ORDIN Nr. 912
din 25 iulie 2006
privind aprobarea
Reglementarilor pentru autorizarea unitatilor care pot efectua studii clinice
in domeniul medicamentelor de uz uman
ACT EMIS DE:
MINISTERUL SANATATII
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 694 din 14 august 2006
Având în vedere prevederile titlului XVII „Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul
sănătăţii, ale Ordinului ministrului sănătăţii nr. 1.451/2005 pentru aprobarea
Ghidului privind actualizarea şi modificarea documentaţiei de autorizare a
medicamentelor de uz uman autorizate în România, pentru a fi conformă cu
cerinţele Uniunii Europene, cu modificările ulterioare, ale Hotărârii Guvernului
nr. 63/2002 privind aprobarea Principiilor de bună practică de laborator,
precum şi inspecţia şi verificarea respectării acestora în cazul testărilor
efectuate asupra substanţelor chimice, cu modificările ulterioare,văzând
Referatul de aprobare al Direcţiei generale de asistenţă medicală, structuri
sanitare şi salarizare nr. 35.645 din 18 iulie 2006 şi nr. E.N. 2.545 din 24
iulie 2006,în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi
funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice,
ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin:
Art. 1. - Se aprobă Reglementările pentru autorizarea
unităţilor care pot efectua studii clinice în domeniul medicamentelor de uz
uman, precizate în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.
Art. 2. - Direcţia generală de asistenţă medicală,
structuri sanitare şi salarizare va duce la îndeplinire prevederile prezentului
ordin.
Art. 3. - La data intrării în
vigoare a prezentului ordin orice dispoziţie contrară se abrogă.
Art. 4. - Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul
Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătăţii publice,
Gheorghe Eugen Nicolăescu
ANEXĂ
REGLEMENTĂRI
pentru autorizarea
unităţilor care pot efectua studii clinice în domeniul medicamentelor de uz
uman
Art. 1. - Prezentele reglementări fac aplicabile
prevederile titlului XVII „Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 privind
reforma în domeniul sănătăţii, ale Ordinului ministrului sănătăţii nr.
1.451/2005 pentru aprobarea Ghidului privind actualizarea şi modificarea documentaţiei
de autorizare a medicamentelor de uz uman autorizate în România, pentru a fi
conformă cu cerinţele Uniunii Europene, cu modificările ulterioare, ale
Hotărârii Guvernului nr. 63/2002 privind aprobarea Principiilor de bună
practică de laborator, precum şi inspecţia şi verificarea respectării acestora
în cazul testărilor efectuate asupra substanţelor chimice, cu modificările
ulterioare, legislaţie care transpune Directiva 2001/83/CE consolidată,
instituind codul comunitar al medicamentelor de uz uman, Directiva 2001/20/CE
privind armonizarea legislaţiei, reglementărilor şi măsurilor administrative
ale statelor membre, referitoare la implementarea regulilor de bună practică în
desfăşurarea studiilor clinice efectuate pe medicamente de uz uman, Directiva 2005/28/CE
privind principiile şi ghidurile detaliate privind buna practică în studiul
clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigaţie clinică, cât şi la
cerinţele pentru fabricaţia şi importul acestor medicamente.
Art. 2. - (1) Evaluarea clinică a medicamentelor de uz
uman prin studii clinice, cu sau fără beneficiu terapeutic, se poate face numai
în unităţi autorizate de Ministerul Sănătăţii Publice.
(2) Dovada îndeplinirii condiţiilor de autorizare
este emiterea autorizaţiei pentru efectuarea de studii clinice cu beneficiu
terapeutic, iar în cazul studiilor clinice fără beneficiu terapeutic este
autorizaţia pentru efectuarea de studii clinice de fază I sau autorizaţia pentru efectuarea de
studii clinice de bioechivalenţă.
(3) Unităţile care deţin autorizaţie de efectuare de
studii clinice de fază I au
dreptul să desfăşoare şi studii clinice de bioechivalenţă.
Art. 3 - (1) Cererea de autorizare trebuie să fie adresată Direcţiei generale de asistenţă medicală,
structuri sanitare şi salarizare din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice de
către managerul unităţii, precizându-se denumirea unităţii de asistenţă
medicală, iar, dacă este cazul, clinica/clinicile, secţia/secţiile,
laboratoarele clinice/paraclinice din cadrul spitalelor care fac obiectul
solicitării.
(2) Cererea de autorizare va fi însoţită de documentele
care dovedesc îndeplinirea condiţiilor pentru obţinerea unui anumit tip de
autorizaţie pentru efectuarea de studii clinice, prezentate detaliat în art. 5
alin. (2), în art. 11 şi 21.
Art. 4 - (1) Autorizaţia eliberată de Ministerul
Sănătăţii Publice este valabilă 2 ani şi poate fi prelungită la solicitarea
unităţii respective.
(2) - Orice modificare
survenită pe parcursul perioadei de valabilitate a autorizaţiei, de natură să
schimbe datele pe baza cărora a fost eliberată, trebuie adusă la cunoştinţa
Direcţiei generale de asistenţă medicală, structuri sanitare şi salarizare din
cadrul Ministerului Sănătăţii Publice.
CAPITOLUL III
Prevederi particulare
SECŢIUNEA 1
Autorizarea pentru studii clinice cu beneficiu
terapeutic
Art. 5. - (1) Evaluarea clinică a medicamentelor prin
studii cu beneficiu terapeutic se poate face numai în unităţi de asistenţă
medicală cu profil de activitate corespunzător obiectivelor cercetărilor
propuse.
(2) Ministerul Sănătăţii Publice va elibera autorizaţia
pentru efectuarea de studii clinice cu beneficiu terapeutic, la cererea
unităţilor, după verificarea următoarelor documente:
- autorizaţia sanitară de funcţionare a unităţii
medicale;
- autorizaţia de liberă practică a personalului
medical implicat în studii clinice;
- documentele care dovedesc existenţa unui sistem
propriu pentru asigurarea calităţii studiilor clinice
cu beneficiu terapeutic;
- lista persoanelor care pot fi investigatori
principali, la care se anexează dovada de confirmare a titlurilor (medic
primar, farmacolog clinician) şi curriculum vitae;
- existenţa unui serviciu propriu de urgenţă, care să
fie dotat potrivit anexei care face parte integrantă din prezentele reglementări.
Art. 6. - In unităţile în care se vor desfăşura studii
clinice cu beneficiu terapeutic trebuie să fie angajat personal calificat
(medici primari, calificaţi în specialitatea în care se intenţionează să se
efectueze studii clinice, farmacologi clinicieni, personal auxiliar
corespunzător).
Art. 7. - Unităţile în care se vor desfăşura studii
clinice cu beneficiu terapeutic trebuie să îndeplinească cerinţele privind
spaţiile, utilităţile, dotarea şi aparatura, prevăzute de legislaţia în
vigoare, respectiv de Ordinul ministrului sănătăţii nr. 713/2004 privind
aprobarea Normelor de autorizare sanitară a unităţilor sanitare cu paturi, de
Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei nr. 153/2003 pentru aprobarea
Normelor metodologice privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea
cabinetelor medicale, cu modificările ulterioare.
Art. 8. - (1) Dacă efectuarea de analize, teste,
investigaţii clinice şi paraclinice nu este posibilă în cadrul unităţii,
acestea se pot efectua pe bază de contract cu alte unităţi avizate/acreditate
de organismele abilitate.
(2) Solicitantul trebuie să facă dovada existenţei unui
serviciu de urgenţă competent în cadrul unităţii sau a unui contract de
servicii medicale de urgenţă încheiat cu unităţi de profil.
SECŢIUNEA a 2-a
Autorizaţia pentru studii clinice de fază I
Art. 9. - Evaluarea clinică a medicamentelor prin
studii clinice de fază I se
poate efectua numai în unităţi special autorizate în acest scop.
Art. 10. - Poate solicita autorizaţie pentru efectuarea
de studii clinice de fază I:
a) o unitate medicală cu laborator bioanalitic propriu,
specializat pentru determinări farmacocinetice;
b) o unitate medicală care a încheiat un contract de
colaborare pe termen lung cu un laborator bioanalitic specializat pentru
determinări farmacocinetice;
c) un laborator bioanalitic specializat pentru
determinări farmacocinetice, care a încheiat un contract de colaborare pe
termen lung cu o unitate medicală;
d) un laborator bioanalitic
specializat pentru determinări farmacocinetice, care şi-a organizat o unitate
clinică ce îndeplineşte condiţiile prezentului ordin;
e) o persoană juridică care a încheiat contracte de
colaborare pe termen lung cu un laborator bioanalitic specializat pentru
determinări farmacocinetice şi cu o unitate medicală.
Art. 11. - Ministerul Sănătăţii Publice va elibera
autorizaţie pentru efectuarea de studii clinice de fază I, la cererea unităţilor, după verificarea
următoarelor documente:
- autorizaţia sanitară de funcţionare a unităţii
medicale;
- autorizaţia de liberă practică a personalului
medical implicat în studii clinice;
- documentele care dovedesc
existenţa unui sistem propriu pentru asigurarea calităţii;
- lista persoanelor care pot fi investigatori
principali, la care se anexează dovada de confirmare a titlurilor (medic
primar, farmacolog clinician) şi curriculum vitae;
- existenţa unui serviciu
propriu de urgenţă care să fie dotat conform anexei;
- existenţa unui laborator bioanalitic propriu,
certificat pentru buna practică de laborator (BPL) de către Agenţia Naţională a
Medicamentului, sau unui contract cu un astfel de laborator;
- contractul de angajare a unui farmacolog clinician
cu competenţe dovedite.
Art. 12. - In unităţile în care se vor desfăşura studii
clinice de fază I trebuie să
fie angajat personal calificat (medici primari, calificaţi în specialitatea în
care se intenţionează să se efectueze studii clinice, farmacologi clinicieni,
personal auxiliar corespunzător).
Art. 13. - Unităţile în care se vor desfăşura studii
clinice de fază I trebuie să
îndeplinească cerinţele privind spaţiile, utilităţile, dotarea şi aparatura,
prevăzute în legislaţia în vigoare, respectiv de Ordinul ministrului sănătăţii
nr. 713/2004.
Art. 14. - (1) Dacă efectuarea de analize, teste,
investigaţii clinice şi paraclinice nu este posibilă în cadrul unităţii,
acestea se pot efectua pe bază de contract cu alte unităţi avizate/autorizate
de organismele abilitate.
(2) Solicitantul trebuie să facă dovada existenţei unui
serviciu de urgenţă competent în cadrul unităţii.
Art. 15. - Unitatea de asistenţă medicală trebuie să
fie o unitate clinică în care să existe:
a) secţie special amenajată pentru internarea
simultană a cel puţin 8 voluntari sănătoşi;
b) condiţii pentru examinarea medicală şi supraveghere
pentru prelevarea probelor şi păstrarea acestora;
c) personal calificat în asigurarea asistenţei medicale de urgenţă.
Art. 16. - Laboratoarele bioanalitice specializate
pentru determinări farmacocinetice trebuie să posede certificat pentru bună
practică de laborator (BPL), eliberat de Agenţia Naţională a Medicamentului, în
conformitate cu Hotărârea Guvernului nr. 63/2002, cu modificările ulterioare.
Art. 17. - Studiile clinice de fază I vor fi coordonate de farmacologul clinician angajat prin contract.
SECŢIUNEA a 3-a
Autorizarea pentru studii clinice de
bioechivalenţă
Art. 18. - (1) Evaluarea
clinică a medicamentelor prin studii de bioechivalenţă se poate efectua numai
în unităţi special autorizate în acest scop.
(2) Deţinerea autorizaţiei pentru studii clinice de
bioechivalenţă nu dă dreptul de efectuare şi a studiilor clinice de fază I.
Art. 19. - Poate solicita
autorizaţie pentru studii de bioechivalenţă:
a) o unitate medicală cu laborator bioanalitic
propriu, specializat pentru determinări farmacocinetice;
b) o unitate medicală care a încheiat un contract de
colaborare pe termen lung cu un laborator bioanalitic specializat pentru
determinări farmacocinetice;
c) un laborator bioanalitic specializat pentru
determinări farmacocinetice, care a încheiat un contract de colaborare pe
termen lung cu o unitate medicală;
d) un laborator bioanalitic
specializat pentru determinări farmacocinetice, care şi-a organizat o unitate
clinică ce îndeplineşte condiţiile prezentului ordin;
e) o persoană juridică care a încheiat contracte de
colaborare pe termen lung cu un laborator bioanalitic specializat pentru
determinări farmacocinetice şi cu o unitate medicală.
Art. 20. - Ministerul Sănătăţii Publice va elibera
autorizaţie pentru studii clinice de bioechivalenţă, la cererea unităţilor,
după verificarea următoarelor documente:
- autorizaţia sanitară de funcţionare a unităţii
medicale;
- autorizaţia de liberă practică a personalului medical
implicat în studii clinice;
- documentele care dovedesc existenţa unui sistem
propriu pentru asigurarea calităţii studiilor clinice;
- lista persoanelor care pot
fi investigatori principali, la care se anexează dovada de confirmare a
titlurilor (medic primar, farmacolog clinician) şi curriculum vitae;
- existenţa unui serviciu propriu de urgenţă care să
fie dotat conform anexei;
- existenţa unui laborator bioanalitic propriu,
certificat pentru bună practică de laborator (BPL) de Agenţia Naţională a
Medicamentului, sau un contract cu un astfel de laborator;
- contractul de angajare a unui farmacolog clinician
cu competenţe dovedite.
Art. 21. - Unităţile în care se vor desfăşura studii
clinice de bioechivalenţă trebuie să îndeplinească cerinţele privind spaţiile,
utilităţile, dotarea şi aparatura, prevăzute în legislaţia în vigoare,
respectiv de Ordinul ministrului sănătăţii nr. 713/2004 şi de Ordinul
ministrului sănătăţii nr. 1.177/2004 pentru aprobarea Ghidului privind
investigarea biodisponibilităţii şi bioechivalenţei.
Art. 22. - (1) Dacă efectuarea de analize, teste,
investigaţii clinice şi paraclinice nu este posibilă în cadrul unităţii,
acestea se pot efectua pe bază de contract cu alte unităţi avizate/acreditate
de organismele abilitate.
(2) Solicitantul trebuie să facă dovada existenţei unui
serviciu de urgenţă competent în cadrul unităţii.
Art. 23. - Unitatea de asistenţă medicală trebuie să
fie o unitate clinică în care să existe:
a) secţie special amenajată pentru internarea
simultană a cel puţin 12 voluntari sănătoşi;
b) condiţii pentru examinarea medicală şi
supraveghere, pentru prelevarea probelor şi păstrarea acestora;
c) personal instruit în asigurarea
asistenţei medicale de urgenţă.
Art. 24. - Laboratoarele bioanalitice specializate
pentru determinări farmacocinetice trebuie să posede certificat de bună
practică de laborator eliberat de Agenţia Naţională a Medicamentului, în
conformitate cu Hotărârea Guvernului nr. 63/2002, cu modificările ulterioare,
şi cu Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.177/2004.
Art. 25. - Nerespectarea uneia sau mai multor prevederi
ale prezentelor reglementări, constatate în timpul inspecţiei pentru
verificarea respectării regulilor de bună practică în studiul clinic sau
inspecţiei pentru verificarea respectării principiilor de bună practică de
laborator, conduce, după caz, la suspendarea sau la retragerea autorizaţiei.
ANEXA la reglementări
ECHIPAMENTUL MINIM DE URGENŢĂ
care trebuie să existe în unităţile autorizate să
efectueze studii clinice de fază I sau de bioechivalenţă
1. Monitor funcţii vitale (TA, EKG, puls, oximetru,
capnometru)
2. Defibrilator (cu acumulator)
3. Injectomat
4. Pompă pentru perfuzie
5. Pacer cardiac extern
6. Sursă de oxigen medicinal
7. Trusă resuscitoare cardiorespiratorie
8. Ventilator cu PEEP
9. Aspirator chirurgical
10. Stetoscop şi tensiometru
11. Glucometru şi glucotest
12. Lampă pentru vizualizarea pupilelor
13. Ciocan pentru reflexe
14. Uri metru
15. Consumabile necesare în tratamentul urgenţelor
medicale (seringi, mănuşi chirurgicale sterile şi nesterile, catetere
periferice, sonde pentru intubaţie, mască laringeană, sonde pentru aspiraţie, sonde gastrice/ duodenale, sonde Folez, canule pentru traheostomie, bisturiu,
perfuzoare etc.)
16. Paturi reglabile
17. Sistem de alarmă (pentru solicitarea asistenţei
calificate)
18. Linie telefonică având acces direct cu exteriorul
19. Medicamente şi soluţii perfuzabile sau în administrare
parenterală, dacă nu este specificat altfel, necesare pentru tratamentul
urgenţelor medicale (ser fiziologic, soluţie Ringer, glucoza 5%, 10%, 33%, soluţii coloide, manitol,
analgetice, bronhodilatatoare inhalatorii, adrenalină, atropină, diazepam,
ketamină, succinilcolină, paralizante musculare de lungă durată, hemisuccinat
de hidrocortizon, dexametazonă, nitroglicerină, dobutamină, metoprolol,
amiodaronă, xilină, heparină, antiemetice, furosemid, vitamine B1, B6,
bicarbonat de sodiu, insulina, aminofilină, antihipertensive, clonidină,
antispastice).