ORDIN   Nr. 411 din 19 aprilie 2005

pentru aprobarea Reglementarilor privind activitatea de farmacovigilenta

ACT EMIS DE: MINISTERUL SANATATII

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 461 din 31 mai 2005

    Avand in vedere:
    - prevederile Ordonantei Guvernului nr. 125/1998 privind infiintarea, organizarea si functionarea Agentiei Nationale a Medicamentului, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 594/2002, cu modificarile si completarile ulterioare;
    - prevederile Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 336/2002, cu modificarile si completarile ulterioare,
    vazand Referatul de aprobare al Directiei generale farmaceutice si aparatura medicala nr. MC 4.661 din 12 aprilie 2005,
    in temeiul Hotararii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii,

    ministrul sanatatii emite urmatorul ordin:

    Art. 1
    Se aproba Reglementarile privind activitatea de farmacovigilenta, prevazute in anexa*) care face parte integranta din prezentul ordin.
------------
    *) Anexa se publica ulterior in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 461 bis in afara abonamentului, care se poate achizitiona de la Centrul pentru relatii cu publicul al Regiei Autonome "Monitorul Oficial", Bucuresti, sos. Panduri nr. 1.

    Art. 2
    Prezentul ordin transpune prevederile titlului IX capitolul 1 "Farmacovigilenta" din Directiva 2001/83 CE a Parlamentului European si a Consiliului din 6 noiembrie 2001 privind Codul comunitar referitor la medicamentele de uz uman, publicata in Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene L 311 din 28 noiembrie 2001.
    Art. 3
    La data intrarii in vigoare a prezentului ordin se abroga orice dispozitie contrara.
    Art. 4
    Agentia Nationala a Medicamentului va duce la indeplinire prevederile prezentului ordin.
    Art. 5
    Prezentul ordin se va publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

                           Ministrul sanatatii,
                              Mircea Cinteza