Văzând Referatul de aprobare nr. DG 89/11.01.2021 al directorului general al Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate,având în vedere art. 51 alin. (1) lit. b) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi Hotărârea Guvernului nr. 155/2017 privind aprobarea programelor naţionale de sănătate pentru anii 2017 şi 2018, cu modificările şi completările ulterioare, în temeiul art. 291 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, şi al art. 17 alin. (5) din Statutul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările şi completările ulterioare,preşedintele Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate emite următorul ordin: Articolul INormele tehnice de realizare a programelor naţionale de sănătate curative pentru anii 2017 şi 2018, aprobate prin Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 245/2017, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 224 şi 224 bis din 31 martie 2017, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează: 1. La capitolul IV articolul 31 alineatul (14), litera a) se modifică şi va avea următorul cuprins: a)prin farmaciile cu circuit deschis aflate în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate, pentru formele farmaceutice cu administrare orală, precum şi pentru formele farmaceutice cu administrare subcutanată/intramusculară, după caz, corespunzătoare următoarelor DCI-uri: Filgrastimum, Pegfilgrastimum, medicamentele de tip hormonal care corespund DCI-urilor: Leuprorelinum, Goserelinum, Triptorelinum şi Fulvestrantum şi medicamentele de tip imunomodulator, care corespund DCI-urilor Interferonum alfa 2A şi Interferonum alfa 2B, precum şi Bortezomibum, Trastuzumabum (concentraţia de 600 mg/5 ml), Azacitidinum, Rituximabum (concentraţia de 120 mg/ml, 1.400 mg/flacon şi 1.600 mg/flacon) şi Daratumumab (concentraţia de 1.800 mg); 2. La capitolul IX titlul „Programul naţional de tratament pentru boli rare" subtitlul „Activităţi", la punctul 1), după litera s) se introduce o nouă literă, litera ş), cu următorul cuprins: ş)tratamentul afecţiunii de deficit de tripeptidil peptidază 1 (TPP1); 3. La capitolul IX titlul „Programul naţional de tratament pentru boli rare", la subtitlul „Activităţi", la punctul 27), litera c) se abrogă. 4. La capitolul IX titlul „Programul naţional de tratament pentru boli rare", la subtitlul „Activităţi", la punctul 27), după litera c) se introduc trei noi litere, literele d)-f), cu următorul cuprins: d)bolnavi cu purpură trombocitopenică trombotică dobândită (PTTd); e)bolnavi adulţi cu polineuropatie de stadiul 1 sau stadiul 2 cu amiloidoză ereditară mediată de transtiretină (amiloidoză hATTR)*; f)bolnavi cu boala Fabry**;* Implementarea activităţilor se va realiza prin unităţile sanitare prevăzute la capitolul IX titlul «Programul naţional de tratament pentru boli rare» subtitlul «Unităţi care derulează programul» punctul 16 şi care au îndeplinit criteriile din Chestionarul de evaluare din anexa 13 G.2. ** Implementarea activităţilor se va realiza prin unităţile sanitare prevăzute la capitolul IX titlul «Programul naţional de tratament pentru boli rare» subtitlul «Unităţi care derulează programul» punctul 5 şi care au îndeplinit criteriile din Chestionarul de evaluare din anexa 13 G.1 5. La capitolul IX titlul „Programul naţional de tratament pentru boli rare", la subtitlul „Activităţi", după punctul 28) se introduce un nou punct, punctul 29), cu următorul cuprins: 29) deficit de tripeptidil peptidază-1 (TPP1) - bolnavi cu lipofuscinoză ceroidă neuronală de tip 2 (LCN2); 6. La capitolul IX titlul „Programul naţional de tratament pentru boli rare" subtitlul „Indicatori de evaluare" punctul 1) „Indicatori fizici", după litera ae) se introduc trei noi litere, literele af)-ah), cu următorul cuprins: af) număr bolnavi PTTd (Caplacizumabum)/an: 150; ag) număr bolnavi cu amiloidoză hATTR (Patisiranum)/an: 50; ah) număr bolnavi cu boala Fabry (Algasidasum Alfa)/an: 182; 7. La capitolul IX titlul „Programul naţional de tratament pentru boli rare" subtitlul „Indicatori de evaluare" punctul 2) „indicatori de eficienţă", după litera ae) se introduc trei noi litere, literele af)-ah), cu următorul cuprins: af) cost mediu/bolnav cu purpură trombocitopenică trombotică dobândită (Caplacizumabum)/an: 885.251,27 lei; ag) cost mediu/bolnav cu amiloidoză ereditară mediată de transtiretină cu stadiul I sau II (Patisiranum)/an: 1.817.274,11 lei; ah) cost mediu/bolnav cu boala Fabry (Algasidasum Alfa)/an: 293.812,71 lei; 8. La capitolul IX titlul „Programul naţional de tratament pentru boli rare" subtitlul „Unităţi care derulează programul", punctul 28) se modifică şi va avea următorul cuprins: 28) deficit de tripeptidil peptidază-1 (TPP1): – Spitalul Clinic de Psihiatrie «Prof. Dr. Al. Obregia Bucureşti 9. La anexa nr. 13, anexa nr. 13 G.6 se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 1, care face parte integrantă din prezentul ordin. 10. La anexa nr. 13, după anexa nr. 13 G.6 se introduce o nouă anexă, anexa nr. 13 G.7, având cuprinsul prevăzut în anexa nr. 2, care face parte integrantă din prezentul ordin. Articolul IIDispoziţiile punctelor 2, 4, 5, 8 şi 10 ale art. I intră în vigoare la data de 1 februarie 2021. Articolul IIIDirecţiile de specialitate din Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, casele de asigurări de sănătate şi unităţile de specialitate prin care se derulează programe naţionale de sănătate curative vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. Articolul IV Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Preşedintele Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, Adela Cojan ANEXA Nr. 1(Anexa nr. 13 G.6 la normele tehnice) CHESTIONAR DE EVALUARE pentru includerea în Programul naţional de tratament pentru boli rare - medicamente incluse condiţionat utilizate în tratamentul spitalicesc Judeţul ........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ............. Localitatea ........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ........ ............... Unitatea sanitară ........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ .............. Adresă ........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ............. Telefon ........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ............. Fax ........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ........ .......... E-mail ........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ...............
|
Manager*: |
Nume ........ ........ .............. Prenume ........ .......... |
|
|
Adresă ........ ................ ................ ........ .............. |
|
|
Telefon ........ ........ ............ fax ........ ........ ........... |
|
|
E-mail ........ ................ ................ ........ ............... |
|
Medic coordonator: |
Nume ........ ........ .............. Prenume ........ .......... |
|
|
Adresă ........ ................ ................ ........ .............. |
|
|
Telefon ........ ........ ............ fax ........ ........ ........... |
|
|
E-mail ........ ................ ................ ........ ............... |
|
Director medical: |
Nume ........ ........ .............. Prenume ........ .......... |
|
|
Adresă ........ ................ ................ ........ .............. |
|
|
Telefon ........ ........ ............ fax ........ ........ ........... |
|
|
E-mail ........ ................ ................ ........ ............... |
Capitolul 1. Relaţie contractuală în sistemul de asigurări sociale de sănătate
|
|
|
DA |
NU |
|
1. |
Unitate sanitară cu paturi aflată în relaţie contractuală cu casa de asigurări de sănătate pentru furnizarea de servicii medicale spitaliceşti |
|
|
Capitolul 2. Criterii privind structura organizatorică 2.1. Pentru DCI Velmanaza alfa
|
|
|
DA |
NU |
|
I |
Unitate sanitară cu paturi din zona de reşedinţă a bolnavilor care are în structura organizatorică: |
|
|
|
|
- secţie/compartiment de specialitate în care se acordă servicii medicale spitaliceşti în patologia care face obiectul de activitate al programului |
|
|
|
|
- farmacie cu circuit închis |
|
|
2.2. Pentru DCI Darvastrocel
|
|
|
DA |
NU |
|
I |
Unitate sanitară cu paturi care are în structura organizatorică: |
|
|
|
|
- secţie/compartiment de chirurgie |
|
|
|
|
- secţie/compartiment de gastroenterologie |
|
|
|
|
- secţie sau compartiment de terapie intensivă organizată conform prevederilor Ordinului ministrului sănătăţii nr. 1.500/2009, cu modificările şi completările ulterioare |
|
|
|
|
- bloc operator |
|
|
|
|
- farmacie cu circuit închis |
|
|
2.3. Pentru DCI Caplacizumabum
|
|
|
DA |
NU |
|
I |
Unitate sanitară cu paturi care are în structura organizatorică: |
|
|
|
|
- secţie/compartiment de hematologie |
|
|
|
|
- secţie sau compartiment de terapie intensivă organizată conform prevederilor Ordinului ministrului sănătăţii nr. 1.500/2009, cu modificările şi completările ulterioare |
|
|
|
|
- farmacie cu circuit închis |
|
|
|
|
- unitatea sanitară are infrastructura necesară efectuării procedurii de plasmafereză pentru pacienţii cu PTTd |
|
|
Capitolul 3. Criterii privind structura de personal 3.1. Pentru DCI Velmanaza alfa
|
|
|
DA |
NU |
|
1. |
Încadrarea cu medici şi personal sanitar mediu a secţiei/ compartimentului de specialitate în care se acordă servicii medicale spitaliceşti în patologia care face obiectul de activitate al programului conform normativelor de personal pentru asistenţa medicală spitalicească, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.224/2010, cu modificările ulterioare (precizaţi nr. medicilor de specialitate şi al asistenţilor medicali ...) |
|
|
|
2. |
Încadrarea cu farmacişti şi asistenţi medicali de farmacie conform normativelor de personal pentru asistenţa medicală spitalicească aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.224/2010, cu modificările ulterioare (precizaţi nr. farmaciştilor şi al asistenţilor medicali de farmacie ...) |
|
|
3.2. Pentru DCI Darvastrocel
|
|
|
DA |
NU |
|
1. |
Încadrarea cu medici şi personal sanitar mediu a secţiei/compartimentului de chirurgie conform normativelor de personal pentru asistenţa medicală spitalicească, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.224/2010, cu modificările ulterioare (precizaţi nr. medicilor de specialitate şi al asistenţilor medicali ...) |
|
|
|
2. |
Încadrarea cu medici şi personal sanitar mediu a secţiei/compartimentului de gastroenterologie conform normativelor de personal pentru asistenţa medicală spitalicească, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.224/2010, cu modificările ulterioare (precizaţi nr. medicilor de specialitate şi al asistenţilor medicali ...) |
|
|
|
3. |
Încadrarea cu medici şi personal sanitar mediu a secţiei/compartimentului de ATI conform Regulamentului de organizare şi funcţionare a secţiilor şi compartimentelor de anestezie şi terapie intensivă din unităţile sanitare, aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.500/2009, cu modificările şi completările ulterioare (precizaţi nr. medicilor de specialitate şi al asistenţilor medicali ...) |
|
|
|
4. |
Încadrarea cu farmacişti şi asistenţi medicali de farmacie conform normativelor de personal pentru asistenţa medicală spitalicească, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.224/2010, cu modificările ulterioare (precizaţi nr. farmaciştilor şi al asistenţilor medicali de farmacie ...) |
|
|
|
5. |
Echipa multidisciplinară (chirurg, gastroenterolog, anestezist şi farmacist) face dovada participării la programul implementat şi susţinut de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, de informare şi instruire a personalului medical specializat cu privire la tratamentul cu darvastrocel, în vederea pregătirii adecvate a pacientului şi a administrării corecte intraoperator. |
|
|
3.3. Pentru DCI Caplacizumabum
|
|
|
DA |
NU |
|
1. |
Încadrarea cu medici şi personal sanitar mediu a secţiei/compartimentului de hematologie conform normativelor de personal pentru asistenţa medicală spitalicească, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.224/2010, cu modificările ulterioare (precizaţi nr. medicilor de specialitate şi al asistenţilor medicali ...) |
|
|
|
2. |
Încadrarea cu medici şi personal sanitar mediu a secţiei/compartimentului de ATI conform Regulamentului de organizare şi funcţionare a secţiilor şi compartimentelor de anestezie şi terapie intensivă din unităţile sanitare, aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.500/2009, cu modificările şi completările ulterioare (precizaţi nr. medicilor de specialitate şi al asistenţilor medicali ...) |
|
|
|
3. |
Încadrarea cu farmacişti şi asistenţi medicali de farmacie conform normativelor de personal pentru asistenţa medicală spitalicească, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.224/2010, cu modificările ulterioare (precizaţi nr. farmaciştilor şi al asistenţilor medicali de farmacie ...) |
|
|
Capitolul 4. Corespondenţa dintre secţiile/compartimentele de specialitate în care se acordă servicii medicale spitaliceşti şi medicii de specialitate prescriptori pentru patologia care face obiectul de activitate al programului
|
Denumirea programului |
DCI/Patologia care face obiectul de activitate |
Secţia/Compartimentul în cadrul cărora se acordă servicii medicale spitaliceşti |
Medici de specialitate prescriptori |
|
Programul naţional de tratament pentru boli rare |
Velmanaze alfa/alfa manozidoză |
Pediatrie Genetică medicală ORL Neurologie Neurologie pediatrică Gastroenterologie Medicină internă |
Pediatrie Genetică medicală ORL Neurologie Neurologie pediatrică Gastroenterologie Medicină internă |
|
Darvastrocel/ fistule perianale complexe la pacienţii adulţi cu boala Crohn luminală non-activă/uşor activă |
Gastroenterologie Chirurgie |
Gastroenterologie (în calitate de coordonator al echipei multidisciplinare) |
|
Caplacizumabum/purpură trombocitopenică trombotică dobândită (PTTd) |
Hematologie |
Hematologie |
Declar pe propria răspundere, cunoscând dispoziţiile art. 326 din Codul penal cu privire la falsul în declaraţii, că datele completate în chestionar sunt conforme cu realitatea. Semnătura Manager Semnătura Medic coordonator Semnătura Director medical * Răspunderea pentru completarea datelor îi revine managerului. CAS ........ ................ .......... .
|
Unitatea sanitară: |
AVIZAT |
NEAVIZAT |
|
........ ................ ........ .......... . |
|
|
Semnătura Director general Semnătura Director relaţii contractuale Semnătura Medic şef ANEXA Nr. 2(Anexa nr. 13 G.7 la normele tehnice) CHESTIONAR DE EVALUARE pentru includerea în Programul naţional de tratament pentru boli rare - deficit de tripeptidil peptidază-1 (TPP1) - DCI Cerliponasum alfa Judeţul ........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ............. Localitatea ........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ........ ............... Unitatea sanitară ........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ .............. Adresă ........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ............. Telefon ........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ............. Fax ........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ........ .......... E-mail ........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ...............
|
Manager*: |
Nume ........ ........ .............. Prenume ........ .......... |
|
|
Adresă ........ ................ ................ ........ .............. |
|
|
Telefon ........ ........ ............ fax ........ ........ ........... |
|
|
E-mail ........ ................ ................ ........ ............... |
|
Medic coordonator: |
Nume ........ ........ .............. Prenume ........ .......... |
|
|
Adresă ........ ................ ................ ........ .............. |
|
|
Telefon ........ ........ ............ fax ........ ........ ........... |
|
|
E-mail ........ ................ ................ ........ ............... |
|
Director medical: |
Nume ........ ........ .............. Prenume ........ .......... |
|
|
Adresă ........ ................ ................ ........ .............. |
|
|
Telefon ........ ........ ............ fax ........ ........ ........... |
|
|
E-mail ........ ................ ................ ........ ............... |
Capitolul 1. Relaţie contractuală în sistemul de asigurări sociale de sănătate
|
|
|
DA |
NU |
|
1. |
Unitate sanitară cu paturi aflată în relaţie contractuală cu casa de asigurări de sănătate pentru furnizarea de servicii medicale spitaliceşti |
|
|
Capitolul 2. Criterii privind structura organizatorică
|
|
|
DA |
NU |
|
I |
Unitate sanitară cu paturi care are în structura organizatorică: |
|
|
|
|
- secţie clinică de neurologie pediatrică care a fost recunoscută drept Centru de expertiză de boli rare neurologice pediatrice de către Ministerul Sănătăţii |
|
|
|
|
- secţie/compartiment de neurochirurgie sau contract cu o unitate sanitară ce include secţie sau compartiment de neurochirurgie |
|
|
|
|
- laborator de analize medicale propriu sau contract cu o unitate sanitară pentru asigurarea acestui serviciu |
|
|
|
|
- farmacie cu circuit închis |
|
|
Capitolul 3. Criterii privind structura de personal
|
|
|
DA |
NU |
|
1. |
Încadrarea cu medici şi personal sanitar mediu a secţiei/compartimentului clinic de neurologie pediatrică conform normativelor de personal pentru asistenţa medicală spitalicească, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.224/2010, cu modificările ulterioare (precizaţi nr. medicilor de specialitate şi al asistenţilor medicali ...) |
|
|
|
2. |
Încadrarea cu farmacişti şi asistenţi medicali de farmacie conform normativelor de personal pentru asistenţa medicală spitalicească, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.224/2010, cu modificările ulterioare (precizaţi nr. farmaciştilor şi al asistenţilor medicali de farmacie ...) |
|
|
|
3. |
Medicul neurolog pediatru de specialitate face dovada (certificat de participare) participării la un modul de pregătire instruire teoretică şi practică implementat şi susţinut de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, pentru administrarea corectă intracerebroventriculară a tratamentului cu cerliponasum alfa. |
|
|
Capitolul 4. Corespondenţa dintre secţiile/compartimentele de specialitate în care se acordă servicii medicale spitaliceşti şi medicii de specialitate prescriptori pentru patologia care face obiectul de activitate al programului
|
Denumirea programului |
DCI/Patologia care face obiectul de activitate |
Secţia/Compartimentul în cadrul cărora se acordă servicii medicale spitaliceşti |
Medici de specialitate prescriptori |
|
Programul naţional de tratament pentru boli rare |
Cerliponasum alfa/deficit de tripeptidil peptidază-1 (TPP1) |
Neurologie pediatrică |
Neurologie pediatrică |
Declar pe propria răspundere, cunoscând dispoziţiile art. 326 din Codul penal cu privire la falsul în declaraţii, că datele completate în chestionar sunt conforme cu realitatea. Semnătura Manager Semnătura Medic coordonator Semnătura Director medical * Răspunderea pentru completarea datelor îi revine managerului. CAS ........ ................ ...........
|
Unitatea sanitară: |
AVIZAT |
NEAVIZAT |
|
........ ................ ........ .......... . |
|
|
Semnătura Director general Semnătura Director relaţii contractuale Semnătura Medic şef