HOTARARE   Nr. 1333 din 19 august 2004

pentru modificarea anexei nr. 10 la Hotararea Guvernului nr. 190/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si de utilizare a dispozitivelor medicale

ACT EMIS DE: GUVERNUL ROMANIEI

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 809 din  2 septembrie 2004

    In temeiul art. 108 din Constitutie, republicata,

    Guvernul Romaniei adopta prezenta hotarare.

    ARTICOL UNIC
    Punctul 2.2 din anexa nr. 10 la Hotararea Guvernului nr. 190/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si de utilizare a dispozitivelor medicale, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 185 din 25 martie 2003, se modifica si va avea urmatorul cuprins:
    "2.2. Consideratii etice
    Investigatiile clinice trebuie sa fie efectuate in concordanta cu prevederile Declaratiei de la Helsinki, adoptata de cea de-a 18-a Reuniune Medicala Mondiala de la Helsinki, Finlanda, din anul 1964, amendata la cea de-a 41-a Reuniune Medicala Mondiala de la Hong Kong din anul 1989.
    Este obligatoriu ca toate masurile cu privire la protectia omului sa fie realizate in spiritul Declaratiei de la Helsinki. Aceasta include fiecare etapa in investigatia clinica, de la prima consideratie cu privire la necesitatea si justificarea studiului, pana la publicarea rezultatelor."

                  PRIM-MINISTRU
                  ADRIAN NASTASE

                         Contrasemneaza:
                         Ministrul sanatatii,
                         Ovidiu Brinzan

                         Ministru de stat,
                         ministrul economiei si comertului,
                         Dan Ioan Popescu