Ordinul Nr.420 din 03.04.2018

Văzând Referatul de aprobare nr. S.P. 3.169 din 2.04.2018 al Direcţiei politica medicamentului şi a dispozitivelor medicale şi Adresa Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale nr. 49.076E, 50.304E din 15.12.2017, înregistrată la Ministerul Sănătăţii cu nr. 49.088, 55.767 din 15.12.2017,având în vedere prevederile:– Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente;

– Directivei 2010/84/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare, în ceea ce priveşte farmacovigilenţa, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman;

– Regulamentului (UE) nr. 1.235/2010 al Parlamentului European şi al Consiliului din 15 decembrie 2010 privind modificarea, în ceea ce priveşte farmacovigilenţa medicamentelor de uz uman, a Regulamentului (CE) nr. 726/2004;

– Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 520/2012 al Comisiei din 19 iunie 2012 privind efectuarea activităţilor de farmacovigilenţă prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului şi în Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului;

– art. 827-854 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare,ţinând cont de dispoziţiile art. 4 alin. (2) lit. a) şi ale art. 12 alin. (9) din Hotărârea Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, cu modificările şi completările ulterioare, în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, ministrul sănătăţii emite următorul ordin: Articolul 1La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă: a)Ordinul ministrului sănătăţii nr. 179/2004 privind activitatea de inspecţie de farmacovigilenţă la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 198 din 5 martie 2004; b)Ordinul ministrului sănătăţii nr. 410/2005 pentru aprobarea Ghidului privind gestionarea datelor de siguranţă clinică şi a Raportului periodic actualizat referitor la siguranţa medicamentelor aflate pe piaţă, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 461 şi 461 bis din 31 mai 2005; c)Ordinul ministrului sănătăţii nr. 411/2005 pentru aprobarea Reglementărilor privind activitatea de farmacovigilenţă, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 461 şi 461 bis din 31 mai 2005. Articolul 2 Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul sănătăţii, Sorina Pintea