Văzând Referatul de aprobare nr. FB 5.184/2017 al Direcţiei generale de asistenţă medicală şi sănătate publică,având în vedere prevederile art. 17 din Hotărârea Guvernului nr. 617/2014 privind stabilirea cadrului instituţional şi a unor măsuri pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare,în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, al art. 13 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 19/2017 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Mediului şi pentru modificarea unor acte normative şi al art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea şi funcţionarea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a unităţilor din subordinea acesteia, cu modificările şi completările ulterioare,ministrul sănătăţii, viceprim-ministrul, ministrul mediului, şi preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emit următorul ordin: Articolul 1Se aprobă Normele metodologice pentru aplicarea prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 617/2014 privind stabilirea cadrului instituţional şi a unor măsuri pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. Articolul 2 Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.Ministrul sănătăţii,Florian-Dorel Bodogp. Viceprim-ministru, ministrul mediului,Laurenţiu Adrian Neculaescu,secretar de stat Preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor,Geronimo Răducu BrănescuANEXĂNORME METODOLOGICE pentru aplicarea prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 617/2014 privind stabilirea cadrului instituţional şi a unor măsuri pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide Capitolul IDispoziţii generale Articolul 1Prezentele norme metodologice, denumite în continuare norme, stabilesc procedura administrativă pentru aplicarea prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 617/2014 privind stabilirea cadrului instituţional şi a unor măsuri pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare, denumită în continuare Hotărârea Guvernului nr. 617/2014. Articolul 2În aplicarea prezentelor norme se utilizează definiţiile prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide, astfel cum a fost modificat şi completat prin regulamentele delegate Regulamentul nr. 736/2013 de modificare a Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului în ceea ce priveşte durata programului de lucru pentru examinarea substanţelor active biocide existente, precum şi prin Regulamentul nr. 334/2014 de modificare a Regulamentului (UE) nr. 528/2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide, în ceea ce priveşte anumite condiţii de acces pe piaţă, denumit în continuare Regulament, precum şi termenii şi sintagmele prevăzute în Hotărârea Guvernului nr. 617/2014. Capitolul IIDepunerea cererilor pentru aprobarea substanţei active, pentru autorizarea produselor biocide şi pentru notificări Articolul 3Aprobarea unei substanţe active noi, reînnoirea aprobării unei substanţe active sau revizuirea aprobării unei substanţe active se realizează de către Comisia Europeană, potrivit procedurilor prevăzute la art. 4-9, 13, 14 şi 15 din Regulament, ca urmare a cererii transmise către Agenţia Europeană pentru Produse Chimice, denumită în continuare Agenţie, prin Registrul produselor biocide, denumit în continuare R4BP, menţionat la art. 71 din Regulament. Articolul 4(1) După aprobarea unei substanţe active, operatorii economici care intenţionează să introducă sau să pună la dispoziţie pe piaţa Uniunii Europene un produs biocid sau o familie de produse biocide pot depune prin R4BP cereri pentru:a)autorizarea naţională, conform art. 29-31 din Regulament; b)autorizaţia Uniunii Europene, pentru tipurile de produse prevăzute la art. 42 din Regulament; c)recunoaşterea reciprocă succesivă a autorizaţiei emise de un stat membru de referinţă, conform art. 33 din Regulament; d)recunoaşterea reciprocă paralelă a autorizaţiei pentru produsul biocid sau familia de produse biocide, concomitent cu cererea de autorizare naţională depusă în statul membru de referinţă, conform art. 34 din Regulament; e)autorizarea simplificată a produsului biocid, conform procedurilor prevăzute de cap. V din Regulament; f)autorizarea provizorie pentru produsul biocid sau familia de produse biocide, prevăzută la art. 55 alin. (2) din Regulament. (2) Pentru a continua punerea la dispoziţie pe piaţă a unui produs biocid existent sau a unei familii de produse biocide existente după aprobarea substanţelor active conţinute de acestea se aplică măsurile tranzitorii potrivit art. 89 alin. (3) din Regulament prin procedura de autorizare sau prin recunoaştere reciprocă paralelă, dacă aplicaţia pentru una dintre proceduri a fost făcută până cel târziu la data aprobării ultimei substanţe active.(3) Operatorii economici care intenţionează să pună la dispoziţie un produs biocid deja autorizat într-un stat membru de origine, denumit în continuare SMO, pe piaţa din România, ce capătă astfel calitatea de stat membru de introducere, denumit în continuare SMI, pot solicita prin R4BP o autorizaţie de comerţ paralel, conform prevederilor art. 53 din Regulament. Produsul biocid pentru care se solicită autorizaţia de comerţ paralel şi care urmează să fie pus la dispoziţie pe piaţa din SMI trebuie să fie identic cu un produs biocid autorizat în SMI.(4) În termenele prevăzute în Regulament, operatorii economici care intenţionează să continue punerea la dispoziţie pe piaţa Uniunii Europene a unui produs biocid sau a unei familii de produse biocide pot solicita prin R4BP reînnoirea autorizaţiilor prevăzute la alin. (1) lit. a)-d). Articolul 5(1) Operatorii economici care intenţionează să desfăşoare un experiment sau un test potrivit prevederilor art. 56 din Regulament transmit prin R4BP o notificare către Comisia naţională pentru produse biocide, denumită în continuare Comisie.(2) Operatorii economici care intenţionează să pună la dispoziţie pe piaţa României un produs biocid autorizat în alt stat membru prin procedură simplificată transmit prin R4BP notificare către Comisie potrivit prevederilor art. 27 din Regulament, cu 30 de zile înainte de a fi introdus pe piaţă. Articolul 6(1) Cererile înregistrate în R4BP pentru autorizaţiile prevăzute la art. 4 alin. (1) lit. a), c), d) şi f), alin. (3) şi notificările prevăzute la art. 5 din prezentele norme sunt adresate Comisiei.(2) Cererile înregistrate în R4BP pentru autorizaţiile prevăzute la art. 3 şi art. 4 alin. (1) lit. b) şi e) din prezentele norme sunt adresate Agenţiei.(3) Înainte de transmiterea către Agenţie a cererilor prevăzute la alin. (2), operatorii economici solicită Ministerului Sănătăţii confirmarea scrisă privind acordul de evaluare a cererii, prin Secretariatul tehnic al Comisiei naţionale pentru produse biocide, denumit în continuare Secretariat, conform prevederilor art. 10 lit. n) din Hotărârea Guvernului nr. 617/2014.(4) Un exemplar tipărit al cererilor şi notificărilor prevăzute la alin. (1) şi generate prin R4BP se depune şi la Secretariat.(5) Cererea de autorizare a aceloraşi produse se poate depune prin R4BP potrivit art. 3 alin. 1) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 414/2013 din 6 mai 2013 privind precizarea procedurii de autorizare a aceloraşi produse biocide, în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului. Articolul 7(1) Secretariatul informează autorităţile menţionate la art. 3 din Hotărârea Guvernului nr. 617/2014 cu privire la existenţa solicitării de evaluare a unei substanţe active sau a unui produs biocid şi le solicită acordul privind evaluarea în termen de 10 zile lucrătoare, în vederea completării de către Ministerul Sănătăţii a formularului prevăzut în anexa nr. 1 la prezentele norme.(2) Confirmarea scrisă privind acordul de evaluare a cererii este semnată de directorul general din Direcţia generală asistenţă medicală şi sănătate publică a Ministerului Sănătăţii, după acceptul scris al autorităţilor prevăzute la art. 3 din Hotărârea Guvernului nr. 617/2014 pentru participarea la procesul de evaluare a substanţei active sau a produsului biocid.(3) În cazul în care autorităţile prevăzute la art. 3 din Hotărârea Guvernului nr. 617/2014 nu deţin suficient personal calificat cu experienţă corespunzătoare care să evalueze cererile, potrivit prevederilor art. 81 alin. (1) ultimul paragraf din Regulament, Secretariatul informează Ministerul Sănătăţii. Metoda de contractare a experţilor se elaborează conform prevederilor art. 5 alin. (5) din Hotărârea Guvernului nr. 617/2014. Articolul 8(1) Etapele urmate de Secretariat în vederea înregistrării solicitărilor de autorizare în R4BP:a)fiecare cerere sau notificare, după vizualizare, este marcată cu „maa - MSCA".Prin „Case details" se încarcă documentele de plată pentru fiecare procedură, iar aplicantul trebuie să achite plata aferentă în conturile înscrise pe factură în termen de 30 de zile, conform prevederilor ordinului comun al ministrului sănătăţii, al ministrului mediului şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor privind tarifele percepute pentru activităţile furnizate în cadrul procedurilor de punere la dispoziţie pe piaţă a produselor biocide (Ordinul nr. 10/205/19/2013); b)în cazul în care nu se efectuează plata în termen, în dreptul cererii se marchează cu „reject"; c)după efectuarea plăţii, Secretariatul verifică existenţa elementelor dosarului tehnic şi acceptă, conform prevederilor Regulamentului, în termen de 10 zile, şi marchează situaţia cererii cu „val-Validate" în decurs de 30 de zile. (2) În perioada dintre etapele „val-Validate" şi „evl-Evaluate & Decide":a)experţii desemnaţi la art. 5 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 617/2014 verifică cererile prevăzute la art. 3 şi 4 din prezentele norme şi validează ştiinţific documentele dosarului aferent cererii, până la termenele stabilite în Regulament; b)în situaţia în care sunt necesare noi clarificări, prin R4BP, rubrica „request additional information", se solicită de către experţi informaţiile necesare evaluării în termenele stabilite de Regulament. Capitolul IIIConţinutul documentaţiei Articolul 9Dosarele se întocmesc în format IUCLID conform prevederilor art. 11, anexelor nr. II şi III din Regulament. Capitolul IVEvaluarea cererilor şi eliberarea autorizaţiilor Articolul 10(1) La finalizarea evaluării şi cel târziu după 300 de zile de la momentul marcării în R4BP cu „evl-Evaluate & Decide", conform prevederilor art. 8 alin. (3) din prezentele norme, experţii desemnaţi potrivit art. 5 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 617/2014 depun raportul de evaluare la Secretariat. Acest termen poate fi suspendat în condiţiile aplicării art. 8 alin. 2 din Regulament.(2) În termen de 10 zile, Secretariatul integrează într-un raport de evaluare final rapoartele transmise de experţi.(3) În termen de 20 de zile, Comisia analizează raportul de evaluare şi, înainte de eliberarea autorizaţiei naţionale finale, transmite solicitantului o copie a raportului, informându-l asupra condiţiilor în care autorizaţia este acordată.(4) În cazul în care sunt observaţii din partea solicitantului asupra raportului de evaluare şi după analiza acestora, Comisia, împreună cu experţii desemnaţi potrivit art. 5 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 617/2014, decide, în termen de 20 de zile, asupra integrării lor în raportul de evaluare final, care este înaintat Agenţiei, în cazul autorizării unionale.(5) În cazul unui acord din partea solicitantului, se alocă un număr şi se eliberează certificatul de autorizare naţională pentru produsul biocid sau familia de produse, semnat de preşedintele Comisiei.(6) În anumite situaţii de refuz pentru acordarea unei autorizaţii, Comisia poate decide ca solicitantul, în termen de 10 zile, să îşi modifice cererea astfel încât aceasta să poată fi acceptată.(7) În cazul în care se solicită reînnoirea autorizaţiei naţionale, conform prevederilor art. 31 alin. (1) din Regulament, experţii întocmesc un raport de evaluare pe care îl depun la Secretariat, cu cel puţin 20 de zile înainte de expirarea termenului prevăzut în autorizaţia naţională iniţială. Articolul 11(1) În termen de 90 de zile de la momentul marcării în R4BP cu „evl-Evaluate & Decide" a cererii pentru recunoaşterea reciprocă succesivă, experţii desemnaţi potrivit art. 5 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 617/2014 examinează rezumatul caracteristicilor produsului biocid şi înaintează, prin Secretariat, Comisiei raportul de evaluare cu concluziile referitoare la cererea de autorizare prin recunoaşterea reciprocă succesivă.(2) În termen de 70 de zile de la momentul marcării în R4BP cu „evl-Evaluate & Decide" a cererii pentru recunoaşterea reciprocă paralelă, experţii desemnaţi potrivit art. 5 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 617/2014 examinează rezumatul caracteristicilor produsului biocid şi înaintează, prin Secretariat, Comisiei raportul de evaluare cu concluziile referitoare la cererea de autorizare prin recunoaşterea reciprocă paralelă.(3) În cazul acceptării raportului de evaluare emis de statul membru de referinţă, Secretariatul înregistrează acordul în R4BP, alocă un număr, iar Comisia eliberează, în termen de 30 de zile, autorizaţia de recunoaştere reciprocă succesivă a produsului biocid sau a familiei de produse, semnată de preşedintele Comisiei.(4) În cazul acceptării raportului de evaluare emis de statul membru de referinţă, Secretariatul înregistrează acordul în R4BP, alocă un număr, iar Comisia eliberează, în termen de 15 zile, autorizaţia de recunoaştere reciprocă paralelă a produsului biocid sau a familiei de produse, semnată de preşedintele Comisiei.(5) În cazul dezacordului experţilor faţă de raportul de evaluare emis de statul membru de referinţă, Ministerul Sănătăţii transmite prin Secretariat obiecţiile către grupul de coordonare prevăzut la art. 35 din Regulament, după consultarea Comisiei.(6) În cazul în care experţii desemnaţi potrivit art. 5 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 617/2014 decid că nu este nevoie de o evaluare completă a cererii de reînnoire a autorizaţiei naţionale, examinează rezumatul caracteristicilor produsului biocid şi înaintează, prin Secretariat, Comisiei raportul de evaluare cu concluziile referitoare la cererea de reînnoire a autorizaţiei naţionale în termen de 150 de zile. Comisia emite reînnoirea autorizaţiei în termen de 20 de zile de la primirea raportului de evaluare. În cazul în care este necesară o evaluare completă se respectă termenele prevăzute la art. 10 din prezentele norme. Articolul 12Experţii implicaţi în evaluare, desemnaţi să examineze substanţe active sau produse biocide evaluate de România, pentru situaţia în care se înregistrează obiecţii faţă de raportul de evaluare emis, vor comunica cu Comitetul pentru produse biocide, denumit în continuare COM, stabilit prin art. 75 din Regulament, prin intermediul reprezentantului naţional sau supleantului acestuia. Articolul 13(1) În termen de 40 de zile de la admiterea cererii de autorizare de comerţ paralelă, Secretariatul verifică identitatea produsului biocid pentru care a fost înaintată cererea de autorizare de comerţ paralelă, conform prevederilor art. 53 alin. (3) din Regulament, şi propune Comisiei eliberarea autorizaţiei.(2) În cazul refuzului de acordare a autorizaţiei de comerţ paralele motivat de faptul că produsul biocid nu este identic cu produsul de referinţă, solicitantul poate înainta o altă cerere prin care are posibilitatea de a modifica sau completa solicitarea cu informaţiile relevante necesare, cu condiţia să achite tarifele acestei activităţi. Articolul 14(1) În termen de 70 de zile de la validarea cererii de autorizare prin procedură simplificată, experţii înaintează, prin Secretariat, Comisiei raportul de evaluare cu concluziile referitoare la cererea de evaluare.(2) În cazul acceptării raportului de evaluare, Secretariatul înregistrează autorizaţia în R4BP, alocă un număr, iar Comisia eliberează, în termen de 15 zile, autorizaţia prin procedură simplificată, semnată de preşedintele Comisiei. Articolul 15Cererile se resping în situaţia în care: a)în termenul de 30 de zile nu se achită tarifele prevăzute la art. 8 alin. (1) lit. b) din prezentele norme; b)în situaţia în care din dosar lipseşte confirmarea scrisă privind acordul pentru evaluare prevăzut la art. 6 alin. (3) din prezentele norme; c)în situaţia în care din dosar lipseşte confirmarea că solicitantul nu a depus către alt stat membru o cerere similară de autorizare naţională. Articolul 16(1) Notificarea privind modificarea administrativă a produsului biocid autorizat, conform prevederilor Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013 al Comisiei din 18 aprilie 2013 privind modificări ale produselor biocide autorizate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului, se face în termen de 30 de zile. După achitarea tarifului corespunzător cu ocazia primei şedinţe, Secretariatul informează Comisia cu privire la notificare. (2) În termen de 90 de zile de la validarea cererii, în urma evaluării unei modificări minore, experţii întocmesc un proiect de raport de evaluare şi, după caz, un rezumat revizuit al caracteristicilor produsului biocid. Documentele vor fi încărcate de Secretariat prin R4BP şi transmise tuturor statelor membre vizate, precum şi solicitantului.(3) În termen de 180 de zile de la validarea cererii, în urma evaluării unei modificări majore, experţii întocmesc un proiect de raport de evaluare şi, după caz, un rezumat revizuit al caracteristicilor produsului biocid. Documentele vor fi încărcate de Secretariat prin R4BP şi transmise tuturor statelor membre vizate, precum şi solicitantului. Articolul 17Derogările de la autorizări de plasare pe piaţă se pot acorda după cum urmează: a)în conformitate cu prevederile art. 55 alin. (1) din Regulament, acordul de punere la dispoziţie pe piaţă a unui produs biocid neautorizat se emite de către Ministerul Sănătăţii, la propunerea Comisiei; b)permisiunea de autorizare a unui produs biocid ce conţine o substanţă activă neaprobată se emite de către Comisia Europeană, în condiţiile reglementate de prevederile art. 55 alin. (3) din Regulament, numai după prezentarea justificărilor corespunzătoare propuse de Ministerul Sănătăţii. Capitolul VCriteriile minime de contractare a experţilor independenţi şi responsabilităţile experţilor Articolul 18Coordonarea metodologică de achiziţie a experţilor independenţi este asigurată de către Ministerul Sănătăţii. Articolul 19(1) Pentru a fi calificat în procedurile deschise pentru evaluarea substanţei active biocide sau a produsului biocid, expertul independent trebuie să fie un profesionist care să deţină certificarea, cunoştinţele şi experienţa pentru a efectua raportul de evaluare a eficacităţii şi a riscurilor pentru mediu, sănătatea umană şi animală generate de chimicale, astfel cum se indică în ghidurile tehnice ale Agenţiei, menţionate la cap. III din prezentele norme.(2) Fiecare expert va îndeplini în mod individual criteriile minime de calificare şi selecţie prevăzute la lit. a)-g) de mai jos (nu se iau în considerare cerinţele îndeplinite prin cumulul experienţei experţilor):a)calificare formală pentru domeniile şi disciplinele prevăzute la art. 5 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 617/2014, precum deţinerea unui act oficial care atestă calificarea acordat în urma absolvirii unui ciclu de formare universitar de învăţământ teoretic şi practic sau a unui ciclu de formare recunoscut de către un alt stat membru; b)experienţă generală de minimum 5 ani în domeniu, calculaţi de la momentul absolvirii studiilor universitare de lungă durată cu diplomă de master; c)participare, în calitate de expert intern/extern, la cel puţin o procedură de evaluare a unei substanţe, derulată la nivel european sau internaţional; d)activitate în cadrul a cel puţin unui comitet sau grup ştiinţific constituit la nivel european; e)să se exprime fluent în limba engleză, să elaboreze rapoarte scrise în limba engleză şi să aibă abilitaţi de utilizare a calculatorului; f)să nu prezinte conflict de interese; g)să prezinte o asigurare corespunzătoare de răspundere civilă care să acopere integral o eventuală pagubă rezultată în urma activităţii sale. Articolul 20Experţii prevăzuţi la art. 5 alin. (3) şi (5) din Hotărârea Guvernului nr. 617/2014 au următoarele atribuţii şi responsabilităţi: a)verifică şi validează ştiinţific cererile conform prevederilor prezentelor norme; b)decid dacă este necesară o evaluare completă potrivit prevederilor art. 14 alin. (1) şi (2), art. 31 alin. (5) şi (6) şi art. 46 alin. (2) din Regulament; c)evaluează comparativ produsele biocide, potrivit prevederilor art. 23 din Regulament; d)evaluează şi emit rapoarte de evaluare, cu respectarea termenelor prevăzute de legislaţia în vigoare. Rapoartele de evaluare pentru aprobarea unei substanţe active noi sau reînnoirea aprobării acesteia, precum şi pentru autorizaţiile prevăzute la art. 4 alin. (1) lit. a), b) şi e) din prezentele norme se redactează şi în limba engleză pentru a fi încărcate în R4BP; e)propun recomandări privind revizuirea aprobării unei substanţe active, pe care le înaintează Secretariatului, în vederea transmiterii către Comisie, conform prevederilor art. 15 din Regulament; f)transmit Secretariatului documente, cu 20 de zile înainte de termenele-limită stabilite în Regulament, care implică luarea unei decizii de către Comisie pentru emiterea actului administrativ de introducere pe piaţă a unui produs biocid; g)după eliberarea de către Comisie a unei autorizaţii, transmit Secretariatului informaţiile prevăzute la art. 66 alin. (3) lit. a)-m) din Regulament, disponibile în dosarul pe baza căruia a fost întocmit raportul de evaluare, după cum urmează:1. experţii responsabili de evaluarea proprietăţilor fizico-chimice transmit informaţiile prevăzute la lit. h), e) şi j); 2. experţii responsabili de evaluarea toxicologică transmit informaţiile prevăzute la lit. h) şi m); 3. experţii responsabili de evaluarea eficacităţii transmit informaţiile prevăzute la lit. g); 4. Secretariatul coroborează datele prevăzute la pct. 1-3 din prezenta literă şi le completează cu datele prevăzute la lit. a)-e) de la art. 66 alin. (3) din Regulament; h)au acces la R4BP, după semnarea declaraţiilor de confidenţialitate şi de interese prevăzute în Ordinul ministrului sănătăţii, al ministrului mediului şi pădurilor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 637/2.492/50/2012 privind aprobarea membrilor Comisiei naţionale pentru produse biocide şi a regulamentului de organizare şi funcţionare a acesteia. Capitolul VIProtecţia datelor şi schimbul de date Articolul 21(1) În cadrul Institutului Naţional de Sănătate Publică funcţionează camera securizată pentru schimbul securizat de informaţii între Agenţie, autorităţile competente ale statelor membre, instituţiile mandatate şi Comisia Europeană.(2) Procedurile operaţionale aplicabile în exploatarea informaţiilor securizate au în vedere protecţia datelor şi schimbul securizat de informaţii, informaţii prevăzute la art. 66 alin. (2) lit. a)-d) din Regulament, între Agenţie, autorităţile competente ale statelor membre, instituţiile mandatate şi Comisia Europeană.(3) La propunerea Institutului Naţional de Sănătate Publică, Ministerul Sănătăţii desemnează ofiţerul de securitate responsabil cu desfăşurarea activităţii în camera securizată şi pentru reprezentare în Reţeaua ofiţerilor de securitate (SON) aparţinând Agenţiei, cu următoarele responsabilităţi: a)respectarea şi revizuirea cerinţelor în materie de securitate conform recomandărilor Agenţiei; b)identificarea şi remedierea oricăror abateri de la procedurile operaţionale; c)pregătirea auditurilor în materie de securitate a informaţiilor şi datelor; d)elaborarea şi actualizarea procedurilor prevăzute la alin. (2). Capitolul VIIDispoziţii finale Articolul 22Conţinutul formularelor de acceptare şi/sau respingere se regăsesc în anexele nr. 1-3 la prezentele norme, care se completează după cum urmează: a)anexa nr. 1 conţine formularul pentru confirmarea scrisă privind acordul de evaluare a cererilor prevăzute la art. 7 alin. (1), art. 13 alin. (3), art. 26 alin. (1), precum şi la art. 43 alin. (1) şi art. 45 alin. (3) din Regulament. Confirmarea scrisă este solicitată de către Secretariat şi este semnată de Ministerul Sănătăţii după consultarea autorităţilor responsabile implicate în evaluare; b)anexa nr. 2 conţine formularul pentru confirmarea scrisă privind acceptul rezumatului caracteristicilor produsului biocid. Confirmarea scrisă este solicitată de către Secretariat şi este aprobată de Comisie; c)anexa nr. 3 conţine formularul pentru respingerea scrisă a uneia dintre cererile de autorizare, în cazul în care România refuză plasarea pe piaţă a unui produs biocid, ca urmare a concluziilor din raportul de evaluare final. Concluziile raportului sunt înaintate grupului de coordonare al Comisiei Europene, după discutarea acestora în şedinţele Comisiei. Respingerea cererii este solicitată de către Comisie şi este semnată de Ministerul Sănătăţii. Articolul 23Funcţionalitatea Secretariatului este asigurată cu minimum 5 posturi de execuţie, dintre care minimum 3 posturi cu studii superioare, având următoarele specialităţi: a)medicină umană; b)toxicologie sau chimie; c)biologie; d)informatică. Articolul 24Anexele nr. 1-3 fac parte integrantă din prezentele norme. ANEXA Nr. 1la norme Acord pentru calitatea de autoritate competentă în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012, Regulamentul (UE) nr. 354/2013 sau Regulamentul (UE) nr. 492/2014 Agreement to act as the Competent Authority under Regulation (EU) No. 528/2012, Regulation (EU) No. 354/2013 or Regulation (EU) No. 492/2014 Ministerul Sănătăţii, în calitate de autoritate competentă din România (CA), este de acord cu calitatea de autoritate competentă responsabilă de următoarea evaluare, în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 sau cu Regulamentul (UE) nr. 354/2013 sau cu Regulamentul (UE) nr. 492/2014*:* A se şterge, după caz/Delete as appropriate. The undersigned Competent Authority (CA) hereby agrees to serve as the Competent Authority in the following evaluation under Regulation (EU) No. 528/2012 or Regulation (EU) No. 354/2013, Regulation (EU) No. 492/2014*: Tip de cerere (vă rugăm să specificaţi tipul de cerere): Application type (please specify application type):
Solicitant/nr. UUID al companiei**** Număr unic universal prin care se identifică legal solicitantul în R4BP versiunea 3. Applicant/Company UUID:
Semnătura reprezentantului autorităţii competente (AC) ................ Signed on behalf of the Competent Authority: .............. Data (date):
Nume (name):
Funcţie (title):
Autoritate competentă şi date de contact: CA and contact information: ANEXA Nr. 2la norme Acord pentru rezumatul caracteristicilor produsului biocid conform Regulamentului (UE) nr. 528/2012, Regulamentului (UE) nr. 354/2013 sau Regulamentului (UE) nr. 492/2014 Agreement on Summary of biocidal Product Characteristics (SPC) under Regulation (EU) No. 528/2012, Regulation (EU) No. 354/2013 or Regulation (EU) No. 492/2014 Ministerul Sănătăţii, în calitate de autoritate competentă din România (CA), este de acord cu rezumatul caracteristicilor produsului biocid în urma evaluării, în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012, Regulamentul (UE) nr. 354/2013 sau cu Regulamentul (UE) nr. 492/2014*:* A se şterge, după caz/Delete as appropriate. The undersigned Competent Authority (CA) hereby states that it agrees to the Summary of the biocidal Product Characteristics (SPC) of the following evaluation under Regulation (EU) No. 528/2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products (Biocidal Products Regulation) or under Regulation (EU) No. 354/2013 on changes of biocidal products authorised in accordance with Regulation (EU) No. 528/2012 or Regulation (EU) No. 492/2014 (Change Regulation)*: Tip de cerere (Application type):
Solicitant (Applicant):
Numărul cererii (Case number): Stat membru de referinţă (Reference Member State):
Semnătura reprezentantului autorităţii competente (AC): ................ Signed on behalf of the Competent Authority: ............... Data (date):
Nume (name):
Funcţie (title):
Autoritate competentă şi date de contact : CA and contact information:
ANEXA Nr. 3la norme Respingerea unei cereri conform Regulamentului nr. 528/2012 sau legislaţiei incidente Rejection of an application under Regulation (EU) No. 528/2012 or under implementing legislation Autoritatea competentă din România (CA) informează: The undersigned Competent Authority (CA) hereby informs: Agenţia Europeană pentru Produse Chimice (ECHA) The European Chemicals Agency (ECHA)
Solicitant (the applicant): Autoritatea competentă din următorul stat membru (the CAs from the following Member States):
în temeiul prevederilor Regulamentului nr. 528/2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide sau al legislaţiei incidente: on the following steps taken under Regulation (EU) No. 528/2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products (Biocidal Products Regulation) or under implementing legislation: Respinge cererea: (Rejection of an application) Tip de cerere (Application type):
Solicitant/nr. UUID al companiei (Applicant/Company UUID):
Număr cerere (Case number): Rezumatul motivului relevant de respingere (Summary of the rationale for rejection if relevant):
Semnătura reprezentantului autorităţii competente (AC): ........ ............ Signed on behalf of the Competent Authority: ........ ........... Data (date):
Nume (name):
Funcţie (title):
Autoritate competentă şi date de contact : CA and contact information: