ORDIN Nr. 789
din 29 iunie 2006
pentru aprobarea Listei
cuprinzand standardele romane care adopta standardele europene armonizate ale
caror prevederi se refera la dispozitive medicale si ale caror referinte au
fost publicate in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
ACT EMIS DE:
MINISTERUL SANATATII
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 584 din 6 iulie 2006
Având în vedere prevederile art. 12 alin. (2) din
Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în
funcţiune a dispozitivelor medicale,
văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale
farmaceutice şi aparatură medicală nr. E.N. 1.313/2006,
în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 168/2005 privind
organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice, cu modificările şi completările ulterioare,
ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin:
Art. 1. - Se aprobă Lista cuprinzând standardele române
care adoptă standardele europene armonizate ale căror prevederi se referă la
dispozitive medicale şi ale căror referinţe au fost publicate în Jurnalul
Oficial al Uniunii Europene, prevăzută în anexa care face parte integrantă din
prezentul ordin.
Art. 2. - Se abrogă prevederile Ordinului ministrului
sănătăţii nr. 356/2004 privind aprobarea Listei cuprinzând standardele române care adoptă standarde
europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale,
publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I,
nr. 326 din 15 aprilie 2004.
Art. 3. - Prezentul ordin se publică în Monitorul
Oficial al României,Partea I.
Ministrul sănătăţii publice,
Gheorghe Eugen Nicolăescu
ANEXĂ*)
LISTA
cuprinzând standardele române care adoptă
standardele europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale şi
ale căror referinţe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
|
NR. CRT.
|
NUMĂRUL
DE REFERINŢĂ
|
TITLUL STANDARDULUI
|
|
1
|
SR EN 285:2003
|
Sterilizare. Sterilizare cu abur. Sterilizatoare mari
|
|
2
|
SR EN 375:2003
|
Informaţii furnizate de producător privind reactivii de
diagnostic in vitro pentru uz profesional
|
|
3
|
SR EN 376:2003
|
Informaţii furnizate de producător
privind reactivii de diagnostic in vitro pentru autotestare
|
|
4
|
SR EN 455-1:2003
|
Mănuşi medicale de unica utilizare. Partea 1: Detectarea
găurilor. Prescripţii şi încercări
|
|
5
|
SR EN 455-2:2003
|
Mănuşi medicale de unică utilizare. Partea 2: Cerinţe şi metode
de încercare a proprietăţilor fizice
|
|
6
|
SR EN 455-3:2003
|
Mănuşi medicale de unica utilizare. Partea 3: Cerinţe şi
încercări pentru evaluarea biologică
|
|
7
|
SR EN 550:1997
|
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare şi control de
rutină pentru sterilizarea cu oxid de etilena
|
|
8
|
SR EN 552:2001
|
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare şi control de
rutină pentru sterilizare prin iradiere
|
|
9
|
SR EN 552:2001/A 1:2003
|
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare şi control de
rutină pentru sterilizare prin iradiere
|
|
10
|
SR EN 552:2001/A2:2003
|
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare şi control de
rutină pentru sterilizarea prin iradiere
|
|
11
|
SR EN 554:2003
|
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare şi control de
rutină pentru sterilizarea cu căldură umedă
|
|
12
|
SR EN 556-1:2003
|
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru
dispozitivele medicale etichetate "steril". Partea 1: Cerinţe
pentru dispozitivele medicale sterilizate în faza finală
|
|
13
|
SR EN 556-2:2004
|
Sterilizarea dispozitivelor medicale.
Cerinţe pentru dispozitivele medicale etichetate STERIL. Partea 2: Cerinţe
pentru dispozitivele medicale procesate aseptic
|
|
14
|
SR EN 591:2003
|
Instrucţiuni pentru utilizarea instrumentelor de diagnostic in
vitro de uz profesional
|
|
15
|
SR EN 592:2003
|
Instrucţiuni de utilizare a instrumentelor de diagnosticare in
vitro pentru utilizare ca autotest
|
*) Anexa este reprodusă în facsimil.
|
16
|
SR EN 737-1:2003
|
Sisteme de distribuţie a gazelor medicale. Partea 1: Prize de
perete pentru gazele medicale comprimate şi pentru vid (aspiraţie)
|
|
17
|
SR EN 737-2:2003
|
Sisteme de distribuţie a gazelor medicale. Partea 2: Sisteme
finale de evacuare a gazelor de anestezie. Reguli de bază
|
|
18
|
SR EN 737-2:2003/A1 :2003
|
Sisteme de distribuţie a gazelor medicale. Partea 2: Sisteme
finale de evacuare a gazelor de anestezie. Reguli de bază
|
|
19
|
SR EN 737-3:2003
|
Sisteme de distribuţie a gazelor medicale. Partea 3: Sisteme de
distribuţie pentru gaze medicale comprimate şi vacuum (vid)
|
|
20
|
SR EN 737-3:2003/A1:2003
|
Sisteme de distribuţie a gazelor medicale. Partea 3: Sisteme de
distribuţie pentru gaze medicale comprimate şi vacuum (vid)
|
|
21
|
SR EN 737-4:2003
|
Sisteme de distribuţie a gazelor medicale. Partea 4: Prize de
perete pentru sisteme de evacuare a gazelor
anestezice
|
|
22
|
SR EN 738-1:2003
|
Regulatoare de presiune pentru gaze medicale. Partea 1:
Regulatoare de presiune şi regulatoare de presiune cu debitmetre
|
|
23
|
SR EN 738-1:2003/Al:2003
|
Regulatoare de presiune utilizate pentru gaze de uz medical.
Partea 1: Regulatoare de presiune şi regulatoare cu
debitmetre
|
|
24
|
SR EN 738-2:2003
|
Regulatoare de presiune pentru gaze medicale. Partea 2:
Regulatoare de presiune pentru rampe şi canalizare
|
|
25
|
SR EN 738-3:2003
|
Regulatoare de presiune pentru gaze medicale. Partea 3:
Regulatoare de presiune integrate în robinetele buteliilor de gaz
|
|
26
|
SR EN 738-3:2003/A1:2003
|
Regulatoare de presiune utilizate pentru gaze de uz medical.
Partea 3: Regulatoare de presiune integrate cu valve cilindrice
|
|
27
|
SR EN 738-4:2003
|
Regulatoare de presiune pentru utilizarea cu gaze medicale. Partea
4: Regulatoare de joasă presiune destinate
echipamentelor medicale
|
|
28
|
SR EN 738-4:2003/Al :2003
|
Regulatoare de presiune utilizate pentru gaze de uz medical.
Partea 4: Regulatoare de joasă presiune incluse într-un echipament medical
|
|
29
|
SR EN 739:2003
|
Racorduri flexibile la presiune scăzută
pentru utilizare cu gaze medicale
|
|
30
|
SR EN 739:2003/A1:2003
|
Racorduri flexibile de joasă presiune utilizate pentru gaze de uz
medical
|
|
31
|
SR EN 740:2003
|
Sisteme de anestezie şi modulele lor. Reguli particulare
|
|
32
|
SR EN 740:2003/A1:2004
|
Sisteme de anestezie şi modulele lor.
Reguli particulare
|
|
33
|
SR EN 794-1:2003
|
Ventilatoare pulmonare. Partea 1: Cerinţe particulare pentru
ventilatoarele pentru îngrijiri critice
|
|
34
|
SR EN 794-l/A1:2002
|
Ventilatoare pulmonare. Partea 1: Cerinţe particulare ale
ventilatoarelor pentru îngrijire în situaţii critice
|
|
35
|
SR EN 794-3:2003
|
Ventilatoare pulmonare. Partea 3: Cerinţe particulare pentru
ventilatoarele pentru urgenţe şi transport
|
|
36
|
SR EN 794-3:2003/A1:2005
|
Ventilatoare pulmonare. Partea 3: Cerinţe particulare pentru
ventilatoarele pentru urgente şi transport
|
|
37
|
SR EN 864:2003
|
Aparate electromedicale. Capnometre pentru utilizare umană.
Cerinţe particulare
|
|
38
|
SR EN 867-2:2003
|
Sisteme nebiologice pentru utilizare în sterilizatoare. Partea 2:
Indicatori de proces (Clasa
A)
|
|
39
|
SR EN 867-3:2003
|
Sisteme nebiologice destinate utilizării în sterilizatoare.
Partea 3: Specificaţie pentru indicatorii de Clasa B utilizaţi în testul
Bowie şi Dick
|
|
40
|
SR EN 868-1:2003
|
Materiale şi sisteme de ambalare pentru dispozitivele medicale
care urmează a fi sterilizate
|
|
41
|
SR EN 980:2003
|
Simboluri grafice utilizate pentru etichetarea dispozitivelor
medicale
|
|
42
|
SR EN 1041:2003
|
Informaţii furnizate de producători împreună cu dispozitivele
medicale
|
|
43
|
SR EN 1060-1:2003
|
Tensiometre neinvazive. Partea 1: Cerinţe
generale
|
|
44
|
SR EN 1060-1:2003/A1:2003
|
Tensiometre neinvazive. Partea 1: Cerinţe generale
|
|
45
|
SR EN 1060-2:2003
|
Tensiometre neinvazive. Partea 2: Cerinţe suplimentare pentru
tensiometrele mecanice
|
|
46
|
SR EN 1060-3:2003
|
Tensiometre neinvazive. Partea 3: Cerinţe
suplimentare pentru sistemele electromagnetice de măsurare a presiunii
sanguine
|
|
47
|
SR EN 1060-4:2005
|
Tensiometre neinvazive. Partea 4: Proceduri pentru determinarea
preciziei întregului sistem de tensiometre neinvazive automate
|
|
48
|
SR EN 1089-3:2004
|
Butelii transportabile de gaz. Identificarea buteliilor de gaz.
Partea 3: Codul culorilor
|
|
49
|
SR EN 1174-1:1999
|
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Estimarea populaţiei de
microorganisme pe produs. Partea 1: Cerinţe
|
|
50
|
SR EN 1174-2:1999
|
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Estimarea populaţiei de
microorganisme pe produs. Partea 2: Ghid
|
|
51
|
SR EN 1174-3:1999
|
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Estimarea populaţiei de
microorganisme pe produs. Partea 3: Ghid pentru
metodele de validare a tehnicilor microbiologice
|
|
52
|
SR EN 1280-1:2003
|
Sisteme de umplere cu agent specific pentru vaporizatoare de
anestezie. Partea 1: Sisteme de umplere cu clapetă dreptunghiulară
|
|
53
|
SR EN 1280-1:2003/Al:2003
|
Sisteme de umplere cu agent specific
pentru vaporizatoare de anestezie. Partea 1: Sisteme de umplere cu clapetă
dreptunghiulară
|
|
54
|
SR EN 1281-2:2003
|
Echipament de anestezie şi respiraţie. Racorduri conice. Partea
2: Racorduri prin înşurubare care suportă greutăţi
|
|
55
|
SR EN 1282-2:2005
|
Tuburi de traheostomie. Partea 2: Tuburi pediatrice
|
|
56
|
SR EN 1422:2003
|
Sterilizatoare de uz medical. Sterilizatoare cu oxid de etilena.
Cerinţe şi metode de verificare
|
|
57
|
SR EN 1618:2003
|
Catetere altele decât catetere intravasculare. Metode de încercare pentru proprietăţile comune
|
|
58
|
SR EN 1639:2004
|
Medicina dentară. Dispozitive pentru medicina dentară.
Instrumente
|
|
59
|
SR EN 1640:2004
|
Medicina dentară. Dispozitive medicale pentru medicina dentară.
Echipamente
|
|
60
|
SR EN 1641:2004
|
Medicina dentară. Dispozitive medicale
pentru stomatologie. Materiale
|
|
61
|
SR EN 1642:2005
|
Stomatologie. Dispozitive medicale pentru stomatologie. Implanturi
dentare
|
|
62
|
SR EN 1707:2003
|
Asamblări conice 6% (Luer) pentru seringi, ace şi alte
echipamente medicale de precizie. Asamblări de blocare
|
|
63
|
SR EN 1782:2003
|
Tuburi traheale şi racorduri
|
|
64
|
SR EN 1789:2002
|
Vehicule medicale şi echipamentele lor. Ambulanţe rutiere
|
|
65
|
SR EN 1789:2002/A1:2004
|
Vehicule medicale şi echipamentele lor. Ambulanţe
|
|
66
|
SR EN 1820:2005
|
Balon rezervor pentru anestezie
|
|
67
|
SR EN 1865:2003
|
Specificaţii pentru brancarde şi alte echipamente pentru
transportul pacienţilor în ambulanţe
|
|
68
|
SR EN 1970:2002
|
Paturi reglabile pentru persoane invalide. Cerinţe şi metode de
încercare
|
|
69
|
SR EN 1970:2002/A1:2005
|
Paturi reglabile pentru persoane invalide. Cerinţe şi metode de
încercare
|
|
70
|
SR EN 1985:2001
|
Mijloace ajutătoare pentru mers. Cerinţe generale şi metode de
încercare
|
|
71
|
SR EN ISO 4074:2003
|
Prezervative din latex de cauciuc natural. Cerinţe şi metode de încercare
|
|
72
|
SR EN ISO 4135:2003
|
Echipament de anestezie şi reanimare respiratorie. Vocabular
|
|
73
|
SR EN ISO 5356-1:2004
|
Echipament pentru anestezie şi reanimare respiratorie. Racorduri
conice. Partea 1: Racorduri tată şi mamă
|
|
74
|
SR EN ISO 5366-1:2005
|
Echipamente de anestezie şi respiraţie.
Tuburi de traheostomie. Partea 1: Tuburi şi conectoare pentru adulţi
|
|
75
|
SR EN ISO 7376:2004
|
Echipamente de anestezie şi respiraţie. Laringoscoape pentru
intubaţie traheală
|
|
76
|
SR EN ISO 7439:2003
|
Dispozitive contraceptive intrauterine cu
fir de cupru. Cerinţe, încercări
|
|
77
|
SR EN ISO 7886-3:2005
|
Seringi hipodermice sterile de unică utilizare. Partea 3: Seringi
autoblocante pentru vaccin cu doză fixă
|
|
78
|
SR EN ISO 8185:2003
|
Umidificatoare medicale. Cerinţe generale pentru sistemele de umidificare
|
|
79
|
SR EN ISO 8359:2002
|
Concentratoare de oxigen pentru uz medical. Cerinţe de securitate
|
|
80
|
SR EN ISO 8835-4:2005
|
Sisteme de anestezie prin inhalare. Partea 4: Dispozitive de
alimentare cu vapori pentru anestezie
|
|
81
|
SR EN ISO 8835-5:2004
|
Sisteme de anestezie prin inhalare. Partea 5: Ventilatoare de
anestezie
|
|
82
|
SR EN ISO 8835-5:2004/AC:2005
|
Sisteme de anestezie prin inhalare. Partea 5: Ventilatoare de
anestezie
|
|
83
|
SR EN ISO 9360-1:2002
|
Echipament de anestezie şi de reanimare respiratorie.
Schimbătoare de căldură şi umiditate (HMEs) pentru umidificarea gazelor respirate
de fiinţe umane. Partea 1: HMEs pentru utilizare cu volume de aer pentru
respirat de minimum 250 ml
|
|
84
|
SR EN ISO 9360-2:2003
|
Echipament de anestezie şi reanimare respiratorie. Schimbătoare
de căldură şi umiditate (HMEs) pentru umidificarea gazelor respirate de
fiinţe umane. Partea 2: (HMEs) cu volume de aer pentru respirat de minimum
250 ml pentru pacienţi cu traheostomie
|
|
85
|
SR EN ISO 9713:2004
|
Implanturi neurochirurgicale. Pense intracraniene pentru anevrisme
cu autostrângere
|
|
86
|
SR EN ISO 9919:2005
|
Echipamente electromedicale. Cerinţe particulare de securitate şi
performanţe esenţiale ale pulsoximetrelor pentru utilizare medicală
|
|
87
|
SR EN ISO 10079-1:2003
|
Aspiratoare medicale. Partea 1:
Aspiratoare medicale acţionate electric. Cerinţe de securitate
|
|
88
|
SR EN ISO 10079-2:2003
|
Aspiratoare medicale. Partea 2: Aspiratoare medicale acţionate
manual
|
|
89
|
SR EN ISO 10079-3:2003
|
Aspiratoare medicale. Partea 3: Aspiratoare
medicale acţionate printr-o sursă de vacuum sau de presiune
|
|
90
|
SR EN ISO 10535:2000
|
Elevatoare pentru transferul persoanelor cu deficienţe. Cerinţe
şi metode de încercare
|
|
91
|
SR EN ISO 10555-1:2003
|
Catetere intravasculare sterile, de unică utilizare. Partea 1:
Cerinţe generale
|
|
92
|
SR EN ISO 10555-1:2003/A1:2003
|
Catetere intravasculare sterile, de unică utilizare. Partea 1:
Cerinţe generale
|
|
93
|
SR EN ISO 10555-1:2003/A2:2004
|
Catetere intravasculare sterile, de unică utilizare. Partea 1:
Cerinţe generale
|
|
94
|
SR EN ISO 10651-2:2005
|
Ventilatoare pulmonare pentru uz medical. Cerinţe particulare
pentru securitatea primară şi performanţe esenţiale. Partea 2: Ventilatoare
pentru îngrijire la domiciliu pentru pacienţi dependenţi de ventilator
|
|
95
|
SR EN ISO 10651-4:2003
|
Ventilatoare pulmonare. Partea 4: Cerinţe particulare pentru
resuscitori acţionaţi manual
|
|
96
|
SR EN ISO 10651-6:2005
|
Ventilatoare pulmonare pentru uz medical. Cerinţe particulare
pentru securitatea primară şi performanţe esenţiale. Partea 6: Dispozitive de
asistenţă respiratorie la domiciliu
|
|
97
|
SR EN ISO 10993-1:2003
|
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 1: Evaluare
şi testare
|
|
98
|
SR EN ISO 10993-3:2004
|
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 3: Teste
pentru genotoxicitate, carcinogenitate şi toxicitate asupra funcţiei de
reproducere
|
|
99
|
SR EN ISO 10993-4:2003
|
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 4:
Selectarea testelor pentru interacţiunile cu sângele
|
|
100
|
SR EN ISO 10993-5:2003
|
Evaluarea biologică a dispozitivelor
medicale. Partea 5: Teste pentru citotoxicitate in vitro
|
|
101
|
SR EN ISO 10993-7:2003
|
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 7:
Reziduuri de sterilizare cu oxid de etilena
|
|
102
|
SR EN ISO 10993-9:2003
|
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 9: Cadru
pentru identificarea şi cuantificarea produşilor potenţiali de degradare
|
|
103.
|
SR EN ISO 10993-10:2002
|
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 10: Teste
de iritare şi de hipersensibilitate cu efect retard
|
|
104
|
SR EN ISO 10993-11:1998
|
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 11: Teste
pentru toxicitate sistemică
|
|
105
|
SR EN ISO 10993-12:2005
|
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 12:
Prepararea eşantioanelor şi a materialelor de referinţă
|
|
106
|
SR EN ISO 10993-13:2003
|
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale.
Partea 13: Identificare şi cuantificare a produselor
de degradare din dispozitive medicale pe bază de
polimeri
|
|
107
|
SR EN ISO 10993-14:2003
|
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 14:
Identificarea şi cuantificarea produselor de degradare din ceramică
|
|
108
|
SR EN ISO 10993-15:2002
|
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 15:
Identificare şi cuantificare a produşilor de degradare din metale şi aliaje
|
|
109
|
SR EN ISO 10993-16:2003
|
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 16:
Proiectarea studiilor toxicocinetice pentru produse de degradare şi substanţe
extractibile
|
|
110
|
SR EN ISO 10993-17:2003
|
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 17:
Stabilirea limitelor admisibile pentru substanţe extractibile
|
|
111
|
SR EN ISO 11197:2005
|
Unităţi de aprovizionare de uz medical
|
|
112
|
SR EN ISO 11990:2004
|
Optica şi instrumente optice. Laseri şi echipamente asociate
laserilor. Determinarea rezistenţei la laser a tuburilor traheice
|
|
113
|
SR EN 12006-1:2003
|
Implanturi chirurgicale neactive. Cerinţe specifice pentru
implanturi cardiace şi vasculare. Partea 1: Proteze pentru valve cardiace
|
|
114
|
SR EN 12006-2:2000
|
Implanturi chirurgicale neactive. Cerinţe particulare pentru
implanturi cardiace şi vasculare. Partea 2: Proteze vasculare care cuprind
conducte pentru valve
|
|
115
|
SR EN 12006-3:2000
|
Implanturi chirurgicale neactive. Cerinţe particulare pentru
implanturi cardiace şi vasculare. Partea 3: Dispozitive endovasculare
|
|
116
|
SR EN 12010:2001
|
Implanturi chirurgicale neactive. Proteze ale articulaţiei.
Cerinţe particulare
|
|
117
|
SR EN 12011:2000
|
Instrumentar utilizat în asociere cu implanturi chirurgicale neactive. Cerinţe generale
|
|
118
|
SR EN 12182:2003
|
Mijloace tehnice ajutătoare pentru persoane invalide. Cerinţe
generale şi metode de verificare
|
|
119
|
SR EN 12183:2003
|
Fotolii rulante propulsate manual. Cerinţe şi metode de încercare
|
|
120
|
SR EN 12184:2003
|
Fotolii rulante acţionate electric, scutere şi alimentatoarele
lor. Cerinţe şi metode de verificare
|
|
121
|
SR EN 12218:2003
|
Sisteme de şine pentru susţinerea echipamentelor medicale
|
|
122
|
SR EN 12218:2003/A1:2003
|
Sisteme de şine pentru suportul echipamentelor medicale
|
|
123
|
SR EN 123222003
|
Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro.
Medii de cultură pentru microbiologic. Criterii de
performanţă pentru medii de cultură
|
|
124
|
SR EN 12322:2003/A1:2003
|
Dispozitive medicale de diagnostic in vitro. Mediu de cultură pentru microbiologic Criterii de performanţă pentru
mediile de cultură
|
|
125
|
SR EN 12342:2003
|
Tuburi de respiraţie destinate a fi utilizate cu aparatura de
anestezie şi ventilatoare
|
|
126
|
SR EN 12442-1:2002
|
Ţesuturi animale şi derivatele lor utilizate la fabricarea
dispozitivelor medicale. Partea 1: Analiza şi managementul riscului
|
|
127
|
SR EN 12442-2:2002
|
Ţesuturi animale şi derivatele lor utilizate la fabricarea
dispozitivelor medicale. Partea 2: Verificări privind sursa, colectarea şi
manevrarea
|
|
128
|
SR EN 12442-3:2002
|
Ţesuturi animale şi derivatele lor utilizate la fabricarea
dispozitivelor medicale. Partea 3: Validare a eliminării şi/sau a inactivării
viruşilor şi agenţilor transmisibili
|
|
129
|
SR EN 12470-1:2003
|
Termometre medicale. Partea 1: Termometre
de sticlă cu lichid metalic, cu dispozitiv de maxim
|
|
130
|
SR EN 12470-2:2004
|
Termometre clinice. Partea 2: Termometre tip schimbător de fază
(matrice în puncte)
|
|
131
|
SR EN 12470-3:2003
|
Termometre medicale. Partea 3: Performanţele termometrelor
electrice compacte (prin comparaţie şi prin extrapolare) cu dispozitiv de
maximum
|
|
132
|
SR EN 12470-4:2004
|
Termometre clinice. Partea 4: Performanţa termometrelor electrice
cu măsurare continuă
|
|
133
|
SR EN 12470-5:2003
|
Termometre medicale. Partea 5: Performanţele termometrelor
auriculare pe bază de radiaţii infraroşii (cu dispozitiv de maxim)
|
|
134
|
SR EN 12523:2003
|
Proteze şi orteze externe pentru membre. Cerinţe şi metode de
încercare
|
|
135
|
SR EN 12563:2000
|
Implanturi chirurgicale neactive. Proteze ale articulaţiei.
Cerinţe specifice pentru protezele articulaţiei de sold
|
|
136
|
SR EN 12564:2001
|
Implanturi chirurgicale neactive. Proteze ale articulaţiei.
Cerinţe specifice pentru protezele articulaţiei de genunchi
|
|
137
|
SR EN ISO 12870:2005
|
Optica oftalmică. Rame de ochelari. Cerinţe şi metode de
încercare
|
|
138
|
SR EN 13014:2003
|
Racorduri pentru tuburile de prelevare a gazelor echipamentului
de anestezie şi respiraţie
|
|
139
|
SR EN 13060:2004
|
Sterilizatoare mici cu abur
|
|
140
|
SR EN 13220:2003
|
Dispozitive cu debitmetre pentru prizele
de perete ale reţelelor de distribuţie a gazelor medicale
|
|
141
|
SR EN 13221:2002
|
Conexiuni flexibile de înaltă presiune pentru utilizare cu gaze
medicale
|
|
142
|
SR EN 13328-1:2003
|
Filtre pentru sisteme respiratorii pentru anestezie şi îngrijire
medicală respiratorie. Partea 1: Metoda de încercare cu soluţie salină pentru
evaluarea performanţelor filtrării
|
|
143
|
SR EN 13328-2:2003
|
Filtre pentru sisteme respiratorii utilizate în anestezie şi
respiraţie. Partea 2: Aspecte altele decât filtrarea
|
|
144
|
SR EN 13328-2:2003/Al:2004
|
Filtre pentru sisteme respiratorii utilizate în anestezie şi
respiraţie. Partea 2: Aspecte altele decât filtrarea
|
|
145
|
SR EN ISO 13485:2004
|
Dispozitive medicale. Sisteme de management al calităţii. Cerinţe
pentru scopuri de reglementare
|
|
146
|
SR EN 13503-8:2002
|
Implanturi oftalmice. Lentile intraoculare. Partea 8: Cerinţe
fundamentale
|
|
147
|
SR EN 13544-1:2003
|
Echipament de terapie respiratorie. Partea 1: Sisteme de
dispozitive pentru aerosoli şi componentele lor
|
|
148
|
SR EN 13544-1:2003/A1:2004
|
Echipament de terapie respiratorie. Partea 1: Sisteme de
dispozitive pentru aerosoli şi componentele lor
|
|
149
|
SR EN 13544-2:2003
|
Echipament pentru terapie respiratorie. Partea 2: Tuburi şi
conectoare
|
|
150
|
SR EN 13544-3:2002
|
Echipament de terapie respiratorie. Partea 3: Dispozitive de
antrenare a aerului
|
|
151
|
SR EN 13624:2004
|
Antiseptice şi dezinfectante chimice. Testarea cantitativă a
suspensiei pentru evaluarea activităţii fungicide a dezinfectantelor chimice
pentru instrumentarul utilizat în domeniul medical. Metoda de testare şi
prescripţii (faza 2, etapa 1)
|
|
152
|
SR EN 13718-1:2003
|
Ambulanţe aeriene, maritime şi de teren
dificil. Partea 1: Cerinţe referitoare la interfaţa dispozitivelor medicale
pentru continuitatea îngrijirii pacienţilor
|
|
153
|
SR EN 13718-2:2003
|
Ambulanţe aeriene, maritime şi de teren dificil. Partea 2:
Cerinţe tehnice şi operaţionale pentru continuitatea îngrijirii pacientului
|
|
154
|
SR EN 13726-1:2003
|
Metode de încercare pentru pansamente primare în contact cu rana.
Partea 1: Aspecte ale absorbţiei
|
|
155
|
SR EN 13726-2:2003
|
Metode de încercare pentru pansamente primare în contact cu rana. Partea 2: Rata transmisiei vaporilor de apă prin
pansamente cu film permeabil
|
|
156
|
SR EN 13727:2004
|
Antiseptice şi dezinfectante chimice. Testarea cantitativa a
suspensiei pentru evaluarea activităţii bactericide a dezinfectantelor
chimice pentru instrumentarul utilizat în domeniul medical. Metoda de testare
şi prescripţii (faza 2, etapa 1)
|
|
157
|
SR EN 13795-1:2003
|
Câmpuri chirurgicale, halate şi costume filtru utilizate ca
dispozitive medicale pentru pacienţi, personal medical şi ca echipament.
Partea 1: Cerinţe generale pentru producători, prelucrători şi produse
|
|
158
|
SR EN 13795-2:2005
|
Câmpuri chirurgicale, halate şi costume filtru, utilizate ca
dispozitive medicale pentru pacienţi, personal medical şi echipamente. Partea
2: Metode de încercare
|
|
159
|
SR EN 13824:2005
|
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Tratarea aseptică a
dispozitivelor medicale lichide. Cerinţe
|
|
160
|
SR EN 13826:2004
|
Spirometru pentru măsurarea debitelor maxime expiratorii
|
|
161
|
SR EN 13867:2003
|
Concentrate pentru hemodializă şi terapii
asociate
|
|
162
|
SR EN 13976-1:2004
|
Sisteme de salvare. Transport incubatoare. Partea 1: Condiţii de
interfaţă
|
|
163
|
SR EN 13976-2:2004
|
Sisteme de salvare. Transport incubatoare. Partea 2: Cerinţe
sistem
|
|
164
|
SR EN 14079:2003
|
Dispozitive medicale neactive. Cerinţe de
performanţă şi metode de încercare pentru tifon de bumbac absorbant şi tifon
absorbant de bumbac şi vâscoză
|
|
165
|
SR EN ISO 14155-1:2004
|
Investigaţia clinică a dispozitivelor medicale pentru subiecţi
umani. Partea 1: Cerinţe generale
|
|
166
|
SR EN ISO 14155-2:2004
|
Investigaţia clinică a dispozitivelor medicale pentru subiecţi
umani. Partea 2: Planuri de investigaţie clinică
|
|
167
|
SR EN ISO 14160:2003
|
Sterilizarea dispozitivelor medicale de unică utilizare cu
conţinut de materiale de origine animală. Validare şi control de rutină a
sterilizării prin agenţi de sterilizare chimici lichizi
|
|
168
|
SR EN 14180:2004
|
Sterilizatoare pentru scopuri medicale. Sterilizatoare cu abur şi
formaldehidă la temperatură joasă. Cerinţe şi încercări.
|
|
169
|
SR EN 14299:2004
|
Implanturi chirurgicale neactive. Cerinţe particulare pentru
implanturi cardiace şi vasculare. Cerinţe specifice pentru endoprotezele
arteriale
|
|
170
|
SR EN 14348:2005
|
Antiseptice şi dezinfectante chimice. Testarea cantitativă a
suspensiei pentru evaluarea activităţii micobactericide a dezinfectantelor
chimice de uz medical, inclusiv a dezinfectantelor pentru instrumentar.
Metode de testare şi cerinţe (fază 2, etapă 1)
|
|
171
|
SR EN ISO 14408:2005
|
Tuburi traheale pentru chirurgie laser. Cerinţe pentru marcaj şi
informaţii însoţitoare
|
|
172
|
SR EN ISO 14534:2003
|
Optica oftalmică. Lentile de contact şi produse pentru
întreţinerea lentilelor de contact. Cerinţe fundamentale
|
|
173
|
SR EN ISO 14602:2001
|
Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi pentru osteosinteză. Cerinţe particulare
|
|
174
|
SR EN ISO 14630:2005
|
Implanturi chirurgicale neactive. Cerinţe generale
|
|
175
|
SR EN ISO 14889:2004
|
Optica oftalmică. Lentile de ochelari. Cerinţe fundamentale
pentru lentilele finisate, nedebordate
|
|
176
|
SR EN ISO 14937:2003
|
Sterilizarea produselor medicale pentru îngrijirea sănătăţii.
Cerinţe generale pentru caracterizarea agentului de sterilizare,
desfăşurarea, validarea şi controlul de rutină al proceselor de sterilizare
pentru dispozitivele medicale
|
|
177
|
SR EN ISO 14971:2003
|
Dispozitive medicale. Aplicarea gestiunii riscului la dispozitive
medicale
|
|
178
|
SR EN ISO 14971:2003/Al:2003
|
Dispozitive medicale. Aplicarea gestiunii riscului la dispozitive
medicale. Amendamentul 1: Justificarea cerinţelor
|
|
179
|
SR EN ISO 15001:2004
|
Echipament de anestezie şi reanimare
respiratorie. Compatibilitate cu oxigenul
|
|
180
|
SR EN ISO 15004:2003
|
Instrumente oftalmice. Cerinţe de bază şi metode de verificare
|
|
181
|
SR EN ISO 15225:2002
|
Nomenclatura. Specificaţii pentru un sistem de nomenclatură pentru dispozitive medicale, destinat schimbului de date de
reglementare
|
|
182
|
SR EN ISO 15225:2002/A1:2004
|
Nomenclator. Specificaţii pentru un sistem de nomenclatură pentru
dispozitive medicale, destinat schimbului de date de reglementare. Amendament
1
|
|
183
|
SR EN ISO 15747:2005
|
Recipiente de material plastic pentru injecţii intravenoase
|
|
184
|
SR EN ISO 17510-1:2003
|
Terapia respiratorie pentru apneea din timpul somnului. Partea 1:
Dispozitive de terapie respiratorie pentru apneea din timpul somnului
|
|
185
|
SR EN ISO 17510-2:2003
|
Terapia respiratorie pentru apneea din timpul somnului. Partea 2:
Măşti şi accesorii terapeutice
|
|
186
|
SR EN ISO 17664:2004
|
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Informaţii furnizate de
producători pentru procesul de resterilizare a dispozitivelor medicale
|
|
187
|
SR EN ISO 18777:2005
|
Sisteme de transport oxigen lichid pentru uz medical. Cerinţe
particulare
|
|
188
|
SR EN ISO 18778:2005
|
Echipamente respiratorii. Monitoare pentru copii. Cerinţe
particulare
|
|
189
|
SR EN ISO 18779:2005
|
Dispozitiv medical pentru conservarea
oxigenului şi amestecului de oxigen. Cerinţe particulare
|
|
190
|
SR EN 20594-1:2003
|
Asamblări conice 6% (Luer) pentru seringi şi ace şi pentru alte
aparate de uz medical. Partea 1: Condiţii generale
|
|
191
|
SR EN 20594-1:2003/A1 :2003
|
Asamblări conice 6% (Luer) pentru seringi
şi ace şi pentru aparate de uz medical. Partea 1: Condiţii generale
|
|
192
|
SR EN ISO 21647:2005
|
Echipament electromedical. Cerinţe particulare pentru securitate
şi performanţe de bază ale monitoarelor cu gaz pentru respiraţie
|
|
193
|
SR EN ISO 22612:2005
|
Imbrăcăminte de protecţie împotriva agenţilor infecţioşi. Metoda
de încercare pentru rezistenţa la penetrare microbiană uscată
|
|
194
|
SR EN 27740:2003
|
Instrumente chirurgicale, bisturie cu lame detaşabile, dimensiuni
pentru fitinguri
|
|
195
|
SR EN 27740:2003/A1:2003
|
Instrumente chirurgicale, bisturie cu lame detaşabile, dimensiuni
pentru fitinguri
|
|
196
|
SR EN 30993-6:1998
|
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 6: Teste
pentru efecte locale după implantare
|
|
197
|
SR EN 46003:2001
|
Sistemele calităţii. Dispozitive medicale. Cerinţe particulare
pentru aplicarea EN ISO 9003
|
|
198
|
SR EN 60118-13:2003
|
Aparate de corecţie auditivă. Partea 13: Compatibilitate
electromagnetică (CEM)
|
|
199
|
SR EN 60118-13:20061}
|
Electroacustică. Aparate de corecţie auditivă. Partea 13:
Compatibilitate electromagnetică (EMC)
|
|
200
|
SR EN 60522:2004
|
Determinarea filtrării permanente a ansamblurilor de tub cupolă
|
|
201
|
SR EN 60580:2004
|
Aparate electromedicale. Aparate de măsurare a produsului debit
de doză-suprafaţă
|
|
202
|
SR EN 60601-1:2001
|
Aparate electromedicale. Partea 1: Cerinţe generale de securitate
|
|
203
|
SR EN 60601-1:2001/A1:2001
|
Aparate electromedicale. Partea 1: Cerinţe generale de securitate
|
|
204
|
SR EN 60601-1:2001/A2:2001
|
Aparate electromedicale. Partea 1:
Cerinţe generale de securitate
|
|
205
|
SR EN 60601-1:2001/A13:2001
|
Aparate electromedicale. Partea 1: Cerinţe generale de securitate
|
|
206
|
SR EN 60601-1-1:2003
|
Aparate electromedicale. Partea 1-1: Cerinţe generale de
securitate. Standard colateral: Cerinţe de securitate pentru sisteme
electromedicale
|
|
207
|
SR EN 60601-1-2:2003
|
Aparatura electromedicală. Partea 1-2: Cerinţe generale de
securitate. Standard colateral: Compatibilitate electromagnetică. Cerinţe şi
încercări
|
|
208
|
SR EN 60601-1-3:2003
|
Aparate electromedicale. Partea 1-3:
Cerinţe generale de securitate 3. Standard colateral: Cerinţe generale pentru
protecţia împotriva radiaţiei la aparatele de diagnostic cu radiaţii X
|
|
209
|
SR EN 60601-1-4:2002
|
Aparate electromedicale. Partea 1: Cerinţe generale de securitate. 4. Standard colateral: Sisteme electromedicale
programabile
|
|
210
|
SR EN 60601-1-4:2002/A1:2002
|
Aparate electromedicale. Partea 1-4: Cerinţe generale de
securitate. Standard colateral: Sisteme electromedicale programabile
|
|
211
|
SR EN 60601-2-1:2003
|
Aparate electromedicale. Partea 2-1: Cerinţe particulare de
securitate pentru acceleratoare de electroni în domeniul de la 1 MeV pâna la
50 MeV
|
|
212
|
SR EN 60601-2-1:2003/A1:2003
|
Aparate electromedicale. Partea 2-1: Cerinţe particulare de
securitate pentru acceleratoare de electroni în
domeniul de la 1 MeV pâna la 50 MeV
|
|
213
|
SR EN 60601-2-2:2001
|
Aparate electromedicale. Partea 2-2: Cerinţe particulare de
securitate pentru aparate de electrochirurgie cu curenţi de înaltă frecvenţă
|
|
214
|
SR EN 60601-2-3:2003
|
Aparate electromedicale. Partea 2-3: Cerinţe particulare de
securitate pentru aparate de terapie cu unde scurte
|
|
215
|
SR EN 60601-2-3:2003/A1:2003
|
Aparate electromedicale. Partea 2-3: Cerinţe particulare de
securitate pentru aparate de terapie cu unde scurte
|
|
216
|
SR EN 60601-2-4:2003
|
Aparate electromedicale. Partea 2-4: Cerinţe particulare de
securitate pentru defibrilatoare cardiace
|
|
217
|
SR EN 60601-2-5:2004
|
Aparate electromedicale. Partea 2-5: Cerinţe particulare de
securitate ale aparatelor cu ultrasunete pentru
fizioterapie
|
|
218
|
SR EN 60601-2-7:2003
|
Aparate electromedicale. Partea 2-7: Cerinţe particulare de
securitate pentru generatoarele de înalta tensiune ale generatoarelor de
radiaţii X pentru diagnostic
|
|
219
|
SR EN 60601-2-8:2002
|
Aparate electromedicale. Partea 2-8:
Cerinţe particulare de securitate pentru echipamentele de terapie cu radiaţii
X care funcţionează în
domeniul de la 10 kV până la 1 MV
|
|
220
|
SR EN 60601-2-8:2002/A1:2003
|
Aparate electromedicale. Partea 2-8: Cerinţe particulare de
securitate pentru aparate de terapie cu radiaţii X care funcţionează în domeniul de la 10 kV până la 1 MV
|
|
221
|
SR EN 60601-2-9:2003
|
Aparate electromedicale. Partea 2-9: Cerinţe particulare de securitate
pentru dozimetre în contact cu pacientul, cu detectoare de radiaţii conectate
electric, utilizate în radioterapie
|
|
222
|
SR EN 60601-2-10:2003
|
Aparate electromedicale. Partea 2-10: Cerinţe particulare de
securitate pentru stimulatoare de nervi şi muşchi
|
|
223
|
SR EN 60601-2-10:2003/Al:2003
|
Aparate electromedicale. Partea 2-10:
Cerinţe particulare de securitate pentru stimulatoare de nervi şi muşchi
|
|
224
|
SR EN 60601-2-11:2003
|
Aparate electromedicale. Partea 2-11: Cerinţe particulare de
securitate pentru aparate de terapie cu radiaţii gama
|
|
225
|
SR EN 60601-2-11:2003/A1:20052)
|
Aparate electromedicale. Partea 2-11: Cerinţe particulare de
securitate pentru aparate de terapie cu radiaţii gama
|
|
226
|
SR EN 60601-2-16:2003
|
Aparate electromedicale. Partea 2-16: Cerinţe particulare de
securitate pentru aparate de hemodializă, hemodiafiltrare şi hemofiltrare
|
|
227
|
SR EN 60601-2-17:2003
|
Aparate electromedicale. Partea 2-17: Cerinţe particulare de
securitate pentru echipamente acţionate de la distanţă cu comandă automată,
utilizate în brahiterapie cu radiaţii gama
|
|
228
|
SR EN 60601-2-17:2003/Al:2003
|
Aparate electromedicale. Partea 2-17: Cerinţe particulare de
securitate pentru echipamente acţionate de la distanţă cu comandă automată,
utilizate în brahiterapie cu radiaţii gama
|
|
229
|
SREN 60601-2-17:20043)
|
Aparate electromedicale. Partea 2-17:
Cerinţe particulare de securitate pentru echipamente cu control automat,
utilizate în brahiterapie
|
|
230
|
SR EN 60601-2-18:2003
|
Aparate electromedicale. Partea 2-18: Cerinţe particulare de
securitate ale echipamentelor pentru endoscopie
|
|
231
|
SR EN 60601-2-18:2003/A1:2004
|
Aparate electromedicale. Partea 2-18: Cerinţe particulare de
securitate ale echipamentelor pentru endoscopie
|
|
232
|
SR EN 60601-2-19:2003
|
Aparate electromedicale. Partea 2-19: Cerinţe particulare de
securitate ale incubatoarelor pentru nou născuţi
|
|
233
|
SR EN 60601-2-19:2003/Al:2003
|
Aparate electromedicale. Partea 2-19: Cerinţe particulare de
securitate ale incubatoarelor pentru nou născuţi
|
|
234
|
SR EN 60601-2-20:2003
|
Aparate electromedicale. Partea 2-20: Cerinţe particulare de
securitate pentru incubatoare de transport
|
|
235
|
SR EN 60601-2-21:2003
|
Aparate electromedicale. Partea 2-21: Cerinţe particulare de
securitate ale sistemelor de încălzire cu suprafaţă radiantă pentru nou
născuţi
|
|
236
|
SR EN 60601-2-21:2003/Al :2003
|
Aparate electromedicale. Partea 2-21:
Cerinţe particulare de securitate ale sistemelor de încălzire cu suprafaţă
radiantă pentru nou născuţi
|
|
237
|
SR EN 60601-2-22:2003
|
Aparate electromedicale. Partea 2: Cerinţe particulare de
securitate pentru aparate de diagnostic şi de tratament
cu laser
|
|
238
|
SR EN 60601-2-23:2003
|
Aparate electromedicale. Partea 2-23: Cerinţe particulare de
securitate şi performanţe esenţiale ale aparatelor de monitorizare a
presiunii parţiale transcutanate
|
|
239
|
SR EN 60601-2-24:2003
|
Aparate electromedicale. Partea 2-24:
Cerinţe particulare de securitate ale pompelor de perfuzie şi dispozitivelor
de reglare a perfuziei
|
|
240
|
SR EN 60601-2-25:2001
|
Aparate electromedicale. Partea 2-25: Cerinţe particulare de
securitate pentru electrocardiografe
|
|
241
|
SR EN 60601-2-25/A1:2001
|
Aparate electromedicale. Partea 2-25: Cerinţe particulare de
securitate pentru electrocardiografe
|
|
242
|
SR EN 60601-2-26:2003
|
Aparate electromedicale. Partea 2-26: Cerinţe particulare de
securitate pentru electroencefalografe
|
|
243
|
SR EN 60601-2-26:20044)
|
Aparate electromedicale. Partea 2-26: Cerinţe particulare de
securitate pentru electroencefalografe
|
|
244
|
SR EN 60601-2-27:2003
|
Aparate electromedicale. Partea 2: Cerinţe particulare de
securitate pentru aparate de monitorizare electrocardiografică
|
|
245
|
SR EN 60601-2-28:2003
|
Aparate electromedicale. Partea 2: Cerinţe particulare de
securitate pentru ansambluri cu surse de radiaţii X şi cu tuburi de radiaţii X pentru
diagnostic medical
|
|
246
|
SR EN 60601-2-29:2003
|
Aparate electromedicale. Partea 2-29:
Cerinţe particulare de securitate pentru simulatoare de radioterapie
|
|
247
|
SR EN 60601-2-30:2003
|
Aparate electromedicale. Partea 2-30: Cerinţe particulare de
securitate şi performanţe esenţiale ale aparatelor de monitorizare a
presiunii sanguine măsurate neinvaziv, automat şi periodic
|
|
248
|
SR EN 60601-2-31:2003
|
Aparate electromedicale. Partea 2-31: Cerinţe particulare de
securitate pentru stimulatoare cardiace externe cu sursă de alimentare
internă
|
|
249
|
SR EN 60601-2-31:2003/A1:2003
|
Aparate electromedicale. Partea 2-31:
Cerinţe particulare de securitate pentru stimulatoare cardiace externe cu
sursă de alimentare internă
|
|
250
|
SR EN 60601-2-32:2003
|
Aparate electromedicale. Partea 2-32: Cerinţe particulare de
securitate pentru echipamente asociate echipamentelor cu radiaţii X
|
|
251
|
SR EN 60601-2-33:2004
|
Aparate electromedicale. Partea 2-33: Cerinţe particulare de
securitate pentru aparate cu rezonanţă magnetică utilizate pentru diagnostic
medical
|
|
252
|
SR EN 60601-2-34:2003
|
Aparate electromedicale. Partea 2-34:
Cerinţe particulare de securitate, incluzând performanţele de bază, pentru
aparate de monitorizare invazivă a presiunii sanguine
|
|
253
|
SR EN 60601-2-35:2003
|
Aparate electromedicale. Partea 2: Cerinţe particulare de
securitate pentru paturi, perne şi saltele destinate încălzirii pacienţilor
în utilizări medicale
|
|
254
|
SR EN 60601-2-36:2003
|
Aparate electromedicale. Partea 2-36: Cerinţe particulare de
securitate pentru aparate de litotritie extracorporeală
|
|
255
|
SR EN 60601-2-37:2003
|
Aparate electromedicale. Partea 2-37:
Cerinţe particulare de securitate pentru aparate de diagnostic medical şi
aparate de monitorizare cu ultrasunete
|
|
256
|
SR EN 60601-2-37:2003/Al:20055)
|
Aparate electromedicale. Partea 2-37: Cerinţe particulare de
securitate pentru aparate de diagnostic medical şi aparate de monitorizare cu
ultrasunete
|
|
257
|
SR EN 60601-2-38:2003
|
Aparate electromedicale. Partea 2-38: Cerinţe particulare de
securitate pentru paturile de spital acţionate electric
|
|
258
|
SR EN 60601-2-38:2003/Al:2003
|
Aparate electromedicale. Partea 2-38:
Cerinţe particulare de securitate pentru paturile de spital acţionate
electric
|
|
259
|
SR EN 60601-2-39:2002
|
Aparate electromedicale. Partea 2-39: Cerinţe particulare de
securitate pentru aparatele de dializă peritoneală
|
|
260
|
SR EN 60601-2-40:2003
|
Aparate electromedicale. Partea 2-40: Cerinţe particulare de
securitate pentru electromiografe şi aparate pe bază de potenţiale evocate
|
|
261
|
SR EN 60601-2-41:2004
|
Aparate electromedicale. Partea 2-41: Cerinţe particulare de
securitate pentru corpuri de iluminat chirurgicale şi corpuri de iluminat
pentru diagnostic
|
|
262
|
SR EN 60601-2-43:2004
|
Aparate electromedicale. Partea 2-43: Cerinţe particulare de
securitate ale aparatelor cu radiaţii X pentru proceduri intervenţionale
|
|
263
|
SR EN 60601-2-44:2003
|
Aparate electromedicale. Partea 2-44:
Cerinţe particulare de securitate pentru aparate cu radiaţii X pentru tomografie computerizată
|
|
264
|
SR EN 60601-2-44:2003/Al:2003
|
Aparate electromedicale. Partea 2-44: Cerinţe particulare de
securitate pentru aparate cu radiaţii X pentru tomografie computerizată
|
|
265
|
SR EN 60601-2-45:2003
|
Aparate electromedicale. Partea 2-45: Cerinţe particulare de
securitate ale aparatelor radiologice pentru mamografie şi ale dispozitivelor
stereotactice pentru mamografie
|
|
266
|
SR EN 60601-2-46:2002
|
Aparate electromedicale. Partea 2-46: Cerinţe particulare de
securitate pentru mesele de operaţie
|
|
267
|
SR EN 60601-2-47:2003
|
Aparate electromedicale. Partea 2-47: Cerinţe particulare de
securitate, inclusiv performanţe esenţiale, pentru sisteme de electrocardiografie ambulatorie
|
|
268
|
SR EN 60601-2-49:2003
|
Aparate electromedicale. Partea 2-49: Cerinţe particulare de
securitate pentru aparate de monitorizare multifuncţională a pacienţilor
|
|
269
|
SR EN 60601-2-50:2003
|
Aparate electromedicale. Partea 2-50:
Cerinţe particulare de securitate pentru aparate de fototerapie infantilă
|
|
270
|
SR EN 60601-2-51:2003
|
Aparate electromedicale. Partea 2-51: Cerinţe particulare de
securitate, inclusiv performanţe esenţiale, pentru electrocardiografe cu
înregistrare şi analizare mono şi multicanal
|
|
271
|
SR EN 60627:2003
|
Aparate de diagnostic prin imagistică cu radiaţii X. Caracteristici ale grilelor
antidifuzante pentru uz general şi pentru mamografie
|
|
272
|
SR EN 60645-1:2003
|
Electroacustică. Echipamente audiologice. Partea 1: Audiometre tonale
|
|
273
|
SR EN 60645-2:2003
|
Audiometre. Partea 2: Aparat pentru audiometrie vocală
|
|
274
|
SR EN 60645-3:2003
|
Audiometre. Partea 3: Semnale de scurtă durată pentru încercări
audiometrice şi oto-neurologice
|
|
275
|
SR EN 60645-4:2003
|
Audiometre. Partea 4: Echipamente pentru
audiometria extinsă la domeniul frecvenţelor ridicate
|
|
276
|
SR EN 61217:2001
|
Echipamente de radioterapie. Coordonate, mişcări şi scale
|
|
277
|
SR EN 61217:2001/A1:2004
|
Echipamente pentru radioterapie. Coordonate, mişcări şi scări
|
|
278
|
SR EN 61223-3-1:2004
|
încercări de evaluare şi de rutină în serviciile de imagistică
medicală. Partea 3-1: Incercări de recepţie. Performanţa imagistică a
aparatelor cu radiaţii X pentru
sisteme de radiografie şi radioscopie
|
|
279
|
SR EN 61223-3-4:2003
|
încercări de evaluare şi de rutină în serviciile de imagistică
medicală. Partea 3-4: Incercări de recepţie. Performanţa imagistică în
aparatura dentară cu radiaţii X
|
|
280
|
SR EN 61676:2004
|
Aparate electromedicale. Instrumente dozimetrice utilizate pentru măsurări neinvazive a tensiunii tubului cu radiaţii X în radiologia de diagnostic
|
|
281
|
SR EN 62083:2003
|
Aparate electromedicale. Cerinţe de securitate pentru sistemele
de planificare a tratamentului în radioterapie
|
|
282
|
SR EN 62220-1:2004
|
Aparate electromedicale. Caracteristicile
aparatelor imagistice cu radiaţii X digitale Partea 1: Determinarea eficienţei cuantice de detecţie
|
1) Standardul SR EN
60118-13:2006 înlocuieşte standardul SR EN 60118-13:2003. Data la care încetează prezumţia de conformitate a standardului înlocuit este: 01.02.2008.
2 ) Standardul SR EN 60601-2-11:2003/A1:2005 înlocuieşte standardul SR
EN 60601-2-11:2003. Data la care încetează prezumţia de conformitate a
standardului înlocuit este:01.09.2007.
3) Standardul SR EN
60601-2-17:2004 înlocuieşte standardul SR EN
60601-2-17:2003 şi amendamentul său A1:2003. Data la care încetează prezumţia
de conformitate a standardului înlocuit este: 01.03.2007.
4) Standardul SR EN
60601-2-26:2004 înlocuieşte standardul SR EN 60601-2-26:2003. Data la care
încetează prezumţia de conformitate a standardului înlocuit este: 01.03.2006.
5) Standardul SR EN
60601-2-37:2003/A1:2005 înlocuieşte standardul SR EN 60601-2-37:2003. Data la
care încetează prezumţia de conformitate a standardului înlocuit este: 01.01.2008.