia preliminara
    II. Pregatirea organizatorica a inspectiei
    III. Desfasurarea inspectiei; elementele inspectate:
    1. Inspectia privind organizarea si personalul instalatiei de testare
    2. Inspectia privind programul de asigurare a calitatii
    3. Inspectia privind instalatiile
    4. Inspectia privind ingrijirea, cazarea si izolarea sistemelor de testare biologice
    5. Inspectia privind aparatele, materialele, reactivii si esantioanele
    6. Inspectia privind sistemele de testare
    7. Inspectia privind substantele de testare si de referinta
    8. Inspectia privind metodele de lucru standard
    9. Inspectia privind realizarea studiului
    10. Inspectia privind rapoartele finale
    11. Inspectia privind stocarea si pastrarea documentelor si materialelor
    12. Inspectia privind verificarea studiilor
    IV. Finalizarea inspectiilor instalatiilor de testare si a verificarilor de studii.

    I. Inspectia preliminara

    1. Autoritatea competenta pentru verificarea respectarii principiilor BPL initiaza inspectia instalatiilor de testare printr-o inspectie preliminara.
    2. In cadrul inspectiilor preliminare inspectorii preiau toate informatiile existente privind instalatia de testare, urmarind in special urmatoarele elemente:
    a) tipul instalatiei;
    b) amplasarea si marimea instalatiei;
    c) planul incaperilor instalatiei si amenajarea lor;
    d) structura administrativa;
    e) organigrama instalatiei;
    f) personalul: curriculum vitae (CV);
    g) categoriile de studii realizate;
    h) rapoartele studiilor realizate;
    i) rapoartele inspectiilor anterioare.
    3. Inspectorii analizeaza deficientele constatate cu ocazia inspectiilor precedente.
    4. Instalatiile de testare primesc in timp util informatii privind:
    a) data si ora de sosire a inspectorilor;
    b) obiectul inspectiei;
    c) durata inspectiei;
    d) solicitarea anumitor documente sau dosare pentru a fi puse la dispozitie inspectorilor in cursul inspectiei.
    5. Instalatiile de testare asigura in cursul inspectiei:
    a) prezenta personalului;
    b) disponibilitatea documentatiei.

    II. Pregatirea organizatorica a inspectiei

    1. Intalnirea de pregatire a inspectiei
    1.1. La intalnirea de pregatire a inspectiei inspectorii, impreuna cu conducerea instalatiei de testare, stabilesc:
    a) motivele inspectiei instalatiei de testare;
    b) motivele verificarii studiului/studiilor;
    c) identificarea sectoarelor instalatiei de testare care urmeaza sa fie inspectate;
    d) identificarea studiilor alese pentru verificare;
    e) identificarea documentelor solicitate pentru verificare;
    f) identificarea membrilor personalului aferent sectoarelor inspectate;
    g) detaliile administrative si practice ale inspectiei instalatiei de testare.
    1.2. La intalnirea de pregatire a inspectiei inspectorii au urmatoarele sarcini:
    a) sa prezinte obiectivul si durata inspectiei;
    b) sa indice documentatia pe care o solicita pentru inspectia instalatiei de testare, respectiv listele studiilor in curs si finalizate, planurile studiilor, metodele de lucru standard, rapoartele studiilor sau orice alta documentatie relevanta. Se va stabili modalitatea de acces la documentatia solicitata;
    c) sa solicite informatii privind structura administrativa, organizarea si personalul instalatiei;
    d) sa solicite informatii referitoare la elaborarea, in sectoarele instalatiei de testare in care sunt realizate studii conform principiilor BPL, a unor studii care nu sunt supuse principiilor BPL;
    e) sa stabileasca sectoarele instalatiei de testare care vor fi supuse inspectiei;
    f) sa indice, in vederea verificarii studiului, care sunt documentele si esantioanele pe care le solicita din studiul/studiile in curs sau finalizat/finalizate ales/alese;
    g) sa comunice faptul ca la sfarsitul inspectiei va avea loc o prezentare a concluziilor inspectiei in cadrul unei sedinte de incheiere.
    2. Inspectorul, pe durata efectuarii inspectiei, este asistat de personalul insarcinat cu asigurarea calitatii din instalatia de testare.
    3. Inspectorii pot solicita o incapere care sa le fie rezervata in scopul analizarii documentelor si pentru activitatile legate de inspectie.

    III. Desfasurarea inspectiei; elementele inspectate

    1. Inspectia privind organizarea si personalul instalatiei de testare
    1.1. Inspectia urmareste urmatoarele obiective:
    a) sa stabileasca daca instalatia de testare dispune de un numar suficient de persoane calificate si de resurse de personal;
    b) sa stabileasca daca instalatia de testare dispune de echipamente si instalatii suficiente si conforme cu diversitatea si cu numarul de studii realizate;
    c) sa verifice daca structura administrativa este corespunzatoare;
    d) sa verifice daca conducerea instalatiei a stabilit o politica de scolarizare a personalului si de supraveghere medicala adecvata studiilor realizate in instalatie.
    1.2. Conducerea instalatiei de testare furnizeaza urmatoarele documente:
    a) planul incaperilor;
    b) organigramele privind gestionarea instalatiei si organizarea acesteia din punct de vedere stiintific;
    c) curriculum vitae al personalului implicat in categoria/categoriile studiilor alese pentru inspectie;
    d) lista/listele studiilor in curs si finalizate, precum si informatiile privind categoria studiului, data de incepere si de sfarsit a studiului, sistemele de testare, metodele de testare a substantei testate si numele conducatorului studiului;
    e) politica de supraveghere a sanatatii personalului;
    f) dosarul cuprinzand descrierea sarcinilor ce revin personalului, precum si dosarul cu programul de scolarizare a personalului implicat;
    g) fisierul cu metodele de lucru standard ale instalatiei;
    h) metodele de lucru standard specifice studiilor sau procedurilor inspectate ori verificate;
    i) lista/listele cuprinzand conducatorii studiilor si beneficiarii studiilor verificate.
    1.3. Inspectorul verifica in special:
    a) listele cuprinzand studiile in curs si finalizate, in vederea evaluarii volumului de lucrari realizate in instalatia de testare;
    b) identitatea si calificarea conducatorilor studiilor, ale responsabilului cu asigurarea calitatii, precum si ale altor membri din randul personalului;
    c) existenta metodelor de lucru standard pentru toate sectoarele de testare relevante.

    2. Inspectia privind programul de asigurare a calitatii
    2.1. Inspectia urmareste sa stabileasca daca conducerea instalatiei de testare dispune de sisteme corespunzatoare pentru a se asigura ca studiile sunt realizate in conformitate cu principiile BPL.
    2.2. Responsabilul cu asigurarea calitatii prezinta sistemele si metodele utilizate pentru inspectia si verificarea calitatii studiilor, precum si sistemul de inregistrare a observatiilor rezultate la verificarea calitatii.
    2.3. Inspectorii verifica:
    a) calificarea responsabilului cu asigurarea calitatii si a intregului personal insarcinat cu asigurarea calitatii;
    b) independenta serviciului de asigurare a calitatii fata de personalul participant la studii;
    c) modul in care serviciul de asigurare a calitatii programeaza si realizeaza controalele, verifica fazele critice ale unui studiu, precum si resursele de care dispune pentru activitatile de inspectie si de verificare a calitatii;
    d) modul de verificare a studiilor de scurta durata;
    e) modul de verificare a calitatii in timpul realizarii practice a studiului;
    f) modul de verificare a calitatii operatiilor curente ale instalatiei de testare;
    g) procedurile de verificare a calitatii raportului final pentru a se asigura ca raportul final reflecta datele primare;
    h) modul in care serviciul de asigurare a calitatii informeaza conducerea instalatiei de testare asupra problemelor care pot altera calitatea sau integritatea unui studiu;
    i) masurile luate de serviciul de asigurare a calitatii atunci cand sunt constatate abateri;
    j) rolul serviciului de asigurare a calitatii in cazul in care studiile sunt realizate in parte sau in totalitate in laboratoare subcontractate;
    k) contributia, dupa caz, a serviciului de asigurare a calitatii la analizarea, revizuirea si actualizarea metodelor de lucru standard.

    3. Inspectia privind instalatiile
    3.1. Inspectia urmareste sa stabileasca daca instalatia de testare, in spatii inchise sau deschise, prezinta dimensiunile, conceptia si amplasarea care ii permit sa raspunda cerintelor necesare pentru realizarea studiilor.
    3.2. Inspectorul verifica indeplinirea urmatoarelor conditii:
    a) amplasarea instalatiei de testare permite o separare corespunzatoare a activitatilor, astfel incat, de exemplu, substantele testate, animalele, hrana animalelor, specimenele bolnave aferente unui studiu sa nu poata fi confundate cu cele aferente altor studii;
    b) existenta procedurilor de masurare si de control al conditiilor de mediu si realizarea conditiilor de mediu corespunzatoare in zonele critice, cum sunt spatiile pentru sistemele de testare biologice, spatiile de stocare a substantelor testate si laboratoarele;
    c) intretinerea corespunzatoare a instalatiilor si existenta, in caz de nevoie, a procedurilor de deparazitare.

    4. Inspectia privind ingrijirea, cazarea si izolarea sistemelor de testare biologice
    4.1. Inspectia urmareste sa stabileasca daca, in cazul studiilor realizate prin teste pe animale sau alte sisteme de testare biologice, instalatia de testare dispune de instalatii si conditii corespunzatoare pentru a asigura ingrijirea, cazarea si izolarea lor, astfel incat sa previna stresul si alte probleme care ar putea afecta sistemele de testare si implicit calitatea datelor.
    4.2. Inspectorul verifica daca sunt indeplinite urmatoarele conditii:
    a) exista instalatii adecvate pentru sistemele de testare biologice utilizate si pentru necesitatile de realizare a testelor;
    b) exista instalatii pentru carantina animalelor si plantelor introduse in instalatia de testare si daca acestea functioneaza corespunzator;
    c) exista instalatii pentru izolarea animalelor sau, dupa caz, a altor elemente ale sistemelor de testare, despre care se stie sau se banuieste ca sunt bolnave sau purtatoare ale unor boli;
    d) exista un control adecvat si registre in care se mentioneaza sanatatea, comportamentul sau alte aspecte referitoare la caracteristicile sistemului de testare;
    e) exista echipament corespunzator, bine intretinut si eficient, pentru asigurarea conditiilor de mediu impuse de fiecare sistem de testare biologica;
    f) sunt mentinute curate: custile, rafturile, recipientele si alte locasuri, precum si echipamentele accesorii;
    g) exista analize corespunzatoare pentru verificarea conditiilor de mediu si a instalatiilor de asigurare a conditiilor de mediu necesare;
    h) exista dispozitive pentru indepartarea si distrugerea deseurilor animale si a reziduurilor sistemelor de testare, utilizate corespunzator, astfel incat sa se reduca la minimum infestarea cu paraziti, mirosurile, riscul imbolnavirilor si contaminarea mediului;
    i) exista spatii de stocare a hranei animalelor sau a produselor echivalente pentru toate sistemele de testare; aceste spatii nu sunt utilizate pentru stocarea altor materiale, cum ar fi substantele testate, produsele chimice de deparazitare sau dezinfectantii. Aceste spatii de stocare sunt separate de spatiile de cazare a animalelor sau de alte sisteme de testare biologice;
    j) hrana animalelor si asternuturile de paie stocate sunt protejate impotriva conditiilor de mediu nefavorabile, infestarii sau contaminarii.

    5. Inspectia privind aparatele, materialele, reactivii si esantioanele
    5.1. Inspectia urmareste sa stabileasca daca instalatia de testare dispune de aparate in stare buna de functionare, corespunzator amplasate, in cantitate suficienta si cu capacitate adecvata, corespunzatoare testelor efectuate, si sa se asigure ca materialele, reactivii si esantioanele sunt corect etichetate, utilizate si stocate.
    5.2. Inspectorul verifica daca sunt indeplinite urmatoarele conditii:
    a) aparatele sunt curate si in stare buna de functionare;
    b) exista registre cu date privind functionarea, intretinerea, verificarea, etalonarea si validarea echipamentelor si aparatelor de masura (inclusiv a sistemelor informatice);
    c) materialele si reactivii chimici sunt corect etichetati si stocati la temperatura corespunzatoare si sunt in limita termenului de valabilitate;
    d) etichetele reactivilor indica toate informatiile relevante: provenienta, denumirea, concentratia;
    e) esantioanele sunt etichetate corect, indicand: sistemul de testare, studiul, natura si data de prelevare a esantionului;
    f) aparatele si materialele utilizate nu deterioreaza sistemele de testare.

    6. Inspectia privind sistemele de testare
    6.1. Obiectivul inspectiei
    Inspectia urmareste sa stabileasca daca exista proceduri corespunzatoare pentru manipularea si controlul sistemelor de testare necesare pentru realizarea studiilor, cum sunt sistemele de testare chimice, fizice, celulare, microbiologice, vegetale sau animale.
    6.2. Inspectia privind sistemele de testare fizice si chimice
    Inspectorul verifica daca sunt indeplinite urmatoarele conditii:
    a) a fost determinata stabilitatea substantelor testate si de referinta in cazurile mentionate in planul studiului;
    b) au fost utilizate substantele de referinta indicate in metodele de testare;
    c) au fost preluate ca date primare si au fost arhivate datele obtinute in sistemele automate sub forma de grafice, inregistrari sau printari ale datelor inregistrate de computere.
    6.3. Inspectia privind sistemele de testare biologice
    Inspectorul, luand in considerare prevederile referitoare la ingrijirea, cazarea si izolarea sistemelor de testare biologica conform celor mentionate la pct. 4, verifica daca sunt indeplinite urmatoarele conditii:
    a) sistemele de testare corespund celor indicate in planurile studiilor;
    b) sistemele de testare sunt identificate corect, iar in cazurile necesare si posibile, marca de identificare se mentine neschimbata in tot cursul studiului;
    c) exista registre privind receptia si numarul de sisteme de testare primite, utilizate, inlocuite sau distruse, insotite de acte justificative;
    d) locasul sau recipientele sistemelor de testare sunt corect identificate cu toate informatiile necesare;
    e) exista o separare corespunzatoare intre studiile efectuate pe aceeasi specie de animale sau pe aceleasi sisteme de testare biologice, dar realizate cu substante diferite;
    f) exista o separare corespunzatoare a speciilor de animale si a celorlalte sisteme de testare biologice in spatiu sau in timp;
    g) mediul ambiant al sistemelor de testare biologice este cel indicat in planul de studiu sau in metodele de lucru standard, in special in ceea ce priveste temperatura ori ciclurile lumina/intuneric;
    h) inregistrarile privind primirea, manipularea, cazarea sau izolarea, ingrijirea si evaluarea starii de sanatate sunt corespunzatoare caracteristicilor sistemelor de testare;
    i) exista registre privind examinarea, carantina, morbiditatea, mortalitatea, comportamentul, diagnosticarea, tratarea afectiunilor, corespunzatoare fiecarui sistem de testare biologica;
    j) exista prevederi pentru distrugerea corespunzatoare a sistemelor de testare la incheierea testarii.

    7. Inspectia privind substantele de testare si de referinta
    7.1. Inspectia urmareste sa stabileasca daca instalatia de testare dispune de proceduri pentru:
    a) a se asigura ca identitatea, puritatea, cantitatea si compozitia substantelor testate si de referinta sunt in conformitate cu specificatiile;
    b) primirea si stocarea corespunzatoare a substantelor testate si de referinta.
    7.2. Inspectorul verifica daca sunt indeplinite urmatoarele conditii:
    a) exista proceduri (metode de lucru standard) privind primirea (inclusiv identificarea persoanei responsabile), manipularea, prelevarea de mostre, utilizarea si stocarea substantelor testate si de referinta;
    b) vasele de stocare a substantelor testate si de referinta sunt corect etichetate;
    c) conditiile de stocare sunt adecvate pentru mentinerea concentratiei, puritatii si stabilitatii substantelor de testare si de referinta;
    d) exista proceduri (metode de lucru standard) pentru a determina identitatea, puritatea, compozitia, stabilitatea substantelor testate si de referinta si prevenirea contaminarii acestora;
    e) exista proceduri pentru a determina omogenitatea si stabilitatea amestecurilor continand substante testate si de referinta;
    f) vasele de stocare a amestecurilor (sau dilutiilor) de substante testate ori de referinta sunt etichetate corect si exista registre privind omogenitatea si stabilitatea continutului lor;
    g) daca durata testului este mai mare de 4 saptamani, mostrele de substante testate si de referinta au fost prelevate in momentul analizei si nu au fost pastrate peste data expirarii;
    h) exista proceduri pentru amestecurile de substante privind evitarea erorilor de identificare si a contaminarii reciproce.

    8. Inspectia privind metodele de lucru standard
    8.1. Inspectia urmareste sa stabileasca daca instalatia de testare dispune de metode de lucru standard elaborate pentru toate componentele importante ale activitatilor sale.
    8.2. Inspectorul verifica daca se indeplinesc urmatoarele conditii:
    a) fiecare sector al instalatiei de testare are acces imediat la metodele de lucru standard corespunzatoare;
    b) exista proceduri pentru revizuirea si actualizarea metodelor de lucru standard;
    c) toate amendamentele sau schimbarile efectuate in metodele de lucru standard au fost aprobate si datate;
    d) exista un fisier cronologic la zi al tuturor metodelor de lucru standard;
    e) exista metode de lucru standard pentru activitatile mentionate la pct. 8.3.
    8.3. Inspectorul verifica daca exista metode de lucru standard pentru urmatoarele activitati:
    a) primire, determinare a identitatii, a puritatii, a compozitiei si a stabilitatii, etichetare, manipulare, prelevare de mostre, utilizare si stocare a substantelor testate si de referinta;
    b) utilizare, intretinere, curatare, etalonare si validare a aparatelor de masura, a sistemelor informatice si a echipamentelor de control al conditiilor de mediu ambiant;
    c) preparare de reactivi si dozare a preparatelor;
    d) inregistrare de date, intocmire de rapoarte, stocare si consultare a registrelor si rapoartelor;
    e) pregatire a incaperilor si a conditiilor de mediu ambiant pentru sistemele de testare;
    f) primire, transfer, amplasare, caracterizare, identificare si intretinere a sistemelor de testare;
    g) manipulare a sistemelor de testare inaintea, in cursul si la sfarsitul studiului;
    h) distrugere a sistemelor de testare uzate;
    i) utilizare a agentilor antiparaziti si a agentilor de curatare;
    j) operatii privind programul de asigurare a calitatii.
    8.4. Lista cuprinzand activitatile mentionate la pct. 8.3 nu este limitativa.

    9. Inspectia privind realizarea studiului
    9.1. Inspectia urmareste sa stabileasca daca exista planurile studiilor si daca planurile studiilor si derularea acestora sunt conforme cu principiile BPL.
    9.2. Inspectorul verifica daca sunt indeplinite urmatoarele conditii:
    a) planul studiului a fost semnat de conducatorul studiului;
    b) toate modificarile aduse planului studiului au fost semnate si datate de conducatorul studiului;
    c) data de aprobare a planului studiului de catre beneficiarul studiului a fost inregistrata;
    d) masuratorile, observatiile si analizele sunt realizate conform planului studiului si metodelor de lucru standard corespunzatoare;
    e) rezultatele masuratorilor, observatiilor si analizelor au fost inregistrate direct, rapid, precis si citet, au fost semnate, parafate si datate;
    f) inregistrarile modificarilor datelor primare, inclusiv ale celor din calculator, nu ascund inregistrarile precedente; consemnarile indica motivul si data modificarii, precum si identitatea persoanei care a efectuat modificarea;
    g) datele computerizate au fost identificate si exista proceduri corespunzatoare de salvare sau de protectie impotriva modificarii datelor computerizate;
    h) sistemele informatice utilizate in cadrul studiului sunt fiabile, exacte si au fost validate;
    i) evenimentele neprevazute din zona datelor primare au fost analizate si evaluate;
    j) rezultatele prezentate in rapoartele studiilor sunt consistente, complete si reflecta corect datele primare.

    10. Inspectia privind rapoartele finale
    10.1. Inspectia urmareste sa stabileasca daca rapoartele finale sunt intocmite in conformitate cu principiile BPL.
    10.2. Inspectorul verifica daca in cadrul unui raport final se indeplinesc urmatoarele conditii:
    a) este semnat si datat de catre conducatorul studiului pentru a arata ca el isi asuma responsabilitatea validitatii studiului si confirma ca studiul a fost realizat conform principiilor BPL;
    b) este semnat si datat de responsabilii de teste care au participat la studiu;
    c) este insotit de un certificat de calitate semnat si datat;
    d) toate amendamentele au fost datate si semnate de conducatorul studiului;
    e) contine lista mostrelor, esantioanelor si datelor primare arhivate.

    11. Inspectia privind stocarea si pastrarea documentelor si materialelor
    11.1. Inspectia urmareste sa stabileasca daca instalatia de testare are registre si prevederi corespunzatoare pentru asigurarea stocarii si pastrarii in deplina siguranta a documentelor si materialelor.
    11.2. Inspectorul verifica daca sunt indeplinite urmatoarele conditii:
    a) exista o persoana desemnata ca responsabil de arhiva;
    b) in arhiva sunt pastrate planurile studiilor, datele primare (inclusiv cele obtinute in cadrul studiilor nefinalizate), rapoartele finale, mostrele si esantioanele, precum si registrele cu calificarea si scolarizarea personalului;
    c) exista proceduri de consultare a materialului arhivat;
    d) exista proceduri pentru cazul in care accesul la arhive este limitat la personalul autorizat si exista registre privind personalul care are acces la datele arhivate;
    e) exista un inventar al materialelor intrate si iesite din arhiva;
    f) documentele si materialele sunt pastrate corespunzator pe durata perioadei de pastrare stabilite de Agentie;
    g) exista prevederi privind masurile pentru evitarea pierderii sau deteriorarii documentelor si materialelor arhivate.

    12. Inspectia privind verificarea studiilor
    12.1. Verificarile studiilor cuprind analiza studiilor in curs sau finalizate.
    12.2. Autoritatile de reglementare pot solicita verificari speciale ale studiilor, independente de inspectia instalatiilor de testare.
    12.3. Verificarea studiului consta in reconstituirea studiului prin compararea raportului final cu planul studiului, cu metodele de lucru standard, cu datele primare si cu alte documente pastrate in arhiva.
    12.4. Inspectorii pot apela la experti in domeniu pentru verificari de stricta specialitate.
    12.5. La verificarea studiului inspectorul trebuie:
    a) sa analizeze nivelul profesional, experienta si sarcinile personalului studiului, in special pentru conducatorul studiului si responsabilii de teste;
    b) sa verifice existenta unui numar corespunzator de persoane calificate in domeniile aferente studiului;
    c) sa identifice aparatele sau echipamentele speciale utilizate si sa verifice registrele cu informatii privind etalonarea, functionarea si intretinerea acestora;
    d) sa verifice registrele privind stabilitatea substantelor testate, analizele substantelor si preparatelor, analizele alimentelor pentru animale;
    e) sa analizeze daca personalul studiului a dispus de suficient timp pentru indeplinirea sarcinilor atribuite conform planului studiului;
    f) sa dispuna de copii de pe documentatia privind procedurile de verificare si de pe documentatia de baza privind studiul, incluzand:
    1. planul studiului;
    2. metodele de lucru standard in vigoare in perioada in care a fost realizat studiul;
    3. registrele, carnetele de laborator, dosarele, fisele de lucru, materialele imprimate de pe calculator;
    4. raportul final.
    12.6. La verificarea studiului realizat pe baza testelor pe animale (de exemplu, rozatoare si alte mamifere) inspectorul verifica in registrele de evidenta, pentru un anumit procentaj de animale, schimbarile survenite de la receptia acestora in instalatia de testare pana la autopsie, acordand atentie urmatoarelor aspecte:
    a) greutatea corporala a animalelor, cantitatile de apa si de alimente, administrarea dozelor ingerate, prepararea etc.;
    b) observatiile clinice si rezultatele autopsiei;
    c) analizele biologice;
    d) patologia.

    IV. Finalizarea inspectiilor instalatiilor de testare si a verificarilor studiilor
    1. La finalizarea inspectiilor instalatiilor de testare si a verificarilor studiilor inspectorul prezinta concluziile inspectiei conducerii instalatiei de testare in cadrul sedintei de incheiere.
    2. Inspectorul intocmeste un raport scris asupra celor constatate, denumit raportul inspectiei, pe care il prezinta in cadrul sedintei de incheiere.
    3. In cazul in care inspectorii au constatat abateri minore de la principiile BPL, abateri care nu compromit valabilitatea studiilor realizate in instalatia de testare, in raport se poate preciza ca instalatia functioneaza in conformitate cu principiile BPL. In aceste conditii se procedeaza astfel:
    a) inspectorul comunica conducerii instalatiei de testare abaterile constatate;
    b) instalatia de testare efectueaza corecturile necesare intr-o perioada stabilita de comun acord;
    c) inspectorul verifica efectuarea corecturilor pentru a se asigura ca au fost luate toate masurile necesare pentru remedierea abaterilor.
    4. In cazul in care s au constatat abateri grave de la principiile BPL si daca inspectorul considera ca aceste abateri pot compromite valabilitatea studiilor realizate in instalatia de testare, acesta le mentioneaza detaliat in raportul inspectiei inaintat Agentiei.
    5. In cazul in care verificarile studiilor s au efectuat la cererea unei autoritati de reglementare, inspectorul ii va transmite acesteia raportul detaliat al inspectiei prin intermediul Agentiei.